Datum
Diarienummer
2009-09-15
112-2009-6855
Handläggare
Karin Forsberg Nilsson
Vetenskapsrådet
Socialstyrelsen
106 30 Stockholm
Remissvar
Förslag till föreskrifter angående donation och
tillvaratagande av organ, vävnader och celler,
vävnadsinrättningar i sjukvården, användning av
vävnader i forskning, biobanker m.m. (Dnr 40-7048/09)
Allmänna synpunkter
Dessa föreskrifter ger detaljerad information om hur nya eller ändrade
lagar om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, om
vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården, om användning av vävnader
och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. samt
om biobanker i hälso- och sjukvården bör tillämpas. Förslagen är
välskrivna och välkomna. Det är ytterst viktigt att mottagarnas och
donatorernas säkerhet och dignitet garanteras på samma sätt vid klinisk
forskning och vård.
Förslagen följer av de EU-direktiv som i huvudsak går ut på att bygga
upp en säkerhet med avseende på smittspridning. Ur etisk synvinkel är
det främst integritetsintresset som skall vägas mot en säker användning
av vävnader och organ för olika medicinska ändamål. Avvägningen
mellan dessa två intressen är redan gjord genom EU-direktiven och i
svensk lagstiftning. Föreskrifterna hanterar i stor utsträckning de
praktiska konsekvenserna av detta. De höga krav som ställs i
föreskrifterna är motiverade för användning av organ, vävnader och
celler för transplantation eller annan användning på människa.
Beträffande biobanker behövs insatser för att stimulera viktig medicinsk
forskning. Detta bör diskuteras i anslutning till den pågående revisionen
av biobankslagen.
Specifika synpunkter
Överblivet material som tas tillvara efter diagnostisk undersökning
Det är angeläget att det tydligt framgår att föreskrifterna inte är
tillämpliga för överblivet material som tas tillvara efter diagnostisk
undersökning. Årligen sparas i Sverige cirka 950 000 vävnadsprover
som tagits för histopatologisk undersökning. Arkiveringen är av
utomordentlig betydelse för den diagnostiska kvaliteten och är en central
forskningsresurs, i synnerhet för cancerforskningen. På grund av de
mycket stora volymer det gäller och den obefintliga risken för medicinsk
skada är det angeläget att sparandet kan ske enligt så enkla rutiner som
möjligt. Att föreskrifterna skulle gälla för överblivet diagnostiskt
1(2)
Vetenskapsrådet
material har troligen inte varit Socialstyrelsens avsikt, men det är
angeläget att detta framgår tydligt.
I 5kp 3§ om Biologiskt material för annat medicinskt ändamål (som t.ex.
forskning och kvalitetssäkring) anges när särskilt tillstånd från
Socialstyrelsen krävs - "om materialet är sådant som inte kan återbildas
eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller
olägenhet för donatorn". Emellertid är det ganska vanligt vid t.ex.
cancerutredning att material som inte kan återbildas måste tas för
patientens egen diagnostik och även från sådant diagnostiskt material
finns behov av att kunna arkivera det material som blir över efter
diagnostiken. Eftersom materialet ändå skulle tas, medförs detta ingen
ytterligare skada eller olägenhet för donatorn.
En förtydligande mening i 5 kap 3§ skulle kunna lyda:
Socialstyrelsens tillstånd h-ävs inte vid tillvaratagande av överblivet
material som tagits för patientens egen diagnostik.
Ett a n n a t a l t e r n a t i v , m e d s a m m a syfte, v o r e att till 1 k a p , 4 § l ä g g a till att:
5, föreskrifterna skall inte tillämpas på donation eller tillvaratagande av
överblivet material som tagits för patientens egen diagnostik.
Konsekvenser för utförande av klinisk forskning
Klinisk forskning på cellterapi eller modifierade vävnader ska utföras
enligt god tillverkningssed vid lokaler, som uppfyller kraven då detta är
viktigt av säkerhetssynpunkt. De uppgraderade säkerhets- och
kvalitetsnormerna ger samtidigt en ökning av kostnaderna vid klinisk
forskning på cellterapier och också vid assisterad befruktning, t ex i form
av nya lokaler för provrörsbefruktning och stamcellsderivering.
Assisterad befruktning är det största område som omfattas av de nya
reglerna. Idag är Sverige bland de länder där forskningen på klinisk
användning av stamcellsterapier och assisterad befruktning ligger i
frontlinjen internationellt. Det är viktigt för den fortsatta möjligheten att
bedriva klinisk forskning på området att konsekvensen av ökade
kostnader för kvalitetssystemen beaktas.
Underlag har inhämtats från professorerna Outi Hovatta, Karolinska
institutet, Mats G Hansson, Uppsala universitet och Joakim Dillner,
Lunds universitet. Beslut i ärendet har fattats av ställföreträdande
generaldirektör Gunnel Gustafsson i närvaro av rådsdirektör
Mariann Samuelson och jurist Jan Stålhammar. Föredragande var
Karin Forsberg Nilsson, biträdande huvudsekreterare för medicin.
A&^Kl/
Gunnel Gustafsson/
wJ'
'
{1
'Ln
I
Karin Forsberg Nilsson
/
Bitr. huvudsekreterare för medicin
2(2)
