Läkemedels miljöpåverkan - Statens offentliga utredningar

Promemoria
2012-02-14
Miljömålsberedningen
M 2010:04
Läkemedels miljöpåverkan
Underlag till Miljömålsberedningens arbete med en
strategi för en giftfri miljö. Rapport från
beredningens expertgrupp.
2
Innehållsförteckning
Expertgruppens uppdrag och sammansättning ...........................................3
Sammanfattning av expertgruppens förslag och bedömningar ..................5
1 Läkemedels miljöpåverkan – inledning och bakgrund.............................8
1.1 Spridning av läkemedel till miljön ......................................................8
1.2 Utsläpp i andra länder till följd av vår konsumtion ........................10
1.3 Aktörer och marknadsförutsättningar .............................................12
1.4 Pågående arbete kring läkemedel och miljö ....................................15
2 Övergripande analys av frågor som rör läkemedels miljöpåverkan ......20
2.1 Identifiera problemen .......................................................................20
2.2 Struktur för etappmål och bedömningar om läkemedels
miljöpåverkan ..........................................................................................25
3 Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel ...................................28
3.1 Etappmål om ökad miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel
genom ändringar i EU:s lagstiftning ......................................................28
3.2 Andra internationella åtgärder .........................................................34
4 Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning .....................................36
4.1 Etappmål om miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel ............36
4.2 Etappmål om receptbeläggning av särskilt miljöskadliga läkemedel
..................................................................................................................42
4.3 Etappmål om riskbedömning och ökad kunskap om läkemedels
miljöeffekter ............................................................................................45
4.4 Överväganden om nationella åtgärder .............................................50
5 Minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom
reningsåtgärder ............................................................................................57
5.1 Etappmål om ökad kunskap om miljöeffekter och reningstekniker
..................................................................................................................57
3
Expertgruppens uppdrag och sammansättning
Uppdraget
Miljömålsberedningen (MMB) har i uppgift att ta fram förslag till
strategier för hur miljökvalitetsmålen och generationsmålet kan nås.
Regeringen uppdrog i juni 2011 åt MMB att ta fram en strategi för
Sveriges arbete inom EU och internationellt för en giftfri miljö. I
uppdraget ingår att ta fram de etappmål, styrmedel och åtgärder som
behövs för att uppnå generationsmålets delar om människors hälsa och
kretslopp fria från farliga ämnen samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö.
Beredningen ska också föreslå prioriteringar och områden där Sverige
kan lansera nya initiativ på EU-nivå och på den internationella arenan
samt föreslå vilka pågående initiativ som bör prioriteras.
Tre expertgrupper har utsetts för att bistå beredningen genom att ta
fram ett fördjupat utredningsunderlag. I uppdraget till expertgruppen
för läkemedels miljöpåverkan ingår att utreda
- rening från läkemedelssubstanser vid svenska reningsverk,
- behov av ökad kunskap och forskning om långtidseffekter av
läkemedelssubstanser i miljön,
- stimulera ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel genom
det svenska läkemedelssystemet,
- stimulera ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel genom
utveckling av de europeiska regelverken, och
- stimulera ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel i
internationella sammanhang.
Expertgruppen har haft fyra sammanträden. Det är ordföranden som
ansvarar för den slutliga utformningen av rapporten.
Sammansättning
Experter som har varit förordnade för arbetet med att ta fram denna
rapport:
Christina Rudén, Kungliga tekniska högskolan (ordförande)
Agneta Edberg, Föreningen för generiska läkemedel
Lars Lööf, Landstingens läkemedelskommittéer
Bengt Mattson, LIF – de forskande läkemedelsföretagen
Charlotte Unger, Läkemedelsverket
Pernilla Lötberg, Läkemedelsverket
Jerker Forssell, Miljödepartementet
Markus Johansson, Naturskyddsföreningen
Johan Lindberg, Socialdepartementet
Michael Ressner, Socialstyrelsen
Cajsa Wahlberg, Svenskt vatten
4
Inger Näsman, Sveriges apoteksförening
Nina Viberg, Sveriges Kommuner och Landsting
Fredrik Nilsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
5
Sammanfattning av expertgruppens förslag och bedömningar
Miljöpåverkan av läkemedel kan delas upp i två huvudsakliga kategorier:
miljöpåverkan genom tillverkning och miljöpåverkan genom användning.
Lösningarna behöver vara anpassade efter var problemet i första hand
finns i kedjan från utveckling av nya läkemedel, via tillverkning av aktiva
substanser och andra komponenter till utsläpp via avloppet i vår
närmiljö. För att kunna nå generationsmålets delar om minimal
miljöpåverkan på människors hälsa och kretslopp fria från farliga ämnen
samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö krävs olika typer av insatser och
åtgärder på olika nivåer.
Expertgruppen har identifierat tre områden för eventuella etappmål
och/eller bedömningar kring läkemedels miljöpåverkan:
 Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel
 Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning
 Minska miljöpåverkan av läkemedelsanvändning genom
reningsåtgärder.
Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel
Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel är det första prioriterade
området för att minska läkemedels miljöpåverkan. Här är insatserna
riktade mot EU och global nivå. Expertgruppen föreslår ett etappmål:
Etappmål om ökad miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel
genom ändringar i EU:s lagstiftning
Sverige ska aktivt verka för att öka miljöhänsynen i samband med
tillverkning av läkemedel. Relevanta regelverk inom EU ska senast år
2020 innefatta krav på miljöhänsyn i samband med tillverkning.
Andra insatser på internationell nivå, som kunskapsöverföring och
teknikutveckling, är viktiga men expertgruppen vill i första hand föra
fram förslaget om förändringar i lagstiftningen om god tillverkningssed
(GMP) för att åstadkomma en bättre miljöhänsyn vid
läkemedelstillverkning. Expertgruppen lämnar därmed ingen särskild
bedömning om övriga internationella insatser.
Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning
Det andra prioriterade området är ökad miljöhänsyn i vår
läkemedelsanvändning. Det faktum att flera av de frågor som lyfts upp i
expertgruppens inledande arbete utgör förutsättningar för att andra ska
kunna åtgärdas innebär att frågorna behöver hanteras i rätt ordning och
på ett sätt som är ändamålsenligt för att nå målet om en giftfri miljö.
Expertgruppen föreslår tre etappmål med syfte att öka miljöhänsynen
genom att ändra i EU:s regler:
6
Etappmål om miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel
Sverige ska aktivt verka för att miljöhänsyn ska vägas in i
risk/nyttavärderingen vid godkännande av läkemedel. Relevanta regelverk
ska senast år 2020 innefatta möjligheten att ta miljöhänsyn i samband med
beslut om godkännande av läkemedel.
Bedömning:
Förslaget är kopplat till godkännande av nya läkemedel. Konsekvenser av
förslaget för redan godkända läkemedel och vad som ska gälla för dessa
behöver utredas vidare.
Etappmål om receptbeläggning av särskilt miljöskadliga läkemedel
Sverige ska aktivt verka för att EU:s kriterier för att receptbelägga
läkemedel1 även omfattar miljöhänsyn. I ett första steg bör tillämpningen av
kriterierna utvecklas så att antibiotika i praktiken alltid omfattas av
receptförskrivning.
En harmoniserad tillämpning av kriterierna som innebär att antibiotika
endast får lämnas ut på recept ska finnas på plats senast år 2018.
Relevanta regelverk ska senast år 2020 innefatta kriterier som innebär att
läkemedel kan receptbeläggas av miljöhänsyn.
Etappmål om riskbedömning och ökad kunskap om läkemedels
miljöeffekter
Sverige ska aktivt verka för förbättrade miljöriskbedömningar av läkemedel
och ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön. Relevanta
regelverk/riktlinjer ska senast år 2020 innefatta testkrav m.m. som medger
en ändamålsenlig riskbedömning av läkemedels miljöpåverkan.
Sverige bör driva frågan om att inrätta en databas vid den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA där miljödata för aktiva läkemedelssubstanser
samlas och görs tillgänglig publikt. En sådan databas bör finnas på plats
senast år 2015.
Eftersom förändringar på EU-nivå kan ta flera år att genomföra behövs
även insatser på kort sikt. I väntan på att lagändringar ska komma på
plats uppmuntras fortsatta initiativ på nationell nivå för att öka
miljöhänsynen vid läkemedelsanvändning:
Överväganden om nationella åtgärder
Bedömning:
Det pågår en rad nationella insatser kring miljöklassificering, upphandling
och kassation av läkemedel, bl.a. inom ramen för den nationella
läkemedelsstrategin. Eftersom det tar flera år att ändra i EU:s lagstiftning
och andra policydokument är det viktigt att dessa initiativ fortsätter och
vidareutvecklas för att minska läkemedels miljöpåverkan, i väntan på
relevanta policyändringar.
1
Med läkemedel avses här humanläkemedel.
7
Minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom
reningsåtgärder
Det tredje prioriterade området är att minska miljöpåverkan från
läkemedelsanvändning genom insatser för att minska utsläppen genom
reningsåtgärder. Av medicinska skäl kan även de mest miljöfarliga
substanserna behöva godkännas för användning med hänsyn till
människors hälsa. Det betyder att man även kan överväga att införa
avancerade reningsåtgärder, antingen i de kommunala reningsverken eller
vid sjukhus. Expertgruppen föreslår ett etappmål:
Etappmål om ökad kunskap om miljöeffekter och reningstekniker
Kunskapen om miljöeffekter och reningstekniker måste öka. Det finns en
betydande kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön och om olika
reningstekniker men den är inte tillräcklig för att kunna väga miljönyttan
mot kostnaderna för investering och drift.
Implementering av extra rening vid något eller några utvalda reningsverk
som har utsläpp till särskilt känsliga vattendrag, i kombination med en
systematisk uppföljning av resultaten, skulle kunna ge viktiga kunskaper
om värdet av dessa tekniker. Sådan testverksamhet bör finnas på plats
senast år 2016.
8
1 Läkemedels miljöpåverkan – inledning och bakgrund2
1.1 Spridning av läkemedel till miljön
1.1.1 Spridning genom läkemedelsanvändning
I Sverige används ca 1 200 aktiva läkemedelssubstanser, motsvarande
totalt ca 10 000 olika läkemedelspreparat för både djur och människor.
Forskningen om spridning av läkemedelsrester till miljön har ökat under
2000-talet, och det finns ett stort antal vetenskapliga artiklar som
beskriver hur humanläkemedel sprids till miljön främst via
avloppsvatten. Utsöndrade läkemedelssubstanser i urin och fekalier från
konsumtion antas vara källan i många fall. I viss mån kan det även handla
om överblivna, nedspolade läkemedel. Drygt 150 olika
läkemedelssubstanser har rapporterats i ytvatten och i renat, kommunalt
avloppsvatten i Sverige och i andra västländer. Uppmätta nivåer varierar
från under 1 ng/liter upp till några µg/liter, beroende på substans och det
aktuella reningsverkets effektivitet. En annan möjlig spridningsväg är via
slam till markmiljön.
Spridningsvägarna till miljön för veterinärmedicinska läkemedel skiljer
sig från humanläkemedel. Veterinärmedicinska läkemedel hamnar efter
passage genom djurkroppen direkt på betesmark eller åkermark (i vissa
fall efter att ha passerat gödselhanteringsanläggning). Substanserna binds
i markpartiklar eller rinner av till ytvatten eller grundvatten. Spridningen
av läkemedel och läkemedelsrester kan också ske genom utsläpp från
läkemedelstillverkningen. Tillgänglig data över halter av läkemedel i
industriavloppen är få.
1.1.2 Spridning genom läkemedelstillverkning
Läkemedelsproduktion kan delas in i olika verksamhetsområden som
bl.a. omfattar kemisk syntesverksamhet, biologiska processer och
farmaceutisk tillverkning. Särskilt avloppsvatten från syntesverksamhet
kan innehålla ett stort antal ämnen. I Sverige finns endast ett fåtal (ca
tio) anläggningar som har syntesverksamhet. De flesta större
produktionsanläggningarna har egen avloppsvattenrening för sina
utsläpp till vatten. I de fall avloppsvatten från en anläggning skickas
direkt till ett kommunalt reningsverk har vattnet oftast förbehandlats vid
den industriella anläggningen. Den svenska läkemedelsindustrin har
sedan länge arbetat med att minimera utsläppen av farliga ämnen till
2
Texten i följande avsnitt baseras, om inget annat anges, på Läkemedelsverket (2009)
Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid
tillverkning av läkemedel och aktiv substans.
9
vatten, framförallt i samband med tillståndsprövningen enligt
miljölagstiftningen (tidigare miljöskyddslagen, från 1999 Miljöbalken).
Fokus har dock aldrig legat på aktiva läkemedelssubstanser eftersom
utsläpp av dessa inte specifikt regleras i dagens lagstiftning. Den svenska
läkemedelsproduktionen är strikt reglerad och kontrollerad. Under
senare år har utvecklingen gått mot att läkemedelsföretagen i Sverige
lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer.
1.1.3 Effekter av läkemedel i miljön
Vid tillverkning och användning av läkemedel kan oacceptabla
miljöeffekter uppstå som utgör ett hot mot folkhälsan och den
biologiska mångfalden. Förutom antibiotika (se vidare avsnitt 1.2.2) har
problem uppmärksammats för ett antal ämnen inom vissa grupper av
läkemedel som t.ex. hormoner och antiinflammatoriska medel.
Forskningsområdet miljöeffekter av läkemedel är fortfarande relativt
ungt, men kunskapen växer. Ofta är det svårt att koppla enskilda
substanser till specifika miljöeffekter.
Ämnen som påverkar de hormonella systemen har uppmärksammats
under senare år. Dessa ämnen kan orsaka allvarlig skada på organismer,
populationer eller ekosystem. Utländska studier visar t.ex. att ämnet
etinylöstradiol, som är vanligt förekommande i p-piller, sannolikt är en
viktig del av orsaken bakom feminiseringen av fisk nedströms
avloppsreningsverk som rapporterats i flera länder. Hormonstörande
ämnen lyfts särskilt fram i Kemikalieinspektionens handlingsplan för en
giftfri vardag (2011). Inom EU arbetar man också med att åtgärda
riskerna med dessa ämnen genom bl.a. EU:s kemikalielagstiftning Reach
och lagstiftningen om bekämpningsmedel. Missbildningar och nedsatt
reproduktionsförmåga orsakade av exponering för hormonstörande
läkemedel har rapporterats för flera djurgrupper. Progestiner som
används bl.a. i preventivmedel och vid cancerbehandling är ett annat
exempel på hormonellt verkande läkemedel som når miljön via
avloppssystemet. På senare har det kommit flera studier som i
laboratorieförsök visat på effekter av olika typer av läkemedel vid halter
som uppmätts i miljön. Resultaten indikerar att flera läkemedel inom
vissa grupper kan ha miljöeffekter.3
Naturvårdsverket genomförde en förstudie om spridning av läkemedel
och dess nedbrytningsprodukter i miljön 1996.4 Studien aktualiserades
2007 då Naturvårdsverket fick i uppdrag att utreda
avloppsreningsverkens förmåga att rena vatten från läkemedelsrester. 5
3
Läkemedelsverket (2011b) Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av
EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska
omfatta miljöhänsyn.
4
Naturvårdsverket (1996) Läkemedel och miljön: förstudie om läkemedel och deras
nedbrytningsprodukter i miljön.
5
Naturvårdsverkets rapport 5794 (2008) Avloppsreningsverkens förmåga att ta hand
om läkemedelsrester och andra farliga ämnen.
10
Läkemedelsverket genomförde en studie av läkemedels miljöpåverkan
20046, där man bl.a. gjorde en riskbedömning för miljöpåverkan utifrån
förekomst i miljön och lämnade förslag på åtgärder för att minska
miljöpåverkan från läkemedel. Systematiska undersökningar som visar
miljötillståndet och ger kunskap om förändringar i miljön, s.k.
miljöövervakning, bedrivs av Naturvårdsverket. För att veta vilka ämnen
som kan behöva övervakas genomförs inventeringar (screening) för att
avgöra om ett ämne eller en ämnesgrupp hittas i miljön och om
människor riskerar att exponeras. Under senare har screeningen omfattat
flera olika läkemedel inom olika grupper som t.ex. antibiotika, hormoner
och sömnmedel. Alldeles nyligen kom en ny studie där över 100
läkemedel analyserats i olika typer av vattenprover såväl som i slam från
avloppsreningsverk och i fisk.7
För att få mer kunskap på området bedrivs forskning både inom
läkemedelsindustrin och inom andra organisationer som t.ex.
miljöforskningsstiftelsen Mistras program för läkemedel, MistraPharma.
Målet för MistraPharma är att identifiera läkemedel som utgör en
betydande risk för vattenlevande organismer, att föreslå
rekommendationer för en förbättrad avloppsrening samt att stärka
nätverket mellan forskare och intressenter.8
Sammanfattningsvis sker spridning av läkemedelsrester i Sverige i första
hand som en följd av vår läkemedelsanvändning. Läkemedelsrester som
utsöndras och hamnar i avloppsreningsverken är troligen ett större
problem nationellt än utsläpp från läkemedelsproduktion, som är mer
fokuserat till lågkostnadsländer utanför EU.
1.2 Utsläpp i andra länder till följd av vår konsumtion
1.2.2 Utsläpp i lågkostnadsländer
Läkemedelsproduktionen har under den senaste tioårsperioden i allt
större utsträckning flyttats utanför Europas gränser. Stora delar av
produktionen sker i dag i t.ex. Kina och Indien.
Produktionskedjan för läkemedel är ofta lång omfattar en rad olika steg
där flera företag och länder kan vara inblandade. Kedjan innefattar allt
från framtagning av råvaror som t.ex. oljeprodukter och mineraler,
framställning av intermediärer (mellanprodukter), syntes av aktiv
6
Läkemedelsverket (2004) Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och
hygieniska produkter.
7
IVL Swedish Environmental Research Institute (2011) rapport B2014. Result from the
Swedish National Screening Programme 2010 .Subreport 3. Pharmaceuticals.
