SV
SV
SV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
Bryssel den 03-VI-2008
K(2008)2541
SKALL
OFFENTLIGGÖRAS
INTE
KOMISSIONENS BESLUT
av den 03-VI-2008
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Pankreasenzymer (korsbundna
enzym kristall lipas, proteas, amylas)" som särläkemedel med stöd av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(ENDAST DEN TYSKA, ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMISSIONENS BESLUT
av den 03-VI-2008
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Pankreasenzymer (korsbundna
enzym kristall lipas, proteas, amylas)" som särläkemedel med stöd av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA
BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 8 april 2008 av Dr Falk, Pharma
GmbH med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av det yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten,
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr K(2004)3434 av den 2 september 2004 klassificerades
läkemedlet "Pankreasenzymer (korsbundna enzym kristall lipas, proteas, amylas)"
som särläkemedel och fördes in i gemenskapens register över särläkemedel i
enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Pankreasenzymer (korsbundna enzym kristall lipas,
proteas, amylas)" som särläkemedel , infört i gemenskapens register över särläkemedel
1
SV
EGT L 18/1, 22.1.2000.
2
SV
med nr EU/3/04/222, som beviljats Dr Falk, Pharma GmbH skall överföras till Gregory
Fryer Associates Ltd.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Gregory Fryer Associates Ltd, 30 St Thomas Place, Cambridgeshire Business Pak,
Ely, Cambridgeshire CB7 4EX, United Kingdom
och
2. Dr Falk, Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5, D-79041 Freiburg i. Br, Deutschland.
Utfärdat i Bryssel den 03-VI-2008
På kommissionens vägnar
Heinz ZOUREK
Generaldirektör
SV
3
SV
