BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta vaccin har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
I denna bipacksedel finner du information om
1.
Vad är HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml och vad används det för
2.
Innan du använder HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
3.
Hur du använder HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, suspension, injektionsflaska
Hepatit B (Rekombinant) vaccin för barn och tonåringar
Den aktiva substansen för en dos på 0,5 ml är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * .......................................... 5,00 mikrogram, adsorberat på
amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram)
* framställt från rekombinant stam av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
De övriga innehållsämnena är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Innehavaren av godkännande för försäljning: Aventis Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon,
Frankrike
Innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Merck Sharp and
Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna.
1.
VAD ÄR HBVAXPRO 5 mikrogram/0.5 ml OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Varje dos innehåller 0.5 ml suspension i injektionsflaska.
(J: INFEKTIONSSJUKDOMAR)
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos
barn och tonåringar (från födseln till och med 15 års ålder) som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra
patogener kända att infektera levern.
2.
INNAN DU ANVÄNDER HBVAXPRO 0.5 mikrogram/0.5 ml
Använd inte HBVAXPRO 0.5 mikrogram/0.5 ml:
-
om ditt barn är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen ellermot något annat
innehållsämne i HBVAXPRO.
om ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Användning av andra vacciner:
Detta vaccin kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Detta vaccin kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare
fått ett annat hepatit B vaccin.
Detta vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionsställen och
sprutor.
HBVaxPro Clean PPI - SE
1
Tala om för din läkare eller farmaceut om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
3.
HUR MAN ANVÄNDER HBVAXPRO 5 mikrogram/0.5 ml
Dosering:
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för barn och tonåringar (från födseln
till och med 15 års ålder).
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
Två immuniseringsscheman kan användas:
två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första
administreringen (0,1,6 månader).
tre injektioner med en intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare om snabb immunitet önskas
(0,1,2,12 månader).
Dessa immuniseringsscheman kan anpassas till att passa lokal immuniseringspraxis.
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos
av immunoglobulin.
Vissa lokala vaccinationsshcema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare eller farmaceut
informerar dig om en boosterdos skall ges.
Administreringssätt:
Vaccinet bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkaren kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på
nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.
Detta vaccin skall aldrig ges i en ven.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet
blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml:
Om Du missar en inplanerad injektion bestämmer din läkare när den missade dosen skall ges.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan HBVAXPRO orsaka biverkningar.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej
fastställts.
HBVAXPRO tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som observerats omfattar reaktioner på injektionsstället
som ömhet, rodnad och svullnad och allmänna reaktioner omfattande trötthet, huvudvärk, feber, illamående,
diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar inträffar mer sällan och och omfattar allergiska reaktioner, vissa
allvarliga typer av utslag, ledvärk, muskelsjukdomar, nervsjukdomar som Guillain-Barrés syndrom och
störningar på centrala nervsystemet såsom multipel skleros.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar.
Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller
farmaceut.
HBVaxPro Clean PPI - SE
2
5.
FÖRVARING AV HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
HBVaxPro Clean PPI - SE
3
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13/Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL/BRUXELLES
Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUXELLES
Tél: +32.2.726.95.84
Danmark
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Nederland
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 BRUSSEL
Tel: +32.2.726.95.84
Tlf: +32.2.726.95.84
Deutschland
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
D-69181 LEIMEN
Norge
AVENTIS PASTEUR
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRÜSSEL
Tel: +49.6224.594.0
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
Τηλ: +30.1.8009111
Österreich
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Campus 21-Europaring F/11/402
A-2345 BRUNN AM GEBIRGE
Tel: +43.1.86.67.02.22.02
España
AVENTIS PASTEUR MSD S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
E-28046 MADRID
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes – Lote 1597 - 1°
P-1400 LISBOA
Tel: +351.21.302.53.00
Tel: +34.91.371.78.00
France
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Tél: +33.4.37.28.40.00
Suomi/Finland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIA
Puh/Tlf: +32.2.726.95.84
Ireland
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Belgard Road
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: +3531.295.2226
Sverige
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL
BELGÍA
Tel: +32.2.726.95.84
United Kingdom
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Mallards Reach
Bridge Avenue
HBVaxPro Clean PPI - SE
MAIDENHEAD
BERKSHIRE SL6 1QP - UK
Tel: +44.1.628.785.291
4
Italia
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15
I-00163 ROMA
Tel: +39.06.664.092.11
Denna bipacksedel godkändes senast den..........
