,3 Bryssel den 18 juli 2001 .RPPLVVLRQ OlJJHU IUDP I|UVODJ WLOO RPIDWWDQGH UHIRUPDY(8VOlNHPHGHOVODJVWLIWQLQJ .RPPLVVLRQHQ DQWRJ LGDJ HWW I|UVODJ WLOO RPIDWWDQGH UHIRUP DY (8V OlNHPHGHOVODJVWLIWQLQJ5HIRUPHQVNDOOPHGI|UDNRQNUHWDI|UElWWULQJDUI|UGH HXURSHLVND NRQVXPHQWHUQD RFK SDWLHQWHUQD RFK VDPWLGLJW JDUDQWHUD HWW ElWWUH VN\GG DY GMXUHQV KlOVD L HQ YlUOG GlU OlNHPHGHOVLQGXVWULQ VQDEEW I|UlQGUDV JHQRP Q\D YHWHQVNDSOLJD U|Q gYHUV\QHQ KDU WYn PnOVlWWQLQJDU GHQ VNDOO GHOV VlNHUVWlOOD HWW IXOOJRWW KlOVRVN\GG I|U PHGERUJDUQD GHOV XQGHUOlWWDIXOOERUGDQGHWDYGHQLQUHPDUNQDGHQI|UOlNHPHGHORFKSnVnVlWW I|UElWWUD GHQ HXURSHLVND OlNHPHGHOVLQGXVWULQV NRQNXUUHQVNUDIW LQI|U XWYLGJQLQJHQ RFK HQ DOOW PHU JOREDOLVHUDG OlNHPHGHOVLQGXVWUL (QOLJW I|UVODJHWVNDOOPDQE\JJDYLGDUHSnGHWIUDPJnQJVULNDDUEHWHVRPXWI|UWVDY (XURSHLVNDOlNHPHGHOVP\QGLJKHWHQV(0($VHGDQLQUlWWDQGHW*HQRP I|UVODJHW InU SDWLHQWHUQD |NDG WLOOJnQJ WLOO Q\D LQQRYDWLYD PHGLFLQHU )|UVODJHW ULNWDU VLJ lYHQ WLOO OlNHPHGHOVLQGXVWULQ JHQRP DWW W\GOLJDUH I|UIDUDQGHQ LQI|UV RFK OlNHPHGHOVWHVWHU EOLU WLOOnWQD UHGDQ LQQDQ SDWHQWVN\GGHWXSSK|UWDWWJlOOD)|UDWWJDUDQWHUDDWWPHGERUJDUQDInUElWWUH RFK PHU OlWWI|UVWnHOLJ LQIRUPDWLRQ RP YLVVD UHFHSWEHODJGD OlNHPHGHO RPIDWWDUI|UVODJHWlYHQQ\DUHNODPUHJOHUI|U GHVVD bYHQ GHW DGPLQLVWUDWLYD DUEHWHW VNDOO XQGHUOlWWDV JHQRP ROLND I|UHQNOLQJDU RFK JHQRP DWW WUDQVSDUHQVHQ |NDU ± EOD KDU UHJHOQ RP DWW OlNHPHGHOVWLOOVWnQGHQ PnVWH I|UQ\DV YDU IHPWH nU WDJLWV ERUW RFK HUVDWWV PHG |NDG |YHUYDNQLQJ DY IDUPDFHXWLVNDSURGXNWHU Erkki Liikanen, ledamot av kommissionen med ansvar för Generaldirektoratet för näringsliv, säger följande: "Genom dagens beslut kommer patienterna inom EU att snabbare få tillgång till nya och bättre mediciner. Patienterna inom EU kommer dessutom att få tillgång till bättre information om de läkemedel som finns på marknaden. Dagens beslut är också ett viktigt steg på vägen mot en mer innovativ och konkurrenskraftig industri i EU, något som kommer att gynna alla. Jag är säker på att dagens beslut inom kort tid kommer att leda till mätbara förbättringar av hälsoskyddet för EU:s medborgare". gYHUV\QHQVPnOVlWWQLQJ Kommissionens beslut idag omfattar tre förslag: ett förslag till förordning om godkännande för försäljning och EMEA:s funktion, ett förslag till direktiv om humanläkemedel samt ett förslag till direktiv om veterinärmedicinska läkemedel. Denna omfattande översyn av läkemedelslagstiftningen bygger på att man även i fortsättningen skall kunna trygga ett fullgott hälsoskydd för EU:s medborgare. Översynen är också nödvändig för att fullborda den inre marknaden för läkemedel på ett sätt som gynnar den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft så att den kan möta utmaningar i form av globalisering och en framtida EU-utvidgning. Viktiga förutsättningar skapas nu för att förenkla och rationalisera det nuvarande tillståndsförfarandet så att beslutsprocessen förenklas och transparensen ökar – samtidigt som den grundläggande strukturen med två tillståndsförfaranden (ett centraliserat förfarande och ett förfarande med ömsesidigt erkännande) bibehålls. $WWE\JJDYLGDUHSn(0($VIUDPJnQJDU Istället för att skapa nya strukturer väljer man att vidareutveckla och förbättra det framgångsrika arbete som sedan 1995 utförts av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och inom ramen för förfarandet för läkemedelsgodkännande. Förändringarna består i att man öppnar förfarandet för nya typer av mediciner och stärker de vetenskapliga kommittéernas ställning genom att tillsätta nya arbetsgrupper och experter. Utöver detta har EMEA:s roll stärkts inom alla vetenskapliga områden som rör läkemedel och internationella frågor samt i sin roll att tillhandahålla vetenskaplig information till företag innan dessa påbörjar de prover och tester som är nödvändiga innan ett läkemedel kan godkännas. $WWInIUDPIOHUSURGXNWHUVQDEEDUH För att nå mätbara förbättringar för patienterna har samtidigt flera olika åtgärder vidtagits. Förslagets målsättning är att snabbare få fram nya mediciner på den europeiska marknaden, samtidigt som de grundläggande kraven på säkerhet, kvalitet och effektivitet garanteras. Ett VQDEEW UHJLVWUHULQJVI|UIDUDQGH har införts för produkter av stor terapeutisk betydelse så att dessa produkter kan bedömas och godkännas snabbare, samtidigt som förfarandet i Europa anpassas till motsvarande förfarande i USA. Utöver detta har möjligheten att meddela ett YLOONRUDW JRGNlQQDQGH I|U I|UVlOMQLQJ införts. Denna form av godkännande som gäller för ett år kan ges om läkemedlet förväntas medföra stora förbättringar vid behandlingen av patienterna och företaget förbinder sig att utföra ytterligare studier och kliniska tester som kommer att utvärderas vid periodens slut. Dessutom kommer ett system att införas i hela Europa som gör det möjligt att av "barmhärtighetsskäl" tillhandahålla läkemedel LQQDQGHVVDJRGNlQWVI|UI|UVlOMQLQJ. Denna bestämmelse kommer att säkerställa att inte vissa patienter utesluts från att kunna använda ett visst läkemedel som ännu ej godkänts eftersom de kliniska testerna utförs i ett annat land än där patienten befinner sig. Utöver ovan nämnda åtgärder föreslås även särskilda åtgärder som rör YHWHULQlUPHGLFLQVND OlNHPHGHO. Ett harmoniserat system föreslås som tillåter att veterinärmedicinska läkemedel under kontrollerade former används för andra ändamål än för vilka de godkänts och att man får bortse från vissa krav avseende veterinärmedicinska läkemedel som använts med goda erfarenheter i praxis. Slutligen föreslås även ett system genom vilket företagen uppmuntras att vidareutveckla gamla produkter för att dessa skall kunna användas för behandling av åkommor som tidigare inte beaktats eller för att dessa skall kunna användas för behandling av ovanligare djurarter. 2 $WWI|UElWWUDSDWLHQWHUQDVWLOOJnQJWLOOLQIRUPDWLRQ Det system som för närvarande förbjuder reklam för receptbelagda mediciner i EU kommer att kompletteras av ett pilotprojekt som skall garantera att medborgarna får bra, tydlig och korrekt information om vissa godkända läkemedel. Detta pilotprojekt skall tillämpas på tre specifika typer av sjukdomar: GLDEHWHV DLGV RFK DVWPD. Dessa sjukdomar är långvariga och kroniska, det finns en stark önskan från patienterna att få information och resultaten från det femåriga pilotprojektet torde vara relativt enkla att utvärdera bland dessa patientgrupper. Projektet kommer att åtföljas av stränga kontrollåtgärder. $WW |ND GHQ HXURSHLVND OlNHPHGHOVLQGXVWULQ NRQNXUUHQVNUDIW Sn YlUOGVPDUNQDGHQ Förslaget innehåller åtgärder som kommer att förbättra konkurrenskraften både för den delen av industrin som tar fram innovativa läkemedel och den som producerar generiska läkemedel. En harmonisering föreslås av de olika nationella administrativa skyddsperioderna till 10 år avseende uppgifter som företagen inlämnat för de läkemedel som skall godkännas. Härigenom undanröjs rådande osäkerheter och den innovativa läkemedelsindustrin ges mer tid för att tjäna in sina forskningskostnader innan generiska produkter tillåts på marknaden. För de företag som producerar generiska läkemedel har möjligheten öppnats att utföra tester med generiska läkemedel i Europa redan innan det immaterialrättsliga skyddet upphört samtidigt som en ny definition införts som medför ökad rättssäkerhet och en smidigare tillämpning av tillståndsförfarandet för generiska läkemedel. 0LQGUHE\UnNUDWL Översynen omfattar viktiga förändringar för att optimera, förenkla och rationalisera det nuvarande tillståndsförfarandet. Genom förslaget ersätts förfarandet med "automatisk förnyelse" av godkännandet för försäljning med en ökad övervakning av farmaceutiska produkter och krav på mer information. Åtgärder för att påskynda beslutsprocessen inom kommissionen föreslås också så att den tid som går mellan den vetenskapliga bedömningen och utsläppandet på marknaden av produkten kan minskas. Mer information finns http://pharmacos.eudra.org i MEMO/01/267. 3 Förslagen finns på: