2013:7
En omreglerad
apoteksmarknad
Slutrapport
MISSIV
DATUM
DIARIENR
ERT DATUM
ER BETECKNING
2013-05-27
2010-06-10
2010/114-5
S2012/4635/HS
(delvis)
Regeringen
Socialdepartementet
103 33 Stockholm
Uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av
apoteksmarknaden
Statskontoret fick i juni 2010 i uppdrag av regeringen att följa upp och
utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen.
Enligt uppdraget ska Statskontoret i ett första steg bryta ner målen för omregleringen till ett antal indikatorer som ska ligga till grund för uppföljningen och utvärderingen. Detta redovisades i april 2011 genom rapporten
En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 1 (2011:10). I juni 2012
lämnade Statskontoret en andra delredovisning av uppdraget genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2 (2012:19). Uppdraget
ska slutredovisas senast den 1 juni 2013. Föreliggande rapport utgör denna
slutredovisning.
I rapporten redovisar Statskontoret slutsatser och iakttagelser kring målen
för omregleringen. Statskontoret gör också bedömningar av i vilken
utsträckning målen har uppfyllts. I rapporten lämnas även förslag som följer
av utvärderingen.
Statskontoret överlämnar härmed slutrapporten En omreglerad apoteksmarknad – slutrapport (2013:7).
Generaldirektör Yvonne Gustafsson har beslutat i detta ärende. Utredningschef Anna Pauloff och utredare Thomas Ringbom, föredragande, var närvarande vid den slutliga handläggningen.
Yvonne Gustafsson
Thomas Ringbom
POSTADRESS:
Box 8110, 104 20 Stockholm. BESÖKSADRESS: Fleminggatan 20. TELEFON VXL: 08-454 46 00.
89 72. [email protected] www.statskontoret.se
TELEFON DIREKT: 08-454 . FAX DIREKT: . E-POST:
FAX: 08-791
Innehållsförteckning
Sammanfattning
9
DEL I: BAKGRUND OCH BESKRIVNINGAR
17
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
Bakgrund
Omregleringen av apoteksmarknaden
Statskontorets uppdrag
Vad innebär apoteksomregleringen?
Metod och tillvägagångssätt
Andra utredningar om apoteksmarknaden
Läsanvisningar och disposition
19
19
20
21
25
33
35
2
2.1
2.2
2.3
2.4
Strukturen på apoteksområdet i maj 2013
Öppenvårdsapoteksmarknaden
Partihandeln med läkemedel
Läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus
Försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen
än apotek
Andra apoteksnära marknader som konkurrensutsatts
37
37
39
39
2.5
40
40
DEL II: UTVÄRDERING AV MÅLEN
41
3
3.1
3.2
3.3
3.4
43
43
50
53
3.8
Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel
Tillgänglighet till öppenvårdsapotek
Tillgänglighet till apoteksombud
Tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel
Tillgänglighet till läkemedel på andra försäljningsställen än
apotek
Tillgänglighet till öppenvårdsapotekens lokaler
Tillgänglighet till förordnade läkemedel och varor inom 24
timmar på öppenvårdsapotek
Tillgänglighet till extemporeläkemedel, licensläkemedel och
medicinska gaser
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
4
4.1
4.2
4.3
4.4
Målet om bättre service och tjänsteutbud
Konsumenternas upplevelse av apotekens service
Nya tjänster på apoteken
Utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
91
91
94
95
97
3.5
3.6
3.7
55
58
60
78
85
5
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
Målet om låga läkemedelskostnader
Receptbelagda läkemedel med alternativ
Receptbelagda läkemedel utan alternativ
Receptfria läkemedel
Landstingen
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
6
Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen
131
Kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek
131
Myndigheternas arbete med tillsyn över öppenvårdsapoteken
156
Kompetens och säkerhet på andra försäljningsställen än apotek 169
Kompetens och säkerhet inom sjukhusens läkemedelsförsörjning 177
Kompetens och säkerhet inom partihandeln
180
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
182
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning
Diskussion om målets innebörd
Apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning
Landstingens samverkan med apoteken för en förbättrad
läkemedelsanvändning
En nationell läkemedelsstrategi och Centrum för bättre
läkemedelsanvändning
Sammanfattning och Statskontorets iakttagelser
101
103
107
110
118
126
189
190
191
195
196
199
DEL III: APOTEKSMARKNADENS FUNKTIONSSÄTT
203
8
8.1
8.2
8.3
205
205
209
225
Apoteksmarknadens funktionssätt
Hur ser en väl fungerande apoteksmarknad ut?
Apoteksaktörernas syn på apoteksmarknadens funktionssätt
Statskontorets iakttagelser och kommentarer
DEL IV: SLUTDISKUSSION
231
9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
233
233
235
239
241
6
Statskontorets slutdiskussion
Hur bedömer Statskontoret måluppfyllelsen?
Målet om ökad tillgängliget till läkemedel
Målet om bättre service och tjänsteutbud
Målet om låga läkemedelskostnader
Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen
245
9.6
9.7
9.8
9.9
Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning
Potentiella målkonflikter
Statskontorets belysning av apoteksmarknadens funktionssätt
Statskontorets förslag och rekommendationer
250
251
254
255
Referenser
261
Bilagor
1
2
3
4
Uppdraget
Översikt över indikatorerna
Intervjuförteckning
Förkortningar och begrepp
265
269
271
273
Följande bilagor finns att ladda ner från www.statskontoret.se
5
6
7
8
9
Statskontorets enkät till anställda vid öppenvårdsapotek
Statskontorets enkät till apoteksaktörerna
Statskontorets enkät till landstingen
Statskontorets enkät till organisationer för patientgrupper,
pensionärer och personer med funktionsnedsättningar
Statskontorets frågeformulär för konsumentundersökningen
7
8
Sammanfattning
Statskontoret har på uppdrag av regeringen följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregleringen.
Statskontoret bedömer att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och
målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad. Samtidigt bedömer Statskontoret att målet om bättre service och tjänsteutbud och målet
om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen endast har
uppfyllts till viss del. Det har inte varit möjligt att bedöma måluppfyllelsen
för målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.
Vidare bedömer Statskontoret att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag
fungerar tillfredsställande, men att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerar att inte
uppfyllas på längre sikt.
Statskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera
omregleringen av apoteksmarknaden
Under åren 2008 och 2009 fattade riksdagen tre olika beslut som tillsammans brukar benämnas apoteksomregleringen. Besluten innebar att:
•
Vårdgivarna fick fler möjligheter att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning från den 1 september 2008.
•
Det statliga bolaget Apoteket AB:s monopol på apoteksverksamhet
avvecklades den 1 juli 2009.
•
Försäljning av vissa receptfria läkemedel blev tillåtet på andra platser än
apotek från den 1 november 2009.
I juni 2010 fick Statskontoret i uppdrag av regeringen att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen.
Statskontoret skulle också belysa om utformningen av omregleringen har
fungerat tillfredsställande. Statskontoret har lämnat två delredovisningar av
uppdraget. Denna rapport är Statskontorets slutredovisning.
Regeringen har formulerat fem övergripande mål för omregleringen:
•
•
•
Ökad tillgänglighet till läkemedel
Bättre service och tjänsteutbud
Låga läkemedelskostnader
9
•
•
Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen
Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning
Statskontoret redovisar i rapporten slutsatser och iakttagelser kring
respektive övergripande mål. Statskontoret har också gjort sammanvägda
bedömningar av i vilken utsträckning målen har uppfyllts. Vi bedömer
måluppfyllelsen för regeringens övergripande mål samt ett antal preciserade
mål. Dessa preciserade mål har vi tagit fram utifrån propositionerna
Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och
Handel med vissa receptfria läkemedel. Måluppfyllelsen bedöms enligt
skalan Hög måluppfyllelse – Viss måluppfyllelse – Låg måluppfyllelse.
Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel
Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om
ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad.
Den 1 maj 2013 fanns det 1 280 öppenvårdsapotek i Sverige jämfört med
924 när apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009. Detta innebär en
ökning med 356 apotek eller 39 procent. I maj 2013 hade 5 av de 924 apotek som fanns före omregleringen stängts, men inga av dessa i glesbygd.
En mycket stor andel av de nya apoteken har etablerats i tätorter. Inga apotek har etablerats i glesbygd, medan det har blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd. Samtidigt har runt ett trettiotal av de nya apoteken etablerats på platser som tidigare helt saknade apotek. Samtliga län har fått minst
ett ytterligare apotek, men det råder stor skillnad i ökningen mellan länen.
De genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken har ökat från drygt 45
och en halv timme år 2008 till 52 timmar 2012. Antalet apotek i landet som
har söndagsöppet har ökat från 154 till 422.
Antalet apoteksombud i landet har minskat under en längre period och så
även efter apoteksomregleringen. I april 2013 var antalet ombud totalt 704
mot 839 år 2009. Apoteksombuden har fortfarande en god spridning över
hela landet.
I april 2013 fanns det 5 670 anmälda försäljningsställen för vissa receptfria
läkemedel utanför apotek. Dessa försäljningsställen har en god spridning
över landet. Försäljningen av läkemedel utanför apotek domineras av smärtstillande läkemedel, nikotinläkemedel och nässprayer.
Tillgängligheten till apotekens lokaler är enligt Statskontorets konsumentundersökning ungefär densamma 2013 som före omregleringen, med undantag för tillgången till sittplatser på apoteken som Statskontoret bedömer har
blivit sämre. Det finns också indikationer på att möjligheten för rullstolsburna konsumenter att förflytta sig i lokalerna har försämrats.
10
Med utgångspunkt från bl.a. apotekspersonalens och konsumenternas upplevelser, bedömer Statskontoret att tillgängligheten till läkemedel inom 24
timmar har försämrats efter omregleringen. Det bör samtidigt framhållas att
det stora flertalet konsumenter får sina läkemedel direkt eller inom 24 timmar trots försämringarna.
Statskontoret bedömer att konsumenternas tillgänglighet till licensläkemedel
har försämrats efter omregleringen, medan den är oförändrad när det gäller
extemporeläkemedel och medicinska gaser.
Statskontoret gör den sammanvägda bedömningen att det övergripande
målet om ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad. Detta
innebär att vi bedömer att det stora flertalet konsumenter har fått en förbättrad tillgänglighet till läkemedel. Statskontoret vill samtidigt peka på att det
finns vissa mindre konsumentgrupper som kan hävdas ha fått en försämrad
tillgänglighet. Detta gäller bl.a. konsumenter som bor på de enstaka orter
där apotek har stängts.
Målet om bättre service och tjänsteutbud
Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om
bättre service och tjänsteutbud har uppfyllts till viss del.
Konsumenterna ger mycket höga betyg till apotekspersonalen för respektfullt bemötande såväl år 2013 som 2008, dvs. före apoteksomregleringen.
Vidare uppfattar konsumenterna att det är lika gott om personal som betjänar kunder på apoteken 2013 som före apoteksomregleringen.
Efter omregleringen erbjuder apoteken ett antal nya tjänster. Exempel på
detta är blodsockerkontroll, allergitest, viktminsknings- och rökavvänjningstjänster och digital söktjänst av lagerinformation om läkemedel på apotek.
Omfattningen av sådana tjänster är dock i maj 2013 totalt sett begränsad,
eftersom många av de nya tjänsterna endast erbjuds på ett begränsat antal
apotek.
Våren 2013 erbjuder de flesta apoteken utlämning av dosläkemedel. De
nyligen avslutade upphandlingarna av dosläkemedel kan emellertid komma
att innebära förändringar för hur dosläkemedlen i framtiden kommer att
distribueras och lämnas ut till konsumenterna. Statskontoret bedömer att
apotekens roll och funktion avseende dosläkemedlen kommer att förändras.
Statskontoret gör den sammanvägda bedömningen att det övergripande
målet om bättre service och tjänsteutbud har uppfyllts till viss del. Det bör
framhållas att konsumenterna redan före apoteksomregleringen överlag var
nöjda med servicen på apoteken, vilket gör att utrymmet för förbättringar i
detta avseende har varit begränsat.
11
Målet om låga läkemedelskostnader
Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om
låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad.
I samband med apoteksomregleringen genomfördes flera regeländringar
som påverkar prissättningen för receptbelagda läkemedel med alternativ
(generika). Myndigheten Tillväxtanalys utvärdering visar att apotekens
expediering av det billigaste läkemedlet på marknaden, den s.k. periodens
vara, har ökat markant efter omregleringen. Samtidigt har dock såväl apotekens inköpspriser som försäljningspriser stigit för periodens vara. Detta
förklaras av införandet av den s.k. generikatian. Det sammanvägda resultatet
av de olika förändringarna är att samhällets kostnader per dygnsdos för läkemedel med alternativ totalt sett minskat med 10 procent mätt som apotekens
försäljningspris.
Stärkta incitament för parallellimport av läkemedel i samband med omregleringen har skapat ett stort intresse för detta hos apoteken. Huvudförklaringen till de senaste årens ökade parallellimport är dock att förändringar i
valutakurserna gynnat parallellimport till Sverige. Statskontoret bedömer att
de lägre inköpspriser som apoteken förhandlar fram på parallellimporterade
läkemedel inte får något genomslag på apotekens försäljningspriser.
Prisindex för receptfria läkemedel har enligt Statistiska centralbyrån utvecklats något långsammare än den allmänna prisutvecklingen mätt som konsumentprisindex från juli 2009 till oktober 2012. Dessa skillnader är dock
små och ska tolkas med försiktighet.
Efter omregleringen har det introducerats nya varumärken med lägre priser
på många receptfria läkemedel. Statskontorets närmare analys av de storsäljande substanserna paracetamol och ibuprofen (mot värk och feber),
loratadin (mot allergi) och nikotinläkemedel visar att det har introducerats
mellan ett och fyra nya varumärken per substans. Gemensamt för samtliga
nya varumärken är att de har ett lägre pris än de sedan tidigare etablerade
och mest säljande varumärkena. Priserna på de nya varumärkena är mellan
15 och 40 procent lägre för paracetamol, ibuprofen och nikotinläkemedel.
På loratadin är prisskillnaden ännu större. Statskontorets analys visar också
att det viktade medelpriset, som inkluderar samtliga varumärken, under
perioden juli 2009 till februari 2013 har minskat för tre av substanserna och
är oförändrad för en.
Efter apoteksomregleringen har det blivit möjligt för landstingen att upphandla sjukhusens läkemedelsförsörjning. Efter de genomförda upphandlingarna finns det fyra olika aktörer som har avtal med ett eller flera landsting på åtminstone någon del av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utifrån
enkäter och intervjuer med landstingen bedömer Statskontoret att kostnaderna för sjukhusens läkemedelsförsörjning har minskat efter upphandlingarna.
12
Statskontoret bedömer att landstingens förutsättningar att kunna följa och
analysera kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånen överlag är
oförändrade efter omregleringen.
Statskontoret gör den sammanvägda bedömningen att det övergripande
målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad. Flera av de
slutsatser och iakttagelser vi redovisar avser pris- eller kostnadsminskningar. Statskontoret har inte gjort några iakttagelser som visat att läkemedelskostnaderna har ökat. Det bör framhållas att införandet av den så
kallade generikatian i sig innebär en pris- och kostnadsökning. Kostnaderna
för generika skulle ha ökat om det inte vore för andra regeländringar som
rör generikamarknaden.
Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen
Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om
bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen har uppfyllts
till viss del.
Apotekens efterlevnad av regelverken är enligt Läkemedelsverket generellt
sett god. Samtidigt är det dock vanligt med avvikelser inom många områden. Inom exempelvis hanteringen av narkotiska läkemedel har flera
större avvikelser observerats, vilket Läkemedelsverket ser som en potentiell
risk för patientsäkerheten.
Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever att
förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar har försämrats
efter omregleringen. Mer än hälften upplever även att förutsättningarna för
att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård har försämrats. Konsumentverkets och Statskontorets konsumentundersökningar visar
att konsumenterna i dag är mindre nöjda med apotekens rådgivning om
läkemedel jämfört med före omregleringen. Några förklaringar till försämringarna som apoteksanställda lyfter fram är ökad arbetsbelastning, fler
arbetsuppgifter, krav från apoteksledningen på att expedieringar inte bör ta
för lång tid och att merförsäljning bör ske. Andra förklaringar är problem
med receptexpeditionsstöden och en mer komplicerad hantering av periodens vara på grund av de striktare utbytesreglerna efter omregleringen.
Statskontorets enkät till apoteksanställda visar även att sex av tio upplever
att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats
efter omregleringen. Vidare visar Läkemedelsverkets apoteksinspektioner
att en vanlig avvikelse är att den dokumenterade kompetensutvecklingen för
personalen är bristfällig eller att det saknas dokumentation kring kompetensutveckling. Statskontoret bedömer att de observerade bristerna på längre sikt
kan innebära risker för kompetensen och säkerheten på apotek, om de inte
åtgärdas.
13
Statskontoret bedömer att Läkemedelsverket i dag har en fungerande tillsyn
över apoteken, men att den etablerades alltför sent efter omregleringen. De
första fältinspektionerna skedde mer än ett år efter att de första nya aktörerna öppnat apotek. Socialstyrelsens tillsyn bygger främst på inkomna lex
Maria-anmälningar. Statskontoret bedömer att tillsynen skulle stärkas om
den nybildade Inspektionen för vård och omsorg, som tar över Socialstyrelsens tillsyn, deltar vid ett urval av Läkemedelsverkets inspektioner.
När det gäller försäljningen av vissa receptfria läkemedel på andra ställen än
apotek bedömer Läkemedelsverket att det finns brister, exempelvis oanmäld
försäljning. Myndigheten har dock ingen fullständig bild av om reglerna
följs, eftersom många kommuner inte är tillräckligt aktiva i sitt kontrollarbete kring försäljningen. Statskontoret ser allvarligt på bristerna i kommunernas kontrollarbete, i synnerhet med tanke på de avvikelser som har
observerats i försäljningen.
När det gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning bedömer Statskontoret att
Läkemedelsverkets tillsyn i dag inte är tillräckligt utvecklad, eftersom arbetet med fältinspektioner har påbörjats först nyligen. Vårdgivarna har inte
heller fungerande system för att anmäla avvikelser till myndigheten. Läkemedelsverket har därmed ingen bild av hur regelverket följs inom sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Läkemedelsverket har sedan många år en fungerande tillsyn över partihandeln och myndigheten bedömer att partihandlarna generellt sett följer regelverken.
Sammanfattningsvis bedömer Statskontoret att tillsynen inom samtliga områden, utom partihandeln, har kommit i gång för sent efter omregleringen av
apoteksmarknaden och förändringarna på övriga marknader. Utifrån tillgängligt underlag bedömer vi att efterlevnaden av reglerna brister på vissa
områden. Statskontorets sammanvägda bedömning av målet om bibehållen
kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen är att det har uppfyllts
till viss del. Detta innebär att vi bedömer att den nivå på kompetens och
säkerhet som fanns före omregleringen inte har bibehållits i full utsträckning.
Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en
förbättrad läkemedelsanvändning
Det övergripande målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning är enligt Statskontoret komplext och svårtolkat. Det
har därför inte varit möjligt att göra någon utvärdering av målet eller bedöma måluppfyllelsen. Vi har i stället översiktligt följt upp och beskrivit hur
apoteken arbetar i dag för en förbättrad läkemedelsanvändning. Vi har också
följt upp hur landsting och myndigheter samverkar med apoteken för en
förbättrad användning.
14
Apoteksbranschen har utarbetat en särskild branschpraxis som bl.a. syftar
till att tillvarata apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. När
det gäller de enskilda apoteksaktörernas arbete på detta område bedömer
Statskontoret att det råder en stor variation vad gäller innehåll och omfattning. Det går därför inte att dra generella slutsatser om de enskilda aktörernas arbete.
Flertalet landsting upplever att möjligheterna till samverkan med apoteken
kring läkemedelsanvändningen har försämrats efter omregleringen. En förklaring till detta är att det är svårare att samverka med flera konkurrerande
aktörer än med endast en aktör, så som tidigare skedde med Apoteket AB.
Statskontoret bedömer att landstingens och aktörernas samverkan för en
förbättrad läkemedelsanvändning kan utvecklas.
Parallellt med apoteksomregleringen har regeringen och Sveriges kommuner och landsting tagit fram en nationell läkemedelsstrategi. Strategin innehåller sedan 2013 två planerade aktiviteter som enligt Statskontoret kan
kopplas till målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Aktiviteterna innebär att ta fram indikatorer för god
patientsäkerhet på apotek samt att genomföra en försöksverksamhet med
strukturerade läkemedelssamtal på apotek.
