Bipacksedel: Information till användaren
Ebetrex 2,5 mg tabletter
Ebetrex 5 mg tabletter
Ebetrex 10 mg tabletter
metotrexat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
1.
Vad Ebetrex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ebetrex
3.
Hur du tar Ebetrex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebetrex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ebetrex är och vad det används för
Ebetrex tabletter innehåller den aktiva substansen metotrexat. Metotrexat är ett cytotoxiskt medel, som oftast
används för att döda celler i tumörer. Det minskar också oönskade reaktioner i kroppens försvarsmekanism
(immunsuppressivt medel) och det har anti-inflammatoriska effekter.
Ebetrex används för behandling av
reumatoid artrit (RA) hos vuxna när din läkare tycker att du ska behandlas med denna typ av läkemedel
artrit hos barn eller tonåringar (svår, aktiv juvenil artrit) när fem eller fler leder är påverkade och
behandling med en annan läkemedelsgrupp (s.k. icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID))
inte är tillräcklig
psoriasis (röd, fjällig avflagning av huden), som inte kan behandlas tillräckligt med andra
behandlingstyper (t.ex. ljusterapi enbart eller i kombination med läkemedel, behandling med s.k.
retinoider)
Ebetrex används vidare för att behandla en viss typ av cancer kallad lymfatisk leukemi (sjukdom med ökat
antal lymfocyter (en viss typ av vit blodkropp)).
Metotrexat som finns i Ebetrex kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ebetrex
Ta Ebetrex en gång per vecka.
Använd inte Ebetrex
om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
1
om du har svår njursjukdom (läkaren avgör hur svår sjukdomen är)
om du har svår leversjukdom (läkaren avgör hur svår sjukdomen är)
om du har någon rubbning i blodbildningssystemet
om du har hög alkoholkonsumtion
om ditt immunsystem inte fungerar som det ska
om du har en svår infektion såsom tuberkulos eller HIV
om du har sår i mun och hals eller sår i magsäck och tarm
om du är gravid eller om du ammar (se avsnitt “Graviditet, amning och fertilitet”)
Under behandling med Ebetrex får inte samtidig vaccinering med levande vacciner (t.ex. mot gula febern)
genomföras.
Varningar och försiktighet
Ta Ebetrex en gång per vecka.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebetrex
om du har inaktiva, utdragna infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros (herpes zoster))
om du har eller har haft någon lever- eller njursjukdom
om din lungfunktion är nedsatt; tala om för läkare om du utvecklar detta tillstånd under behandlingen
om du har onormal vätskeansamling i bukhålan eller i hålrummet mellan lungorna och bröstkorgen
(askites, pleurautgjutning)
om du har vätskebrist eller tillstånd som orsakar vätskeförlust (kräkningar, diarré, inflammation i
munnen)
om du har diabetes och måste ta insulin
Om du tar Ebetrex för behandling av psoriasis och även får ljusbehandling, kan dina hudförändringar bli
värre.
Om du tidigare har fått hudproblem efter strålbehandling (strålningsinducerad hudinflammation) och
brännskador i huden efter solning kan dessa besvär återkomma under metotrexatbehandling (s.k. radiation
recall-reaktion).
Hjärnskador (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats som biverkning hos patienter som får
metotrexat för behandling av cancer. Det kan inte uteslutas att detta kan hända också när du tar Ebetrex för
behandling av ledinflammation eller psoriasis.
Användning för barn och ungdomar
Barn under 3 år får inte ta Ebetrex.
Användning hos äldre
Äldre som får Ebetrexbehandling ska följas särskilt noga av läkare för att eventuella biverkningar ska kunna
identifieras så tidigt som möjligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder under användning av Ebetrex:
Du måste försäkra dig om att du inte är gravid innan du börjar ta Ebetrex, eftersom läkemedlet kan skada ditt
barn.
Ebetrex kan också minska fertiliteten (förmågan att bli gravid eller skaffa barn) under behandlingen och
under en kort tid efter att behandlingen avslutats. Ebetrex kan dessutom skada fostret och orsaka missfall om
du blir gravid medan du tar Ebetrex. Därför får du inte bli gravid eller göra någon gravid när du tar Ebetrex
och i minst sex månader efter att du slutat ta läkemedlet.
Om du planerar att skaffa barn, ska du tala med din läkare om möjligheten att spara sperma.
2
Din hud eller dina ögon kan bli extremt känslig/känsliga mot solljus eller någon annan form av ljus under
behandling med Ebetrex. Därför bör du undvika solljus och solarium.
Rekommenderade undersökningar:
Även om Ebetrex ges i låga doser kan allvarliga biverkningar uppstå. För att kunna upptäcka dem tidigt är
det nödvändigt med täta och regelbundna kontroller hos läkare.
Före behandlingsstart
Innan behandlingen börjar, kommer läkaren att kontrollera din blodbild, njurfunktion och leverfunktion.
Eventuellt blir du lungröntgad.
Ytterligare tester kan också utföras under och efter behandlingen (i början varje vecka, sedan varannan vecka
beroende på hur väl du tål behandlingen); förutom de undersökningar som nämns ovan kan även
undersökning av munnen och svalget samt benmärgsbiopsier ingå om du tar läkemedlet under en lång tid.
Tätare kontroller kan behövas om dosen ökas.
Var noga med att komma till avtalade blodprovstagningar och andra kontroller.
Andra läkemedel och Ebetrex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder:
annan behandling mot reumatoid artrit eller psoriasis, såsom leflunomid, sulfasalazin (används även mot
ulcerös kolit), värkmediciner (t.ex. metamizol), acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin
azatioprin (används för att förhindra bortstötning efter en organtransplantation)
retinoider (används för att behandla hudsjukdomar)
läkemedel mot kramper
cancerbehandling mot leukemi
barbiturater (sömnmedel)
lugnande medel
p-piller
probenecid (mot gikt)
antibiotika
pyrimetamin (för behandling och förebyggande av malaria)
vitaminpreparat som innehåller folsyra
protonpumpshämmare (mot svår halsbränna eller magsår)
teofyllin (mot astma)
merkaptopurin (mot kronisk tarmsjukdom)
om du har en inplanerad operation där du kommer att få narkos
kolestyramin (för behandling av högt kolesterol)
andra cytostatika för behandling av cancer
om du får strålbehandling under behandlingen
Ebetrex med mat, dryck och alkohol
Du bör inte dricka någon alkohol under behandlingen med Ebetrex. Undvik att dricka alltför mycket kaffe,
läsk som innehåller koffein och svart te.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet:
Använd inte Ebetrex om du är gravid eller planerar att bli gravid. Metotrexat kan leda till missbildningar,
skada ofödda barn eller orsaka missfall.
Du måste försäkra dig om att du inte är gravid innan du börjar ta Ebetrex.
3
Ebetrex kan dessutom skada fostret och orsaka missfall om du blir gravid medan du tar Ebetrex. Därför får
du inte bli gravid eller göra någon gravid när du tar Ebetrex och i minst sex månader efter att du slutat ta
läkemedlet.
Om du ändå blir gravid under behandlingen, ska du omedelbart kontakta läkare. Du ska erbjudas rådgivning
angående risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.
Amning:
Amma inte under behandlingen. Om din behandlande läkare anser att behandling med metotrexat är absolut
nödvändig under amningsperioden måste du sluta amma.
Fertilitet:
Ebetrex kan också minska fertiliteten (förmågan att bli gravid eller skaffa barn) under behandlingen och
under en kort tid efter att behandlingen avslutats.
Om du vill bli gravid ska du kontakta läkare som kan remittera dig till en specialist för rådgivning.
Om du planerar att skaffa barn, ska du tala med din läkare om möjligheten att spara sperma innan
behandlingen påbörjas.
Körförmåga och användning av maskiner
Trötthet och yrsel kan förekomma under behandlingen med Ebetrex och detta kan bli värre om du har druckit
alkohol. Om du känner dig trött eller yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ebetrex tabletter innehåller laktosmonohydrat
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Ebetrex
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta Ebetrex en gång per vecka.
Tabletterna ska sväljas hela och bör tas 1 timme före eller 1½-2 timmar efter måltid.
Vilken dos du kommer att få beror på vilken sjukdom som behandlas, ditt hälsotillstånd, din ålder och hur
väl dina njurar fungerar.
