BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Fasturtec 1,5 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg rasburikas.
Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av
Saccharomyces cerevisiae. Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en
molekylvikt av 34 kDa.
En ml av koncentrat innehåller 1,5 mg rasburikas.
1 mg motsvarar 18.2 enzymenheter (EAU)*.
*En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till
allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA -buffert pH 8.9.
Beträffande hjälpämnen se 6.1
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos patienter med
hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av
kemoterapi.
4.2
Dosering och administreringssätt
Fasturtec bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med
kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.
Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av
kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna
rekommendera multipla behandlingscykler.
Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec ges som intravenös infusion
under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%). (se avsnitt 6.6
”Anvisningar för användning och hantering”).
Behandlingstiden med Fasturtec kan variera mellan 5 och 7 dagar.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av
kemoterapi.
2
Rasburikaslösningen bör infunderas genom en annan kanal än den som används för infusion av
kemoterapeutiska medel för att förhindra eventuell läkemedelsinkompabilitet. Om det inte är möjligt
att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av
cytostatika och rasburikas. För anvisningar för användning och se 6.6 ”Anvisningar för användning
och hantering”.
Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom
rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se avsnitt 6.6. ”Anvisningar för användning och
hantering”.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot urikaser eller något av tillsatsämnerna.
Omvandlingen av urinsyra till allantoin resulterar i bildning av väteperoxide som biprodukt. För att
förhindra eventuell hemolytisk anemi inducerad av väteperoxid är rasburikas därför kontraindikerad
hos patienter med Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist och övriga metabola rubbningar som är
kända för att kunna orsaka hemolytisk anemi.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos
människor. Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på
biverkningar av allergiskt slag, speciellt allergiska hudreaktioner eller bronkospasm (se 4.8
”Biverkningar”). Om allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppkommer skall behandling med
Fasturtec omedelbart avbrytas och lämplig terapi initieras.
Försiktighet bör iakttaggas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.
För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera
behandlingscykler. Antikroppar mot rasburikas har observerats hos behandlade patienter och friska
frivilliga.
Administration of Fasturtec sänker urinsyra nivåerna till under de normala. Detta minskar risken för
utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli. Lys av tumörsvävnad resulterar även i hyperfosfatemi,
hyperkalemi och hypokalcemi. Noggran övervakning av dessa parametrar krävs eftersom Fasturtec
inte är effektiv mot rubbningar av dessa slag.
Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande
sjukdomar.
Det finns ingen information tillgänglig för att kunna rekommendera sekventiell användning av
rasburikase och allopurinol.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga studier på metabolism har genomförts. Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det
interagerar med andra läkemedel.
4.6
Graviditet och amning
Kliniska data på användning av rasburikas under graviditet saknas. Djurstudier beträffande effekter på
graviditet, embryo- och fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte genomförts (se
avsnitt 5.3. “Prekliniska säkerhetsuppgifter”). Den potentiella risken för människor är ej klarlagd.
Fasturtec bör ej användas under graviditet eller amning.
Det är inte känt om rasburikas utsöndras i bröstmjölken.
3
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Eftersom Fasturtec ges samtidigt som stödbehandling till kemoterpi av framskridna maligna tillstånd,
kan en signifikant andel av biverkningarna förväntas bero på den underliggande sjukdomen och dess
behandling.
Följande biverkningar, som rapporterats i en klinisk studie omfattande 347 patienter, kan möjligen
tillskrivas Fasturtec:
Biverkningar
Incidens Från metanalyser
(grad 3 eller 4)
Vanliga:
Feber
Kräkningar
Illamående
6.8%
1.4%
1.7%
Diarré
Huvudvärk
Överkänslighets reaktioner:
bronkialspasm
allergiska reaktioner
0.9%
0.9%
0.6%
Ett fall av grad 4 reaktion
Ett fall av grad 3 reaktion
Sällsynta:
Under behandlingsperioden rapporterades dessutom utslag (oavsett grad) hos 1,4 % av patienterna.
Dessa ansågs möjligen kunna relateras till Fasturtec.
