,3 Bryssel den 19 juni 2002 .YDOLWHWV RFK VlNHUKHWVQRUPHU I|U PlQVNOLJD YlYQDGHURFKFHOOHU .RPPLVVLRQHQ KDU I|UHVODJLW Q\D NYDOLWHWV RFK VlNHUKHWVQRUPHU I|U PlQVNOLJD YlYQDGHU RFK FHOOHU I|U WHUDSHXWLVNW EUXN LQRP KHOD (XURSHLVND XQLRQHQ0HGGHQQDnWJlUGYLOOPDQJDUDQWHUDRPIDWWDQGHELQGDQGHNUDYI|U GHVVD lPQHQ DY PlQVNOLJW XUVSUXQJ IUnQ JLYDUH WLOO SDWLHQW 'HW I|UHVODJQD GLUHNWLYHWLQQHElUDWWGHWI|UI|UVWDJnQJHQNRPPHUDWWILQQDVHWW(8WlFNDQGH UHJLVWHU |YHU DOOD LQUlWWQLQJDU VRP lU YHUNVDPPD Sn GHWWD RPUnGH YLOND PLQLPLNUDY VRP JlOOHU I|U NYDOLWHWV RFK VlNHUKHWVV\VWHP YLOND \UNHVNYDOLILNDWLRQHURFKIRUWELOGQLQJDUVRPEHK|YVYLONDEHVWlPPHOVHUVRP JlOOHU I|U PHGOHPVVWDWHUQDV LQVSHNWLRQHU SnI|OMGHU VDPW REOLJDWRULVND PLQLPLQRUPHU RFK I|UIDUDQGHQ I|U YlYQDGV RFK FHOONHGMDQ GRQDWLRQ NRQWUROO WLOOYDUDWDJDQGH EHDUEHWQLQJ I|UYDULQJ GLVWULEXWLRQ RFK NRQVHUYHULQJ , GLUHNWLYHW IDVWVWlOOV NODUD VlNHUKHWV RFK NYDOLWHWVQRUPHU I|U GRQDWLRQ NRQWUROO RFK WLOOYDUDWDJDQGH DY PlQVNOLJD YlYQDGHU RFK FHOOHU RDYVHWW VOXWOLJW DQYlQGQLQJVlQGDPnO GlULEODQG WUDQVSODQWDWLRQ RFK GlUPHG I|UEXQGQDPHGLFLQVNDWLOOlPSQLQJDU(8nWJlUGHUEHK|YVSnGHWWDRPUnGHGn KXQGUDWXVHQWDOV SDWLHQWHU L (XURSD nUOLJHQ JHQRPJnU QnJRQ IRUP DY WHUDSHXWLVNEHKDQGOLQJVRPE\JJHUSnDQYlQGQLQJHQDYPlQVNOLJDYlYQDGHU RFKFHOOHU,QI|UDQGHWDYNYDOLWHWVRFKVlNHUKHWVQRUPHUNRPPHUDWWELGUDWLOO DWW VWlUND DOOPlQKHWHQV WLOOWUR WLOO DWW PlQVNOLJD YlYQDGHU RFK FHOOHU IUnQ JLYDUHLHQDQQDQPHGOHPVVWDWXSSI\OOHUVDPPDK|JDNUDYVRPYlYQDGHURFK FHOOHU IUnQ JLYDUH L GHW HJQD ODQGHW 'HW lU PHGOHPVVWDWHUQDV DQVYDU DWW DYJ|UDYLONDFHOOHUVRPWLOOnWV'HVVDVlNHUKHWVRFKNYDOLWHWVQRUPHUNRPPHU DWW JlOOD HQEDUW GH FHOOHU RFK YlYQDGHU VRP PHGOHPVVWDWHUQD EHVOXWDU DWW JRGNlQQD'HWWDlUI|UHQOLJWPHGGHWVlUVNLOGDNUDYHWL$PVWHUGDPI|UGUDJHW RP DWW PDQ PnVWH VOn YDNW RP HWW IXOOJRWW IRONKlOVRVN\GG I|U lPQHQ DY PlQVNOLJWXUVSUXQJRFKOLNDVnKHOWLHQOLJKHWPHGVXEVLGLDULWHWVSULQFLSHQGn GHW lYHQ IDVWVWlOOV L DUWLNHO L I|UGUDJHW DWW (8LQVDWVHU LQWH InU SnYHUND QDWLRQHOOD EHVWlPPHOVHU RP GRQDWLRQ HOOHU PHGLFLQVN DQYlQGQLQJ DY RUJDQ RFK EORG )|UVODJHW UHVSHNWHUDU KHOW RFK IXOOW JlOODQGH HWLVND ULNWOLQMHU L (XURSHLVND XQLRQHQV VWDGJD RP GH JUXQGOlJJDQGH UlWWLJKHWHUQD UnG IUnQ (XURSHLVND JUXSSHQ I|U HWLN RFK (XURSDUnGHW %LQGDQGH HWLVND UHJOHU lU HPHOOHUWLGKHOWHQW\GLJWPHGOHPVVWDWHUQDVDQVYDUVRPUnGH Den tilltagande användningen av mänskliga vävnader och celler för terapeutiskt bruk har lett till att man blivit allt mer medveten om behovet av kvalitet och säkerhet. Kommissionsledamot David Byrne med ansvar för hälsa och konsumentskydd konstaterade: "Vårt mål är att skydda patienten. Amsterdamfördraget både ger oss möjlighet och förutsätter att vi genomför bindande åtgärder för fastställande av höga kvalitets- och säkerhetsnormer för blod, organ och ämnen av mänskligt ursprung. Det här är kommissionens andra initiativ på detta område, och vi har nu vid utarbetandet av förslaget om kvalitets- och säkerhetsnormer för celler och vävnader haft stor nytta av våra erfarenheter från medbeslutandeförfarandet med Europaparlamentet och rådet från det då direktivet för blodsäkerhet förbereddes" (se IP/01/1594). "Det föreslagna direktivet kommer att öka allmänhetens förtroende för användningen av mänskliga vävnader och celler i människokroppen." I kommissionens förslag till direktiv fastställs kvalitetskrav för donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler samt normer för inrättningar för vävnadsverksamhet för att garantera en jämförbar säkerhetsnivå inom hela EU. Vidare införs normer för spårbarhet för att se till att vävnader och celler ska kunna spåras från givare till patient och omvänt. För transplantation till människa införs gemensamma krav för donation, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring och distribution. Om vävnader och celler används för andra ändamål, exempelvis industriella tillämpningar, läkemedel och behandlingar, omfattas motsvarande processer av annan EU-lagstiftning. I förslaget uppmanas medlemsstaterna att samarbeta när det gäller genomförandet av de föreslagna åtgärderna och inrättandet av system för ackreditering och övervakning. Förslaget inför höga krav på lämpligheten hos givare av vävnader och celler och bestämmelser om utbildning av den personal som direkt arbetar i någon del av processen. Tekniska normer ska uppdateras av en föreskrivande kommitté enligt modell från direktivet om blodsäkerhet och enligt beslut som fattas genom medbeslutande. Alla berörda vetenskapliga kommittéer kommer att konsulteras i lämpliga fall. 2