Kvalitets och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler

,3
Bryssel den 19 juni 2002
.YDOLWHWV RFK VlNHUKHWVQRUPHU I|U PlQVNOLJD
YlYQDGHURFKFHOOHU
.RPPLVVLRQHQ KDU I|UHVODJLW Q\D NYDOLWHWV RFK VlNHUKHWVQRUPHU I|U
PlQVNOLJD YlYQDGHU RFK FHOOHU I|U WHUDSHXWLVNW EUXN LQRP KHOD (XURSHLVND
XQLRQHQ0HGGHQQDnWJlUGYLOOPDQJDUDQWHUDRPIDWWDQGHELQGDQGHNUDYI|U
GHVVD lPQHQ DY PlQVNOLJW XUVSUXQJ IUnQ JLYDUH WLOO SDWLHQW 'HW I|UHVODJQD
GLUHNWLYHWLQQHElUDWWGHWI|UI|UVWDJnQJHQNRPPHUDWWILQQDVHWW(8WlFNDQGH
UHJLVWHU |YHU DOOD LQUlWWQLQJDU VRP lU YHUNVDPPD Sn GHWWD RPUnGH YLOND
PLQLPLNUDY VRP JlOOHU I|U NYDOLWHWV RFK VlNHUKHWVV\VWHP YLOND
\UNHVNYDOLILNDWLRQHURFKIRUWELOGQLQJDUVRPEHK|YVYLONDEHVWlPPHOVHUVRP
JlOOHU I|U PHGOHPVVWDWHUQDV LQVSHNWLRQHU SnI|OMGHU VDPW REOLJDWRULVND
PLQLPLQRUPHU RFK I|UIDUDQGHQ I|U YlYQDGV RFK FHOONHGMDQ GRQDWLRQ
NRQWUROO WLOOYDUDWDJDQGH EHDUEHWQLQJ I|UYDULQJ GLVWULEXWLRQ RFK
NRQVHUYHULQJ , GLUHNWLYHW IDVWVWlOOV NODUD VlNHUKHWV RFK NYDOLWHWVQRUPHU I|U
GRQDWLRQ NRQWUROO RFK WLOOYDUDWDJDQGH DY PlQVNOLJD YlYQDGHU RFK FHOOHU
RDYVHWW VOXWOLJW DQYlQGQLQJVlQGDPnO GlULEODQG WUDQVSODQWDWLRQ RFK GlUPHG
I|UEXQGQDPHGLFLQVNDWLOOlPSQLQJDU(8nWJlUGHUEHK|YVSnGHWWDRPUnGHGn
KXQGUDWXVHQWDOV SDWLHQWHU L (XURSD nUOLJHQ JHQRPJnU QnJRQ IRUP DY
WHUDSHXWLVNEHKDQGOLQJVRPE\JJHUSnDQYlQGQLQJHQDYPlQVNOLJDYlYQDGHU
RFKFHOOHU,QI|UDQGHWDYNYDOLWHWVRFKVlNHUKHWVQRUPHUNRPPHUDWWELGUDWLOO
DWW VWlUND DOOPlQKHWHQV WLOOWUR WLOO DWW PlQVNOLJD YlYQDGHU RFK FHOOHU IUnQ
JLYDUHLHQDQQDQPHGOHPVVWDWXSSI\OOHUVDPPDK|JDNUDYVRPYlYQDGHURFK
FHOOHU IUnQ JLYDUH L GHW HJQD ODQGHW 'HW lU PHGOHPVVWDWHUQDV DQVYDU DWW
DYJ|UDYLONDFHOOHUVRPWLOOnWV'HVVDVlNHUKHWVRFKNYDOLWHWVQRUPHUNRPPHU
DWW JlOOD HQEDUW GH FHOOHU RFK YlYQDGHU VRP PHGOHPVVWDWHUQD EHVOXWDU DWW
JRGNlQQD'HWWDlUI|UHQOLJWPHGGHWVlUVNLOGDNUDYHWL$PVWHUGDPI|UGUDJHW
RP DWW PDQ PnVWH VOn YDNW RP HWW IXOOJRWW IRONKlOVRVN\GG I|U lPQHQ DY
PlQVNOLJWXUVSUXQJRFKOLNDVnKHOWLHQOLJKHWPHGVXEVLGLDULWHWVSULQFLSHQGn
GHW lYHQ IDVWVWlOOV L DUWLNHO L I|UGUDJHW DWW (8LQVDWVHU LQWH InU SnYHUND
QDWLRQHOOD EHVWlPPHOVHU RP GRQDWLRQ HOOHU PHGLFLQVN DQYlQGQLQJ DY RUJDQ
RFK EORG )|UVODJHW UHVSHNWHUDU KHOW RFK IXOOW JlOODQGH HWLVND ULNWOLQMHU L
(XURSHLVND XQLRQHQV VWDGJD RP GH JUXQGOlJJDQGH UlWWLJKHWHUQD UnG IUnQ
(XURSHLVND JUXSSHQ I|U HWLN RFK (XURSDUnGHW %LQGDQGH HWLVND UHJOHU lU
HPHOOHUWLGKHOWHQW\GLJWPHGOHPVVWDWHUQDVDQVYDUVRPUnGH
Den tilltagande användningen av mänskliga vävnader och celler för terapeutiskt bruk
har lett till att man blivit allt mer medveten om behovet av kvalitet och säkerhet.
Kommissionsledamot David Byrne med ansvar för hälsa och konsumentskydd
konstaterade: "Vårt mål är att skydda patienten. Amsterdamfördraget både ger oss
möjlighet och förutsätter att vi genomför bindande åtgärder för fastställande av höga
kvalitets- och säkerhetsnormer för blod, organ och ämnen av mänskligt ursprung.
Det här är kommissionens andra initiativ på detta område, och vi har nu vid
utarbetandet av förslaget om kvalitets- och säkerhetsnormer för celler och vävnader
haft stor nytta av våra erfarenheter från medbeslutandeförfarandet med
Europaparlamentet och rådet från det då direktivet för blodsäkerhet förbereddes" (se
IP/01/1594). "Det föreslagna direktivet kommer att öka allmänhetens förtroende för
användningen av mänskliga vävnader och celler i människokroppen."
I kommissionens förslag till direktiv fastställs kvalitetskrav för donation,
tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler samt normer för inrättningar för
vävnadsverksamhet för att garantera en jämförbar säkerhetsnivå inom hela EU.
Vidare införs normer för spårbarhet för att se till att vävnader och celler ska kunna
spåras från givare till patient och omvänt. För transplantation till människa införs
gemensamma krav för donation, tillvaratagande, bearbetning, konservering,
förvaring och distribution. Om vävnader och celler används för andra ändamål,
exempelvis industriella tillämpningar, läkemedel och behandlingar, omfattas
motsvarande processer av annan EU-lagstiftning.
I förslaget uppmanas medlemsstaterna att samarbeta när det gäller genomförandet
av de föreslagna åtgärderna och inrättandet av system för ackreditering och
övervakning. Förslaget inför höga krav på lämpligheten hos givare av vävnader och
celler och bestämmelser om utbildning av den personal som direkt arbetar i någon
del av processen.
Tekniska normer ska uppdateras av en föreskrivande kommitté enligt modell från
direktivet om blodsäkerhet och enligt beslut som fattas genom medbeslutande. Alla
berörda vetenskapliga kommittéer kommer att konsulteras i lämpliga fall.
2