Då väteperoxid produceras genom enzymatisk spjälkning av urinsyra till allantoin vid användning av
rasrubrikas, har fall av hemolytisk anemi, särskilt hos riskgrupper såsom personer med G6PD-brist
observerats. I kliniska studier utvecklade 0,9% av patienterna hemolytisk anemi. En av dessa patienter
hade dokumenterad G6PD-brist.
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering med Fasturtec har rapporterats. I enlighet med Fasturtecs
verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av
urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid. Patienter som misstänks ha fått en överdos bör
observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder initieras eftersom ingen specifik
antidot mot Fasturtec har identifierats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
ATC kod för rasburikas: V03AF07
Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism. Den akuta ökningen i plasmanivåer
av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till
minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.
Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av
urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.
4
Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid. De förhöjda väteperoxid
nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast
hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.
Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats
över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
En randomiserad jämnförande fas III-studie med den rekommenderade dosen visar signifikant
snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol. Fyra timmar efter den första dosen syns
en signifikant skillnad i medelförändringen mätt i procent urinsyrakoncentration i plasma (p<0,0001)
vid baslinjen i Fasturtec gruppen (-86,0%) jämfört med allopurinolgruppens (-12,1%).
Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för
Fasturtec och 24 timmar för allopurinol. Dessutom åtföljs den snabba kontrollen över urinsyra av en
förbättring av njurfunktionen i denna grupp. Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum
och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra
njurfunktion ytterligare.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Ingen ackumulering av rasburikas har observerats. Hos patienter varierade distributionsvolymer
mellan 110-127 ml/kg, vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen. Clearance av rasburikas är
cirka 3,5 ml/h/kg och elimineringshalveringstiden är cirka 19 timmar. Patienterna som ingick i de
farmakokinetiska studierna var huvudsakligen barn och ungdomar. Baserat på dessa begränsade
uppgifter, verkar clearance vara större (med cirka 35%) hos barn och ungdomar än i vuxna, vilket
leder till lägre systemexponering.
Rasburikas är ett protein, och därför: 1) Förväntas det inte binda till andra proteiner, 2) förväntas det
metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, dvs peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med
andra läkemedel vara osannolika.
Elimineringen av rasburikas via njurarna anses vara av mindra betydelse. Då metabolismen förmodas
ske via peptidhydrolys, förväntas ingen effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseenda allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Endogent uratoxidas i standard djurmodeller förhindrar tolkning av resultat från preklinska studier.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Pulver:
alanin
mannitol
dinatriumfosfat
natriumdivätefosfat.
Spädningsvätska:
Poloxamer 188
vatten för injektion.
6.2
Blandbarhet
Denna produkt bör inte blandas med andra läkemedel.
Rasburikaslösningen bör infunderas genom en annan kanal än den som används för infusion av
kemoterapeutiska medel för att förhindra eventuell läkemedelsinkompabilitet. Om detta inte är möjligt
5
bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av kemoterapeutiska medel
och rasburikas.
Inget filter bör användas för infusionen.
Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.
6.3
Hållbarhet
Pulvret i injektionsflaskan: 3 år.
Beredd lösning: 24 timmar
Utspädd lösning: 24 timmar
Spädningsvätska i ampullen: 4 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Pulvret i injektionsflaskan skall förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Beredd och utspädd lösning skall förvaras vid 2 °C - 8 °C.
Får ej frysas.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Pulvret levereras i en 3 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätkan
i en 2 ml klar glasampull (typ I).
Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor och 3 ampuller per förpackning.
6.6
Anvisningar för användning och hantering
Rasburikas skall beredas med den bifogade spädningsvätskan och endast spädas vidare i
natriumkloridlösning 9 mg/ml för intravenöst bruk (0,9%).
Beredning av lösning:
Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas
och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Skaka inte.
Inspektera visuellt före användning. Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
Medicinen skall användas endast en gång. Oanvänd lösning skall kasseras.
Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut
under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Spädning före infusion:
Den önskade mängden lösning (enligt patientens kroppsvikt) skall spädas vidare med
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml. Den rekonstituerade
lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas
omedelbart.
