Bipacksedel: Information till användaren
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar
acetylsalicylsyra/atorvastatin/ramipril
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
1.
Vad Trinomia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trinomia
3.
Hur du tar Trinomia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trinomia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Trinomia är och vad det används för
Trinomia-kapslar innehåller tre substanser som kallas acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril.
–
–
–
Acetylsalicylsyra tillhör en grupp av substanser som kallas trombocytaggregationshämmande
medel som hjälper till att förhindra att dina blodplättar binder till varandra och bildar en
blodpropp.
Atorvastatin tillhör en grupp av substanser som kallas statiner som är läkemedel som reglerar
lipider (fetter) och som används för att sänka nivån av lipider kända som kolesterol och
triglycerider i blodet när en låg fettdiet och förändringar av livsstil har misslyckats. Om du löper
en ökad risk för hjärtsjukdom kan atorvastatin även användas för att minska en sådan risk även
om dina kolesterolnivåer är normala. Du bör fortsätta att hålla en standardmässig
kolesterolsänkande diet under behandlingen.
Ramipril tillhör en grupp av substanser som kallas ACE-hämmare (angiotensinomvandlande
enzymhämmare) som fungerar genom att minska kroppens produktion av substanser som kan
höja ditt blodtryck genom att göra så att dina blodkärl slappnar av och utvidgas, vilket gör det
enklare för ditt hjärta att pumpa runt blod i kroppen.
Trinomia används som ersättningsbehandling för vuxna patienter som redan behandlas med de tre
substanserna (acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril), som tas samtidigt i motsvarande doser, för
att minimera risken för att hjärt/kärlsjukdom ska inträffa hos patienter som redan tidigare har drabbats
av hjärt/kärlsjukdom.
Acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril som finns i Trinomia kan också vara godkända för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
1
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trinomia
Ta inte Trinomia:
om du är allergisk mot acetylsalicylsyra, andra salicylater eller tartrazin (färgämne). Tecken på
en allergisk reaktion kan omfatta utslag, problem att svälja eller andas, svullnad i läppar,
ansikte, hals eller tunga.
om du är allergisk mot ramipril eller något annat läkemedel med ACE-hämmare.
om du är allergisk mot atorvastatin, andra liknande läkemedel som används för att sänka
lipidnivåerna i blodet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot soja eller jordnötter.
om du har haft astmaattacker eller andra överkänslighetsreaktioner för vissa läkemedel mot
smärta, feber eller inflammation (salicylater eller andra icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel) tidigare.
om du har eller har haft magsår i och/eller mag-/tarmblödning eller andra slags blödningar
såsom hjärnblödning.om du har en hög benägenhet för blödning (hemofili).
om du har hjärtsjukdom som inte hålls tillräckligt under kontroll (allvarlig hjärtsvikt).
om du tar 15 mg eller mer av metotrexat per vecka.
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
läkemedel som innehåller aliskiren.
om du har näspolyper (inflammerade svullnader inne i näsan)som är förknippade med astma.
om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.
om du har haft några oförklarligt onormala blodprover för leverfunktion.
om du är kvinna i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmetod.
om du är gravid eller försöker att bli gravid.
om du ammar.
om du tar:
o HIV-proteashämmare som tipranavir eller ritonavir (läkemedel som används för att
behandla HIV).
o ciklosporin (ett läkemedel som ofta används för organtransplanterade patienter).
om du någon gång har haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas "angioödem". Tecken på
detta omfattar klåda, nässelfeber (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad i
hals och tunga, svullnad runt ögon och läppar samt svårighet att andas och svälja.
om du går på dialys eller en annan typ av blodfiltrering. Beroende på maskinen som används så
är Trinomia kanske inte lämpligt för dig.
om du har njurproblem då blodtillförseln till dina njurar är lägre (njurartärstenos).
om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att behöva göra denna
bedömning.
om du är yngre än 18 år. Det föreligger en risk för Reyes syndrom för barn yngre än 16 år med
feber, influensa eller vattkoppor.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trinomia:
om du är allergisk mot andra smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, andra
läkemedel än acetylsalicylsyra mot feber eller reumatism eller andra substanser som orsakar
allergier.
om du har andra allergier (t.ex. hudreaktioner, klåda eller nässelfeber).
om du har astma, hösnuva, svullnad i näsans slemhinnor eller kroniska lungsjukdomar.