Apoteksmarknadens funktionssätt
Statskontorets sammantagna bedömning är att apoteksmarknaden i maj
2013 överlag fungerar tillfredsställande. Statskontoret bedömer samtidigt att
regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för
både små och stora aktörer riskerar att inte uppfyllas på längre sikt.
I början av maj 2013 fanns det 29 olika apoteksaktörer sett till landet som
helhet. Marknaden omfattar ett tiotal kedjor av varierande storlek, cirka 15
små oberoende aktörer samt tre apoteksaktörer som endast bedriver distanshandel. Ägare till aktörerna är svenska staten, etablerade apoteksföretag som
bedriver apoteksverksamhet i flera länder, riskkapitalbolag, enskilda entreprenörer och småföretagare samt en dagligvaruaktör. Vid sidan av att det i
dag finns 29 apoteksaktörer av skiftande storlek och inriktning, konstaterar
Statskontoret att det efter omregleringen tillkommit 356 nya apotek och att
apotekens öppettider har ökat markant. Det finns även vissa indikationer på
sänkta priser på receptfria läkemedel. Statskontoret bedömer att Apoteket
AB i maj 2013 fortfarande har en särställning på apoteksmarknaden, men att
den förtydligade uppföljningen av bolagets marknadsandel är positiv för
marknadens funktionssätt genom att den skapar tydligare ramar för den
tidigare monopolisten. Mot bakgrund av detta är Statskontorets sammantagna bedömning att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande.
Att Statskontoret bedömer att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande, innebär inte att vi anser att förutsättningarna för att
15
bedriva apoteksverksamhet i praktiken är lika för alla. Det finns enligt Statskontoret stora utmaningar för små oberoende apoteksaktörer på grund av
strikta krav för att bedriva apoteksverksamhet i kombination med en hård
konkurrens på marknaden och förekomsten av stordriftsfördelar. Andra
utmaningar är eftersläpningen av landstingens ersättning till apoteken för
läkemedel och oro för tillgången till ekonomiskt sett rimliga IT-lösningar.
Statskontoret anser att finns tydliga indikationer på att små oberoende
apoteksaktörer befinner sig i en pressad situation. Statskontoret bedömer att
regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för
små och stora aktörer på apoteksmarknaden riskerar att inte bli uppfylld på
längre sikt.
Statskontorets förslag och rekommendationer
Statskontoret har inte haft i uppdrag att utforma förslag, men vi har ändå
valt att lämna några förslag och rekommendationer som vi menar naturligt
följer av utvärderingen:
•
Regeringen bör ge Tillväxtanalys i uppdrag att följa utvecklingen av tillgängligheten till läkemedel och apotek i hela landet.
•
Läkemedelsverket bör analysera för- och nackdelar med att precisera
krav på omfattningen av apotekspersonalens kompetensutveckling.
•
Regeringen bör utreda möjligheten att underlätta kommuners samverkan
kring kontrollen av försäljning av receptfria läkemedel på andra platser
än apotek.
•
Kommunerna bör årligen skicka in underlag om genomförda kontroller
av andra försäljningsställen än apotek till Läkemedelsverket.
•
Inspektionen för vård och omsorg bör göra saminspektioner av apotek
med Läkemedelsverket.
•
Inspektionen för vård och omsorg bör systematisera uppföljningen av
anmälningar och klagomål rörande apotek.
•
Inspektionen för vård och omsorg bör kräva att apoteksaktörerna anmäler sig till vårdgivarregistret.
•
Regeringen bör utreda möjligheten att förändra dagens modell för utbetalning av apotekens ersättningar för läkemedel.
16
DEL I: BAKGRUND OCH BESKRIVNINGAR
17
18
1
Bakgrund
1.1
Omregleringen av apoteksmarknaden
Regeringen tillkallar Apoteksmarknadsutredningen
I december 2006 tillkallade regeringen en särskild utredning – Apoteksmarknadsutredningen – med uppdrag att lämna förslag som skulle göra det
möjligt för fler aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet.
Utredningen fick också i uppdrag att lämna förslag som möjliggjorde försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än
apotek. I januari 2008 redovisade utredningen sitt huvudbetänkande. Utöver
det lämnades ytterligare fyra betänkanden.
Riksdagen beslutar om omreglering av apoteksmarknaden
Under åren 2008 och 2009 fattade riksdagen tre olika beslut som tillsammans förenklat brukar benämnas apoteksomregleringen:
•
Den 18 juni 2008 antog riksdagen propositionen Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142). Beslutet innebar att vårdgivarna från
den 1 september 2008 fick fler möjligheter att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.
•
Den 29 april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Beslutet innebar att det statliga
apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009 vilket gjorde det möjligt
för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet.
•
Den 11 juni 2009 antog riksdagen propositionen Handel med vissa
receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190). Beslutet innebar att försäljning av vissa receptfria läkemedel från den 1 november 2009 blev
tillåten på andra försäljningsställen än apotek.
Dessa riksdagsbeslut rör tre skilda verksamheter som omfattas av olika
regelverk. Verksamheterna kan sammanfattas som:
•
•
•
Läkemedelsförsörjning till och inom sjukhus
Försäljning av läkemedel på öppenvårdsapotek (apoteksverksamhet)
Försäljning av receptfria läkemedel på andra ställen än apotek
Efter riksdagsbesluten bedrivs verksamheterna på konkurrensutsatta marknader som kan beskrivas som:
•
•
Marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning
Öppenvårdsapoteksmarknaden (apoteksmarknaden)
19
•
Marknaden för försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek
1.2
Statskontorets uppdrag
I propositionerna Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa
receptfria läkemedel framhöll regeringen att omregleringen av apoteksmarknaden bör följas upp och utvärderas.
Statskontoret får i uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen
av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen
I juni 2010 fick Statskontoret i uppdrag av regeringen att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen.
Statskontoret ska även utvärdera om utformningen av omregleringen har
fungerat tillfredsställande i alla delar av landet. Uppdraget ska slutredovisas
senast den 1 juni 2013.
Enligt uppdraget ska Statskontoret i ett första steg bryta ner målen för omregleringen till ett antal konkreta indikatorer som ska ligga till grund för
uppföljningen och utvärderingen. Detta första steg redovisades i april 2011
genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 1 (2011:10).
I juni 2012 lämnade Statskontoret en andra delrapport, En omreglerad
apoteksmarknad – delrapport 2 (2012:19), med delresultat och iakttagelser.
Denna tredje rapport är Statskontoret slutredovisning av uppdraget.
Frågor som ska besvaras
Enligt uppdraget bör uppföljningen och utvärderingen omfatta försäljning
av såväl receptfria som receptbelagda läkemedel och göras utifrån målen
med reformen. 1 Det innebär att utvärderingen bl.a. bör avse effekterna för
konsumenterna när det gäller tillgängligheten till läkemedel och service i
alla delar av landet, öppettider, prisutveckling, konsumtionen av de läkemedel som omfattas av reformen samt apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning.
När det gäller tillgängligheten till läkemedel och förbättrad läkemedelsanvändning bör apotekslokalernas och sortimentens ändamålsenlighet för olika
grupper, bl.a. personer med funktionsnedsättning, samt risken för överdosering av receptfria läkemedel utvärderas.
Utvärderingen bör också belysa om medlet, dvs. utformningen av omregleringen, har fungerat tillfredsställande och om övriga förutsättningar som
satts upp i samband med reformen har kunnat uppfyllas, som t.ex. småföretagarnas förutsättningar. Vidare behöver utvärderingen ta hänsyn till de
behov som apoteksmarknadens aktörer har av långsiktigt stabila spelregler.
1
Se bilaga 1 för uppdraget i dess helhet.
20
Den bör dessutom omfatta en analys av olika aktörers roller på marknaden,
särskilt såvitt avser den före detta monopolisten Apoteket AB.
Samråd med Konkurrensverket, Konsumentverket och Tillväxtanalys
I arbetet med uppdraget ska Statskontoret samråda med Konkurrensverket,
Konsumentverket och Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och
analyser (Tillväxtanalys). Syftet med samrådet är bl.a. att inhämta information och underlag inom ramen för de uppdrag som dessa myndigheter har
eller har haft när det gäller omregleringen av apoteksmarknaden.
Avgränsningar i uppdraget
Statskontoret har gjort ett antal avgränsningar i uppdraget med utgångspunkt
från uppdragsbeskrivningen och i muntlig dialog med uppdragsgivaren.
Statskontoret har inte följt upp eller utvärderat följande områden:
•
•
•
•
•
Handel med läkemedel för djur
Storlek eller konstruktion på apotekens handelsmarginal
Lönsamheten på apoteksområdet
Reglerna som rör generikautbyte på apotek
Apoteket AB:s agerande internationellt
Denna avgränsning utesluter dock inte att Statskontoret kan komma att
diskutera dessa områden i anslutning till frågor som ingår i uppdraget.
Det bör framhållas att den pågående Läkemedels- och apoteksutredningen
har i uppdrag att bl.a. utreda frågan om handel med läkemedel för djur.
Vidare har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) uppgifter som
rör lönsamheten, handelsmarginalen och reglerna för utbyte av läkemedel på
apotek i enlighet med sin myndighetsinstruktion.
Statskontoret har valt att inte närmare följa upp utvecklingen av konsumtionen av läkemedel eftersom Socialstyrelsen ansvarar för Sveriges officiella
statistik inom hälso- och sjukvården och då även följer och analyserar hur
läkemedel skrivs ut och används. I rapporten refererar vi dock i vissa delar
till Socialstyrelsens arbete som rör detta.
1.3
Vad innebär apoteksomregleringen?
Begreppet omregleringen av apoteksmarknaden innefattar flera olika
marknader och områden
I enlighet med uppdraget ska Statskontoret följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden. I uppdraget preciserar regeringen ett antal
frågor som bör utvärderas och belysas, t.ex. tillgängligheten till läkemedel
och prisutvecklingen. Regeringen preciserar dock inte vilka konkreta åtgärder och regeländringar som avses med omregleringen av apoteksmarknaden.
Det skulle kunna hävdas att benämningen apoteksmarknaden, som används i
uppdragstexten, avser just öppenvårdsapoteksmarknaden och inte marknaderna som rör läkemedelsförsörjning till slutenvården eller försäljningen av
21
läkemedel på andra ställen än apotek. Det kan också konstateras att uppdragstextens närmare beskrivning av de frågor som bör utvärderas och
belysas huvudsakligen är kopplade till just öppenvårdsapoteksmarknaden.
