EN EN

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
Bryssel den 30-XI-2004
K(2004)4700
FÅR EJ PUBLICERAS
KOMISSIONENS BESLUT
av den 30-XI-2004
om klassificering av läkemedlet "Natriumvalproat" som särläkemedel i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
ENDAST DEN TYSKA TEXTEN ÄR GILTIG.
(Text av betydelse för EES)
EN
EN
KOMISSIONENS BESLUT
av den 30-XI-2004
om klassificering av läkemedlet "Natriumvalproat" som särläkemedel i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA
BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av ansökan från G2M Cancer Drugs AG den 29 juli 2004 i enlighet med
artikel 5.1 i förordning (EG) nr 141/2000,
av följande skäl:
(1)
Den ansökan som lämnades av sponsorn G2M Cancer Drugs AG beträffande
läkemedlet “Natriumvalproat” har den 16 augusti 2004 konstaterats vara giltig i
enlighet med artikel 5.4 i förordning (EG) nr 141/2000.
(2)
Läkemedlet “Natriumvalproat” uppfyller klassificeringskriterierna i artikel 3.1 i
den förordningen.
(3)
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avgivit ett positivt yttrande, som antogs
av kommittén för särläkemedelden 7 oktober 2004 och togs emot av
kommissionen den 22 oktober 2004.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Läkemedlet “Natriumvalproat” skall klassificeras som särläkemedel för följande
indikation: Behandling av familjär adenomatösa kolonpolypos. Detta särläkemedel skall
införas i gemenskapens register över särläkemedel under nummer EU/3/04/246/.
1
EN
EGT L 18/1, 22.1.2000.
EN
Artikel 2
Europeiska läkemedelsmyndigheten skall ge alla berörda parter tillgång till det yttrande
av kommittén för särläkemedel som avses i detta beslut.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till sponsorn G2M Cancer Drugs AG , Paul-Ehrlich Str. 42-44, D60590 Frankfurt, Deutschland.
Utfärdat i Bryssel den 30-XI-2004
På kommissionens vägnar
Günter VERHEUGEN
Ledamot av kommissionen
EN
EN