före kirurgiska ingrepp eller mindre åtgärder, t.ex. tandutdragning, eftersom det kan föreligga en
ökad risk för blödning. Du måste kanske avbryta behandlingen med Trinomia under en kort tid.
om du har haft mag- eller tarmsår eller blödning tidigare.
om du får samtidig behandling med läkemedel för att förhindra blodproppar, läkemedel mot
smärta, feber eller inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. ibuprofen),
kortikosteroider (används för att behandla allergi eller inflammation), antidepressiva läkemedel,
t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
2
-
-
om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett
läkemedel för bakteriell infektion) oralt eller genom injektion. Kombinationen av fusidinsyra
och Trinomia kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel
valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex.
kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte
Trinomia”.
om du har eller har haft hjärt-, lever- eller njurproblem. Trinomia är kanske inte lämpligt för dig.
om du har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
om du löper risk för gikt, eftersom acetylsalicylsyra kan minska utsöndringen av urinsyra. Under
vissa förhållanden kan detta orsaka ett giktanfall.
Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Trinomia och sedan regelbundet under
behandlingen. Detta för att kontrollera hur din lever fungerar.
om du dricker stora mängder alkohol.
om du har allvarlig andningssvikt.
om du har förlorat stora mängder kroppssalter eller -vätskor (på grund av att du har varit sjuk
(kräkts), haft diarré, svettats mer än vanligt, följt en diet med lågt saltinnehåll, tagit urindrivande
medel under en lång tid eller har genomgått dialys).
om du ska genomgå behandling för att minska din allergi för bi- eller getingstick
(desensibilisering).
om du har stora mängder av kalium i ditt blod (påvisas genom resultat av blodprov).
om du har kollagen kärlsjukdom, t.ex. systemisk skleros eller systemisk lupus erythematosus.
Kontakta läkare omedelbart om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet.
Gör detta eftersom muskelproblem kan vara allvarliga i sällsynta fall, inklusive
muskelnedbrytning som resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har inträffat.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester
och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Risken för muskelnedbrytning är större för vissa patienter. Tala om för läkare om något av följande
gäller dig:
o om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av
vätska i hjärnan från tidigare stroke
o du har njurproblem.
o du har sköldkörtelproblem.
o du någonsin haft muskelproblem under behandling med andra
lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra läkemedel med "-statin" eller "-fibrat").
o du eller nära familjemedlemmar har en ärftlig muskelrubbning.
o du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
o du är äldre än 70 år.
Om något av ovanstående gäller dig måste din läkare ta ett blodprov före och troligtvis under
behandlingen för att kunna förutsäga risken för muskelrelaterade biverkningar i ditt fall. Risken för
muskelrelaterade biverkningar, t.ex. rabdomyolys, är känd för att öka när vissa läkemedel tas samtidigt
(se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Trinomia”).
Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har
diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har
höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
3
I allmänhet rekommenderas att man åtgärdar uttorkning, låg blodvolym eller saltbrist innan
behandlingen påbörjas (hos patienter med hjärtsvikt måste denna korrigerande åtgärd emellertid
övervägas gentemot risken för volymöverbelastning).
Andra läkemedel och Trinomia
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Trinomia kan påverka sättet som andra läkemedel verkar på. Vissa läkemedel kan också
påverka sättet som Trinomia verkar på.
Trinomia innehåller acetylsalicylsyra och denna substans kan påverka sättet som vissa läkemedel
verkar på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som acetylsalicylsyra verkar på. Tala om för
läkare om du tar något av följande läkemedel som kan öka risken för biverkningar:
Antikoagulationsläkemedel (t.ex. kumarin och heparin) och läkemedel som löser upp
blodproppar kan öka risken för blödning. Var noga uppmärksam på tecken på inre och yttre
blödning (t.ex. blåmärken) före behandling med dessa läkemedel.
Andra hämmare av trombocytaggregation (läkemedel som hämmar bildningen av blodproppar)
som tiklopidin och klopidogrel kan öka risken för blödning.
Läkemedel som innehåller kortison eller substanser som liknar kortison som prednisolon (med
undantag för produkter som appliceras på huden eller kortisonbehandling för Addisons
sjukdom) ökar risken för biverkningar i magtarmkanalen.
