Utgår

EUROPAPARLAMENTET
1999
 






 
2004
Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
DEFINITIVT FÖRSLAG
1997/0197(COD)
26 september 2000
***II
FÖRSLAG TILL
ANDRABEHANDLINGSREKOMMENDATION
om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets
och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av
humanläkemedel
(8878/1/00 – C5-0424/2000 – 1997/0197(COD))
Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
Föredragande: Peter Liese
PR\417124SV.doc
SV
PE 293.678
SV
Teckenförklaring
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Samrådsförfarandet
majoritet av de avgivna rösterna
Samrådsförfarandet (första behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna
Samrådsförfarandet (andra behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den
gemensamma ståndpunkten
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller
ändra den gemensamma ståndpunkten
Samtyckesförfarandet
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter utom i d fall som
avses i artiklarna 105, 107, 161 och 300 i EG-fördraget och
artikel 7 i EU-fördraget
Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna
Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den
gemensamma ståndpunkten
majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller
ändra den gemensamma ståndpunkten
Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen)
majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna det
gemensamma utkastet
(Angivet förfarande baseras på den rättsliga grund som kommissionen
föreslagit.)
PE 293.678
SV
2/20
PR\417124SV.doc
INNEHÅLL
Sida
PROTOKOLLSIDA ................................................................................................................... 4
FÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTION ............................................................... 5
MOTIVERING......................................................................................................................... 17
PR\417124SV.doc
3/20
PE 293.678
SV
PROTOKOLLSIDA
Vid plenarsammanträdet den 17 november 1998 fastställde parlamentet sin ståndpunkt vid
första behandlingen - kommissionens förslag/ändrade förslag till Europaparlamentets och
rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande
tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel
(KOM(1997) 369 - 1997/0197(COD)).
Vid plenarsammanträdet den 7 september 2000 tillkännagav talmannen att den gemensamma
ståndpunkten hade mottagits och att denna hänvisats till utskottet för miljö, folkhälsa och
konsumentfrågor (8878/1/00 - C5-0424/2000).
Vid utskottssammanträdet den 11 september 2000 hade utskottet utsett Peter Liese till
föredragande.
Vid utskottssammanträdena den 19 september, 11 och 24 oktober 2000 behandlade utskottet
den gemensamma ståndpunkten och förslaget till andrabehandlingsrekommendation.
Vid detta sammanträde/det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet (enhälligt) förslaget
till lagstiftningsresolution med ... röster för, ... röster emot och ... nedlagda röster.
Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: ... (ordförande/ordförande för
sammanträdet), ... (och ...), (vice ordförande), ... (föredragande), ..., (suppleant för ...), ...
(suppleant för ... i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), ... och ....
Andrabehandlingsrekommendationen ingavs den 25 oktober 2000.
Fristen för att inge ändringsförslag till den gemensamma ståndpunkten kommer att anges i
förslaget till föredragningslista för den sammanträdesperiod vid vilken
andrabehandlingsrekommendationen skall behandlas/har fastställts till den … kl. ....
PE 293.678
SV
4/20
PR\417124SV.doc
FÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
Europaparlamentets lagstiftningsresolution om rådets gemensamma ståndpunkt inför
antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed
vid kliniska prövningar av humanläkemedel (8878/1/00 – C5-0424/2000 –
1997/0197(COD))
(Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt 8878/1/00 – C5- 0424/2000),
– med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen 1 - kommissionens
förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(1997) 369 2),
– med beaktande av kommissionens ändrade förslag (KOM(1999) 193 3),
– med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget,
– med beaktande av artikel 80 i arbetsordningen,
– med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa
och konsumentfrågor (A5-0000/2000).
1. Parlamentet föreslår nedanstående ändringar i den gemensamma ståndpunkten,
2. uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
1
EGT C ännu inte offentliggjord.
EGT C 306, 8.10.1997, s. 9.
3
EGT C 161, 8.6.1999, s. 5.
2
PR\417124SV.doc
5/20
PE 293.678
SV
Rådets gemensamma ståndpunkt
Parlamentets ändringsförslag
(Ändringsförslag 1)
Skäl 3
3. Det åligger medlemsstaterna att
fastställa regler för att säkerställa skyddet
av personer som är oförmögna att ge sitt
samtycke till medverkan i klinisk
prövning, exempelvis barn eller
förståndshandikappade vuxna. Sådana
personers samtycke bör lämnas av den
person eller det organ som föreskrivs i
lag.
