Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zomacton 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten somatropiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta 3. Miten Zomacton-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zomacton-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään Zomacton-valmisteen vaikuttava aine on somatropiini, joka tunnetaan myös kasvuhormonina. Kasvuhormonia muodostuu luonnostaan elimistössä. Sillä on tärkeä osa kasvamisessa. Zomacton sisältää lääketehtaassa valmistettua somatropiinia. Zomacton-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa: ● Lapsilla, joilla on kasvuhäiriö riittämättömästä kasvuhormonin tuotannosta johtuen. ● Lyhytkasvuisuuteen, kun se esiintyy Turnerin syndrooman ominaisuutena (synnynnäinen naisella esiintyvä häiriö). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta Älä käytä Zomacton-valmistetta ● jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). ● lapsilla, joilla pitkien luiden kasvurustot (epifyysit) ovat sulkeutuneet (luiden kasvu on loppunut). ● älä käytä Zomacton-valmistetta ja kerro lääkärillesi jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kasvainten täytyy olla inaktiivisia ja kemoterapian on oltava päättynyt, ennen kuin voit aloittaa Zomacton-hoidon. ● potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin Zomacton-valmisteen sisältämälle aineosalle. ● ennenaikaisesti syntyneillä eikä vastasyntyneillä lapsilla, sillä Zomacton sisältää bentsyylialkoholia apuaineena. ● potilailla, jotka ovat vakavasti sairaita, esim. joilla on avosydänleikkauksen, vatsan alueen leikkauksen, tapaturmaisen monivamman tai hengitysvajauksen aiheuttamia komplikaatioita. kroonista munuaissairautta sairastavalla lapsella, munuaissiirron aikana. Varoitukset ja varotoimet: ● Zomacton voi aiheuttaa apuaineena sisältämänsä bentsyylialkoholin takia toksisia ja allergisia reaktioita imeväisillä ja 3-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, eikä sitä tule antaa ennenaikaisesti syntyneille eikä vastasyntyneille lapsille. ● Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, eivät saa käyttää Zomacton-valmistetta, elleivät he sairasta myös kasvuhormonin vajausta. ● Zomacton -hoito tulee tapahtua vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kasvuhäiriöpotilaiden hoidosta. ● Jos perheessäsi on sokeritautia, lääkärisi voi määrätyn välein tarkistaa veren sokeripitoisuuksiasi. Jos olet diabeetikko, veren glukoosi vaatii tiukkaa tarkkailua ja annostasi voidaan joutua tarkistamaan glukoositasapainon säilymiseksi. ● Jos kasvuhormonin vajaus johtuu kallonsisäisestä leesiosta, leesion etenemisen tai uusiutumisen takia sinua tarkkaillaan huolellisesti. Jos sitä tapahtuu, lääkärisi kertoo, pitääkö Zomacton –hoito lopettaa. ● Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee aikaisempien pahanlaatuisten sairauksien uusiutumisen oireita tai merkkejä. ● Jos sinulle tulee joku seuraavista Zomacton -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi tai sinua hoitavaan poliklinikkaan ● toistuva tai kova päänsärky ● näköongelmia ● pahoinvointia ja/tai oksentamista ● Zomacton-hoito voi aiheuttaa kilpirauhashormonin vajauksen, joka vaatii korvaushoitoa. Lääkärisi määrää tavallisesti kilpirauhasen toimintakokeita varmistaakseen, että se toimii normaalisti. ● Joillekin kasvuhormonin vajauksesta kärsiville lapsille kehittyy leukemia (valkosolujen määrä lisääntyy), riippumatta siitä ovatko he saaneet kasvuhormonihoitoa vai eivät. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemiatapaukset lisääntyisivät kasvuhormonihoitoa saavilla, ilman altistavia tekijöitä. Kasvuhormonihoidon ja leukemian välillä ei ole havaittu yhteyttä. ● Ota yhteys lääkäriisi heti, jos sinulle tulee ontumista tai lonkka- tai polvikipua. ● Jos sinulla on leikkauksen, trauman tai akuutin hengitysvajauksen jälkeisiä komplikaatioita, ota yhteyttä lääkäriisi. ● Jos sinulle tehdään leikkaus, olet vakavasti vahingoittunut onnettomuudessa tai tulet vakavasti sairaaksi, lääkärisi tarkistaa hoitosi. ● Somatropiinilla hoidetuilla lapsilla, joilla esiintyy vatsakipua, pitää epäillä haimatulehdusta Muut lääkevalmisteet ja Zomacton: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Annostus tulee tarkistaa potilailla, joita hoidetaan glukokortikoideilla, koska glukokortikoidit voivat estää somatropiinin kasvua edistävää vaikutusta. Jos sinulla on steroidihoito riittämättömän ACTH :n (adrenokortikotrooppisen hormonin) tuotannon takia, kerro lääkärillesi. Androgeenit (miespuolinen hormoni), estrogeenit (naispuolinen hormoni) tai anaboliset steroidit voivat nopeuttaa luun täysi-ikäistymistä ja voivat sen vuoksi vähentää lopullista pituuskasvua. Diabetes-potilailla voi olla tarpeellista tarkistaa insuliiniannos, koska kasvuhormoni saattaa aiheuttaa insuliiniresistenssiä (insuliinivaikutuksen heikkeneminen). Kerro lääkärille, jos käytät säännöllisesti reseptilääkkeitä, esim. steroideja, epilepsialääkkeitä tai immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä. Raskaus ja imettäminen Käyttökokemusta raskaana olevilla naisilla ei ole. Zomacton-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, kulkeutuuko Zomacton rintamaitoon. Zomacton-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Zomacton-valmisteella ei ole vaikutusta autolla ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn. Zomacton sisältää bentsyylialkoholia Liuos sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia. Koska Zomacton sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisillä ja alle 3-vuotiailla lapsilla, eikä sitä pidä antaa ennenaikaisesti syntyneille tai vastasyntyneille lapsille. 3. Miten Zomacton-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri tai hoitaja antaa annostusohjeet. Annos ruiskutetaan ihon alle ruiskulla, neulattomalla ZOMAJET 2 Vision- injektorilla tai neulallisella Ferring Pen -injektorilla. Annostus: Kasvuhormonin vajaus lapsilla: Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti kullekin potilaalle painon mukaan. Tavallisesti annosta 0,17 -0, 23 mg painokiloa ja viikkoa kohden suositellaan. Tämä viikkoannos voidaan jakaa kuuteen tai seitsemään annokseen, mikä on päiväannoksena 0,02 – 0,03 mg painokiloa kohden. Suositettu enimmäisannos viikossa on 0,27 mg painokiloa kohti, mikä on enimmillään noin 0,04 mg painokiloa kohti päivässä. Turnerin syndrooma (vain naispuoliset potilaat): Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti kullekin potilaalle painon mukaan. Tavallisesti suositellaan annosta 0,33 mg painokiloa ja viikkoa kohti. Tämä viikkoannos voidaan jakaa kuuteen tai seitsemään annokseen, mikä on 0,05 mg:n annos painokiloa kohti päivässä. Käyttöohjeet injektionesteen valmistamiseksi Jauhe tulee liuottaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen. Kahta pitoisuutta voidaan valmistaa riippuen käytetyn liuottimen määrästä. Lääkärisi kertoo, mitä vahvuutta käytetään. - saadaksesi 3,3 mg/ml pitoisuuden tavallisella ruiskulla, ZomaJet 2 Vision-injektorilla tai Ferring Pen-injektorilla annosteltaessa, käytä 1,3 ml liuotinta (huomioi, että kuiva-aineen kokonaismäärä on suurempi kuin 4 mg) - saadaksesi 1,3 mg/ml pitoisuuden tavallisella ruiskulla annosteltaessa, käytä 3,2 ml liuotinta (huomioi, että kuivaaineen kokonaismäärä on suurempi kuin 4 mg). 1. a) Kiinnitä injektioneula kertakäyttöruiskuun. b) Poista Zomacton injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon suojakansi. 2. Avaa liuotinta sisältävä ampulli katkaisemalla sen kaula merkin kohdalta. Poista muovinen neulan suojus ja varmista, että mäntä on täysin ruiskun pohjalla ennen injektioneulan viemistä ampullin sisään. Vedä hitaasti tarvittava määrä liuotinta ruiskuun. Kahta vahvuutta voidaan valmistaa riippuen käytetyn liuottimen määrästä. Lääkärisi kertoo, mitä vahvuutta käytetään. 3. Työnnä injektioneula Zomacton injektiokuiva-ainetta sisältävän lasipullon kumitulpan läpi ja ruiskuta varovasti liuotinta lasipullon reunaa pitkin vaahtoamisen estämiseksi. 4. Pulloa pyöritellään varovaisin pyörivin liikkein, kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut ja injektioneste on kirkasta ja väritöntä. Koska kuiva-aine koostuu pääosin proteiineista, ei ravistamista tai voimakasta sekoittamista suositella. Jos liuos jää sameaksi tai se sisältää hiukkasia, pullo ja sen sisältö pitää hävittää. Jos liuos on jääkaapissa säilytyksen jälkeen samea, sen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (25°C). Jos sameus ei häviä tai väri muuttuu, tulee injektioneste hävittää. Injektioneste säilyy 14 vuorokautta sekoittamisen jälkeen, mikäli sitä säilytetään jääkaapissa. 14 vuorokauden kuluttua on jäljelle jäänyt liuos hävitettävä. Kirkas ja väritön liuos ruiskutetaan sitten ihon alle ruiskun, ZomaJet 2 Vision -injektorin tai Ferring Pen – injektorin avulla. Jos otat enemmän Zomacton-valmistetta kuin Sinun pitäisi Yliannostus voi aiheuttaa hypoglykemiaa (matalaa verensokeria) ja sitten hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria). Jos lääkettä on otettu liian suuri annos, tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida. Toistuvan yliannostuksen vaikutuksista ei tiedetä. Jos unohdat ottaa Zomacton-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu. Menettele kuten tavallisesti ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Saatat tuntea hypoglykemiaa (alhaista verensokeria). Vaikka hoidon pitkäaikaisvaikutukset eivät muutu, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi, jos sitä tapahtuu. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ihon alle annettu kasvuhormoni voi aiheuttaa rasvan lisääntymisen tai vähenemisen injektion antopaikassa. Sen vuoksi suositellaan, että injektion antopaikkaa vaihdetaan useasti. Harvoissa tapauksissa potilaille tulee kipua ja kutisevaa ihottumaa injektion antopaikkaan. Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): Aikuiset: esteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä lievästi kohonnut verensokeri (hyperglykemia) nivelkipu (artralgia) lihaskipu (myalgia) päänsärky tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia) Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä sadasta): Lapset ja aikuiset: kilpirauhasen vajaatoiminta immuunireaktio kasvuhormoniin, joka näkyy verikokeissa (vasta-ainemuodostus) päänsärky lisääntynyt lihaskireys Lapset: nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä pistoskohdan reaktiot voimattomuus heikentynyt glukoosinsieto nivelkipu (artralgia) lihaskipu (myalgia) Aikuiset: jalkojen ja/tai käsivarsien jäykkyys nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus (insomnia) Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä sadasta): Lapset ja aikuiset: anemia sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) kiertohuimaus (vertigo) kaksoiskuvat (diplopia) papillaturvotus oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi heikotus pistoskohdan surkastuminen, verenvuoto pistoskohdassa, pistospaikan kovettuminen alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia) kohonnut veren fosfaattipitoisuus lihasten surkastuminen luukipu rannekanavaoireyhtymä pahanlaatuiset ja muut kasvaimet uneliaisuus tahdosta riippumattomat silmänliikkeet (silmävärve) persoonallisuushäiriöt virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, runsasvirtsaisuus, virtsaamistiheyden lisääntyminen, virtsan poikkeavuudet pistoskohdan reaktiot (esim. lipodystrofia, ihon oheneminen, hilseilevä dermatiitti, nokkosihottuma, liiallinen karvankasvu, ihokudoksen liikakasvu) Lapset: jalkojen ja käsivarsien jäykkyys Aikuiset: Kohonnut verenpaine (hypertensio) Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta): Lapset ja aikuiset: ripuli munuaisten toimintakokeiden poikkeavuudet tyypin 2 diabetes kihelmöinti tai tunnottomuus tietyillä kehon alueilla (neuropatia) nesteen kertyminen aivojen ympärille (ilmenee toistuvana tai vaikeana päänsärkynä, näön hämärtymisenä ja pahoinvointina ja/tai oksenteluna) Lapset: kohonnut verenpaine (hypertensio) nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): Lapset: leukemia (ei kuitenkaan ole yleisempää kuin lapsilla keskimäärin normaaliväestössä) Lapset: epänormaali rintojen suureneminen (gynekomastia) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI‐00034 Fimea 5. Zomacton-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2oC - 8oC). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojassa. Sekoittamisen jälkeen, valmis liuos voidaan säilyttää enintään 14 vuorokautta jääkaapissa (2oC - 8oC). Säilytä injektiopullo pystyasennossa. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää 14 vuorokauden jälkeen. Jos liuos on sameaa jääkaapista otettaessa, tulee sen antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (25° C). Jos sameus ei häviä tai väri muuttuu, tulee liuos hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ZOMACTON sisältää Vaikuttava aine on somatropiini: 4 mg injektiopullossa vastaten 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Muut aineet ovat: Kuiva-aine: mannitoli Liuotin: bentsyylialkoholi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Zomacton sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, joten se on käytännössä ”natrium vapaa”. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Zomacton on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine lasipullossa (4 mg somatropiinia) ja liuotin lasiampullissa (3,5 ml) kolmena eri pakkaustyyppinä: Pakkauskoot 1, 5 ja 10 tai Pakkaus jossa on mukana ruisku ja neula Pakkauskoko 5 tai Pakkaus jossa on mukana ruisku, neula ja adapteri Pakkauskoot 1, 5 ja 10, käytettäväksi neulattoman- tai neulallisen injektorin kanssa (ei mukana pakkauksessa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä jauhe. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä. Myyntiluvan haltija: Ferring Lääkkeet Oy PL 23 02241 Espoo Valmistaja: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Hollanti, Portugali, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia: Zomacton Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 12.10.2015 Bipacksedel: Information till användaren Zomacton 4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning somatropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Zomacton är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zomacton 3. Hur du använder Zomacton 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zomacton ska förvaras 6. Förpackingens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zomacton är och vad det används för Zomacton innehåller det verksamma ämnet somatropin, också känt som tillväxthormon. Tillväxthormon bildas naturligt i kroppen. Det har en viktig roll i tillväxten. Zomacton innehåller somatropin, som tillverkats vid läkemedelsfabrik. Zomacton används vid långtidsbehandling av: barn, som har tillväxtstörning beroende på otillräcklig produktion av tillväxthormon. kortvuxenhet, när den förekommer som en del av Turners syndrom (en medfödd störning som förekommer hos kvinnor). 2. Vad du behöver veta innan du använder Zomacton Använd inte Zomacton om du är allergisk mot aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). till barn, hos vilka de långa benens epifysbrosk (epifyserna) har tillslutits (längdtillväxten har avslutats). Använd inte Zomacton och tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer). Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din tumörbehandling innan du påbörjar behandling med Zomacton. till patienter, som är överkänsliga mot någon av beståndsdelarna i Zomacton. till för tidigt födda eller nyfödda barn, då Zomacton innehåller bensylalkohol som hjälpämne. till patienter, som är allvarligt sjuka beroende på komplikationer t ex efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipel trauma eller akut andningsinsufficiens. till barn med kronisk njursjukdom vid njurtransplantation Varningar och försiktighet Då bensylalkohol ingår som hjälpämne, kan Zomacton orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos nyfödda och hos barn upp till 3 år. Zomacton skall inte ges till för tidigt födda eller nyfödda. Patienter med Prader-Willi-syndrom ska inte behandlas med Zomacton såvida de inte också lider av brist på tillväxthormon. Behandling med Zomacton skall endast ske under övervakning av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av patienter med tillväxthormonbrist. Hos barn med diabetes kan insulindosen behöva höjas för att bibehålla glukoskontroll under Zomacton-behandlingen. Det är därför viktigt att läkaren känner till om patienten har diabetes eller det finns anlag för sjukdomen i familjen. Om tillväxthormonbristen är en följd av intrakraniell lesion, får du genomgå noggranna kontroller med avseende på försämring eller återfall av den bakomliggande sjukdomsprocessen. Om försämring eller återfall inträffar, säger din läkare, om behandlingen med Zomacton måste avbrytas. Kontakta din läkare, om du får symptom eller tecken på försämring eller återfall av tidigare allvarlig sjukdom. Om du får något av följande, medan behandlingen med Zomacton pågår, skall du genast kontakta din läkare eller poliklinik: återkommande eller svår huvudvärk synstörningar illamående och/eller uppkastningar. Behandling med Zomacton kan ge upphov till bristande sköldkörtelfunktion, som kräver behandling med sköldkörtelhormon. Din läkare ordinerar vanligen sköldkörtelfunktionstester för att säkerställa att sköldkörteln fungerar normalt. Några barn med brist på tillväxthormon har utvecklat leukemi (ökad mängd av vita blodkroppar) oavsett om de har erhållit behandling med tillväxthormon eller ej. Det finns emellertid inga bevis för att frekvensen av leukemi skulle vara större än i den allmänna populationen. Inget samband mellan tillväxthormon och leukemi har bevisats. Kontakta din läkare genast, om du utvecklar hälta eller får höft eller knäsmärtor Om du får komplikationer som en följd av operation, trauma eller akut andningsinsufficiens, kontakta din läkare. Om du genomgår operation, har skadats svårt i en olycka eller blir allvarligt sjuk, kan din läkare behöva justera din behandling. Buksmärta hos barn som behandlas med somatropin kan bero på inflammation i bukspottkörteln. Andra läkemedel och Zomacton: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dosen skall justeras hos patienter som använder kortison, eftersom behandling med kortisonpreparat kan hämma den tillväxtbefrämjande effekten av somatropin. Om du får steroidbehandling på grund av otillräcklig ACTHproduktion (adrenokortikotropt hormon) så skall du tala om detta för din läkare. Androgener (manligt könshormon), östrogener (kvinnligt könshormon) eller anabola steroider kan påskynda benmognad och kan därmed minska den totala tillväxtökningen. Eftersom tillväxthormon kan orsaka insulinresistens (försämring av insulinets effekt) kan insulindosen behöva justeras hos diabetespatienter vid samtidig behandling med somatropin. Tala om för din läkare om du kontinuerligt behandlas för receptbelagda läkemedel såsom steroider, läkemedel mot epilepsi eller läkemedel som försvagar kroppens immunsystem. Graviditet och amning Erfarenhet av användning hos gravida kvinnor saknas. Zomacton ska inte användas under graviditet. Det är okänt om Zomacton passerar över i modersmjölk. Zomacton ska inte användas vid amning. Körförmåga och användning av maskiner Zomacton påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Zomacton innehåller bensylalkohol. Lösningen innehåller bensylalkohol 9 mg/ml. Då bensylalkohol ingår som hjälpämne, kan Zomacton orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos nyfödda och hos barn upp till 3 år och skall inte ges till för tidigt födda eller nyfödda. 