SV
SV
SV
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 4.6.2010
K(2010)3713
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 4.6.2010
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Exon 51 specifikt fosforotioat
oligonukleotid" som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 141/2000
(ENDAST DE ENGELSKA OCH NEDERLÄNDSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
SV
SV
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 4.6.2010
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Exon 51 specifikt fosforotioat
oligonukleotid" som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 15 februari 2010 av Prosensa
Therapeutics B.V. med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av det yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten,
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr K(2009)1525 av den 27 februari 2009 klassificerades läkemedlet
"Exon 51 specifikt fosforotioat oligonukleotid" som särläkemedel och fördes in i
gemenskapens register över särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning
nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Exon 51 specifikt fosforotioat oligonukleotid" som
särläkemedel , infört i gemenskapens register över särläkemedel med nr EU/3/08/599,
som beviljats Prosensa Therapeutics B.V. skall överföras till Glaxo Group Ltd.
1
SV
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
2
SV
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Glaxo Group Ltd, 1-3 Iron Bridge Road, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex,
UB11 1BT, United Kingdom
och
2. Prosensa Therapeutics B.V., Wassenaarseweg 72, Leiden, Nederland.
Utfärdat i Bryssel den 4.6.2010.
På kommissionens vägnar
Paola TESTORI COGGI
Generaldirektör
SV
3
SV