PE 293.678
SV
3. Personer som är oförmögna att med
rättsligt bindande verkan ge sitt samtycke
till medverkan i klinisk prövning måste
ges särskilt skydd. Det åligger
medlemsstaterna att fastställa sådana
regler. Dessa personer får inte medverka i
kliniska prövningar som inte står i direkt
samband med patientens störning eller
sjukdom. När det gäller barn är det dock
nödvändigt att genomföra kliniska
prövningar för att förbättra behandlingen
av denna befolkningsgrupp. Barn utgör
en sårbar befolkningsgrupp med
utvecklingsmässiga, fysiologiska och
psykologiska skillnader i förhållande till
vuxna, vilket gör ålders- och
utvecklingsrelaterad forskning viktig till
nytta för denna befolkningsgrupp.
Läkemedel för barn måste prövas
vetenskapligt innan de kommer till spridd
användning. Detta kan man endast uppnå
genom att garantera att läkemedel som
kan komma att vara av betydande kliniskt
värde för barn prövas fullständigt. De
kliniska prövningar som behövs för detta
bör äga rum med fullgott skydd för
försökspersonerna. Det är därför
nödvändigt att fastställa kriterier för
skydd av barn vid kliniska prövningar.
För övriga personer som är oförmögna att
ge sitt samtycke, exempelvis demenssjuka,
psykiskt sjuka patienter och så vidare, kan
samtycke att delta i en klinisk prövning
ofta ges innan förmågan att ge informerat
samtycke med rättsligt bindande verkan
upphör. Därför bör medverkan i kliniska
prövningar här ske ännu restriktivare.
Läkemedel som skall prövas får endast
ges personerna om det finns grundad
anledning att anta att medicineringen av
de berörda patienterna medför nytta som
6/20
PR\417124SV.doc
överväger riskerna.
Motivering:
Se motiveringen i förslaget till betänkande.
(Ändringsförslag 2)
Artikel 2 f
f) prövare: person som ansvarar för
genomförandet av den kliniska prövningen
på ett prövningsställe. Om prövningen på
ett prövningsställe genomförs av ett
forskarlag, är prövaren ansvarig för
forskarlaget och kan benämnas ansvarig
prövare.
f) prövare: läkare eller akademiskt
kvalificerad tandläkare som ansvarar för
genomförandet av den kliniska prövningen
på ett prövningsställe. Om prövningen på
ett prövningsställe genomförs av ett
forskarlag, är prövaren ansvarig för
forskarlaget och kan benämnas ansvarig
prövare.
Motivering:
Se motiveringen i förslaget till betänkande. Det är i många fall ändamålsenligt på grund av
de frågeställningar som skall behandlas att en tandläkare är ledare för den kliniska
prövningen. Det är dock nödvändigt att också denne tandläkare har en vetenskaplig
utbildning och kunskaper i allmänmedicin.
(Ändringsförslag 3)
Artikel 2 j
j) informerat samtycke: beslut om att delta i
en klinisk prövning vilket fattas frivilligt,
av en person som har blivit vederbörligen
informerad om detaljerna och erhållit
lämplig dokumentation om denne är
förmögen att lämna sitt samtycke eller, i
annat fall, av personens juridiska ombud
och/eller en myndighet och/eller en
person och/eller ett organ som föreskrivs i
lag.
j) skriftligt informerat samtycke: beslut om
att delta i en klinisk prövning vilket fattas
frivilligt, av en person som har blivit
vederbörligen informerad om detaljerna
och erhållit lämplig dokumentation, som
skall dateras och undertecknas, om denne
är förmögen att lämna sitt samtycke eller, i
annat fall, av personens juridiska ombud.
Om den berörda personen är oförmögen
att skriva kan i undantagsfall ett bevittnat
muntligt samtycke lämnas.
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkandet.
PR\417124SV.doc
7/20
PE 293.678
SV
(Ändringsförslag 4)
Artikel 3.2 a
a) de förutsägbara riskerna och obehagen
har avvägts med hänsyn till den
individuella nyttan för försökspersonen och
för samhället. En klinisk prövning får
påbörjas eller fortsättas endast om den
förväntade nyttan rättfärdigar riskerna,
a) de förutsägbara riskerna och obehagen
har avvägts med hänsyn till den
individuella nyttan för försökspersonen och
för andra nuvarande och framtida
patienter. En klinisk prövning får påbörjas
eller fortsättas endast om den förväntade
nyttan väger tyngre än riskerna,
Motivering:
Riskerna för de som medverkar i prövningen kan inte avvägas mot allmänna, icke närmare
definierade samhällsintressen. Exempelvis bör inte finansiella och ekonomiska intressen vara
utslagsgivande. Det enda man kan avväga är nyttan för enskilda som medverkar i prövningen
och för andra befintliga eller framtida patienter.
(Ändringsförslag 5)
Artikel 3.2 c
c) försökspersonens informerade
samtycke har inhämtats i laga ordning,
c) försökspersonen skriftligen har givit sitt
samtycke, efter att ha fått information och
råd om den kliniska prövningens art,
betydelse och konsekvenser. Om den
berörda personen är oförmögen att skriva
kan i undantagsfall ett bevittnat muntligt
samtycke lämnas.
