Bipacksedel: Information till användaren
Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
azatioprin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Azathioprin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Actavis
3.
Hur du tar Azathioprin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azathioprin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Azathioprin Actavis är och vad det används för
Azathioprin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas immunosuppressiva medel och som verkar
genom att hämma kroppens immunförsvar och hämma celldelningen. Dessa läkemedel används för att
behandla en mängd olika sjukdomar (t ex hudsjukdomen lupus erytematosus) då immunsystemet
behöver dämpas eller efter en organtransplantation.
Azathioprin som finns i Azathioprin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Actavis
Ta inte Azathioprin Actavis
om du är allergisk mot azathioprin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6), eller om du är allergisk mot ämnet som azatioprin bryts ned till i kroppen (6merkaptopurin).
om du har en allvarlig infektion.
om du lider av allvarlig lever- eller benmärgsfunktionsnedsättning.
om du har bukspottkörtelinflammation.
om du är gravid (såvida inte fördelarna överväger riskerna).
om du ammar.
Du ska inte bli vaccinerad med levande virus (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula
febern) under tiden som du behandlas med Azathioprin Actavis.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azathioprin Actavis:
om du har sårbildning i svalget, feber, infektioner, oväntat uppkomna blåmärken, blödningar
eller andra tecken på nedsatt benmärgsfunktion.
om du har brist på enzymet tiopurinmetyltransferas (TMPT).
1
-
om du lider av en sjukdom som kallas Lesch-Nymans syndrom.
om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Azathioprin Actavis kan detta öka din
risk för:
- tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azathioprin Actavis bör du därför undvika överdriven
solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
- lymfoproliferativa störningar
- behandling med Azathioprin Actavis ökar din risk för att få en typ av cancer som
kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera
immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.
- En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken
för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa
störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).
Att ta Azathioprin Actavis kan öka din risk för:
- utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven
aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos
personer som har vissa typer av artrit.
Behandlingen ges endast av läkare som är specialister inom området immunologiska sjukdomar samt
av läkare med specialkompetens inom din sjukdom.
Under de första 8 veckornas behandling ska fullständig kontroll av antalet blodkroppar i blodet göras
minst en gång per vecka:
- om du får hög dos
- om du är äldre
- om du har mild till måttligt nedsatt lever- eller benmärgsfunktion
- om du har nedsatt njurfunktion
- om du har onormal blodsammansättning
Därefter kan antalet kontroller av blodkroppar i blodet göras mera sällan, ungefär en gång per månad
eller minst en gång var 3:e månad. Du ska kontrolleras regelbundet om du har kraftigt nedsatt
leverfunktion.
Noggranna kontroller av antalet blodkroppar i blodet är nödvändigt om du samtidigt behandlas med
något av följande läkemedel:
- allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (läkemedel som används för behandling av gikt)
- mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdomar
och gikt)
- ACE-hämmare (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck)
- trimetoprim/sulfametoxazol (läkemedel som används för behandling av urinvägsinfektioner)
- cimetidin (läkemedel som används för behandling av magsår)
- indometacin (läkemedel som används för behandling av gikt)
- läkemedel med celldödande/benmärgshämmande effekt
Om du ska opereras ska du tala om för narkosläkaren att du använder azatioprin eftersom läkemedlet
kan påverka vissa muskelavslappnande läkemedel som används vid narkos.
Du ska kontrolleras noggrant om du samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel av
kumarintyp.
Behandling med azatioprin kan öka risken för att utveckla hudcancer. Detta gäller speciellt
hudområden som exponeras för sol. Du ska avhålla dig från att sola eller använda solarium. Använd
skyddande kläder och hög solskyddsfaktor samt kontrollera huden regelbundet.
Du ska inte låta akuta infektioner vara obehandlade. Rådgör med din läkare.
Du ska kontrolleras noggrant av läkare om du samtidigt behandlas med andra cancermediciner.
2
Andra läkemedel och Azathioprin Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du behandlas med följande läkemedel:
- allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (används för behandling av gikt).
- D-tubokurarin, kurare, pankuronium eller succinylkolin (muskelavslappnande läkemedel som inte
får användas i kombination med azatioprin vid narkos).
- ciklosporin eller takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
- olsalazin, mesalazin och sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdom och
gikt).
- warfarin och fenprokumon (blodförtunnande läkemedel).
- ACE-hämmare (används för behandling av högt blodtryck).
- trimetoprim/sulfametoxazol (används för behandling av urinvägsinfektioner).
- cimetidin (som används för behandling av magsår).
- indometacin (används för behandling av gikt.
- läkemedel mot cancer eller andra mediciner med benmärgshämmande effekt.
- vaccination med levande virus (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern).
- avdödade (försvagade) vaccin (hepatit B; gulsot som smittar via blodet).
- infliximab ((läkemedel som används för behandling av Crohns sjukdom).
Informera din läkare. Dosen kan behöva justeras.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Du kan behöva regelbundna kontroller beträffande biverkningar och icke-önskvärda
effekter under hela behandlingen med Azathioprin Actavis.
Azathioprin Actavis med mat och dryck
Ta Azathioprin Actavis i samband med måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Azathioprin Actavis om du är gravid, såvida inte din läkare anser det vara absolut
nödvändigt.
Amning
Du ska inte använda Azathioprin Actavis om du ammar eftersom azatioprin utsöndras i modersmjölk.
Fertilitet
Kvinnor i fertil ålder och män ska använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med
azatioprin och minst 3 månader efter avslutad behandling.
Azatioprin har rapporterats hämma intrauterina preventivmedel ( t ex plastspiral,
metallring, kopparspiral, hormonspiral).
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier beträffande påverkan på körförmåga och användning av maskiner har utförts.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker
3
3.
Hur du tar Azathioprin Actavis
Dosering
Ta alltid Azathioprin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Transplantation
Vuxna
Rekommenderad dos är mellan 1-5 mg/kg/dag, den högsta dosen ges i början av behandlingen.
Läkaren kan besluta att lägga till behandling med njurbarkshormon för att förebygga avstötning. Om
behandlingen avbryts efter flera års behandling finns risk för avstötningsreaktion.
Användning för barn och ungdomar
Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Doseringen är densamma som för
vuxna (se ovan).
Hudsjukdom (Lupus erytematosus)
Vuxna: Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är mellan 1-3
mg/kg/dag. Om du tål behandlingen kan den fortsätta som långtidsbehandling.
Användning för barn och ungdomar
Azatioprin rekommenderas inte som behandling av hudsjukdom (Lupus erytematosus) till barn och
ungdomar under 18 år.
Användning för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Läkaren minskar dosen (vid nedsatt njurfunktion och måttligt nedsatt leverfunktion).
Du får inte ta azatioprin om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Användning för äldre
Läkaren bestämmer om minskad dos.
Följ alltid läkares ordination. Dosen varierar mellan patienter.
Förändring eller avbrytande av behandlingen ska alltid göras enligt läkares anvisning eftersom det ska
ske gradvis och kontrolleras noggrant.
Hur du tar tabletterna
Tabletterna är filmdragerade och ska sväljas hela tillsammans med ett stort glas vatten. Om du behöver
dela tabletten i två delar, undvik hudkontakt med den brutna sidan eller med tablettdammet. Andas
heller inte in tablettdammet när du sväljer den halva tabletten.
Även sjukvårdpersonal, speciellt gravida kvinnor, ska vidta säkerhetsåtgärder för att undvika
hudkontakt med tablettdammet.
Om du har tagit för stor mängd av Azathioprin Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Symtom på överdosering inkluderar infektioner, feber och sårbildning i svalget. Det kan dessutom
uppstå blåmärken, blödningar samt trötthetskänsla.
Om du har glömt att ta Azathioprin Actavis
4
Ta nästa dos som planerat om du glömt ta en dos av Azathioprin Actavis. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta använda Azathioprin Actavis
Om du ska avbryta behandlingen med Azathioprin Actavis, ska detta göras långsamt och under
noggrann övervakning av läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta omedelbart att ta Azathioprin Actavis och kontakta läkare direkt om du märker någon av
följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut sjukvård.