I uppdraget nämner dock regeringen alla de tre propositionerna Sjukhusens
läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med
vissa receptfria läkemedel. Statskontoret har därför valt att följa upp och
utvärdera vissa aspekter och frågor kopplade till alla dessa propositioner
även om tyngdpunkten i arbetet har legat på öppenvårdsapoteksmarknaden.
I arbetet har Statskontoret vidare erfarit att vissa beslutade åtgärder och förändringar som rör apoteks- och läkemedelsområdena ibland felaktigt kopplas samman med de beslut och förändringar som är föremål för vår utvärdering. Ett viktigt exempel på detta är införandet av det s.k. generiska
utbytet i oktober 2002, då apoteken blev skyldiga att byta ut ett läkemedel
mot det billigaste generiska läkemedlet som fanns på apoteket. Denna förändring utreddes och beslutades inom ramen för tidigare och helt andra
processer än de tre propositionerna som nämns i Statskontorets uppdrag. 2
Ett annat exempel på en åtgärd som inte är kopplad till besluten som rör
apoteksomregleringen är höjningen av egenfinansieringen inom läkemedelsförmånerna från den 1 januari 2012.
Omregleringen av apoteksmarknaden omfattar fler förändringar än
avvecklingen av apoteksmonopolet
En grundläggande utmaning i Statskontorets uppföljning och utvärdering av
apoteksomregleringen är att särskilja omregleringen från andra faktorer som
påverkar apoteks- och läkemedelsområdena.
Den kanske viktigaste åtgärden eller regeländringen inom ramen för omregleringen är själva avvecklingen av det statliga apoteksmonopolet. Det finns
emellertid också ett stort antal andra konkreta åtgärder och förändringar som
utgör viktiga delar av apoteksomregleringen. Ett exempel på detta är försäljningen av apotek från Apoteket AB till nya apoteksaktörer. Ett annat
exempel är regeländringen som innebar att det blev tillåtet att sälja vissa
receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek.
Dessa tre olika exempel på konkreta regeländringar inom ramen för apoteksomregleringen är, åtminstone i teorin, frikopplade från varandra. Följaktligen hade det varit möjligt att tillåta försäljning av receptfria läkemedel
på andra försäljningsställen än apotek utan att avveckla apoteksmonopolet,
att avveckla apoteksmonopolet utan att tillåta försäljning på andra försäljningsställen eller att avveckla apoteksmonopolet utan att sälja apotek från
Apoteket AB. Statskontoret gör ingen värdering av detta utan vill lyfta fram
att det vid utvärderingen av omregleringen är viktigt att vara medveten om
2
I samband med apoteksomregleringen infördes dock striktare krav på apoteken vid det
generiska utbytet, läs mer om detta i avsnitt 5.1.
22
reformens olika åtgärder och regeländringar och hur dessa är kopplade till
de effekter vi observerar.
Det kan också finnas EU-direktiv som beslutats under senare år som direkt
eller indirekt kan få en påverkan på apoteks- och läkemedelsområdena i
Sverige. Inte heller sådana beslut utgör en del av apoteksomregleringen eller
Statskontorets utvärdering.
Sammanställning av de viktigaste åtgärderna och regeländringarna
inom ramen för apoteksomregleringen
Mot bakgrund av diskussionen ovan har vi nedan kortfattat och förenklat
sammanställt de enligt Statskontoret viktigaste åtgärderna och regeländringarna inom ramen för apoteksomregleringen och som därmed är föremål
för vår uppföljning och utvärdering.
Åtgärd/regelförändring
Aktuell
proposition
Marknad/område
som berörs
Avveckling av det statliga apoteksmonopolet
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
Tillstånd krävs från Läkemedelsverket för att få driva
apotek. Ett tillstånd per apotek.
Läkemedelstillverkare och läkemedelsförskrivare
kan inte få tillstånd.
Omstrukturering av Apoteket AB genom separering
av infrastruktur och försäljning av apotek
Bildande av en statlig stödstruktur för enskilda
entreprenörer som vill bedriva apoteksverksamhet
Precisering i förordning av den s.k. 24timmarsregeln
(9 §,SFS 2009:659)
Precisering i lag av leveransskyldighet för
partihandlare (3 § 3 kap., SFS 2009:366)
Treårigt krav på köpare av apotek från Apoteket AB
att behålla apotek i glesbygd
Treårigt krav på Apoteket AB att behålla
apoteksombuden
Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet (6 §, 2
kap., SFS 2009:366). Exempel på krav:
- Ha apotekslokalen bemannad med farmaceuter
- Bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler
- Tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel/
varor
- Ha en läkemedelsansvarig för apoteket
- Utöva egenkontroll över verksamheten
- Tillhandahålla oberoende information/rådgivning
Tillsyn över apotekens regelefterlevnad i enlighet
med lag (2009:366) om handel med läkemedel
Tillsyn över apotekspersonal i enlighet med patientsäkerhetslagen (2010:659)
Apotek får förhandlingsrätt på originalläkemedel
och parallellimporterade läkemedel
Höjd handelsmarginal genom införande av den s.k.
generikatian vid expediering av generika
Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart
läkemedel mot det tillgängliga läkemedel som har
lägst fastställt försäljningspris (21 §, SFS 2002:160)
23
Åtgärd/regelförändring
Schablonmässig sänkning av priserna med 65 % på
originalläkemedel med generisk konkurrens
Fri prissättning på receptfria läkemedel
Möjlighet för vårdgivarna att upphandla
läkemedelsförsörjningen till slutenvården i
konkurrens
Organiseringen av slutenvårdens läkemedelsförsörjning ska anmälas för Läkemedelsverket
Lagstadgade krav vid slutenvårdens läkemedelsförsörjning (5 kap, SFS 2009:366). Exempel på krav:
- Verksamheten ska bedrivas säkert och effektivt
- Det ska finnas sjukhusapotek med farmaceuter
- Anmälan till Läkemedelsverket vid allvarliga brister
Tillsyn över vårdgivarnas regelefterlevnad i enlighet
med lag (2009:366) om handel med läkemedel
Vissa receptfria läkemedel tillåts säljas på andra
försäljningsställen än apotek
Anmälan till Läkemedelsverket vid försäljning av
receptfria läkemedel utanför apotek
Läkemedelsverket beslutar vilka receptfria
läkemedel som får säljas på andra platser än apotek
Lagstadgade krav vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek (12-16 §, SFS 2009:730).
Exempel på krav:
- Läkemedel får inte säljas till personer under 18 år
- Utöva egenkontroll av verksamheten
- Bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler
- Tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt
Tillsyn och kontroll över försäljningsställenas regelefterlevnad i enlighet med lag (2009:730) om handel
med vissa receptfria läkemedel
Aktuell
proposition
Marknad/område
som berörs
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2008/09:145
Öppenvårdsapotek
2007/08:142
Sjukhusens
läkemedelsförsörjning
2007/08:142
Sjukhusens
läkemedelsförsörjning
2007/08:142
Sjukhusens
läkemedelsförsörjning
2007/08:142
2008/09:190
2008/09:190
2008/09:190
Sjukhusens
läkemedelsförsörjning
Försäljningen av
receptfria läkemedel
Försäljningen av
receptfria läkemedel
Försäljningen av
receptfria läkemedel
2008/09:190
Försäljningen av
receptfria läkemedel
2008/09:190
Försäljningen av
receptfria läkemedel
Det är viktigt att framhålla att flera av åtgärderna och regeländringarna har
konkretiserats, eller ytterligare specificerats, genom myndighetsföreskrifter
och myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är TLV:s beslut om höjd handelsmarginal genom införande av den s.k. generikatian.
Vid sidan av ovan listade åtgärder och regeländringar finns det ett antal viktiga beslut och ställningstaganden i propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa
receptfria läkemedel som innebär att vissa regler som gällde under monopoltiden har behållits. Ett exempel på detta är att förmånssystemet och
högkostnadsskyddet för läkemedel blev kvar som tidigare. Ett annat exempel är att apotekens inköps- och försäljningsspriser på förordnade läkemedel
även fortsättningsvis ska regleras genom myndighetsbeslut. 3
3
Dock förändrades konstruktionen på regleringen i vissa avseenden, läs mer i kapitel 5.
24
1.4
Metod och tillvägagångssätt
1.4.1
Statskontorets modell för utvärdering av
apoteksomregleringens mål
Statskontoret redovisar slutsatser och iakttagelser kring målen samt
bedömer i vilken utsträckning målen har uppfyllts
I enlighet med uppdraget ska Statskontoret följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen för reformen. Utvärderingen bör
omfatta effekterna för konsumenterna när det gäller ett antal utpekade
aspekter. Vi redovisar slutsatser och iakttagelser kring dessa aspekter kopplat till respektive mål för omregleringen. Som Statskontoret berört i tidigare
delrapporter har vi tolkat uppgiften att utvärdera effekterna för konsumenterna som att också göra en bedömning av i vilken utsträckning målen för
apoteksomregleringen har uppfyllts.
Regeringen har formulerat fem övergripande mål för omregleringen
Regeringen har formulerat fem övergripande mål för omregleringen: 4
•
•
•
•
•
Ökad tillgänglighet till läkemedel
Bättre service och tjänsteutbud
Låga läkemedelskostnader
Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen
Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning
Regeringen har inte uttalat att något av dessa övergripande mål skulle ha en
tydligt överordnad roll, vare sig i Statskontorets uppdrag eller i propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa receptfria läkemedel. Däremot har regeringen
uttalat att det är en grundläggande förutsättning att bibehålla minst samma
krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Regeringen har
också uttalat att ett av de starkaste motiven till att omreglerera apoteksmarknaden är att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel och att regeringen bedömer att detta kommer att ske genom att apoteken blir fler och
öppettiderna längre. 5
Några av de övergripande målen är mindre tydliga
Statskontoret konstaterar att regeringens övergripande mål är formulerade
på en relativt generell och allmän nivå. Vidare är några av målen i sig
mindre tydligt formulerade eller konkretiserade i berörda propositioner än
andra mål. Detta gäller i synnerhet målet om att tillvarata apotekens bidrag
till en förbättrad läkemedelsanvändning. Som Statskontoret beskrev i delrapport 2 är målet komplext och svårtolkat, bl.a. på grund av dess kopp-
4
5
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, avsnitt 6.5.
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 191.
25
lingar till hälso- och sjukvården i övrigt. En konsekvens av detta är att uppföljningen av detta mål inte är lika långtgående som för övriga mål.