Motivering:
Införande av ett ändringsförslag från första behandlingen, se motiveringen till förslaget till
betänkande.
(Ändringsförslag 6)
Artikel 3 da (ny)
da) åtgärder vidtagits för behandling
och/eller gottgörelse om en försöksperson
skadas eller avlider till följd av en klinisk
prövning samt för försäkringar eller
ansvarsförbindelser för att täcka
prövarens och sponsorns ansvar.
PE 293.678
SV
8/20
PR\417124SV.doc
Motivering:
Införande av ett ändringsförslag från första behandlingen. Etikkommittén måste granska om
ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger.
(Ändringsförslag 7)
Artikel 3a (ny)
Artikel 3a
3a. Förutom alla övriga begränsningar
får klinisk prövning av barn endast
utföras under förutsättning att i synnerhet
a) informerat samtycke har erhållits av
vårdnadshavaren eller den lagliga
ställföreträdaren. Informerat samtycke
har erhållits av patienten beroende på
mental utveckling,
b) den lagliga ställföreträdarens samtycke
skall företräda barnets förmodade vilja
och kan återkallas när som helst, utan att
detta får bli till nackdel för barnet,
c) barnet har erhållit information om
prövningen som är lämplig för dess ålder,
d) barnets önskan att dras tillbaka från
den kliniska prövningen skall respekteras
vid alla tidpunkter,
e)inga belöningar eller finansiella
bevekelsegrunder ges med undantag för
ersättningar,
f) någon nytta av den kliniska prövningen
skall uppnås för patientgruppen,
g) inga personer som är förmögna att
lämna samtycke kan prövas
ändamålsenligt i denna fråga,
h) Europeiska läkemedelsmyndighetens
motsvarande vetenskapliga riktlinjer
följts,
i) kliniska prövningar har utformats för
att minimera smärta, obehag, rädsla och
varje annan förutsebar risk i förhållande
till sjukdomen och utvecklingsstadiet.
Både risktröskeln och obehagsgraden
måste definieras specifikt och ständigt ses
över,
j) prövningsprotokollet har godkänts av
en etikkommitté med sakkunskap i
pediatrik
PR\417124SV.doc
9/20
PE 293.678
SV
k) patientens intresse alltid väger tyngre
än det vetenskapliga intresset och
samhällsintresset,
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkande.
(Ändringsförslag 8)
Artikel 3b (ny)
Artikel 3b
3b.För andra personer som är oförmögna
att med rättsligt bindande verkan ge sitt
informerade samtycke gäller alla krav
som räknas upp för personer som är
förmögna att ge sitt samtycke och barn.
Förutom dessa krav får medverkan i
klinisk prövning endast utföras under
förutsättning att
1. prövningsprotokollet godkänts av en
etikkommitté med erfarenhet av den
berörda patientgruppen,
2. det inte finns någon möjlighet att
erhålla frivilligt informerat samtycke till
medverkan i sådana kliniska prövningar
innan förmågan till samtycke upphört,
3. det finns grund att anta att nyttan för
den berörda patienten av medicinering
med läkemedlet som skall prövas väger
tyngre än riskerna.
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkande.
(Ändringsförslag 9)
Artikel 4.5
5. Etikkommittén skall förfoga över en
tidsfrist på högst 60 dagar efter det att en
fullständig ansökan mottagits för att lämna
ett motiverat yttrande till sökanden och till
den berörda medlemsstatens behöriga
myndighet.
PE 293.678
SV
5. Etikkommittén skall så snart som
möjligt, dock senast 45 dagar efter det att
en fullständig ansökan mottagits, lämna ett
motiverat yttrande till sökanden och till
den berörda medlemsstatens behöriga
myndighet. Om särskilda omständigheter
föreligger kan tidsfristen förlängas till
10/20
PR\417124SV.doc
60 dagar.
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkande.
(Ändringsförslag 10)
Artikel 4.7
7. Ingen förlängning av den tidsfrist som
avses i punkt 5 får medges utom när det rör
sig om prövningar som berör läkemedel för
genterapi och somatisk cellterapi, inklusive
xenogen cellterapi.
7. Ingen förlängning av den tidsfrist på
sammanlagt 60 dagar som avses i punkt 5
får medges utom när det rör sig om
prövningar som berör läkemedel för
genterapi och somatisk cellterapi. För
dessa kan man bevilja en förlängning av
tidsfristen med högst 45 dagar, som i
motiverade undantagsfall kan förlängas
med ytterligare 45 dagar. För xenogen
cellterapi finns det ingen tidsbegränsning
av tillståndsfristen.