HBVaxPro Clean PPI - SE
5
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta vaccin har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
I denna bipacksedel finner du information om
1.
Vad är HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml och vad används det för
2.
Innan du använder HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
3.
Hur du använder HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Hepatit B (Rekombinant) vaccin för barn och tonåringar
Den aktiva substansen för en dos på 0,5 ml är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * .......................................... 5,00 mikrogram, adsorberat på
amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram)
* framställt från rekombinant stam av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
De övriga innehållsämnena är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Innehavaren av godkännande för försäljning: Aventis Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon,
Frankrike
Innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Merck Sharp and
Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna.
1.
VAD ÄR HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Varje dos innehåller 0,5 ml suspension i spruta.
(J: INFEKTIONSSJUKDOMAR)
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos
barn och tonåringar(från födseln till och med 15 års ålder) som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och
andra patogener kända att infektera levern.
2.
INNAN DU ANVÄNDER HBVAXPRO 0,5 mikrogram/0,5 ml
Använd inte HBVAXPRO 0,5 mikrogram/0,5 ml:
-
om ditt barn är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen ellermot något annat
innehållsämne i HBVAXPRO.
om ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Användning av andra vacciner:
Detta vaccin kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Detta vaccin kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare
fått ett annat hepatit B vaccin.
Detta vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionsställen och
sprutor.
HBVaxPro Clean PPI - SE
6
Tala om för din läkare eller farmaceut om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
3.
HUR MAN ANVÄNDER HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
Dosering:
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för barn och tonåringar (från födseln
och till och med 15 års ålder).
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
Två immuniseringsscheman kan användas:
två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första
administreringen (0,1,6 månader).
tre injektioner med en intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare om snabb immunitet önskas
(0,1,2,12 månader).
Dessa immuniseringsscheman kan anpassas till att passa lokal immuniseringspraxis.
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos
av immunoglobulin.
Vissa lokala vaccinationsshcema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare eller farmaceut
informerar dig om en boosterdos skall ges.
Administreringssätt:
Vaccinet bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkaren kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på
nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.
Detta vaccin skall aldrig ges i en ven.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet
blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml:
Om Du missar en inplanerad injektion bestämmer din läkare när den missade dosen skall ges.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan HBVAXPRO orsaka biverkningar.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej
fastställts.
HBVAXPRO tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som observerats omfattar reaktioner på injektionsstället
som ömhet, rodnad och svullnad och allmänna reaktioner omfattande trötthet, huvudvärk, feber, illamående,
diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar inträffar mer sällan och och omfattar allergiska reaktioner, vissa
allvarliga typer av utslag, ledvärk, muskelsjukdomar, nervsjukdomar som Guillain-Barrés syndrom och
störningar på centrala nervsystemet såsom multipel skleros.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar.
Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller
farmaceut.
HBVaxPro Clean PPI - SE
7
5.
FÖRVARING AV HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
HBVaxPro Clean PPI - SE
8
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13/Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL/BRUXELLES
Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUXELLES
Tél: +32.2.726.95.84
Danmark
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Nederland
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 BRUSSEL
Tel: +32.2.726.95.84
Tlf: +32.2.726.95.84
Deutschland
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
D-69181 LEIMEN
Norge
AVENTIS PASTEUR
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRÜSSEL
Tel: +49.6224.594.0
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
Τηλ: +30.1.8009111
Österreich
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Campus 21-Europaring F/11/402
A-2345 BRUNN AM GEBIRGE
Tel: +43.1.86.67.02.22.02
España
AVENTIS PASTEUR MSD S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
E-28046 MADRID
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes – Lote 1597 - 1°
P-1400 LISBOA
Tel: +351.21.302.53.00
Tel: +34.91.371.78.00
France
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Tél: +33.4.37.28.40.00
Suomi/Finland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIA
Puh/Tlf: +32.2.726.95.84
Ireland
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Belgard Road
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: +3531.295.2226
Sverige
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL
BELGÍA
Tel: +32.2.726.95.84
United Kingdom
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Mallards Reach
Bridge Avenue
HBVaxPro Clean PPI - SE
MAIDENHEAD
BERKSHIRE SL6 1QP - UK
Tel: +44.1.628.785.291
9
Italia
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15
I-00163 ROMA
Tel: +39.06.664.092.11
Denna bipacksedel godkändes senast den..........
HBVaxPro Clean PPI - SE
10
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta vaccin har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är HBVAXPRO 10 mikrogram/ml och vad används det för
2.
Innan du använder HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
3.
