Läkemedelsverket 2015-03-08
Bipacksedel: Information till patienten
Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/10 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/5 mg kapsel, hård
Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/10 mg kapsel, hård
ramipril/amlodipin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ramipril/Amlodipine Apotex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex
3.
Hur du tar Ramipril/Amlodipine Apotex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ramipril/Amlodipine Apotex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ramipril/Amlodipine Apotex är och vad det används för
Ramipril/Amlodipine Apotex innehåller två aktiva ämnen: ramipril och amlodipin. Ramipril tillhör en
grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Amlodipin
tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumhämmare.
Ramipril verkar genom att:
minska kroppens produktion av ämnen som kan höja blodtrycket
göra så att blodkärlen slappnar av och vidgas
göra det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen
Amlopidin verkar genom att:
få blodkärlen att slappna av och vidgas, så att blodet lättare kan passera genom dem.
Ramipril/Amlopidine Apotex används för att behandla högt blodtryck (hypertoni). Det kan ersätta
behandling med amlodipin och ramipril om du använder dessa i motsvarande doser, men som separata
läkemedel och har ett välkontrollerat blodtryck.
Ramipril och amlodipin som finns i Ramipril/Amlodipine Apotex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
1
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex
Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex:
om du är allergisk mot ramipril, amlodipin (de aktiva substanserna), andra ACE-hämmande
läkemedel eller kalciumhämmare, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter.
Om du någon gång har haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på
detta inbegriper klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullen
hals och tunga, svullnad kring ögon och läppar och svårigheter med att andas eller svälja.
Om du genomgår dialys eller något annat slags blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som
används så kan Ramipril/Amlodipine Apotex eventuellt vara olämplig för dig.
Om du har njurproblem som medför minskad blodtillförsel till njurarna (stenos i njurartären).
Under graviditetens sex sista månader (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan).
Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
läkemedel som innehåller aliskiren.
Om du har onormalt lågt eller instabilt blodtryck. Läkaren kommer att göra denna bedömning.
Om du har en förträngning i hjärtats aortaklaff (aortastenos) eller har kardiogen chock (ett
tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).
Om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.
Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker,
tala med läkare innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex. Berätta för läkare om
något av nedanstående stämmer in på dig:
Om du har hjärt-, lever eller njurproblem.
Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (på grund av kräkningar, diarré,
onormalt mycket svettningar, saltfattig kost, lång tids användning av urindrivande medel eller
genomgången dialys)
Om du ska behandlas för att lindra allergi mot bi- eller getingstick (hyposensibilisering)
Om du ska få bedövning eller narkos. Detta kan till exempel ges före en operation eller
tandläkarvård. I så fall kanske du måste sluta att ta Rampipril/Amlodipine Apotex en dag
innan ingreppet. Fråga din läkare om detta.
Om du har höga blodnivåer av kalium (visas med blodprov).
Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus).
Om du har haft en kraftig höjning av blodtrycket (hypertensiv kris).
Om du är äldre och behöver öka dosen.
Om du har får ihållande torrhosta.
Om ditt blodtryck inte sänks tillräckligt. Läkemedel av den här sorten verkar vara mindre
effektiva hos svarta patienter.
Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel
valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
aliskiren.
Om du plötsligt svullnar upp kring läppar och ansikte, tunga och hals/nacke, kanske också händer och
fötter, får svårt att svälja eller andas, nässelutslag eller heshet (”angioödem”). Det kan vara tecken på
en kraftig allergisk reaktion. Det kan inträffa när som helst under behandlingen. Det verkar som om
svarta patienter har en större risk att drabbas av angioödem. Om du utvecklar sådana symtom ska du
kontakta läkare omedelbart.
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i
blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril/Amlodipine
Apotex”.
2
Barn och ungdomar
Rampipril/Amlodipine Apotex rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder
eftersom det inte finns någon information om denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Ramipril/Amlodipine Apotex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under
rubrikerna ”Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex” och ”Varningar och försiktighet”).
Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan medföra att
Ramipril/Amlodipine Apotex fungerar sämre:
- Läkemedel som tas för att lindra smärta och inflammation (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID) som ibuprofen, indometacin och acetylsalicylsyra).
- Läkemedel mot lågt blodtryck, medicinsk chock, hjärtsvikt, astma eller allergier, som efedrin,
noradrenalin eller adrenalin. Läkaren kommer behöva kontrollera ditt blodtryck.
- Rifampicin (antibiotikum som behandlar tuberkulos).
- Hypericum perforatum (Johannesört, som används för att behandla depression).
Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar
om du tar dem tillsammans med Ramipril/Amlodipine Apotex:
- Läkemedel som tas för att lindra smärta och inflammation (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID) som ibuprofen, indometacin och acetylsalicylsyra).
- Läkemedel som tas mot cancer (cellgiftsbehandling).
- Läkemedel som tas för att förhindra bortstötning av organ efter en transplantation, t.ex. ciklosporin
- Urindrivande läkemedel som furosemid och andra läkemedel som kan sänka blodtrycket, som
aliskiren.
- Läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, som spironolakton, triamteren, amilorid,
kaliumsalter och heparin (för att tunna ut blodet).
- Steriodläkemedel mot inflammation, som prednisolon.
- Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i blodet)
- Prokainamid (mot hjärtrytmproblem)
- Ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)
- Erytromycin och klaritromycin (antibiotika)
- Verapamil och diltiazem (läkemedel som används vid hjärtproblem eller högt blodtryck)
- Dantrolen (läkemedel som ges som infusion mot allvarliga störningar i kroppstemperaturen)
Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av
Ramipril/Amlodipine Apotex:
- Läkemedel mot diabetes, exempelvis orala (som tas via munnen) blodsockersänkande läkemedel
och insulin. Ramipril/Amlodipine Apotex kan minska dina blodsockernivåer. Kontrollera ditt
blodsocker noga medan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex.
- Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril/Amlodipine Apotex kan öka mängden litium i
blodet. Dina litiumnivåer kommer behöva kontrolleras noga av läkaren under behandlingen.
- Simvastatin (ett kolesterolsänkande läkemedel). Ramipril/Amlodipine Apotex kan öka mängden
simvastatin i blodet.
Om något av det som nämns ovan stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du
tar Ramipril/Amlodipine Apotex.
Ramipril/Amlodipine Apotex med mat, dryck och alkohol
Ramipril/Amlodipine Apotex kan tas med eller utan mat.
Om du dricker alkohol när du tar Ramipril/Amlodipine Apotex kan du känna dig yr i huvudet. Om du
har frågor om hur mycket du kan dricka när du tar Ramipril/Amlodipine Apotex ska du tala med din
läkare, eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
3
Grapefruktjuice eller grapefrukt ska inte tas av personer som tar Ramipril/Amlodipine Apotex. Det
beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan medföra ökade nivåer i blodet av den aktiva
ingrediensen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning av den blodtryckssänkande effekten
av Ramipril/Amlodipine Apotex.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du får inte ta Ramipril/Amlodipine Apotex under graviditeten.
Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex ska du omedelbart tala om detta
för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör göras inför en
planerad graviditet.
Amning
Du bör inte använda Ramipril/Amlodipine Apotex under tiden du ammar.
Du bör tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Fertilitet
Det finns inte tillräckliga data om den eventuella effekten på fertiliteten.
Körförmåga och användning av maskiner
Ramipril/Amlodipine Apotex kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du
mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Kontakta omedelbart din läkare. Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen, eller när du byter
från en annan läkemedelsform.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Ramipril/Amlodipine Apotex
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Ramipril/Amlodipine Apotex är för kraftig eller för svag ska du tala
med läkare eller apotekspersonal.
Ta läkemedlet via munnen vid samma tid varje dag före eller efter måltid.
Svälj kapseln hel tillsammans med dryck.
Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex tillsammans med grapefruktjuice.
Ramipril/Amlodipine Apotex ska tas en gång per dag.
Läkaren kan ändra dosen beroende på vilken effekt den har på dig.
Högsta dagliga dosen är en 10 mg/10 mg kapsel en gång dagligen.
Äldre
Läkaren kommer att ge dig en lägre startdos och göra förändringar av dosen i en långsammare takt.
Användning för barn och ungdomar
Rampipril/Amlodipine Apotex rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det
inte finns någon information om användningen i denna åldersgrupp.
4
Om du har tagit för stor mängd av Ramipril/Amlodipine Apotex
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Kör inte till sjukhuset själv, be någon annan köra dig eller tillkalla ambulans. Ta med dig
läkemedelsförpackningen till sjukhuset så att läkaren kan se vilket läkemedel du har tagit.
Om du tar för många kapslar kan blodtrycket bli lågt, eller till och med farligt lågt. Du kan bli yr, få
svindel, få svimningskänsla eller känna dig svag. Om blodtrycksfallet är kraftigt kan du få en
medicinsk chock. Huden kan kännas kall och fuktig och du kan förlora medvetandet.
Om du har glömt att använda Ramipril/Amlodipine Apotex
Om du skulle glömma att ta en kapsel ska du inte ta den dosen alls. Ta bara nästa dos vid den vanliga
tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Ramipril/Amlodipine Apotex
Läkaren kommer att informera dig om hur länge du ska ta läkemedlet. Din sjukdom kan återkomma
om du slutar att ta läkemedlet tidigare än ordinerat.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta att ta Ramipril/Amlodipine Apotex och uppsök genast läkare om du märker någon av följande
allvarliga biverkningar – du kan behöva akutsjukvård.
- Svullnad i ansikte, läppar eller hals som gör det svårt att svälja eller andas, samt klåda och utslag.
Detta kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion mot Ramipril/Amlodipine Apotex.
- Allvarliga hudreaktioner som utslag, sår i munhålan, försämring av befintlig hudsjukdom, rodnad,
blåsbildning eller hudavlossning (som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller
erythema multiforme) eller andra allergiska reaktioner.