Motivering:
Tidsfristen för genterapi måste vara tillräckligt lång. Det måste dock finnas en tidsfrist.
(Ändringsförslag 11)
Artikel 7.2
2. Innan en klinisk prövning påbörjas är
sponsorn skyldig att lämna in en ansökan i
laga ordning om tillstånd till den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där
sponsorn avser att genomföra prövningen.
2. Innan en klinisk prövning påbörjas är
sponsorn skyldig att lämna in en ansökan i
laga ordning till den behöriga myndigheten
i den medlemsstat där sponsorn avser att
genomföra prövningen.
Motivering:
Det förfarande som fastställts i den gemensamma ståndpunkten föreskriver inget uttryckligt
tillstånd utan ett tillstånd som medges implicit efter att en tidsfrist löpt ut. Därför är
begreppet "ansökan om tillstånd" vilseledande.
(Ändringsförslag 12)
Artikel 7.4
4. Behandlingen av en ansökan om
PR\417124SV.doc
4. Den i laga ordning genomförda
11/20
PE 293.678
SV
tillstånd i laga ordning från den behöriga
myndighet som avses i punkt 2 får inte
överstiga 60 dagar. Om den behöriga
myndigheten vid utgången av dessa
60 dagar inte har meddelat sponsorn några
invändningar mot att prövningen påbörjas,
kan sponsorn utgå från att ett påbörjande
av prövningen inte möter några
invändningar från den behöriga
myndighetens sida.
behandling av en ansökan av den behöriga
myndighet som avses i punkt 2 bör
avslutas så snabbt som möjligt och får inte
överstiga 30 dagar. Om etikkommitténs
yttrande inte föreligger efter 30 dagar kan
tidsfristen förlängas tills etikkommitténs
yttrande anlänt. Om den behöriga
myndigheten vid utgången av denna
tidsfrist inte har meddelat sponsorn några
invändningar mot att prövningen påbörjas,
kan sponsorn utgå från att ett påbörjande
av prövningen inte möter några
invändningar från den behöriga
myndighetens sida.
Det får inte beviljas någon ytterligare
förlängning av den tidsfrist som avses i
första stycket, utom när det rör sig om
prövningar som omfattar de läkemedel som
anges i punkt 6, för vilka en förlängning
av tidsfristen med högst 45 dagar kan
beviljas, vilken i motiverade undantagsfall
kan förlängas med ytterligare 45 dagar.
För xenogen cellterapi finns det ingen
tidsbegränsning av tillståndsfristen.
Det får inte beviljas någon förlängning av
den tidsfrist som avses i första stycket,
utom när det rör sig om prövningar som
omfattar de läkemedel som anges i punkt 6.
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkande. Tidsfristen för genterapi måste vara tillräckligt
lång. Det måste dock finnas en tidsfrist.
(Ändringsförslag 13)
Artikel 7.5
5. Utan att det påverkar tillämpningen av
punkt 6 kan det dock krävas skriftligt
tillstånd för påbörjandet av en klinisk
prövning av sådana läkemedel som inte
godkänts för försäljning i enlighet med
direktiv 65/65/EEG och som omfattas av
del A i bilagan till rådets
förordning (EEG) nr 2309/93, och av
andra läkemedel med särdrag avseende
vilka en lista skall antas enligt det
förfarande som avses i artikel 19.2 i detta
direktiv.
Medlemsstaterna skall fortsätta att
tillämpa sina nationella förfaranden till
PE 293.678
SV
Utgår
12/20
PR\417124SV.doc
dess förteckningen har antagits.
Motivering:
Parlamentet krävde i första behandlingen rent allmänt ett anmälningsförfarande. Det är
oacceptabelt att rådet och kommissionen utan parlamentets medverkan definierar grupper av
läkemedel som kräver ett uttryckligt tillstånd. Dessutom strider artikel 7.5 i den gemensamma
ståndpunkten mot parlamentets allmänna krav på att viktiga frågor i lagstiftningsförfaranden
skall behandlas enligt medbeslutandeförfarandet och inte i kommittéförfaranden.
(Ändringsförslag 14)
Artikel 9.1 a
a) uppgifter ur den ansökan om tillstånd
som avses i artikel 7.2,
a) uppgifter ur den ansökan om tillstånd
som avses i artikel 7.2,
Motivering:
Det förfarande som fastställts i den gemensamma ståndpunkten föreskriver inget uttryckligt
tillstånd utan ett tillstånd som medges implicit efter att en tidsfrist löpt ut. Därför är
begreppet "ansökan om tillstånd" vilseledande.
(Ändringsförslag 15)
Artikel 9.2
2. På en medlemsstats,
läkemedelsmyndighetens eller
kommissionens underbyggda begäran skall
den behöriga myndighet till vilken ansökan
om tillstånd lämnats in tillhandahålla all
annan information angående den kliniska
prövningen i fråga som inte redan har förts
in i den europeiska databasen.