När det gäller målet om låga läkemedelskostnader är det enligt Statskontoret
oklart vad som i sammanhanget menas med låga och vad som utgör referenspunkten för detta. Regeringen har dock uttalat att låga läkemedelskostnader innebär att åstadkomma prispress på såväl receptbelagda som receptfria läkemedel. 6
Statskontoret konstaterar vidare att de övergripande målen är olika formulerade när det gäller om de speglar en förväntan om en förbättring eller inte.
Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bättre service och
tjänsteutbud är formulerade som en förväntan om en förbättring. Det framgår dock inte av målformuleringarna hur stor förbättring som förväntas eller
närmare i vilka avseenden. Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen är formulerat som att den nivå som fanns då målet
formulerades åtminstone inte ska bli sämre, men det framgår inte vad denna
nivå innebär. Målen om låga läkemedelskostnader och att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning är än mer otydligt formulerade när det gäller vilken förändring som förväntas av omregleringen.
Potentiella målkonflikter mellan de övergripande målen
De övergripande målen rymmer potentiella målkonflikter sinsemellan. I delrapport 1 identifierades potentiella konflikter mellan målen:
•
Låga läkemedelskostnader och ökad tillgänglighet till läkemedel
•
Låga läkemedelskostnader och bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen
•
Ökad tillgänglighet till läkemedel och bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen
I slutdiskussionen i kapitel 9 diskuterar vi dessa målkonflikter.
Statskontoret har konkretiserat regeringens övergripande mål i ett
antal preciserade mål
Regeringens fem övergripande mål omfattar många olika aspekter. Så innefattar exempelvis målet om ökad tillgänglighet till läkemedel aspekterna
antal apotek, öppettider på apoteken och hur ofta läkemedel kan tillhandahållas inom 24 timmar. För att kunna göra en relevant bedömning av omregleringens resultat och måluppfyllelse, har Statskontoret därför i kapitel 9
konkretiserat de fyra första övergripande målen i ett antal mer operativa
mål. Dessa benämner vi ”Statskontorets preciserade mål”. De preciserade
målen bygger i stor utsträckning på resonemang och beskrivningar från berörda propositioner.
6
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 81.
26
När det gäller det femte övergripande målet – tillvarata apotekens bidrag till
en förbättrad läkemedelsanvändning – har vi valt att inte utforma några preciserade mål. Skälet till detta är att målet enligt Statskontoret är komplext
och svårtolkat. Ett annat skäl är att vissa frågor och aspekter som skulle
kunna anses vara kopplade till detta mål, utvärderas och följs upp inom
ramen för målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen.
Statskontoret gör sammanvägda bedömningar av måluppfyllelse
I kapitel 9 redovisar vi Statskontorets bedömning av måluppfyllelsen för
fyra av regeringens övergripande mål samt våra preciserade mål. Vi gör
dock inte några bedömningar av måluppfyllelse för målet om att tillvarata
apotekens bidrag för en förbättrad läkemedelsanvändning eftersom det inte
har varit möjligt att precisera målet närmare. Vi redovisar dock ett antal
övergripande iakttagelser som rör målet.
Det är viktigt att klargöra att det inte finns någon på förhand fastställd
modell för bedömning av apoteksomregleringens måluppfyllelse med möjlighet att vikta eller poängsätta olika aspekter av omregleringens resultat.
Statskontoret har inte heller ansett att det är möjligt att ta fram någon sådan
modell. Ett viktigt skäl för detta är att regeringen inte rangordnat målen eller
tydligt klargjort att vissa aspekter av de olika målen skulle vara viktigare än
andra.
I stället har vi valt att göra en sammanvägd bedömning av respektive övergripande mål och av de preciserade målen. Grunden för bedömningarna är
Statskontorets slutsatser och iakttagelser kring målen som i sin tur bygger på
det omfattande empiriska material vi redovisar i rapporten.
Utvärdering eller uppföljning?
En grundläggande utmaning vid Statskontorets tolkning av resultaten och
vid våra bedömningar av måluppfyllelse är att isolera apoteksomregleringen
från andra påverkande faktorer. En försvårande omständighet är också att
det i vissa fall saknas data om situationen före omregleringen eller att vissa
observerade förändringar på apoteksområdet skedde redan före tidpunkten
för avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009. Inför den förväntade
omregleringen genomfördes exempelvis vissa anpassningar av verksamheten inom Apoteket AB.
Dessa omständigheter beskrev Statskontoret redan i delrapport 1. Vi konstaterade att ett antal frågor endast kommer att kunna beskrivas eller följas upp,
men inte utvärderas i meningen att fastställa ett orsakssamband mellan omregleringen och observerade förändringar på apoteksmarknaden. Statskontoret resonerar i viss utsträckning kring detta i kapitel 9 i anslutning till våra
bedömningar av omregleringens måluppfyllelse.
I rapporten använder vi oss fortsättningsvis av ordet utvärdering som ett
samlingsbegrepp för såväl uppföljning som utvärdering.
27
Statskontoret lämnar förslag som följer av utvärderingen
Statskontorets uppdrag innebär att utvärdera apoteksomregleringen och de
effekter detta fått för konsumenterna. Huvudfokus för uppdraget är inte att
lämna förslag till lösningar på problem som finns på apoteks- och läkemedelsområdena. I denna slutrapport lämnar vi ändå några förslag och
rekommendationer som vi menar naturligt följer av utvärderingen. Detta
redovisas i kapitel 9.
1.4.2
Statskontorets belysning av utformningen av
omregleringen
Statskontoret belyser apoteksmarknadens funktionssätt
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalar regeringen att det
grundläggande medlet för att nå de övergripande målen är att avveckla apoteksmonopolet och utsätta marknaden för konkurrens.
Enligt uppdraget bör Statskontoret belysa om medlet, dvs. utformningen av
omregleringen, har fungerat tillfredsställande. Vi har tolkat detta som att
övergripande belysa öppenvårdsapoteksmarknadens funktionssätt efter
omregleringen. Statskontoret vill framhålla att denna del av uppdraget till
sin karaktär och omfattning skiljer sig från den del av uppdraget som innebär att utvärdera målen för omregleringen. Apoteksmarknadens funktionssätt ska belysas, vilket enligt Statskontoret innebär att uppgiften inte lika
långtgående och omfattande som utvärderingen av målen.
Med utgångspunkt från uppdragsbeskrivningen, propositionen Omreglering
av apoteksmarknaden och dialog med uppdragsgivaren, har Statskontoret
valt att belysa följande aspekter av apoteksmarknadens funktionssätt:
•
De regelverk som styr apoteksmarknaden, med särskilt fokus på regelverkens långsiktighet, förutsägbarhet och rättssäkerhet.
•
Statliga marknadsreglerande aktörers roll.
•
Apoteket AB:s agerande på marknaden.
•
Förutsättningarna för små apoteksaktörer att etablera sig och verka på
marknaden.
Vi har tolkat formuleringen i uppdraget om att analysera olika aktörers roller på marknaden, som att belysa rollen hos statliga aktörer som har någon
form av marknadsreglerande funktion. Exempel på sådana aktörer är Läkemedelsverket och Apotekens Service AB. Det bör även påpekas att Statskontorets arbete inte innebär att göra några konkurrensrättsliga analyser av
marknaden. Sådana frågor ligger inom Konkurrensverkets ansvarsområde.
Ett underlag för belysningen av apoteksmarknadens funktionssätt är intervjuer med apoteksaktörer, branschorganisationer och myndigheter inom
28
apoteks- och läkemedelsområdena. Vi har också använt underlag och rapporter från andra utredningar som analyserat marknaden.
Goda förutsättningar för små aktörer på apoteksmarknaden –
en uttalad ambition som rör apoteksmarknadens funktionssätt
Statskontorets uppdrag att belysa apoteksmarknadens funktionssätt avser
bl.a. förutsättningarna för små apoteksaktörer att verka på marknaden.
Regeringen har i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalat
att den omreglerade apoteksmarknaden ska skapa förutsättningar för mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer och att verka på
likvärdiga villkor. 7 Detta har karaktären av ett mål, men skiljer sig från de
fem övergripande målen för omregleringen som har en tydligare koppling
till konsumenterna. Ambitionen om mångfald och goda förutsättningar för
små företag fokuserar i stället på företagen och apoteksmarknaden som
sådan. Statskontoret har därför valt att studera de små företagens förutsättningar i anslutning till belysningen av apoteksmarknadens funktionssätt.
1.4.3
Statskontorets informations- och datainsamling
Många kompletterande informations- och datainsamlande aktiviteter
Med utgångspunkt från regeringens fem övergripande mål tog Statskontoret
i delrapport 1 fram ett antal operativa utvärderingsindikatorer som i stor
utsträckning varit styrande för val och utformning av informations- och
datainsamlingen. Resonemang och beskrivningar i de berörda propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa receptfria läkemedel har varit en viktig utgångspunkt då indikatorerna tagits fram. 8
Den omfattande informations- och datainsamlingen har gjort att vi har tillgång till flera olika, men kompletterande, typer av underlag och material
kring de frågor vi följer upp och utvärderar. Så har exempelvis frågan om
tillgängligheten till apotek före respektive efter apoteksomregleringen studerats genom såväl enkäter, intervjuer, konsumentundersökningar som statistisk data. Detta har gjort det möjligt att täcka in fler infallsvinklar samtidigt som det också ger en större säkerhet i Statskontorets slutsatser, iakttagelser och bedömningar av måluppfyllelse. Flertalet av aktiviteterna
genomfördes även i arbetet med delrapport 2. Detta har inneburit att vi i
många frågor har ett extra brett analysunderlag och att det i vissa frågor är
möjligt att studera eventuella förändringar mellan resultaten i delrapport 2
och slutrapporten.
Under hösten 2012 och vintern/våren 2013 genomförde Statskontoret följande informations- och datainsamlande aktiviteter:
7
8
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 85–86.
Se bilaga 2 för en översikt över utvärderingsindikatorerna.
29
•
Enkäter riktade till apoteksaktörer, apotekspersonal och landsting samt
organisationer för patientgrupper, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar
•
Gruppintervjuer med farmaceuter
•
Uppföljande intervjuundersökning av konsumenternas syn på apoteksmarknaden år 2013
•
Intervjuer med olika aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena
•
Underlag och material från bl.a. Apoteket AB, Apotekens Service AB,
Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, TLV, Tillväxtverket, Datainspektionen, Läkemedels- och apoteksutredningen respektive Sveriges Kommuner och Landsting
•
Samråd med och underlag från Konkurrensverket, Konsumentverket
respektive Tillväxtanalys
•
Samverkan med Tillväxtverket
•
Dialog och samråd med Läkemedels- och apoteksutredningen
Fyra olika enkäter har genomförts
I arbetet med slutrapporten har Statskontoret genomfört enkäter riktade till
apoteksaktörer, apotekspersonal och landsting samt organisationer för
patientgrupper, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar. Även
i arbetet med delrapport 2 genomfördes enkäter till dessa.
