BILAGA
KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV
MEDLEMSLÄNDERNA
1
Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste
implementeras av medlemsländerna.
Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett
utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av
injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera
om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
•
Injektionsteknik och doseringsintervall.
•
Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCPoch PIP-leder.
•
Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
•
Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med
pågående antikoagulantiabehandling.
•
Information om den potentiella risken för korsreaktivitet med matrix-metalloproteinas (MMP:er)
inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av
autoimmuna sjukdomar.
•
Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
•
Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och
när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
•
Produktresumén och bipacksedeln
2
