Till Skatteverket, Rättsavdelningen
Enhet 4, sektion 2
Monica Lerup och Jan-Owe Mattsson
Mervärdesskatt vid omsättning av biologiskt material
från människa, avsett för behandling av människa?
Vi är tacksamma för att ha beretts möjlighet att ta del av och lämna
synpunkter på förslag till ställningstagande i frågan
Omsättning av blod eller organ från människor, mervärdesskatt.
Begreppet blod och organ
Vi konstaterar att varken mervärdesskattedirektiv eller mervärdesskattelag
är uppdaterade vad gäller begreppen ”blod och organ”. Begreppen i dessa
författningar är oförändrade sedan ca 50 år, trots den utveckling och den
omfattande lagstiftning som skett på området inom EU och i Sverige.
Inom EU har ett grannlaga och omfattande arbete har lagts ned på entydiga
definitioner och begrepp till stöd för sjukvården där biologiskt material från
människa doneras, tillvaratas, hanteras och används under
samlingsbegreppet Substances of Human Origin med ackronymen SOHO.
Dessa substanser omfattas av de direktiv och lagar avseende blod, vävnader
och celler samt organ som har fastställts sedan sekelskiftet.
Det gamla begreppet ”blod och organ” ingår i begreppet ” biologiskt
material från människa”. Det är angeläget att EU-direktiv och svenska lagar
om mervärdesskatt harmoniseras med EU direktiven och lagarna för blod,
celler, vävnader och organ.
I avvaktan på en sådan harmonisering bör ett ställningstagande för vävnader
och celler skjutas på framtiden eftersom en snabb ändring av nuvarande
praxis kan få oanade negativa konsekvenser.
Betydelse för blodläkemedel m.m.
Vårt diskussionsunderlag på följande sidor ska ses ur detta perspektiv.
Diskussionsunderlaget berör dock huvudsakligen sådant biologiskt material
som används för transfusion eller transplantation utan föregående
bearbetningssteg, som medför att de klassificeras som läkemedel.
Biologiskt material från människa, avsett för användning inom sjukvården
på människa, som efter bearbetning klassificeras som läkemedel, är t.ex.
albumin och immunglobuliner samt läkemedel för avancerad terapi
(advanced therapy medicinal products, ATMP, enligt förordning (EU) nr
1394/2007). Dessa läkemedel hanteras enligt samma etiska och
säkerhetsmässiga principer som gäller för ”blod och organ” vid donation,
tillvaratagande, hantering, användning, dokumentation och spårbarhet.
Därmed är det rimligt att diskutera undantag från mervärdesbeskattning
också för dessa läkemedelsklassade biologiska produkter från människa,
avsedda för användning på människa i sjukvården. Denna fråga behöver en
allsidig belysning och vi avser att senare ta fram underlag för en fördjupad
diskussion.
Europa-domstolen har i mål C-412/15 försökt tolka begreppen ”blod från
människa” utifrån ”betydelsen i vanligt språkbruk” (punkt 26). Om
domstolen hade haft kännedom om definitioner i direktiven om blod
(direktiv 2002/98/EG och tre kommissionsdirektiv) och övriga faktiska
omständigheter, kan det inte uteslutas att domstolen hade kommit fram till
andra formuleringar i punkt 35 ff. Detta understryker behovet av en revision
av mervärdesskattedirektivets artikel 132, innebärande ett förtydligande och
anpassning till nuvarande omständigheter och etiska ställningstagande när
det gäller donation, tillvaratagande, hantering av mänskligt biologiskt
material, avsett för användning på människa i sjukvården.
Uppsala 12 december 2016
På uppdrag av
Beatrice Aspevall Diedrich och Rut Norda,
Svenska BlodAlliansen, SweBA, och
Jan Forslid,
Vävnadsrådet, Sveriges kommuner och Landsting, SKL
Olof Åkerblom
Seniorkonsult
Klinisk immunologi och transfusionsmedicin
Akademiska sjukhuset
751 85 UPPSALA
[email protected]
Mervärdesskatt vid omsättning av biologiskt material från
människa, avsett för behandling av människa?
Ett diskussionsunderlag med förslag till åtgärder
Bakgrund
Organ, blod och bröstmjölk från människa undantas från mervärdesbeskattning enligt
gällande svensk lag. Bestämmelsen synes vara ca 50 år gammal. Parallellt med detta
undantag finns undantag som rör sjukvård och läkemedel.
