IP/08/1829
Bryssel den 28 november 2008
Antitrust: preliminär rapport om branschutredning av
läkemedelssektorn
belyser
kostnaderna
för
läkemedelsbolagens fördröjningstaktik
Europeiska kommissionen har offentliggjort sin preliminära rapport om
branschutredningen av läkemedelsbranschen, som visar att konkurrensen
inom denna bransch inte fungerar som den borde. Enligt de preliminära
resultaten finns det bevis för att originalföretag har använt metoder som haft
till syfte att fördröja eller hindra konkurrerande läkemedel från att komma in
på marknaden. Till de metoder som tillämpats mot generiska företag hör flera
patentansökningar för samma medicin (s.k. patentkluster), rättstvister,
patentuppgörelser som begränsar generiska företags möjligheter att gå in på
marknaden, och ingripande hos nationella myndigheter när generiska företag
ansöker om myndigheternas godkännande. När dessa åtgärder lyckas leder
de till betydande extrakostnader för den offentliga sjuk- och hälsovården –
och i sista hand för skattebetalarna och patienterna – och minskar viljan att
utveckla nya läkemedel. I rapporten har man valt ut ett antal mediciner som
förlorade patentskyddet under 2000–2007 i 17 medlemsstater och man
uppskattar att det skulle ha varit möjligt att under denna period spara
ytterligare cirka 3 miljarder euro på de läkemedel som ingick i urvalet, om de
generiska läkemedlen hade kommit ut på marknaden utan fördröjning. I
rapporten konstateras också att företagen tillämpade protektionistiska
patentstrategier, som främst syftade till att stoppa konkurrenterna från att
utveckla nya läkemedel.
Kommissionsledamot Neelie Kroes med ansvar för konkurrens gjorde följande
uttalande: ”Konkurrens på läkemedelsmarknaden är livsnödvändigt för att människor
ska få tillgång till prisvärda och innovativa läkemedel, och för att skattebetalarna ska
få valuta för pengarna i sitt hälsovårdssystem. Dessa preliminära resultat visar att
generiska företags inträde på marknaden och utvecklingen av nya och mer prisvärda
läkemedel ibland hindras eller fördröjs till betydande kostnader för
hälsovårdssystemen, konsumenterna och skattebetalarna. Vi har nu en klar bild av
vad som pågår och varför. Nästa steg blir att diskutera resultaten med de inblandade
och att dra de nödvändiga slutsatserna. Vi är fortfarande bara i början, men
kommissionen kommer inte att tveka att inleda antitrustförfaranden mot företag, om
det finns tydliga tecken på att de har brutit mot konkurrensreglerna”.
Fördröjning eller hinder för inträde på marknaden
Den preliminära rapporten visar att originalföretag (som utvecklar och säljer nya
läkemedel) använder en rad olika metoder för att fördröja eller hindra att generiska
företag (som säljer läkemedel som motsvarar originalläkemedel när patenten har löpt
ut) och andra originalföretag går in på marknaden. På så sätt kan originalföretagen
behålla sina höga inkomster.
Nedan följer några
branschutredningen:
citat
ur
handlingar
som
kommissionen
fann
under
- "Vi identifierar möjligheter att få eller förvärva patent med det enda syftet att
begränsa våra konkurrenters handlingsfrihet... Rättigheter som omfattar
konkurrenskraftiga alternativ behålls på viktiga marknader tills risken för att
konkurrerande produkter ska dyka upp är minimal.”
- "Jag antar att vi alla har diskuterat 'hur vi kan hindra generiska tillverkare.' (...)
Ta inga risker genom att patentera nya saltformer för sent, de generiska börjar
tidigare och tidigare. Skaffa (...) rättigheter till viktiga mellanprodukter som
öppnar en rad möjligheter. Processpatent är inte det största hindret, men kan
avskräcka de generiska om ett överlägset kemijobb utförs."
- "Frågor om utbytbarhet användes i (flera länder) för att begränsa generisk
urholkning. (...) Resultat: extra (...) försäljning på 61 miljoner US-dollar jämfört
med förväntad generisk urholkning.
I den preliminära rapporten beskrivs flera olika fördröjningsstrategier, bland annat
följande, som är riktade mot generiska företag:
- Originalföretag lämnade in s.k. patentkluster – ett stort antal EU-omfattande
patentansökningar (i ett fall 1 300) för ett enda läkemedel.
- Det fanns också nästan 700 fall av rapporterade patenttvister med generiska
företag, som i genomsnitt pågick i nästan tre år. De generiska företagen vann
över 60 % av dessa ärenden.
- Originalföretag ingick också över 200 avtal med generiska företag i EU, i vilka
de kom överens om villkoren för att avsluta en pågående tvist. Över 10 % av
avtalen avsåg s.k. omvänd betalning, som begränsade de generiska
läkemedlens inträde på marknaden och föreskrev att originalföretaget skulle
betala ersättning till det generiska företaget. Dessa betalningar uppgick till över
200 miljoner euro.
- Originalföretagen ingrep i nationella förfaranden för godkännande av generiska
läkemedel i ett stort antal fall, som i genomsnitt ledde till fyra månaders
fördröjning för det generiska läkemedlet.
Dessa metoder får stora konsekvenser för patienter och skattebetalare, eftersom
generiska läkemedels inträde på marknaden leder till stora prissänkningar på
läkemedel. Enligt en analys av priserna på ett urval läkemedel som utsattes för
konkurrens från generiska läkemedel under perioden 2000–2007 sjönk
genomsnittspriset med nästan 20 % under det år som följde på det generiska
inträdet. I vissa fall kan priserna sjunka med upp till 90 %. När det gäller det urval
läkemedel för vilka priserna analyserades ledde de generiska läkemedlens inträde till
en besparing på minst 14 miljarder euro under den aktuella perioden. Utan denna
besparing skulle de totala utgifterna för läkemedlen i fråga ha varit mer än 25 %
högre.
Branschutredningen bekräftar att generiska läkemedels inträde på marknaden ofta
sker senare än väntat. I genomsnitt tog det ungefär sju månader för generiska
produkter att komma in på marknaden och till och med de bästsäljande läkemedlen
fördröjdes i genomsnitt i fyra månader. Med hänsyn till de generiska läkemedlens
stora effekter betyder detta att hälsovårdssystemen gick miste om cirka 3 miljarder
euro under 2000–2007 när det gäller de läkemedel som ingick i urvalet och för vilka
patentet löper ut i 17 medlemsstater. I relativa tal kunde det ha sänkt kostnaden för
dessa läkemedel med över 5 %. De preliminära resultaten visar att de metoder som
granskas bidrog till dessa brister.
2
Enligt den preliminära rapporten finns det också bevis för att originalföretag
använder protektionistiska patentstrategier för att stänga ute konkurrens från andra
originalföretag. Detta kan hindra innovation, leda till högre kostnader för
konkurrerande läkemedelsbolag och fördröja konsumenteras tillgång till innovativa
läkemedel.
Branschen lämnade också många synpunkter på regelverket. Både generiska
företag och originalföretag krävde ett enda gemenskapspatent och en gemensam
och specialiserad patentdomstol i Europa. Dessa krav stöds av branschutredningens
preliminära resultat, som fann 11 % motstridiga slutliga domar i tvistemål och totala
direktkostnader för patenttvister på 420 miljoner euro. Sådana motstridigheter och
kostnader skulle kunna undvikas, eller åtminstone reduceras, med en gemensam,
specialiserad patentdomstol för gemenskapen.
Bakgrund
Branschutredningen inleddes i januari 2008 (se IP/08/49 och MEMO/08/20) för att
undersöka skälen till att färre nya läkemedel kom ut på marknaden och varför
generiska läkemedels inträde föreföll fördröjt i vissa fall.
En branschutredning innebär att man samlar in information som ger kommissionen
ingående kunskaper om marknader. Syftet är att kommissionen därigenom bättre
ska kunna upptäcka hinder för konkurrensen. I regel inleder kommissionen en
branschutredning när den misstänker att konkurrensen inte fungerar som den ska,
men det är oklart varför.
Nästa steg
De preliminära resultaten från branschutredningen kommer att presenteras för alla
berörda vid en offentlig hearing i Bryssel den 28 november 2008. Innan
kommissionen kommer fram till en slutlig ståndpunkt uppmanar den alla berörda
parter att lämna sina synpunkter och iakttagelser angående de preliminära
resultaten. Det offentliga samrådet pågår till den 31 januari 2009. I slutrapporten
kommer kommissionen att beakta synpunkter som den har tagit emot under det
offentliga samrådet. Slutrapporten beräknas vara klar under våren 2009.
För ytterligare information, se MEMO/08/746.
Den preliminära rapporten och mer information om läkemedelsbranschen kommer
att läggas ut på följande webbplats:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
3