2. På en medlemsstats,
läkemedelsmyndighetens eller
kommissionens underbyggda begäran skall
den behöriga myndighet till vilken ansökan
lämnats in tillhandahålla all annan
information angående den kliniska
prövningen i fråga som inte redan har förts
in i den europeiska databasen.
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkande.
(Ändringsförslag 16)
Artikel 9.3a (ny)
3a. Uppgifterna får inte införas i
databasen förrän studien avslutats.
Dessutom måste sponsorn ge sitt
PR\417124SV.doc
13/20
PE 293.678
SV
uttryckliga samtycke till informationens
innehåll. Databasen får inte innehålla
information om ett läkemedel som är
föremål för undersökning om sponsorn
intygar att spridning av denna
information strider mot det rättsliga skydd
som ingår i den industriella äganderätten
och om spridningen försämrar sponsorns
konkurrensförmåga.
Motivering:
Syftet med detta ändringsförslag är att förhindra att affärshemligheter sprids.
(Ändringsförslag 17)
Artikel 10.1 första stycket
1. Om en medlemsstat på objektiva grunder
anser att villkoren i ansökan om tillstånd
enligt artikel 7.2 inte längre är uppfyllda
eller om den har tillgång till uppgifter som
inger tvivel beträffande den kliniska
prövningens säkerhet eller vetenskapliga
berättigande kan den tillfälligt avbryta eller
förbjuda den kliniska prövningen och skall
underrätta sponsorn om detta.
1. Om en medlemsstat på objektiva grunder
anser att villkoren i ansökan enligt artikel
7.2 inte längre är uppfyllda eller om den
har tillgång till uppgifter som inger tvivel
beträffande den kliniska prövningens
säkerhet eller vetenskapliga berättigande
kan den tillfälligt avbryta eller förbjuda
den kliniska prövningen och skall
underrätta sponsorn om detta.
Innan medlemsstaten fattar beslut skall
sponsorn och/eller prövaren höras, utom i
brådskande fall då dröjsmål skulle
innebära en risk.
Motivering:
Att höra den berörda parten - innan en åtgärd genomförs - är en allmänt erkänd rättsprincip.
(Ändringsförslag 18)
Artikel 11.5a (ny)
5a. När kliniska prövningar initieras eller
genomförs av forskare och när dessa
prövningar inte utförs med det slutgiltiga
målet att användas i någon försäljningseller registreringsverksamhet, skall artikel
11 inte tillämpas om prövningarna
genomförs med kommersiellt tillgängliga
produkter för vilka det kan antas att
PE 293.678
SV
14/20
PR\417124SV.doc
läkemedlen tillverkats enligt EU:s normer
för god tillverkningssed eller likvärdiga
normer. I dessa fall måste prövaren
tillhandahålla och lämna in relevant
information om ursprunget till den
produkt som skall undersökas (till
exempel tillverkningssatsens nummer).
För kliniska prövningar med icke
godkända läkemedel måste kraven enligt
god tillverkningssed uppfyllas i enlighet
med artikel 11.
Motivering:
Se motiveringen till förslaget till betänkande.
(Ändringsförslag 19)
Artikel 15.2
2. Under den tid som en klinisk prövning
pågår skall sponsorn en gång om året till de
medlemsstater på vars territorium den
kliniska prövningen utförs samt till
etikkommittén överlämna en förteckning
över alla misstankar om allvarliga
oförutsedda biverkningar som har
uppkommit under denna tid samt en
rapport beträffande försökspersonernas
säkerhet.
2. Under den tid som en klinisk prövning
pågår skall sponsorn en gång om året till de
medlemsstater på vars territorium den
kliniska prövningen utförs samt till
etikkommittén överlämna en förteckning
över alla misstankar om allvarliga troliga
oförutsedda biverkningar och oförutsedda
obehag som har uppkommit under denna
tid samt en rapport beträffande
försökspersonernas säkerhet.
Motivering:
Anmälningsplikten bör begränsas till oförutsedda allvarliga biverkningar för att förhindra en
strid ström av uppgifter i vilken de verkligt allvarliga händelserna skulle försvinna. Dessutom
bör man rapportera oförutsedda obehag eftersom det är viktigt för informationsutbytet att
inte bara biverkningarna blir kända utan även att patienternas eller försökspersonernas
obehag kommer fram. Liksom biverkningarna måste även dessa förhindras.
(Ändringsförslag 20)
Artikel 15.3 a
a) Varje medlemsstat skall tillse att alla
misstänkta allvarliga och oförutsedda
biverkningar av läkemedel som prövas och
som den har fått kännedom om omedelbart
rapporteras av sponsorn för den kliniska
PR\417124SV.doc
a) Varje medlemsstat skall tillse att alla
misstänkta allvarliga och oförutsedda
biverkningar av läkemedel som prövas och
som den har fått kännedom om omedelbart
rapporteras till en europeisk databas som
15/20
PE 293.678
SV
prövningen till läkemedelsmyndigheten.
medlemsstaternas behöriga myndigheter,
läkemedelsmyndigheten och
kommissionen har tillgång till i enlighet
med artikel 9.1.
Motivering:
I den moderna informationsteknikens tidsålder borde det inte uppstå några onödiga
förseningar genom överföring av uppgifter. Insamlandet av uppgifter till en europeisk
databas som intresserade personer och organisationer har tillgång till är mer praktiskt.
(Ändringsförslag 21)
Artikel 15.3 b
b) läkemedelsmyndigheten skall ge
medlemsstaternas behöriga myndigheter
tillgång till dessa upplysningar som
sponsorn rapporterat.
Utgår
Motivering:
I den moderna informationsteknikens tidsålder borde det inte uppstå några onödiga
förseningar genom överföring av uppgifter. Insamlandet av uppgifter till en europeisk
databas som intresserade personer och organisationer har tillgång till är mer praktiskt.
PE 293.678
SV
16/20
PR\417124SV.doc
MOTIVERING
1.
Vad är kliniska prövningar?
En klinisk prövning är medicinering av människor med läkemedel i förbindelse med
noggranna iakttagelser av dessa patienter och en bedömning av uppgifter som erhållit enligt
ett på förhand fastställt schema inom ramen för iakttagelserna och undersökningen. Ett
lämpligt prövningsprotokoll måste läggas fram för en etikkommitté som består av läkare och
icke medicinska sakkunniga.
2.
Varför är kliniska prövningar nödvändiga?
Många allvarliga sjukdomar går inte att behandla, eller inte att behandla tillräckligt, med de
läkemedel som står till förfogande idag. Efter det att förundersökningar som exempelvis
kemiska analyser, experiment med cellodlingar eller djurförsök har gett anledning att tro att
ett medel är effektivt och utan allvarliga biverkningar, prövas det i allmänhet först på friska
frivilliga vuxna män om detta medel är utan allvarliga biverkningar för människor. I senare
faser undersöker man medlet på patienter som man hoppas skall tillfriskna. Det är lämpligt att
inte bara helt enkelt förordna läkemedlet och hoppas på ett tillfrisknande utan att noggrant
övervaka de berörda patienterna för att jämföra resultaten med andra patienter så att man
erhåller detaljerad information om effekten och eventuella biverkningar av läkemedlet.
3.
Varför är det nödvändigt med en harmonisering i denna fråga på europeisk
nivå?
Kliniska prövningar genomförs ofta på flera olika ställen (multicenterprövningar) i syfte att
erhålla information om effekten och eventuella biverkningar av ett läkemedel. Kliniska
prövningar som genomförs samtidigt i flera medlemsstater är inget ovanligt i Europa. De
administrativa föreskrifterna har dock hittills skilt sig åt betydligt mellan medlemsstaterna,
vilket lett till betydande merarbete för industrin och avsevärda förseningar. Därmed har
användbara nya preparat blivit senare tillgängliga för patienterna. Av denna anledning behövs
en harmonisering på en nivå som undviker onödiga byråkratiska hinder men som garanterar
ett omfattande skydd av försökspersonerna. Frågan kan inte heller bara ses från
konkurrensaspekterna. Om man bara harmoniserar förfarandena men överlåter det nödvändiga
skyddet av försökspersonerna till medlemsstaterna finns det en risk för "etisk dumpning".
4.
Vilka av Europaparlamentets viktigaste ändringsförslag från första
behandlingen har rådet inte godtagit?
Rådet har införlivat en rad av Europaparlamentets ändringsförslag från första behandlingen i
sin gemensamma ståndpunkt. På ett flertal punkter följde rådet dock inte parlamentet, eller
endast ofullständigt. Föredraganden rekommenderar därför att på vissa punkter återinföra
formuleringar från första behandlingen. Det verkar delvis lämpligt att föreslå en kompromiss
mellan parlamentets ståndpunkt i första behandlingen och rådets ståndpunkt. Föredraganden
anser att det är möjligt att avstå från en del av parlamentets ändringsförslag i första
behandlingen för att inte onödigtvis dra ut på lagstiftningsförfarandet. I intet fall kan man
dock avstå från de viktigaste principerna som parlamentet slog fast i första behandlingen.