Lag (1968:430) om mervärdesskatt:
8 § Från skatteplikt undantas
1) sjukvård, tandvård och social omsorg,
[…]
14) läkemedel som utlämnas enligt recept eller säljs till sjukhus eller införs till
landet i anslutning till sådan utlämning eller försäljning,
15) organ, blod eller modersmjölk från människa,
[…]
Mervärdesskattelag (1994:200) 3 kap.
23 § Från skatteplikt undantas omsättning av följande slag av varor och tjänster:
[…]
2. läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus eller förs in i
landet i anslutning till sådan utlämning eller försäljning,
3. modersmjölk, blod eller organ från människor,
[…]
I Mervärdesskattelagens 3 kap. 4 och 5 §§ finns bestämmelser om undantag vid
sjukvård m.m.
I europeisk lagstiftning kan motsvarande undantagsbestämmelse för modersmjölk,
blod och organ spåras åtminstone 40 år tillbaka:
Direktiv 77/388/EEG: Artikel 13 A 1:
[…]
b) Sjukhusvård, sjukvård och närbesläktade verksamheter som bedrivs av
offentligrättsliga organ eller under jämförbara sociala betingelser av sjukhus,
centra för medicinsk behandling eller diagnos och andra i vederbörlig ordning
erkända inrättningar av liknande natur.
[…]
d) Tillhandahållande av organ, blod och mjölk från människor.
Direktiv 2006/112/EG: Artikel 132 1.
[…]
b) Sjukhusvård och sjukvård samt transaktioner nära knutna till dessa, som
utförs av offentligrättsliga organ eller under jämförbara sociala betingelser av
sjukhus, centrum för medicinsk behandling eller diagnos och andra i
vederbörlig ordning erkända inrättningar av liknande art.
[…]
d) Leveranser av organ, blod och mjölk från människor.
Kompletterande information och kommentarer
Begreppen ”organ, blod och mjölk från människor” avser biologiskt material från
människa, underförstått att materialet ska användas till människa. En särställning i
lagstiftningen motiveras av de etiska, praktiska och säkerhetsmässiga aspekter som är
förenade med donation, tillvaratagande, hantering och användning, samt att det rör
sig om material som hanteras och används i sjukvården och som inte försäljs till
allmänheten.
Under de femtio år som gått sedan bestämmelsen formulerades, har en stor mängd
produkter, för användning på människa, utvecklats ur biologiskt material från
människa (blod, vävnader, celler och organ). Alla dessa produkter doneras,
tillvaratas, hanteras och används på likartat sätt som ”blod och organ”. Lagstiftarnas
intentioner och motiv för att undanta ”blod och organ är därmed tillämpliga också för
dessa nytillkomna produkter.
EU har fastställt en rad direktiv för att säkerställa kvalitet, säkerhet, spårbarhet m.m.
för donation, tillvaratagande, hantering och användning av biologiskt material från
människa:
- bloddirektivet (2002/98/EG) med tre kommissionsdirektiv,
- direktiv om vävnader och celler (2004/23/EG) med två kommissionsdirektiv,
samt
- direktiv om organ (2010/53/EU).
Sverige har följt upp den europeiska lagstiftningen med
- blodsäkerhetslag (2006:496),
- lag om hantering av vävnader och celler (2008:286 ),
- lag om hantering av organ (2012:263),
samt ett antal föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.
En utförlig förteckning över gällande författningar finns i bilagan.
Gemensamt för de olika typer av biologiskt material, som avses i dessa författningar,
är att
− materialet kommer från frivilliga donatorer,
− tas tillvara inom sjukvården,
− hanteras vid blodcentraler, vävnadsinrättningar eller transplantationscentra, vilka
måste ha tillstånd av ansvarig myndighet för sin verksamhet,
− används inom sjukvården för behandling av patienter
Hela verksamheten är en viktig del av sjukvården, vilket medför att vid bedömning
av ev. mervärdesskatt även bestämmelserna i mervärdesskattelagens 3 kap. 4 och 5
§§ och mervärdesskattedirektivets artikel 132 1. b) ska beaktas.
Försäljning till allmänheten förekommer inte.
