EMA/427212/2014
EMEA/H/C/000860
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Isentress
raltegravir
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Isentress.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit
fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Isentress?
Isentress är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raltegravir. Det finns som tabletter
(400 mg), tuggtabletter (25 och 100 mg) och granulat till oral suspension (i påsar som innehåller
100 mg).
Vad används Isentress för?
Isentress används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn från
fyra veckors ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som
orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Isentress?
Behandling med Isentress ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Det orala granulatet används för att bereda orala suspensioner till barn från fyra veckors ålder och
som väger mer än 3 kg. Tuggtabletterna är till äldre barn som väger minst 11 kg och 400 mgtabletterna är till vuxna och barn från sex års ålder som väger mer än 25 kg.
Lika doser av dessa olika former ger inte samma halter av raltegravir i kroppen, så de får inte bytas ut
mot varandra. Information om doser och formuleringar som ska ges till olika patienter finns i
produktresumén (ingår också i EPAR).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Isentress?
Den aktiva substansen i Isentress, raltegravir, är en integrashämmare. Den blockerar ett enzym som
kallas integras och som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte
föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare. Isentress i kombination med andra
läkemedel mot hiv sänker halten hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Isentress botar inte
hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och bromsa
utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Hur har Isentress effekt undersökts?
Isentress har undersökts i fem huvudstudier:
•
Två studier omfattade totalt 699 patienter som redan behandlades för sin hivinfektion men som
inte svarade på denna. I studierna jämfördes Isentress med placebo (overksam behandling) som
tillägg till en så kallad optimerad bakgrundsbehandling (en kombination av andra läkemedel mot
hiv som har skräddarsytts för varje enskild patient för att sänka hivnivåerna i blodet så mycket
som möjligt). Huvudeffektmåttet var sänkningen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter
16 veckor.
•
En tredje studie omfattade totalt 566 patienter som inte hade behandlats för hiv tidigare. I studien
jämfördes Isentress med efavirenz (ett annat läkemedel mot hiv). Samtliga patienter fick också
tenofovir och emtricitabin (andra läkemedel mot hiv). Huvudeffektmåttet var antalet patienter som
inte hade någon påvisbar virusbelastning (under 50 kopior per milliliter blod) efter 48 veckor.
•
Isentress har också undersökts i en fjärde studie som omfattade 126 HIV-1-infekterade barn i
åldrarna 2–18 år som redan behandlades för sin hivinfektion men som inte svarade på denna. I
studien tittade man på nivåerna av Isentress i blodet och läkemedlets säkerhet.
•
I en femte studie ingick 26 barn i åldrarna 4 veckor–2 år som fick Isentress oralt granulat som
bereddes till en suspension. I studien tittade man på virusbelastningen efter 24 och 48 veckor.
Vilken nytta har Isentress visat vid studierna?
Hos patienter som redan tidigare fått behandling var Isentress effektivare än placebo: 77 procent av
patienterna som fick Isentress hade en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 16 veckor, jämfört
med 42 procent av dem som fick placebo. Behandlingssvaret kvarstod i minst 48 veckor.
Hos patienter som inte hade behandlats för hiv tidigare var Isentress lika effektivt som efavirenz. Efter
48 veckor hade 86 procent av patienterna som fick Isentress en virusbelastning under 50 kopior/ml
(241 av 281), jämfört med 82 procent av dem som fick efavirenz (230 av 282).
Studien på barn i åldrarna 2–18 år visade att Isentress är säkert för användning på barn och nivåerna
av läkemedlet i blodet motsvarade dem hos vuxna. Den effekt som observerats hos vuxna kan därför
också förväntas hos barn.
I studien på barn i åldrarna 4 veckor–2 år ledde behandling med Isentress till en minskad
virusbelastning och efter 48 veckor hade 53 procent av barnen en virusbelastning under 50 kopior/ml.
Vilka är riskerna med Isentress?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Isentress (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är
onormala drömmar, mardrömmar, sömnsvårigheter, depression, onormalt beteende, yrsel, huvudvärk,
Isentress
EMA/427212/2014
Sida 2/3
psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), svindel, minskad aptit, bukspänning (uppsvälld mage),
buksmärta (magont), diarré, gasbildning, illamående, kräkningar, dyspepsi (matsmältningsbesvär),
hudutslag, asteni (orkeslöshet), utmattning (trötthet), pyrexi (feber), atypiska lymfocyter (onormala
vita blodkroppar) samt förhöjd halt av vissa enzymer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas,
lipas och pankreasamylas) och triglycerider (ett slags fettämnen) i blodet. Biverkningarna hos barn var
jämförbara med dem hos vuxna. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för
Isentress finns i bipacksedeln.
Isentress får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot raltegravir eller något annat
innehållsämne.
Varför har Isentress godkänts?
CHMP fann att nyttan med Isentress är större än riskerna och rekommenderade att Isentress skulle
godkännas för försäljning.
Vilka extra åtgärder vidtas för att garantera säker och effektiv användning
av Isentress?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Isentress används så säkert som möjligt. I
enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Isentress. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Isentress
Den 20 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning
av Isentress som gäller i hela EU. Den 14 juli 2009 ändrades detta godkännande till ett fullständigt
godkännande för försäljning.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Isentress finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Isentress
EMA/427212/2014
Sida 3/3