Infusion:
Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Hantering av prov:
Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att
undvika ex vivo nedbrytning. Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande
antikoagulerande heparin. Proverna skall ställas ned i is/vattenbad. Plasmaprover skall omedelbart
prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4 °C). Slutligen skall plasma
förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
6
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SANOFI-SYNTHELABO
174, avenue de France
F-75013 Paris, France
8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMEN
7
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
8
A. MÄRKNING
9
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Fasturtec 1,5 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
rasburikas
2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Rasburikas 1,5 mg.
Rasburikas framställt genom genteknologi av Saccharomyces cerevisiae-stammen.
3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat.
Lösningsmedel: Poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
ADMINISTRERINGSVÄG
Läs den bifogade bipacksedeln före användning.
Hela innehållet i ampullen med lösningsmedlet skall användas för beredningen.
För intravenöst bruk.
6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT
FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
8. UTGÅNGSDATUM
Utg.dat {månad/år}
10
9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).Får ej frysas.
10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FAL
11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
SANOFI-SYNTHELABO
174, avenue de France
F-75013 Paris, Frankrike
12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/1/00/000/000
13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
<sats>
14. ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15. BRUKSANVISNING
11
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Fasturtec 1,5 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
rasburikas
2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
SANOFI-SYNTHELABO
3. UTGÅNGSDATUM
< Utg.dat > {månad/år}
4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
<sats>
12
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
PULVER
1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG
Fasturtec 1,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
För intravenöst bruk.
2. ADMINISTRERINGSSÄTT
3. UTGÅNGSDATUM
< Utg. dat {månad/år}
4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
<sats>
5. MÄNGDANGIVELSE UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Rasburikas 1,5 mg.
LÖSNINGSMEDEL
1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG
Spädningsvätska till rasburikas 1 ml.
2. ADMINISTRERINGSSÄTT
3. UTGÅNGSDATUM
< Utg. dat {månad/år}
4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
<sats>
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
– Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare.
I denna bipacksedel finner du information om
1.
2.
3.
4.
5.
Vad är Fasturtec och vad används det för?
Innan du får Fasturtec
Hur ges Fasturtec?
Eventuella biverkningar
Förvaring av Fasturtec
Fasturtec 1,5 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
rasburikas.
Det aktiva innehållsämnet rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces
cerevisiae.
Varje flaska innehåller 1,5 mg rasburikas.
De andra ingående ämnena är: alanin, mannitol, dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat.
Spädningsvätskan innehåller vatten för injektionsvätskor med Poloxamer 188 som hjälpämne.
DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
SANOFI - SYNTHELABO 174, avenue de France, F-75635 Paris, Frankrike.
GODKÄND TILLVERKARE ANSVARIG FÖR SATSUTLÄMNANDE
SANOFI - WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de l’Abbaye, F - 76960 Notre Dame de Bondeville,
Frankrike.
1. VAD ÄR FASTURTEC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Fasturtec föreligger som en förpackning med 3 injektionslaskor med rasburikas och 3 ampuller med
spädningsvätska som skall användas för upplösning av det frystorkade rasburikaspulvret.
Den blodsjukdom som du lider av och den behandling du får mot den kan ge upphov till en markant
höjning av halten urinsyra i blodet. Fasturtec ordineras för att minska överskottet av urinsyra eller för
att förhindra en kraftig ökning av urinsyra i blodcirkulationen.
När urinsyra förekommer i normala mängder i blodet utsöndras det vanligen via njurarna i urinen. När
det finns ett överskott av urinsyra kan njurarnas förmåga att utsöndra urinsyra överskridas. I en sådan
situation kan urinsyra bli skadligt för dina njurar.
Fasturtec omvandlar urinsyra till ett annat ämne (kallat allantoin) som är mer lättlösligt och därför
lättare och säkrare utsöndras i urinen. På detta sätt hjälper Fasturtec till att skydda dina njurar.
2. INNAN DU FÅR FASTURTEC
Fasturtec bör inte ges till dig
– om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen, ett annat urikas eller något annat
ämne som ingår.
– om du har haft hemolytisk anemi (blodbrist på grund av nedbrytning av röda blodkroppar), såsom
G6PD brist.