Enkäten till apoteksaktörer genomfördes under perioden november 2012 till
februari 2013. Den skickades ut till de 28 olika apoteksaktörer som bedrev
verksamhet i november 2012. Av dessa besvarade 18 små och stora aktörer
enkäten helt eller delvis. Aktörerna ägde drygt 98 procent av de apotek som
fanns vid tidpunkten. Synpunkter på utkast till enkäten inhämtades från
Sveriges Apoteksförening och Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF) innan den skickades ut.
Statskontorets enkät till landsting/regioner (i fortsättningen benämnt landsting) genomfördes under perioden januari–februari 2013 och skickades till
samtliga 21 landsting. Det var 15 landsting som besvarade enkäten.
Statskontorets enkät till anställda vid apotek genomfördes under december
2012 och januari 2013. Enkäten besvarades av cirka 60 procent av 2 500
slumpmässigt utvalda personer. En mindre andel av dem som besvarade
enkäten angav vid den inledande kontrollfrågan att de inte var anställda på
30
apotek. Om dessa respondenter exkluderas från urvalet blir svarsfrekvensen
59 procent. 9
Drygt 70 procent av dem som besvarade personalenkäten var legitimerade
farmaceuter, medan 27 procent var apotekstekniker. Denna fördelning var
snarlik vid enkätutskicket året innan. Vid båda enkäterna var farmaceuter i
viss grad överrepresenterade och personer som inte är farmaceuter eller
apotekstekniker något underrepresenterade. En stor del av frågorna riktade
sig dock till personer som hanterar recept och besvarades därför inte av dem
utan relevant utbildning. Könsfördelningen var 95 procent kvinnor och 5
procent män, liksom vid den första enkäten. Statskontoret har inte funnit
någon systematisk avvikelse i svarsfrekvensen med avseende på respondenternas kön, ålder eller arbetsgivare. Respondenterna ombads att besvara
enkäten i sin yrkesroll. Synpunkter på utkast till den första enkäten inhämtades från Sveriges farmaceuter och Farmaciförbundet. 10 Även mindre
pilotundersökningar genomfördes före enkäten för att få in ytterligare synpunkter.
Enkäten till organisationer för patientgrupper, personer med funktionsnedsättningar och pensionärer genomfördes under november och december
2012. Av de 33 organisationer som deltog i enkäten i arbetet med delrapport
2, valde 23 att besvara enkäten även denna gång.
Fokusgrupper med farmaceuter
I januari 2013 genomförde Statskontoret två gruppdiskussioner med farmaceuter, s.k. fokusgrupper, med fokus på förutsättningar för receptexpediering och kompetensutveckling på öppenvårdsapotek. Syftet med fokusgrupperna var att få fördjupad information som komplement till enkäten för
apotekspersonal. De totalt 14 deltagarna var utvalda bland personer som
besvarat enkäten och som var farmaceuter anställda på apotek i Stockholmsområdet eller närliggande städer. Praktiska skäl begränsade det geografiska
urvalet. Deltagarna var anställda hos olika apoteksaktörer, var i olika ålder
och arbetade på både större och mindre apotek.
Uppföljande intervjuundersökning med konsumenter
Statskontoret lät under januari och februari 2013 genomföra en undersökning av konsumenternas bedömning av apoteksmarknaden. Undersökningen
genomfördes genom telefonintervjuer och var en upprepning av vissa delar
av Konsumentverkets undersökningar från år 2008 respektive 2011.
9
Denna övertäckning utgjordes av 118 personer. Resterande urval blir 2 382 personer
exklusive övertäckningen.
10
Fackförbunden bistod även vid framtagandet av urvalet av respondenter. Det råder en
mycket hög anslutningsgrad (över 95 procent) till fackförbunden bland apoteksanställda.
Förbunden är jämnstora med cirka 7 500 medlemmar var. Respektive förbund gjorde ett
slumpmässigt urval på 1 250 personer bland medlemmar med anställning på apotek.
31
För undersökningen valde vi ut cirka hälften av de frågor som ingick i Konsumentverkets tidigare undersökningar. Undersökningen omfattade ett urval
på 2 500 personer mellan 18-85 år. Svarsfrekvensen blev 54 procent. 11 I
undersökningen finns en viss tendens till underrepresentation i svaren bland
yngre personer och bland personer i storstad, medan personer över 50 år är
överrepresenterade. Representativiteten bedöms av TNS Sifo, som genomförde undersökningen på uppdrag av Statskontoret, vara bättre än vad som
numera är vanligt i befolkningsundersökningar. För att kompensera för den
obalans som ändå finns mellan olika grupper i svarspopulation har svaren
viktats.
Intervjuer med aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena
Under januari–maj 2013 genomförde Statskontoret cirka 40 intervjuer med
olika aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena, bl.a. apoteksaktörer,
branschorganisationer, myndigheter och landsting. Bland dessa finns nio
olika apoteksaktörer av varierande storlek samt branschorganisationerna
Sveriges Apoteksförening och Sveriges oberoende apoteksaktörers förening
(SOAF). Flera av dessa intervjuades även i början av 2012. Vid intervjuerna
med apoteksaktörerna utgick vi från en särskilt framtagen frågeguide som
aktörerna fick ta del av före intervjun. Exempel på myndigheter som intervjuats är Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datasinspektionen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).
I bilaga 3 finns en fullständig förteckning över de organisationer och företag
som Statskontoret intervjuat eller samtalat med i arbetet med slutrapporten.
Samråd, samverkan och dialog med andra organisationer
Enligt uppdraget ska Statskontoret samråda med Konkurrensverket, Konsumentverket och Tillväxtanalys. Detta har skett vid särskilda samrådsmöten
då ett antal på förhand framtagna frågor har diskuterats.
Tillväxtverkets uppdrag som rör förutsättningarna för små apoteksaktörer på
marknaden överlappar delvis Statskontorets uppdrag att belysa apoteksmarknadens funktionssätt ur små aktörers perspektiv. Sedan våren 2012 har
Statskontoret och Tillväxtverket därför samverkat för att undvika dubbelarbete för myndigheterna och för att inte i onödan belasta små aktörer med
dubbla myndighetskontakter. Slutsatserna och förslagen i Tillväxtverkets
rapport med redovisning av sitt uppdrag är dock verkets egna och överensstämmer inte nödvändigtvis med Statskontorets.
Statskontoret och Läkemedels- och apoteksutredningen har sedan hösten
2011 haft en löpande dialog med varandra. Vid sidan av att Statskontoret
ingått i utredningens samrådsgrupp har vi bistått utredningen med material.
11
I Konsumentverkets undersökning år 2011 var svarsfrekvensen 64 procent.
32
Projektgruppen och kvalitetssäkring av slutrapporten
Statskontorets slutrapport har utarbetats av en projektgrupp bestående av
utredarna Thomas Ringbom (projektledare), Anna Eriksson, Marie
Römpötti, Margareta Axén Andersson och Andreas Hagström. Praktikanten
Rasmus Johansson har bistått projektgruppen i arbetet.
Rapporten har kvalitetsgranskats genom att Statskontoret låtit ett antal organisationer läsa och ge synpunkter på valda delar av rapporten. Dessa organisationer är bl.a. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datainspektionen,
TLV, Apoteket AB, Apoteksgruppen och Sveriges Apoteksförening. Inom
ramen för Statskontorets samråd med Konkurrensverket, Konsumentverket
och Tillväxtanalys har även dessa myndigheter kvalitetsgranskat vissa delar
av rapporten.
Vidare har Statskontoret haft en extern referensgrupp bestående av professor
Anders Anell på Ekonomihögskolan vid Lunds universitet, enhetschef
Magnus Thyberg på Stockholms läns landsting samt Linn Sandberg, forskningsassistent vid Göteborgs universitet. Referensgruppen har bistått med
sakkompetens och gett synpunkter på utkast till rapporten.
1.5
Andra utredningar om apoteksmarknaden
Statskontorets uppdrag att under en treårsperiod följa upp och utvärdera
apoteksomregleringen har en bred ansats. Vid sidan av detta breda uppdrag
finns det ett antal andra pågående eller avslutade uppföljningar och utredningar som innebär fördjupningar kring mer specifika frågor som rör apoteksmarknaden. Rapporter och analyser från dessa utredningar utgör i
många fall viktiga underlag för Statskontoret. Nedan följer en kortfattad
beskrivning av några av dem.
Konkurrensverkets uppdrag att följa utvecklingen på
apoteksmarknaden under omregleringsperioden
I maj 2008 gav regeringen Konkurrensverket i uppdrag att ur ett konkurrensperspektiv följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden under
omregleringsperioden. Konkurrensverket redovisade sitt uppdrag i december 2010 genom rapporten Omregleringen av apoteksmarknaden – Redovisning av regeringsuppdrag (2010:4). Rapporten innehåller bl.a. en samlad
beskrivning av verkets iakttagelser och konkurrensförbättrande förslag som
rör den omreglerade apoteksmarknaden. Enligt uppdraget till Statskontoret
ska Konkurrensverkets erfarenheter tas till vara i arbetet.
Konsumentverkets uppdrag att följa utvecklingen på
apoteksmarknaden under omregleringsperioden
I maj 2008 gav regeringen Konsumentverket i uppdrag att ur ett konsumentperspektiv följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden under
omregleringsperioden. Konsumentverket slutredovisade sitt uppdrag i juni
2011 genom rapporten Omregleringen av apoteksmarknaden – Redovisning
33
av ett regeringsuppdrag (2011:9). Rapporten innehåller bl.a. resultat och
analys av fyra konsumentundersökningar som verket genomfört före och
efter apoteksomregleringen. De undersökningar som Konsumentverket
genomfört efter omregleringen skedde våren 2011. Enligt uppdraget till
Statskontoret ska Konsumentverkets erfarenheter tas till vara i arbetet.
Tillväxtanalys uppdrag att utvärdera läkemedelspriser och den
geografiska tillgängligheten till läkemedel
I december 2008 fick Tillväxtanalys i uppdrag av regeringen att genomföra
en utvärdering av hur läkemedelspriserna har påverkats av omregleringen av
apoteksmarknaden. Uppdraget slutrapporterades i december 2012. I juni
2010 fick Tillväxtanalys i uppdrag att även följa och analysera den geografiska tillgängligheten till receptbelagda och receptfria läkemedel med anledning av apoteksomregleringen. Även detta uppdrag slutrapporterades i
december 2012. Tillväxtanalys rapporter utgör underlag för Statskontorets
utvärdering av läkemedelspriser och geografisk tillgänglighet till läkemedel.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets översyn av apotekens
handelsmarginal och utbytesreglerna
Under år 2011 och våren 2012 genomförde TLV en egeninitierad översyn
av apotekens handelsmarginal. Syftet var att undersöka om marginalens
nuvarande storlek och konstruktion är lämplig utifrån målen för apoteksomregleringen. Översynen presenterades i slutet på april 2012 i rapporten
2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av
ersättningen till apoteksmarknaden (2012-04-27). Under år 2011 genomförde TLV även en översyn av reglerna för utbyte av läkemedel på apotek.
Resultatet av översynen presenterades i rapporten Översyn av 2011 års
modell för utbyte av läkemedel på apotek (2011-09-19).
Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07)
I juni 2011 tillsatte regeringen Läkemedels- och apoteksutredningen
(S 2011:07) med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och
apoteksområdet. Utredningen har därefter fått flera tilläggsdirektiv, bl.a. att
utreda hanteringen av licensläkemedel. Utredningen har hittills överlämnat
betänkandena Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedelsoch apoteksmarknaden (SOU 2012:75) samt Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). De frågor
som återstår att utreda ska redovisas senast den 1 april 2014. Dessa betänkanden utgör underlag för delar av Statskontorets utvärdering.
Tillväxtverkets uppdrag om små apoteksaktörers förutsättningar
Tillväxtverket fick i regleringsbrevet för år 2012 ett särskilt uppdrag som rör
små apoteksaktörer. Tillväxtverket ska med lämpliga metoder, till exempel
seminarier och informationsmaterial, ge stöd till små enskilda aktörer som
vill etablera sig på apoteksmarknaden. Vidare ska Tillväxtverket rapportera
vilka svårigheter aktörerna ser med att etablera och driva verksamhet på
34
marknaden samt ge förslag på insatser för att komma tillrätta med dessa
svårigheter. Uppdraget slutrapporterades den 31 maj 2013.
Riksrevisionens granskningar
Riksrevisionen har genomfört två olika granskningar som rör apoteksomregleringen. I rapporten Föreberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19)
granskades om regeringens samt berörda myndigheters och bolags förberedelsearbete inför apoteksomregleringen, har skapat förutsättningar för att
uppfylla målen med reformen. I rapporten Statens försäljningar av apotek
(RiR 2012:10) granskade revisionen om regeringen har utformat och
genomfört försäljningen av apotek från Apoteket AB i enlighet med riksdagens intentioner och om de redovisats på ett transparent sätt.
Statens vård- och omsorgsutredning (S 2011:01)
I januari 2011 tillsatte regeringen Statens vård- och omsorgsutredning
(S 2011:01). Utredningen hade i uppdrag att se över hur staten genom sina
myndigheter ska verka för ett effektivt och långsiktigt hållbart vård- och
omsorgssystem. Uppdraget redovisades i maj 2012 genom slutbetänkandet
Gör det enklare! (SOU 2012:33). Utredningen föreslog en ny myndighetsstruktur för vård- och omsorgsområdena. Statskontorets utvärdering rör inte
de övergripande struktur- och organisationsfrågor som utredningen behandlat. Statskontoret konstaterar dock att det inom kort kommer att ske vissa
organisatoriska förändringar som direkt eller indirekt påverkar apoteks- och
läkemedelsområdena. Ett exempel på detta är bildandet av den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg den 1 juni 2013. Ett annat exempel
är att Apotekens Service AB den 1 januari 2014 omvandlas till en myndighet.
1.6
Läsanvisningar och disposition
Läsanvisningar
Rapporten gör inte anspråk på att uttömmande beskriva samtliga regelverk
som styr apoteks- och läkemedelsområdena. För detta hänvisar vi läsaren till
berörda propositioner, lagar, förordningar och föreskrifter eller till ansvariga
myndigheter. Även Statskontorets första delrapport ger en god inblick i
regelverken.
Vissa företag eller verksamheter som nämns i rapporten har under omregleringsprocessen ändrat namn eller organisationsform. För enkelhetens skull
använder vi deras aktuella benämningar. Om inget annat anges är ordet
apotek synonymt med öppenvårdsapotek.
Rapportens disposition
I kapitel 2 beskriver vi strukturen på apoteksområdet i maj 2013 i syfte att
ge en översiktlig information om marknaderna och dess aktörer.
Rapporten är i övrigt strukturerad i de tre delarna Del II – Utvärdering av
målen, Del III – Apoteksmarknadens funktionssätt samt Del IV – Slut-
35
diskussion. I del II utvärderar vi regeringens övergripande mål för apoteksomregleringen. Målen diskuteras var för sig enligt följande:
•
•
•
•
•
Kapitel 3: Ökad tillgänglighet till läkemedel
Kapitel 4: Bättre service och tjänsteutbud
Kapitel 5: Låga läkemedelskostnader
Kapitel 6: Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen
Kapitel 7: Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning
I slutet på kapitel 3–7 finns en sammanfattning samt Statskontorets slutsatser och iakttagelser kring de frågor som diskuterats i kapitlen.
I kapitel 8 i del III diskuterar vi de aspekter av apoteksmarknadens funktionssätt som Statskontoret i enlighet med uppdraget ska belysa. I slutet på
kapitlet finns ett avsnitt med en sammanfattning samt Statskontorets iakttagelser kring de frågor som diskuterats i kapitlet.
I kapitel 9 i del IV sammanställer vi Statskontorets slutsatser, iakttagelser
och bedömningar av måluppfyllelsen för apoteksomreglerings mål. Vi
diskuterar även frågan om utformningen av omregleringen kan anses fungera tillfredsställande. I kapitlet redovisar Statskontoret också förslag och
rekommendationer som följer av utvärderingen.
I bilaga 4 finns en ordlista med beskrivningar av förkortningar och begrepp.
36
2
Strukturen på apoteksområdet i maj 2013
I detta kapitel ges en översiktlig beskrivning av strukturen på apoteksområdet i maj 2013 med fokus på öppenvårdsapoteksmarknaden.
2.1
Öppenvårdsapoteksmarknaden
Omsättningen på öppenvårdsapoteksmarknaden i Sverige var år 2012 totalt
cirka 33,4 miljarder kronor. Runt 77 procent av omsättningen på apoteken
utgjordes av receptbelagda läkemedel, 10 procent av receptfria läkemedel
och 13 procent av handelsvaror och tjänster. Under år 2012 hade apoteken
totalt 110 miljoner kundbesök och det genomfördes 78 miljoner receptexpedieringar. 12 I Statskontorets konsumentundersökning i början av 2013 uppgav 96 procent av kvinnorna och 88 procent av männen att de under det
senaste året köpt eller hämtat ut läkemedel på apotek.
I maj 2013 fanns det 29 olika aktörer på apoteksmarknaden
I början av maj 2013 fanns det i Sverige 29 olika aktörer som fått tillstånd
av Läkemedelsverket och som bedriver apoteksverksamhet. Fyra av dessa är
att betrakta som stora och har mellan 159 och 373 apotek. Fyra aktörer är
medelstora och har mellan 27 och 79 apotek. Därutöver finns det 18 små
apoteksaktörer som har 1–4 apotek. Ytterligare tre aktörer bedriver apoteksverksamhet men har inte några fysiska apotek.
Under perioden juli 2009 till maj 2013 har sex olika aktörer startat apoteksverksamhet, men senare helt lämnat marknaden genom att antingen sälja,
lägga ner eller flytta verksamheten. 13 Tabell 1 visar de apoteksaktörer som
bedriver apoteksverksamhet den 1 maj 2013.
Statligt ägda Apoteket AB är i maj 2013 fortfarande den största aktören på
marknaden. Därefter följer Apotek Hjärtat, Kronans Droghandel och
Apoteksgruppen. Räknat i antal apotek är DocMorris Apotek störst av de
aktörer som inte köpt apotek från Apoteket AB.
12
Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2012, sid. 2-3.
Apotek 1, Åhléns Apotek, Apoteket Hermelinen och Apotek Lua har helt upphört med
apoteksverksamhet. Apotek Visborg har uppgått i Apoteksgruppen och ägaren till Ditt
Apotek i Heby stängde apoteket och startade ny verksamhet på annan ort genom Emaus
Apotek. Vidare har ett antal småföretagare inom Boots Apotek och Apoteksgruppen lagt
ner sin verksamhet.
13
37
Tabell 1
Aktörer som bedriver apoteksverksamhet 1 maj 2013
Apoteksaktör
(varumärke)
Apoteket
Apotek Hjärtat
Kronans Droghandel
Apoteksgruppen
DocMorris Apotek
Medstop apotek
Cura Apoteket
Vårdapoteket
Foxfarmaci
Veterinärens Apotek VetAp
Boots apotek
Din Apotekare (BroApoteket/Gröndals Apotek)
Akalla Apotek
Apotek Björknäs
Apotek Hjortsberg
Apotek Jullen
Apotek Sjöporten
Apoteksamariten
Aspuddens Apotek
Boo Apotek
Djurfarmacia Apotek Trollet
Emaus Apotek
Klostergårdens Apotek
P/S Apotek
Regements Apotek
Skåneapoteket
ApoEx
apotea.se
Apovet Djurapoteket
Totalt hela landet
Antal fysiska apotek i
drift 1 maj 2013
373
276
222
159
79
66
52
27
4
4
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0
0
0
1 280
Andel av antalet
apotek (avrundat)
29 %
22 %
17 %
12 %
6%
5%
4%
2%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
100 %
Källa: Uppgifter från Sveriges Apoteksförening. Bearbetning av Statskontoret.
Drygt 10 av de 29 aktörerna är apotekskedjor. Storleken på kedjorna varierar dock mycket, från den minsta kedjan med 2 apotek till den största som
har 373 apotek. Utöver de större apotekskedjorna finns det i dag cirka 15
oberoende apoteksaktörer med egna varumärken som helt eller delvis ägs
och drivs av enskilda företagare. De enskilda apoteken i Apoteksgruppen
ägs av småföretagare med staten som minoritetsägare. Det bolag inom
Apoteksgruppen-koncernen som erbjuder småföretagarna olika typer av
tjänster och service ägs dock till hundra procent av staten. Även apoteken
inom Boots apotek ägs av enskilda företagare. I mars 2013 drevs 21 av
Apoteket AB:s apotek av franchisetagare.
