Zomacton 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin PIL 2015-10-12

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Zomacton 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
somatropiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta
3.
Miten Zomacton-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zomacton-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään
Zomacton-valmisteen vaikuttava aine on somatropiini, joka tunnetaan myös kasvuhormonina. Kasvuhormonia
muodostuu luonnostaan elimistössä. Sillä on tärkeä osa kasvamisessa. Zomacton sisältää lääketehtaassa
valmistettua somatropiinia.
Zomacton-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa:
● Lapsilla, joilla on kasvuhäiriö riittämättömästä kasvuhormonin tuotannosta johtuen.
● Lyhytkasvuisuuteen, kun se esiintyy Turnerin syndrooman ominaisuutena (synnynnäinen naisella esiintyvä
häiriö).
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta
Älä käytä Zomacton-valmistetta
● jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
● lapsilla, joilla pitkien luiden kasvurustot (epifyysit) ovat sulkeutuneet (luiden kasvu on loppunut).
● älä käytä Zomacton-valmistetta ja kerro lääkärillesi jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kasvainten täytyy
olla inaktiivisia ja kemoterapian on oltava päättynyt, ennen kuin voit aloittaa Zomacton-hoidon.
● potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin Zomacton-valmisteen sisältämälle aineosalle.
● ennenaikaisesti syntyneillä eikä vastasyntyneillä lapsilla, sillä Zomacton sisältää bentsyylialkoholia apuaineena.
● potilailla, jotka ovat vakavasti sairaita, esim. joilla on avosydänleikkauksen, vatsan alueen leikkauksen,
tapaturmaisen monivamman tai hengitysvajauksen aiheuttamia komplikaatioita.
 kroonista munuaissairautta sairastavalla lapsella, munuaissiirron aikana.
Varoitukset ja varotoimet:
● Zomacton voi aiheuttaa apuaineena sisältämänsä bentsyylialkoholin takia toksisia ja allergisia reaktioita
imeväisillä ja 3-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, eikä sitä tule antaa ennenaikaisesti syntyneille eikä
vastasyntyneille lapsille.
● Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, eivät saa käyttää Zomacton-valmistetta, elleivät he sairasta myös
kasvuhormonin vajausta.
● Zomacton -hoito tulee tapahtua vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kasvuhäiriöpotilaiden
hoidosta.
● Jos perheessäsi on sokeritautia, lääkärisi voi määrätyn välein tarkistaa veren sokeripitoisuuksiasi. Jos olet
diabeetikko, veren glukoosi vaatii tiukkaa tarkkailua ja annostasi voidaan joutua tarkistamaan glukoositasapainon
säilymiseksi.
● Jos kasvuhormonin vajaus johtuu kallonsisäisestä leesiosta, leesion etenemisen tai uusiutumisen takia sinua
tarkkaillaan huolellisesti. Jos sitä tapahtuu, lääkärisi kertoo, pitääkö Zomacton –hoito lopettaa.
● Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee aikaisempien pahanlaatuisten sairauksien uusiutumisen oireita tai
merkkejä.
● Jos sinulle tulee joku seuraavista Zomacton -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi tai sinua hoitavaan
poliklinikkaan
● toistuva tai kova päänsärky
● näköongelmia
● pahoinvointia ja/tai oksentamista
● Zomacton-hoito voi aiheuttaa kilpirauhashormonin vajauksen, joka vaatii korvaushoitoa. Lääkärisi määrää
tavallisesti kilpirauhasen toimintakokeita varmistaakseen, että se toimii normaalisti.
● Joillekin kasvuhormonin vajauksesta kärsiville lapsille kehittyy leukemia (valkosolujen määrä lisääntyy),
riippumatta siitä ovatko he saaneet kasvuhormonihoitoa vai eivät. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että
leukemiatapaukset lisääntyisivät kasvuhormonihoitoa saavilla, ilman altistavia tekijöitä. Kasvuhormonihoidon ja
leukemian välillä ei ole havaittu yhteyttä.
● Ota yhteys lääkäriisi heti, jos sinulle tulee ontumista tai lonkka- tai polvikipua.
● Jos sinulla on leikkauksen, trauman tai akuutin hengitysvajauksen jälkeisiä komplikaatioita, ota yhteyttä
lääkäriisi.
● Jos sinulle tehdään leikkaus, olet vakavasti vahingoittunut onnettomuudessa tai tulet vakavasti sairaaksi,
lääkärisi tarkistaa hoitosi.
● Somatropiinilla hoidetuilla lapsilla, joilla esiintyy vatsakipua, pitää epäillä haimatulehdusta
Muut lääkevalmisteet ja Zomacton:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää
muita lääkkeitä.
Annostus tulee tarkistaa potilailla, joita hoidetaan glukokortikoideilla, koska glukokortikoidit voivat estää
somatropiinin kasvua edistävää vaikutusta. Jos sinulla on steroidihoito riittämättömän ACTH :n
(adrenokortikotrooppisen hormonin) tuotannon takia, kerro lääkärillesi.
Androgeenit (miespuolinen hormoni), estrogeenit (naispuolinen hormoni) tai anaboliset steroidit voivat nopeuttaa
luun täysi-ikäistymistä ja voivat sen vuoksi vähentää lopullista pituuskasvua.
Diabetes-potilailla voi olla tarpeellista tarkistaa insuliiniannos, koska kasvuhormoni saattaa aiheuttaa
insuliiniresistenssiä (insuliinivaikutuksen heikkeneminen).
Kerro lääkärille, jos käytät säännöllisesti reseptilääkkeitä, esim. steroideja, epilepsialääkkeitä tai
immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Raskaus ja imettäminen
Käyttökokemusta raskaana olevilla naisilla ei ole. Zomacton-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei
tiedetä, kulkeutuuko Zomacton rintamaitoon. Zomacton-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Zomacton-valmisteella ei ole vaikutusta autolla ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Zomacton sisältää bentsyylialkoholia
Liuos sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia.
Koska Zomacton sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisillä
ja alle 3-vuotiailla lapsilla, eikä sitä pidä antaa ennenaikaisesti syntyneille tai vastasyntyneille lapsille.
3. Miten Zomacton-valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Lääkäri tai hoitaja antaa annostusohjeet. Annos ruiskutetaan ihon alle ruiskulla, neulattomalla ZOMAJET 2
Vision- injektorilla tai neulallisella Ferring Pen -injektorilla.
Annostus:
Kasvuhormonin vajaus lapsilla:
Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti kullekin potilaalle painon mukaan.
Tavallisesti annosta 0,17 -0, 23 mg painokiloa ja viikkoa kohden suositellaan. Tämä viikkoannos voidaan jakaa
kuuteen tai seitsemään annokseen, mikä on päiväannoksena 0,02 – 0,03 mg painokiloa kohden. Suositettu
enimmäisannos viikossa on 0,27 mg painokiloa kohti, mikä on enimmillään noin 0,04 mg painokiloa kohti
päivässä.
Turnerin syndrooma (vain naispuoliset potilaat):
Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti kullekin potilaalle painon mukaan. Tavallisesti suositellaan
annosta 0,33 mg painokiloa ja viikkoa kohti. Tämä viikkoannos voidaan jakaa kuuteen tai seitsemään annokseen,
mikä on 0,05 mg:n annos painokiloa kohti päivässä.
Käyttöohjeet injektionesteen valmistamiseksi
Jauhe tulee liuottaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen.
Kahta pitoisuutta voidaan valmistaa riippuen käytetyn liuottimen määrästä. Lääkärisi kertoo, mitä vahvuutta
käytetään.
- saadaksesi 3,3 mg/ml pitoisuuden tavallisella ruiskulla, ZomaJet 2 Vision-injektorilla tai Ferring Pen-injektorilla
annosteltaessa, käytä 1,3 ml liuotinta (huomioi, että kuiva-aineen kokonaismäärä on suurempi kuin 4 mg)
- saadaksesi 1,3 mg/ml pitoisuuden tavallisella ruiskulla annosteltaessa, käytä 3,2 ml liuotinta (huomioi, että kuivaaineen kokonaismäärä on suurempi kuin 4 mg).
1. a) Kiinnitä injektioneula kertakäyttöruiskuun.
b) Poista Zomacton injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon suojakansi.
2. Avaa liuotinta sisältävä ampulli katkaisemalla sen kaula merkin kohdalta.
Poista muovinen neulan suojus ja varmista, että mäntä on täysin ruiskun pohjalla
ennen injektioneulan viemistä ampullin sisään. Vedä hitaasti tarvittava määrä
liuotinta ruiskuun. Kahta vahvuutta voidaan valmistaa riippuen käytetyn
liuottimen määrästä. Lääkärisi kertoo, mitä vahvuutta käytetään.
3. Työnnä injektioneula Zomacton injektiokuiva-ainetta sisältävän lasipullon
kumitulpan läpi ja ruiskuta varovasti liuotinta lasipullon reunaa pitkin
vaahtoamisen estämiseksi.
4. Pulloa pyöritellään varovaisin pyörivin liikkein, kunnes kaikki kuiva-aine on
liuennut ja injektioneste on kirkasta ja väritöntä.
Koska kuiva-aine koostuu pääosin proteiineista, ei ravistamista tai voimakasta
sekoittamista suositella. Jos liuos jää sameaksi tai se sisältää hiukkasia, pullo ja
sen sisältö pitää hävittää. Jos liuos on jääkaapissa säilytyksen jälkeen samea, sen
pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (25°C). Jos sameus ei häviä tai väri
muuttuu, tulee injektioneste hävittää.
Injektioneste säilyy 14 vuorokautta sekoittamisen jälkeen, mikäli sitä säilytetään jääkaapissa.
14 vuorokauden kuluttua on jäljelle jäänyt liuos hävitettävä.
Kirkas ja väritön liuos ruiskutetaan sitten ihon alle ruiskun, ZomaJet 2 Vision -injektorin tai Ferring Pen –
injektorin avulla.
Jos otat enemmän Zomacton-valmistetta kuin Sinun pitäisi
Yliannostus voi aiheuttaa hypoglykemiaa (matalaa verensokeria) ja sitten hyperglykemiaa (kohonnutta
verensokeria).
Jos lääkettä on otettu liian suuri annos, tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.
Toistuvan yliannostuksen vaikutuksista ei tiedetä.
Jos unohdat ottaa Zomacton-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu. Menettele kuten tavallisesti ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Saatat tuntea hypoglykemiaa (alhaista verensokeria). Vaikka hoidon pitkäaikaisvaikutukset eivät muutu, sinun
tulee ottaa yhteys lääkäriisi, jos sitä tapahtuu.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ihon alle annettu kasvuhormoni voi aiheuttaa rasvan lisääntymisen tai vähenemisen injektion antopaikassa. Sen
vuoksi suositellaan, että injektion antopaikkaa vaihdetaan useasti. Harvoissa tapauksissa potilaille tulee kipua ja
kutisevaa ihottumaa injektion antopaikkaan.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):
Aikuiset:

esteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä

lievästi kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

nivelkipu (artralgia)

lihaskipu (myalgia)

päänsärky

tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia)
Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä sadasta):
Lapset ja aikuiset:

kilpirauhasen vajaatoiminta

immuunireaktio kasvuhormoniin, joka näkyy verikokeissa (vasta-ainemuodostus)

päänsärky

lisääntynyt lihaskireys
Lapset:

nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä

pistoskohdan reaktiot

voimattomuus

heikentynyt glukoosinsieto

nivelkipu (artralgia)

lihaskipu (myalgia)
Aikuiset:

jalkojen ja/tai käsivarsien jäykkyys

nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus (insomnia)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä sadasta):
Lapset ja aikuiset:

anemia

sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

kiertohuimaus (vertigo)

kaksoiskuvat (diplopia)

papillaturvotus

oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi

heikotus

pistoskohdan surkastuminen, verenvuoto pistoskohdassa, pistospaikan kovettuminen

alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)

kohonnut veren fosfaattipitoisuus

lihasten surkastuminen

luukipu

rannekanavaoireyhtymä

pahanlaatuiset ja muut kasvaimet

uneliaisuus

tahdosta riippumattomat silmänliikkeet (silmävärve)

persoonallisuushäiriöt

virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, runsasvirtsaisuus, virtsaamistiheyden lisääntyminen, virtsan
poikkeavuudet

pistoskohdan reaktiot (esim. lipodystrofia, ihon oheneminen, hilseilevä dermatiitti, nokkosihottuma, liiallinen
karvankasvu, ihokudoksen liikakasvu)
Lapset:

jalkojen ja käsivarsien jäykkyys
Aikuiset:

Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta):
Lapset ja aikuiset:

ripuli

munuaisten toimintakokeiden poikkeavuudet

tyypin 2 diabetes

kihelmöinti tai tunnottomuus tietyillä kehon alueilla (neuropatia)

nesteen kertyminen aivojen ympärille (ilmenee toistuvana tai vaikeana päänsärkynä, näön hämärtymisenä ja
pahoinvointina ja/tai oksenteluna)
Lapset:

kohonnut verenpaine (hypertensio)

nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus

tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):
Lapset:

leukemia (ei kuitenkaan ole yleisempää kuin lapsilla keskimäärin normaaliväestössä)
Lapset:

epänormaali rintojen suureneminen (gynekomastia)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan
enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
5.
Zomacton-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2oC - 8oC). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Sekoittamisen jälkeen, valmis liuos voidaan säilyttää enintään 14 vuorokautta jääkaapissa (2oC - 8oC). Säilytä
injektiopullo pystyasennossa.
Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää 14 vuorokauden jälkeen.
Jos liuos on sameaa jääkaapista otettaessa, tulee sen antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (25° C). Jos sameus ei
häviä tai väri muuttuu, tulee liuos hävittää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä ZOMACTON sisältää
Vaikuttava aine on somatropiini: 4 mg injektiopullossa vastaten 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml käyttövalmiiksi
sekoittamisen jälkeen
Muut aineet ovat:
Kuiva-aine: mannitoli
Liuotin: bentsyylialkoholi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zomacton sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, joten se on käytännössä ”natrium vapaa”.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Zomacton on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine lasipullossa (4 mg somatropiinia) ja liuotin lasiampullissa (3,5 ml) kolmena eri pakkaustyyppinä:
Pakkauskoot 1, 5 ja 10
tai
Pakkaus jossa on mukana ruisku ja neula
Pakkauskoko 5
tai
Pakkaus jossa on mukana ruisku, neula ja adapteri
Pakkauskoot 1, 5 ja 10, käytettäväksi neulattoman- tai neulallisen injektorin kanssa (ei mukana pakkauksessa)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä jauhe. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä.
Myyntiluvan haltija:
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Valmistaja:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Hollanti, Portugali, Espanja,
Ruotsi, Iso-Britannia: Zomacton
Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 12.10.2015
Bipacksedel: Information till användaren
Zomacton 4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
somatropin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1.
Vad Zomacton är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zomacton
3.
Hur du använder Zomacton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zomacton ska förvaras
6.
Förpackingens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Zomacton är och vad det används för
Zomacton innehåller det verksamma ämnet somatropin, också känt som tillväxthormon. Tillväxthormon bildas
naturligt i kroppen. Det har en viktig roll i tillväxten. Zomacton innehåller somatropin, som tillverkats vid
läkemedelsfabrik.
Zomacton används vid långtidsbehandling av:
 barn, som har tillväxtstörning beroende på otillräcklig produktion av tillväxthormon.
 kortvuxenhet, när den förekommer som en del av Turners syndrom (en medfödd störning som förekommer
hos kvinnor).
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zomacton
Använd inte Zomacton
 om du är allergisk mot aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).






till barn, hos vilka de långa benens epifysbrosk (epifyserna) har tillslutits (längdtillväxten har avslutats).
Använd inte Zomacton och tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörer måste vara
inaktiva och du måste ha avslutat din tumörbehandling innan du påbörjar behandling med Zomacton.
till patienter, som är överkänsliga mot någon av beståndsdelarna i Zomacton.
till för tidigt födda eller nyfödda barn, då Zomacton innehåller bensylalkohol som hjälpämne.
till patienter, som är allvarligt sjuka beroende på komplikationer t ex efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi,
multipel trauma eller akut andningsinsufficiens.
till barn med kronisk njursjukdom vid njurtransplantation
Varningar och försiktighet
 Då bensylalkohol ingår som hjälpämne, kan Zomacton orsaka toxiska och allergiska reaktioner
hos nyfödda och hos barn upp till 3 år. Zomacton skall inte ges till för tidigt födda eller nyfödda.

Patienter med Prader-Willi-syndrom ska inte behandlas med Zomacton såvida de inte också lider av brist på
tillväxthormon.
 Behandling med Zomacton skall endast ske under övervakning av en kvalificerad läkare med
erfarenhet av behandling av patienter med tillväxthormonbrist.
 Hos barn med diabetes kan insulindosen behöva höjas för att bibehålla glukoskontroll under
Zomacton-behandlingen. Det är därför viktigt att läkaren känner till om patienten har diabetes eller det finns
anlag för sjukdomen i familjen.
 Om tillväxthormonbristen är en följd av intrakraniell lesion, får du genomgå noggranna kontroller
med avseende på försämring eller återfall av den bakomliggande sjukdomsprocessen. Om försämring eller återfall
inträffar, säger din läkare, om behandlingen med Zomacton måste avbrytas.
 Kontakta din läkare, om du får symptom eller tecken på försämring eller återfall av tidigare allvarlig
sjukdom.
 Om du får något av följande, medan behandlingen med Zomacton pågår, skall du genast kontakta
din läkare eller poliklinik:
 återkommande eller svår huvudvärk
 synstörningar
 illamående och/eller uppkastningar.

Behandling med Zomacton kan ge upphov till bristande sköldkörtelfunktion, som kräver behandling
med sköldkörtelhormon. Din läkare ordinerar vanligen sköldkörtelfunktionstester för att säkerställa att
sköldkörteln fungerar normalt.

Några barn med brist på tillväxthormon har utvecklat leukemi (ökad mängd av vita blodkroppar) oavsett om
de har erhållit behandling med tillväxthormon eller ej. Det finns emellertid inga bevis för att frekvensen av
leukemi skulle vara större än i den allmänna populationen. Inget samband mellan tillväxthormon och leukemi
har bevisats.

Kontakta din läkare genast, om du utvecklar hälta eller får höft eller knäsmärtor

Om du får komplikationer som en följd av operation, trauma eller akut andningsinsufficiens, kontakta din
läkare.

Om du genomgår operation, har skadats svårt i en olycka eller blir allvarligt sjuk, kan din läkare behöva
justera din behandling.

