BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Eox 220 mg filmdragerade tabletter Natriumnaproxen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningarar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar vid smärta och efter 3 dagar vid behandling av feber. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Eox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Eox 3. Hur du tar Eox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Eox är och vad det används för Eox lindrar smärta, dämpar inflammation och sänker feber. Eox tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel). Eox används vid lätt till måttlig kortvarig smärta, t.ex. huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, samt vid förkylningsfeber och menstruationssmärtor. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisning på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Eox Ta inte Eox om du är allergisk (överkänslig) mot natriumnaproxen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra kemiskt liknande ämnen. om du tidigare har haft allergiska reaktioner såsom astma, snuva, nässelutslag, näspolyper eller du har fått allergiska reaktioner, när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra, andra smärtstillande medel, NSAID och/eller antireumatiska läkemedel. om du tidigare har haft blödningar eller fått perforation (hål) i magtarmkanalen, du har aktivt eller har tidigare haft magsår eller tolvfingertarmsår, du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Ulcerös kolit, Crohns sjukdom). om du har allvarligt nedsatt leverfunktion, svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom. 1 - om du har eller har haft angioödem (se under ”Varningar och försiktighet”). om du har ökad blödningsbenägenhet och behandlas med blodförtunnande medel. om du intensivbehandlas med urindrivande medel. under graviditetens sista 3 månader och under amning (se under ”Graviditet och amning”). Eox skall ej användas av barn under 12 år. Varningar och försiktighet Lägsta möjliga dos och kortast möjliga behandlingstid skall alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Läkemedel som Eox kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid (5 dagar för smärta och 3 dagar för behandling av feber). Rådgör med läkare innan behandling med Eox påbörjas, om något av följande gäller dig: Om du har högt blodtryck eller hjärtsvikt. Om du har allergiska symtom eller du har tidigare haft symtom på allergi, eftersom Eox kan orsaka bronkospasm (kramp i luftrören), astma eller andra allergiska reaktioner. Om du tidigare har haft sjukdom i magtarmkanalen eller halsbränna/obehagskänsla i magen. Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Om du har koagulationsrubbning eller om du behandlas med läkemedel som påverkar koagulationen bör du stå under noggrann läkarkontroll under den tid du tar Eox. Eox påverkar blodet och kan förlänga blödningstiden. Om du är äldre, har kronisk hjärtsjukdom, kronisk njursvikt, om du behandlas med urindrivande läkemedel eller om du har drabbats av en större blödning i samband med en operation. I sådana fall behöver en läkare övervaka urinutsöndring och njurfunktion under behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, eller om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Att tänka på före och under behandlingen: Det finns ett starkt samband mellan dosen och allvarliga biverkningar i magtarmkanalen. Därför bör du ta så låg dos som möjligt som lindrar dina symtom. Använd inte Eox vid smärta i magtarmkanalen. Det är välkänt att NSAID kan ge magtarmblödningar. Du bör inte ta Eox om du har astma. Sluta ta Eox och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem). Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Eox och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna. Sluta ta Eox om du får synrubbningar. 2 Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Eox dölja tecken eller symtom på infektion. Äldre patienter, som generellt sett har något nedsatta njur-, lever- och hjärtfunktioner, är mer utsatta för risken för biverkningar vid användning av NSAID. Om du dagligen intar stora mängder alkohol, finns det en stor risk för blödningar i magen om du tar Eox. Barn och ungdomar Barn och ungdomar under 16 år rekommenderas att kontakta läkare för rådgivning, innan användning av Eox. Andra läkemedel och Eox Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Undvik att använda Eox samtidigt med följande läkemedel: - andra läkemedel mot feber, smärta och inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel) och kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar) på grund av ökad risk för magsår och blödningar i magtarmkanalen, - medel mot blodpropp av kumarin-typ (t.ex. warfarin, tiklopidin) eftersom naproxen ökar den blodförtunnande effekten, - litium (används vid manodepression). Vid samtidig behandling är det viktigt att din läkare kontrollerar litiumhalten i blodet och eventuellt justerar litiumdosen. Rådgör med läkare innan Eox används samtidigt med följande läkemedel: - medel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (t.ex. metotrexat) - vissa andra läkemedel, t.ex. läkemedel ur hydantoingruppen (vid epilepsi), digoxin (används vid hjärtbesvär), ciklosporin och takrolimus (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism), vissa läkemedel mot högt blodtryck (s.k. betareceptorblockerande medel och ACE-hämmare), sulfonureider (används vid diabetes), probenecid (används vid gikt), diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck), vissa läkemedel mot infektioner, s.k. sulfapreparat. Naproxen kan förändra blödningstiden (kan ge ökad blödningstid under upp till 4 dagar efter avslutad behandling). Naproxen kan även påverka vissa laboratorievärden. Behandling med naproxen skall avbrytas minst 72 timmar innan test av binjurefunktioner sker. Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Användning av Eox med mat och dryck Eox bör helst intas efter måltid. Graviditet amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet 3 Gravida kvinnor ska inte använda Eox under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Eox skall undvikas av kvinnor som försöker bli eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination. Amning Antiinflammatoriska läkemedel passerar över i modersmjölk. Du ska därför undvika att använda Eox om du ammar. Fertilitet Eox tillhör en grupp läkemedel (NSAIDs, antiinflammatoriska läkemedel) som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Eox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Försiktighet rekommenderas dock vid precisionsarbete eftersom biverkningar som dåsighet och yrsel kan förekomma hos vissa personer. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Eox innehåller laktos Eox innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Eox Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisning från läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos : Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 tablett tas var 8-12 timme vid behov. Första behandlingsdagen kan 2 tabletter tas som startdos, följt av 1 tablett efter 12 timmar. Högst 3 tabletter per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Äldre och personer med nedsatt njurfunktion: 1 tablett tas var 8-12 timme vid behov. Högst 2 tabletter per dygn. Användning hos barn och ungdomar Barn och ungdomar under 16 år rekommenderas att kontakta läkare för rådgivning, innan användning av Eox. Eox ska inte användas av barn under 12 år. Tabletterna sväljs hela tillsammans med vatten. Eox ska helst tas efter en måltid. 4 Ta inte Eox i mer än 5 dagar i följd vid smärta och mer än 3 dagar i följd vid feber utan läkares ordination. Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. Om du har tagit för stor mängd av Eox Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken på överdosering är domningar, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, trötthet och i svåra fall kramper. Om du har glömt att ta Eox Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Eox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar i mag och tarm är de vanligaste biverkningarna. Följande biverkningar har rapporterats med NSAID och med naproxen: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, sömnighet, dåsighet, yrsel. illamående, matsmältningsbesvär, kräkningar, halsbränna, magsmärtor, gasbildning. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner (inklusive svullnad av ansikte och andningssvårigheter (angioödem)) sömnrubbningar, upphetsning synstörningar tinnitus, hörselproblem blåmärken diarré, förstoppning. hudutslag, klåda nedsatt njurfunktion frossa, ödem (svullnad pga. vätskansamling) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): magsår, blödningar och perforationer (hål) i magtarmkanalen som i några fall lett till dödsfall har rapporterats, särskilt hos äldre. Blodkräkningar, sårig inflammation i munnen, försämring av tjocktarmsinflammation och Crohn´s sjukdom. Mycket sällsynta (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare)): blodbrist, blodpåverkan såsom minskat antal blodplättar och vita blodkroppar symtom liknande den vid hjärnhinneinflammation utan bakteriell orsak snabba hjärtslag, ödem, högt blodtryck, hjärtsvikt andnöd, astma tjocktarmsinflammation, inflammation i munnen, enstaka fall av maginflammation gulsot, leverinflammation, nedsatt leverfunktion ljuskänslighet, håravfall (alopeci), utslag med blåsor inklusive Steven-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys (allvarliga hudreaktioner) 5 ökat blodtryck Eox kan som andra NSAID orsaka anafylaktiska eller liknande allergiska reaktioner Typiska tecken på en anafylaktisk reaktion är: Plötsligt, kraftigt blodtrycksfall, ökad eller minskad hjärtrytm, osedvanlig trötthet eller svaghet, ångest, oro, förlust av medvetandet, svårigheter att andas och att svälja, klåda, nässelutslag med eller utan svullnad (angioödem), hudrodnad, illamående, kräkningar, krampartade buksmärtor och diarré. Läkemedel som Eox kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Eox ska förvaras Förvara detta läkemedel i originalförpackningen. Ljuskänslig. Fuktkänslig. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är naproxen 200 mg (motsvarande 220 mg natriumnaproxen). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon (K25), natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171), talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eox tabletter är vita, runda, välvda och filmdragerade. Ett aluminium/PVC blister innehåller 12 filmdragerade tabletter Varje kartong innehåller 12 eller 24 filmdragerade tabletter (1 eller 2 blister med 12 filmdragerade tabletter vardera). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6 Innehavare av godkännande för försäljning: Meda OTC AB Box 906 170 09 Solna Sverige Tillverkare A.C.R.A.F. S.p.A, Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italien Detta läkemedel är godkänt i EEA´s medlemsländer under följande namn: Österrike Danmark Finland Tyskland Grekland Irland Luxemburg Holland Portugal Sverige MOMENDOL 220 mg Filmtabletten EOX filmovertrukne tabletter 220 mg EOX 220 mg kalvopäällysteinen tabletti MOMENDOL 220 mg Filmtabletten MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία MOMENDOL 220 mg film-coated tablets MOMENDOL cpr. Pellic. 220 mg MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg MOMENDOL 220 mg comprimido revestido por película EOX 220 mg filmdragerad tablett Denna bipacksedel godkändes senast den 2017-03-22 7