Ansvarsperson Skriven av Godkännare Taija Rissanen Taija Rissanen Ulla Poutiainen Sida / sidor Anvisning / version Gäller fr.o.m. 1 / 15 11018/4_SV 21.8.2014 Enheten för planering och styrning Ansökan om godkännande av laboratorium ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV LABORATORIUM som ett laboratorium som godkänts av Livsmedelssäkerhetsverket Evira Livsmedelslagen (23/2006), lagen om djursjukdomar (441/2013), hälsoskyddslagen (763/1994), lagen om gödselfabrikat (539/2006), foderlagen (86/2008), förordningen om biprodukter (EG 1069/2009) Med det här dokumentet kan man - ansöka av Evira om godkännande av ett laboratorium för analys av myndighetsprover, lagstadgade prover för egenkontroll samt av prover för analys för djursjukdomar som ska bekämpas. - anmäla ändringar i ett laboratoriums verksamhet - anmäla om analyser för anmälningspliktiga djursjukdomar. Laboratoriet som ansöker om godkännande ska vara utvärderat eller ackrediterat i enlighet med kraven i standarden SFS-EN ISO/IEC 17025 (senaste upplagan). Utvärdering eller ackreditering krävs dock inte för de laboratorier i samband med slakterier som analyserar för trikiner, eller för laboratorier som analyserar prover för djursjukdomar som ska bekämpas när proverna ifråga inte underordnas den obligatoriska hälso- eller myndighetsövervakningen. Laboratoriet som ansöker om godkännande ska följa bestämmelserna i livsmedelslagen (23/2006), foderlagen (86/2008), lagen om djursjukdomar (441/2013), lagen om gödselfabrikat (539/2006), hälsoskyddslagen (763/1994), biproduktförordningen (EG 1069/2009) och de regelverk som utgetts med stöd av dessa. Laboratoriet ska även följa anvisningar som Evira och Valvira har fastställt. Laboratoriet godkänner att Evira och FINAS ackrediteringstjänst som utför utvärderingen kan ge varandra information i frågor som hänför sig till utvärdering av laboratoriets kompetens och tillsynen över laboratoriet. Vid behov kan Evira utväxla information även med Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira), Institutet för hälsa och välfärd (THL) och Strålsäkerhetscentralen (STUK). Laboratoriet förbinder sig att betala de avgifter som hänför sig till utvärdering av kompetensen och verksamheten som kompetent konstaterat organ. På beslut uttar Evira avgifter i enlighet med Jordoch skogsbruksministeriets förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer. Evira 11018/4 Sivu 2 / 15 Typ av dokumentet Uppgifter om sökanden Laboratoriet ansöker om ett nytt godkännande Ett godkänt laboratorium meddelar om förändringar i dess verksamhet (t.ex. sökandens uppgifter har ändrats eller nya metoder läggs till godkännandet) Laboratoriet anmäler om analyser för anmälningspliktiga djursjukdomar Laboratoriets namn Verksamhetsenheter som berörs av ansökan Ett godkänt laboratorium fyller i laboratoriets namn och de ändrade uppgifterna Utdelningsadress Nätfaktureringsadress / Faktureringsadress Postnummer Postanstalt Telefonnummer Direktörens namn Kontaktperson, mikrobiologiska undersökningar Titel/utbildning Kontaktpersons (mikrobiologi) e-postadress Kontaktperson, kemiska undersökningar Titel/utbildning Kontaktpersons (kemi) e-postadress Laboratoriets allmänna e-postadress Organisationsform Ansökan/ändringen gäller Ägare (SRf 1174/2006, 11§) FO-nummer (SRf. 1174/2006, 11§) Enligt livsmedelslagen (23/2006) Laboratorium som analyserar myndighetsprover