8
www.mistrapharma.se
11
substans9 till formulering och tillverkning av läkemedelsberedningar,
paketering och distribution. Från tillverkning av substans och vidare
finns en risk att aktiva läkemedelssubstanser kan nå miljön.10
(Läkemedelsverket 2011)
Ett numera väl känt exempel på hur läkemedel sprids i miljön i samband
med tillverkning är forskaren Cecilia de Pedros studie (publicerad 2007)
från Hyderabad i Indien. Reningsverket (PETL: Patancheru Enviro Tech
Limited) som studerades tar emot processvatten från ca 90 närbelägna
läkemedelsproducenter. Läkemedelssubstanser som produceras i
området går i huvudsak på export till bl.a. Europa och USA. Halterna av
en lång rad läkemedel i det renade vattnet var mycket högre än vad som
tidigare rapporterats i kommunalt avloppsvatten i Sverige. Det läkemedel
som återfanns i högst koncentration (ciprofloxacin, ett svårnedbrytbart
bredspektrumantibiotikum) uppmättes i halter om ca 30 mg/L. Det är
närmare en miljon gånger högre halter än vad som finns i renat vatten
från svenska avloppsreningsverk. Nivån är högre än vad en patient som
behandlats med läkemedlet har i blodet. 11
En uppföljning som gjordes efter 1,5 år visade att flera läkemedel fanns i
mycket höga nivåer i det renade avloppsvattnet. Mycket höga halter av
läkemedel påvisades nedströms reningsverket och i två närbelägna sjöar.
Studierna visade även att brunnsvattnet var kontaminerat med flera olika
läkemedel. Koncentrationerna av läkemedel var dock inte så höga att det
fanns risk för direkta effekter på människor, däremot fanns risk för
resistensutveckling.12
1.2.2 Antibiotikaresistens är ett globalt problem
Att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika är ett av vår tids största
folkhälsoproblem. Bristen på effektiva antibiotika försvårar och försenar
behandlingen av vanligt förekommande infektioner. Ökad dödlighet,
förlängda vårdtider och ökade välfärdskostnader medför stor belastning
på sjukvården.
När det gäller utsläpp av antibiotika finns dels en direkt effekt på lokala
mikrobiella samhällen, dels en indirekt risk för människor. Risken är att
utsläppen driver på utveckling och spridning av resistenta bakterier.
Detta är ett uppmärksammat problem både i Sverige och internationellt
eftersom de flesta av dagens reningsverk inte är anpassade för att ta hand
om antibiotikarester. Resistenta bakterier tenderar att sprida sig över
jorden – var resistensen utvecklas spelar därför mindre roll på sikt. Att
9
En aktiv substans i ett läkemedel kan beskrivas som den eller de beståndsdelar i
läkemedlet som ger det dess behandlande (terapeutiska) funktion. Läkemedelsverket
(2009).
10
Läkemedelsverket (2011b).
11
Larsson DGJ, de Pedro C, Paxeus N, (2007). Effluent from drug manufactures
contains extremely high levels of pharmaceuticals. J Hazard. Mater. 2007;148:751-755.
12
Läkemedelsverket (2011b).
12
den snabba resistensutvecklingen globalt är ett resultat av den
omfattande och ofta felaktiga användningen av antibiotika står klart. De
senaste åren har även antibiotikarester i miljön uppmärksammats alltmer
som en möjlig riskfaktor för resistensutveckling vid sidan av
användningen hos djur och människor.
Ett exempel på hur utsläpp vid tillverkningen kan förvärra situationen är
reningsverk som använder s.k. aktiv slam-rening, en vanlig reningsmetod
där bakterier från slutet av processen återförs till ett tidigare reningssteg.
Syftet är att gynna de bakterier som lever på den näring som
inkommande vatten innehåller och därmed effektivisera reningen. Om
inkommande vatten innehåller höga halter av olika antibiotika så innebär
metoden dock att det blir en gynnsam miljö för högresistenta
bakteriestammar.
Det finns läkemedel på den svenska marknaden som innehåller
substanser som tillverkats av företag som skickar sitt processvatten till
det indiska reningsverket PETL. Vår konsumtion kan därmed sägas bidra
till de miljöproblem som uppstått i Hyderabad. Det svenska
generationsmålets delar om att lösa de stora miljöproblemen i Sverige
utan att orsaka miljöproblem i andra länder innebär att vi bör ta ansvar
för vår konsumtion och dess potentiella miljöpåverkan i andra länder.
1.3 Aktörer och marknadsförutsättningar
1.3.1 Aktörer på den svenska marknaden
Den svenska läkemedelsbranschen består av internationella företag som
sällan har huvudkontor i Sverige eller i de länder där huvuddelen av
tillverkningen sker. De största företagen på den svenska marknaden år
2010, räknat i försäljning (apotekens inköpspris), var Astrazeneca,
Pfizer, Roche, Wyeth och Novo Nordisk.13 Förutom företagen verkar en
rad andra aktörer som myndigheter (Läkemedelsverket, Socialstyrelsen,
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket), branschorganisationer (De
forskande läkemedelsföretagen LIF och Föreningen för generiska
läkemedel, FGL), upphandlare (landsting/regioner, apoteken,
dagligvaruhandeln) förskrivare och konsumenter på
läkemedelsmarknaden.
Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar, en med s.k. generiska
läkemedel och en med originalläkemedel. Det första godkända
läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel.
När patentskyddet för originalläkemedel upphört så öppnar det upp
marknaden för generiska läkemedel. Med generiska läkemedel avses ett
läkemedel som har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser
och samma läkemedelsform som ett originalläkemedel. Både
13
LIF (2011) Fakta. Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.
13
originalläkemedel och generiska läkemedel måste godkännas för att få
säljas. Det betyder att det kan finnas flera godkända läkemedel på
marknaden från olika leverantörer med samma aktiva substans.
1.3.2 Prissättning och andra drivkrafter
Regleringen av marknaden har stor betydelse för drivkraften att arbeta
med miljöfrågor. Faktorer som påverkar är vem eller vilka som uppfattas
som kunden, på vilka grunder priset på läkemedlet sätts, och hur viktigt
varumärket är i marknadsföringssammanhang. En faktor som kan ha
betydelse är om företaget i huvudsak arbetar med patenterade
originalläkemedel eller med generiska läkemedel. Företag som arbetar
med originalläkemedel kan vara mer angelägna om att skydda sitt
varumärke och därför också ha ett mer aktivt miljöarbete. Generiska
läkemedel är dock mer förknippat med preparatnamnet än med
företagsnamnet och därmed är drivkraften att skydda varumärket
mindre. Små läkemedelsföretag har heller inte samma kompetens eller
påtryckningsmöjligheter gentemot leverantörer som de stora
läkemedelsföretagen har.
Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Kostnaderna för att
utveckla ett nytt läkemedel ligger omkring 10 miljarder kronor. Normalt
utgör substans- och tillverkningskostnader en begränsad del av det
slutliga läkemedelspriset. De företag som inte utvecklar egna läkemedel
kan därmed hålla en lägre prisnivå och ändå uppnå lönsamhet.
Generikaföretagen har på senare år vuxit snabbare än de traditionella
forskande läkemedelsföretagen. De större generikaföretagen har blivit
alltmer kompetenta och kan göra mycket avancerade kopior, samtidigt
har det växt fram en mängd små företag som konkurrerar med varandra.
Det har skapats en stark prispress genom den s.k. utbytbarhetsreformen,
dvs. att ett dyrare läkemedel som har förskrivits byts ut på apoteken om
det finns ett likvärdigt och billigare läkemedel tillgängligt (se vidare
1.3.3). Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i
pris innebär det en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta
priserna. För att pressa tillverkningskostnaderna läggs ofta råvaru- och
produkttillverkning i låglöneländer i tredje världen. Även delar av den
forskande läkemedelsindustrin har flyttat sin råvaru- och
produkttillverkning till låglöneländer för att pressa sina kostnader och
bättre klara konkurrensen. När de gäller originalläkemedel ser
förutsättningarna dock lite annorlunda ut på den svenska marknaden.
För läkemedel som inte omfattas av den generiska substitutionen blir
priskonkurrensen svag.
Om ett läkemedelsföretag vill att deras läkemedel ska ingå i
läkemedelsförmånerna och därmed subventionernas av samhället, måste
företaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
14
(TLV).14 Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i
läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och
försäljningspris för läkemedlet. Prissättning och subvention av läkemedel
styrs av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt
läkemedel ska ingå i förmånen under förutsättning att kostnaderna för
användningen av läkemedlet framstår som rimliga ur medicinska,
humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och det inte finns
andra tillgängliga läkemedel eller behandlingar som enligt en avvägning
mellan avsedd effekt och skadeverkningar15 är att bedöma som väsentligt
mer ändamålsenliga. I TLV:s praxis vägs miljöhänsyn inte in vid beslut
om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.
1.3.3 Utbytbarhetsreformen
Statens kostnader för läkemedelsanvändningen är ständigt ökande. Det
beror dels på ökat utbud och dyrare läkemedel, dels på en ökande andel
äldre som bidrar till ökad konsumtion av läkemedel. För att begränsa
läkemedelskostnaderna har många länder infört system som ökar
priskonkurrensen. I Sverige infördes nya regler för generiskt utbyte av
läkemedel under 2002, den s.k. utbytbarhetsreformen. Den svenska
marknadsmodellen för läkemedel syftar till att skapa social rättvisa.
Genom högkostnadsskyddet ska patienten inte behöva betala mer än ett
visst maxbelopp per år. Patienten ska inte heller, som huvudregel,
behöva betala för ett dyrare läkemedel som har förskrivits när det finns
ett likvärdigt och billigare läkemedel tillgängligt.
Utbytbarhetsreformen är mycket lyckad ur ekonomisk synvinkel. Enligt
TLV medför reformen besparingar för staten på 8 miljarder kronor
årligen i minskade läkemedelsutgifter.16 Det är dock oklart hur denna
reform har påverkat förutsättningarna för att nå den ekologiska
dimensionen av en hållbar utveckling. En baksida kan t.ex. vara att
frivilliga miljöåtgärder missgynnas om dessa innebär högre kostnader för
produktionen. Ett företag som skaffar sig högre utgifter för t.ex.
miljöanpassning och därmed behöver höja priset på ett läkemedel sätts
marknadskrafterna ur spel då enbart priset tas i beaktande.
1.3.4 Apoteksreformen
Merparten av alla läkemedel i Sverige säljs genom apoteken eller
detaljhandeln till privatpersoner. Baserat på definierade dygnsdoser
(DDD) så utgjorde försäljningen av läkemedel till slutenvården endast
två procent av den totala försäljningen under 2009.17 Fram till den 1 juli
14
Avser läkemedel som förskrivs i öppenvården. Slutenvårdsläkemedel subventioneras
också men bedöms inte av TLV.
15
Som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859).
16
TLV (2011) Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek. Med
modell och strategi för 2012 och framåt, dnr. 2550/2011.
17
Larsson J och Lööf L, Läkemedel i miljön i Läkemedelsboken 2011-2012, sid. 11821193.
15
2009 hade statliga Apoteket AB ensamrätt att bedriva detaljhandel med
vissa läkemedel till konsument. Även efter omregleringen är alla apotek
skyldiga att tillhandahålla alla förordnade läkemedel, vilket bl.a.
inkluderar alla receptbelagda läkemedel. Apoteken (och detaljhandeln)
får själva bestämma urvalskriterier för de läkemedel som inte förordnas
vilket innebär att det är möjligt för återförsäljarna att ha t.ex. en
miljöprofil där man ställer högre miljökrav.
Den som vill bedriva öppenvårdsapotek behöver tillstånd från
Läkemedelsverket. Ett tillstånd innebär att man får bedriva detaljhandel
med alla de läkemedel och varor som tidigare omfattades av Apoteket
AB:s ensamrätt. I dag finns över 1 300 godkända apotek som drivs av ett
drygt tiotal företag18. Även inom grossistledet råder fri etableringsrätt. I
dagsläget finns endast två större distributörer. Apoteken är skyldiga att
byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och som har
förskrivits mot det billigaste likvärdiga läkemedlet. Mängden sålda
läkemedel som omfattas av förmånen motsvarar ca 88 procent av
apotekens samlade läkemedelsförsäljning. Övriga 12 procent är främst
receptfria läkemedel. Från den 1 november 2009 får vissa receptfria
läkemedel även säljas utanför apotek. Verksamhetsutövarna bestämmer
priset på de receptfria läkemedel som de säljer (förutom de som ingår i
läkemedelsförmånen).
1.4 Pågående arbete kring läkemedel och miljö
1.4.1 Den nationella läkemedelsstrategin
I augusti 2011 skrev regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting
(SKL) under en gemensam nationell läkemedelsstrategi.19 Syftet med
strategin är göra läkemedelsanvändningen mer effektiv och patientsäker.
Det övergripande målet med den nationella läkemedelsstrategin är
visionen "Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle".
Strategin innehåller fem långsiktiga mål som alla utgår från de
utmaningar som Sverige står inför på läkemedelsområdet. De fem målen
är:
 Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass
 Jämlik vård
 Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning
 Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster
 Minimal miljöpåverkan
För att åstadkomma en utveckling inom de uppsatta målen har dessa
brutits ner i sju insatsområden. Dessa insatsområden är viktiga att
18
Läkemedelsverket, Godkända apotek 2011-12-22.
Nationell läkemedelsstrategi (2011). Finns att ladda ner på regeringens hemsida:
www.regeringen.se.
19
16
utveckla för att nå strategins mål. Det sjunde insatsområdet är ”Minska
läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt”. Där ingår fyra
insatser:
 Utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel
(ansvarig: Socialdepartementet)
 Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker
(ansvarig: LIF)
 Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå
för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt
begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning (ansvarig:
Läkemedelsverket)
 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion av
läkemedel (ansvarig: Regeringskansliet)
Även insatsområdet ”Minska utveckling och spridning av
antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala
insatser” omfattas av expertgruppens förslag till etappmål i denna
rapport.
När det gäller den första insatsen ovan så beslutade regeringen i
september 2011 om tilläggsdirektiv till Läkemedels- och
apoteksutredningen (dir 2011:82). Utredaren ska enligt tilläggsdirektivet
bl.a. se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i
läkemedelsförmånerna samt överväga om miljöaspekter bör beaktas vid
subventionsbeslut för samtliga läkemedel (se vidare avsnitt 4.4.3).
Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.
Den nationella läkemedelsstrategin har tagits fram tillsammans med
berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting,
läkemedelsindustrin, läkarprofessionen och apoteksbranschen.
Läkemedelsverket har fått i uppdrag att samordna och följa upp den
nationella strategin.
1.4.2 Läkemedelsverket
Läkemedelsverket har s.k. sektorsansvar inom miljömålssystemet och
ska verka för att miljömålen uppfylls inom myndighetens
verksamhetsområde. Läkemedelsverket har också i uppdrag att samordna
och följa upp den nationella läkemedelsstrategin. I strategin ingår också
att myndigheten har huvudansvar för att utreda vilka ytterligare åtgärder
som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel
eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning.
Som ett led i arbetet med de nationella miljömålen fick
Läkemedelsverket i december 2002 i uppdrag av regeringen att utreda
miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter
17
inklusive deras förpackningar.20 I uppdraget ingick att göra en
riskbedömning av miljöpåverkan och lämna förslag till åtgärder för att
minska miljöpåverkan från dessa produktgrupper. I sin redovisning av
uppdraget lämnade Läkemedelsverket, utifrån identifierade problem, ett
antal förslag till åtgärder gällande läkemedel:
 ökad baskunskap om läkemedel och miljö
 ökad miljöhänsyn i den europeiska läkemedelslagstiftningen
 fler och förbättrade miljöriskbedömningar
 sammanställning och elektronisk tillgänglighet av miljödata
 kontinuerlig uppföljning av flöden
 utbildning och information för att stimulera miljötänkandet
 minskad kassation och förbättrad avfallshantering21
I regleringsbrevet 2009 fick Läkemedelsverket i uppdrag att i samråd
med Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen kartlägga
möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel och
aktiv substans till läkemedel, nationellt och internationellt. Möjligheter
till lagstiftning såväl som frivilliga branschinitiativ och/eller globala
initiativ på FN-nivå skulle undersökas. I december 2009 redovisade
Läkemedelsverket åtta olika förslag på åtgärder till regeringen.
Huvudförslaget var att införa krav på miljöcertifikat för
produktionsanläggningar genom en revidering av direktiven som reglerar
god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice).
Som en följd av förslaget om GMP fick Läkemedelsverket i sitt
regleringsbrev för 2011 i uppdrag att utforma ett underlag för att, om så
bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EUlagstiftningen om GMP med syfte att lagstiftningen även ska omfatta
miljöhänsyn. Uppdraget redovisades i två etapper: en analys för hur
arbetet med en sådan revidering ska utformas för att få bästa möjligheter
till framgång och konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen.22
Läkemedelsverkets motivering till förslaget om miljökrav i GMP är att
lagstiftningen på detta sätt kan få genomslag även i tredje land.
Ytterligare en fördel är att det finns ett uppbyggt och väl fungerande
inspektionssystem för kontroll av tillverkning och GMP. Genom att
lägga miljökraven inom ramen för GMP kommer även
inspektionsbestämmelserna gälla för kontroll av att miljökraven efterlevs
(för en närmare beskrivning av förslagen se avsnitt 3).
Utifrån regeringens politik för global utveckling (PGU) bedriver
Läkemedelsverket även internationellt arbete inom läkemedels- och
miljöområdet. Bland annat har man upprättat bilaterala avtal på
myndighetsnivå kring bl.a. hållbar utveckling med Brasilien, Indien och
20
Regeringsbeslut S2002/9654/HS.
Läkemedelsverket (2004).
22
Läkemedelsverket (2011a) Analys för hur arbetet med en revidering av GMPlagstiftningen ska utformas för att ha störst möjlighet till framgång och
Läkemedelsverket (2011b).
21
18
Kina. Syftet med samarbetena är att utbyta kunskap och erfarenheter
inom hälso- och miljöområdet.
Under Sveriges ordförandeskap i EU 2009 arrangerade
Läkemedelsverket en EU-konferens med fokus på hållbar utveckling och
läkemedel.
1.4.3 Frivilliga initiativ
Läkemedelsbranschen arbetar med frivilliga åtaganden på flera olika
nivåer och med olika metoder. Bland de goda exemplen finns flera stora
läkemedelsföretag som arbetar med miljöledningssystem och arbetar
med miljöaspekten i alla processer, från forskning till produktion av
läkemedel. Det största problemet är dock att säkerställa kontrollen av
miljöpåverkan genom alla led i leverantörskedjan. Flera av de forskande
läkemedelsföretagen arbetar också med miljöteknik och grön kemi.
Konkurrerande läkemedelsföretag kan ha samma underleverantörer och
skulle vilja ställa liknande krav på dessa för större genomslagskraft.
Samarbete mellan företag kan innebära en risk för att hamna i diskussion
om kartellbildning gentemot leverantörer. PSCI (the Pharmaceutical
Supply Chain Initiative) är en frivillig sammanslutning av stora
forskande läkemedelsföretag som vill verka för ökat socialt, ekonomiskt
och miljömässigt ansvarstagande. Inom miljöområdet ska leverantörerna
bl.a. verka för att minska påverkan på miljön och ha en effektiv
resursanvändning samt system för att undvika utsläpp till miljön.
