KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 24.9.2013

advertisement
EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 24.9.2013
K(2013)6304 (slutlig)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24.9.2013
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Adeno-associerad virusvektor som
innehåller den humana NADH dehydrogenas 4 genen" som särläkemedel med stöd av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN FRANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24.9.2013
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Adeno-associerad virusvektor
som innehåller den humana NADH dehydrogenas 4 genen" som särläkemedel med
stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN FRANSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 16 juli 2013 av Institut de la Vision
med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 6 augusti
2013, om överföring av godkännande för försäljning, och
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr K(2011)3486(slutlig) av den 13 maj 2011 klassificerades
läkemedlet "Adeno-associerad virusvektor som innehåller den humana NADH
dehydrogenas 4 genen" som särläkemedel och fördes in i gemenskapens register
över särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Adeno-associerad virusvektor som innehåller den
humana NADH dehydrogenas 4 genen" som särläkemedel , infört i gemenskapens
register över särläkemedel med nr EU/3/11/860, som beviljats Institut de la Vision skall
överföras till Gensight-Biologics.
1
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Gensight-Biologics, 89 rue du Faubourg St Antoine, 75011 Paris, France
och
2. Institut de la Vision, UMR S 968 Inserm_UMR CNRS 7210 UPMC, CHNO des
Quinze-Vingts, 17 rue Moreau, F-75012 Paris, France.
Utfärdat i Bryssel den 24.9.2013
På kommissionens vägnar
Paola TESTORI COGGI
Generaldirektör
Download