Kommission lägger fram förslag till omfattande reform

,3
Bryssel den 18 juli 2001
.RPPLVVLRQ OlJJHU IUDP I|UVODJ WLOO RPIDWWDQGH
UHIRUPDY(8VOlNHPHGHOVODJVWLIWQLQJ
.RPPLVVLRQHQ DQWRJ LGDJ HWW I|UVODJ WLOO RPIDWWDQGH UHIRUP DY (8V
OlNHPHGHOVODJVWLIWQLQJ5HIRUPHQVNDOOPHGI|UDNRQNUHWDI|UElWWULQJDUI|UGH
HXURSHLVND NRQVXPHQWHUQD RFK SDWLHQWHUQD RFK VDPWLGLJW JDUDQWHUD HWW
ElWWUH VN\GG DY GMXUHQV KlOVD L HQ YlUOG GlU OlNHPHGHOVLQGXVWULQ VQDEEW
I|UlQGUDV JHQRP Q\D YHWHQVNDSOLJD U|Q gYHUV\QHQ KDU WYn PnOVlWWQLQJDU
GHQ VNDOO GHOV VlNHUVWlOOD HWW IXOOJRWW KlOVRVN\GG I|U PHGERUJDUQD GHOV
XQGHUOlWWDIXOOERUGDQGHWDYGHQLQUHPDUNQDGHQI|UOlNHPHGHORFKSnVnVlWW
I|UElWWUD GHQ HXURSHLVND OlNHPHGHOVLQGXVWULQV NRQNXUUHQVNUDIW LQI|U
XWYLGJQLQJHQ RFK HQ DOOW PHU JOREDOLVHUDG OlNHPHGHOVLQGXVWUL (QOLJW
I|UVODJHWVNDOOPDQE\JJDYLGDUHSnGHWIUDPJnQJVULNDDUEHWHVRPXWI|UWVDY
(XURSHLVNDOlNHPHGHOVP\QGLJKHWHQV(0($VHGDQLQUlWWDQGHW*HQRP
I|UVODJHW InU SDWLHQWHUQD |NDG WLOOJnQJ WLOO Q\D LQQRYDWLYD PHGLFLQHU
)|UVODJHW ULNWDU VLJ lYHQ WLOO OlNHPHGHOVLQGXVWULQ JHQRP DWW W\GOLJDUH
I|UIDUDQGHQ LQI|UV RFK OlNHPHGHOVWHVWHU EOLU WLOOnWQD UHGDQ LQQDQ
SDWHQWVN\GGHWXSSK|UWDWWJlOOD)|UDWWJDUDQWHUDDWWPHGERUJDUQDInUElWWUH
RFK PHU OlWWI|UVWnHOLJ LQIRUPDWLRQ RP YLVVD UHFHSWEHODJGD OlNHPHGHO
RPIDWWDUI|UVODJHWlYHQQ\DUHNODPUHJOHUI|U GHVVD bYHQ GHW DGPLQLVWUDWLYD
DUEHWHW VNDOO XQGHUOlWWDV JHQRP ROLND I|UHQNOLQJDU RFK JHQRP DWW
WUDQVSDUHQVHQ |NDU ± EOD KDU UHJHOQ RP DWW OlNHPHGHOVWLOOVWnQGHQ PnVWH
I|UQ\DV YDU IHPWH nU WDJLWV ERUW RFK HUVDWWV PHG |NDG |YHUYDNQLQJ DY
IDUPDFHXWLVNDSURGXNWHU
Erkki Liikanen, ledamot av kommissionen med ansvar för Generaldirektoratet för
näringsliv, säger följande: "Genom dagens beslut kommer patienterna inom EU att
snabbare få tillgång till nya och bättre mediciner. Patienterna inom EU kommer
dessutom att få tillgång till bättre information om de läkemedel som finns på
marknaden. Dagens beslut är också ett viktigt steg på vägen mot en mer innovativ
och konkurrenskraftig industri i EU, något som kommer att gynna alla. Jag är säker
på att dagens beslut inom kort tid kommer att leda till mätbara förbättringar av
hälsoskyddet för EU:s medborgare".
gYHUV\QHQVPnOVlWWQLQJ
Kommissionens beslut idag omfattar tre förslag: ett förslag till förordning om
godkännande för försäljning och EMEA:s funktion, ett förslag till direktiv om
humanläkemedel samt ett förslag till direktiv om veterinärmedicinska läkemedel.
Denna omfattande översyn av läkemedelslagstiftningen bygger på att man även i
fortsättningen skall kunna trygga ett fullgott hälsoskydd för EU:s medborgare.
Översynen är också nödvändig för att fullborda den inre marknaden för läkemedel på
ett sätt som gynnar den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft så att den
kan möta utmaningar i form av globalisering och en framtida EU-utvidgning. Viktiga
förutsättningar skapas nu för att förenkla och rationalisera det nuvarande tillståndsförfarandet så att beslutsprocessen förenklas och transparensen ökar – samtidigt
som den grundläggande strukturen med två tillståndsförfaranden (ett centraliserat
förfarande och ett förfarande med ömsesidigt erkännande) bibehålls.