LIF, de forskande läkemedelsföretagen, är branschorganisation för de
läkemedelsföretag i Sverige som forskar och bedriver utveckling av
läkemedel. LIF arbetar utifrån en verksamhetsplan för miljö och har
policydokument för dessa frågor. Miljöfrågor är viktiga i Sverige och den
svenska branschföreningen anses vara proaktiv i sitt miljöarbete. LIF har
bl.a. tagit initiativ till ett frivilligt svenskt miljöklassificeringssystem,
Fass.se (se avsnitt 4.4) och rundabordssamtal om läkemedel och miljö.
Föreningen för generiska läkemedel (FGL) är intresseförening för de
läkemedelsföretag som inte själva har forskande verksamhet och som
därmed inte har några egna läkemedelspatent. FGL förespråkar ett
strängare regelverk eftersom nuvarande system är kontraproduktivt ur
miljöhänseende. Om ett enskilt företag på eget initiativ satsar extra
resurser på miljöarbete innebär det en fördyring som leder till sämre
konkurrenskraft eftersom priset är det enda konkurrensmedlet för
utbytbara läkemedel (se även avsnitt 1.3).
1.4.4 Internationella överenskommelser
Det finns internationella överenskommelser som syftar till att utjämna
klyftorna globalt. FN:s millenniemål och OECD:s riktlinjer för
multinationella företag är åtaganden från de nationer som är medlemmar.
19
Dessa överenskommelser inriktar sig inte särskilt på miljö utan handlar
om allmänna riktlinjer för mänskliga rättigheter och hälsa.
FN:s Global Compact är ett initiativ för företag som vill göra åtaganden
i linje med tio principer inom mänskliga rättigheter, arbetsmiljö, miljö
och icke-korruption. Global Compact bygger på frivillighet och ett
aktivt val från enskilda företag.23
23
www.unglobalcompact.org.
20
2 Övergripande analys av frågor som rör läkemedels miljöpåverkan
2.1 Identifiera problemen
2.1.1 Frågor som rör läkemedels miljöpåverkan
Miljöpåverkan av läkemedel kan delas upp i två huvudsakliga kategorier:
miljöpåverkan genom tillverkning och miljöpåverkan genom användning.
Lösningarna behöver vara anpassade efter var problemet i första hand
finns i kedjan från utveckling av nya läkemedel, via tillverkning av aktiva
substanser och andra komponenter till utsläpp via avloppet i vår
närmiljö. För att kunna nå generationsmålets delar om minimal
miljöpåverkan på människors hälsa och kretslopp fria från farliga ämnen
samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö krävs olika typer av insatser och
åtgärder på olika nivåer.
Det finns en rad förslag som har tagits fram av olika aktörer som alla
syftar till att åstadkomma minskad miljöpåverkan från läkemedel. För att
kunna göra prioriteringar bland dessa förslag krävs en övergripande
analys av var problemen huvudsakligen ligger. En sådan analys är
avgörande för att möjligheten att sätta mål och hitta ändamålsenliga
lösningar.
Vid tillverkning och/eller användning av vissa läkemedel kan oacceptabla
miljöeffekter uppstå vilket utgör ett hot mot folkhälsan och den
biologiska mångfalden när ämnena når vattenmiljön. Följande frågor som
ansågs viktiga för att minska läkemedels miljöpåverkan lyftes i samband
med expertgruppens första möte:
 Rening av avloppsvatten från vissa läkemedelsrester i Sverige.
 Behov av ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i
miljön: verka för att EU:s läkemedelslagstiftning förbättras
avseende testkrav för läkemedel.
 Behov av relevant riskbedömningsmetodik: läkemedel med
samma effekter i miljön ska riskbedömas samlat.
 Receptbeläggning av preparat som i dag är receptfria och är
särskilt miljöfarliga: ändra EU:s riktlinjer
 Minska mängden överblivna läkemedel genom det svenska
läkemedelssystemet.
 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom att ställa miljökrav
i upphandling av läkemedel.
 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska
förmånssystemet (i samband med subventionsbeslut).
 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska
läkemedelssystemet, t.ex. miljöklassificering av läkemedel.
21


Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom utveckling av EU:s
regelverk kring godkännande av läkemedel (miljöhänsyn i
risk/nyttavärdering)
Skapa incitament för ökad miljöhänsyn vid produktion av
läkemedel genom utveckling av EU:s regelverk kring god
tillverkningssed, GMP.
Expertgruppens huvudsakliga uppdrag har varit att prioritera bland dessa
frågor och lyfta fram de som bedöms som viktigast för att medverka till
att nå målet om en giftfri miljö. I det följande görs en kort genomgång av
samtliga frågor med en bedömning av hur de bör hanteras.
Godkännande, testkrav och riskbedömning m.m.
Av dessa frågor är en del nära kopplade till varandra:
 Stimulera miljöhänsyn genom utveckling av EU:s regelverk kring
godkännande av läkemedel (miljöhänsyn bör kunna vägas in i
risk/nyttavärdering).
 Behov av ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i
miljön: verka för att testmetoder och testkrav i EU-lagstiftningen
förbättras.
 Behov av relevant riskbedömningsmetodik: läkemedel med
samma eller liknande effekter ska riskbedömas samlat.
 Receptbeläggning av preparat som i dag är receptfria och är
särskilt miljöfarliga: ändra EU:s kriterier för receptbeläggning
Dessa fyra frågor rör EU:s läkemedelslagstiftning och kraven för
godkännande av läkemedel för den europeiska marknaden. Det handlar
om att testkraven för miljöeffekter av läkemedel behöver förbättras och
bli mer ändamålsenliga, att riskbedömningen av miljöeffekter behöver
göras samlat för läkemedel med samma egenskaper och att resultatet av
de förbättrade miljöriskbedömningarna ska kunna beaktas vid
risk/nyttabedömningen samt vid beslut om att receptbelägga läkemedel.
Ökad kunskap om långtidseffekter och relevant riskbedömningsmetodik
kan därmed sägas vara förutsättningar för att det ska vara möjligt att ta
hänsyn till miljöaspekter i samband med godkännande av läkemedel.
Utan relevanta data och väl underbyggda miljöriskbedömningar blir det
svårt att väga in miljöhänsyn i t.ex. risk/nyttabedömningen. Dessa frågor
bör därför behandlas samlat i strategin.
En viktig fråga kopplat till riskbedömning är att vi kontinuerligt
exponeras för blandningar av flera olika kemikalier. Det är den
kombinerade effekten av en kemikalieblandning som utgör miljö- och
hälsorisken, inte de individuella ämnena var för sig. I detta avseende
skiljer sig läkemedel inte från andra typer av kemikalier.
Miljöklassificering, miljömärkning och miljökrav vid upphandling
Två andra frågor/områden hänger också nära samman:
22


Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom att ställa miljökrav
i upphandling av läkemedel.
Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska
läkemedelssystemet, t.ex. miljöklassificering och miljömärkning
av läkemedel.
Dessa två frågor har gemensamt att de dels riktar in sig på det svenska
läkemedelssystemet och dels innebär åtgärder på nationell nivå. Indirekt
kan de också sägas vara beroende av de föregående frågorna som rör
EU:s läkemedelslagstiftning. Det finns möjligheter att ställa miljökrav i
samband med upphandling av läkemedel. Miljökrav ställs också, men hur
stor effekt detta får i praktiken beror på hur stor vikt som läggs vid
miljökraven i respektive upphandling.
Miljöklassificering av läkemedel är med dagens lagstiftning endast möjlig
på frivillig väg. Det anses inte vara förenligt med EU-rätten att ställa
bindande krav på miljöklassificeringssystem (se avsnitt 4.4). Ett
alternativ till obligatorisk miljöklassificering är att genom ett frivilligt
system ta fram kriterier för miljöklassificering. I Sverige finns redan ett
sådant frivilligt system för miljöklassificering, framtaget av industrin i
samarbete med en rad andra aktörer: Fass.se. Systemet bygger på de
miljöriskbedömningar som lämnas in samband med ansökan om
godkännande av läkemedel och används bl.a. av landstingen när de tar
fram sina s.k. ”kloka listor” för vilka läkemedel som bör användas. Det
finns också upphandlingskriterier kopplade till kraven i Fass.se. För att
få större effekt av valet i samband med upphandlingar skulle det dock
behövas ett mer utvecklat och allomfattande system för
miljöklassificering av läkemedel (se vidare avsnitt 4.4).
Miljömärkning av läkemedel omfattas också av EU:s
läkemedelslagstiftning. Det är inte förenligt med reglerna om märkning
av läkemedel att miljömärka läkemedelsförpackningar. För att sådan
miljömärkning ska vara möjlig krävs därför ändringar på EU-nivå. Med
dagens regler är det dock tillåtet för apotek och andra som säljer
läkemedel att i butiken märka ut receptfria läkemedel som är bättre ur
miljösynpunkt.
En grundläggande fråga när det gäller miljöklassificering handlar om
vilka faktorer som vägs in i bedömningen. Det gäller t.ex. inte bara
miljöpåverkan från aktiv substans. Livscykelanalyser för
läkemedelsprodukter visar att påverkan från aktiv substans kan vara
väldigt liten jämfört med annan miljöpåverkan under livscykeln. Redan i
dag görs på vissa håll miljöbedömningar med hjälp av livscykelanalys
vilket gör det möjligt att skilja mellan produkter som innehåller samma
aktiva substans. I stället för att enbart ta hänsyn till miljöpåverkan från
den aktiva substansen, vägs också sådant som utsläpp vid tillverkning,
23
transporter och förpackning in i miljöbedömningen.24 För att kunna göra
ännu mer ändamålsenliga bedömningar av läkemedels miljöpåverkan
behöver de frågor som rör förbättrade testkrav och relevant
riskbedömningsmetodik adresseras samtidigt som frågan om
miljöhänsyn i risk/nyttavärderingen.
En viktig utgångspunkt för expertgruppens arbete är de tidigare beslut
som tagits av riksdag och regering om att särskilt farliga ämnen
(organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerande, eller
cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande)
så långt det är möjligt ska fasas ut och ersättas av mindre farliga ämnen
(tidigare delmål 3 under miljökvalitetsmålet Giftfri miljö).25
Målsättningen gäller även läkemedelssubstanser som har särskilt farliga
egenskaper, där så är medicinsk möjligt (se vidare avsnitt 4.1.1). Även i
EU:s kemikalielagstiftning Reach är målsättningen att användningen
särskilt farliga ämnen (Substances of Very High Concern, SVCH) ska
begränsas eller förbjudas.26
Om inte förutsättningarna för att en insats ska få effekt finns på plats
kan insatsen knappast sägas vara ändamålsenlig. För att strategin ska få
genomslag och ha betydelse behöver de etappmål och bedömningar som
formuleras fylla sitt syfte. En slutsats av ovanstående är att fokus i första
hand bör läggas på de fyra första frågorna om förändringar i EU:s
lagstiftning. Om dessa kommer på plats, kommer det även finnas bättre
förutsättningar för att införa ett utvecklat system för miljöklassificering
av läkemedel och för att ställa mer ändamålsenliga krav i samband med
läkemedelsupphandling.
Eftersom det kan ta många år att ändra EU:s lagstiftning på grund av
gemenskapsprocessen behövs samtidigt insatser nationellt på kort sikt.
Det kan handla om frivilliga insatser från industrin, apoteken,
landstingen och kommunerna. Läkemedels miljöpåverkan är en global
fråga som måste hanteras såväl nationellt, på EU-nivå och internationellt.
Miljöhänsyn vid beslut om subvention
Även följande fråga rör det svenska läkemedelssystemet:
 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn genom det svenska
förmånssystemet (i samband med subventionsbeslut).
Frågan om möjligheterna att ta hänsyn till miljöeffekter i samband med
beslut om subvention av läkemedel har diskuterats och lyfts fram i olika
sammanhang.27 Frågan utreds för närvarande av Läkemedels- och
apoteksutredningen (S 2011:07) som ska rapportera till regeringen i
24
Muntligt, Bengt Mattson, LIF:s miljökommitté.
Prop. 2000/01:65, bet. 2000/01:MJU15, rskr. 2000/01:269.
26
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december
2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).
27
Se t.ex. Läkemedelsverket (2004) och (2009).
25
24
september 2012. Expertgruppen vill inte föregripa utredningens arbete
men gör vissa bedömningar kopplade till frågan om miljöhänsyn vid
förmånsbeslut (se avsnitt 4.4.3).
Miljökrav i god tillverkningssed och andra internationella insatser
Samtliga ovanstående frågor (testkrav, riskbedömningsmetodik,
risk/nyttabedömning, system för miljöklassificering osv.) har
gemensamt att de i första hand hanterar miljöpåverkan i samband med
användning av läkemedel. Två av de totalt elva frågor som expertgruppen
har identifierat fokuserar istället på läkemedelstillverkningen:
 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn vid produktion av
läkemedel genom utveckling av EU:s regelverk kring god
tillverkningssed, GMP.
 Skapa incitament för ökad miljöhänsyn vid produktion av
läkemedel i andra internationella sammanhang.
Utsläpp vid tillverkning av läkemedel och råvaror till läkemedel är en
viktig fråga som adresserar generationsmålets delar om att lösa
miljöproblemen i Sverige utan att orsaka ökade miljöproblem i andra
länder. Därför bör miljöhänsyn vid läkemedelstillverkning ingå i
strategin för en giftfri miljö.
Överblivna läkemedel och rening från läkemedelsrester
Slutligen återstår två frågor som i sin tur fokuserar på miljöpåverkan i
samband med vår egen konsumtion av läkemedel i Sverige:
 Minska mängden överblivna läkemedel genom det svenska
läkemedelssystemet.
 Rening av avloppsvatten från läkemedelsrester.
Frågan om överblivna läkemedel (kassation) hanteras bl.a. inom ramen
för den nationella läkemedelsstrategin och Läkemedels- och
apoteksutredningen. Åtgärder kommer därmed att vidtas utan att frågan
ingår i strategin för en giftfri miljö.
Att rena avloppsvatten från läkemedelsrester med mer avancerad teknik
än vad som görs i dag skulle kunna vara en lösning för att minska
läkemedels miljöpåverkan i vår närmiljö. Det är av medicinska skäl inte
möjligt att fasa ut eller helt förbjuda alla läkemedel som innehåller
särskilt farliga substanser. Åtgärder uppströms, såsom ändringar i
läkemedelslagstiftningen, kommer därmed inte helt lösa problemet med
läkemedel i miljön. Därför kan det även finnas behov av att bygga ut
vissa kommunala avloppsreningsverk med ny avancerad reningsteknik
eller införa reningsåtgärder vid våra sjukhus. Det finns en betydande
kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön och om olika
reningstekniker men den är inte tillräcklig för att kunna väga miljönyttan
mot kostnaderna för investering och drift. Var sådan rening bör ske i
25
första hand är också en fråga som behöver utredas vidare (se vidare
avsnitt 5.1).
2.2 Struktur för etappmål och bedömningar om läkemedels miljöpåverkan
2.2.1 Tre områden för eventuella etappmål
En slutsats av ovanstående genomgång är att frågorna behöver hanteras
samlat. Efter sortering kan tre områden för eventuella etappmål och/eller
bedömningar kring läkemedels miljöpåverkan identifieras:
 Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel
 Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning
 Minska miljöpåverkan av läkemedelsanvändning genom
reningsåtgärder.
Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel
Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel är det första prioriterade
området för att minska läkemedels miljöpåverkan. Här är insatserna
riktade mot EU och global nivå:
 Etappmål om ökad miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel
genom ändringar i EU:s lagstiftning
 Andra insatser på internationell nivå
Andra insatser på internationell nivå, som kunskapsöverföring
och teknikutveckling, är viktiga men bör inte omfattas av
etappmål.
Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning
Det andra prioriterade området är ökad miljöhänsyn i vår
läkemedelsanvändning. Det faktum att flera av de frågor som lyfts upp i
expertgruppens inledande arbete utgör förutsättningar för att andra ska
kunna åtgärdas innebär att frågorna behöver hanteras i rätt ordning och
på ett sätt som är ändamålsenligt för att nå målet om en giftfri miljö. För
att miljökrav kopplat till läkemedel ska få genomslag är en viktig
förutsättning att miljöaspekter kan vägas in i risk/nyttavärderingen i
samband med godkännande av läkemedel. Detta skulle ställa krav på
läkemedelsindustrin att utveckla mer miljöanpassade läkemedel.
En grundläggande fråga i detta är avvägningen mellan miljöeffekter och
patienthänsyn. Syftet med att införa en möjlighet att väga in miljörisker i
risk/nyttavärderingen är inte att läkemedel som medför allvarliga
miljörisker vid användning helt ska hindras att komma ut på marknaden.
Hur stor miljöpåverkan som kan accepteras beror t.ex. på hur allvarlig
sjukdomen anses vara ur medicinskt och samhällsekonomiskt perspektiv
och om alternativa och likvärdiga behandlingar med mindre
miljöpåverkan finns tillgänglig.
26
Ytterligare en möjlig åtgärd för att begränsa användningen av läkemedel
som har allvarliga effekter på miljön är att receptbelägga vissa läkemedel
som i dag är receptfria. På vilka grunder läkemedel kan receptbeläggas
regleras i EU:s läkemedelslagstiftning. Även här krävs därmed insatser på
EU-nivå.
För att miljöaspekter ska kunna vägas in i risk/nyttavärderingen och för
att kunna receptbelägga vissa läkemedel med hänsyn till miljöeffekter
krävs god kunskap om läkemedlens eventuella miljöpåverkan. Testkraven
och metoderna för miljöriskbedömning av läkemedel behöver därmed
utvecklas. Expertgruppen föreslår därför tre etappmål med syfte att öka
miljöhänsynen i vår läkemedelsanvändning:
 Etappmål om miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel
 Etappmål om receptbeläggning av särskilt miljöskadliga
läkemedel
 Etappmål om riskbedömning och ökad kunskap om
läkemedels miljöeffekter
Eftersom förändringar på EU-nivå kan ta flera år att genomföra behövs
även insatser på kort sikt. I väntan på att lagändringar ska komma på
plats uppmuntras fortsatta initiativ på nationell nivå för att öka
miljöhänsynen vid läkemedelsanvändning:
 Överväganden om nationella åtgärder
Pågående utredningar och frivilliga insatser bör fortsätta och
vidareutvecklas för att minska läkemedels miljöpåverkan, bl.a. när
det gäller:
- miljökrav i samband med upphandling
- miljöklassificering av läkemedel
- miljöhänsyn i samband med förmånsbeslut
- minska mängden överblivna läkemedel
Minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom reningsåtgärder
Det tredje prioriterade området är att minska miljöpåverkan från
läkemedelsanvändning genom insatser för att minska utsläppen genom
reningsåtgärder. Av medicinska skäl kan även de mest miljöfarliga
substanserna behöva godkännas för användning med hänsyn till
människors hälsa. Det betyder att man även kan överväga att införa
avancerade reningsåtgärder, antingen i de kommunala reningsverken eller
vid sjukhus:
 Etappmål om ökad kunskap om miljöeffekter och
reningstekniker
27
Införande av avancerad rening i de kommunala reningsverken skulle
förutom att reducera mängden läkemedel också avlägsna andra
miljöfarliga ämnen ur avloppsvattnet, vilket kan vara en fördel när det
gäller Sveriges möjligheter att leva upp till kraven i EU:s ramdirektiv för
vatten28. En del av de nya teknikerna minskar dessutom mängden
bakterier och andra mikroorganismer. Andra kemikaliegrupper och
smittspridning ligger dock utanför expertgruppens uppdrag.
