EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 6.4.2017
C(2017)2423 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 6.4.2017
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Cysteamin" som särläkemedel med stöd
av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DE ITALIENSKA OCH NEDERLÄNDSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 6.4.2017
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Cysteamin" som särläkemedel med
stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DE ITALIENSKA OCH NEDERLÄNDSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 20 februari 2017 av Horizon Pharma
Europe B.V. med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 20 februari
2017, om överföring av godkännande för försäljning, och
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr C(2014)1215(final) av den 19 februari 2014 klassificerades
läkemedlet "Cysteamin" som särläkemedel och fördes in i gemenskapens register över
särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Cysteamin" som särläkemedel , infört i gemenskapens
register över särläkemedel med nr EU/3/14/1240, som beviljats Horizon Pharma Europe B.V.
skall överföras till Istituto Europeo per la Ricerca sulla Fibrosi Cistica - ONLUS.
1
SV
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
1
SV
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Istituto Europeo per la Ricerca sulla Fibrosi Cistica - ONLUS, Via Olgettina, 58, presso
Istituto, San Raffaele, DIBIT1, 20132 Milano, Italia
och
2. Horizon Pharma Europe B.V., Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland.
Utfärdat i Bryssel den 6.4.2017
På kommissionens vägnar
Xavier PRATS MONNÉ
Generaldirektör
SV
2
SV