$WWE\JJDYLGDUHSn(0($VIUDPJnQJDU
Istället för att skapa nya strukturer väljer man att vidareutveckla och förbättra det
framgångsrika
arbete
som
sedan 1995
utförts
av
Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMEA) och inom ramen för förfarandet för läkemedelsgodkännande. Förändringarna består i att man öppnar förfarandet för nya typer av
mediciner och stärker de vetenskapliga kommittéernas ställning genom att tillsätta
nya arbetsgrupper och experter. Utöver detta har EMEA:s roll stärkts inom alla
vetenskapliga områden som rör läkemedel och internationella frågor samt i sin roll att
tillhandahålla vetenskaplig information till företag innan dessa påbörjar de prover och
tester som är nödvändiga innan ett läkemedel kan godkännas.
$WWInIUDPIOHUSURGXNWHUVQDEEDUH
För att nå mätbara förbättringar för patienterna har samtidigt flera olika åtgärder
vidtagits. Förslagets målsättning är att snabbare få fram nya mediciner på den
europeiska marknaden, samtidigt som de grundläggande kraven på säkerhet,
kvalitet och effektivitet garanteras. Ett VQDEEW UHJLVWUHULQJVI|UIDUDQGH har införts
för produkter av stor terapeutisk betydelse så att dessa produkter kan bedömas och
godkännas snabbare, samtidigt som förfarandet i Europa anpassas till motsvarande
förfarande i USA. Utöver detta har möjligheten att meddela ett YLOONRUDW
JRGNlQQDQGH I|U I|UVlOMQLQJ införts. Denna form av godkännande som gäller för
ett år kan ges om läkemedlet förväntas medföra stora förbättringar vid behandlingen
av patienterna och företaget förbinder sig att utföra ytterligare studier och kliniska
tester som kommer att utvärderas vid periodens slut. Dessutom kommer ett system
att införas i hela Europa som gör det möjligt att av "barmhärtighetsskäl" tillhandahålla
läkemedel LQQDQGHVVDJRGNlQWVI|UI|UVlOMQLQJ. Denna bestämmelse kommer att
säkerställa att inte vissa patienter utesluts från att kunna använda ett visst läkemedel
som ännu ej godkänts eftersom de kliniska testerna utförs i ett annat land än där
patienten befinner sig.
Utöver ovan nämnda åtgärder föreslås även särskilda åtgärder som rör
YHWHULQlUPHGLFLQVND OlNHPHGHO. Ett harmoniserat system föreslås som tillåter att
veterinärmedicinska läkemedel under kontrollerade former används för andra
ändamål än för vilka de godkänts och att man får bortse från vissa krav avseende
veterinärmedicinska läkemedel som använts med goda erfarenheter i praxis.
Slutligen föreslås även ett system genom vilket företagen uppmuntras att
vidareutveckla gamla produkter för att dessa skall kunna användas för behandling av
åkommor som tidigare inte beaktats eller för att dessa skall kunna användas för
behandling av ovanligare djurarter.
2
$WWI|UElWWUDSDWLHQWHUQDVWLOOJnQJWLOOLQIRUPDWLRQ
Det system som för närvarande förbjuder reklam för receptbelagda mediciner i EU
kommer att kompletteras av ett pilotprojekt som skall garantera att medborgarna får
bra, tydlig och korrekt information om vissa godkända läkemedel. Detta pilotprojekt
skall tillämpas på tre specifika typer av sjukdomar: GLDEHWHV DLGV RFK DVWPD.
Dessa sjukdomar är långvariga och kroniska, det finns en stark önskan från
patienterna att få information och resultaten från det femåriga pilotprojektet torde
vara relativt enkla att utvärdera bland dessa patientgrupper. Projektet kommer att
åtföljas av stränga kontrollåtgärder.
$WW |ND GHQ HXURSHLVND OlNHPHGHOVLQGXVWULQ NRQNXUUHQVNUDIW Sn
YlUOGVPDUNQDGHQ
Förslaget innehåller åtgärder som kommer att förbättra konkurrenskraften både för
den delen av industrin som tar fram innovativa läkemedel och den som producerar
generiska läkemedel. En harmonisering föreslås av de olika nationella administrativa
skyddsperioderna till 10 år avseende uppgifter som företagen inlämnat för de
läkemedel som skall godkännas. Härigenom undanröjs rådande osäkerheter och
den innovativa läkemedelsindustrin ges mer tid för att tjäna in sina
forskningskostnader innan generiska produkter tillåts på marknaden. För de företag
som producerar generiska läkemedel har möjligheten öppnats att utföra tester med
generiska läkemedel i Europa redan innan det immaterialrättsliga skyddet upphört
samtidigt som en ny definition införts som medför ökad rättssäkerhet och en
smidigare tillämpning av tillståndsförfarandet för generiska läkemedel.
0LQGUHE\UnNUDWL
Översynen omfattar viktiga förändringar för att optimera, förenkla och rationalisera
det nuvarande tillståndsförfarandet. Genom förslaget ersätts förfarandet med
"automatisk förnyelse" av godkännandet för försäljning med en ökad övervakning av
farmaceutiska produkter och krav på mer information. Åtgärder för att påskynda
beslutsprocessen inom kommissionen föreslås också så att den tid som går mellan
den vetenskapliga bedömningen och utsläppandet på marknaden av produkten kan
minskas.
Mer
information
finns
http://pharmacos.eudra.org
i
MEMO/01/267.
3
Förslagen
finns
på: