EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 30.7.2014
C(2014) 5575 final
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 30.7.2014
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Kolin tetratiomolybdat" som
särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN SVENSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 30.7.2014
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Kolin tetratiomolybdat" som
särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN SVENSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 2 juli 2014 av Medical Need Europe AB med
stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 7 juli 2014, om
överföring av godkännande för försäljning, och
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr C(2013)478(final) av den 24 januari 2013 klassificerades läkemedlet
"Kolin tetratiomolybdat" som särläkemedel och fördes in i gemenskapens register över
särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och påverkar
inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har klassificerats som
särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
1
SV
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
2
SV
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Kolin tetratiomolybdat" som särläkemedel , infört i
gemenskapens register över särläkemedel med nr EU/3/12/1089, som beviljats Medical Need
Europe AB skall överföras till Wilson Therapeutics AB.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Wilson Therapeutics AB, Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm, Sverige
och
2. Medical Need Europe AB, Teatergatan 3, SE-111 48 Stockholm, Sverige.
Utfärdat i Bryssel den 30.7.2014
På kommissionens vägnar
Paola TESTORI COGGI
Generaldirektör
SV
3
SV
