Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Ketamin Abcur 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ketamin Abcur 50 mg/ml injektioneste, liuos
ketamiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Ketamin Abcur on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketamin Abcur -valmistetta
3.
Miten Ketamin Abcur -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ketamin Abcur -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Ketamin Abcur on ja mihin sitä käytetään
Tämä lääke sisältää ketamiinia,joka kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) lääkeryhmään. Tämän
ryhmän lääkkeitä käytetään nukutukseen leikkausten yhteydessä. Ketamin Abcur -valmistetta voidaan
käyttää sekä suunnitelluissa leikkauksissa että hätätapauksissa. Ketamin Abcur -valmistetta voidaan antaa
yksinään tai yhdistettynä toisiin anestesia-aineisiin.
Ketamiinia, jota Ketamin Abcur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketamin Abcur -valmistetta
Sinulle ei saa antaa Ketamin Abcur -valmistetta
jos olet allerginen ketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on jokin sairaus, jossa verenpaineen kohoaminen voi olla haitallista tai sinulla on aiemmin
ollut jokin sairaus, joka on saattanut johtua/pahentua verenpaineen kohoamisesta
jos olet aiemmin raskaana ollessasi kärsinyt raskauskouristuksesta (eklampsia) tai
raskausmyrkytyksestä (pre-eklampsia).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Ketamin Abcur -valmisten käyttöä:
jos sinulla on nestehukka tai pienentynyt veritilavuus
jos sinulla on jokin sydänsairaus
jos sinulla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja poikkeava, nopea sydämensyke
jos sinulla on kohonnut aivopaine tai keskushermoston vaurio tai sairaus
jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai sinulle on tehty silmätutkimus tai -leikkaus
jos sinulla on tai on aiemmin ollut lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkeriippuvuutta
jos olet pitkään käyttänyt runsaasti alkoholia tai olet alkoholin vaikutuksen alainen
-
jos sinulla on tai on ollut mielenterveyden häiriöitä (esim. skitsofrenia tai akuutti psykoosi)
jos sinulla on porfyria (synnynnäinen vereen vaikuttava sairaus)
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta tai saat hoitoa kilpirauhaslääkkeillä
jos sinulla on keuhko- tai ylähengitystieinfektio
jos sinulla on ollut päähän kohdistunut vamma tai vaurio silmämunassa
jos olet saanut päävamman, jonka seurauksena kallonsisäinen paine on suurentunut (vesipää)
jos sinulla on maksakirroosi tai heikentynyt maksan toiminta.
Päiväkirurgia
Päiväkirurgisen anestesian jälkeen sinulla on oltava saattaja kotimatkalle, etkä saa nauttia alkoholia 24
tuntiin.
Muut lääkevalmisteet ja Ketamin Abcur
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ketamiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa ketamiinin tehoon.
Ketamin Abcur -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa:
teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon käytettävä lääke)
lihasrelaksantit
diatsepaami (käytetään rauhoittavana lääkkeenä sekä kouristusten estoon)
vasopressiini (nesteenpoistolääkkeitä)
korvaushoito kilpirauhashormonilla
tiopentaali (käytetään nukutusaineena)
barbituraatit (käytetään rauhoittavana lääkkeenä ja epilepsian hoidossa), narkoottiset aineet tai
alkoholi
verenpainelääkkeet
opioidit
antibiootit ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (itrakonatsoli, flukonatsoli,
klaritromysiini, erytromysiini)
verapamiili ja diltiatseemi (kalsiumkanavan salpaajia)
fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
mäkikuismauute.
Ketamin Abcur ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Kuten muitakin nukutuslääkkeitä käytettäessä, sinun on oltava syömättä ja juomatta 4-6 tuntia ennen kuin
sinulle annetaan Ketamin Abcur -valmistetta. Leikkauksen jälkeen et saa juoda alkoholia 24 tuntiin.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Raskaus
Ketamiini läpäisee istukan.Tätä lääkettä saa käyttää raskauden aikana ainoastaan synnytyksen yhteydessä.