Hur du använder HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
HBVAXPRO 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, suspension, injektionsflaska
Hepatit B (Rekombinant) vaccin för vuxna och tonåringar
Den aktiva substansen är, för en dos på 1 ml:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * .......................................... 10,00 mikrogram, adsorberat på
amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram)
* framställt från rekombinant stam av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
De övriga innehållsämnena är, natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Innehavaren av godkännande för försäljning: Aventis Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon,
Frankrike
Innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Merck Sharp and
Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna.
1.
VAD ÄR HBVAXPRO 10 mikrogram/ml OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Varje dos innehåller 1 ml suspension i injektionsflaska.
(J: INFEKTIONSSJUKDOMAR)
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos
vuxna och tonåringar (16 år och äldre) som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra
patogener kända att infektera levern.
2.
INNAN DU ANVÄNDER HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
Använd inte HB VAX 10 mikrogram/ml:
-
om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne
i HBVAXPRO.
om du har en allvarlig sjukdom med feber
Var särskilt försiktig med HBVAXPRO 10 mikrogram/ml:
Graviditet och amning:
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Amning är ej kontraindicerat.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
HBVaxPro Clean PPI - SE
11
Körförmåga och användning av maskiner:
Några av de sällsynta biverkningar kan tänkas påverka förmågan att framföra motorfordon eller sköta
maskiner.
Användning av andra vacciner:
Detta vaccin kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Detta vaccin kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare
fått ett annat hepatit B vaccin.
Detta vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionsställen och
sprutor.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
Dosering:
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för vuxna och tonåringar (16 år och
äldre).
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
Två immuniseringsscheman kan användas:
två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första
administreringen (0,1,6 månader).
tre injektioner med en intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare om snabb immunitet önskas
(0,1,2,12 månader).
Dessa immuniseringsscheman kan anpassas till att passa lokal immuniseringspraxis.
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos
av immunoglobulin.
Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare eller
farmaceut informerar dig om en boosterdos skall ges.
Administreringssätt:
Vaccinet bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkaren kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället
på vuxna och tonåringar.
Detta vaccin skall aldrig ges i en ven.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet
blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram/ml:
Om Du missar en inplanerad injektion bestämmer din läkare när den missade dosen skall ges.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan HBVAXPRO orsaka biverkningar.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet angående biverkningar med vaccinet ej
fastställts.
HBVaxPro Clean PPI - SE
12
HBVAXPRO tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som observerats omfattar reaktioner på injektionsstället
som ömhet, rodnad och svullnad och allmänna reaktioner omfattande trötthet, huvudvärk, feber, illamående,
diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar inträffar mer sällan och omfattar allergiska reaktioner, vissa
allvarliga typer av utslag, ledvärk, muskelsjukdomar, nervsjukdomar som Guillain-Barrés syndrom och
störningar på centrala nervsystemet såsom multipel skleros.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar.
Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare
eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
HBVaxPro Clean PPI - SE
13
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13/Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL/BRUXELLES
Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUXELLES
Tél: +32.2.726.95.84
Danmark
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Nederland
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 BRUSSEL
Tel: +32.2.726.95.84
Tlf: +32.2.726.95.84
Deutschland
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
D-69181 LEIMEN
Norge
AVENTIS PASTEUR
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRÜSSEL
Tel: +49.6224.594.0
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
Τηλ: +30.1.8009111
Österreich
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Campus 21-Europaring F/11/402
A-2345 BRUNN AM GEBIRGE
Tel: +43.1.86.67.02.22.02
España
AVENTIS PASTEUR MSD S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
E-28046 MADRID
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes – Lote 1597 - 1°
P-1400 LISBOA
Tel: +351.21.302.53.00
Tel: +34.91.371.78.00
France
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Tél: +33.4.37.28.40.00
Suomi/Finland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIA
Puh/Tlf: +32.2.726.95.84
Ireland
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Belgard Road
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: +3531.295.2226
Sverige
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL
BELGÍA
Tel: +32.2.726.95.84
United Kingdom
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Mallards Reach
Bridge Avenue
MAIDENHEAD
BERKSHIRE SL6 1QP - UK
Tel: +44.1.628.785.291
Italia
HBVaxPro Clean PPI - SE
14
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15
I-00163 ROMA
Tel: +39.06.664.092.11
Denna bipacksedel godkändes senast den..........
HBVaxPro Clean PPI - SE
15
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta vaccin har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är HBVAXPRO 10 mikrogram/ml och vad används det för
2.
Innan du använder HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
3.