Vanlig dos är:
Vid reumatoid artrit:
Du kommer vanligtvis att ta dina tabletter en gång per vecka på samma veckodag varje vecka. Dosen
kommer normalt att variera mellan 7,5-30 mg. Dosen kan dock ändras beroende på hur du svarar på
behandlingen.
Till barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit (JIA) kommer läkaren att räkna
ut dosen individuellt, baserat på kroppsyta.
4
Vid psoriasis:
Vid svår psoriasis är vanlig startdos 7,5 mg en gång per vecka antingen som engångsdos eller så kan den
planerade veckodosen fördelas på 3 doser à 2,5 mg vilka tas med 12 timmars mellanrum under 1 dygn.
Doseringen ska anpassas efter ditt behandlingssvar och biverkningar.
Vid behandling av tumörer:
Läkaren kommer utifrån din kroppsyta att räkna ut vilken dos som krävs. Din läkare bestämmer rätt dos för
dig, om du vill ha mer information vänd dig till läkaren.
Om du är äldre kan du behöva lägre dos.
Om du har problem med njurarna kan din läkare minska dosen beroende på hur dina njurar fungerar.
Om du har problem med levern, speciellt om orsaken är alkohol, kommer din läkare att vara mycket försiktig
med Ebetrex eller kommer kanske inte alls att ordinera läkemedlet till dig.
Under behandlingen kommer läkaren att kontrollera din blodbild och försäkra sig om att din lever och dina
njurar fungerar på rätt sätt. Det är viktigt att du kommer till avtalade blodprovstagningar.
Om du upplever att effekten av Ebetrex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du använt för stor mängd av Ebetrex
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel (om du t.ex. har tagit läkemedlet dagligen i stället för en gång per
vecka) eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Överdosering av metotrexat kan ge svåra skadliga effekter. Symtomen vid överdosering kan innefatta
blåmärken eller blödningar, onormal svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring,
blodiga upphostningar eller kräkningar som liknar kaffesump och minskad urinering. Se även avsnitt 4.
Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, även om den är tom, om du uppsöker läkare eller sjukhus.
Motgift vid en överdosering är kalciumfolinat.
Om du har glömt att använda Ebetrex
Rådfråga din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade
dosen.
Om du slutar att använda Ebetrex
Din läkare bestämmer när behandlingen med Ebetrex ska avbrytas.
Du ska inte avbryta eller avsluta behandlingen med Ebetrex om du inte har diskuterat det med din läkare.
Rådfråga omedelbart läkare om du misstänker svåra biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Informera läkaren omedelbart om du plötsligt får väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock,
ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen), eftersom detta kan vara tecken
på en svår allergisk reaktion.
Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:
lungbesvär (med symtom som allmän sjukdomskänsla, torr rethosta, andnöd, andfåddhet vid vila,
bröstsmärta eller feber)
5
symtom såsom feber, ont i halsen, sår i munnen, allmän sjukdomskänsla och kraftig utmattning,
näsblod eller små röda prickar på huden, eftersom detta kan vara tecken på att din benmärg inte
fungerar som den ska
svår fjällning eller blåsbildning på huden
ovanlig blödning (inklusive blodiga kräkningar) eller blåmärken
svår diarré
svart eller tjärliknande avföring
blod i urinen eller avföringen
gulfärgning av huden (gulsot)
smärta eller svårigheter att kissa
törst och/eller behov av att kissa ofta
krampanfall
medvetslöshet
dimsyn eller nedsatt syn
kräkning och förlust av muskelfunktion (t.ex. oförmåga att röra sig), eftersom detta kan vara symtom
på hjärnhinneinflammation
Följande biverkningar har också rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Mycket vanliga:
Aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, inflammation och sår i mun och hals, ökning av
leverenzymer (kan upptäckas med ett test som utförs av läkare).
Vanliga:
Ändrat antal blodkroppar och blodplättar (kan upptäckas med ett test som utförs av läkare), huvudvärk,
trötthet, sömnighet, diarré, mässlingsliknande utslag (enbart), hudrodnad, klåda, lungbesvär (symtom kan
vara allmän sjukdomskänsla, torr rethosta, andnöd, andfåddhet vid vila, bröstsmärta eller feber).
