Läkemedelsverket 2015-11-04
Bipacksedel: Information till användaren
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Paricalcitol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Zemplar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zemplar
3.
Hur du gesZemplar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zemplar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Zemplar är och vad det används för
Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D som används för att förhindra och behandla för höga
blodnivåer av paratyreoideahormon hos patienter med njursvikt som behandlas med dialysapparat
(hemodialys). Höga nivåer av paratyreoideahormon kan orsakas av låga nivåer av ”aktivt” vitamin D
hos patienter med njursvikt.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland njurar och skelett, ska fungera
normalt.
2.
Vad du behöver veta innan du får Zemplar
Du ska inte få Zemplar
-
om du är allergisk mot paricalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet. Din läkare kommer att
kontrollera dina blodnivåer och kan tala om ifall detta gäller för dig.
Varningar och försiktighet
-
-
Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfor i din diet. Exempel på
mat som innehåller mycket fosfor är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling
eller nötkreatur, bönor, ärtor, frukostflingor, nötter och spannmål.
Fosfatbindande läkemedel som hindrar att fosfat tas upp från födan kan behövas för att
kontrollera fosfornivåerna.
Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva ändra doseringen.
Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.
Andra läkemedel och Zemplar
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta
andra läkemedel.
1
Läkemedelsverket 2015-11-04
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zemplar eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt
viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
-
läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol)
läkemedel för hjärta eller blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)
läkemedel som innehåller magnesium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage så kallade
antacida, såsom magnesiumtrisilikat)
läkemedel som innehåller aluminium (t ex fosfatbindare, såsom aluminiumhydroxid)
Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Zemplar med mat och dryck
Zemplar kan ges med eller utan mat.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om det är säkert för gravida eller ammande kvinnor att använda detta läkemedel.
Därför ska det användas endast efter diskussion med din läkare som hjälper dig att fatta det bästa
beslutet för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Medan du behandlas med Zemplar kan din körförmåga eller förmåga att använda tunga maskiner
påverkas. Användning av Zemplar kan orsaka yrsel, orkeslöshet och/eller dåsighet.
Om du känner något av dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Zemplar innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 20% v/v etanol (alkohol). Varje dos kan innehålla upp till 1,3 g etanol.
Etanol är skadligt för patienter som lider av alkoholism. Etanolinnehållet ska uppmärksammas av
gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller
epilepsi.
3.
Hur du ges Zemplar
Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt
startdos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas beroende på
resultaten från rutinmässiga laboratorieprover. Med hjälp av dina resultat kommer din läkare att hjälpa
till och bestämma vad som är rätt dos för dig.
Zemplar kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska samtidigt som du behandlas med dialys.
Zemplar kommer att ges genom slangen som används för att koppla dig till dialysapparaten. Du
kommer inte att behöva få en injektion eftersom Zemplar kan tillföras direkt in i slangen som används
för din behandling. Du kommer inte att få Zemplar oftare än varannan dag och inte mer än tre gånger i
veckan.
2
Läkemedelsverket 2015-11-04
Om du har fått för stor mängd av Zemplar
För mycket Zemplar kan orsaka höga nivåer av kalcium (i blodet eller urinen) och fosfat i blodet,
vilket kan behöva behandlas. Dessutom kan för mycket Zemplar minska nivåerna av
paratyreoideahormon. Symtom som kan uppkomma kort efter intag av för mycket Zemplar kan vara:
orkeslöshet och/eller dåsighet
huvudvärk
illamående eller kräkningar
muntorrhet, förstoppning
muskel- eller skelettsmärta
ovanlig smak i munnen
Symtom som kan uppkomma om man fått för mycket Zemplar under en längre period kan vara:
aptitlöshet
dåsighet
viktminskning
ont i ögonen
rinnande näsa
hudklåda
feberkänsla
minskad sexlust
svår magsmärta
njursten
ditt blodtryck kan påverkas och medvetenhet om dina hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma
Zemplar innehåller 30 % (volymprocent) propylenglykol som innehållsämne. Enstaka fall av
förgiftning förknippade med höga doser av propylenglykol har rapporterats men förväntas inte när det
ges till patienter via dialysapparat eftersom propylenglykol försvinner från blodet under dialys.
Om du får höga nivåer av kalcium i blodet efter att du fått Zemplar, kommer din läkare se till att ge dig
lämplig behandling för att nivåerna av kalcium ska återvända till det normala. När kalciumnivåerna är
tillbaka till det normala, kommer du kanske få en lägre dos av Zemplar.