Andra läkemedel mot smärta eller inflammation (icke-steroida smärtstillande medel som
ibuprofen eller indometacin) och andra reumatismläkemedel i allmänhet ökar risken för
blödning och magsår.
Läkemedel som minskar blodsockernivån (diabetesmedel) kan orsaka låga blodsockernivåer.
Digoxin (läkemedel för att stärka hjärtat).
Metotrexat (behandling av cancer och vissa reumatiska sjukdomar).
Valproinsyra för behandling av konvulsionsattacker (epilepsi).
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (för behandling av depressioner) kan öka risken för
blödning i magtarmkanalen.
Cyklosporin (ett läkemedel som ofta används för organtransplanterade patienter).
Vankomycin (en typ av antibiotika) kan orsaka hörselproblem.
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som kan göra att acetylsalicylsyra fungerar
sämre:
Vissa läkemedel som resulterar i en ökad urinutsöndring (urindrivande medel (diuretika),
aldosteronantagonister som spironolakton och kanrenoat, loopdiuretika som furosemid).
Läkemedel som gynnar utsöndring av urinsyra (t.ex. probenecid och bensbromaron).
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan påverkas av acetylsalicylsyra:
Ibuprofen: acetylsalicylsyra minskar aktiviteten av ibuprofen.
alfaInterferon: acetylsalicylsyra minskar aktiviteten av alfainterferon.
Läkemedel för att behandla manodepressiv sjukdom (litium).
Syraneutraliserande medel (används för att behandla magbesvär).
Barbiturater (används för att behandla krampanfall).
Zidovudin (används för att behandla HIV).
Fenytoin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi).
Acetylsalicylsyra kan förändra blod- och urinprover.
Trinomia innehåller atorvastatin och denna substans kan också påverka sättet som vissa läkemedel
verkar på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som atorvastatin verkar på. Alternativt kan det
öka risken för eller svårighetsgraden av biverkningar, inklusive det allvarliga muskelnedbrytande
tillståndet som beskrivs i avsnitt "Varningar och försiktighet" ovan.. Tala om för läkare om du tar
något av följande läkemedel:
Cyklosporin (ett läkemedel som ofta används för organtransplanterade patienter).
4
-
-
-
Vissa antibiotika eller svampdödande medel, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin.
Om du behöver ta fusidinsyra oralt för att behandla en bakterieinfektion, måste du tillfälligt sluta
att använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är riskfritt att
återuppta intaget av Trinomia. Intag av Trinomia samtidigt med fusidinsyra kan i sällsynta fall
leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys
i avsnitt 4.
Läkemedel som används för att behandla HIV, t.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, sakvinavir, efavirenz, kombinationen av tipranavir/ritonavir osv.
Andra läkemedel som reglerar lipidnivåer, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol.
Vissa läkemedel som används vid behandlingen av hepatit C t.ex. telaprevir
Vissa kalciumkanalblockerare som används mot kärlkramp eller högt blodtryck, t.ex. amlodipin
och diltiazem, läkemedel som reglerar hjärtrytmen, t.ex. digoxin, verapamil och amiodaron.
Andra läkemedel som är kända för att påverka eller påverkas av atorvastatin, är ezetimib (som
sänker kolesterolnivån), warfarin (som minskar blodkoagulering), p-piller, stiripentol (ett
kramplösande medel mot epilepsi), fenazon (smärtstillande), cimetidin (mot magsyra), colchicin
(används för att behandla gikt) och syraneutraliserande medel (produkter mot magbesvär
innehållande aluminium eller magnesium).
Receptfria läkemedel: Johannesört
Trinomia innehåller ramipril och denna substans kan också påverka sättet som vissa läkemedel verkar
på. Vissa läkemedel kan också påverka sättet som ramipril verkar på. Tala om för läkare om du tar
något av följande läkemedel som kan öka risken för biverkningar:
Läkemedel mot cancer (kemoterapi).
Läkemedel för att stoppa avstötning av organ efter en transplantation, t.ex. cyklosporin.
Urindrivande läkemedel, t.ex. furosemid.
Läkemedel som kan öka mängden av kalium i blodet, t.ex. spironolakton, triamteren, amilorid,
kaliumsalter och heparin (blodförtunnande medel).
Steroidläkemedel mot inflammation, t.ex. prednisolon.
Allopurinol (används för att sänka nivån av urinsyra i blodet).