Hur du använder HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
HBVAXPRO 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Hepatit B (Rekombinant) vaccin för vuxna och tonåringar
Den aktiva substansen för en dos på 1 ml är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * .......................................... 10,00 mikrogram, adsorberat på
amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram)
* framställt från rekombinant stam av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
De övriga innehållsämnena är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Innehavaren av godkännande för försäljning: Aventis Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon,
Frankrike
Innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Merck Sharp and
Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna
1.
VAD ÄR HBVAXPRO 10 mikrogram/ml OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Varje dos innehåller 1 ml suspension i spruta
(J: INFEKTIONSSJUKDOMAR)
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos
vuxna och tonåringar (16 år och äldre) som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra
patogener kända att infektera levern.
2.
INNAN DU ANVÄNDER HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
Använd inte HB VAX 10 mikrogram/ml:
-
om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne
i HBVAXPRO
om du har en allvarlig sjukdom med feber
Var särskilt försiktig med HBVAXPRO 10 mikrogram/ml:
Graviditet och amning:
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Amning är ej kontraindicerat.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
HBVaxPro Clean PPI - SE
16
Körförmåga och användning av maskiner:
Några av de sällsynta biverkningar kan tänkas påverka förmågan att framföra motorfordon eller sköta
maskiner.
Användning av andra vacciner:
Detta vaccin kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Detta vaccin kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare
fått ett annat hepatit B vaccin.
Detta vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och
sprutor.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
Dosering:
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för vuxna och tonåringar (16 år och
äldre).
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
Två immuniseringsscheman kan användas:
två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första
administreringen (0,1,6 månader)
tre injektioner med en intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare om snabb immunitet önskas
(0,1,2,12 månader).
Dessa immuniseringsscheman kan anpassas till att passa lokal immuniseringspraxis.
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos
av immunoglobulin.
Vissa lokala vaccinationsshcema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare eller farmaceut
informerar dig om en boosterdos skall ges.
Administreringssätt:
Vaccinet bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkaren kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på
vuxna och tonåringar.
Detta vaccin skall aldrig ges i en ven.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet
blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram/ml:
Om du missar en inplanerad injektion bestämmer din läkare när den missade dosen skall ges.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan HBVAXPRO orsaka biverkningar.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej
fastställts.
HBVaxPro Clean PPI - SE
17
HBVAXPRO tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som observerats omfattar reaktioner på injektionsstället
som ömhet, rodnad och svullnad och almänna reaktioner omfattande trötthet, huvudvärk, feber, illamående,
diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar inträffar mer sällan och och omfattar allergiska reaktioner, vissa
allvarliga typer av utslag, ledvärk, muskelsjukdomar, nervsjukdomar som Guillain-Barrés syndrom och
störningar på centrala nervsystemet såsom multipel skleros.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar.
Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare
eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV HBVAXPRO 10 mikrogram/ml
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
HBVaxPro Clean PPI - SE
18
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13/Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL/BRUXELLES
Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUXELLES
Tél: +32.2.726.95.84
Danmark
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Nederland
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 BRUSSEL
Tel: +32.2.726.95.84
Tlf: +32.2.726.95.84
Deutschland
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
D-69181 LEIMEN
Norge
AVENTIS PASTEUR
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRÜSSEL
Tel: +49.6224.594.0
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
Τηλ: +30.1.8009111
Österreich
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Campus 21-Europaring F/11/402
A-2345 BRUNN AM GEBIRGE
Tel: +43.1.86.67.02.22.02
España
AVENTIS PASTEUR MSD S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
E-28046 MADRID
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes – Lote 1597 - 1°
P-1400 LISBOA
Tel: +351.21.302.53.00
Tel: +34.91.371.78.00
France
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Tél: +33.4.37.28.40.00
Suomi/Finland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIA
Puh/Tlf: +32.2.726.95.84
Ireland
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Belgard Road
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: +3531.295.2226
Sverige
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL
BELGÍA
Tel: +32.2.726.95.84
United Kingdom
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Mallards Reach
Bridge Avenue
HBVaxPro Clean PPI - SE
MAIDENHEAD
BERKSHIRE SL6 1QP - UK
Tel: +44.1.628.785.291
19
Italia
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15
I-00163 ROMA
Tel: +39.06.664.092.11
Denna bipacksedel godkändes senast den..........
HBVaxPro Clean PPI - SE
20
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta vaccin har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är HBVAXPRO 40 mikrogram/ml och vad används det för
2.
Innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
3.
