EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 8.2.2017
C(2017)1049 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 8.2.2017
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "(-)-17-(ciklopropilmetil)-3,14 ßdihidroksi-4,5 α-epoksi-6ß-[N-metil-trans-3-(3-furil) akrilamido] morfinijev hidroklorid"
som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DE TYSKA OCH ENGELSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 8.2.2017
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "(-)-17-(ciklopropilmetil)-3,14 ßdihidroksi-4,5 α-epoksi-6ß-[N-metil-trans-3-(3-furil) akrilamido] morfinijev
hidroklorid" som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DE TYSKA OCH ENGELSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 20 december 2016 av Toray International
U.K. Limited med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 13 januari
2017, om överföring av godkännande för försäljning, och
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr K(2002)3404 av den 11 september 2002 klassificerades läkemedlet
"(-)-17-(ciklopropilmetil)-3,14 ß-dihidroksi-4,5 α-epoksi-6ß-[N-metil-trans-3-(3-furil)
akrilamido] morfinijev hidroklorid" som särläkemedel och fördes in i gemenskapens
register över särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "(-)-17-(ciklopropilmetil)-3,14 ß-dihidroksi-4,5 α-epoksi-6ß[N-metil-trans-3-(3-furil) akrilamido] morfinijev hidroklorid" som särläkemedel , infört i
gemenskapens register över särläkemedel med nr EU/3/02/115, som beviljats Toray
International U.K. Limited skall överföras till Toray International Europe GmbH.
1
SV
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
1
SV
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Toray International Europe GmbH, Hugenottenallee 175, 63263 Neu-Isenburg,
Deutschland
och
2. Toray International U.K. Limited, 7th Floor, Landmark House, 69 Leadenhall Street,
London EC3A 2BG, United Kingdom.
Utfärdat i Bryssel den 8.2.2017
På kommissionens vägnar
Xavier PRATS MONNÉ
Generaldirektör
SV
2
SV