Prokainamid (mot hjärtrytmproblem).
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som kan göra att ramipril fungerar sämre:
Läkemedel som används för behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller
allergier, t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare måste kontrollera ditt blodtryck.
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan påverkas av ramipril:
Läkemedel mot diabetes, t.ex. blodsockersänkande tabletter och insulin. Ramipril kan minska
mängden av blodsocker. Kontrollera ditt blodsocker noga medan du tar Trinomia.
Litium (mot mentala problem). Ramipril kan öka mängden av litium i blodet. Din litiumnivå
måste kontrolleras noga av din läkare.
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under
rubrikerna ”Ta inte Trinomia”och ”Varningar och försiktighet”).
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du tar Trinomia.
Trinomia med mat, dryck och alkohol
Alkohol ökar risken för mag-/tarmsår och blödning. Dessutom kan alkohol förstärka effekten av
läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Därför rekommenderas inte intag av alkohol medan
du tar Trinomia.
Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan förändra hur kroppen använder vissa
läkemedel, inklusive Trinomia. Undvik att dricka grapefruktjuice.
Trinomia ska helst tas efter en måltid (se avsnitt 3).
5
Graviditet, amning och fertilitet
Ta inte Trinomia om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir
gravid medan du tar Trinomia ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare. Ett byte
till en lämplig alternativ behandling ska genomföras före en planerad graviditet.
Ta inte Trinomia om du ammar.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna av yrsel medan du tar Trinomia. Det är troligare att detta sker när du byter från andra
läkemedel till Trinomia eller när du tar en högre dos. Om detta sker ska du inte framföra fordon eller
använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Trinomia innehåller laktos och sojalecitin
Trinomia innehåller en sockerart som kallas laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta
din läkare innan du tar detta läkemedel.
Trinomia innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta
läkemedel.
3.
Hur du tar Trinomia
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Ta detta läkemedel
Ta detta läkemedel via munnen helst efter en måltid.
Svälj kapslarna hela med vätska.
Du får inte öppna, krossa eller tugga kapslarna.
Hur mycket ska du ta
Den vanliga dosen är en kapsel en gång dagligen.
Din läkare bestämmer den lämpliga styrkan för dig, beroende på ditt tillstånd, din nuvarande
behandling och din personliga riskstatus.
Om du har tagit för stor mängd av Trinomia
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Yrsel och öronsusningar, särskilt hos äldre patienter, kan vara tecken på en allvarlig förgiftning.
Tala med en läkare eller ta dig omedelbart till akutavdelningen på närmaste sjukhus. Kör inte bil till
sjukhuset utan se till att någon kör dig dit eller ring efter en ambulans. Ta läkemedelsförpackningen
med dig så att läkaren får veta vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Trinomia
Om du glömmer en dos ska du ta din normala dos när det är dags för den nästa gång.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
6
Om du slutar att ta Trinomia
Gör inte uppehåll eller avbryt inte behandlingen med Trinomia förrän du har talat med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Sluta att ta Trinomia och uppsök läkare omedelbart om du upplever någon av följande
allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:
I mycket sällsynta fall har tjärliknande avföring eller kräkning av blod (tecken på allvarlig
magblödning) rapporterats.
I sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner i huden, andningsvägarna, magtarmkanalen och
hjärta/kärlsystemet, särskilt för astmapatienter, rapporterats. Följande sjukdomssymtom kan
inträffa: lågt blodtryck, andnödsattacker, rinit, nästäppa, allergisk chock, svullnad i ansikte,
tunga och hals (Quinckes ödem).
Allvarlig blödning, t.ex. hjärnblödning, har rapporterats som sällsynt eller mycket sällsynt och
särskilt hos patienter med okontrollerat högt blodtryck och/eller samtidig behandling med
antikoagulanter (läkemedel som förhindrar blodproppar) kan det vara livshotande.
Muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. I sällsynta fall kan dessa muskelproblem vara
allvarliga, inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskada, och mycket sällsynta
dödsfall har inträffat.
I sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner (allergi) rapporterats, inklusive: svullnad i ansikte,
tunga och hals som gör det svårt att svälja eller andas samt klåda och utslag.
Allvarligt sjukdomstillstånd som svår fjällning och svullnad i huden, blåsor på huden, i mun, i
ögon, på genitalier och feber. Hudutslag med rosaröda fläckar, särskilt på handflator eller
fotsulor, som kan ge upphov till blåsor.