Laboratorium för egenkontrollundersökningar Laboratorium som undersöker livsmedelsprover i programmet för kontroll av salmonella (JSMf 134/2012) → fyll i metoder på sidor 4-5 Enligt lagen om djursjukdomar (441/2013) Laboratorium som analyserar prover för djursjukdomar som ska bekämpas och som underordnas den obligatoriska hälso- och myndighetsövervakningen (JSMf 843/2013) (t.ex. djur- och miljöprover enligt programmet för kontroll av salmonella) Laboratorium som analyserar andra prover för djursjukdomar som ska bekämpas (843/2013) Laboratorium som hanterar i samband med vetenskaplig forskning mikrober och parasiter som orsakar djursjukdomar som lätt sprider sig eller är farliga (JSMf 843/2013) Laboratorium som analyserar prover för anmälningspliktiga djursjukdomar (JSMf 1010/2013) → fyll i metoder på sida 6 Enligt hälsoskyddslagen (763/1994) Laboratorium för kontrollundersökningar av hushållsvatten (SHMf 461/2000) Laboratorium för kontrollundersökningar av hushållsvatten i små enheter (SHMf 401/2001) Laboratorium för kontrollundersökningar av badvatten (SHMf 177/2008 och 354/2008) Laboratorium för kontrollundersökningar av bassängvatten (SHMf 315/2002) Laboratorium för undersökningar av boendehälsa → fyll i metoder på sidor 7-12 Enligt lagen om gödselfabrikat (539/2006) Laboratorium som undersöker myndighetsprov (JSMf 11/12) Laboratorium för myndighetsundersökningar av oorganiska EG-gödselmedel (EG 2003/2003) Laboratorium som utför egenkontrollundersökningar för biogas- och komposteringsanläggningar som hanterar animaliska biprodukter (EG 1069/2009, JSMf 11/12, EU 142/2011) → fyll i metoder på sida 13 Enligt foderlagen (86/2008, ändring 502/2014) Laboratorium som undersöker myndighetsprov Laboratorium som utför lagstadgade egenkontrollundersökningar för salmonella ( JSMf 548/2012) Laboratorium som utför egenkontrollundersökningar för anläggningar som hanterar animaliska biprodukter (EG 1069/2009, EU 142/2011) → fyll i metoder på sida 14 Sivu 3 / 15 Sivu 4 / 15 Bilagor som skickas till Evira tillsammans med ansökan: Alla laboratorier - en utredning för var och en av laboratoriets interna metoder och omformade standardmetoder: hur metoden avviker från standardmetoden och varför laboratoriet har valt en metod som avviker från standarden. Ackrediterade eller utvärderade laboratorier - ett aktuellt ackrediteringsbeslut med bilagor eller ett utlåtande över utvärderingen med bilagor Laboratorier som saknar ackreditering/utvärdering - ett skriftligt kvalitetssystem (om det är omfattande, en kopia av innehållsförteckningen) De som ansöker om godkännande för analys för djursjukdomar som lätt sprider sig eller är farliga - ett skriftligen beskrivet smittskyddssystem De som ansöker om godkännande för analys av foder och gödselfabrikat - en valideringsrapport om den mikrobiologiska metoden eller en annan redogörelse för att metodens funktionsduglighet har testats för en foder- eller gödselmatris De som ansöker om godkännande för analys av animaliska biprodukter - en valideringsrapport om metoden för vilken ansöks om godkännande eller en annan redogörelse för att metodens funktionsduglighet har testats för en matris avseende animaliska biprodukter (till exempel kompost, slam, kött- och benmjöl, pälsdjurfoder) Tider för handläggning av ansökningarna Tider för handläggning av ansökningarna enligt förvaltningslagen (434/2003) från att de har