Remiss
Eva Eriksson
Rättsenheten
Datum:2013-08-08
Dnr:
3.1-2013-070342
Läkemedelsverkets förslag till ändring i bilaga 3 till
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande
och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter)
Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring av bilaga 3 till
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter).
Denna remiss skickas endast via e-post.
Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 5 september 2013.
Skicka remissvaret gärna per e-post till [email protected]. Vänligen ange Läkemedelsverkets
diarienummer (se ovan) i svaret.
På Läkemedelsverkets vägnar
Eva Eriksson
Bilagor:
Förslag till ändrade föreskrifter
Konsekvensutredning
Sändlista
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit;
LVFS
2013:X
Utkom från
trycket den
beslutade den X september 2013.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 4 a § läkemedelsförordningen (2006:272) i
fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit att bilaga 3 ska ha följande lydelse.
______________
Dessa föreskrifter träder ikraft den 1 oktober 2013.
Läkemedelsverket
CHRISTINA ÅKERMAN
Joakim Brandberg
Bilaga 3 1
Barnmorskors förskrivningsrätt
Huvudgrupp
Godkända läkemedel
ATC kod
Antikonceptionella medel
Gestagener och östrogener
G03A A
Gestagener och östrogener,
sekvenspreparat
G03A B
Gestagener
G03A C
Antikonceptionellt
postcoitalt medel
Ulipristal
G03AD02
Antikonceptionella medel för
intravaginalt bruk
Gestagener och östrogener
G02B B01
Antikonceptionella medel för
intrauterint bruk
Gestagener
G02B A03
Medel för behandling av
verifierad ano-genital
klamydiainfektion
Doxycyklin
J01 AA02
Barnmorskor får därutöver förskriva icke godkända läkemedel i form av extemporeläkemedel som utgör
spermiedödande läkemedel för utvärtes bruk.
1
Senaste lydelse LVFS 2011:14
Mallversion 2008-04-07
2(2)
Dnr 3.1-2013-070342
Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i bilaga 3 till
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter)
1.
Problemet och vad som ska uppnås
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit innehåller bl.a. regler om vilka förskrivare som får förskriva olika
läkemedel. I bilaga 3 till LVFS 2009:13 anges således vilka läkemedel som barnmorskor får
förskriva och vilken ATC-kod 1 produkten klassificeras under.
World Health Organization (WHO) klassificerar hormonella antikonceptionella medel för
peroral -, sub- eller transdermal användning under ATC-koden G03A medan intrauterina och
intravaginala produkter innehållande hormoner klassificeras under ATC-koderna G02BA
respektive G02BB. I dag har barnmorskor förskrivningsrätt för koderna G03AA, G03AB,
G03AC, G03AD02 samt G02BB01. Produkten Mirena fick vid godkännandet år 1992 ATCkoden G03AC03 som vid det tillfället var den enda koden för antikonceptionella gestagener.
Barnmorskor fick därmed förskrivningsrätt för denna intrauterina produkt. Sedan WHO infört
de nya koderna under G02B för intrauterina och intravaginala inlägg gäller koden G02BA03
för Mirena. För att barnmorskor ska få fortsatt förskrivningsrätt för Mirena behöver
föreskriften uppdateras med koden G02BA03. Denna kod omfattar även produkterna Jaydess
och Luadei som barnmorskor också ska ha förskrivningsrätt för.
2.
Alternativa lösningar
Barnmorskornas förskrivningsrätt regleras i bilaga 3 till LVFS 2009:13. Det finns ingen
alternativ lösning än att göra en föreskriftsändring för att åtgärda det aktuella problemet.
3.
De som berörs av regleringen
De som berörs av regleringen är legitimerade barnmorskor och läkare. Om barnmorskorna
inte får förskrivningsrätt för dessa preventivmedel måste dessa förskrivas av läkare.
4.
Kostnader och andra konsekvenser
Den föreslagna ändringen av förskrivningsrätten bör inte innebära några kostnader utan
snarare en besparing då kontakt med läkare inte kommer att behövas. Ändringen innebär att
tillgängligheten för kvinnan för preventivmedelsrådgivning och vid behov insättning och
kontroll av intrauterint preventivmedel inte försämras. En annan ordning skulle kunna öka
risken för oönskade graviditeter.
5.
Överensstämmelse med EU-lagstiftning
LV gör bedömningen att de föreslagna föreskrifterna är förenliga med EU-rätten.
6.
Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser
Föreskriftsändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.
1
ATC-koderna är en del av ATC-systemet som står för ”Anatomical, Therapeutic and Chemical Classification”.
7.
Företag som berörs
Offentlig och privat verksamhet för familjeplanering inom hälso- och sjukvård berörs av
förslaget.
8.
Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag
Förslaget leder till oförändrad tillgänglighet i vårdkedjan för kvinnorna samtidigt som det inte
torde innebära några ökade administrativa kostnader för berörda aktörer som verkar inom
aktuellt område inom hälso- och sjukvården.
9.
Andra kostnader och förändringar för företag
Den av Läkemedelsverket föreslagna föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra
kostnader eller förändringar för aktörerna än vad som angetts ovan.
10. Konkurrensförhållanden för företag
Förslagen bör inte påverka stora och små företag på olika sätt.
11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna
Enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer föreskriftsändringen inte att påverka aktörerna
på andra sätt.
12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag
Läkemedelsverket bedömer att någon särskild hänsyn inte behöver tas till små företag med
anledning av föreskriftsändringen.
13. Kontaktpersoner
Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret 018-174600 och adressen
[email protected]
Ingrid Wikström
Enheten för medicinsk information
Katarina Sundberg
Enheten för farmaci och bioteknologi
Pernilla Lötberg
Rättsenheten
Eva Eriksson
Rättsenheten
2(2)
Sändlista
Remissinstans
Apotekarsocieteten
Apotekens Service AB
Farmaciförbundet
Socialstyrelsen
Statens Folkhälsoinstitut
Svensk sjuksköterskeförening
Svenska Barnmorskeförbundet
Svenska Läkaresällskapet
Sveriges Apoteksförening
Sveriges Farmaceuter
Sveriges Kommuner och Landsting
Sveriges Läkarförbund
Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF
Sveriges Tandhygienistförening
Sveriges Tandläkarförbund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Vårdförbundet
För kännedom:
Socialdepartementet, 103 33 Stockholm
Dnr 3.1-2013-070342
Adressuppgifter
Box 1136, 111 81 Stockholm
[email protected]
Drottninggatan 68, 4 tr, 111 21 Stockholm
[email protected]
Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm
[email protected]
106 30 Stockholm
[email protected]
831 40 Östersund
[email protected]
Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm
[email protected]
Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm
[email protected]
Box 738, 101 35 Stockholm
[email protected]
Box 55641, 102 14 Stockholm
[email protected]
[email protected]
Box 3215, 103 64 Stockholm
[email protected]
118 82 Stockholm
[email protected]
Box 5610, 114 86 Stockholm
[email protected]
[email protected]
Box 1419, 111 84 Stockholm
[email protected]
Box 1217, 111 82 Stockholm
[email protected]
Box 55, 171 11 Solna
[email protected]
Box 3260, 103 65 Stockholm
[email protected]