-
-
allergisk reaktion. Tecken på detta kan vara:
- allmän trötthetskänsla, yrsel, illamående, kräkningar eller diarré
- hög kroppstemperatur (feber), darrningar och frossa
- hudrodnad eller hudutslag
- led- eller muskelsmärtor
- förändringar i urinens mängd och färg (njurproblem)
- yrsel, förvirring, att du känner dig snurrig eller svag på grund av lågt blodtryck
du har lättare att få blåmärken eller upptäcker ovanliga blödningar
du har hög kroppstemperatur (feber) eller andra tecken på infektion
du känner dig extremt trött
du upptäcker knölar på ett eller flera ställen på kroppen
du upptäcker hudförändringar, till exempel blåsor eller att huden flagnar
din hälsa försämras plötsligt
du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros
Om du uppplever något av ovanstående ska du omedelbart sluta ta Azathioprin Actavis och kontakta
läkare.
Andra biverkningar kan vara följande:
Mycket vanliga
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- virus-, svamp- eller bakterieinfektioner
- nedsatt benmärgsfunktion, vilket kan innebära att du mår dåligt eller att det kan visa sig i
blodprov
- låga nivåer av vita blodkroppar som visar sig i blodprov, vilket kan orsaka infektion
Vanliga
(kan förekomma hos hos upp till 1 av 10 användare)
- låga nivåer av blodplättar, vilket kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar
5
Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
- låga nivåer av röda blodkroppar, vilket kan innebära att du blir trött, får huvudvärk och blir
andfådd när du motionerar, känner dig yr och blir blek
- inflammation i bukspottkörteln, vilket kan innebära stark smärta i övre delen av buken
tillsammans med illamående och kräkningar
- leverproblem, vilket kan innebära ljus avföring, mörk urin, klåda och gulfärgad hud och
ögonvitor
Sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
- problem med ditt blod och din benmärg, vilket kan orsaka yrsel, trötthet, blekhet, huvudvärk,
öm tunga, andfåddhet, blåmärken eller infektioner
- problem med avföringen som leder till diarré, buksmärtor, förstoppning, illamående och
kräkningar
- håravfall, vilket kan förbättras trots att du fortsätter att ta Azathioprin Actavis
- allvarlig leverskada vilket kan bli livshotande
- olika typer av cancersjukdomar såsom blod-, lymf- eller hudcancer
- känslighet mot solljus vilket kan orsaka missfärgning av eller utslag på huden
- olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer.
Mycket sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
- inflammation i lungorna vilket leder till andfåddhet, hosta och feber
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
- Plötslig hudåkomma med plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår som vanligtvis
påverkar huvud, hals, armar och ben, så kallat "Sweets syndrom” (eller akut febril neutrofil
dermatos).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Azathioprin Actavis ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara Azathioprin Actavis i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är azatioprin. Varje tablett innehåller 50 mg azatioprin.
Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon,
kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, hypromellos och makrogol 400.
6
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Azathioprin Actavis är ljusgula, runda filmdragerade tabletter med en skåra och märkta med ”AZA”
samt ”50” på ena sidan och slät på den andra sidan.
Förpackningsstorlekar:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter i blisterförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danmark
Tillverkare
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-31
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats
www.lakemedelsverket.se
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
-
Det föreligger inga risker vid hantering av tabletter med intakt filmdragering. I sådana fall är inga
speciella försiktighetsåtgärder nödvändiga.
Om tabletterna delas ska instruktionerna för hantering av cytotoxiska medel följas noggrant Detta
gäller speciellt gravid personal.
Såväl överblivet läkemedel som kontaminerade produkter ska temporärt förvaras i tydligt märkta
behållare och därefter destrueras på säkert sätt. Förbränning vid hög temperatur rekommenderas.
Lokala regler och gällande lagar ska efterföljas beträffande hantering av cytostatika.
7
