DIAMYD™ VISAR EFFEKT I FAS II-STUDIE HOS PATIENTER MED
TYP 1-DIABETES.
Pressmeddelande: Stockholm – 22 augusti 2006 – Diamyd Medical AB
(SWEDEN OMXS: DIAM B; U.S.A., ADR: DMYDY)
Diamyd Medical meddelar idag att läkemedelskandidaten Diamyd™ påvisat statistisk signifikant
effekt när det gäller att bevara insulinproduktionen i en fas II-studie med 70 barn och ungdomar
med typ 1-diabetes. Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd-behandlingen
observerades. Chefläkaren för studien konstaterar att behandlingen var enkel att ge och att
resultaten är kliniskt viktiga för behandling av typ 1-diabetes.
Resultaten från typ 1-diabetesstudien kommenteras vid en presskonferens på Stockholmsbörsen,
onsdagen den 23 augusti klockan 11.00 CET. Presskonferensen sänds direkt över internet, länk
finns på www.diamyd.com.
Resultaten från studien visar att den grupp om 35 patienter som fick Diamyd™ producerade
ungefär dubbelt så mycket måltidsstimulerat insulin (mätt som C-peptid) 15 månader efter
behandling, jämfört med den grupp om 35 patienter som fick placebo (p ~ 0.01). Att bevara
insulinproduktionen är avgörande när det gäller att minska de komplikationer som uppstår efter
lång tid med diabetes, komplikationer vars behandling kostar tiotals miljarder kronor.
Betacellernas förmåga att producera insulin efter måltid är betraktad som nyckelparameter när
betacellernas funktion skall bedömas. Eftersom det är lättare att mäta C-peptid än insulin, och
att de båda tillverkas i lika stor mängd i kroppen, så blir måltidsstimulerad C-peptid den
viktigaste parametern att följa i en typ 1-diabetesstudie där syftet är att bevara
betacellsfunktionen. C-peptidproduktionen minskade i båda grupperna, men signifikant mindre i
Diamydgruppen. Det fanns inga signifikanta skillnader i fastande C-peptidnivåer mellan
grupperna. Behandlingen bestod av två injektioner med 20 µg Diamyd™, en vid dag 1 samt en
vid dag 30.
“Detta är ett genombrott” säger Johnny Ludvigsson, professor i pediatrik vid Linköpings
universitetssjukhus och chefläkare för studien som utfördes vid åtta sjukhus i Sverige. “ Detta
utgör helt klart en möjlighet att förbättra behandlingen av typ 1-diabetes. Den egna
insulinproduktionen är mycket viktig eftersom den inte bara hjälper patienter att kontrollera sin
sjukdom bättre, utan även minskar komplikationerna. Denna påvisade effekt är kliniskt viktig.
Dessutom är behandlingen mycket lätt att ge, bara två injektioner totalt, och mycket uppskattad
av såväl patienter, föräldrar som läkare. Det fanns heller inga problem med biverkningar i denna
studie.”
“Trots att detta är preliminärt så utgör resultaten från denna studie en mycket viktig milstolpe i
Diamyd Medicals historia”, säger Anders Essen-Möller, VD för Diamyd Medical. ”Vårt mål är
att ta fram nya behandlingar till de miljoner patienter som har diabetes, en sjukdom som ju är en
växande epidemi i världen. Det är utomordentligt lovande att läkemedelskanditaten Diamyd™
nu har visat statistiskt signifikant effekt i både typ 1-diabetes och i den autoimmuna formen av
typ 2-diabetes (LADA). Bolaget kommer nu att utvärdera och verkställa dess strategier för att
Diamyd™ ska nå marknaden. Detta kan inkludera att ta Diamyd™ till marknaden på egen hand,
alternativt söka ett internationellt partnerskap för kommersialisering av Diamyd™, eller en
kombination av båda strategier.
“Att Diamyd ™ visar förmågan att bevara de insulinproducerande betacellernas funktion i
bukspottkörteln hos typ 1-diabetespatienter är ett mycket lovande studieresultat”, säger professor
Mark Atkinson, vid universitetet i Florida, varifrån Diamyd Medical har licensierat rättigheterna
att använda GAD65 för behandling av diabetes. “Andra studier, som till exempel ’the UK
Prospective Diabetes Study’ och ’the Diabetes Control and Complications Trial’ visar att
bibehållandet av egenproduktion av insulin medför såväl bättre metabolisk kontroll, lägre risk för
hypoglykemi och senkomplikationer av diabetes. Eftersom Diamyd™ bevarar metabolisk
funktion, betyder detta fördelar för de typ 1-diabetespatienter som behandlas med detta
läkemedel. Fördelarna inkluderar inte bara ökad livskvalitet utan också bevarad
betacellsfunktion, vilket kan ge enorma besparingar eftersom de stora kostnaderna för diabetes är
relaterade till kroniska komplikationer.”
