1. ------IND- 2015 0311 F-- SV- ------ 20150525 --- --- PROJET
BILAGA 1
REPUBLIKEN FRANKRIKE
UTKAST
Version av den 27 maj 2015
Ministeriet för sociala frågor, hälsovård
och kvinnors rättigheter
Ministeriet för jordbruks-, livsmedelsoch skogsfrågor
Dekret av den
om läkemedel som innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av kritisk betydelse
NOR: AGRGXXXD
Berörda grupper:
Syfte:
Ikraftträdande:
Anmärkning:
Hänvisningar:
Premiärministern har antagit detta dekret
på grundval av rapporten från ministern för sociala frågor, hälsovård och kvinnors rättigheter samt
ministern för jordbruks-, livsmedels- och skogsfrågor, regeringens talesperson,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter
för informationssamhällets tjänster,
med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om
upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i
enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel,
med beaktande av artikel 49 i lag nr 2014-1170 av den 13 oktober 2014 om framtiden för jordbruk,
livsmedel och skog (loi d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt),
med beaktande av folkhälsolagen (code de la santé publique), särskilt artiklarna L. 5132-8, L.514114-3, L.5141-44-1-1, L.5141-16, L. 5143-2, L. 5143-4, R.5141-111, R.5141-112,
med beaktande av lagen om landsbygd och havsfiske (code rural et de la pêche maritime), särskilt
artikel L. 234-2, punkt VI,
med beaktande av yttrandet från den nationella myndigheten för hälsosäkerhet inom livsmedels-,
miljö- och arbetsområdet (Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de
l'environnement et du travail) av den XXXX och
efter att ha hört Conseil d’État (avdelningen för sociala frågor).
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
Den femte delen av bok I, avdelning IV, kapitel I i folkhälsolagen ändras på följande sätt:
1°) Efter artikel R. 5141-111 införs följande artiklar:
”Artikel R. 5141-111-1.
I – Vid tillämpning av denna artikel gäller följande definitioner:
1°) Förebyggande behandling: profylaktisk behandling av friska djur som exponeras för en
riskfaktor vad gäller en betydande infektionssjukdom. Den förebyggande behandlingen kan vara
individuell eller kollektiv.
2°) Metafylaktisk behandling: behandling av kliniskt sjuka djur och andra djur i samma grupp som
fortfarande är kliniskt friska men som löper mycket stor risk att infekteras på grund av den nära
kontakten med de sjuka djuren.
3°) Kurativ behandling: individuell eller kollektiv behandling av enbart de djur som uppvisar
symptom på en sjukdom.
II – Förskrivning och/eller administrering av ett läkemedel inom veterinärmedicin som innehåller
ett eller flera kritiska antibiotiska ämnen förbehålls metafylaktiska och kurativa behandlingar.
III – Förskrivning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller ett eller flera antibiotiska
ämnen av kritisk betydelse sker på villkor av att följande krav uppfylls:
1°) Föregående genomförande av en klinisk undersökning som utförts av den förskrivande
veterinären eller en obduktion som utförts på dennes begäran samt en analys av den
epidemiologiska kontexten.
2°) Föregående genomförande av en kompletterande undersökning som syftar till att identifiera den
bakteriestam som orsakar infektionen utifrån ett prov som tagits av den förskrivande veterinären,
eller under dennes ansvar, från ett eller flera levande eller döda djur. Detta villkor är inte tillämpligt
om infektionens lokalisering, infektionstypen eller djurets eller djurens allmäntillstånd omöjliggör
provtagning.
3°) Föregående genomförande av en kompletterande undersökning som syftar till att påvisa hur
känslig den identifierade bakteriestammen är för antibiotikan med hjälp av ett resistenstest som
utförs i enlighet med en av de metoder som fastställts genom förordning av ministrarna med ansvar
för hälsa och jordbruk.
Veterinären är inte förpliktigad att utföra de kompletterande undersökningar som anges i
punkterna 2 och 3 om denne har kännedom om resultat från kompletterande undersökningar som
erhållits mindre än sex månader tidigare för samma djur eller samma djurgrupp och för samma
sjukdom.
4°) Iakttagande av uppgifterna i den produktresumé som anges i artikel R.5141-15, utan att det
påverkar tillämpningen av artikel L. 5143-4.
Efter den diagnostiska åtgärden ska veterinären enbart förskriva ett veterinärmedicinskt läkemedel
som innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av kritisk betydelse om förskrivning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller ett eller flera ej kritiska antibiotiska ämnen kan
uteslutas.
Veterinären ska enbart förskriva en metafylaktisk behandling med ett läkemedel som innehåller ett
antibiotiskt ämne av kritisk betydelse om denne misstänker en sjukdom med dålig prognos som, i
avsaknad av tidig behandling, oundvikligen kommer att spridas snabbt bland alla djur.
Den förskrivande veterinären och djurhållaren ska behålla resultaten av de undersökningar som
omnämns i avsnitt III, punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel under en period på 5 år.
Den förskrivande veterinären ska under samma tidsperiod bevara alla resultat av analyser som
motiverar förskrivningen.
IV – Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av
kritisk betydelse kan förskrivningen enbart omfatta behandling för högst en månad, eller för en
kortare period som anges i den produktresumé som omnämns i artikel R.5141-15.”
”Artikel R. 5141-111-2.
Genom undantag från artikel R. 5141-111-1, avsnitt III, punkterna 2 och 3 kan behandling med ett
läkemedel som innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av kritisk betydelse förskrivas före
kännedom om resultaten av de kompletterande undersökningarna om det gäller ett akut fall av
bakterieinfektion och om veterinären har fastställt att det finns starka indicier på att infektionen inte
kommer att svara tillräckligt på behandling med andra antibiotikafamiljer. Inom 4 dagar ska
veterinären anpassa behandlingen utifrån utvecklingen av den kliniska och epidemiologiska
kontexten samt resultaten av kompletterande undersökningar som veterinären i fråga har kännedom
om.”
”Artikel R. 5141-111-3
All förskrivning av humanläkemedel som innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av kritisk
betydelse, i enlighet med definitionen i artikel L. 5144-1-1, och som inte ingår i ett godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel, är förbjuden, förutom för hästdjur om dessa ämnen är upptagna i
förteckningen över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur och för en av de
indikationer som anges i förordning (EG) nr 1950/2006.
Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i första stycket ska förskrivning av ett
humanläkemedel, i enlighet med 3 a i artikel L. 5143-4, uppfylla bestämmelserna i artikel R. 5141111-1 om läkemedlet i fråga innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av kritisk betydelse som
ingår i familjerna cefalosporiner av tredje och fjärde generationen och fluorokinoloner, för vilka
förteckningen fastställs genom förordning av ministrarna med ansvar för jordbruk och hälsa, efter
yttrandet från den nationella myndigheten för hälsosäkerhet inom livsmedels-, miljö- och
arbetsområdet och den nationella myndigheten för säkerhet avseende läkemedel och
hälsovårdsprodukter (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). En
sådan förskrivning är giltig under högst en månad, eller för en kortare period som anges i den
produktresumé som anges i artikel R.5141-15. Det är förbjudet att förnya förskrivningen.”
2°) Artikel R. 5141-111, avsnitt II, punkt 1 i folkhälsolagen ska ha följande lydelse:
”Förnyelse av förskrivningen är förbjuden för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ett
eller flera antibiotiska ämnen av kritisk betydelse eller som innehåller ämnen som anges i antingen
c, f eller g i artikel L. 5144-1 i denna lag, eller artikel L. 234-2, avsnitt II i lagen om landsbygd och
havsfiske. ”
3°) Artikel R. 5141-111, avsnitt III i folkhälsolagen ska ha följande lydelse:
”Förskrivningen är giltig högst ett år, med undantag för förskrivning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel som innehåller ett eller flera antibiotiska ämnen av kritisk betydelse, för vilken den
längsta perioden är en månad. ”
Artikel 2
Ministern för sociala frågor, hälsovård och kvinnors rättigheter samt ministern för jordbruks-,
livsmedels- och skogsfrågor, regeringens talesperson, ansvarar, var och en på sitt område, för
genomförandet av detta dekret, som kommer att publiceras i Republiken Frankrikes officiella
tidning (Journal officiel de la République française).
Utfärdat den
Av premiärministern,
Ministern för sociala frågor, hälsovård och kvinnors rättigheter
Ministern för jordbruks-, livsmedels- och skogsfrågor, regeringens
talesperson