Det finns en betydande kunskap om långtidseffekter av läkemedel i
miljön och om olika reningstekniker men den är inte tillräcklig för att
kunna väga miljönyttan mot kostnaderna för investering och drift.
Utöver de frågor som omfattas av etappmål och bedömningar i strategin
pågår andra viktiga initiativ. Även om de inte bedöms som avgörande i
strategiskt avseende, och därmed inte kommer att ingå i strategin, så har
de naturligtvis en viktig funktion och kan bidra till minskad
miljöpåverkan från läkemedel. Vissa av ovanstående frågor har också
bäring på frågor som hanteras övergripande i strategin för en giftfri
miljö, som t.ex. införande av avancerade reningsprocesser i
avloppsreningsverken.
28
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/60/EG om upprättande av en ram för
gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område.
28
3 Ökad miljöhänsyn vid produktion av läkemedel
3.1 Etappmål om ökad miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel genom
ändringar i EU:s lagstiftning
Mål:
Sverige ska aktivt verka för att öka miljöhänsynen i samband med
tillverkning av läkemedel. Relevanta regelverk inom EU ska senast år
2020 innefatta krav på miljöhänsyn i samband med tillverkning.
3.1.1 Motivering och bakgrund
Mot bakgrund av att stora mängder läkemedelsrester riskerar att släppas
ut från produktionsanläggningar behövs insatser som kan förhindra
sådana utsläpp. Eftersom en betydande del av läkemedelstillverkningen i
dag sker i länder utanför Sverige och utanför EU behövs åtgärder som
kan få effekt även i andra delar av världen. Ett etappmål som syftar till att
minska miljöpåverkan i samband med produktion av läkemedel behöver
därför inriktas på de insatser som Sverige kan göra för att påverka
utsläppen i andra länder. Kraven vid läkemedelstillverkning är i övrigt
högt ställda och det vore därför rimligt med krav som inte bara omfattar
själva läkemedlet utan även beaktar utsläppens eventuella
miljökonsekvenser.
Produktionskedjan för läkemedel är ofta lång och omfattar en rad steg
där flera olika företag och länder kan vara inblandade. Kedjan omfattar
allt ifrån framtagning av råvaror (t.ex. oljeprodukter, mineraler, olika
naturprodukter), syntes av läkemedelssubstans till tillverkning av själva
läkemedlet, paketering och distribution. Från steget för tillverkning av
substans och senare i kedjan finns det risk att aktiva substanser eller
andra miljöskadliga ämnen som används vid tillverkningen kan spridas
till miljön och ge upphov till oacceptabla miljöeffekter vilket utgör ett
hot mot folkhälsan och den biologiska mångfalden.
Målsättningarna för miljöpolitiken och läkemedelslagstiftningen skiljer
sig åt. Generationsmålet innebär bl.a. att den biologiska mångfalden och
natur- och kulturmiljön ska nyttjas hållbart och att kretsloppen så långt
som möjligt är fria från farliga ämnen. Målet med
läkemedelslagstiftningen är att alla läkemedel ska vara säkra för patienten
och ha avsedd terapeutisk effekt. Generationsmålet innebär att till nästa
generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta.
Läkemedelslagstiftningen ser främst till den enskildes perspektiv.
Samtidigt innebär generationsmålet också att människors hälsa ska
utsättas för minimal negativ miljöpåverkan. Utsläpp av
läkemedelssubstanser kan ha sådan negativ påverkan på folkhälsan. Ett
29
exempel är risken för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier i
miljön som en följd av utsläpp av antibiotika i samband med
läkemedelsproduktion.
Eftersom det troligen tar flera år att ta fram underlag, formulera
lagförslag och att driva frågan inom EU kan målår för etappmålet inte
sättas alltför snart. Som jämförelse kan nämnas processen inför EU:s
kemikalieförordning Reach29. Det formella arbetet tog vid i oktober 2003
då kommissionen presenterade förslag till en ny kemikalielagstiftning. I
november 2006 nåddes sedan en uppgörelse mellan ministerrådet och
Europaparlamentet. Reach trädde i kraft inom hela EU den 1 juli 2007
och ersätter stora delar av de regler som gällde dessförinnan i både
Sverige och EU. Förordningen börjar gälla stegvis. Innan kommissionen
lämnade sitt förslag hade en vitbok om en strategi för den framtida
kemikaliepolitiken lagts fram av kommissionen 2001. Från vitboken fram
till ikraftträdande tog det alltså ca sex år. Mot bakgrund av att förslaget
att införa miljökrav vid läkemedelstillverkning än så länge bara lyfts i
samband med ett informellt ministermöte kommer det troligen ta ännu
längre tid innan regelverken hinner ändras.
Expertgruppen anser att man bör ha ett realistiskt tidsperspektiv när
man sätter upp målår. Samtidigt bör inte målet sättas så långt borta att
processen riskerar att stanna upp. Eftersom måluppfyllelsen förutsätter
att det sker såväl en förankringsprocess som att lagförändringar inom
EU kommer till stånd är expertgruppens bedömning att det inte är
realistiskt med ett tidigare målår än 2020.
Gällande regler för tillverkning av läkemedel
Läkemedelslagstiftningen och miljölagstiftningen omfattas i stor
utsträckning av regler som beslutats på EU-nivå. EU:s
läkemedelslagstiftning avseende godkännande av läkemedel30 syftar till
att läkemedel ska vara säkra för patienten och ändamålsenliga för
behandlingen. Enligt Läkemedelsverket finns inga möjligheter att med
stöd i nu gällande läkemedelslagstiftning ställa miljökrav kopplade till
tillverkningen.31
Enligt läkemedelsdirektiven krävs tillstånd från någon behörig
läkemedelsmyndighet i EU för att få tillverka och sälja läkemedel inom
EU. För den som vill tillverka läkemedel anges vilka krav som ställs för
att få tillstånd till detta och vilka krav man som tillverkare måste leva upp
29
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering,
utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
30
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. (humanläkemedelsdirektivet),
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärläkemedel.
31
Läkemedelsverket (2009) Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att
skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans.
30
till. Direktiven reglerar även vilka krav som ställs på en ansökan om
godkännande för försäljning av läkemedel.
Tillstånd för tillverkning enligt läkemedelsdirektivet krävs oavsett om
tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, vissa steg i
tillverkningsprocessen eller t.ex. förpackning/emballering.
Tillverkningstillstånd krävs även för import från tredje land.
Samma krav för tillverkningen gäller således på läkemedel oavsett var
produktionen sker. De behöriga myndigheter som utfärdat
tillverkningstillstånd inom EU genomför med stöd i direktiven
inspektioner vid produktionsanläggningar. Det gäller även
produktionsanläggningar i tredje land.32
Den som beviljas tillstånd för tillverkning av läkemedel måste leva upp
till ett antal krav som finns uppräknade i direktiven. Ett av dessa är att
rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed, GMP
(Good Manufacturing Practice), för läkemedel. Kommissionen har
fastställt principer och riktlinjer för god tillverkningssed i
kommissionsdirektiv.33 De krav som ställs enligt GMP syftar till att
upprätthålla och garantera att läkemedel är tillverkade på ett
kvalitetsmässigt säkert sätt. Ett tillverkningstillstånd kan återkallas om
GMP inte efterlevs.34
Rådande läkemedelslagstiftning är inte bara harmoniserad inom EU utan
det finns även ett nära samarbete vad gäller god tillverkningssed mellan
EU och PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
PIC/S är en sammanslutning av 30 läkemedelsmyndigheter över hela
världen. I dag är bådas GMP starkt harmoniserade. I samband med
justeringar av GMP inom EU eller PIC/S sker alltid en tidig diskussion
kring hur planerad förändring kommer att ske. Samarbetsformen är
skriftligt reglerad mellan EMA och PIC/S. Syftet med samarbetet är att
stärka harmoniseringen av god tillverkningssed på global nivå så långt det
är möjligt.35
Miljökrav
EU:s ramdirektiv för vatten36 syftar till att skydda såväl inlandsytvatten
som kustvatten och grundvatten. Direktivet innehåller regler som har
betydelse för vad som får släppas ut med avloppsvatten. I ramdirektivets
bilaga finns för närvarande 33 prioriterade ämnen. I dag finns inga
32
Läkemedelsverket (2011b).
Kommissionens direktiv 91/412/EEG om fastställande av principer och riktlinjer för
god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel och direktiv 2003/94/EG
om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om
humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
34
Läkemedelsverket (2011b).
33
35
Ibid.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/60/EG om upprättande av en ram för
gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område.
36
31
läkemedel med på listan över prioriterade ämnen, men i diskussionerna
som förts inför kommissionens kommande förslag till ytterligare
prioriterade ämnen finns fyra läkemedelssubstanser med: östradiol,
etinylöstradiol, ibuprofen och diklofenak. (Läkemedelsverket 2011).
Medlemsstaterna är skyldiga att införa direktivets innehåll i nationell
lagstiftning, vilket innebär att fastställda miljökvalitetsnormer gäller även
för nya ämnen.
För tillverkning av läkemedel i Sverige gäller miljöbalken (1998:808).
Med miljöbalken införlivades en rad EU-direktiv i svensk lagstiftning,
bl.a. IPPC-direktivet om samordnade åtgärder för att förebygga och
begränsa föroreningar.37 Medlemsstaterna är bl.a. skyldiga att införa
bestämmelser om att vissa uppräknade industrier måste ha tillstånd.
Bland annat omfattas ”kemiska anläggningar med kemisk eller biologisk
tillverkning av läkemedel”. Den grundläggande skyldigheten är att alla
lämpliga förebyggande åtgärder vidtas för att undvika föroreningar.
Inom EU finns därmed krav på att industriell tillverkning av läkemedel
föregås av ett tillståndsförfarande i enlighet med miljölagstiftningen.
Frågan om utsläpp av läkemedelsrester kan regleras genom detta
tillstånd.38 Däremot går det inte att genom IPPC-direktivet (eller IED)
ställa krav på tillverkning i tredje land.
När det gäller förutsättningarna för att kunna ställa krav på rening av
avloppsvatten från läkemedelsindustrier så finns tillgänglig teknik men
den är relativt kostsam.39
Läkemedelsverket har konstaterat att miljölagstiftningen inom EU
materiellt sett har de bestämmelser som krävs. Inom EU:s gränser finns
därmed både de rättsliga och tekniska förutsättningarna för att kunna
ställa krav på rening avseende aktiv substans i utgående vatten från
läkemedelsindustrier. För att i praktiken kunna ställa krav får inte
kostnaderna vara för höga i förhållande till den miljönytta som reningen
åstadkommer.40 Vill man påverka produktionsförhållandena i länder
utanför EU, t.ex. de lågkostnadsländer där en stor del av
läkemedelstillverkningen sker i dag, krävs ändringar som också kan ge
effekt i tredje land.
37
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/1/EG av den 15 januari 2008 om
samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (tidigare 91/61/EG).
38
Den 1 januari 2011 trädde ett nytt direktiv om industriutsläpp, IED (Industrial
Emissions Directive), i kraft som ersätter IPPC-direktivet och ett antal andra direktiv.
Senast i januari 2013 ska direktivet vara infört i medlemsstaternas lagstiftningar och
börja tillämpas för nya anläggningar. Ett år senare ska det också tillämpas för befintliga
industrier.
39
Läkemedelsverket (2009).
40
Ibid.
32
3.1.2 Åtgärder och styrmedel
För att kunna nå etappmålet om minskad miljöpåverkan från
läkemedelstillverkning behövs åtgärder som syftar till att åstadkomma
förändringar på global nivå. Sverige bör driva på för att få till stånd
ändringar som kan öka miljöhänsynen i EU:s regelverk om god
tillverkningssed (GMP). EU:s lagstiftning gäller endast inom EU, och i
vissa fall inom EES-länder. För försäljning av läkemedel inom EU krävs
dock att tillverkningen uppfyller kraven i GMP, oavsett var den äger
rum. Tillverkare och importörer av läkemedel inom EU/EES är skyldiga
att se till att alla tillverkningsprocesser sker i enlighet med GMP. GMP
är en del av den kvalitetssäkring som ska se till att produkterna framställs
på ett sådant sätt att de uppfyller de kvalitetskrav som finns. Ett
tillverkningstillstånd återkallas om inte GMP efterlevs. Som reglerna är
utformade i dag kan dock företagen släppa ut miljöfarliga ämnen vid
tillverkningen och ändå följa GMP.
Enligt Läkemedelsverket är förslaget om miljökontroll inom ramen för
god tillverkningssed, GMP, det mest ändamålsenliga för att få en
reglering som möjliggör kontroll över utsläpp i miljön och för att få
stort genomslag för denna reglering.41 Här finns därmed en god
möjlighet för Sverige att ta initiativ och lyfta frågan om miljöhänsyn vid
tillverkning av läkemedel.
Läkemedelsverket har tagit fram ett förslag till hur regler för
miljökontroll inom läkemedelslagstiftningen kan införlivas genom
kraven på god tillverkningssed, GMP. Det finns enligt Läkemedelsverket
flera fördelar med att lägga regler om miljökontroll bland
tillverkningsbestämmelserna. För det första har dagens regler om
tillverkning och GMP genomslag i tredje land eftersom tillverkare som
vill exportera läkemedel till EU/EES skyldiga att följa EU:s
tillverkningsregler. För det andra finns redan ett uppbyggt system för
kontroll och tillsyn av GMP. Behöriga myndigheter har rätt att utföra
inspektioner för att kontrollera hur bl.a. GMP-kraven efterlevs.42
Läkemedelsverkets förslag innebär i korthet:
 I läkemedelsdirektiven lägga in en skyldighet för
läkemedelstillverkare att följa kraven i en särskild rättsakt, en ny
EU-förordning, där utsläppsnivåer för vissa substanser anges.
Den nya skyldigheten bör i läkemedelsdirektivet läggas i kravet på
att uppfylla GMP vid tillverkning.
 En ny EU-förordning bör utformas, där de substanser som
behöver kontrolleras anges tillsammans med utsläppsnivåer.
 De ämnen som i ett första steg bör prioriteras i EU-förordningen
är läkemedelssubstanser för vilka det finns ett vetenskapligt stöd
41
42
Läkemedelsverket (2011b).
Ibid.
33

för att den yttre miljön och därmed folkhälsan påverkas negativt
(t.ex. antibiotika och hormonstörande ämnen)
I förordningen bör det finnas förfarande för hur ytterligare
ämnen ska identifieras m.m.
Industrin har lyft fram att det är förknippat med stora kostnader om
samtliga läkemedelsfabriker ska införa avancerad reningsteknik. En mer
kostnadseffektiv åtgärd vore att istället försöka hindra utsläpp från de
reningsverk som tar emot avloppsvatten från produktionsanläggningar.
Det kan därför finnas anledning att utreda hur Läkemedelsverkets
förslag kan utvecklas.
För att ändringar i läkemedelslagstiftningen ska komma till stånd
behöver EU:s läkemedelsmyndighet EMA prioritera frågan om
läkemedels miljöpåverkan. Kommissionen måste också lägga fram förslag
som syftar att revidera grunderna för läkemedelslagstiftningen. Det finns
dock inget som hindrar ett enskilt medlemsland att ta första initiativet.43
För att få gehör för behovet av förändringar kan Sverige behöva visa på
kopplingen mellan hälsa och miljö för att uppnå en förståelse för hur
dessa hänger ihop. Frågan behöver också förankras politisk i
medlemsländerna. Läkemedelsverket har lämnat förslag till regeringen
om hur en sådan process kan utformas.44 Ett första steg för att lyfta
frågan inom EU har redan tagits i samband med ett informellt
ministermöte i juni 2011.
Förslag på åtgärder:
 Regeringen och berörda myndigheter (främst Läkemedelsverket)
bör driva frågan om en utveckling av EU:s GMP-lagstiftning i
syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn. Arbetet bör
ske med utgångspunkt i Läkemedelsverkets förslag.
3.1.3 Konsekvenser av förslagen
Förslaget innebär att reglerna harmoniseras inom EU och att
miljökraven kommer gälla för alla som vill sälja läkemedel på den
europeiska marknaden. Läkemedelsverkets förslag om att införa
miljökrav i GMP syftar till att åstadkomma en kontroll över utsläpp i
miljön vid läkemedelstillverkning av ämnen som är särskilt
problematiska. Avsikten är att få så stort genomslag som möjligt för
regleringen, även globalt. På så sätt kan riskerna för t.ex. fortsatt
utveckling av antibiotikaresistens minskas. Antibiotikaresistens är ett av
vår tids största folkhälsoproblem.
Studier har visat att höga halter av läkemedelsrester kan finnas i
dricksvatten i områden med mycket läkemedelsproduktion. Om
43
44
Läkemedelsverket (2011b).
Läkemedelsverket (2011a).
34
miljökraven i GMP får stort genomslag innebär det även att
dricksvattenkvaliteten kan förbättras.
Miljökrav i GMP kan innebära ökade kostnader för
läkemedelsproducenter. Kraven leder troligen till att vissa tillverkare
behöver investera i t.ex. ny utrustning för avloppsrening vilket ger ökade
kostnader initialt. Enligt läkemedelsindustrin är det svårt att bedöma
exakt vilka kostnader miljökrav i GMP skulle medföra men
kostnadsökningen anses få marginellt genomslag på slutpriset, eftersom
läkemedelstillverkningen redan i dag är väl reglerad.
Det finns också en risk för ökade kostnader för kontroller från
läkemedelsföretagen. Det finns dock redan ett system för tillsyn och
kontroll inom ramen för GMP redan i dag varför kostnadsökningen för
kontroll kan bedömas bli marginella. Beroende på hur kontrollen
utformas kan förslagen innebära ökade kostnader för myndigheter
kopplat till ökade inspektioner. Inspektionerna kan både blir fler och ta
längre tid än i dag. Det krävs troligen också annan eller utvecklad
kompetens av de som ska utföra inspektionerna. I Läkemedelsverkets
rapport finns inga särskilda förslag kopplade till tillsyn av de nya
reglerna.