15
Särskild försiktighet skall iakttagas vid allergi i anamnesen:
Som andra intravenöst administrerade protein som inte finns naturligt i människokroppen kan
Fasturtec förorsaka reaktioner av allergisk typ. Dessa är sällsynta. Du bör berätta för din läkare om du
tidigare har haft allergiska reaktioner i samband med något läkemedel. Observera att klinisk erfarenhet
vid upprepad behandling fortfarande är begränsad. Det är inte känt om risken för eventuella
biverkningar är större.
Graviditet och amning
Fasturtec har aldrig studerats hos gravida kvinnor. Det är okänt om det utsöndras i bröstmjölk hos
människa. Fasturtec bör inte användas under graviditet och amning.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
3. HUR GES FASTURTEC?
Dosen beräknas efter din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 0,20 mg per kg kroppsvikt per
dag.
Detta läkemedel ges i en ven genom infusion under i genomsnitt ca 30 minuter.
Ges en gång dagligen, normalt under 5-7 dagar.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Fasturtec ha biverkningar. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra
läkemedel vilka också kan ge biverkningar. Du bör omedelbart berätta för din läkare om eventuella
biverkningar, även sådana som inte nämns nedan.
Vanliga biverkningar som Fasturtec ger upphov till är feber, kräkningar, illamående. Du bör
omedelbart kontakta din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Diarré, huvudvärk och symtom som tyder på överkänslighet (alergiska reaktioner)har rapporterats i
sällsynta fall. Dessa symtom inkluderar hudutslag och svårigheter att andas. Du bör omedelbart
kontakta din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Sällsynta fall av hemolytisk anemi har också rapporterats.
Om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare.
5. FÖRVARING AV FASTURTEC
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte Fasturtec efter utgångsdatumet på kartongen.
Förvaras vid 2° - 8° C (i kylskåp)
Får ej frysas.
Denna bipacksedel godkändes senast den (datum)
16
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien
SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 244 10 00
Luxembourg/Luxemburg
SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 244 10 00
Danmark
SANOFI-SYNTHELABO A/S
Ringager 4A
DK-2605 Brøndby
Tel : +45 43 29 22 00
Nederland
SANOFI-SYNTHELABO B.V.
Govert van Wijnkade 48
NL-3144 EG Maassluis
Tel. : +31 10 59 31 300
Deutschland
SANOFI-SYNTHELABO GMBH
Potsdamer Strasse 8
D-10785 Berlin
Tel. : +49 30 2575 2000
Norge
SANOFI-SYNTHELABO A/S
Postboks 16
N-1332 Østerås
Tel: + 47 67 16 22 20
Österreich
SANOFI-SYNTHELABO GMBH.
Koppstrasse 116
A-1160 Wien
Tel. : +43 1 49 50 200 0
España
SANOFI-SYNTHELABO, S.A.
Edificio Marina Village
Avda. Litoral Mar, 12-14
5a Planta
E-08005 Barcelona
Tel. : +34 93 485 94 00
Portugal
SANOFI-SYNTHELABOPRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA
Carrascal de Manique
P-2765 Alcabideche
Tel. : +351 21 4458800
France
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
22, avenue Galilée
F –92350 Le Plessis Robinson
Tel. : +33 1 58 33 33 33
Suomi/Finland
OY SANOFI WINTHROP AB
Vattuniemenranta 2/
Hallonnässtranden 2
FIN-00210 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tel. : +358 9 86 23 33 00
Ísland
Thorarensen Lyf ehf
Vatnagörðum 18
IS-104 Reykjavík
Sími: +354 530 7100
Sverige
SANOFI WINTHROP AB
Gustavslundsvägen 139A
Box 14142
S-167 14 Bromma
Tel. : +46 8 470 18 00
17
Ireland
SANOFI-SYNTHELABO IRELAND
United Drug House
Belgard Road
IRL-Tallaght-Dublin 24
Tel. : +353 1 462 1853
United Kingdom
SANOFI-SYNTHELABO
P.O. Box 597
Guildford
Surrey UK
Tel. : +44 1483 505515
Italia
SANOFI-SYNTHELABO S.P.A.
Via G.B. Piranesi, 38
I-20137 Milano
Tel. : +39 02 739 41
18