Imetys
Ketamiini erittyy rintamaitoon. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Ketamin Abcur –hoidon jälkeen. Älä aja tai
käytä koneita 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On
omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ketamin Abcur sisältää natriumia
Ketamin Abcur 10 mg/ml sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
3.
Miten Ketamin Abcur -valmistetta käytetään
Ketamin Abcur –valmistetta annetaan sairaalassa anestesiologian erikoislääkärin (nukutuslääkärin) toimesta
tai hänen valvonnassaan. Annos määritetään yksilöllisesti.
Lääke annetaan injektiona tai hitaana infuusiona laskimoon (laskimonsisäisesti) tai lihakseen
(lihaksensisäisesti). Se voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai nukutuslääkärin
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
aistiharhat, epänormaalit unet, painajaiset, kiihtyneisyys, sekavuus, epänormaali käytös
lihaskouristukset
tahattomat silmän liikkeet
kaksoiskuvat
verenpaineen nousu ja sydämen sykkeen nopeutuminen
hengityksen nopeutuminen
pahoinvointi, oksentelu
lisääntynyt syljeneritys
ihotulehdus/ihottuma.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
ruokahaluttomuus
ahdistuneisuus, levottomuus
kohonnut silmänpaine
hidastunut sydämensyke, muutokset sydämen sykkeessä
matala verenpaine
hengityksen hidastuminen tai estyminen, hengitysvaikeuksia aiheuttava kurkunpään ahtautuminen
ihottuma
lisääntynyt lihasjänteys
kipu tai ihottuma pistoskohdassa.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
allerginen reaktio (anafylaksia), kuten hengitysongelmat, turvotus ja ihottuma
tajunnantason vaihtelut (mihin voi liittyä sekavuutta ja aistiharhoja), takaumat, epämiellyttävä olo,
unettomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
hengityskatkokset, jotka johtuvat vaikutuksesta hengitystiet avoimina pitäviin reflekseihin.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
arviointiin)
maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
lääkkeen aiheuttama maksavaurio (raportoitu ainoastaan pitkään jatkuvassa käytössä tai lääkkeiden
väärinkäytön yhteydessä).
Anestesiasta heräämisen aikana sinulla voi esiintyä eläväntuntusia unia, aistiharhoja ja sekavuutta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Ketamin Abcur -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääke suositellaan käytettäväksi mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen, vaikka se säilyykin, jos
käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettu tarkasti tämän pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ketamin Abcur sisältää
Vaikuttava aine on ketamiini.
10 mg/ml: Yksi ml injektionestettä sisältää ketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg:aa ketamiinia
50 mg/ml: Yksi ml injektionestettä sisältää ketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg:aa ketamiinia
Muut aineet ovat:
10 mg/ml: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi
50 mg/ml: injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ketamin Abcur on kirkas, väritön injektioneste, liuos (injektio).
Ketamin Abcur 10 mg/ml: 5 ml:n lasiampullit kotelossa, jossa on 5, 10, 20, 50 tai 100 ampullia
Ketamin Abcur 50 mg/ml: 5 ml:n lasiampullit kotelossa, jossa on 5, 10, 20, 50 tai 100 ampullia
10 ml:n lasiampullit kotelossa, jossa on 5, 10, 20, 50 tai 100 ampullia
Myyntiluvan haltija
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
Ruotsi
Valmistaja
Laboratoire Renaudin
Z.A. Errobi
F-64 250 Itxassou
Ranska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi07.03.2016
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Ketamin Abcur -valmistetta saa antaa ainoastaan anestesiologian erikoislääkäri tai hänen valvonnassaan.
Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla.
Yhteensopimattomuudet
Ketamin Abcur on kemiallisesti yhteensopimaton barbituraattien ja diatsepaamin kanssa, koska ne saostuvat
sekoitettuna. Niitä ei sen vuoksi saa sekoittaa samaan ruiskuun tai infuusionesteeseen.
Kestoaika
Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
Avaamisen jälkeen: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 48 tuntia 25 ºC:ssa säilytettynä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset
säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24
tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon/laimennettu kontrolloiduissa ja
validoiduissa aseptisissa olosuhteissa
Käsittelyohjeet
Ketamin Abcur voidaan laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella ja 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuoksella.
Bipacksedel: Information till användaren
Ketamin Abcur 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ketamin Abcur 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
ketamin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ketamin Abcur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Ketamin Abcur
3.
Hur du ges Ketamin Abcur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ketamin Abcur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ketamin Abcur är och vad det används för
Detta läkemedel innehåller ketamin som tillhör gruppen anestesiläkemedel. Läkemedlen i denna grupp
används för nedsövning under en operation. Ketamin Abcur kan användas vid både planerade och akuta
operationer. Ketamin Abcur kan användas ensamt eller i kombination med andra anestesiläkemedel.
Ketamin som finns i Ketamin Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Ketamin Abcur
Du ska inte ges Ketamin Abcur:
om du är allergisk mot ketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en sjukdom som gör att en förhöjning av blodtrycket kan vara skadligt för dig eller om du
tidigare har haft någon sjukdom som kan ha orsakats av eller blivit sämre av en förhöjning av
blodtrycket
om du har varit gravid och under graviditeten har drabbats av graviditets- och/eller
förlossningskramper (eklampsi) eller havandeskapsförgiftning (pre-eklampsi).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Ketamin Abcur:
om du är uttorkad eller har minskad blodvolym
om du har en hjärtsjukdom
om du har lätt till måttligt förhöjt blodtryck och onormal, snabb hjärtrytm
om du har förhöjt tryck i hjärnan, skada eller sjukdom i det centrala nervsystemet
om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom) eller har genomgått en ögonundersökning eller operation
om du har eller har haft ett läkemedelsmissbruk eller -beroende
om du har konsumerat rikligt med alkohol under en längre tid eller är alkoholpåverkad
-
om du har eller har haft psykiska problem (t ex schizofreni och akut psykos)
om du har porfyri (en ärftlig sjukdom som påverkar blodet)
om du har en överaktiv sköldkörtel eller behandlas med läkemedel för sköldkörtelsjukdom
om du har en infektion i lungorna eller de övre luftvägarna
om du har fått en huvudskada eller skada på ögongloben
om du har fått en skada i huvudet eller om trycket i huvudet är högre än vad det normalt borde vara
(vattenskalle)
om du har levercirros eller nedsatt leverfunktion.
Öppenvårdsbehandling
Efter öppenvårdsanestesi ska du ledsagas hem och avstå från alkohol under de närmaste 24 timmarna.
Andra läkemedel och Ketamin Abcur
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ketamin kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Ketamin Abcur ska inte användas tillsammans med:
teofyllin (läkemedel för behandling av sjukdom i andningsorganen)
muskelrelaxerande medel
diazepam (används som lugnande medel och för att kontrollera kramper)
vasopressin (urindrivande medel)
ersättningsbehandling med sköldkörtelhormon
tiopental (anestesiläkemedel)
barbiturater (används som lugnande medel och för behandling av epilepsi), narkotika eller alkohol
blodtrycksmediciner
opioider
antibiotika och läkemedel för behandling av svampinfektion (itrakonazol, flukonazol, klaritromycin,
erytromycin)
verapamil och diltiazem (kalciumantagonist)
fenytoin, karbamazepin (för behandling av epilepsi)
johannesört.
Ketamin Abcur med mat, dryck och alkohol
Liksom vid användning av andra anestesimedel ska du inte äta eller dricka under 4–6 timmar innan du ska få
Ketamin Abcur. Du ska inte dricka alkohol inom 24 timmar efter operationen.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan
du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ketamin passerar moderkakan. Läkemedlet ska inte användas under graviditet med undantag för användning
vid förlossningen.