Sällsynta fall av leverinflammation med gulfärgning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin
eller ljusfärgad avföring, leversvikt (mycket sällsynt).
Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation, ofta med allvarlig buksmärta.
Tala omedelbart om för läkare om du upplever:
Snabbare hjärtslag, ojämna eller kraftiga hjärtslag (hjärtklappning), bröstsmärta, tryck över
bröstet eller allvarliga problem, inklusive hjärtattack och stroke.
Andnöd eller hosta. Dessa kan vara tecken på lungproblem.
Att du får blåmärken lättare, längre blödningstid än normalt, tecken på blödning (t.ex.
tandköttsblödning), lila fläckar, hudfläckar eller att du får infektioner lättare än vanligt, halsont
och feber, trötthet, svimningskänsla, yrsel eller blek hud. Dessa kan vara tecken på blod- eller
benmärgsproblem.
Allvarlig magsmärta som kan nå ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit
(bukspottkörtelinflammation).
7
-
Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, sjukdomskänsla, gulfärgning av hud eller ögon
(gulsot). Dessa kan vara tecken på leverproblem, t.ex. hepatit (leverinflammation) eller
leverskada.
Biverkningar med enbart acetylsalicylsyra, atorvastatin eller ramipril:
Tala om för läkare om någon av följande biverkningar blir allvarligare eller varar längre tid än några få
dagar.
Acetylsalicylsyra
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
- Besvär från mage och tarm, t.ex. halsbränna, illamående, kräkningar, magsmärta och diarré.
- Mindre blodförlust från magtarmkanalen (mikroblödning).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- Blödning från mage och tarm och magsår.
- Efter långvarig användning av Trinomia kan järnbrist inträffa på grund av dolda blodförluster från
magtarmkanalen.
- Mag-/tarmsår kan inträffa men de gör mycket sällan hål på slemhinnan.
- Inflammation i mage och tarm.
- Hudreaktioner.
Sällsynta till mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Blödning, t.ex. näsblod, tandköttsblödning, blödning i huden eller blödning i urinvägarna och
könsorganen, kan även ge en utdragen blödningstid. Denna effekt kan fortsätta i fler än 4 och upp
till 8 dagar efter behandlingen.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- Förhöjda värden av leverprover.
- Njurfunktionsrubbningar.
- Minskad nivå av blodsocker (hypoglykemi).
- Acetylsalicylsyra i små doser minskar utsöndringen av urinsyra. För riskutsatta patienter kan detta
orsaka ett giktanfall under vissa förhållanden.
- Hudutslag med feber som även inbegriper slemhinnor (erythema multiforme).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Huvudvärk, yrsel, mental förvirring, hörselrubbningar eller öronsusningar (tinnitus), särskilt hos äldre
patienter, kan vara symtom på en överdos (se avsnittet "Om du har tagit för stor mängd av Trinomia").
Atorvastatin
Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner:
- Sexuella svårigheter.
- Depression.
- Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber.
- Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig
och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- Inflammation i näsgången, halssmärta och näsblod.
- Allergiska reaktioner.
- Förhöjda blodsockernivåer (om du har diabetes ska du fortsätta att noggrant övervaka dina
blodsockernivåer) och förhöjd nivå av kreatinkinas i blodet.
- Huvudvärk.
- Illamående, förstoppning, gaser, magbesvär och diarré.
- Ledsmärta, muskelsmärta och ryggsmärta.
- Resultat av blodprover som visar att leverfunktionen kan vara onormal.
8
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- Anorexi (aptitförlust), viktökning, minskad nivå av blodsocker (om du har diabetes ska du
noggrant övervaka dina blodsockernivåer).
- Mardrömmar och sömnsvårigheter.
- Yrsel, domningar eller stickande känsla i fingrar och tår, minskad känsla av smärta eller beröring,
förändringar i smaksinnet och minnesförlust.
- Dimsyn.
- Öron- och/eller huvudsusningar.
- Kräkningar, rapningar, övre och nedre magsmärta, pankreatit (bukspottkörtelinflammation som
leder till magsmärta).
- Hepatit (leverinflammation).
- Utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber och håravfall.
- Nacksmärta och muskelsvaghet.
- Trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad särskilt i vristerna (ödem) och förhöjd
kroppstemperatur.
