EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 21.6.2011
K(2011)4557 slutlig
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 21.6.2011
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Autologa CD34+ celler trasnfekterade
med retroviral vektor som innehåller humant adenosindeaminas gen" som särläkemedel
med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DE ENGELSKA OCH ITALIENSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 21.6.2011
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Autologa CD34+ celler
trasnfekterade med retroviral vektor som innehåller humant adenosindeaminas
gen" som särläkemedel med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DE ENGELSKA OCH ITALIENSKA TEXTERNA ÄR GILTIGA)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 17 mars 2011 av Fondazione Telethon
med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av det yttrande från Europeiska läkemedelsmyndigheten,
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr K(2005)3357 av den 26 augusti 2005 klassificerades läkemedlet
"Autologa CD34+ celler trasnfekterade med retroviral vektor som innehåller
humant adenosindeaminas gen" som särläkemedel och fördes in i gemenskapens
register över särläkemedel i enlighet med artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
1
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Autologa CD34+ celler trasnfekterade med retroviral
vektor som innehåller humant adenosindeaminas gen" som särläkemedel , infört i
gemenskapens register över särläkemedel med nr EU/3/05/313, som beviljats Fondazione
Telethon skall överföras till Glaxo Group Limited.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Glaxo Group Limited, 1-3 Iron Bridge Road, Stockley Park West, Uxbridge,
Middlesex UB11 1B, United Kingdom
och
2. Fondazione Telethon, Via Carlo Spinola 16, 00154 Rome, Italia.
Utfärdat i Bryssel den 21.6.2011.
På kommissionens vägnar
Paola TESTORI COGGI
Generaldirektör
