European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/093
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
EQUILIS TE
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det
förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation
som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om
sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen
(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer
på.
Vad är Equilis Te?
Equilis Te är ett vaccin för hästar. Det innehåller toxoiden (kemiskt inaktiverat toxin) från
tetanusbakterien.
Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension.
Vad används Equilis Te för?
Equilis Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att
förhindra dödlighet. Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett nervgift
(neurotoxin) som produceras av bakterien Clostridium tetani. Sjukdomen har oftast sitt ursprung
i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper. Hästar är ett av de
djurslag som är mest känsliga för stelkramp.
Vaccinet ges som en injektion i en muskel.
Hästar ska få en grundvaccination som består av två injektioner som ges med fyra veckors
mellanrum. För att få ett gott skydd mot stelkramp krävs omvaccination. Den första
omvaccinationen ska ges senast 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas
ett intervall på högst två år.
Hur verkar Equilis Te?
Equilis Te är ett vaccin som innehåller renad stelkrampstoxoid. Toxoiden är ett toxin som
behandlats för att ta bort dess giftiga effekt, men bibehålla dess antigena egenskaper.
Vaccin verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska
försvara sig mot sjukdomar. När Equilis Te ges till hästar hjälper det immunsystemet att reagera
snabbare när hästarna utsätts för bakterien Clostridium tetani på naturlig väg. Detta bidrar till att
skydda mot stelkramp.
Vaccinet innehåller även en förstärkande substans (ett adjuvans) för att stimulera ett bättre
immunsvar.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur har Equilis Tes effekt undersökts?
Säkerheten för Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på
ett stort antal hästar från två månaders ålder. Alla studier utfördes med Equilis Prequenza Te.
Man kom fram till att läkemedlet tolereras väl av hästar i olika åldrar. Studier på dräktiga ston
genomfördes också. Inga negativa effekter kunde ses på dräktighet, fölning eller föl hos ston
som vaccinerades vid olika tidpunkter under dräktigheten.
Effekten av Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden. De
flesta av studierna utfördes med Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar mot både
hästinfluensa och stelkramp. Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp.
Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot
stelkrampstoxoid efter vaccination.
Vilken nytta har Equilis Te visat vid studierna?
Studierna visade att Equilis Te är ett effektivt vaccin mot stelkramp för att förhindra dödlighet
hos hästar från sex månaders ålder. Hästarna utvecklade skydd två veckor efter
grundvaccinationen. Skyddet mot stelkramp varade 17 månader efter grundvaccinationen och
24 månader efter den första omvaccinationen.
Vilka är riskerna med Equilis Te?
Svullnad kan uppstå (max. 5 cm i diameter) vid injektionsstället i form av en diffus hård eller
mjuk svullnad. Svullnaden brukar gå ned inom två dagar. Smärta vid injektionsstället kan ibland
uppstå. I vissa fall kan feber förekomma under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret
vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Karenstiden är noll dagar.
Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Noll dagar.
Varför har Equilis Te godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är
större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att
förhindra dödlighet. Kommittén rekommenderade att Equilis Te skulle godkännas för
försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Sida 2/3
EMEA 2008
Mer information om Equilis Te:
Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande
för försäljning av Equilis Te som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning
av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2008.
Sida 3/3
EMEA 2008