PR\417124SV.doc
17/20
PE 293.678
SV
a)
Skriftligt samtycke nödvändigt
Europaparlamentet krävde vid första behandlingen att samtycke till medverkan i en klinisk
prövning skall ges skriftligen. Denna precisering har rådet inte införlivat i den gemensamma
ståndpunkten. Föredraganden anser att parlamentet bör insistera på det skriftliga samtycket,
med undantag för om försökspersonen inte kan skriva. I detta fall kan ett bevittnat muntligt
samtycke ges.
b)
Bör ledaren för den kliniska prövningen vara läkare?
Europaparlamentet krävde vid första behandlingen att ledaren för en klinisk prövning alltid
skall vara läkare. Rådet har inte godtagit detta ändringsförslag. Visserligen har säkert också
andra yrkesgrupper, exempelvis farmaceuter, de nödvändiga vetenskapliga kvalifikationerna
för att bedöma de speciella frågor som man bör beakta i en klinisk prövning. Men inom ramen
för en klinisk prövning är det inte bara de objektiva farmakologiska problemen som är viktiga
utan även försökspersonernas obehag. Läkare har på grund av sin utbildning och sitt arbete
den bästa förmågan att också bedöma dessa obehag och reducera dem till ett minimum.
c)
Medverkan av patienter som är oförmögna att ge ett rättsligt giltigt informerat
samtycke till medverkan i klinisk prövning
Europaparlamentet krävde vid första behandlingen att det utöver andra eventuella
inskränkningar skulle vara förbjudet att utföra forskning på personer som är oförmögna att ge
sitt samtycke, om inte prövningen är till direkt nytta för honom eller henne. Rådet avvisade
detta ändringsförslag och anser att skyddet av personer som är oförmögna att ge sitt samtycke
skall regleras i nationell lagstiftning i medlemsstaterna. Föredraganden kan inte hålla med om
denna uppfattning. Om vi anser att en harmonisering på detta område är nödvändig i Europa
måste vi också sörja för att skyddet av personer som är oförmögna att ge sitt samtycke är så
gott som möjligt i alla medlemsstater.
Parlamentet bör dock omformulera ändringsförslaget.
Föredraganden anser att det är mycket angeläget att barn medverkar i kliniska prövningar.
Många läkemedel som ordineras vuxna som en självklarhet och för vilka noggranna
doseringsanvisningar och omfattande information föreligger för vuxna, är inte officiellt
tillåtna för barn. Det beror på att det finns för få kliniska prövningar med barn.
Detta får ofta allvarliga konsekvenser: Det händer att barn inte får viktiga läkemedel, eftersom
läkare utgår från att avsaknaden av godkännande för barn innebär att läkemedlet inte får ges
till barn. Detta kan leda till allvarliga nackdelar för sjuka barn. Nyligen beskrevs ett fall i den
medicinska litteraturen där ett barn led av en allvarlig viral hjärnhinneinflammation.
Hjärnhinneinflammationen var behandlingsbar med ett läkemedel som dock inte var godkänt
för barn. Eftersom läkaren av denna anledning vägrade att ordinera läkemedlet dog barnet.
Därefter dömdes läkaren i domstol eftersom han borde ha gett läkemedlet trots avsaknaden av
godkännande för barn. Läkemedelsbehandlingen av barn skulle alltså kunna vara mycket
bättre och effektivare och ha färre biverkningar om kliniska prövningar genomfördes. Det
franska ordförandeskapet har av denna anledning också tagit initiativ till förbättring av de
PE 293.678
SV
18/20
PR\417124SV.doc
kliniska prövningarna med barn.
Även om andra patienter som är oförmögna att ge sitt samtycke inte står i offentlighetens ljus
på samma sätt, finns det på andra områden, exempelvis bland personer med psykiska
funktionshinder, liknande fall. Medverkan av dessa personer i kliniska prövningar kan därför
också vara meningsfull. Här bör man dock förutsätta att de berörda preparaten har direkt nytta
för de berörda personerna.
Omfattande kriterier till skydd av personer som är oförmögna att ge sitt samtycke måste
fastställas. Förutom den lagliga ställföreträdarens, som kan återkallas när som helst utan att
det får bli till nackdel för patienten och som måste företräda patientens förmodade vilja, bör
information ges patienten som anpassats till dennes utvecklingsstadium och patientens
samtycke i enlighet med patientens möjligheter bör föreligga. Det får inte ges några
finansiella stimulanser för medverkan i den kliniska prövningen. Det måste finnas en nytta för
den berörda patientgruppen och man måste på förhand undersöka om inte samma sak kan
prövas med vuxna personer som är förmögna att ge sitt samtycke. Smärtor, obehag och risker
måste reduceras till ett minimum och det sätt på vilket risker och obehag reduceras måste
definieras i sig och ständigt övervakas. I den etikkommitté som granskar denna slags
prövningar måste det arbeta experter för respektive sjukdomsgrupp, och ett positivt yttrande
från etikkommittén får inte förbigås av statliga myndigheter. Patienternas intressen måste
alltid komma före samhällets och ekonomins intressen.