3. Hur du använder Zomacton Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Läkare eller sköterska ger doseringsanvisningarna. Dosen injiceras subkutant (under huden) med spruta, med den nålfria injektorn ZOMAJET 2 Vision eller med Ferring Pen, injektorn med nål. Dosering: Tillväxthormonbrist hos barn: Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt enligt kroppsvikt. Vanligen rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg/kg kroppsvikt och vecka. Denna veckodos kan fördelas på 6-7 enskilda doser motsvarande en daglig dos på 0,02-0,03 mg/kg kroppsvikt. En total veckodos på 0,27 mg/kg kroppsvikt får inte överskridas, vilket motsvarar ca 0,04 mg/kg kroppsvikt per dag. Turners syndrom (endast kvinnliga patienter): Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt enligt kroppsvikt. Vanligen rekommenderas en dos på 0,33 mg/kg kroppsvikt och vecka. Denna veckodos kan fördelas på 6-7 enskilda doser motsvarande 0,05 mg/kg kroppsvikt per dag. Bruksanvisning för beredning av injektiosnvätskan Pulvret skall endast beredas med bipackad spädningsvätska Två styrkor kan beredas beroende på använd mängd spädningsvätska. Läkaren säger, vilken styrka som skall användas. för administrering med ZomaJet 2 Vision eller Ferring-Pen; använd 1,3 ml vätska för en koncentration om 3,3 mg/ml (inberäknat hela innehållet i injektionsflaskan (>4 mg). för administrering med endast konventionell injektionsspruta; använd 3,2 ml vätska för en koncentration om 1,3 mg/ml (inberäknat hela innehållet i injektionsflaskan (>4 mg). 1 a) Sätt fast kanylen på engångssprutan. b) Öppna glasbehållaren med Zomacton pulver genom att ta bort skyddslocket. 2. Öppna glasampullen med lösningsvätskan genom att bryta av ampullhalsen vid markeringen. Ta bort plastskyddet från kanylen och försäkra dig om att kolven är helt på sprutans botten, innan du för in kanylen i ampullen. Dra långsamt upp behövlig mängd spädningsvätska i sprutan. Två styrkor kan beredas beroende på använd mängd spädningsvätska. Läkaren säger, vilken styrka som skall användas. 3. Stick kanylen genom gummimembranet på glasbehållaren med Zomacton pulver och spruta försiktigt ned vätskan längs behållarens vägg för att förhindra skumbildning. 4. Vrid injektionsflaskan försiktigt fram och tillbaka för att blanda lösningen till en klar, färglös lösning. Undvik att skaka eller kraftigt blanda lösningen eftersom pulvret huvudsakligen innehåller proteiner. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar efter beredningen ska injektionsflaskan och dess innehåll kastas. Om lösningen är grumlig efter kylskåpsförvaring låt den erhålla rumstemperatur (25 ºC). Om grumligheten fortfarande består, kasta injektionsflaskan och dess innehåll. Lösningen ska användas inom 14 dagar efter beredning om den förvarats i kylskåp. Oanvänd lösning i injektionsflaskan ska kastas i slutet av 14-dagarsperioden. Den klara färglösa lösningen injiceras subkutant (under huden) med hjälp av spruta, ZomaJet 2 Vision eller Ferring Pen. Om du har tagit för stor mängd av Zomacton Överdosering kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) vilket senare kan övergå i hyperglykemi (förhöjt blodsocker). Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationcentralen (tel. 09471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Effekten av upprepad överdosering är inte känd. Om du har glömt att ta Zomacton Om du har glömt att ta en dos, oroa dig inte. Gör som vanligt och ta följande dos vid vanlig tidpunkt. Du kan kanske känna av hypoglykemi (lågt blodsocker). Fastän behandlingens långtidsverkningar inte påverkas, så bör du kontakta läkare, om detta inträffar. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tillväxthormon som ges under huden kan öka eller minska fettvävnaden vid injektionsstället. Därför rekommenderas att injektionsstället byts ofta. I sällsynta fall kan patienten få smärta och utslag med klåda på injektionsstället. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Endast vuxna: svullnad som beror på vätskeansamling, framförallt i händer och fötter (ödem) lätt förhöjt blodsocker (hyperglykemi) ledvärk (artralgi) muskelvärk (myalgi) huvudvärk domningar, sveda, en brännande känsla eller mykrypningar (parestesi) Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): Barn och vuxna: nedsatt funktion i sköldkörteln immunreaktion mot tillväxthormonet vilket kan visas med blodprov (antikroppsbildning) huvudvärk ökad muskelspänning Endast barn: svullnad som beror på vätskeansamling, framförallt i händer och fötter (ödem, perifert ödem) reaktioner vid injektionsstället svaghet (asteni) nedsatt glukostolerans ledvärk (artralgi) muskelvärk (myalgi) Endast vuxna: stelhet i armar och/eller ben svårighet att somna och/eller svårighet att sova (insomni) Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) Barn och vuxna: anemi snabba hjärtslag (takykardi) känsla av rotation (svindel) dubbelseende (diplopi) papillödem kräkning, buksmärta, väderspänning, illamående svaghet förtvining, blödning, svullnad eller vävnadsförstoring vid injektionsstället lågt blodsocker (hypoglykemi) ökad fosfathalt i blodet muskelförtvining skelettsmärta karpaltunnelsyndrom svulster, även elakartade sömnighet (somnolens) ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus) personlighetsförändringar svårighet att kasta vatten, blod i urinen, ökad urinmängd, ökat behov att kasta vatten, onormal urin reaktioner vid injektionsstället (inklusive minskad mängd fettvävnad, hudförtvining, fjällning, nässelfeber, ökad behåring, hudförstoring) Endast barn: stelhet i armar och ben Endast vuxna: högt blodtryck (hypertoni) Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare): Barn och vuxna: diarré onormalt njurfunktionstest diabetes mellitus typ II myrkrypningar (neuropati) vätskeansamling i hjärnan (uppträder som återkommande eller svår huvudvärk, dimsyn och illamående och/eller kräkning Endast barn: högt blodtryck (hypertoni) svårighet att somna och/eller svårighet att sova (insomni) domningar, sveda, en brännande känsla eller mykrypningar (parestesi) Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Endast barn: Leukemi (förefaller dock inte vara vanligare än hos barn i den övriga befolkningen.) Endast barn: Onormal bröstförstoring (gynekomasti) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI‐00034 Fimea 5. Hur Zomacton ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångdatum som anges på kartongen.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp 2C - 8C. Förvaras i ytterkartongen i skydd mot ljus. Efter beredning kan lösningen förvaras i högst 14 dagar i kylskåp 2 °C-8 °C. Förvara injektionsflaskan upprättstående. All lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kastas vid slutet av denna 14-dagarsperiod. Om lösningen är grumlig efter kylförvaring skall man låta den värmas till rumstemperatur (25°C). Om grumlingen ändå kvarstår eller om lösningen färgats skall injektionsflaskan och dess innehåll kasseras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är somatropin 4 mg i en injektionsflaska, motsvarande en koncentration om 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter beredning. Övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol Lösningsvätska: bensylalkohol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor Zomacton innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zomacton är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver i en injektionsflaska (4 mg somatropin) och vätska i en ampull (3,5 ml) i tre olika förpackningstyper. Förpackningsstorlek 1, 5 och 10 eller Med spruta och kanyl. Förpackningsstorlek 5 Eller med spruta, kanyl och adapter Förpackningsstorlek 1, 5 och 10, för att användas med injektionshjälpmedel utan nål eller injektionshjälpmedel med nål (tillhandahålls ej i förpackningen) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Pulvret är vitt till benvitt till färgen. Efter beredning är lösningen klar och färglös. Innehavare av godkännande för försäljning: Ferring Lääkkeet Oy PB 23 02241 Esbo Tillverkare: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Belgium, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Storbritannien: Zomacton Denna bipacksedel reviderades senast den 12.10.2015