Mindre vanliga:
Yrsel, förvirring, depression, anfall (kramper), lungskador såsom fibros (ökad andel bindväv), sår och
blödningar i magtarmkanalen, leversjukdomar (kan upptäckas med ett test som utförs av läkare)
t.ex.fettlever, fibros (ökad andel bindväv), cirrhos (omvandling av levervävnad till bindvävnad eller ärrad
bindvävnad), diabetes, sänkning av blodproteinnivån (kan upptäckas med ett test som utförs av läkare) och
andra sjukdomar i blodet, en typ av cancer som kallas lymfom*, nässelutslag (enbart), ljuskänslighet,
mörkfärgning av huden, svår fjällning eller blåsbildning av huden, håravfall, ökning av reumatiska noduler
(knölar under huden), bältros, smärtsamma fjällande fläckar till följd av psoriasis, inflammation i blodkärl
(vaskulit), ansamling av blåsor som liknar hudskador vid herpesinfektion, led- eller muskelvärk, benskörhet,
inflammation och sår i urinblåsan (eventuellt med blod i urinen), smärtsamma urineringar, svåra allergiska
reaktioner, inflammation och sår i slidan.
Sällsynta:
Hjärtsäcksinflammation, vätskeansamling runt hjärtat, svår synstörning, humörsvängningar, lågt blodtryck,
komplikationer från blodproppar i vener och artärer, ont i halsen, andningsuppehåll, astmaliknade symtom,
inflammation i magtarmkanalen, svart eller tjäraktig avföring, inflammation i tandköttet, onormal
matsmältning, missfärgning av naglarna, nagellossning, akne, röda eller lila prickar i huden, blåmärken,
hudinflammation, benfraktur, njursvikt, liten eller ingen urinproduktion, onormala nivåer av slaggprodukter i
6
blodet, minskat antal röda blodkroppar, gulfärgad hud (gulsot), förändrad menstruationscykel, minskad
spermieproduktion.
Mycket sällsynta:
Svåra infektioner (blodförgiftning), svullna körtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, myrkrypningar,
smakförändring (metallsmak), medvetslöshet, hjärnhinneinflammation som orsakar nackstyvhet eller
kräkningar, röda ögon, skada på ögats näthinna, bakterie- och svampinfektion i lungorna, vätska i lungorna,
blodig kräkning, blodbildsförändringar (vita blodkroppar), rubbningar i immunförsvaret, munsår, äggvita i
urinen (kan upptäckas med ett test som utförs av läkare), minskad sexlust, erektionsproblem, inflammation i
nagelbädden, svåra besvär från magtarmkanalen, allvarliga akuta och kroniska leversjukdomar, bölder,
vidgning av små ytliga blodkärl, svampinfektioner, skada på blodkärlen i huden, knutor i armhåla eller
ljumske, flytning från slidan, infertilitet (ofruktsamhet), bröstförstoring hos män, plötslig produktion av stora
mängder kalium och andra ämnen p.g.a. nedbrytning av celler, vilket kan skada levern eller njurarna
(tumörlyssyndrom).
*enstaka fall av lymfom har observerats, vilka minskade i flera fall när metotrexatbehandling hade upphört.
Enligt en nyligen utförd studie var det inte möjligt att fastställa att metotrexatbehandling ökar incidensen av
lymfom.
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar beror på dosen och hur ofta du tar Ebetrex. Eftersom
allvarliga biverkningar kan förekomma även vid låga doser, kommer du ofta och regelbundet kontrolleras av
läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Ebetrex ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metotrexat.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa,
magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
2,5 mg tabletter: ljusgula runda tabletter som kan innehålla gula till röda stänk.
7
Förpackningsstorlekar: 20, 25, 30, 50 och 100 tabletter i en tablettburk med vitt lock, och 50 tabletter i
blister.
5 mg tabletter: ljusgula runda tabletter med en skåra på ena sidan. Tabletterna kan innehålla gula till röda
stänk.
Förpackningsstorlekar: 20 och 50 tabletter i en tablettburk med vitt lock.
10 mg tabletter: ljusgula avlånga tabletter med en skåra på ena sidan. Tabletterna kan innehålla gula till röda
stänk.
Förpackningsstorlekar: 10, 15, 30 och 50 tabletter i en tablettburk med vitt lock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike
Tillverkare
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike
eller
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, DE-93055 Regensburg, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Ombud: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-11-29
8