De motiv som en gång angavs för att organ, blod och bröstmjölk skulle undantas från
mervärdesbeskattning, torde vara de samma som bör gälla för de liknande produkter
som numera framställs, t.ex. blodkomponenter: olika beredningar av erytrocyter,
trombocyter, plasma, m.m., vävnader: ben- och senmaterial, hud, hornhinnor,
amnionhinna, hjärtklaffar, blodkärl, m.m., hematopoetiska stamceller,
insulinproducerande celler från bukspottkörtel och andra speciella celler.
EU-direktiv och svensk mervärdesskattelag behöver uppdateras och harmoniseras i
denna fråga med EU-direktiv respektive svenska författningar om organ, vävnader
och celler och blod!
Förslag till åtgärder:
1.
Uppdatering av mervärdesskattedirektivet
Artikel 132.1 i mervärdesskattedirektivet (2006/112/EG) bör förtydligas så att
allt biologiskt material från människa (ej endast organ, blod, bröstmjölk), avsett
för användning i sjukvård, undantas från mervärdesbeskattning. För att undvika
långa listor över sådant biologiskt material, som kan kräva årlig uppdatering,
föreslås att artikeln ändras till:
d) Leveranser av bröstmjölk och sådant biologiskt material från människa,
avsett för medicinsk behandling av människa, som omfattas av
bestämmelserna i direktiven för blod, vävnader och celler och organ,1
2.
Uppdatering av mervärdesskattelagen
23 § i 3 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) bör uppdateras på motsvarande
sätt som mervärdesskattedirektivet:
3.
3.
modersmjölk och sådant biologiskt material från människa, avsett för
medicinsk behandling av människa, som omfattas av bestämmelserna i
författningarna om blod, vävnader och celler och organ2
Alternativ åtgärd i avvaktan på lagändring
3.1 EU-kommissionen
EU-kommissionen har en VAT Committee, som 2014 gjorde en tolkning av hur
mervärdesskattedirektivets artikel 132.1 d) skulle tolkas beträffande begreppet
”blod”. Man beslöt att blodkomponenter skulle ingå i begreppet, men inte sådana
blodprodukter som utvinns ur blandning av blodenheter såsom plasmaprodukter,
t.ex. albumin, immunglobuliner.
VAT-kommittén borde ta upp frågan igen och besluta att sådant biologiskt
material från människa, avsett för medicinsk behandling av människa, som
omfattas av bestämmelserna i direktiven för blod, vävnader och celler och
organ, ska i mervärdesskattesammanhang behandlas lika som ”blod och organ”.
3.2 Skatteverket eller Finansdepartementet
För att undvika sådana kortsiktiga förändringar av tillämpningen av mervärdesskattelagen, som skulle medföra allvarliga störningar av viktiga delar av svensk
sjukvård, behövs nu ett svenskt beslut till tolkning av mervärdesskattelagens 23
§ i 3 kap., innebärande att sådant biologiskt material, som omfattas av
bestämmelserna i författningarna om blod, vävnader och celler och organ2,
jämställs med bestämmelserna för ”blod och organ” i mervärdesskattelagen.
1
Direktiv 2002/98/EG med kommissionsdirektiven 2004/33/EG, 2005/61/EG, 2005/62/EG, direktiv
2004/23/EG med kommissionsdirektiven 2006/17/EG och 2006/86/EG, samt direktiv2010/53/EU.
2
Lag (2006/496) om blodsäkerhet, lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler, lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av m
mänskliga organ.
BILAGA
Förteckning över europeiska och svenska författningar om biologiskt material
från människa
Organ
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EG av den 7 juli 2010 om kvalitetsoch säkerhetsnormerför mänskliga organ avsedda för transplantation
Lag (1995:831) om transplantation m.m.
Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ
Vävnader och celler
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om
fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och
celler.
Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande
av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska
krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler.
Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska
krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler.
Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv
2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och
celler.
Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler.
Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler.
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av
vävnader och celler.
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och
sjukvården m.m.
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:32) och allmänna råd om användning av
vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning.
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av
sjukhusundantaget
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga
vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
Blod
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om
fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning,
förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av
direktiv 2001/83/EG
Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på
blod och blodkomponenter
Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande
av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet
och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser
Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande
av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens
standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler
Lag (2006:496) om blodsäkerhet
Förordning (2006:497) om blodsäkerhet
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet
