Datum
Diarienummer
2008-10-21
112-2008-7356
Handläggare
Håkan Billig
Vetenskapsrådet
Socialstyrelsen
106 30 Stockholm
Yttrande
Remiss av förslag till föreskrifter
(Dnr 40-9128/08)
Vetenskapsrådet konstaterar att det är väsentligt och avgörande för
sjukvården och forskningen att bestämmelser för hantering av mänskliga
vävnader och celler är tydliga särskilt avseende begrepp som används i
föreskrifterna.
Socialstyrelsen har givit Vetenskapsrådet möjlighet att lämna synpunkter
på konsekvensutredning samt förslag till:
- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:00) om donation och
tillvaratagande av vävnader och celler,
- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:00) om vävnadsinrättningar
i hälso- och sjukvården, och
- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:00) om ändring i
föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
Förslagen innehåller ytterligare föreskrifter till lagen (2008:286) om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv
2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för
donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring
och distribution av mänskliga vävnader och celler och de två anslutande
Kommissionsdirektiven, direktiv 2006/17/EG och direktiv 2006/86/EG.
Begreppen vävnadsinrättning och biobank används på flera ställen och
ibland i samma stycke (exv. § 6 sidan 2(37)). Om det finns en distinktion
i betydelsen av begreppen bör detta förtydligas. Det vore en fördel om
begreppet biobank definierades i begreppslistoma på sidorna 2(37) och
2(41)
På sidan 3(41) står det att "forskningsperson" är "levande person på
vilken vävnader eller celler används vid klinisk forskning". Då begreppet
används vid ansökan om etiskt tillstånd och det i detta sammanhang inte
begränsas till personer som det avses att tillföra några vävnader eller
celler bör en samordning av begreppens betydelse ske.
Vetenskapsrådet
Under "Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och
allmanna råden om biobanker i hälso- och sjukvården" används
begreppet: "klinisk forskning på människor" och på andra ställen i
dokumentet och avser då forskning vid tillförande av celler och vävnader
till människor. Klinisk forskning är ett brett begrepp som vanligen
inbegriper även exempelvis donator av vävnadsprov, celler och annat
biologiskt material samt undersökning av detta material. Som begreppet
klinisk forskning används i dokumentet är det begränsande och
uteslutande av en stor del av denna forskning i allmän mening och ett
förtydligande är på plats.
Det är oklart om dokumentets bestämmelser som enbart gäller vävnader
och celler som på något sätt ska användas i behandlande syfte eller om
bestämmelserna även omfattar insamlandet av vävnader som ska
analyseras på olika sätt inom forskningsverksamhet. På flera ställen i
dokumentet står att föreskrifterna är tillämpliga på donation,
tillvaratagande, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler avsedd för användning på människor i hälso- och
sjukvården och tandvården_samt vid klinisk forskning. Det är otydligt om
man här avser klinisk forskning (till skillnad från det som sker inom
hälso- och sjukvården) där celler och vävnader testas och tillförs på
människor eller om det även syftar på all klinisk forskning, exempelvis
blodprover eller vävnadsprover som lagras för senare analys.
I övrigt välkomnar Vetenskapsrådet de nya föreskrifterna.
Beslut i detta ärende har fattats av generaldirektören Pär Om ling.
Föredragande har varit huvudsekreterare för medicin Håkan Billig. I
beredningen av ärendet har även professor Outi Hovatta och professor
Lena Carlsson deltagit.
Gunnel Gustafsson
Bitr. generaldirektör
'Håkan Billig
Huvudsekreterare
Ämnesråde/för medicin
2(2)
