BILAGA A

BILAGA A
EMEA:s
aktnummer
Fantasinam Styrka
n
Equilis
StrepE
109.0 - 109.4
CFU
levande
“deletion
mutant”
Streptococc
us equi
stam TW
928
Läkemedelsform Djurslag
Administrering Förpackning
ssätt
Frystorkat pulver Häst
och vätska till
injektionsvätska,
suspension
Submukös
injektion
Innehåll
Frystorkat pulver:
Pulver: 1 dos
injektionsflaska (glas) Vätska: 0,5 ml
lösning: injektionsflaska
(glas)
Förpacknings- Karenstid
storlek
10 glasflaskor
pulver
10 flaskor
vätska
10 applikatorer
10 sprutor med
nål
2
0 dagar
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
3
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
Aktiv substans:
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam, TW928 109,0 till 109,4 cfu1
Spädningsvätska:
Vatten för injektionsvätskor
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
4.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Levande bakteriellt vaccin. ATCvet-kod: QI05A E
För induktion av immunitet mot Streptococcus equi.
Vaccinstammen är en deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad. Den kan
föröka sig lokalt i det submukösa injektionsstället under en kort period och utskiljes i mun- och
näshålan under några dagar, men vaccinstammen överlever inte på mun- och nässlemhinnan och sprids
inte systemiskt vid rekommenderad dos.
I s.k. challengestudier gjorda av Intervet sågs otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av de hästar,
som vaccinerats med rekommenderad dos.
5.
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Häst
5.2
Indikationer
För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
Anslag av immunitet: En skyddande immunitet föreligger två veckor efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Immuniteten varar upptill tre månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbar risker att infekteras med Streptococcus equi
genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar
som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har
inhyrda hästar från sådana områden.
1
Koloniformerande enheter
4
5.3
Kontraindikationer
Inga
5.4
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
En diffus svullnad, som kan vara varm och ömmande, uppstår på injektionsstället inom fyra timmar
efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en största utbredning
av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor och den påverkar inte det vaccinerade djurets
foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien i vaccinet kan ge upphov till en liten varbildning
lokalt vid injektionsstället, vilken leder till att den täckande slemhinnan i läppen spricker och släpper
ut vätska och inflammationsceller. En lätt grumlig flytning förekommer vanligen från injektionsstället
i slemhinnan tre eller fyra dagar efter vaccination.
Lindrig, övergående och stundom ömmande förstoring av de retrofaryngeala och mandibulära
lymfkörtlarna kan uppträda under några dagar efter vaccination. En rektal temperaturstegring om 2°C
kan förekomma på vaccinationsdagen.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Endast friska hästar ska vaccineras.
Pulvret måste vara fullständigt upplöst före användning.
Grundvaccination utförd under ett utbrott av kvarka är inte effektiv. Immuniteten är inte fullt
utvecklad förrän grundvaccinationen är avslutad.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Används inte under dräktighet och laktation
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det finns endast begränsade information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning av
andra vacciner. Inga andra vacciner bör därför administreras samtidigt med Equilis StrepE.
Ett vaccinerat djur får inte behandlas med antibiotika förrän tidigast en vecka efter vaccination.
Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfa
kombinationer.
Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin.
5.8
Dosering och administreringssätt
Submukös vaccination med 0,2 ml färdigställt vaccin.
Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 - 25°C). Pulvret löses upp aseptiskt med 0,3 ml av den
sterila spädningsvätskan. Omskakas EJ. Vänta 1 minut efter det att spädningsvätskan tillförts.
Drag upp 0,2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se fig. 1) och anslut applikatorn till kanylen
(se fig. 2). Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så
långt att applikatorn vilar mot läppen. Injicera hela sprutans innehåll i insidan av överläppen (Fig. 3)
5
Fig. 1.
Fig. 2
Fig. 3
Vaccinationsschema:
Grundvaccination: hästar fr.o.m. fyra månaders ålder ges två vaccinationer (med en dos) med fyra
veckors intervall.
Revaccination: För bibehållande av immunitet skall revaccination göras var tredje månad.
En immunberedskap bibehålls upptill sex månader efter grundvaccination, varför endast en enda
vaccination behövs för att återställa immuniteten.
5.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Utöver kliniska symptom redovisade i sektion 5.4 kan en 10-faldig överdos ge upphov till en böld i en
av de submandibulära lymfkörtlarna. Bölden dränerar purulent material från två veckor efter
vaccination, men läker därefter utan behandling inom en månad. En rektal temperaturstegring om 2°C
kan förekomma på vaccinationsdagen. Lindriga symptom på slöhet kan ibland noteras dagen efter
vaccinationen.
5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag
Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under fyra dagar efter vaccination.
Litteraturuppgifter om att ett litet fåtal hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras
kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har ej observerats i någon av de säkerhetsstudier som
6
utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är
mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas.
5.11 Karenstid
Noll dagar.
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Ej relevant.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel med undantag av den spädningsvätska, som
finns bifogad för att användas med detta vaccin.
6.2
Hållbarhet
3 år.
Hållbarhet efter beredning: 4 timmar.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Ljuskänsligt.
Spädningsvätskan: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Varje förpackning av Equilis StrepE innehåller: 10 injektionsflaskor med pulver och 10
injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska, samtliga 3 ml av Typ I glas, förslutna med gummipropp
av halogenbutyl och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl, 10 applikatorer och 10 sprutor med
kanyl.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i
förekommande fall
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt
av behörig myndighet.
7.
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR
FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer, Nederländerna
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för översyn av produktresumén
7
8
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
9
A. MÄRKNING
10
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam, TW928 109,0 till 109,4 cfu
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 x 1 doser vaccin
10 x 1 doser spädningsvätska
10 applikatorer
10 sprutor med kanyl
5.
DJURSLAG
Häst
6.
INDIKATIONER
För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Efter beredning injiceras 0,2 ml submuköst i insidan av överläppen. Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
Noll dagar.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Ej relevant
10.
UTGÅNGSDATUM
Spädningsvätska Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Frystorkat pulver: Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp). Ljuskänsligt.
Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
11
Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt
av behörig myndighet.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch{nummer}
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
12
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE KARTONGEN MED VACCIN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst
2.
MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109.0 till 109.4 cfu
3.
ADMIISTRERINGSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
4.
FÖRPACKNING
10x1 dos
5.
DJURSLAG
Häst
6.
INDIKATION
För immunisering mot Streptococcus equi
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För submukös injektion efter beredning med bipackad spädningsvätska.
8.
KARENSTID
Noll dagar.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Ej relevant
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: MÅN/ÅR
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.
Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
13
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt
av behörig myndighet.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch{nummer}
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
14
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERKARTONG MED SPÄDNINGSVÄTSKA
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, spädningsvätska
2.
FÖRPACKNING
10x1 dos
3.
DJURSLAG
Häst
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Se bipacksedeln.
5.
KARENSTID
Noll dagar.
6.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: MÅN/ÅR
7.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar.
8.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
9.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
10.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
11.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
15
12.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch{nummer}
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
16
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Etiketten till injektionsflaskan med frystorkad pellett (liten behållare)
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE
2.
MÄNGD AKTIV SUBSTANS
Levande Streptococcus equi.
3.
INNEHÅLLETS VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 dos
4.
ADMINISTRERINGSVÄG
För submukös administrering.
5.
BATCH NUMBER
Batch {nummer}
6.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: MÅN/ÅR
7.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur
17
Etikett till spädningsvätskan (liten behållare)
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE - spädningsvätska
2.
INNEHÅLLETS VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 dos
3.
ADMINISTRERINGSVÄG
Se bipacksedeln
4.
BATCH NUMBER
Batch {nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
Utg.dat.: MÅN/ÅR}
6.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska suspension till häst
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109.0 to 109.4 cfu1
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nederländerna
4.
DJURSLAG
Häst
5.
INDIKATION(ER)
För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
Immuniteten är utvecklad två veckor efter vaccination. Immuniteten varar upptill tre månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbar risker att infekteras med Streptococcus equi
genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar
som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har
inhyrda hästar från sådana områden.
6.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
0,2 ml färdigställt vaccin.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Submukös vaccination med 0,2 ml färdigställt vaccin.
Grundvaccination: Hästar fr.o.m. fyra månaders ålder ges två vaccinationer (med en dos) med 4
veckors intervall.
Revaccination: För att bibehålla immunitet skall revaccination göras var tredje månad.
En immunberedskap bibehålls upptill sex månader efter grundvaccination, varför endast en enda
vaccination behövs för att återställa immuniteten.
1
Koloniformerande enheter
20
8.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 - 25°C). Lyofilisatet löses upp aseptiskt med 0,3 ml av
den sterila spädningsvätskan. Omskakas EJ. Vänta 1 minut efter det att spädningsvätskan tillförts.
Drag upp 0,2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se fig. 1) och anslut applikatorn till kanylen
(se fig. 2). Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så
långt att applikatorn vilar mot läppen. Injicera hela sprutans innehåll i insidan av överläppen (Fig. 3)
Fig. 1.
Fig. 2
Fig. 3
9.
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till dräktiga eller lakterande ston.
10.
BIVERKNINGAR
En diffus svullnad, som kan vara varm och ömmande, uppstår på injektionsstället inom fyra timmar
efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en största utbredning
av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor och den påverkar inte det vaccinerade djurets
foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien i vaccinet kan ge upphov till en liten varbildning
lokalt vid injektionsstället, vilken leder till att den täckande slemhinnan i läppen spricker och släpper
ut vätska och inflammationsceller. En lätt grumlig flytning förekommer vanligen från injektionsstället
i slemhinnan tre eller fyra dagar efter vaccination.
21
Lindrig, övergående och stundom ömmande förstoring av de retrofaryngeala och mandibulära
lymfkörtlarna kan uppträda under några dagar efter vaccination. En rektal temperaturstegring om 2°C
kan förekomma på vaccinationsdagen.
Om andra biverkningar observeras, tala om det för veterinären.
11.
KARENSTID
Noll dagar
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Pulver: Förvaras kallt 2°C – 8°C (i kylskåp). Ljuskänsligt
Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet efter beredning: 4 timmar.
13.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Endast friska djur ska vaccineras.
Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel med undantag av den spädningsvätska, som
finns bifogad för att användas med detta vaccin.
Ett vaccinerat djur får inte behandlas med antibiotika förrän tidigast en vecka efter vaccination.
Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfa
kombinationer.
Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt
av behörig myndighet.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES
Datum
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För djur.
Det finns endast begränsade information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning av
andra vacciner. Inga andra vacciner bör därför administreras samtidigt med Equilis StrepE.
Grundvaccination utförd under ett utbrott av kvarka är inte effektiv. Immuniteten är inte fullt
utvecklad förrän grundvaccinationen är avslutad.
Vaccinstammen är en deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad. Den kan
föröka sig lokalt i det submukösa injektionsstället under en kort period och utskiljes i mun- och
näshålan under några dagar, men vaccinstammen överlever inte på mun- och nässlemhinnan och sprids
inte systemiskt vid rekommenderad dos.
Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under fyra dagar efter vaccination.
22
Litteraturuppgifter om att ett litet fåtal hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras
kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har ej observerats i någon av de säkerhetsstudier som
utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är
mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella
representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
23