inkommit till beslutet. Handhavande sker snabbare när ansökningarna fyllts i omsorgsfullt. - Godkännanden och ändringar till godkännande enligt livsmedels- och djursjukdomslagen: 2 månader - Godkännanden och ändringar till godkännande enligt lagen om gödselfabrikat: 3 månader - Godkännanden och ändringar till godkännande enligt hälsoskyddslagen: 5 månader Den undertecknade ansökan med bilagor skickas till adressen Livsmedelssäkerhetsverket Evira Mustialagatan 3 00790 Helsingfors eller skannat version av ansökan till adressen [email protected] ______________ Datum ___________________________ Representantens för laboratoriet underskrift ______________________________ Förtydligande Sivu 5 / 15 UNDERSÖKNINGAR ENLIGT LIVSMEDELSLAGEN Mikrobiologiska undersökningar, som används standardmetoden Förifyllda metoder bygger på mikrobkriterieförordningen (EG 2073/2005) och Eviras förteckning Inte ackr./utvärd. Standardens nummer och och mikrob som ska undersökas Utvärderad Ackrediterad över mikrobiologiska metoder. Övriga mikrobiologiska metoder kan ifyllas på tomma rader. ISO 4833-1:2013 Aerobiska mikroorganismer ISO 4833-2:2013 Aerobiska mikroorganismer NMKL 86:2013 Aerobiska mikroorganismer ISO 21528-1:2004 Enterobakterier ISO 21528-2:2004 Enterobakterier NMKL 144:2005 Enterobakterier EN/ISO 6888-1:1999 Koagulas positiva stafylokocker EN/ISO 6888-2:1999 Koagulas positiva stafylokocker NMKL 66:2009 Koagulas positiva stafylokocker EN/ISO 7932:2004 preliminär Bacillus cereus NMKL 67:2010 preliminär Bacillus cereus EN/ISO 11290-1:1996, Amendment 1:2004 Listeria monocytogenes EN/ISO 11290-2:1998, Amendment 1:2004 Listeria monocytogenes NMKL 136:2010, Listeria monocytogenes EN/ISO 6579:2002 Salmonella EN/ISO 6579:2002, Amendment 1:2007 (MSRV) Salmonella NMKL 71:1999 Salmonella NMKL 187:2007 (MSRV) Salmonella ISO/TS 22964:2006 Cronobacter spp (Enterobacter sakazakii) ISO/TS 16649-3:2005 Escherichia coli ISO 16649-1:2001 Escherichia coli ISO 16649-2:2001 Escherichia coli NMKL 96:2009, del 2 Escherichia coli NMKL 125:2005 Escherichia coli (därtill produktion av β-glukuronidas måste undersökas) Mikrobiologiska undersökningar, som används omformade standardmetoder, alternativa Utvärderad Metodens referens och mikrob som ska undersökas Ackrediterad metoder eller interna metoder Metoden används för undersökningar enligt EG 2073/2005 För vilken matris är metoden validerad i laboratoriet giltighetstid för metodens certifikat Metoden har modifierats från tillverkarens certifierade metod (En beskrivning av modifikationen ska bifogas) Sivu 6 / 15 OBS! För metoder som används för officiell bestämning av bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, 3-MCPD och benzo(a)pyren ska uppges följande prestanda: gräns för fastställning resp. bestämning, precision, intag och specificitet (EU 836/2011). Inte ackr./utvärd. Standardens nummer och undersökningens namn/parameter som ska undersökas Utvärderad Ackrediterad Kemiska och sensoriska undersökningar Har deltagit i referensundersökning, år för deltagandet Inte ackr./utvärd. Utvärderad Metodens namn och referens Ackrediterad Köttbesiktningsundersökningar Trikinundersökning (EG 2075/2005) Påvisande med mikrobiologisk metod av mikrobläkemedelssubstanser vid köttbesiktning (JSMf 21/VLA/2001) Bakteriologisk undersökning vid köttbesiktning (JSMb 1/VLA/2000, ändr. 5/VLA/2001) Egenkontrollundersökningar som hör till program för undersökning av kvaliteten på hushållsvatten i en anläggning som hanterar livsmedel av animaliskt ursprung Utvärderad Inte ackr./utvärd. Ackrediterad Utvärderad Standardens nummer och parameter som ska undersökas Ackrediterad (Jord- och skogbruksministeriets förordning om livsmedelshygienen i anläggningar 1369/2011) Salmonella kontrollprogram, livsmedelsundersökningar (JSM:s förordning om salmonellakontroll i anläggningar inom köttbranschen 134/2012) Standardens nummer och mikrob som ska undersökas ISO 6579:2002 Salmonella NMKL 71:1999 Salmonella NMKL 187:2007 Salmonella Sivu 7 / 15 UNDERSÖKNINGAR ENLIGT LAGEN OM DJURSJUKDOMAR Metoder för analys av prover för djursjukdomar som ska bekämpas (Jord- och skogbruksministeriets förordning om djursjukdomar som ska bekämpas och Inte ackr./utvärd. Utvärderad Metodens referens samt sjukdom eller sjukdomsalstrande mikrob för vilken analyseras Ackrediterad klassificeringen av dem 843/2013) ISO 6579:2002, Amendment 1:2007 Salmonella Mikrober och parasiter som hanteras i samband med vetenskaplig forskning, och som orsakar djursjukdomar som lätt sprider sig eller farliga djursjukdomar Ackrediterad Utvärderad Inte ackr./utvärd. Utvärderad Inte ackr./utvärd. Metodens referens samt sjukdom eller sjukdomsalstrande mikrob för vilken analyseras Ackrediterad (JSMf om djursjukdomar som ska bekämpas och klassificeringen av dem 843/2013) Metoder för analys av prover för anmälningspliktiga djursjukdomar (JSMf om anmälan om djursjukdomar och sändande av mikrobstammar 1010/2013) Metodens referens samt sjukdom eller sjukdomsalstrande mikrob för vilken analyseras Sivu 8 / 15 UNDERSÖKNINGAR ENLIGT HÄLSOSKYDDSLAGEN Kontrollundersökningar av hushållsvatten (Social- och hälsovårdsministeriets förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten 461/2000) Ackred iterad Mikrobiologiska metoder Standardens nummer och parameter mCP-agar / SHMf461/2000, Clostridium perfringens (inbegripet sporer) SFS-EN ISO 14189, Clostridium perfringens (inbegripet sporer) (förra ISO/CD 6461) SFS-EN ISO 9308-1, Escherichia coli SFS-EN ISO 9308-2, Escherichia coli SFS 3016, Escherichia coli SFS-EN ISO 6222, Heterotrofa bakterier 22 °C (Antalet mikroorganismer) SFS-EN ISO 6222, Heterotrofa bakterier 37 °C (Antalet mikroorganismer) SFS-EN ISO 9308-1, Koliforma bakterier SFS-EN ISO 9308-2, Koliforma bakterier SFS 3016, Koliforma bakterier SFS-EN ISO 16266, Pseudomonas aeruginosa SFS-EN ISO 16266, modifierad Pseudomonas aeruginosa (En beskrivning av modifikationen ska bifogas ansökan) SFS-EN ISO 7899-2, Intestinala enterokocker Kemiska metoder Parameter 1,2-dikloretan Akrylamid Aluminium Ammonium (NH4 N) Ammonium (NH4+) Antimon Arsenik Bens(a)pyren Bensen Bly Bor Bromat Cyanid Epiklorhydrin Fluorid Järn Kadmium Klorfenoler, totalt Metodens riktighet Metodens precision (=systematisk fel) (=standardavvikelse) Metodens detektionsgrä ns (=minsta halten, som kan pålitligt fastställas) Standardens nummer / metodens namn Ackred iterad Sivu 9 / 15 Klorid Konduktivitet Koppar Krom Kvicksilver Mangan Natrium Nickel Nitrat (NO3-) Nitratkväve (NO3 N) Nitritkväve (NO2 N) Nitrit (NO2-) Oxiderbarhet (CODMn -O2) Pesticider Pesticider, totalt pH Polycykliska aromatiska kolväten, totalt Selen Sulfat Tetrakloreten och trikloreten, totalt Tritium Trihalometaner, totalt Uran Vinylklorid Total indikativ dos: Ra-228 Ra-226 U-234, U-238 Lukt