Fabriker som inte når upp till kraven i GMP kan komma slås ut, vilket
kan påverka konkurrenssituationen på läkemedelsmarknaden.
3.2 Andra internationella åtgärder
3.2.1 Läkemedelsverkets arbete inom ramen för PGU
Utifrån regeringens politik för global utveckling (PGU) bedriver
Läkemedelsverket internationellt arbete inom hälso- och miljöområdet
kopplat till myndighetens verksamhetsområden. PGU omfattar samtliga
politikområden och ska inriktas på att bl.a. bistå de fattiga länderna i
deras specifika utmaningar och främja synergier mellan politikområden
samt försöka hantera globala utmaningar som utgör hinder för rättvis
och hållbar utveckling. Inom ramen för detta arbete kan Sverige ge stöd
till kunskapsöverföring i syfte att förbättra reningstekniker vid
produktionsanläggningar med problematiska utsläpp.45
Läkemedelsverkets utgångspunkt är att stödja regeringen i det
internationella arbetet. Myndigheten arbetar därför med länder där
Sverige har internationella avtal både på miljö- och hälsoområdet.
Läkemedelsverket har under 2011-2012 tecknat avtal med sina
systermyndigheter i Brasilien, Kina och Indien. Avtalen listar olika
områden för kunskapsutbyte där mer detaljerade planer ska utformas för
respektive område. Hållbar utveckling blir den första aktiviteten i avtalet
45
Läkemedelsverket (2009).
35
mellan myndigheterna i Indien. Detta innebär ett samarbete där båda
ländernas miljö- och läkemedelsmyndigheter förväntas delta i arbete för
en minskad belastning av läkemedelsproduktion på våra vattenresurser.
I linje med detta arbete har Svenska miljöinstitutets (IVL) och
Läkemedelsverkets inlett ett samarbete med att ta fram och
implementera miljötekniklösningar i Indien. Diskussioner förs med
indisk läkemedelsindustri för att ta fram en strategi för implementering
av hållbara lösningar som uppfyller eventuella framtida miljökrav i EU.
De stora miljöproblemen kopplade till läkemedel finns i
tillverkningsländerna46, ofta i lågkostnadsländer. Därför är insatser på
internationell nivå viktiga för att kunna nå generationsmålet. En styrka
med internationella konventioner är att de kan skapa internationell
enhetlighet. Svagheten är att de saknar ett bindande
genomförandesystem eftersom det är upp till varje medlemsstat att
ordna detta. Det är också svårt att rikta sanktioner mot ett land som inte
följer en konvention.47
Mot bakgrund av detta vill expertgruppen i första hand föra fram
förslaget om förändringar i GMP-lagstiftningen för att åstadkomma en
bättre miljöhänsyn vid läkemedelstillverkning. Expertgruppen lämnar
därmed ingen särskild bedömning om övriga internationella insatser.
46
Detta problem gäller inte enbart läkemedel, utan även annan tillverkningsindustri som
t.ex. textilier.
47
Läkemedelsverket (2009).
36
4 Ökad miljöhänsyn i vår läkemedelsanvändning
4.1 Etappmål om miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel48
Mål:
Sverige ska aktivt verka för att miljöhänsyn ska vägas in i
risk/nyttavärderingen vid godkännande av läkemedel. Relevanta
regelverk ska senast år 2020 innefatta möjligheten att ta miljöhänsyn i
samband med beslut om godkännande av läkemedel.
Bedömning:
Förslaget är kopplat till godkännande av nya läkemedel. Konsekvenser av
förslaget för redan godkända läkemedel och vad som ska gälla för dessa
behöver utredas vidare.
4.1.1 Motivering och bakgrund
Expertgruppen föreslår ett etappmål som syftar till att skapa
förutsättningar och incitament för läkemedelsindustrin att, när så är
möjligt med hänsyn till medicinska behov, ta fram läkemedel som är
miljöanpassade. Frågan om ökad miljöhänsyn vid godkännande av
läkemedel är grundläggande för att föra in miljöaspekter i
läkemedelslagstiftningen och på sikt minska läkemedels påverkan i
miljön.
Ökad miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel handlar i första hand
om att om att lagstiftningen bör ändras så att miljörisker vid användning
kan vägas in i risk/nyttavärderingen för humanläkemedel enligt tydliga
kriterier. För veterinärläkemedel kan detta göras redan i dag. Eftersom
läkemedelslagstiftningen är harmoniserad inom EU krävs förhandlingar
på EU-nivå för att åstadkomma förändringar som rör processen för
godkännande. För läkemedel som har stor miljöpåverkan men som på
grund av hälsoskäl ändå behövs kan användningen behöva kontrolleras
på annat sätt, se vidare avsnitt 4.2.
Eftersom målet syftar till att få till stånd förändringar i EU:s
läkemedelsdirektiv i första hand så gäller samma bedömning för
föreslaget målår som för förslaget om GMP (se avsnitt 3.1.1). Det tar
troligen tid att fram underlag, formulera lagförslag och att driva frågan
inom EU. Då måluppfyllelsen förutsätter att det både sker en förankring
och att lagförändringar inom EU kommer till stånd är expertgruppens
bedömning att 2020 är ett lämpligt målår.
48
Med läkemedel avses här humanläkemedel. För veterinärmedicinska läkemedel ska
miljöhänsyn redan i dag vägas in vid risk/nyttabedömning i samband med godkännande.
37
En grundläggande fråga i detta är avvägningen mellan miljöeffekter och
patienthänsyn. Bedömningen av risk/nytta innebär en samlad bedömning
av tillgänglig information vid registrering av ett läkemedel. Syftet med
att införa en möjlighet att väga in miljörisker i risk/nyttavärderingen är
inte att läkemedel som medför allvarliga miljörisker vid användning helt
ska hindras att komma ut på marknaden. Hur stor miljöpåverkan som
kan accepteras beror t.ex. på hur allvarlig sjukdomen anses vara ur ett
medicinskt och samhällsekonomiskt perspektiv och om alternativa och
likvärdiga behandlingar med mindre miljöpåverkan finns tillgänglig.
Möjligheten att väga in miljöaspekter syftar bl.a. till att kunna neka
ytterligare godkännanden av produkter som innehåller ett miljöskadligt
ämne när det redan finns produkter på marknaden som täcker det
aktuella medicinska behovet.
Tillgången till effektiv läkemedelsbehandling ska därmed inte behöva
påverkas i större utsträckning av att miljöaspekter kan vägas in i
risk/nyttavärderingen. Tillgången kommer dock att påverkas i någon
mån eftersom miljöriskerna i vissa fall kan väga tyngre än nyttan för den
enskilda patienten. Läkemedelsrester i miljön är även folkhälsofråga.
Även om dagens nivåer av läkemedelsrester i vattenmiljön är så pass låga
att det inte finns risk för akut toxicitet så saknas det i dag kunskap om
eventuella långtidseffekter på både människors hälsa och biologisk
mångfald. Användningen av substanser som har särskilt farliga
egenskaper bör därför begränsas om inte nyttan överväger riskerna.
Förslaget öppnar upp för att även redan godkända läkemedel kan komma
att omfattas av kraven på miljöbedömningar. En fråga som bör hanteras
är t.ex. att risk/nyttabalansen kan komma att ändras efter godkännande
om ny information dyker upp. Om det visar sig att ett läkemedel för
med sig allvarliga biverkningar som inte var kända vid tidpunkten för
godkännande kan detta dras tillbaka.49 Motsvarande möjlighet skulle
kunna övervägas för läkemedel som efter hand visar sig ge allvarliga
skador på miljön. Några frågor som därmed måste utredas är hur kravet
ska formuleras, om det krävs övergångsbestämmelser för redan
godkända läkemedel, och vilka möjligheter och risker förslaget medför.
En risk är exempelvis att värdefulla läkemedel försvinner från marknaden
om det krävs miljöriskbedömningar för redan godkända läkemedel.
Konsekvenserna av förslaget för redan godkända läkemedel behöver
därför utredas vidare.
Gällande lagstiftning om godkännande av läkemedel
EU:s regelverk styr både EU:s läkemedelsmyndighet EMA och de
nationella myndigheternas arbete med godkännande och kontroll av
läkemedel. Det främsta syftet med de föreskrifter som reglerar
tillverkning, distribution eller användningen av läkemedel är att värna
49
2001/83/EG, artikel 23.4, 116 och 117.
38
folk- och djurhälsan.50 Människans hälsa står i fokus för
läkemedelslagstiftningen, men där finns även formuleringar om risken
för miljöpåverkan i samband med att läkemedlen används eller
destrueras. I 19§ läkemedelslagen finns också en försiktighetsregel. I
Sverige ansvarar Läkemedelsverket för godkännande och kontroll av
läkemedel och för tillståndsgivning och tillsyn över tillverkning.
Läkemedelslagstiftningen är i princip helt harmoniserad inom EU.
Regelverket omfattar bl.a. humanläkemedelsdirektivet,
veterinärläkemedelsdirektivet51 och Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004. De EU-rättsliga regler som har införlivats
i svensk rätt återfinns i första hand i läkemedelslagen (1992:859) och
läkemedelsförordningen (2006:272).
Ett läkemedel måste vara godkänt i Sverige eller genom ett
gemenskapsbeslut för att få säljas här och motsvarande gäller i EU:s
övriga medlemsstater. Samarbetet inom EU är väl utvecklat när det gäller
godkännande av läkemedel för försäljning. Läkemedel kan godkännas
genom olika förfaranden. Läkemedelsföretag som vill ansöka om
godkännande kan antingen göra det hos den europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA, som omfattar hela EU-marknaden
(centralt godkännande) eller genom en procedur med ömsesidigt
godkännande, där endast utvalda medlemsstater omfattas. Det finns
också en procedur för att få ett läkemedel godkänt i flera medlemsstater
samtidigt (den decentrala proceduren). Företag som vill ansöka om
godkännande endast i en medlemsstat ansöker enligt den nationella
proceduren.52
För att ett läkemedel ska godkännas för försäljning krävs att det är av
god kvalitet och ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det
är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande med den avsedda effekten
(risk/nyttabedömning).53 Den dokumentation som medföljer ansökan
måste därmed visa att fördelarna med läkemedlet uppväger eventuella
risker.
Vid ansökan om godkännande och nyregistrering av läkemedel ska
läkemedlets potentiella miljörisker bedömas. Det läkemedelsföretag som
ansöker om att få ett läkemedel godkänt för försäljning ska bedöma
potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra. Företagets
miljöriskbedömningar granskas sedan av behörig läkemedelsmyndighet
inom EU. Miljöriskbedömning för humanläkemedel görs enligt
fastställda europeiska riktlinjer och baseras på standardtester. Metoderna
mäter toxicitet på vattenlevande organismer, medan metoder för att mäta
50
2001/83/EG, beaktandesats 2.
2001/82/EG.
52
Läkemedelsverket (2009).
53
4 § läkemedelslagen.
51
39
andra potentiella effekter (t.ex. reproduktionsstörande effekter) eller
andra egenskaper (t.ex. nedbrytbarhet och biokoncentration) inte krävs
enligt riktlinjerna. (Läkemedelsverket 2011).
För både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel54ska
skälen anges till eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som
behöver vidtas vid t.ex. lagring och administrering. Uppgift om
potentiella risker som veterinärläkemedlet kan medföra för miljön och
för människors, djurs eller växters hälsa ska också lämnas. Den som
ansöker om godkännande ska också redovisa resultat från tester av
läkemedlets eventuella miljörisker. Bedömningarna avser de risker som
finns i samband med användning och när läkemedlet destrueras. I
produktinformationen framgår om det föreslås åtgärder för att minska
miljöpåverkan, t.ex. åtgärder vid hantering av gödsel och avfall. Inga
direkta miljödata redovisas i produktresumé/bipacksedel för
humanläkemedel, men kan finnas för veterinärläkemedel. Information
för båda kan finnas på EMA:s webbplats.
Myndigheten utvärderar läkemedlets positiva effekter i förhållande till
riskerna men får inte enligt gällande EU-regler väga in
humanläkemedlets potentiella miljörisk i risk/nyttavärderingen. I
lagstiftningen är ”risk för oönskade miljöeffekter” uttryckligen
undantaget i begreppet risk/nyttaförhållande. En ansökan om
godkännande kan därmed inte avslås med hänsyn till miljöeffekter, även
om dessa redovisas i ansökningshandlingarna.55
Vid risk/nyttavärderingen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska dock
även varje risk för oönskade miljöeffekter vid användningen beaktas.
Enligt Läkemedelsverket har myndigheterna i praktiken inte avslagit ett
godkännande av miljöskäl. Vissa djurslag eller viktklasser har dock
uteslutits från behandling med vissa produkter på grund av risk för
miljöpåverkan.56
4.1.2 Åtgärder och styrmedel
För att ändringar i läkemedelslagstiftningen ska komma till stånd
behöver EU:s läkemedelsmyndighet EMA prioritera frågan om
läkemedels miljöpåverkan. Kommissionen måste också lägga fram förslag
som syftar att revidera grunderna för läkemedelslagstiftningen. Det finns
dock inget som hindrar ett enskilt medlemsland att ta första initiativet.
Förslag på åtgärder:
 Frågan om att väga in miljöhänsyn i risk/nyttabedömningen vid
godkännande av humanläkemedel bör fortsatt drivas av
54
2001/83/EG, art. 8.3 g och 2001/82/EG, art. 12 g.
Läkemedelsverket (2009).
56
Ibid.
55
40

regeringen och berörda myndigheter (i första hand
Läkemedelsverket).
Regeringen bör ge Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram det
underlag som krävs för att driva frågan om miljöhänsyn vid
godkännande av humanläkemedel. En första del i uppdraget bör
vara att närmare utreda hur kravet ska formuleras och vilka
konsekvenser det skulle kunna få för redan godkända läkemedel.
Uppdraget bör slutredovisas senast 2014.
4.1.3 Konsekvenser av förslagen
Det föreslagna etappmålet syftar till att öka miljöhänsynen i den
europeiska läkemedelslagstiftningen. Om miljöhänsyn kan vägas in i
risk/nyttavärderingen av humanläkemedel kan det på sikt innebära att
användningen av läkemedel som är extra problematiska ur miljösynpunkt
kan minska. Det skulle innebära både en miljönytta genom att risken för
påverkan på främst vattenlevande organismer skulle reduceras. Även ur
ett folkhälsoperspektiv är det positivt med minskad användning av
ämnen som har farliga egenskaper. I förlängningen innebär det en
minskad kostnad för samhället som dock är svår att uppskatta då
kopplingen mellan ett visst ämne och eventuella miljöeffekter är svåra att
slå fast.
Eftersom målet syftar till att ändra kraven inom EU gäller de positiva
effekterna inte bara för Sverige utan även för hela unionen.
För läkemedelsföretagen skulle miljöhänsyn i risk/nyttavärderingen
kunna innebära ökade kostnader för utveckling av läkemedel. De direkta
kostnader som kan drabba läkemedelsindustrin kan i förlängningen
avspeglas i prissättningen vilket ger ökade kostnader indirekt för
sjukvården (kommuner och landsting), patienterna och staten.
Om miljöhänsyn kan vägas in i risk/nyttavärderingen kan det innebära
att godkännandeprocessen tar längre tid. Det skulle kunna urholka
patenttiden och därmed ge mindre incitament för industrin att ta fram
nya läkemedel. Å andra sidan sker olika processer parallellt vilket
betyder att det inte är säkert att processen förlängs. Möjligen kan det ta
längre tid initialt. Ett sätt att hantera en eventuellt förlängd
godkännandeprocess är att förlänga patenttiden för läkemedel.
Läkemedelsverket kan få utökat ansvar för att t.ex. kontrollera
miljöriskbedömningar i samband med godkännande. Myndigheten kan
behöva öka sin kompetens när det gäller att bedöma
miljöriskbedömningar osv.
Den kanske viktigaste konsekvensen av förslaget är hur det kan komma
att påverka tillgången till effektiva och säkra läkemedel. Vården är
beroende av att läkemedelsindustrin forskar fram nya läkemedel inom
områden där det saknas optimal behandling. Att forska fram nya
41
originalläkemedel innebär kostsamma forskningsinsatser.
Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om
produkterna kommer att nå marknaden. I varje steg i
läkemedelsutvecklingen beräknas hur mycket man tror sig kunna få
tillbaka på investeringen. Om hänsyn till miljöeffekter innebär ökade
kostnader skulle det kunna innebära att lovande substanser läggs ned för
att de riskerar att inte bli godkända med hänsyn till miljön.
Som påpekas ovan (4.1.1) är dock inte syftet med förslaget att införa en
möjlighet att väga in miljörisker i risk/nyttavärderingen att läkemedel
som medför allvarliga miljörisker vid användning helt ska hindras att
komma ut på marknaden. Förslaget syftar istället till att t.ex. kunna neka
ytterligare godkännanden av produkter som innehåller ett miljöskadligt
ämne när det redan finns produkter på marknaden som täcker det
aktuella medicinska behovet.
42
4.2 Etappmål om receptbeläggning av särskilt miljöskadliga läkemedel57
Mål:
Sverige ska aktivt verka för att EU:s kriterier för att receptbelägga
läkemedel även omfattar miljöhänsyn. I ett första steg bör tillämpningen
av kriterierna förbättras så att antibiotika i praktiken alltid omfattas av
receptförskrivning.
En harmoniserad tillämpning av kriterierna som innebär att antibiotika
endast får lämnas ut på recept ska finnas på plats senast år 2018.
Relevanta regelverk ska senast år 2020 innefatta kriterier som innebär att
läkemedel kan receptbeläggas av miljöhänsyn.
4.2.1 Motivering och bakgrund
Utveckling och spridning av antibiotikaresistenta bakterier är ett av våra
största folkhälsoproblem. Bristen på effektiva antibiotika försvårar och
försenar behandlingen av vanligt förekommande infektioner. Resistenta
bakterier tenderar att sprida sig över jorden. Om resistens utvecklas i
Sverige eller i andra länder spelar därför mindre roll på sikt. Att den
snabba resistensutvecklingen globalt är ett resultat av den omfattande
och ofta felaktiga användningen av antibiotika står klart.
Antibiotikaresistens är en viktig utmaning både nationellt, inom EU och
internationellt.