Hur du använder HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
HBVAXPRO 40 mikrogram/ml, injektionsvätska, suspension, injektionsflaska
Hepatit B (Rekombinant) vaccin för predialys och dialyspatienter
Den aktiva substansen för en dos på 1 ml är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * .......................................... 40,00 mikrogram, adsorberat på
amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram)
* framställt från rekombinant stam av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
De övriga innehållsämnena är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Innehavaren av godkännande för försäljning: Aventis Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007
Lyon, Frankrike
Innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Merck Sharp and
Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna.
1.
VAD ÄR HBVAXPRO 40 mikrogram/ml OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Varje dos innehåller 1 ml suspension i injektionsflaska.
(J: INFEKTIONSSJUKDOMAR)
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos
vuxna pre-dialys och dialyspatienter.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och
andra patogener kända att infektera levern.
2.
INNAN DU ANVÄNDER HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
Använd inte HBVAXPRO 40 mikrogram/ml:
-
om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen ellermot något annat innehållsämne i
HBVAXPRO.
om du har en allvarlig sjukdom med feber
Var särskilt försiktig med HBVAXPRO 40 mikrogram/ml:
Graviditet och amning:
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Amning är ej kontraindicerat.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
HBVaxPro Clean PPI - SE
21
Körförmåga och användning av maskiner:
Några av de sällsynta biverkningar kan tänkas påverka förmågan att framföra motorfordon eller sköta
maskiner.
Användning av andra vacciner:
Detta vaccin kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Detta vaccin kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare
fått ett annat hepatit B vaccin.
Detta vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och
sprutor.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
Dosering:
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 40 mikrogram för vuxna predialys och dialyspatienter
En vaccinationsomgång omfattar tre injektioner.
Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första
administreringen (0,1,6 månader).
En boosterdos kan övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen är lägre än
10 IE/l.
Administreringssätt:
Vaccinet bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkaren kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på
vuxna.
Detta vaccin skall aldrig ges i en ven.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet
blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en dos HBVAXPRO 40 mikrogram/ml:
Om Du missar en inplanerad injektion bestämmer din läkare när den missade dosen skall ges.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan HBVAXPRO orsaka biverkningar.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej
fastställts.
HBVAXPRO tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som observerats omfattar reaktioner på injektionsstället
som ömhet, rodnad och svullnad och almänna reaktioner omfattande trötthet, huvudvärk, feber, illamående,
diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar inträffar mer sällan och och omfattar allergiska reaktioner, vissa
allvarliga typer av utslag, ledvärk, muskelsjukdomar, nervsjukdomar som Guillain-Barrés syndrom och
störningar på centrala nervsystemet såsom multipel skleros.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar.
HBVaxPro Clean PPI - SE
22
Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare
eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
HBVaxPro Clean PPI - SE
23
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13/Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL/BRUXELLES
Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUXELLES
Tél: +32.2.726.95.84
Danmark
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Nederland
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 BRUSSEL
Tel: +32.2.726.95.84
Tlf: +32.2.726.95.84
Deutschland
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
D-69181 LEIMEN
Norge
AVENTIS PASTEUR
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRÜSSEL
Tel: +49.6224.594.0
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
Τηλ: +30.1.8009111
Österreich
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Campus 21-Europaring F/11/402
A-2345 BRUNN AM GEBIRGE
Tel: +43.1.86.67.02.22.02
España
AVENTIS PASTEUR MSD S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
E-28046 MADRID
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes – Lote 1597 - 1°
P-1400 LISBOA
Tel: +351.21.302.53.00
Tel: +34.91.371.78.00
France
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Tél: +33.4.37.28.40.00
Suomi/Finland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIA
Puh/Tlf: +32.2.726.95.84
Ireland
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Belgard Road
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: +3531.295.2226
Sverige
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL
BELGÍA
Tel: +32.2.726.95.84
United Kingdom
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Mallards Reach
Bridge Avenue
HBVaxPro Clean PPI - SE
MAIDENHEAD
BERKSHIRE SL6 1QP - UK
Tel: +44.1.628.785.291
24
Italia
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15
I-00163 ROMA
Tel: +39.06.664.092.11
Denna bipacksedel godkändes senast den..........
HBVaxPro Clean PPI - SE
25
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta vaccin har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är HBVAXPRO 40 mikrogram/ml och vad används det för
2.
Innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
3.
Hur du använder HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
HBVAXPRO 40 mikrogram/ml, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Hepatit B (Rekombinant) vaccin för predialys och dialyspatienter
Den aktiva substansen för en dos på 1 ml är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * .......................................... 40,00 mikrogram, adsorberat på
amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram)
* framställt från rekombinant stam av jästsvampen Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3)
De övriga innehållsämnena är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Innehavaren av godkännande för försäljning: Aventis Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007
Lyon, Frankrike
Innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: Merck Sharp and
Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna.
1.
VAD ÄR HBVAXPRO 40 mikrogram/ml OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Varje dos innehåller 1 ml suspension i spruta.
(J: INFEKTIONSSJUKDOMAR)
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos
vuxna pre-dialys och dialyspatienter.
Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och
andra patogener kända att infektera levern.
2.
INNAN DU ANVÄNDER HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
Använd inte HBVAXPRO 40 mikrogram/ml:
-
om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen ellermot något annat innehållsämne i
HBVAXPRO.
om du har en allvarlig sjukdom med feber
Var särskilt försiktig med HBVAXPRO 40 mikrogram/ml:
Graviditet och amning:
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Amning är ej kontraindicerat.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
HBVaxPro Clean PPI - SE
26
Körförmåga och användning av maskiner:
Några av de sällsynta biverkningar kan tänkas påverka förmågan att framföra motorfordon eller sköta
maskiner.
Användning av andra vacciner:
Detta vaccin kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Detta vaccin kan användas för att fullfölja en primärimmuniserings serie eller som boosterdos till personer som
tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
Detta vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och
sprutor.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
Dosering:
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 40 mikrogram för vuxna predialys och dialyspatienter
En vaccinationsomgång bör omfatta tre injektioner.
Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första
administreringen (0,1,6 månader).
En boosterdos kan övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen är lägre än
10 IE/l.
Administreringssätt:
Vaccinet bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Läkaren kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på
vuxna.
Detta vaccin skall aldrig ges i en ven.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet
blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du missar en dos HBVAXPRO 40 mikrogram/ml:
Om Du missar en inplanerad injektion bestämmer din läkare när den missade dosen skall ges.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan HBVAXPRO orsaka biverkningar.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej
fastställts.
HBVAXPRO tolereras i allmänhet väl. De biverkningar som observerats omfattar reaktioner på injektionsstället
som ömhet, rodnad och svullnad och almänna reaktioner omfattande trötthet, huvudvärk, feber, illamående,
diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar inträffar mer sällan och och omfattar allergiska reaktioner, vissa
allvarliga typer av utslag, ledvärk, muskelsjukdomar, nervsjukdomar som Guillain-Barrés syndrom och
störningar på centrala nervsystemet såsom multipel skleros.
Din läkare har en mer komplett lista över biverkningar.
HBVaxPro Clean PPI - SE
27
Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare
eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV HBVAXPRO 40 mikrogram/ml
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp)
Får ej frysas
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
HBVaxPro Clean PPI - SE
28
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13/Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL/BRUXELLES
Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUXELLES
Tél: +32.2.726.95.84
Danmark
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Nederland
AVENTIS PASTEUR MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 BRUSSEL
Tel: +32.2.726.95.84
Tlf: +32.2.726.95.84
Deutschland
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
D-69181 LEIMEN
Norge
AVENTIS PASTEUR
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRÜSSEL
Tel: +49.6224.594.0
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
GR-146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
Τηλ: +30.1.8009111
Österreich
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH
Campus 21-Europaring F/11/402
A-2345 BRUNN AM GEBIRGE
Tel: +43.1.86.67.02.22.02
España
AVENTIS PASTEUR MSD S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
E-28046 MADRID
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes – Lote 1597 - 1°
P-1400 LISBOA
Tel: +351.21.302.53.00
Tel: +34.91.371.78.00
France
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Tél: +33.4.37.28.40.00
Suomi/Finland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIA
Puh/Tlf: +32.2.726.95.84
Ireland
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Belgard Road
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: +3531.295.2226
Sverige
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRYSSEL
BELGIEN
Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland
AVENTIS PASTEUR MSD
Avenue Jules Bordet, 13
B-1140 BRUSSEL
BELGÍA
Tel: +32.2.726.95.84
United Kingdom
AVENTIS PASTEUR MSD Ltd
Mallards Reach
Bridge Avenue
HBVaxPro Clean PPI - SE
MAIDENHEAD
BERKSHIRE SL6 1QP - UK
Tel: +44.1.628.785.291
29
Italia
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15
I-00163 ROMA
Tel: +39.06.664.092.11
Denna bipacksedel godkändes senast den..........
HBVaxPro Clean PPI - SE
30
