Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Inspektionsenheten
Box 26
751 03 Uppsala
Ansökan om tillstånd att bedriva verksamhet
vid vävnadsinrättning enligt 9 § lagen om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga vävnader och celler
Sökande
Vävnadsinrättningens namn
Kontaktperson
E-postadress
Besöksadress
Telefon
Postnummer
Ort
Ändamålet med vävnadsinrättningen
Bilaga nr:
Verksamhet eller verksamheter som vävnadsinrättningen innefattar
Bilaga nr:
Omfattning av verksamheten innefattande eventuell import eller export av vävnader och celler
Bilaga nr:
Uppgifter om lokalen och utrustning som skall användas
Bilaga nr:
Förteckning över personalen med uppgift om utbildning och kompetens
Bilaga nr:
Innehållsförteckning i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok eller motsvarande
Bilaga nr:
Förteckning över skriftliga instruktioner avseende hantering av vävnader och celler
Bilaga nr:
Förteckning över avtal enligt vilka vävnadsinrättningen uppdrar åt annan att utföra arbete för vävnadsinrättningens
räkning
Bilaga nr:
Organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporteringsskyldighet för ansvariga personer
Bilaga nr:
Avtal som reglerar kraven i händelse av nedläggning av vävnadsinrättningen
Bilaga nr:
Mottagare av vävnader eller celler för läkemedelstillverkning
Verksamhetschef
Namn och titel
Adress, telefonnummer och ev. e-postadress
Namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som avses att få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter
Adress, telefonnummer samt ev. e-postadress
Sökandes underskrift
Underskrift
Version 2011-05-31
Namnförtydligande
Datum