I Sverige drivs ett framgångsrikt arbete med att förhindra spridningen av
antibiotikaresistens. Arbetet bedrivs av sjukhus, landsting/regioner och
statliga institutioner i samarbete med bl.a. STRAMA58 i samverkan med
landets läkemedelskommittéer. Det svenska arbetet med att minska
antibiotikaanvändningen har gett effekt och den totala
antibiotikaanvändningen har minskat med ca 15 procent sedan 1995.59 I
mars 2011 lämnade Socialstyrelsen en rapport med förslag till regeringen
om hur arbetet mot antibiotikaresistens bör utvecklas.60
Sverige har en lägre antibiotikaanvändning jämfört med genomsnittet i
EU:s medlemsländer.61 I Sverige är alla antibiotika receptbelagda.62 Inom
EU finns krav på obligatorisk receptbeläggning av antibiotika63, men i
57
Med läkemedel avses här humanläkemedel.
Strategigruppen för Rationell Antibiotikaanvändning och Minskad
Antibiotikaresistens.
59
Nationell läkemedelsstrategi (2011).
60
Socialstyrelsen (2011) Förslag till utveckling av strategin mot antibiotikaresistens och
vårdrelaterade infektioner. Rapportering av regeringsuppdrag.
61
http://app.esac.ua.ac.be/public/index.php/sv_se/antibiotic/in-your-country.
62
Socialstyrelsen (2011).
63
Rådets rekommendation 2002/77/EG av den 15 november 2001 om återhållsam
användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin.
58
43
flera EU-länder är det ändå möjligt att köpa antibiotika utan recept.64
För att minska användningen av antibiotika och därmed minska
spridningen av antibiotikaresistenta bakterier inom EU menar
expertgruppen därför att det behövs ett etappmål som syftar till att
harmonisera tillämpningen av EU:s riktlinjer för receptbeläggning av
antibiotika. Även EU-kommissionen har nyligen uppmärksammat
behovet av förbättrad tillämpning av kravet på receptbeläggning.65
När det gäller det första steget om att åstadkomma en förbättrad
tillämpning av gällande kriterier bör målåret kunna sättas något tidigare
än för de förslag som innebär förändringar av EU:s lagstiftning.
Expertgruppen föreslår därför 2018 som målår för denna del.
I ett längre perspektiv bör även möjligheten att receptbelägga läkemedel
av miljöskäl införas i läkemedelslagstiftningen.
Gällande lagstiftning om receptbeläggning
Receptbeläggning av läkemedel regleras i humanläkemedelsdirektivet 66
och är införda i svensk lagstiftning genom Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2006:11). Ett godkänt läkemedel ska vara
receptbelagt om det:
 kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det
används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av
behörig personal,
 ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och
därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors
eller djurs hälsa,
 innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas
verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare,
eller
 normalt förordnas för att administreras parenteralt (dvs. utan att
passera mag-tarmkanalen).
I princip kan antibiotika omfattas av punkt två: att det ofta och i
betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan
medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa.
Dessutom finns krav på obligatorisk receptbeläggning av antibiotika
genom rådets rekommendation om återhållsam användning av
antimikrobiella medel inom humanmedicin67. Tillämpningen av reglerna
är dock inte harmoniserad. För att åstadkomma en förändring skulle det
64
Se t.ex. Eurobarometer (2003) Les Antibiotiques och Annual Epidemiological Report
on Communiable Diseases in Europé (2007).
65
KOM(2011)748 slutlig, Meddelande från Kommissionen till Europaparlamentet och
Rådet. Handlingsplan mot antimikrobiell resistens, 2011-11-15.
66
2001/83/EG, artikel 70-72.
67
2002/77/EG.
44
behövas en förbättrad samordning mellan medlemsländerna när det
gäller tillämpning och tillsyn av kriterierna för receptbeläggning.
4.2.2 Åtgärder och styrmedel
För att ändringar i läkemedelslagstiftningen ska komma till stånd
behöver EU:s läkemedelsmyndighet EMA prioritera frågan om
läkemedels miljöpåverkan. När det gäller frågan om att ställa krav på
receptbeläggning av antibiotika bör det vara möjligt att åstadkomma en
förändring utan att ändra i direktiv. Sverige bör arbeta för att
tillämpningen av de kriterier som finns för receptbeläggning av
läkemedel harmoniseras. En förbättrad tillämpning i alla medlemsstater
av kravet på obligatorisk receptbeläggning av antimikrobiella medel ingår
också som ett mål för Kommissionens och ECDC:s68 gemensamma
arbete mot antimikrobiell resistens.69
När det gäller frågan om att receptbelägga läkemedel med hänsyn till
miljöeffekter innebär det att EU:s läkemedelslagstiftning måste ändras.
Frågan om läkemedels miljöpåverkan måste lyftas upp och prioriteras
inom EU. Kommissionen måste lägga förslag som syftar till att revidera
grunderna för läkemedelslagstiftningen.
Förslag på åtgärder:
 Frågan om gemensam tillämpning av kriterier för
receptbeläggning av läkemedel i syfte att minska användningen av
antibiotika bör drivas av regeringen och berörda myndigheter (i
första hand Läkemedelsverket och Socialstyrelsen) inom ramen
för Kommissionens och ECDC:s pågående arbete.
 Frågan om miljöhänsyn vid receptbeläggning av läkemedel bör
drivas av regeringen och berörda myndigheter (i första hand
Läkemedelsverket) på längre sikt.
 Regeringen bör ge Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram det
underlag som krävs för att driva frågan om att receptbelägga
läkemedel utifrån miljöhänsyn.
4.2.3 Konsekvenser av förslagen
Syftet med etappmålet är att minska antibiotikaanvändningen inom EU
för att på så sätt minska spridningen av antibiotikaresistenta bakterier.
Sverige har framgångsrikt minskat sin antibiotikaanvändning och att
åstadkomma en liknande utveckling i resten av Europa skulle innebära en
stor vinst för folkhälsan. Problematiken med antibiotikaresistens är dock
global vilket betyder att problemet knappast är löst genom att EU
minskar sin användning, men det skulle betyda ett stort steg framåt.
68
69
European Centre for Disease Prevention and Control.
KOM(2011)748.
45
Den andra delen av etappmålet syftar till att minska användningen av
vissa problematiska läkemedel. Genom att kräva recept för läkemedel
som innehåller särskilt miljöskadliga substanser kan miljöbelastningen
från vår läkemedelsanvändning minska. Nackdelen med att receptbelägga
läkemedel är att det minskar tillgängligheten.
4.3 Etappmål om riskbedömning och ökad kunskap om läkemedels
miljöeffekter
Mål:
Sverige ska aktivt verka för förbättrade miljöriskbedömningar av
läkemedel och ökad kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön.
Relevanta regelverk/riktlinjer ska senast år 2020 innefatta testkrav m.m.
som medger en ändamålsenlig riskbedömning av läkemedels
miljöpåverkan.
Sverige bör driva frågan om att inrätta en databas vid den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA där miljödata för aktiva
läkemedelssubstanser samlas och görs tillgänglig publikt. En sådan
databas bör finnas på plats senast år 2015.
4.3.1 Motivering och bakgrund
För att miljöaspekter ska kunna vägas in i risk/nyttabedömningen
behöver kunskapen om läkemedels miljöpåverkan öka. Testerna som
används för miljöbedömningen behöver utvecklas, framförallt när det
gäller läkemedels långsiktiga miljöpåverkan och effekter kopplade till
substansers biologiska aktivitet. För att kunskapen om vilka långsiktiga
effekter läkemedelssubstanser har på människors hälsa och på miljön ska
öka behöver Sverige verka för att EU:s riktlinjer för miljöbedömningar
av läkemedel bidrar till sådan kunskapsuppbyggnad.
Kunskapen om läkemedels effekter i miljön skulle öka med förbättrade
testkrav för läkemedel. De krav på miljötestning som ställs på läkemedel
enligt läkemedelslagstiftningen är i dag mindre omfattande än de
grundläggande krav som ställs i Reach (se nedan). För att kunna värdera
risker och åtgärder krävs grundläggande data om vilka miljöeffekter
läkemedelssubstanser kan ge upphov till. Frågan om skärpta testkrav är
därmed viktig för att öka kunskapen om miljöriskerna med läkemedel.
Kraven på miljöbedömningar finns formulerade i riktlinjer som behöver
revideras utifrån möjligheterna att göra mer tillförlitliga
miljöriskbedömningar för läkemedel. Det finns behov av att öka de
regulatoriska testkraven. Att införa förbättrade krav på tester för
nedbrytbarhet och biokoncentration skulle ge ett betydligt bättre
underlag för miljöriskbedömning jämfört med i dag.70 Sådana data ger en
70
Fick J, Lindberg RH, Parkkonen J, Arvidsson B, Tysklind M, Larsson DGJ. (2010)
Therapeutic levels of levonorgestrel detected in blood plasma of fish: Results from screening
46
möjlighet att uppskatta vilken exponering som kan förväntas i
vattenlevande organismer. På så sätt får man en första vetenskaplig
uppskattning av riskerna. För läkemedelssubstanser som inte är lätt
nedbrytbara eller som bioackumuleras bör läkemedelsmyndigheterna få
möjlighet att begära ytterligare information.
Målet syftar till att få till stånd förändringar i EU:s riktlinjer för
miljöriskbedömningar. Det tar troligen tid att fram underlag, formulera
ändringsförslag och att driva frågan inom EU. Då måluppfyllelsen
förutsätter att det både sker en förankring och att förändringar görs av
gällande riktlinjer inom EU (riktlinjerna fastställs av EU:s
läkemedelsmyndighet EMA) kommer till stånd är expertgruppens
bedömning att 2020 är ett lämpligt målår.
Kemikalieinspektionen skriver i handlingsplanen för en giftfri vardag att
myndigheten avser att prioritera arbetet i OECD och EU för att i EU:s
olika rättsakter få till stånd en vetenskapligt baserade kriterier och
vägledningsdokument med hög skyddsnivå för bl.a. samverkanseffekter
av kemikalier.71 Även EU:s råd har konstaterat att det behövs ytterligare
åtgärder angående kemikaliepolicy och forskning för att kunna beakta
kombinationseffekter av kemikalier.
Det är viktigt när det gäller miljöskadliga kemikalier i allmänhet att öka
kunskapen om spridning och effekter i miljön samt att kunna bedöma
riskerna också vid samlad exponering. Detsamma gäller naturligtvis även
läkemedel. Eftersom läkemedelssubstanser utgör en relativt begränsad
grupp av ämnen (i Sverige finns i dag ca 1 200 godkända substanser på
marknaden, att jämföra med de totalt drygt 140 000 kemiska ämnen som
finns registrerade inom EU), skulle läkemedel kunna vara en lämplig
ämnesgrupp för att testa nya principer för riskbedömning, t.ex. utifrån
samverkanseffekter eller samlad exponering. Hur detta kan göras in
praktiken behöver utredas. Här kan nämnas att forskningsrådet Formas,
i samarbete med Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen, nyligen
har utlyst stöd till forskning om kemiska ämnen med fokus på
kombinationseffekter72.
För att möjliggöra prioriteringar för läkemedel som inte bör släppas ut
till miljön behövs mer omfattande information om ämnenas egenskaper.
I dag finns ingen samlad information om miljödata för aktiva substanser,
varken hos Läkemedelsverket eller hos EMA. Det skulle därför behövas
en databas för man lätt kan hitta information om miljöriskbedömningar
m.m. En sådan databas skulle underlätta för att göra uppdaterade
rainbow trout exposed to treated sewage effluents. Environmental Science and Technology
44:2661-2666.
71
Kemikalieinspektionen (2011) Handlingsplan för en giftfri vardag 2011-2014. Skydda
barnen bättre.
72
www.formas.se
47
prioriteringar och sätta relevanta gränsvärden utifrån substansernas
miljötoxiska egenskaper.
I Sverige finns läkemedelsdata tillgänglig via Fass.se. Systemet har
utvecklats av LIF i samarbete med en rad andra aktörer och är framtaget
för att ge information om aktiva substanser till intressenter på den
svenska marknaden. De frivilliga miljöriskbedömningarna är baserade på
svensk försäljningsstatistik (total mängd aktiv substans) och företagens
miljödata finns tillgängliga på webbsidan (se vidare avsnitt 4.4.2) I
arbetet med att bygga upp en gemensam databas inom EU bör
erfarenheterna från Fass.se användas. Mycket data finns också redan
publicerad. Möjligheten att använda de svenska erfarenheterna har även
lyfts fram av Läkemedelsverket i samband med den EU-konferens om
hållbar utveckling och läkemedel som myndigheten arrangerade under
Sveriges ordförandeskap i EU 2009.
Värdet av att samla information om miljöeffekter är stort även om det
inte finns möjlighet att väga in miljöeffekter i risk/nyttabedömningen
vid godkännande (se etappmålsförslag i avsnitt 4.1).
Läkemedelsföretagen bör få ansvar för att samla in och redovisa data på
ett liknande sätt som i Reach. Det borde vara av intresse för företagen
eftersom det också ger en möjlighet att visa om ett ämne är ofarligt eller
inte innebär någon stor miljörisk. En sådan databas skulle vara till nytta
även för att begränsa miljöriskerna vid produktion av läkemedel (se
etappmålsförslag i avsnitt 3).
Allmänt om miljöbedömningar av kemikalier
För att kunna bedöma en substans effekter på miljön krävs kunskap om
både substansen och det ekosystem man vill skydda. I en
miljöriskbedömning utgörs underlaget av data dels om exponering, dels
om vilka skadliga effekter denna exponering kan ge upphov till, dvs.
substansens farlighet.
Exponeringsdata handlar om hur en substans sprids och fördelas i olika
delar av miljön vilket styrs av substansernas inneboende egenskaper, hur
och var utsläpp sker, metabolism och nedbrytning.
Med miljöfarlighet menas ett ämnes inneboende förmåga att orsaka
skada. Den fastställs utifrån samband mellan en given dos och toxiska
(giftiga) effekter i olika testorganismer, vanligen studerade i
laboratorieförsök.
Om ett ämne utgör en miljörisk avgörs av den kombinerade effekten av
exponering och miljöfarlighet. En substans med hög giftighet kan t.ex.
utgöra en miljörisk även om exponeringen är låg.
Miljöriskbedömningar görs oftast för att ge underlag till den som ska
tillverka, använda eller reglera hanteringen av ett ämne. Om ämnet
48
bedöms utgöra en risk för miljön kan det innebära att exponeringen
behöver minskas genom att användningen begränsas eller förbjuds.
EU:s kemikalieförordning Reach omfattar kemiska ämnen när ämnena
förekommer i kemiska blandningar eller varor. Testkraven beror på
produktionsvolymen, och krav på riskbedömning beror på en
kombination av ämnets produktionsvolym och dess
farlighetsklassificering. Läkemedel är i stora delar undantagna från Reach
tillämpningsområde. Ett ämne som används i läkemedel och omfattas av
läkemedelslagstiftningen är undantaget från avdelningarna II
(registrering av ämnen), V (nedströmsanvändaren), VI (utvärdering) och
VI (tillstånd).73
Den miljöriskbedömning som görs i samband med godkännande av nya
läkemedel har enligt Läkemedelsverkets bedömning begränsad
användbarhet när det gäller att t.ex. styra förskrivning av läkemedel. Den
faktiska risken för miljöpåverkan styrs av den faktiska halten av ett ämne
i miljön. Denna beror på den sammanlagda exponeringen från
användningen av samtliga produkter som innehåller en viss aktiv
substans. Miljöriskbedömningen vid ett godkännande utgår dock från en
uppskattning av användningen av enbart den aktuella produkten.74
4.3.2 Åtgärder och styrmedel
För att få till stånd förändringar i EU:s riktlinjer för
miljöriskbedömningar behöver EU:s läkemedelsmyndighet EMA
prioritera frågan om läkemedels miljöpåverkan. EMA måste också ta
fram förslag som syftar att revidera gällande riktlinjer för
miljöriskbedömningar. För att riktlinjerna ska få genomslag i hela EU
bör samtliga medlemsstater vara överens om förändringarna. Som
tidigare konstaterats finns dock inget som hindrar ett enskilt
medlemsland att ta första initiativet.
Det finns väletablerade metoder för riskbedömning av
samverkanseffekter som dock inte är implementerade i lagstiftningar
eller riktlinjer. Forskningen ligger här före den normerande processen
och resultaten från t.ex. MistraPharmas arbete skulle kunna användas för
att lyfta frågan inom EU.
73
Läkemedelsverket (2009).
Miljöriskbedömningar av läkemedel, artikel på www.lakemedelsverket.se, publicerad
2009-05-01.
74
49
Förslag på åtgärder:
 Frågan om ändrade testkrav för miljöriskbedömningar av
läkemedel bör fortsatt drivas av regeringen och berörda
myndigheter (i första hand Läkemedelsverket).
 Regeringen bör ge Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram det
underlag som krävs för att driva frågan om ändrade riktlinjer för
miljöriskbedömningar.
4.3.3 Konsekvenser av förslagen
Eftersom kunskapen om framförallt långsiktiga effekter av läkemedel i
miljön är bristfällig så finns ett tydligt behov av kunskapsuppbyggnad.
Genom det förslagna etappmålet kommer kunskapen om läkemedels
ekotoxiska effekter, hur de omvandlas och fördelas i miljön,
nedbrytbarhet m.m. öka. Detta ger i sin tur möjlighet att använda
miljöriskbedömningarna i t.ex. risk/nyttavärdering för godkännande,
vilket kan leda till att användningen av läkemedel som innehåller särskilt
miljöskadliga ämnen begränsas. Det skulle innebära en miljönytta genom
att risken för påverkan på främst vattenlevande organismer skulle
reduceras. Även ur ett folkhälsoperspektiv är det positivt med minskad
användning av ämnen som har farliga egenskaper. I förlängningen
innebär det en minskad kostnad för samhället som dock är svår att
uppskatta då kopplingen mellan ett visst ämne och eventuella
miljöeffekter är svåra att slå fast.
Eftersom målet syftar till att ändra kraven inom EU gäller de positiva
effekterna inte bara för Sverige utan även för hela unionen.
För läkemedelsföretagen skulle förslaget kunna innebära ökade
kostnader för utveckling av nya läkemedel. De direkta kostnader som
kan drabba läkemedelsindustrin kan i förlängningen avspeglas i
prissättningen vilket ger ökade kostnader indirekt för sjukvården
(kommuner och landsting), patienterna och staten. Den ökade
kostnaden måste vägas mot nyttan av att minska miljöriskerna med
läkemedel.
Läkemedelsverket kan få utökat ansvar för att t.ex. kontrollera
miljöriskbedömningar i samband med godkännande. Myndigheten kan
behöva öka sin kompetens när det gäller att bedöma
miljöriskbedömningar osv.
När det gäller förslaget om att inrätta en databas som samlar miljödata
bör erfarenheterna från Fass.se kunna användas. Expertgruppen bedömer
att förslaget inte är förknippat med några större kostnader.
50
4.4 Överväganden om nationella åtgärder
Bedömning:
Det pågår en rad nationella insatser kring miljöklassificering,
upphandling och kassation av läkemedel, bl.a. inom ramen för den
nationella läkemedelsstrategin. Eftersom det tar flera år att ändra i EU:s
lagstiftning och andra policydokument är det viktigt att dessa initiativ
fortsätter och vidareutvecklas för att minska läkemedels miljöpåverkan, i
väntan på relevanta policyändringar.
4.4.1 Frivilliga initiativ
Under senare år har en rad insatser gjorts på nationell nivå när det gäller
läkemedel och miljö. Läkemedelsbranschen arbetar med frivilliga
åtaganden på flera nivåer och med olika metoder. Det kan handla om att
använda miljöledningssystem, frivilliga kontroller av underleverantörer,
utveckling av miljövänlig teknik, branschgemensamma
sammanslutningar osv. Sjukvården upphandlar ungefär tio procent av de
läkemedel som förbrukas i Sverige och det finns möjlighet att ställa
miljökrav. Landstingen och dess läkemedelskommittéer verkar aktivt för
att ge information och utbildning kring nuvarande kunskaper om
läkemedel och miljö samt i viss mån förskrivarstöd avseende
miljöaspekter. Genom Fass.se finns i dag ett frivilligt
miljöklassificeringssystem som baseras på de miljöriskbedömningar som
företagen måste lämna in i samband med ansökan om godkännande.
Under 2011 tog Läkemedelsindustriföreningen LIF också initiativ till
rundabordssamtal om miljöanpassade läkemedel.
Sverige har kommit en bra bit på väg med nationella initiativ kring
läkemedel och miljö. Samtidigt behövs en långsiktig strategi kring
lagstiftning och andra styrmedel inom EU och internationellt för att
åstadkomma ytterligare förändringar, vilket de föreslagna etappmålen
(avsnitt 3-4) syftar till. Här gör expertgruppen dock ett antal
bedömningar kring olika nationella insatser.
4.4.2 Miljöklassificering av läkemedel
Läkemedelsverket pekade i sin första rapport (2004) om läkemedel och
miljö på behovet av ett klassificeringssystem för läkemedel som tar
hänsyn till miljöaspekter. I dag finns ett frivilligt system för
miljöklassificering av läkemedelssubstanser. Systemet har utvecklats av
LIF i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och
Landsting, Sveriges apoteksförening75 och Stockholms läns landsting.
Miljöklassificeringssystemet är framtaget för att ge information om
aktiva substanser till intressenter på den svenska marknaden. De frivilliga
75
Efter omregleringen av apoteksmarknaden. Tidigare deltog Apoteket AB i
utvecklingsarbetet.
51
miljöriskbedömningarna är baserade på svensk försäljningsstatistik (total
mängd aktiv substans) och företagens miljödata finns tillgängliga på
Fass.se. Systemet för miljöklassificering är det första i sitt slag i världen
och har uppmärksammats internationellt.
Den miljöklassning som redan finns bör utvecklas så att det kan omfatta
fler aspekter än miljörisker vid användning. Det är därutöver viktigt att
undersöka om och hur det svenska systemet skulle kunna användas inom
hela EU. Expertgruppens förslag om att inrätta en databas hos EMA (se
avsnitt 4.3), skulle kunna innebära ett första steg mot att skapa ett EUgemensamt miljöklassificeringssystem för läkemedel.
Gällande regler för miljöklassificering
Läkemedelsverket har utrett de juridiska förutsättningarna för att införa
ett system för miljöklassificering av läkemedel. Läkemedelsverkets
bedömning är att det lämpligaste med hänsyn till gällande rätt, miljö och
den inre marknaden är att verka för att miljöklassificeringssystem
diskuteras på EU-nivå. En nationell frivillig miljöklassificering utifrån
den miljöriskbedömning som ska ingå i ansökan om godkännande, i
likhet med Fass.se, bedömdes under vissa förutsättningar inte strida mot
EU:s regelverk. En förutsättning är att inga handlingsdirigerande regler
(t.ex. miljömärkning) kopplas till systemet.76
Flera svenska landsting väger in resultat från miljöklassificeringen i
Fass.se i läkemedelskommittéernas rekommendationsarbete, efter
initiativ från läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK).
Denna klassificering kan på längre sikt bidra till att förskrivningen och
därmed konsumtionen av läkemedel förskjuts mot mer miljöanpassade
läkemedel. Detta kan i sin tur ge incitament för läkemedelsföretagen att
försöka rikta utvecklingen av nya produkter mot läkemedel som innebär
en mindre belastning på miljön än dagens.77
Ett EU-gemensamt system för miljöklassificering skulle underlätta i
valet mellan olika läkemedel, t.ex. vid upphandling. Det skulle eventuellt
också kunna möjliggöra miljömärkning (under vissa förutsättningar, se
nedan).
Eftersom ett grundläggande villkor för ett sådant gemensamt system är
att det finns bra miljödata och metoder för riskbedömning är det dock
mer prioriterat att i nuläget fokusera på att åstadkomma förändringar i
EU:s regelverk i enlighet med förlaget ovan om etappmål om
miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel (4.1). Nationella initiativ
från riksdag och regering riskerar dessutom att strida mot EU:s regler
om fri rörlighet för varor och tjänster.
76
77
Läkemedelsverket (2004).
Läkemedelsverket (2011b).
52
Under tiden bör emellertid frivilliga insatser från industrin och andra
aktörer fortsätta utvecklas. Detta lyfts också fram i den nationella
läkemedelsstrategin, där insats 7.2 i handlingsplanen är att frivillig
kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker ska uppmuntras. Där nämns
också införande av en frivillig miljömärkning av läkemedelsprodukter.
Ett projekt pågår också för närvarande inom ramen för LIF:s initiativ
med rundabordssamtal78 där man arbetar med att ta fram möjliga
modeller för miljöklassificering. Några av de frågor som diskuteras är
vilka miljöaspekter som bör ingå i en utökad miljöklassificering och vilka
gränsvärden som bör gälla vid miljöklassificeringen.
Miljömärkning av läkemedel
Genom miljömärkning kan konsumenter få information om vilka
produkter som förväntas ge minsta möjliga miljöpåverkan. Det kan vara
ett sätt att stimulera företag att minska miljöpåverkan från sina
produkter. System för miljömärkning i Sverige är frivilliga och det finns
en rad olika miljömärkningar på den svenska marknaden, t.ex. Svanen.
En förutsättning för miljömärkning är att det dels finns gemensamma
kriterier för miljöklassificering, dels tillräcklig kunskap/data tillgänglig
för att kunna applicera dessa kriterier.
Generellt vid miljömärkning kan man antingen miljömärka själva
produkten eller tjänsten. När det gäller miljömärkning av läkemedel så
har Läkemedelsverket gjort bedömningen att det inte är förenligt med
EU:s regler att miljömärka läkemedel med hänsyn till hur de har
tillverkats. För att möjliggöra miljömärkning av läkemedlet krävs därmed
förändringar i EU:s läkemedelslagstiftning.79
Eftersom märkning kan uppfattas som ett handelshinder är det viktig att
märkningssystem utvecklas på ett sätt som inte strider mot EU:s regler
om fri rörlighet för varor på den inre marknaden. Reglerna gäller endast
statliga åtgärder men statliga åtgärder har en bred definition enligt EUdomstolen. Enligt Kommerskollegium innefattar ”statliga åtgärder”
främst alla åtgärder som vidtas av staten, statliga myndigheter och
kommuner. Detta gäller såväl för obligatoriska som frivilliga
märkningssystem.80
Det är inte förenligt med reglerna om märkning av läkemedel att
miljömärka läkemedelsförpackningar. För att sådan miljömärkning ska
vara möjlig krävs därför ändringar på EU-nivå. Med dagens regler är det
dock tillåtet för apotek och andra som säljer läkemedel att i butiken
78
Vid rundabordssamtalen deltar utöver läkemedelsindustrierna (LIF och FGL) bl.a.
IVL Svenska miljöinstitutet AB, Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium
(LOK), Läkemedelsverket, Miljöstyrningsrådet, Stockholms läns landsting, Sveriges
apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting och TLV.
79
Läkemedelsverket (2009).
80
Kommerskollegium, muntligt vid möte den 25 oktober 2011.
53
(t.ex. på en hyllkant) märka ut receptfria läkemedel som är bättre ur
miljösynpunkt.
4.4.3 Miljöhänsyn vid förmånsbeslut
Miljöhänsyn i samband med subventionsbeslut skulle innebära att man
genom förmånssystemet gynnar läkemedel som har mindre
miljöpåverkan än andra. Förslag om en översyn av förmånssystemet med
hänsyn till miljöaspekter fördes fram av Läkemedelsverket 2009. Det
skulle kunna vara ett sätt att skapa incitament för läkemedelsföretagen
att ta fram läkemedel med miljöprofil.
Gällande regler kring subvention av läkemedel
I Sverige råder fri prissättning på läkemedel. Ett läkemedelsföretag som
vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånssystemet och
därmed subventioneras av samhället, måste ansöka om detta hos
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Vid beslut om att ett
läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV även inköpsoch försäljningspris för läkemedlet. Prissättning och subvention av
läkemedel regleras i Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
TLV fattar beslut med utgångspunkt i lagen om läkemedelsförmåner och
hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på
lika villkor. TLV tar hänsyn till tre grundläggande principer:
 kostnadseffektivitetsprincipen,
 behovs- och solidaritetsprincipen,
 människovärdesprincipen.
Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska vara rimliga med
hänsyn till medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv
och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller
behandlingsmetoder som efter avvägning mellan avsedd effekt och
skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga. I
TLV:s praxis vägs miljöhänsyn inte in vid beslut om ett läkemedel ska
ingå i läkemedelsförmånerna.
Utveckling av regelverket
TLV har utrett och redovisat olika sätt att utveckla den värdebaserade
prissättningsmodellen, bl.a. genom effektivare omprövning av beslut
som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Parallellt med TLV:s arbete har
utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin gett upphov till en
fördjupad diskussion om hur väl dagens modell för prissättning och
prioritering är anpassad för att möta olika utmaningar på
läkemedelsområdet. Dessa utmaningar tillsammans med bl.a.
omregleringen av apoteksmarknaden är bakgrunden till att regeringen i
juni 2011 beslutade att tillsätta en utredning för att utreda vissa frågor
om prissättning, tillänglighet och marknadsförutsättningar inom
54
läkemedels- och apoteksområdet (dir 2011:55). Utredningen har tagit
namnet Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07).
I september 2011 beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till
Läkemedels- och apoteksutredningen (dir 2011:82). Utredaren ska enligt
tilläggsdirektivet utreda och lämna förslag till en långsiktigt hållbar
prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan
möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet. Utredaren ska
också bl.a. se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i
läkemedelsförmånerna samt överväga om miljöaspekter bör beaktas vid
subventionsbeslut för samtliga läkemedel. I det senare ingår att
utredaren bl.a. ska
 analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i
förmånsbeslut för samtliga läkemedel,
 redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda
för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut,
 belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut av förmån
skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle
påverkas i tillverkningsländer utanför Europa.
Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda
med bl.a. Miljömålsberedningen. Uppdraget ska redovisas senast den 1
september 2012.
Expertgruppen vill inte föregripa slutsatserna i den pågående
utredningen men vill lyfta fram vikten av att finna en lösning på hur TLV
ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut.
Under tiden bör de frivilliga insatser som redan har initierats fortsätta
och vidareutvecklas. Som redan nämnts pågår ett projekt för att utreda
förutsättningar och möjliga modeller för att ta miljöhänsyn vid
subventionsbeslut inom ramen för LIF:s initiativ med rundabordssamtal.
Några av de aspekter som diskuterats i det sammanhanget är bl.a. hur
man beräknar värdet av miljöeffekter och vilka konsekvenser olika typer
av modeller för att inkludera miljöhänsyn skulle kunna få, t.ex. ökade
läkemedelskostnader för samhället eller hur konkurrensen på
läkemedelsmarknaden påverkas.81
4.4.4 Miljökrav i samband med upphandling
Ett sätt att minska miljöbelastningen från olika produkter är att ställa
krav vid offentlig upphandling. Stora upphandlare har möjlighet att
påverka sina leverantörer så att de anpassar sina produkter efter köparens
krav. Om miljökraven utformas på ett bra sätt och följs upp kan de bidra
till en positiv utveckling.82 I juli 2010 ändrades skrivningen i lagen
81
82
Diskussion i samband med rundabordssamtal den 28 september 2011.
Läkemedelsverket (2009).
55
(2007:1091) om offentlig upphandling (LOU) från att man får till att
man bör ställa miljö- och sociala krav vid offentlig upphandling.83
Kriterier för upphandling
Inom Miljöstyrningsrådets verksamhet har kriterier för upphandling
tagits fram i samarbete mellan LIF, Föreningen för generiska läkemedel
(FGL), Stockholms läns landsting (SLL), Västra Götalandsregionen,
Uppsala läns landsting, Blekinge läns landsting och Läkemedelsverket. I
december 2010 fattade Miljöstyrningsrådets styrelse beslut om
upphandlingskriterier för läkemedel och dess förpackningar.84
Upphandlingskriterierna för läkemedel behandlar utsläpp från
tillverkning, innehåll av miljöfarliga ämnen samt risk för dåliga
arbetsförhållanden i samband med produktion. För de produkter som
kommer att omfattas av avtal måste leverantören ge egen
miljöinformation eller hänvisa till annan miljöinformation som
motsvarar den modell för miljöklassificering som har tagits fram av LIF,
Läkemedelsverket, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Landsting
och Stockholms läns landsting. Modellen innebär bl.a. att
miljöinformationen ska granskas och godkännas av en oberoende och
sakkunnig tredje part innan publicering. Därefter åtar sig leverantören
att lägga ut informationen på Fass webbsida85 eller på någon annan fritt
tillgänglig webbsida.
Det pågår för närvarande en utvärdering av upphandlingsregelverket i
syfte att ge regeringen underlag för att effektivisera och förbättra den
offentliga upphandlingen (dir 2010:86). Utredaren ska bl.a. ta ställning
till om upphandlingsreglerna i tillräcklig utsträckning gör det möjligt för
upphandlande myndigheter att göra goda ekonomiska affärer och
samtidigt använda sin köpkraft till att förbättra miljön, ta sociala och
etiska hänsyn samt verka för ökade affärsmöjligheter för små och
medelstora företag. Uppdraget ska redovisas senast den 28 juni 2012.
Samtidigt pågår en genomgripande översyn inom EU av regelverket för
offentlig upphandling. En förändring som föreslås av kommissionen är
möjligheten att kräva att produkter eller tjänster ska vara miljömärkta.
Förslaget innebär också möjligheter för offentliga upphandlare att ta
hänsyn till miljöpåverkan under hela livscykeln när en vara eller tjänst
upphandlas. Kommissionens förslag har skickats till ministerrådet och
parlamentet och ska behandlas under 2012.
Möjligheten att ställa vissa miljökrav i upphandlingen av läkemedel finns
83
Prop. 2009/10:180, bet. 2009/10:FiU22, rskr. 2009/10:311.
Upphandlingskriterierna för läkemedel och dess förpackningar (2011-01-21, version
4.0) finns publicerade på http://www.msr.se/kriterier/lakemedel.
85
http://www.fass.se.
84
56
redan i dag, vilket är mycket positivt ur miljösynpunkt. Det är dock inte
helt tydligt hur stor roll denna möjlighet har för det slutliga valet av
produkt. Det handlar dels om hur stor vikt upphandlare lägger vid
miljöhänsyn i samband med upphandling, dels om hur kraven är
formulerade. Miljökraven vid upphandling kan därmed behöva utvecklas.
Det som skulle behövas är ett mer utvecklat system för
miljöklassificering av läkemedel som omfattar merparten av alla
läkemedel på marknaden (se avsnitt 4.4.2). Expertgruppen lämnar därför
ingen särskild bedömning om upphandling av läkemedel.
4.4.5 Överblivna läkemedel
Insatser för att minska överblivna läkemedel är viktiga för att minska
miljöpåverkan från läkemedel. Överblivna läkemedel som inte återlämnas
till apoteken hamnar antingen i avloppet eller bland hushållssoporna. Det
pågår flera initiativ för att minska överblivna läkemedel, bl.a. hanteras
frågan inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin.
För överblivna läkemedel finns rutiner för kassation. Apoteken är
skyldiga att ta emot utgångna och överblivna läkemedel från
allmänheten. De överblivna läkemedel som lämnas till apoteken
förbränns. Vid förbränningen försvinner den biologiska aktiviteten hos
läkemedelssubstansen och därmed dem potentiella miljöpåverkan.
Risken för miljöpåverkan finns istället hos de substanser som hamnar i
avloppet eller i hushållssoporna om dessa inte förbränns.
Det saknas uppgifter om hur stor den totala mängden överblivna
läkemedel är. Det finns dock indikationer på att upp till ca 30 procent av
förskrivna läkemedel inte används.86 Efter apoteksreformen är
kunskapen om hur överblivna läkemedel som säljs via dagligvaruhandeln
hanteras bristfällig. Det finns därmed ett behov av att löpande kartlägga
och informera om hanteringen av överblivna läkemedel.
Enligt handlingsplanen i den nationella läkemedelsstrategin ska det
utredas vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att
minska kassationen (mängden överblivna läkemedel) av läkemedel eller
på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning.
Läkemedelsverket är huvudansvarig för åtgärden.
Frågan om små läkemedelsförpackningar, s.k. startförpackningar, kan
bidra till minskad kassation av läkemedel ska också utredas inom ramen
för Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07).
Det pågår därmed flera insatser med syfte att minska mängden
överblivna läkemedel. Expertgruppen lämnar därför ingen särskild
bedömning om överblivna läkemedel.
86
Se t.ex. Persson et al., s. 771-774 i Environment International vol. 35 nr. 5, juli 2009.
57
5 Minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning genom reningsåtgärder
5.1 Etappmål om ökad kunskap om miljöeffekter och reningstekniker
Mål:
Kunskapen om miljöeffekter och reningstekniker måste öka. Det finns
en betydande kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön och om
olika reningstekniker men den är inte tillräcklig för att kunna väga
miljönyttan mot kostnaderna för investering och drift.
Implementering av extra rening vid något eller några utvalda reningsverk
som har utsläpp till särskilt känsliga vattendrag, i kombination med en
systematisk uppföljning av resultaten, skulle kunna ge viktiga kunskaper
om värdet av dessa tekniker. Sådan testverksamhet bör finnas på plats
senast år 2016.
5.1.1 Motivering och bakgrund
Införande av avancerad rening i de kommunala reningsverken skulle
förutom att reducera mängden läkemedel också avlägsna en del andra
miljöfarliga ämnen ur avloppsvattnet, vilket kan vara en fördel när det
gäller Sveriges möjligheter att leva upp till kraven i EU:s ramdirektiv för
vatten87. En del av de nya teknikerna minskar dessutom mängden
bakterier och andra mikroorganismer. Frågor om ramdirektivets ämnen
och om smittspridning ligger dock utanför expertgruppens uppdrag.