- Prover som visar förekomst av vita blodkroppar i urinen.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Synrubbningar.
- Domningar eller stickande känsla i fingrar och tår.
- Oväntad blödning eller oväntade blåmärken.
- Kolestas (gulfärgning av hud och ögonvitor).
- Senskada.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- En allergisk reaktion - symtom kan omfatta plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck
över bröstet, svullnad i ögonlock, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter eller kollaps.
- Hörselförlust.
- Gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).
- Allvarliga leverproblem.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- Muskelsvaghet som är ihållande.
Ramipril
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- Huvudvärk eller trötthet.
- Yrsel. Det är troligare att detta sker när du börjar ta Trinomia eller börjar ta en högre dos.
- Svimningskänsla, hypotoni (onormalt lågt blodtryck), särskilt när du står eller sätter dig upp
snabbt.
- Torr rethosta, bihåleinflammation (sinuit) eller luftrörskatarr och andnöd.
- Mag- eller buksmärta, diarré, magbesvär, sjukdomskänsla.
- Hudutslag med eller utan svullnad.
- Bröstsmärta.
- Kramper eller smärta i muskler.
- Blodprover som visar mer kalium än vanligt i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- Balansproblem (svindel).
- Klåda eller ovanliga känsloreaktioner i huden, t.ex. domningar, stickande, pirrande eller brännande
känsla eller krypningar (parestesi).
- Förändrad eller förlorad smakupplevelse.
- Sömnsvårigheter.
- Känsla av depression, ångest, mer nervös än vanligt eller rastlös.
- Nästäppa, andningssvårigheter eller förvärrad astma.
9
-
Svullnad i magen som kallas "intestinalt angioödem" uppvisar symtom som buksmärta, kräkningar
och diarré.
Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet.
Mer frekvent urinering än vanligt under en dag.
Mer svettning än vanligt.
Aptitförlust eller minskad aptit (anorexi).
Ökade eller oregelbundna hjärtslag.
Svullna armar och ben. Detta kan vara ett tecken på att din kropp behåller mer vatten än vanligt.
Blodvallning.
Dimsyn.
Ledsmärta.
Feber.
Sexuell oförmåga hos män, minskad sexlust hos män eller kvinnor.
Ett ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) i blodprov.
Blodprover som visar förändringar av hur levern, bukspottkörteln eller njurarna fungerar.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Känna sig uppskakad eller förvirrad.
- Röd och svullen tunga.
- Allvarlig fjällning av huden, kliande och knottriga utslag.
- Nagelproblem (t.ex. att nageln lossnar helt eller delvis).
- Hudutslag eller blåmärken.
- Hudfläckar och kalla händer och fötter.
- Röda, kliande, svullna eller vattniga ögon.
- Hörselrubbningar och öronsusningar.
- Svaghetskänsla.
- Blodprover som visar en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar
eller minskad mängd av hemoglobin.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- Mer solkänslig än vanligt.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- Uppmärksamhetsstörning.
- Svullen mun.
- Blodprover som visar för låg halt av blodkroppar i blodet.
- Blodprover som visar lägre halt av natrium än vanligt i blodet.
- Fingrar och tår ändrar färg när du är kall och sedan en stickande känsla eller smärta när du blir
varm igen (Raynauds fenomen).
- Bröstförstoring hos män.
- Långsammare eller försämrade reaktioner.
- Brännande känsla.
- Förändring av luktsinnet.
- Håravfall.
Biverkningar av Trinomia (acetylsalicylsyra, atorvastatin eller ramipril)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
- Besvär från mage och tarm, t.ex. halsbränna, illamående, kräkningar, magsmärta och diarré.
- Obetydlig blodförlust från magtarmkanalen (mikroblödning).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- Inflammation i näsgångarna, ont i halsen och näsblod.
- Torr rethosta, bihåleinflammation (sinuit) eller luftrörskatarr och andnöd.
- Bröstsmärta.
- Förstoppning, gasbildning, matsmältningsbesvär.
- Magont eller tarmsmärta, sjukdomskänsla.
10
-
Huvudvärk eller trötthetskänsla.
Yrsel. Det är troligare att detta sker när du börjar ta Trinomia eller om du börjar ta en högre dos.
Svimning, hypotoni (onormalt lågt blodtryck), särskilt när du ställer eller sätter dig upp snabbt.
Allergiska reaktioner.
Hudutslag med eller utan svullnad.
Muskelkramper eller smärta i musklerna.
Ledvärk och ryggsmärta.
Resultat av blodprover som visar att leverfunktionen kan bli onormal.
Förhöjda blodsockernivåer (om du har diabetes ska du fortsätta att noggrant övervaka dina
blodsockernivåer) och förhöjd nivå av kreatinkinas i blodet.
Blodprover som visar mer kalium än vanligt i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- Mag-/tarmsår kan inträffa men de gör mycket sällan hål på slemhinnan.
- Inflammation i mage och tarm.
- Aptitlöshet, viktökning, minskad blodsockernivå (om du har diabetes ska du noggrant övervaka
dina blodsockernivåer).
- Kräkningar, rapningar, övre och nedre magsmärta, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som
leder till magsmärta).
- Svullnad i magen som kallas "intestinalt angioödem", som ger symtom som buksmärta, kräkningar
och diarré.
- Efter långvarig användning av Trinomia kan järnbrist inträffa på grund av dolda blodförluster från
magtarmkanalen.
- Hudreaktioner.
- Utslag, klåda, nässelfeber och håravfall.
- Mardrömmar och sömnlöshet.
- Sömnsvårigheter.
- Yrsel, domningar eller stickande känsla i fingrar och tår, minskad känsla av smärta eller beröring,
förändringar i smaksinnet och minnesförlust.
- Balansproblem (svindel).
- Dimsyn.
- Öron- och/eller huvudsusningar.
- Förändrad eller förlorad smakupplevelse.
- Klåda eller ovanliga känsloreaktioner i huden, t.ex. domningar, stickande, pirrande eller brännande
känsla eller krypningar (parestesi).
- Nedstämdhet, ångest, mer nervös än vanligt eller rastlös.
- Hepatit (leverinflammation).
- Nacksmärta och muskelsvaghet.
- Trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, svullnad särskilt i vristerna (ödem) och förhöjd
kroppstemperatur.
- Nästäppa, andningssvårigheter eller förvärrad astma.
- Muntorrhet.
- Svettas mer än vanligt.
- Mer frekvent urinering än vanligt under en dag.
- Svullna armar och ben. Detta kan vara ett tecken på att kroppen behåller mer vatten än vanligt.
- Blodvallning.
- Feber.
- Ökade eller oregelbundna hjärtslag.
- Sexuell oförmåga hos män, minskad sexlust hos män eller kvinnor.
- Prover som visar förekomst av vita blodkroppar i urinen.
- Ett ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) i blodprov.
- Blodprover som visar förändringar av hur levern, bukspottkörteln eller njurarna fungerar.
Sällsynta till mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Blödning, t.ex. näsblod, tandköttsblödning, blödning i huden eller blödning i urinvägarna och
könsorganen, kan även ge en förlängd blödningstid. Denna effekt kan fortsätta i fler än 4 och upp
till 8 dagar efter behandlingen.
11
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Domningar eller stickande känsla i fingrar och tår.
- Oväntad blödning eller oväntade blåmärken.
- Kolestas (gulfärgning av hud och ögonvitor).
- Senskada.
- Känna sig uppskakad eller förvirrad.
- Röd och svullen tunga.
- Allvarlig fjällning av huden, kliande och knottriga utslag.
- Nagelproblem (t.ex. att nageln lossnar helt eller delvis).
- Hudfläckar och kalla händer och fötter.
- Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon.
- Hörselnedsättning.
- Blodprover som visar en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar
eller minskad mängd av hemoglobin.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- Förhöjda värden i leverfunktionsprover.
- Allvarliga leverproblem.
- Acetylsalicylsyra i små doser minskar utsöndringen av urinsyra. För riskutsatta patienter kan detta
orsaka ett giktanfall under vissa förhållanden.
- En allergisk reaktion - symtom kan omfatta plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck
över bröstet, svullnad i ögonlock, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter eller kollaps.
- Mer känslig för solen än vanligt.
- Hörselförlust.
- Gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- Uppmärksamhetsstörning.
- Svullen mun.
- Fingrar och tår ändrar färg när du är kall och sedan en stickande känsla eller smärta när du blir
varm igen (Raynauds fenomen).
- Långsammare eller försämrade reaktioner.
- Brännande känsla.
- Förändring av luktsinnet.
- Blodprover som visar för låg halt av blodkroppar i blodet.
- Blodprover som visar lägre halt av natrium än vanligt i blodet.
Följande biverkningar har också rapporterats:
- Sexuella svårigheter.
- Depression.
- Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber.
- Diabetes: detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och
har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
12
5.
Hur Trinomia ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar
De aktiva substanserna är acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril. Varje kapsel innehåller
100 mg acetylsalicylsyra, 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat) och 10 mg
ramipril.
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar
De aktiva substanserna är acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril. Varje kapsel innehåller
100 mg acetylsalicylsyra, 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat) och 5 mg
ramipril.
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar
De aktiva substanserna är acetylsalicylsyra, atorvastatin och ramipril. Varje kapsel innehåller
100 mg acetylsalicylsyra, 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat) och 2,5 mg
ramipril.
Övriga innehållsämnen är:
Kärna: mikrokristallin cellulosa (E460), talk (E553), natriumstärkelseglykolat (typ A),
laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), kalciumkarbonat (E170),
hydroxipropylcellulosa (E463), polysorbat 80 (E433), krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal
kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos (E464) och natriumstearylfumarat.
Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553), sojalecitin (E322),
xantangummi (E415), hypromellos (E464), trietylcitrat (E1505), povidon, gul järnoxid (E172)
och svart järnoxid (E172).
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar
Kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172),
shellack, svart järnoxid.
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar
Kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172),
shellack, svart järnoxid.
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar
Kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid.
-
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg är hårda gelatinkapslar storlek 0 (ungefärlig längd: 21,7 mm) med
orange ogenomskinlig överdel och underdel tryckta med "AAR 100/40/10" innehållande två
50 mg vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med acetylsalicylsyra märkta med "AS", två
20 mg rosafärgade filmdragerade tabletter med atorvastatin märkta med "AT" och en 10 mg svagt
gul filmdragerad tablett med ramipril märkt med "R1".
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar på 7, 14, 28, 56,
84 eller 98 kapslar.
13
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg är hårda gelatinkapslar storlek 0 (ungefärlig längd:
21,7 mm) med orange ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel tryckta med "AAR
100/40/5" innehållande två 50 mg vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med acetylsalicylsyra
märkta med "AS", två 20 mg rosafärgade filmdragerade tabletter med atorvastatin märkta med "AT"
och en 5 mg svagt gul filmdragerad tablett med ramipril märkt med "R5".
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar på 7, 14, 28, 56,
84 eller 98 kapslar.
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg är hårda gelatinkapslar storlek 0 (ungefärlig längd: 21,7 mm) med vit
ogenomskinlig överdel och underdel tryckta med "AAR 100/40/2,5" innehållande två 50 mg vita eller
nästan vita filmdragerade tabletter med acetylsalicylsyra märkta med "AS", två 20 mg rosafärgade
filmdragerade tabletter med atorvastatin märkta med "AT" och en 2,5 mg svagt gul filmdragerad
tablett med ramipril märkt med "R2".
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar på 7, 14, 28, 56,
84 eller 98 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för
försäljning:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Spanien)
Tillverkare:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Spanien)
För upplysningar om detta läkemedel kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande
namn:
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar
Belgien:
Bulgarien:
Tyskland:
Finland:
Frankrike:
Grekland:
Irland:
Italien:
Österrike:
Portugal:
Rumänien:
Spanien:
Sverige:
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg твърди капсули
Sincronium 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova
Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψάκια σκληρά
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar
Belgien:
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg gélule
14
Bulgarien:
Tyskland:
Finland:
Frankrike:
Grekland:
Irland:
Italien:
Österrike:
Portugal:
Rumänien:
Spanien:
Sverige:
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg твърди капсули
Sincronium 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova
Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg καψάκια σκληρά
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hard capsules
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas duras
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hårda kapslar
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar
Belgien:
Bulgarien:
Tyskland:
Finland:
Frankrike:
Grekland:
Irland:
Italien:
Österrike:
Portugal:
Rumänien:
Spanien:
Sverige:
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg gélule
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg твърди капсули
Sincronium 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapseli, kova
Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg gélules
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg καψάκια σκληρά
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hard capsules
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule rigide
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg cápsulas
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule
Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg cápsulas duras
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hårda kapslar
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-03-16
15