Din läkare kommer dock att kontrollera dina blodnivåer. Om du upplever något av symtomen ovan ska
du omgående kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Olika allergiska reaktioner har setts med Zemplar. Kontakta omedelbart din läkare eller
sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:
andnöd
svårighet att andas eller svälja
rosslingar
utslag, hudklåda, eller nässelutslag
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
huvudvärk
ovanlig smak i munnen
hudklåda
3
Läkemedelsverket 2015-11-04
-
låga nivåer av paratyreoideahormon
höga nivåer av kalcium (illamående eller kräkningar, förstoppning eller förvirring), fosfor i
blodet (orsakar troligen inga symtom men kan öka risken för benbrott)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
allergiska reaktioner (exempelvis andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad av ansikte och
läppar), kliande blåsor
blodförgiftning, minskat antal röda blodkroppar (anemi – orkeslöshet, andnöd, blekhet) minskat
antal vita blodkroppar (ökad risk för infektion), svullna körtlar i nacke, armhåla och/eller
ljumske, förlängd blödningstid (blodet levrar sig inte så snabbt)
hjärtattack, stroke, bröstsmärta, oregelbunden/snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, högt blodtryck
koma (djup medvetslöshet då personen i fråga inte reagerar på omgivningen)
ovanlig trötthet, svaghetskänsla, yrsel, svimning
smärta på injektionsstället
lunginflammation, vätska i lungorna, astma (rosslingar, hosta, andnöd)
ont i halsen, förkylning, feber, influensaliknande symtom, röda ögon (kliande/irriterade
ögonlock), ökat tryck i ögat, öronvärk, näsblod
nervösa ryckningar, förvirring (ibland allvarlig, delirium), oro (rastlöshet, ängslan), nervositet,
personlighetsförändring
stickningar eller domningar, minskad känsel, sömnproblem, nattliga svettningar,
muskelryckningar i armar och ben, även vid sömn
muntorrhet, törst, illamående, svårigheter att svälja, kräkningar, förlorad aptit, viktnedgång,
halsbränna, diarré och magsmärtor, förstoppning, analblödning
impotens, bröstcancer, vaginal infektion
bröstsmärta, ryggsmärta, led/muskelsmärta, tyngdkänsla orsakad av generell svullnad eller lokal
svullnad i vrister, fötter och ben (ödem), onormal gång
håravfall, ökad hårväxt
ökning av leverenzym, höga nivåer av paratyreoideahormon, höga nivåer av kalium i blodet,
låga nivåer av kalcium i blodet
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller
andas, hudklåda (nässelutslag), magblödning. Vid dessa reaktioner sök hjälp omedelbart.
Några av dessa biverkningar kan du själv inte märka att du har om inte din läkare talar om det för dig.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan) till Läkemedelsverket. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Zemplar ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Zemplar ska användas omedelbart efter öppnande.
4
Läkemedelsverket 2015-11-04
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är paricalcitol. Varje ml lösning innehåller 5 mikrogram paricalcitol.
Övriga innehållsämnen är etanol (alkohol), propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zemplar injektionslösning är en klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar. Den
tillhandahålls i förpackningar med 5 glasampuller à 1 ml eller 2 ml eller 5 injektionsflaskor av glas à 1
eller 2 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
AbbVie AB
Box 1523
171 29 Solna
Tillverkare
Ampuller:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien
Injektionsflaskor:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-04
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats
www.lakemedelsverket.se
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Beredning av injektionsvätska, lösning
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk. Som med alla
läkemedel som administreras genom injektion ska den blandade lösningen inspekteras med avseende
på partiklar och missfärgning före administrering.
Blandbarhet
Propylenglykol interagerar med heparin och neutraliserar dess effekt. Zemplar injektionsvätska,
lösning innehåller propylenglykol som hjälpämne och ska administreras genom annan injektionsport
än heparin.
5
Läkemedelsverket 2015-11-04
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.
Förvaring och hållbarhet
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före
administrering. Lösningen är klar och färglös.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Detta läkemedel har en hållbarhet på 2 år.
Dosering och administreringssätt
Zemplar injektionsvätska, lösning administreras via kärlaccess för hemodialys.
Vuxna
1. Initial dos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH):
Den initiala dosen av paricalcitol baseras på följande formel:
Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l) / 8
eller
= (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml) / 80
och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än
varannan dag.
Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.
2. Titreringsdos
Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal
njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs maximalt 1,5 till 3 gånger den övre
normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät
monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av
korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol2/l2 (65mg2/dl2) iakttas, ska dosen reduceras eller
behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliserats. Därefter ska paricalcitoladministrationen
återupptas vid en lägre dos. Dosen kan också behöva sänkas eftersom PTH-nivåerna sjunker vid
terapisvar.
Nedanstående tabell är ett förslag till dostitrering:
Förslag till doseringsriktlinjer
(Dostitrering i 2- till 4-veckors intervall)
iPTH nivå relaterad till basvärdet
Paricalcitol dostitrering
oförändrad eller höjd
öka med
2 till 4 mikrogram
sänkning med < 30%
bibehåll
sänkning med 30%, ≤ 60%
sänkning med > 60%
sänk med
2 till 4 mikrogram
iPTH <15,9 pmol/l (150pg/ml)
6