Kunskapen om långtidseffekter av läkemedel i miljön är dock
ofullständig. Detsamma gäller olika teknikers reningsförmåga,
kostnader, energiåtgång och andra samhällsekonomiska effekter.
Resultat från flera laboratoriestudier indikerar att flera typer av
läkemedel kan ha negativa miljöeffekter. Hormonellt aktiva läkemedel är
en grupp som i dagsläget framstår som särskilt problematiska. Cirka tio
procent av de aktiva substanserna på den svenska marknaden har
miljödata som är tillgänglig i den öppna vetenskapliga litteraturen.88 På
Fass.se finns tillgänglig miljödata för läkemedel på den svenska
marknaden. Ca 26 procent av de aktiva substanserna på den svenska
marknaden är miljöklassificerade på Fass.se. Ytterligare 17 procent har
inom ramen för EMA:s krav för miljöriskbedömning inte ansetts ge
någon miljöpåverkan, och därför erhållit en miljöklassning som
”försumbar miljörisk” på Fass.se. Fortfarande saknas dock kunskap om
87
2006/60/EG.
Molander L., Ågerstrand M, Rudén C. (2009) “WikiPharma - a freely available, easily
accessible, interactive and comprehensive database for environmental effect data for
pharmaceuticals” Regulatory Toxicology and Pharmacology 55 (3):367-371.
88
58
långtidseffekter i miljön för många läkemedel. Det behövs därför mer
forskning och annan kunskapsuppbyggnad kring läkemedels
miljöeffekter.
De största utsläppen av läkemedelsrester till vår närmiljö sker via
avloppen. Det finns i dagsläget tekniker som kan reducera halterna av
läkemedel i utgående avloppsvatten. Dessa metoder är utvärderade
genom forskning i Sverige och i andra länder (särskilt Schweiz).
Ytterligare forskning och utvärdering behövs dock om vad en
implementering av dessa tekniker skulle medföra i form av förbättrad
vattenkvalitet och ökade kostnader. Detta görs bland annat inom det
svenska forskningsprogrammet MistraPharma.
Kemikalie- och läkemedelslagstiftningen är i all väsentlighet
harmoniserad inom EU. Insatser för minskad miljöpåverkan från
läkemedel bör i första hand göras inom EU och internationellt. Åtgärder
bör också vidtas så nära källan som möjligt. Enligt
Miljömålsberedningens tidigare ställningstaganden bör förebyggande
åtgärder prioriteras (SOU 2011:34). Utifrån den kunskap som finns
kring miljöeffekter av läkemedel bör insatser i första hand göras för att
minska användningen av särskilt miljöfarliga substanser och för att
minska risken för utsläpp i samband med produktion i andra länder.
Expertgruppen föreslår flera etappmål med syfte att åstadkomma ökad
miljöhänsyn i såväl läkemedelsanvändning som i samband med
läkemedelstillverkning (se avsnitt 3 och 4).
Miljöeffekter av läkemedel i vår närmiljö
Bedömning av om ett ämne är miljöfarlighet görs utifrån ämnets
egenskaper, t.ex. toxicitet, biologisk nedbrytbarhet och
bioackumulerande förmåga. Ett ämne som klassas som miljöfarligt
innebär inte per automatik att det faktiskt orsakar skador i miljön. Hur
mycket av ämnet som sprids till miljön (exponeringen) är avgörande för
om miljöfarligheten också i praktiken innebär en miljörisk.
För de flesta läkemedelssubstanser saknas uppgifter om spridning och
förekomst i vattenmiljön och långtidseffekter och det finns därför behov
av ytterligare exponerings- och långtidsstudier för att med större
säkerhet kunna bedöma läkemedlens miljörisker.89
De halter av läkemedelsrester som uppmätts i utgående renat
avloppsvatten Sverige och Europa är generellt låga(ng/L till några få
µ/L).90 I en nyligen genomförd undersökning hittades 85 av 101
studerade läkemedel i utgående avloppsvatten från avloppsreningsverk, i
89
Läkemedelsverket (2004).
Se t.ex. Santos LH, Araujo AN, Fachini A, Pena A, Delerue-Matos C, Montenegro
MC (2010). Ecotoxicological aspects related to the presence of pharmaceuticals in the
aquatic environment. J Hazard Mater 175:45-95.
90
59
halter mellan låga ng/L upp till 4 µ/L (mediankoncentration 35 ng/L).
Fem av läkemedlen uppmättes i halter som sannolikt kan ge effekter på
fisk. Även förekomsten av läkemedel i fisk analyserades. Totalt hittades
23 läkemedel i låga koncentrationer. Halterna innebär inte någon risk för
människor.91 Vissa ämnen har dock visats kunna ge långtidseffekter
redan i dessa låga koncentrationer, framförallt hormonellt aktiva ämnen.
Sammanställningar av riskvärderingar för läkemedel visar att hormonellt
aktiva substanser såsom könshormoner (östradiol och etinylöstradiol)
och progestiner är bland de substanser som i dagsläget fått höga
riskkvoter.92 Riskkvoterna grundar sig på undersökningar som visat
feminiseringseffekter och störd utveckling av äggledare hos fisk och
grodor som exponerats för låga halter av dessa ämnen.93 Både östrogener
och progestiner har uppmätts i svenska avloppsvatten i nivåer som kan
ha effekter i miljön.94
Läkemedel bidrar till den totala belastningen av hormonstörande
kemikalier. Det som utmärker de hormonellt aktiva läkemedlen är dock
att de är mer potenta än många hormonstörande allmänkemikalier,
därför motiverar de särskild uppmärksamhet.
Det antiinflammatoriska medlet diklofenak är en annan problematisk
substans som bl.a. anses ligga bakom till den kraftiga nedgången i
populationen av den vitryggade gamen i Indien under 1990-talet.
Gamarna drabbades av njursvikt efter att ha ätit kött från boskap som
behandlats med diklofenak. Senare studier visar att både diklofenak och
andra antiinflammatoriska substanser kan ha effekter vid nivåer som
uppmätts i kommunalt avloppsvatten.95
De halter av enskilda läkemedelsrester som uppmätts i dricksvatten i
Sverige ligger betydligt under de nivåer som skulle kunna ge effekt på
människa. För att få i sig en terapeutisk dos av något läkemedel skulle
man behöva dricka flera tusen liter vatten om dagen. De allra flesta
läkemedel ansamlas inte kroppen över tid, till skillnad från vissa
91
IVL Swedish Environmental Research Institute (2011).
Svenson A och Ek M (2008). Svenskt Vatten Utveckling rapport 2008-06, Risker med
rester av läkemedel i avloppsvatten – kommentarer till osäkerhet i värdering och
bedömning samt förslag till åtgärder.
93
Kvarnryd, M., Grabic, R., Brandt, I., Berg, C. (2011). Early life progestin exposure
causes arrested oocyte development, oviductal agenesis and sterility in adult Xenopus
tropicalis frogs, Aquatic Toxicol, 103:18–24.
94
Fick et al. (2010).
95
Mehinto AC, Hill EM, Tyler CR (2010). Uptake and Biological Effects of
Environmentally Relevant Concentrations of the Nonsteroidal Anti-inflammatory
Pharmaceutical Diclofenac in Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss). Environ Sci
Technol.44(6):2176–2182, Cuklev F, Kristiansson K, Fick J, Asker N, Förlin L,
Larsson DGJ (2011). Diclofenac in fish – Blood plasma levels similar to human
therapeutic levels affect global hetatic gene expression. Accepted for publication in
Environmental Toxicology and Chemistry, Santos et al. (2010).
92
60
persistenta miljögifter som PCB och DDT. I dag finns inget som pekar
på att det finns direkta risker för människors hälsa med de halter som
finns i svenskt dricksvatten.96 Det bör dock påpekas att i
Naturvårdsverkets nyligen presenterade screeningundersökning
återfanns betydligt fler läkemedel i dricksvatten från Stockholm än från
Umeå. Stockholms dricksvatten hämtas från Mälaren och med många
större reningsverk uppströms vattentäkten, medan Umeås vatten är
infiltrerat grundvatten.97
Som Kemikalieinspektionen påpekat i sin handlingsplan för giftfri vardag
så exponeras människor och miljön kontinuerligt för blandningar av flera
olika kemikalier. Den kombinerade effekten av en kemikalieblandning
(cocktail-effekten) kan vara större än de individuella komponenternas
toxicitet var för sig, även om man ser till det mest giftiga ämnet.
Bedömningen av hur människor och miljö påverkas av den mängd olika
kemikalier som de exponeras för samtidigt kräver mer övergripande och
långtgående ansträngningar som skär tvärs över alla existerande delar av
dagens kemikalielagstiftning.98
Reningens effekter och konsekvenser
Ämnen som har särskilt farliga egenskaper ska så långt det är möjligt
fasas ut och ersättas med mindre skadliga ämnen. Målsättningen gäller
även läkemedelssubstanser som har särskilt farliga egenskaper, där så är
medicinsk möjligt. Läkemedelsrester kommer alltid att finnas i vårt
avloppsvatten som en följd av läkemedelsanvändningen, vilket kan vara
ett skäl till att överväga nedströms åtgärder. Att komplettera
avloppsreningsverken med avancerade reningsmetoder skulle kunna
reducera både läkemedelsrester och andra kemikalier som inte kan renas
bort i reningsverkens nuvarande processer. Vissa metoder kan dessutom
minska mängden mikroorganismer i avloppsvattnet. En positiv bieffekt
av att införa ett extra reningssteg för läkemedelsrester är således att även
andra farliga ämnen kan fångas upp, som annars riskerar att följa med det
renade vattnet ut i recipienten.
Frågan om rening av avloppsvatten från läkemedelsrester i Sverige har
utretts av Naturvårdsverket och av Stockholm Vatten. Naturvårdsverket
fick i december 2005 i uppdrag av regeringen att bedöma de kommunala
reningsverkens förmåga att ta hand om de läkemedelsrester och andra
skadliga ämnen som anses vara särskilt allvarliga från miljösynpunkt. I
uppdraget ingick också att redovisa hur dessa ämnen kan reduceras från
reningsverken. Uppdraget redovisades i februari 2008.99 En av de
slutsatser som dras i Naturvårdsverkets rapport är att verken inte är
konstruerade för att bryta ner rester av läkemedel eller andra farliga
96
Larsson och Lööf (2011).
IVL Swedish Environmental Research Institute (2011).
98
Kemikalieinspektionen (2011).
99
Naturvårdverkets rapport 5794 (2008).
97
61
ämnen och avlägsnar inte alla dessa substanser. En del läkemedel bryts
ändå ner i avloppsverken, enligt Naturvårdsverket. Antingen bryts de ner
fullständigt eller omvandlas till andra föreningar. Många substanser
hittas dock i det renade vatten som lämnar avloppsreningsverken.
Naturvårdverket konstaterar att kunskapsbehovet på området är stort
och att det behövs mer underlag för att ta ställning. Innan kompletterade
tekniker byggs ut behövs vidare utvärdering av hur det renade vattnet
som släpps ut från avloppsreningsverken påverkar vattenorganismerna.
Detta krävs för att veta vilka substanser som verkligen behöver reduceras
och för att kunna jämföra olika metoders reducering med en rimlig
resursförbrukning.
Samtidigt som Naturvårdsverket genomförde sitt uppdrag pågick
projektet Läkemedel – förekomst i vattenmiljön, förebyggande åtgärder och
möjlige reningsmetoder (2005-2009). Projektet genomfördes av
Stockholm vatten med medel från Stockholms stads Miljömiljard. I
projektet undersöktes förekomsten av drygt 90 olika läkemedel i
Stockholmsområdet. Enligt slutrapporten bryts flera av de vanligaste
läkemedlen (t.ex. paracetamol och ibuprofen) effektivt ned i de
undersökta reningsverken (Bromma och Henriksdal). Svårnedbrytbara
och vattenlösliga substanser följer med det renade avloppsvattnet ut till
recipienten, i låga koncentrationer (< 0,3–9,3 ng/L).100
I projektet studerades en rad kompletterande metoder för rening av
avloppsvatten. Enligt rapporten fungerar flera av de kompletterande
metoderna bra för att avlägsna läkemedel. Alla de studerade tekniker ger
renare avloppsvatten än konventionell rening. Vissa metoder kan dock ge
upphov till nedbrytningsprodukter som riskerar att skada vattenlevande
organismer. Generellt är reduktionen med de föreslagna teknikerna ca 90
procent för undersökta ämnen (de undersökta ämnena utgör ca 10
procent av det totala antalet substanser på den svenska marknaden). Till
nackdelarna med de utvecklade teknikerna för rening av avloppsvatten
hör ökad åtgång av energi och resurser samt att kostnaderna för
avloppsrening ökar. Ökad energianvändning kan dock vara motiverad
om det ger en annan miljönytta som bedöms vara väsentlig.
Den totala kostnaden för kompletterande rening vid avloppsreningsverk
i hela Sverige har av Stockholms vatten uppskattats till mellan 1,2 och 5,7
miljarder kronor per år. Energiåtgången skulle öka med 50 procent med
ozonering och ca 200 procent vid användning av UV/H2O2.101
Enligt rapporten är det svårt att dra några slutsatser innan det finns mer
kunskap om effekterna i vattenmiljön. Det behövs en helhetsbedömning
100
Stockholm vatten (2009) Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Förekomst,
förebyggande åtgärder och rening av avloppsvatten.
101
Ibid.
62
där de positiva miljöeffekterna måste vägas mot en ökad
resursanvändning.
Slutsatsen från både Naturvårdsverkets och Stockholm Vattens studier
är därmed att det saknas tillräcklig kunskap om såväl reningsteknikernas
effektivitet som effekter i vattenmiljön. Stockholm vattens studie
omfattar endast reningsverk i Stockholmsområdet (Henriksdal och
Bromma) och resultaten kan inte användas för att dra slutsatser för
övriga landet. Det finns stora regionala skillnader, t.ex. klimat,
befolkningstäthet, typ av avloppsvatten (dominerande industrier) som
måste tas hänsyn till. Även avloppsverken ser olika ut och använder olika
tekniker.
Kompletterande rening görs på avloppsvatten som redan genomgått den
ordinarie reningsprocessen. Då har slammet redan avskilts från vattnet
vilket betyder att den extra reningsprocessen inte har någon effekt på
sådana ämnen som finns i slammet. Slamkvaliteten förbättras därmed
inte med extra rening.
Avloppsrening vid sjukhus
Ett alternativ till utbyggd rening i avloppsreningsverken är t.ex. rening
vid på sjukhus. Ett skäl för att rena så nära patienterna som möjligt är att
det minskar risken för att ämnena överhuvudtaget kommer ut i
vattenmiljön. De högsta halterna av läkemedelsrester återfinns i
sjukhusavlopp, men de stora mängderna finns i inloppet till
avloppsreningsverken.102 Baserat på definierade dygnsdoser (DDD) så
utgjorde försäljningen av läkemedel till slutenvården endast två procent
av den totala försäljningen under 2009.103 Det är därmed en ganska liten
del av läkemedelsanvändningen som sker vid sjukhusen. Samtidigt kan
dessa läkemedel dock vara mer miljöfarliga än genomsnittet.
En miljöriskbedömning av specialläkemedel i avloppsvatten från sjukhus
i Danmark har visat att det kan finnas risk för miljöeffekter i vissa
särskilda fall. För att utsläppen ska bli så stora att de medför
miljöeffekter krävs dock att medicinerna ges till ett stort antal patienter
eller att avloppsvattnet samlas upp i ett reningsverk där avloppsvatten
från sjukhus utgör en stor andel.104
I Danmark har också tre metoder för rening testats i en pilotstudie:
urinseparation, separation av avloppsvatten från toaletter och rening av
den totala mängden sjukhusavloppsvatten. Studien visar att byte till
urinseparerande toaletter innebära en rad praktiska och tekniska
problem. Kostnaderna för bl.a. städning skulle bli märkbart högre (i
102
Naturvårdverkets rapport 5794 (2008).
Larsson och Lööf (2011).
104
Miljøministeriet/Naturstyrelsen (2011a) Miljøvurderingafspeciallægemidler i
spildevandfrasygehuse.
103
63
exemplet Hvidovre sjukhus ca 2.5 miljoner danska kronor per år).
Alternativet att separera avloppsvatten från toaletterna bedöms också för
kostsamt. Rening av hela sjukhusets avloppsvatten är enligt studien det
mest kostnadseffektiva alternativet. Det behövs dock mer tester och
studier i full skala för att se vilka tekniker som är mest effektiva för
rening vid sjukhus.105
Särskild rening vid vissa reningsverk är ett annat alternativ (t.ex.
beroende på reningsverkens storlek och/eller recipientens känslighet).
En möjlighet är att insatser i första hand riktas mot de reningsverk som
har vattentäkter som recipient eller som har recipienter med känsliga
ekosystem.
5.1.2 Åtgärder och styrmedel
Nya reningstekniker renar inte enbart läkemedelssubstanser utan även
andra ämnen och vissa reducerar också risken för smitta. Det finns en
betydande kunskap om långtidseffekter av läkemedel i miljön och om
olika reningstekniker men den är inte tillräcklig för att kunna väga
miljönyttan mot kostnaderna för investering och drift. Implementering
av extra rening vid något eller några utvalda reningsverk med särskilt
känslig recipient, i kombination med en systematisk uppföljning av
resultaten, skulle kunna ge viktiga kunskaper om värdet av dessa
tekniker. Mot denna bakgrund föreslår expertgruppen att extra rening
bör införas vid något eller några utvalda reningsverk.
Berörda myndigheter bör få i uppdrag att närmare studera hur förslaget
bäst kan genomföras.
5.1.3 Konsekvenser av förslagen
Syftet med målet är att öka kunskapen om miljöeffekter och
reningstekniker. Forskning pågår redan i dag inom ramen för
MistraPharma men tester behöver ske i full skala. Expertgruppen
bedömer att finansiering av förslaget bör kunna ske inom ramen för
befintliga forskningsanslag, t.ex. genom en större utlysning från Formas
i samarbete med Vinnova och näringslivet. Berörda myndigheter bör få i
uppdrag att närmare studera hur förslaget bäst kan genomföras.
Det är viktigt att de teknikproducerande företagen är med i projektet.
Förslaget skulle också bidra till svensk teknikutveckling på miljöområdet
och göra Sverige till en ledande aktör inom detta teknikområde.
105
Miljøministeriet/Naturstyrelsen (2011b) Hospitalsspildevand. BAT och
udviklingafrenseteknologier.