Ovanstående biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Berätta omedelbart för läkare om du upplever att du har fått:
- Snabbare hjärtslag, ojämna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet
eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke. Dessa biverkningar är vanliga
(bröstsmärta, tryck över bröstet, palpitationer) eller ovanliga (ökad hjärtfrekvens, hjärtattack eller
stroke).
- Andfåddhet eller hosta. Det är vanliga biverkningar. De kan vara tecken på lungproblem.
- Blåmärken som uppstår lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex
blödningar i tandköttet), lila fläckar, missfärgningar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i
halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. De kan vara tecken på blod eller
benmärgsproblem. Det är sällsynta biverkningar.
- Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit
(inflammation i bukspottskörteln). Det är en mindre vanlig biverkning.
- Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen
(gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem som hepatit (inflammation i levern) eller
leverskada. Dessa biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Övriga biverkningar inbegriper:
Tala om för läkare om någon av följande blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- Sömnighet (särskilt i början av behandlingen)
- Palpitationer (medvetenhet om hjärtslagen), blodvallningar
5
-
Svullnade anklar (ödem)
Huvudvärk eller trötthet
Yrsel. Det är mer troligt att det uppstår när du börjar ta Ramipril/Amlodipine Apotex eller om du
börjar ta en högre dos.
Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort.
Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet
Buksmärta, ont i mage eller tarmar, diarré, matsmältningsbesvär. illamående eller kräkningar
Hudutslag med eller utan svullnad.
Bröstsmärta
Kramp eller muskelsmärta
Blodprov som visar på mer kalium än normalt.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
- Humörförändringar, sömnlöshet
- Darrningar, svaghet, smärta, sjukdomskänsla
- Synstörningar, dubbelseende, dimsyn, ringningar i öronen
- Nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i näsans slemhinna (rinit)
- Förändrade tarmvanor (som diarré, förstoppning), halsbränna, muntorrhet
- Håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, missfärgad hud
- Urineringsbesvär, ökat urineringsbehov, särskilt nattetid, behöver urinera oftare
- Oförmåga att få erektion, sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
- Obehag från eller förstorade bröst hos män
- Led- eller muskelsmärta, muskelkramper, ryggvärk
- Viktökning eller viktminskning
- Balansproblem (svindel)
- Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden som domnad, stickningar, brännande känsla eller
myrkrypningar (parestesi), oförmåga att känna smärta
- Förlorad eller förändrad smakupplevelse
- Sömnstörningar
- Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet
- Nästäppa, andningssvårigheter eller försämring av astma
- Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar
och diarré
- Förlorad eller minskad aptit (anorexi)
- Ökad eller oregelbunden hjärtrytm
- Svullna armar och ben. Detta kan vara ett tecken på att kroppen lagrar mer vätska än normalt.
- Feber
- Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
- Blodprover som visar på förändringar i leverfunktion, bukspottkörtel eller njurfunktion
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- Darrningar eller förvirring
- Röd och svullen tunga
- Allvarlig flagning eller fjällning av huden, kliande knöligt utslag
- Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från fästet)
- Hudutslag eller blåmärken
- Nässelutslag
- Fläckar på huden och kalla armar och ben
- Röda, kliande, svullna eller vätskande ögon
- Hörselrubbningar
- Blodprover som visar på en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller
blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
- Ökad känslighet för solljus
- Förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
- Svullet tandkött
6
-
Uppsvullen buk (gastrit)
Onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot)
Ökad muskelspänning
Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
Ljuskänslighet
Sjukdomar som kombinerar stelhet, darrningar och/eller rörelsestörningar
Övriga rapporterade biverkningar:
Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar.
- Koncentrationssvårigheter
- Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
- Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt
- Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp
(Raynauds fenomen)
- Långsammare eller försämrad reaktionsförmåga
- Förändring av luktsinnet
- Psoriasis
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan)..Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Ramipril/Amlodipine Apotex ska förvaras
Förvaras vid högst 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är:
5 mg/5 mg kapsel, hård:
Varje kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
5 mg/10 mg kapsel, hård:
Varje kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
10 mg/5 mg kapsel, hård:
Varje kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
10 mg/10 mg kapsel, hård:
Varje kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
7
-
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, pregelatiniserad
majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), natriumstarylfumarat, röd järnoxid (E 172),
titandioxid (E 171), gelatin, gul järnoxid (E 172) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg), svart järnoxid (E
172) (10 mg/10 mg)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/5 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig
rosa. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.
Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/10 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig
rödbrun. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.
Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/5 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig
mörkrosa. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.
Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/10 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel:
ogenomskinlig brun. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt
pulver.
Ramipril/Amlodipine Apotex är förpackade i blister som innehåller 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98
eller 100 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR, Leiden
Nederländerna
Tillverkare
Adamed Sp. z.o.o.
Pienków 149, 05-152 Czosnów
Polen
Pabianickie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A.
Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str, 95-200 Pabianice
Polen
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerów
Polen
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Polen
Sverige
DuoRamix
Ramipril/Amlodipine Apotex
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-03-08
8