“Jag vill gratulera Diamyd Medical till dessa positiva resultat”, säger professor Jerry Palmer,
Director at Diabetes Endocrinology Research Center och medicinprofessor vid University of
Washington. Med statistiskt sigifikant bättre endogen C-peptidproduktion i den grupp som fått
Diamyd™ jämfört med placebo, verkar läkemedelskandidaten helt klart vara effektiv. Detta är
ett viktigt genombrott för autoantigen-specifik terapi. Jag ser fram emot att som Principal
Investigator i USA få bidra till framtida lyckade kliniska studier med hopp om att Diamyd
kommer att hjälpa patienter att få bättre kontroll över sin diabetes och färre komplikationer med
tiden.”
”Detta är strålande. Dessa positiva resultat är bättre än resultat från någon annan studie hittills”,
säger David Leslie, professor i diabetes och autoimmunitet vid Royal London och St.
Bartholomew’s School of Medicine, vid universitetet i London.
“Det är oerhört tillfredsställande att se vårt arbete fortskrida från laboratoriet till en klinisk
applikation med möjlig hjälp till så många människor”, säger professor Daniel Kaufman, UCLA
Department of Molecular and Medical Pharmacology. Professor Kaufmans forskningsgrupp var
den som först utvecklade och testade vaccinet i möss med ökad risk för typ 1-diabetes.
“Med dessa positiva resultat från typ 1-diabetesstudien har sannolikheten att vår pågående
LADA-studie kommer att bli lyckad ökat dramatiskt”, säger professor Carl-David Agardh vid
Malmö universitetssjukhus samt chefläkare för den pågående Diamydstudien med 160 LADApatienter. ”Typ 1-diabetes anses vara en mer aggressiv sjukdom än LADA. Därför är vi nu än
mer optimistiska till att Diamyd™ kommer att fortsätta visa effektivitet i denna mer långsamma
form av diabetes”, fortsätter professor Agardh.
Diamyd Medicals forskningsprogram föregicks av studier från tidigt 80-tal där professorerna
Johnny Ludvigsson, Åke Lernmark samt Steinun Baekkskov upptäckte det autoantigen som
senare skulle bli den aktiva substansen i Diamyd™, GAD65. GAD-generna isolerades i Dr.
Allan Tobins laboratorium vid UCLA. 1996 visade läkarna Daniel Kaufman och Jide Tian
(UCLA) att GAD-specifik autoantigen terapi effektivt kunde förhindra typ 1-diabetes hos möss
med benägenhet att få typ 1-diabetes genom att tillhandahålla ett proof-of principle för
efterföljande kliniska studier.
Studieresultaten som rapporteras i detta pressmeddelande är preliminära och provisoriska.
Slutsatser kan komma att bli uppdaterade när de detaljerade analyserna är mer utförligt
sammanställda.
En vetenskaplig presentation av studieresultaten kommer att hållas av professor Johnny
Ludvigsson vid det Europeiska diabetesmötet, EASD, den 17 september i Köpenhamn.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett Life Science-företag som fokuserar på utveckling av läkemedel för
behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst komna projekt är det GADbaserade läkemedlet Diamyd™ mot autoimmun diabetes. Läkemedelskandidaten testas för
närvarande i kliniska fas II-studier som omfattar både typ 2- och typ 1-diabetespatienter.
GAD65 är en dominerande autoantigen i autoimmun diabetes och utgör den aktiva substansen i
Diamyd™. GAD65 är också ett enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn
glutamat till den inhibitoriska transmittorn GABA. I detta sammanhamg kan GAD bli viktigt inte
bara vid behandling av diabetes utan också vid flera CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical
har en exklusiv licens från UCLA vad gäller den terapeutiska användningen av GAD-genen och
likaså en exklusiv licens från universitet i Florida att använda GAD65 för behandling av
diabetes. Licenserna gäller för hela världen.
Diamyd Medical har licensierat ut användningen av GAD65-genen för behandling av
Parkinsons sjukdom till Neurologix Inc., New York, och kliniska fas 1-studier pågår..
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det patentskyddade
NTTDS-systemet (Nerve Targeted Drug Delivery System). Projekten omfattar främst EnkefalinNP2 och GAD-NG2 mot kronisk smärta såsom t.ex diabetessmärta, men inkluderar även ett
cancerprojekt samt några utvecklingsprojekt med tredje part. Samtliga dessa projekt befinner sig
i preklinisk fas.
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA) och är noterat på
Stockholmsbörsens O-lista (OMX:DIAM B). Aktien kan också handlas i USA via ett Level 1
ADR-program administrerat av Bank of New York (ticker symbol: DMYDY). Mer information
finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com
Kontaktinformation
Anders Essen-Möller
President
Tel: +46 (0) 8-661-0026
Mobil: : 46-70-551-0679
Email: [email protected]
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46 8
661 00 26, fax: +46 8 661 63 68 or email: [email protected]. VATno: SE556530-142001.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid. Dessa
uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer. Inga
garantier kan lämnas att dessa är riktiga.
