Begäran om utlåtande
1 (2)
BILAGA 2
8.11.2013
Dnr
000054/00.01.02/2013
DE VIKTIGASTE ÄNDRINGSFÖRSLAGEN
DIREKTIVÄNDRING (KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EG)
EU:s medlemsstater ska införa de lagar, förordningar och administrativa föreskrifter som
iakttagandet av kommissionens direktiv 2013/39/EG förutsätter senast den 17 juni 2014.
Av den anledningen har man för avsikt att ändra bilaga III om urvalskriterier och
obligatoriska laboratorietest för givare av könsceller till Fimeas föreskrift 3/2012 enligt
följande:
-
Då det är fråga om partnerdonation (för annat än direkt användning) ska blodprover
för infektionstest tas högst 3 månader innan de första könscellerna doneras, och
resultaten är i kraft högst 24 mån. från den föregående provtagningen.
Kommissionens direktiv 2006/17/EG ändrades samtidigt så att testning med avseende
på antikroppar mot HTLV I ska göras på givare som lever i eller kommer från
högprevalensområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från dessa
områden. Begreppet högriskområde (high-incidence) ersattes således med begreppet
högprevalensområde (high-prevalence). Riskområdet beskriver antalet konstaterade fall
av smitta, medan prevalensområde avser antalet fall av smitta bland en viss befolkning.
Eftersom man i den finska versionen av kommissionens direktiv 2006/17/EG och
Fimeas föreskrift 3/2012 redan använder begreppet ”esiintyvyys”, gäller ändringen
denna gång endast den svenska översättningen.
FÖRSLAG TILL STRÄNGARE NATIONELLA KRAV
Det föreslås att man i den nya föreskriften nationellt inför följande strängare tekniska
krav om testningen av mänskliga vävnader och celler:
Samtliga allogena givare ska testas såväl serologiskt (HIV, HBV, HCV, syfilis) som med
hjälp av amplifiering av nukleinsyra (HIV, HBV, HCV), om givaren inte kan testas på nytt
serologiskt (HIV, HBV, HCV) inom sex månader från donationen.
Ändringarna är skärpta nationella krav jämfört med kommissionens direktiv 2006/17/EG
(sådan som den lyder ändrad genom kommissionens direktiv 2012/39/EG), där
motsvarande krav på testning med hjälp av amplifiering av nukleinsyra inte finns. Dessa
förslag till striktare nationella krav har anmälts enligt informationsförfarandet i
Europaparlamentets och rådet direktiv 98/34/EG (ändrad 98/48/EG).
De striktare kraven skulle således gälla allogena givare, i fråga om vilka det inte är
möjligt att göra en ny provtagning (t.ex. döda givare). Ändringarna ökar kvaliteten och
säkerheten på vävnader och celler (med hjälp av amplifiering av nukleinsyra kan man
bättre påvisa ny smitta som de serologiska testen ännu inte upptäcker) och de skulle
vara i linje med de infektionstest som krävs av blodgivare. Testning med hjälp av
amplifiering av nukleinsyra används redan vid de flesta vävnadsinrättningarna.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet | Finnish Medicines Agency
PB 55, 00034 FIMEA | Tfn 029 522 3341 | [email protected] | www.fimea.fi | FO-nummer 0921536-6
Begäran om utlåtande
2 (2)
BILAGA 2
8.11.2013
Dnro
000054/00.01.02/2013
NUVARANDE LAGSTIFTNING
Verksamheten vid vävnadsinrättningar regleras i lagen om användning av mänskliga
organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001), social och
hälsovårdsministeriets förordning (1302/2007), Statsrådets förordning (594/2001) och
Fimeas föreskrift (3/2012). Genom dessa förordningar har man infört EU-direktiven om
verksamheten vid vävnadsinrättningar (2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG). På
verksamheten vid vävnadsinrättningar som ger behandlingar vid ofrivillig barnlöshet
tillämpas utöver dessa även lagen om assisterad befruktning (1237/2006) och
förordningen om assisterad befruktning (825/2007).
Syftet med lagstiftningen om vävnadsinrättningar är att säkerställa kvaliteten och
säkerheten på mänskliga vävnader och celler avsedda att användas på människor.
Med verksamhet vid vävnadsinrättningar avses tillvaratagande, kontroll, bearbetning,
konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.
Med vävnadsinrättning avses en vävnadsbank eller en verksamhetsenhet inom hälsooch sjukvården eller en del av en sådan eller en annan enhet som bearbetar,
konserverar, förvarar eller distribuerar mänskliga vävnader och celler eller som ansvarar
för införskaffande eller kontroll av vävnader och celler.
I Finland finns för tillfället 61 vävnadsinrättningar som tillvaratar, behandlar och
distribuerar bl.a. ben- och stödvävnad, hudtransplantat, hornhinnetransplantat,
hjärtklaffstransplantat, stamceller samt könsceller och embryon för kliniskt bruk.
Ledningen och övervakningen av vävnadsinrättningarna ankommer i fråga om donation,
införskaffande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av
mänskliga vävnader och celler och i fråga om kvalitets- och säkerhetskraven för dessa
åtgärder på Fimea.
Fimea beviljar på ansökan verksamhetstillstånd för
vävnadsinrättningar.
Fimeas
föreskrift
3/2012
finns
http://www.fimea.fi/lagstiftning/foreskrifter).
på
Fimeas
webbplats
(länk:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet | Finnish Medicines Agency
PB 55, 00034 FIMEA | Tfn 029 522 3341 | [email protected] | www.fimea.fi | FO-nummer 0921536-6