Smak Total organiskt kol (TOC) Turbiditet Färg Inte ackr./utvärd. Standardens nummer / metodens namn Utvärderad Parameter Ackrediterad Metoder som inte kräver ackreditering eller utvärdering Sivu 10 / 15 Kontrollundersökningar av hushållsvatten i små enheter (SHM:s förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten i små enheter 401/2001) Mikrobiologiska metoder Standardens nummer och parameter Ackr edite rad Utvärd erad Ackr edite rad Utvärd erad SFS-EN ISO 9308-1, Escherichia coli SFS-EN ISO 9308-2, Escherichia coli SFS 3016, Escherichia coli SFS-EN ISO 9308-1, Koliforma bakterier SFS-EN ISO 9308-2, Koliforma bakterier SFS 3016, Koliforma bakterier Colilert-18 QuantiTray, Koliforma bakterier SFS-EN ISO 7899-2, Intestinala enterokocker Kemiska metoder Parameter 1,2-dikloretan Akrylamid Aluminium Ammonium (NH4 -N) Ammonium (NH4+) Antimon Arsenik Bens(a)pyren Bensen Bly Bor Bromat CODMn -O2 Cyanid Epiklorhydrin Fluorid Färgtal Järn Kadmium Klorfenoler totalt Klorid KMnO4-tal Konduktivitet Koppar Krom Kvicksilver Mangan Natrium Nickel Standardens nummer / metodens namn Sivu 11 / 15 Nitrat (NO3-) Nitratkväve (NO3 -N) Nitrit (NO2-) Nitritkväve (NO2 -N) Pesticider Pesticider totalt pH Polycykliska aromatiska kolväten Radon Selen Sulfat Tetrakloreten och trikloreten totalt Trihalometaner totalt Turbiditet Vinylklorid Inte ackr./utvärd. Standardens nummer / metodens namn Utvärderad Parameter Ackrediterad Metoder som inte kräver ackreditering eller utvärdering Lukt Smak Kontrollundersökningar av vattnet vid allmänna badstränder (SHM:s förordningar om kvalitetskraven och övervakningen i fråga om vattnet vid allmänna eller små allmänna badstränder 177/2008 och 354/2008) Allmänna badstränder (SHMf 177/2008) Standardens nummer och parameter SFS-EN ISO 9308-1, Escherichia coli SFS-EN ISO 9308-3, Escherichia coli Colilert-18 QuantiTray, Escherichia coli SFS-EN ISO 7899-2, Intestinala enterokocker SFS-EN ISO 7899-1, Intestinala enterokocker Små allmänna badstränder (SHMf 354/2008) SFS-EN ISO 9308-1, Escherichia coli SFS-EN ISO 9308-3, Escherichia coli Colilert-18 QuantiTray, Escherichia coli SFS-EN ISO 7899-2, Intestinala enterokocker SFS-EN ISO 7899-1, Intestinala enterokocker Ackr edite rad Utvärd erad Sivu 12 / 15 Kontrollundersökningar av bassängvatten (SHM:s förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökningar av bassängvatten i simhallar och badanläggningar 315/2002) Mikrobiologiska metoder Standardens nummer och parameter Ackr edite rad Utvärd erad Ackr edite rad Utvärd erad SFS-EN ISO 6222, Heterotrofa bakterier 22 °C SFS-EN ISO 6222, Heterotrofa bakterier 36 °C SFS-EN ISO 16266, Pseudomonas aeruginosa SFS-EN ISO 16266, modifierad, Pseudomonas aeruginosa (En beskrivning av modifikationen ska bifogas ansökan) Kemiska metoder Parameter Bunden klor Fri klor KMnO4-tal Nitrat pH-värde Trihalometaner (THM) som kloroform Turbiditet Urea Standardens nummer / metodens namn Sivu 13 / 15 Undersökningar om boendehälsa för myndigheter (Social- och hälsovårdsministeriets anvisning om boendehälsa 2003 och handbok om boendehälsa 2009) Tillämpad metod Metoden ska följa anvisningen resp. handboken om boendehälsa Annan metod, som är validerad mot metod i anvisningen resp. handboken om boendehälsa; notera ref. till metoden Utvärderad Parameter Ackrediterad Mikrober (mögel, jäst, bakterier och actinomyceter) (Till ansökan ska bifogas en valideringsrapport och metodanvisning eller motsvarande uppgifter samt en beskrivning av hur metoden avviker från metoden i Anvisningen och Handboken om boendehälsa) Inneluftprov med 6-stegs impaktor, odling Odling av ytprov Odling av byggmaterialprover Ackrediterad Utvärderad Utvärderad Standardens nummer och parameter Ackrediterad Kemiska föreningar RT 14-10775, Ammoniak (inneluftprov) SFS 3862, Formaldehyd (inneluftprov) ISO 16000-6, Flyktiga organiska föreningar (VOC) (inneluftprov, aktiv provtagning) ISO 16017-2, Flyktiga organiska föreningar (VOC) (inneluftprov, passiv provtagning) Integrerande alfaspårmetod, Radon (inneluftprov) Fibrer och partiklar Standardens nummer och parameter SFS 3868, Asbest (inneluftprov) EN 12341, PM 10 (inneluftprov) Parameter Asbest (ytprov) Mineralull (ytprov) Standardens nummer eller annan referens Sivu 14 / 15 UNDERSÖKNINGAR ENLIGT LAGEN OM GÖDSELFABRIKAT Myndighetsundersökningar av gödselfabrikat (Jors- och skogbruksministeriets förordning 24/11, ändring 12/12 och 7/13 samt JSM:s förordning Standardens nummer / metodens namn För vilken matris är metoden validerad Utvärderad Parameter Ackrediterad 11/12) Myndighetsundersökningar av oorganiska EG-gödselmedel Standardens nummer / metodens namn För vilken matris är metoden validerad Utvärderad Parameter Ackrediterad (Europaparlamentets och rådets förordning om gödselmedel 2003/2003) Mikrobiologiska egenkontrollundersökningar för biogas- och komposteringsanläggningar som hanterar animaliska biprodukter Parameter Salmonella Escherichia coli Enterococcaceae Enterococcus faecalis Standardens nummer / metodens namn (Till ansökan ska bifogas en valideringsrapport eller annan redogörelse för att laboratoriet har testat metoden för gödselfabrikat) Utvärderad För vilken matris är metoden validerad Ackrediterad (Biproduktförordning EG 1069/2009 och förordning om dess genomförande EU 142/2011) Sivu 15 / 15 UNDERSÖKNINGAR ENLIGT FODERLAGEN Undersökningar av myndighetsprov från foder i ett laboratorium godkänt av Evira enligt foderlagen (Här kan laboratorierna tidigare godkända enligt foderlagen meddela ändringar i sina metoder. Nya Parameter Standardens nummer / metodens namn (Till ansökan ska bifogas en valideringsrapport eller annan redogörelse för att laboratoriet har testat metoden för foder) Utvärderad För vilken matris är metoden validerad Ackrediterad laboratorier för undersökning av myndighetsprov från foder Evira godkänner bara vid behov) Egenkontrollundersökningar för salmonella hos aktörer i foderbranschen (Jord- och skogbruksministeriets förordning om bedrivande av verksamhet inom foderbranschen Parameter Standardens nummer eller metodens namn och referens (Till ansökan ska bifogas en valideringsrapport eller annan redogörelse för att laboratoriet har testat metoden för foder) Utvärderad För vilken matris är metoden validerad Ackrediterad 548/2012) Salmonella Mikrobiologiska egenkontrollundersökningar för anläggningar som hanterar animaliska biprodukter Parameter Salmonella Clostridium perfringens Enterobacteriaceae Standardens nummer eller metodens namn och referens (Till ansökan ska bifogas en valideringsrapport eller annan redogörelse för att laboratoriet har testat metoden för animaliska biprodukter) Utvärderad För vilken matris är metoden validerad Ackrediterad (Biproduktförordning EG 1069/2009 och förordning om dess genomförande EU 142/2011)