Buksmärta hos barn som behandlas med somatropin kan bero på inflammation i bukspottkörteln.
Andra läkemedel och Zomacton:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dosen skall justeras hos patienter som använder kortison, eftersom behandling med kortisonpreparat kan hämma
den tillväxtbefrämjande effekten av somatropin. Om du får steroidbehandling på grund av otillräcklig ACTHproduktion (adrenokortikotropt hormon) så skall du tala om detta för din läkare.
Androgener (manligt könshormon), östrogener (kvinnligt könshormon) eller anabola steroider kan påskynda
benmognad och kan därmed minska den totala tillväxtökningen.
Eftersom tillväxthormon kan orsaka insulinresistens (försämring av insulinets effekt) kan insulindosen behöva
justeras hos diabetespatienter vid samtidig behandling med somatropin.
Tala om för din läkare om du kontinuerligt behandlas för receptbelagda läkemedel såsom steroider, läkemedel
mot epilepsi eller läkemedel som försvagar kroppens immunsystem.
Graviditet och amning
Erfarenhet av användning hos gravida kvinnor saknas. Zomacton ska inte användas under graviditet.
Det är okänt om Zomacton passerar över i modersmjölk. Zomacton ska inte användas vid amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Zomacton påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Zomacton innehåller bensylalkohol.
Lösningen innehåller bensylalkohol 9 mg/ml.
Då bensylalkohol ingår som hjälpämne, kan Zomacton orsaka toxiska och allergiska reaktioner
hos nyfödda och hos barn upp till 3 år och skall inte ges till för tidigt födda eller nyfödda.
3.
Hur du använder Zomacton
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.
Läkare eller sköterska ger doseringsanvisningarna. Dosen injiceras subkutant (under huden) med spruta, med den
nålfria injektorn ZOMAJET 2 Vision eller med Ferring Pen, injektorn med nål.
Dosering:
Tillväxthormonbrist hos barn:
Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt enligt kroppsvikt.
Vanligen rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg/kg kroppsvikt och vecka. Denna veckodos kan fördelas på
6-7 enskilda doser motsvarande en daglig dos på 0,02-0,03 mg/kg kroppsvikt. En total veckodos på 0,27
mg/kg kroppsvikt får inte överskridas, vilket motsvarar ca 0,04 mg/kg kroppsvikt per dag.
Turners syndrom (endast kvinnliga patienter):
Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt enligt kroppsvikt.
Vanligen rekommenderas en dos på 0,33 mg/kg kroppsvikt och vecka. Denna veckodos kan fördelas på 6-7
enskilda doser motsvarande 0,05 mg/kg kroppsvikt per dag.
Bruksanvisning för beredning av injektiosnvätskan
Pulvret skall endast beredas med bipackad spädningsvätska
Två styrkor kan beredas beroende på använd mängd spädningsvätska. Läkaren säger, vilken styrka som skall
användas.
 för administrering med ZomaJet 2 Vision eller Ferring-Pen; använd 1,3 ml vätska för en koncentration om
3,3 mg/ml (inberäknat hela innehållet i injektionsflaskan (>4 mg).
 för administrering med endast konventionell injektionsspruta; använd 3,2 ml vätska för en koncentration om
1,3 mg/ml (inberäknat hela innehållet i injektionsflaskan (>4 mg).
1
a) Sätt fast kanylen på engångssprutan.
b) Öppna glasbehållaren med Zomacton pulver genom att ta bort skyddslocket.
2. Öppna glasampullen med lösningsvätskan genom att bryta av ampullhalsen vid
markeringen. Ta bort plastskyddet från kanylen och försäkra dig om att kolven
är helt på sprutans botten, innan du för in kanylen i ampullen. Dra långsamt upp
behövlig mängd spädningsvätska i sprutan.
Två styrkor kan beredas beroende på använd mängd spädningsvätska. Läkaren
säger, vilken styrka som skall användas.
3.
Stick kanylen genom gummimembranet på glasbehållaren med Zomacton pulver
och spruta försiktigt ned vätskan längs behållarens vägg för att förhindra
skumbildning.
4.
Vrid injektionsflaskan försiktigt fram och tillbaka för att blanda lösningen till en
klar, färglös lösning. Undvik att skaka eller kraftigt blanda lösningen eftersom
pulvret huvudsakligen innehåller proteiner. Om lösningen är grumlig eller
innehåller partiklar efter beredningen ska injektionsflaskan och dess innehåll
kastas.
Om lösningen är grumlig efter kylskåpsförvaring låt den erhålla rumstemperatur
(25 ºC). Om grumligheten fortfarande består, kasta injektionsflaskan och dess
innehåll.
Lösningen ska användas inom 14 dagar efter beredning om den förvarats i kylskåp.
Oanvänd lösning i injektionsflaskan ska kastas i slutet av 14-dagarsperioden.
Den klara färglösa lösningen injiceras subkutant (under huden) med hjälp av spruta, ZomaJet 2 Vision eller
Ferring Pen.
Om du har tagit för stor mängd av Zomacton
Överdosering kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) vilket senare kan övergå i hyperglykemi (förhöjt
blodsocker).
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationcentralen (tel. 09471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Effekten av upprepad överdosering är inte känd.
Om du har glömt att ta Zomacton
Om du har glömt att ta en dos, oroa dig inte. Gör som vanligt och ta följande dos vid vanlig tidpunkt. Du kan
kanske känna av hypoglykemi (lågt blodsocker). Fastän behandlingens långtidsverkningar inte påverkas, så bör
du kontakta läkare, om detta inträffar.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tillväxthormon som ges under huden kan öka eller minska fettvävnaden vid injektionsstället. Därför
rekommenderas att injektionsstället byts ofta. I sällsynta fall kan patienten få smärta och utslag med klåda på
injektionsstället.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Endast vuxna:
 svullnad som beror på vätskeansamling, framförallt i händer och fötter (ödem)
 lätt förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
 ledvärk (artralgi)
 muskelvärk (myalgi)
 huvudvärk
 domningar, sveda, en brännande känsla eller mykrypningar (parestesi)
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):
Barn och vuxna:
 nedsatt funktion i sköldkörteln
 immunreaktion mot tillväxthormonet vilket kan visas med blodprov (antikroppsbildning)
 huvudvärk
 ökad muskelspänning
Endast barn:






svullnad som beror på vätskeansamling, framförallt i händer och fötter (ödem, perifert ödem)
reaktioner vid injektionsstället
svaghet (asteni)
nedsatt glukostolerans
ledvärk (artralgi)
muskelvärk (myalgi)
Endast vuxna:
 stelhet i armar och/eller ben
 svårighet att somna och/eller svårighet att sova (insomni)
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
Barn och vuxna:
 anemi
 snabba hjärtslag (takykardi)
 känsla av rotation (svindel)
 dubbelseende (diplopi)
 papillödem
 kräkning, buksmärta, väderspänning, illamående
 svaghet
 förtvining, blödning, svullnad eller vävnadsförstoring vid injektionsstället
 lågt blodsocker (hypoglykemi)
 ökad fosfathalt i blodet
 muskelförtvining
 skelettsmärta
 karpaltunnelsyndrom
 svulster, även elakartade
 sömnighet (somnolens)
 ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
 personlighetsförändringar
 svårighet att kasta vatten, blod i urinen, ökad urinmängd, ökat behov att kasta vatten, onormal urin
 reaktioner vid injektionsstället (inklusive minskad mängd fettvävnad, hudförtvining, fjällning, nässelfeber, ökad
behåring, hudförstoring)
Endast barn:
 stelhet i armar och ben
Endast vuxna:
 högt blodtryck (hypertoni)
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Barn och vuxna:
 diarré
 onormalt njurfunktionstest
 diabetes mellitus typ II
 myrkrypningar (neuropati)
 vätskeansamling i hjärnan (uppträder som återkommande eller svår huvudvärk, dimsyn och illamående
och/eller kräkning
Endast barn:
 högt blodtryck (hypertoni)
 svårighet att somna och/eller svårighet att sova (insomni)
 domningar, sveda, en brännande känsla eller mykrypningar (parestesi)
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)
Endast barn:
 Leukemi (förefaller dock inte vara vanligare än hos barn i den övriga befolkningen.)
Endast barn:
 Onormal bröstförstoring (gynekomasti)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea
5.
Hur Zomacton ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångdatum som anges på kartongen.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp 2C - 8C. Förvaras i ytterkartongen i skydd mot ljus.
Efter beredning kan lösningen förvaras i högst 14 dagar i kylskåp 2 °C-8 °C. Förvara injektionsflaskan
upprättstående.
All lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kastas vid slutet av denna 14-dagarsperiod. Om lösningen är
grumlig efter kylförvaring skall man låta den värmas till rumstemperatur (25°C). Om grumlingen ändå kvarstår
eller om lösningen färgats skall injektionsflaskan och dess innehåll kasseras.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner
som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Det aktiva innehållsämnet är somatropin 4 mg i en injektionsflaska, motsvarande en koncentration om 1,3 mg/ml
eller 3,3 mg/ml efter beredning.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver: Mannitol
Lösningsvätska: bensylalkohol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Zomacton innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zomacton är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver i en injektionsflaska (4 mg somatropin) och vätska i en ampull (3,5 ml) i tre olika förpackningstyper.
Förpackningsstorlek 1, 5 och 10
eller
Med spruta och kanyl. Förpackningsstorlek 5
Eller
med spruta, kanyl och adapter
Förpackningsstorlek 1, 5 och 10, för att användas med injektionshjälpmedel utan nål eller injektionshjälpmedel
med nål (tillhandahålls ej i förpackningen)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Pulvret är vitt till benvitt till färgen. Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23
02241 Esbo
Tillverkare:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike, Belgium, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Holland,
Portugal, Spanien, Sverige, Storbritannien: Zomacton
Denna bipacksedel reviderades senast den 12.10.2015