Amning
Ketamin utsöndras i modersmjölken. Detta läkemedel ska inte användas under amningstiden.
Körförmåga och användning av maskiner
Försiktighet bör iakttas om man kör bil eller hanterar maskiner efter behandling med Ketamin Abcur. Kör
inte bil och använd inte maskiner inom 24 timmar efter operationen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ketamin Abcur innehåller natrium
Ketamin Abcur 10 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
3.
Hur du ges Ketamin Abcur
Ketamin Abcur ges på sjukhus av eller under ledning av en anestesiläkare (narkosläkare). Dosen anpassas
individuellt för dig.
Läkemedlet ges som en injektion eller långsam infusion i en ven (intravenöst) eller i en muskel
(intramuskulärt). Det kan ges ensamt eller tillsammans med andra anestesiläkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller anestesiläkare.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- hallucinationer, onormala drömmar, mardrömmar, upprördhet, förvirring, onormalt beteende
- muskelkramper
- ofrivilliga ögonrörelser
- dubbelseende
- förhöjt blodtryck och snabb hjärtrytm
- snabb andning
- illamående, kräkningar
- överdriven salivutsöndring
- hudinflammation/-utslag.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
- aptitlöshet
- ångest, oro
- förhöjt tryck i ögat
- långsam hjärtrytm, förändringar i hjärtrytmen
- lågt blodtryck
- långsam eller försvårad andning, kramp i struphuvudet som leder till svårighet att andas
- hudutslag
- ökad muskelspänning
- smärta eller hudutslag på injektionsstället.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
- allergisk reaktion (anafylaxi) såsom problem att andas, svullnader och hudutslag
- växlande mellan medvetande och medvetslöshet (med en känsla av förvirring och hallucinationer),
”flashbacks”, allmän olustkänsla, sömnlöshet, känsla av desorientering
- påverkan på de reflexer i luftvägarna som håller luftvägarna öppna vilket kan leda till tillfälligt
andningsstillestånd
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
- avvikande leverfunktionsvärden
- leverskada orsakad av läkemedlet (har rapporterats endast efter långvarig användning eller
läkemedelsmissbruk).
Vid uppvaknandet från narkosen kan du uppleva intensiva drömmar, hallucinationer och känsla av förvirring.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Ketamin Abcur ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Det rekommenderas att läkemedlet används så snart som möjligt efter utspädning, men det kan förvaras om
instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ketamin
10 mg/ml: En ml injektionsvätska, lösning innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 10 mg ketamin
50 mg/ml: En ml injektionsvätska, lösning innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 50 mg ketamin
Övriga innehållsämnen är:
10 mg/ml: Vatten för injektionsvätskor, natriumklorid
50 mg/ml: Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ketamin Abcur är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektion).
Ketamin Abcur 10 mg/ml: 5 ml glasampuller förpackade i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller
Ketamin Abcur 50 mg/ml: 5 ml glasampuller förpackade i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller
10 ml glasampuller förpackade i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller
Innehavare av godkännande för försäljning
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
Sverige
Tillverkare
Laboratoire Renaudin
Z.A. Errobi
F-64 250 Itxassou
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 07.03.2016
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Ketamin Abcur bör endast administreras av eller under ledning av en specialist inom anestesiologi.
Utrustning för att säkerställa vitala funktioner bör finnas tillgänglig.
Inkompatibiliteter
Ketamin Abcur är kemiskt inkompatibelt med barbiturater och diazepam på grund av att fällningar bildas.
Dessa ska därför inte blandas i samma spruta eller infusionsvätska.
Hållbarhet
Före öppnande: 3 år.
Efter öppnande: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 48 timmar vid 25 °C. Ur
mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är
förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara
längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade
aseptiska förhållanden.
Särskilda försiktighetsåtgärder för hantering
Ketamin Abcur kan spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning och 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
