EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 9.2.2017
C(2017)1073 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 9.2.2017
om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 av veterinärmedicinska läkemedlet "Stronghold Plus selamektin/sarolaner"
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN FRANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 9.2.2017
om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av veterinärmedicinska läkemedlet "Stronghold Plus selamektin/sarolaner"
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN FRANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31
mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet1, särskilt artikel 35.2,
med beaktande av ansökan från Zoetis Belgium S.A. av den 18 februari 2016 i enlighet med
artikel 4.1 iförordning (EG) nr 726/2004,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 8 december
2016 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Läkemedlet "Stronghold Plus - selamektin/sarolaner" uppfyller kraven i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel2.
(2)
Läkemedlet bör därför godkännas för försäljning.
(3)
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel konstaterade att "selamektin/sarolaner"
är en ny aktiv substans.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga
kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Godkännande för försäljning enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004 beviljas för
läkemedlet Stronghold Plus - selamektin/sarolaner, vars egenskaper sammanfattas i bilaga I
till detta beslut. Stronghold Plus - selamektin/sarolaner ska föras in i gemenskapens
läkemedelsregister med nummer EU/2/16/204.
1
2
SV
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
1
SV
Artikel 2
Godkännandet för försäljning av det läkemedel som avses i artikel 1 skall endast gälla under
förutsättning att de villkor som anges i bilaga II till detta beslut, och särskilt de som avser
tillverkning, import, kontroll och tillhandahållande, är uppfyllda.
Artikel 3
Märkningstexten och bipacksedeln för det läkemedel som avses i artikel 1 skall uppfylla
villkoren i bilaga III.
Artikel 4
Godkännandet skall gälla i fem år räknat från dagen då detta beslut delges.
Artikel 5
Detta beslut riktar sig till Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,
Belgique.
Utfärdat i Bryssel den 9.2.2017
På kommissionens vägnar
Xavier PRATS MONNÉ
Generaldirektör
SV
2
SV