Utöver dessa krav som gäller för såväl barn som för andra personer som är oförmögna att ge
sitt samtycke, som demenssjuka och psykiskt sjuka patienter, bör man för den sistnämnda
patientgruppen kräva att det inte finns någon möjlighet att erhålla det frivilliga informerade
samtycket till medverkan i en klinisk prövning innan förmågan till samtycke upphör.
Dessutom bör det i detta fall finnas grundad anledning att anta att nyttan med medicineringen
med det läkemedel som skall prövas överväger riskerna för den berörda patienten.
d)
Tillståndsförfaranden
Parlamentet har vid första behandlingen yttrat sig för att ett anmälningsförfarande skall
tillämpas vid kliniska prövningar. Om en etikkommitté godkänner en klinisk prövning skall
prövningen kunna börja utan att det är nödvändigt med ett formellt godkännande av
medlemsstaternas myndigheter. Endast läkemedel för gen- och cellterapi skulle undantas, för
vilka det skulle vara nödvändigt med ett skriftligt godkännande av medlemsstaternas
myndigheter.
Ministerrådet kunde endast delvis införliva detta ändringsförslag från Europaparlamentet.
Europaparlamentets formuleringar ändrades och det är i synnerhet inte tal om ett
anmälningsförfarande, eftersom denna praxis stötte på stora förbehåll från vissa
medlemsstater. Enligt den gemensamma ståndpunkten skall man i regel dock kunna påbörja
den kliniska prövningen om etikkommittén gett sitt godkännande, en viss tidsfrist löpt ut och
medlemsstaternas myndigheter inte meddelat några invändningar. Undantagna är preparat för
genterapi och cellterapi samt alla läkemedel som innehåller genetiskt förändrade organismer
(den sista delen har tillfogats av rådet). Det är otillfredsställande för Europaparlamentet att det
i artikel 7.5 talas om att det för vissa läkemedel, som inte specificeras närmare, kan krävas
skriftliga tillstånd. Denna grupp av läkemedel skall fastställas av kommissionen och rådet
PR\417124SV.doc
19/20
PE 293.678
SV
ensamma. Parlamentet anser att det inte verkar acceptabelt att rådet och kommissionen vill
förbigå parlamentet och behandla vissa läkemedel annorlunda än vad parlamentet kräver i
direktivet.
e)
Tidsfrist
För att hålla tiden innan en klinisk prövning kan påbörjas så kort som möjlig hade parlamentet
liksom kommissionen vid första behandlingen fastställt en tidsfrist på 30 dagar för
behandlingen av en ansökan. Denna tidsfrist förlängdes av rådet till 60 dagar. Föredraganden
föreslår som en kompromiss mellan rådet och parlamentet att tidsfristen för etikkommittén
fastställs till 45 dagar och att tidsfristen för de statliga tillståndsmyndigheten fastställs till
30 dagar.
I etikkommittéerna arbetar vanligtvis läkare, jurister och andra sakkunniga som inte har
behandling av ansökningar som huvudsysselsättning, utan de gör detta vid sidan om sin
vetenskapliga eller övriga verksamhet. Det verkar därför lämpligt att ge dem mer tid för
behandling av ansökningarna än de statliga myndigheterna, som i princip kan ägna hela
arbetstiden åt behandling av ansökningar. Däremot måste man ge de statliga myndigheterna
möjlighet att göra sin bedömning beroende av etikkommitténs yttrande. Föredraganden
föreslår därför att tidsfristen för etikkommittén skall fastställas till 45 dagar, under speciella
omständigheter kan den förlängas till 60 dagar. Medlemsstaternas myndigheter bör fatta sitt
beslut efter 30 dagar, men senast efter att etikkommitténs yttrande lagts fram.
5.
Icke kommersiella kliniska prövningar
Den gemensamma ståndpunkten har i första hand präglats av situationen för
läkemedelsindustrin. Det finns dock också kliniska prövningar som genomförs av icke
kommersiella organisationer och som eventuellt inte heller är i läkemedelsindustrins intresse.
Särskilt på cancerforskningsområdet undersöks om det är möjligt att ta bort vissa läkemedel
för att minska biverkningarna utan att riskera de terapeutiska resultaten. Sådana prövningar
genomförs ofta av forskare och kliniker. I allmänhet används inga nya läkemedel, utan
läkemedel som redan finns på marknaden reduceras eller byts ut. För att minska kostnaderna
för de allmännyttiga organisationerna är det lämpligt att befria dem från kraven i artikel 11
om det rör sig om läkemedel som är godkända i Europeiska unionen.
PE 293.678
SV
20/20
PR\417124SV.doc