DocMorris Apotek, Kronans Droghandel och Boots apotek ägs helt eller
delvis av internationella bolag som bedriver apoteksverksamhet i flera
europeiska länder. Tre av fyra ägare av de apotekskluster som såldes från
Apoteket AB i samband med apoteksomregleringen är investmentbolag eller
riskkapitalbolag. Dessa bolag äger i dag Apotek Hjärtat, Medstop apotek
respektive Vårdapoteket.
38
Apoteket AB, Apotek Hjärtat och Kronans Droghandel kan betraktas som
vertikalt integrerade. Med vertikal integration menas att en aktör, direkt
eller indirekt, bedriver både apoteksverksamhet och partihandel med läkemedel. Apoteket AB och Apotek Hjärtat bedriver partihandel med läkemedel genom nära samarbete med etablerade logistikföretag. Kronans
Droghandels ägare, Oriola-KD Corporation, bedriver partihandelsverksamhet i Sverige genom dotterbolaget Oriola.
Konsolidering på apoteksmarknaden
Under februari och mars 2013 upphörde avtalen mellan staten och klusterköparna om att under tre år från överlåtandet inte lägga ned, sälja eller ändra
servicenivån för ett antal utpekade apotek i glesbygd. Detsamma gällde för
liknande avtal mellan staten och Apoteket AB respektive Apoteksgruppen. 14
Att avtalen upphörde har inneburit betydligt större möjligheter för apoteksägarna att köpa, sälja och lägga ner apotek och apoteksföretag. Apoteksmarknaden kan därmed hävdas ha gått in i en konsolideringsfas. I april 2013
offentliggjordes att Apotek Hjärtat förvärvar Vårdapoteket och att Kronans
Droghandel förvärvar Medstop apotek. Förvärven väntas vara slutförda
under andra kvartalet 2013, men måste först godkännas av Konkurrensverket och Läkemedelsverket.
2.2
Partihandeln med läkemedel
Före avvecklingen av apoteksmonopolet hanterades i det närmaste all distribution av läkemedel och andra produkter till Apoteket AB:s apotek av de
två partihandelsföretagen Tamro AB och Oriola. Vid sidan av parallellimporterade läkemedel, hanterar dessa två företag ännu i maj 2013 merparten av distributionen av receptbelagda läkemedel till landets apotek.
Däremot har det skett vissa förändringar av distributionen av andra produkter. I maj 2013 bedrev Apoteket AB egen distribution för parallellimporterade originalläkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. Apotek
Hjärtat har tidigare uttryckt ambitionen att under 2013 ha en fullt ut implementerad egen distribution av samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel samt handelsvaror. Så vitt Statskontoret förstår har Apotek Hjärtat i
dag en egen distribution av receptfria läkemedel och handelsvaror samt en
liten andel receptbelagda läkemedel.
2.3
Läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus
Sedan den 1 september 2008 har vårdgivarna fler möjligheter att organisera
sjukhusens läkemedelsförsörjning efter avskaffandet av den tidigare regeln
om att endast vårdgivaren själv eller Apoteket AB får driva sjukhusapotek.
Efter regeländringen kan läkemedelsförsörjningen upphandlas i konkurrens
och avtal slutas med andra aktörer än Apoteket AB.
14
Mer om detta i avsnitt 3.1.
39
Våren 2013 har 20 av 21 landsting valt att i konkurrens upphandla hela eller
delar av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Efter dessa upphandlingar har
fyra olika aktörer avtal med ett eller flera landsting på åtminstone något
delområde av sjukhusens läkemedelsförsörjning. De ingångna avtalen har
börjat gälla eller kommer att börja göra det successivt under perioden 2011–
2014. Marknadsvärdet för sjukhusens läkemedelsförsörjning bedöms år
2014 uppgå till totalt drygt 600 miljoner kronor. 15 Läs mer om sjukhusens
läkemedelsförsörjning i avsnitt 5.4.1.
2.4
Försäljning av receptfria läkemedel på andra
försäljningsställen än apotek
Den 1 november 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel
även på andra försäljningsställen än apotek. I april 2013 fanns det cirka
5 670 sådana anmälda försäljningsställen. År 2012 var det totala försäljningsvärdet (exklusive moms) för receptfria läkemedel på dessa drygt 700
miljoner kronor. Motsvarande siffra för apotek var drygt 3,1 miljarder kronor. År 2012 stod försäljningen på andra ställen än apotek för 18,5 procent
av det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel. Motsvarande siffra
2011 var 16,3 procent. Statskontorets konsumentundersökning 2013 visar
att cirka en tredjedel av konsumenterna under det senaste året handlat läkemedel utanför apotek vid åtminstone något tillfälle. Läs mer om försäljning
av receptfria läkemedel utanför apotek i avsnitt 3.4.
2.5
Andra apoteksnära marknader som
konkurrensutsatts
Det finns även andra apoteksnära marknader eller områden som har kommit
att konkurrensutsättas som en konsekvens av apoteksomregleringen. Ett
exempel på detta är marknaden för maskinell dosdispensering. Tidigare var
det endast Apoteket AB som erbjöd denna tjänst till landstingen, men numera kan landstingen upphandla detta i konkurrens. Läs mer om maskinell
dosdispensering i avsnitt 5.4.3.
Ytterligare ett exempel är marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel. Apoteket AB:s tidigare extemporetillverkning inom ramen för
dotterbolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) har separerats
från bolaget. APL bedriver i dag sin verksamhet på en marknad i konkurrens
med andra tillverkare.
15
SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, sid. 315. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.
40
DEL II: UTVÄRDERING AV MÅLEN
41
42
3
Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel
Ett av regeringens övergripande mål för apoteksomregleringen är att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel.
Kapitlets disposition
I propositionerna Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145)
och Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) har regeringen pekat på flera aspekter av tillgänglighet till läkemedel. 16 Med utgångspunkt från propositionerna har Statskontoret valt att utvärdera tillgängligheten till:
•
•
•
•
•
•
•
Öppenvårdsapotek
Apoteksombud
Läkemedel genom distanshandel
Läkemedel på andra försäljningsställen än apotek
Öppenvårdsapotekens lokaler
Förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar på öppenvårdsapotek
Extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser
I avsnitten 3.1–3.7 redogör vi för dessa olika aspekter var för sig.
3.1
Tillgänglighet till öppenvårdsapotek
Regeringen har gjort bedömningen att omregleringen av apoteksmarknaden
kommer att leda till fler öppenvårdsapotek och längre öppettider. 17 I detta
avsnitt beskriver Statskontoret hur tillgängligheten till öppenvårdsapotek har
förändrats efter apoteksomregleringen när det gäller antal apotek och deras
geografiska placering samt öppettider på apoteken.
16
17
Se bl.a. proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 182–183.
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 191.
43
3.1.1
Antalet nya apotek och deras geografiska placering 18
Det har blivit 356 fler apotek sedan apoteksmonopolet avvecklades
När apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009 fanns det 924 19 apotek i
drift i Sverige. Den 1 maj 2013 var motsvarande siffra 1 280. Detta innebär
att antalet apotek knappt fyra år efter avvecklingen av apoteksmonopolet har
ökat med 356. Detta motsvarar en ökning med 39 procent. Tabell 2 visar
antal apotek i drift per län vid tidpunkten för avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009 samt den 1 maj 2013.
Tabell 2
Antal fysiska apotek i drift per län före och efter avvecklingen av
apoteksmonopolet
Län
Stockholm
Uppsala
Södermanland
Östergötland
Jönköping
Kronoberg
Kalmar
Gotland
Blekinge
Skåne
Halland
Västra Götaland
Värmland
Örebro
Västmanland
Dalarna
Gävleborg
Västernorrland
Jämtland
Västerbotten
Norrbotten
Riket
Antal apotek
1 juli 2009
155
29
24
46
36
23
28
7
12
103
28
141
34
30
24
35
34
34
23
41
37
924
Antal apotek
1 maj 2013
246
44
33
63
48
30
38
10
17
158
42
202
42
39
36
39
43
39
24
45
42
1 280
Förändring
antal
91
15
9
17
12
7
10
3
5
55
14
61
8
9
12
4
9
5
1
4
5
356
Förändring
procent
59
52
38
37
33
31
35
43
42
53
50
43
24
30
50
11
26
15
4
10
14
39
Källa: Uppgifter från Tillväxtanalys och Sveriges Apoteksförening. Bearbetning av Statskontoret.
18
Detta avsnitt bygger i huvudsak på uppgifter från Tillväxtanalys slutrapport Geografisk
tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (2012:11),
sid. 20–27 samt sid. 33–34. Det bör framhållas att Tillväxtanalys uppgifter avser avstämningstidpunkten den 25 september 2012. Där det har varit möjligt har Statskontoret kompletterat eller uppdaterat Tillväxtanalys uppgifter. Det bör också framhållas att Tillväxtanalys i sin slutrapport har korrigerat vissa tidigare redovisade uppgifter, läs mer om detta
på sid. 20 i Tillväxtanalys slutrapport. Detta förklarar varför några av uppgifterna i Statskontorets redovisning i detta avsnitt skiljer något från motsvarande redovisning i Statskontorets delrapport En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2 (2012:19).
19
Tillväxtanalys 2012:11, Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden, sid. 20. I siffran ingår inte ett apotek i Kalmar län som före
omregleringen enbart hade sommaröppet.
44
Samtliga län har fått minst ett nytt apotek efter apoteksomregleringen. Förändringen av antalet apotek varierar stort mellan länen, oavsett om man
räknar förändringen i antal eller procent. Stockholms län har haft den största
ökningen av med 59 procent medan Jämtlands län haft den minsta ökningen
med 4 procent.
Fram till början av maj 2013 hade 5 av de 924 apotek som fanns före omregleringen stängts. 20 Enligt Statskontorets bedömning har drygt ett trettiotal
apotek öppnats efter den 1 juli 2009 men sedan av olika skäl stängts.
Statskontoret konstaterar att etableringstakten för nya apotek har avtagit
med tiden. Under den senaste tolvmånadersperioden, maj 2012–maj 2013,
ökade antalet apotek med 3 procent. Detta kan jämföras med en ökningstakt
på 21 procent under år 2010, 11 procent år 2011 och 3 procent år 2012.
I maj 2013 var den s.k. apotekstätheten, dvs. antal invånare per apotek, i
Sverige drygt 7 500 mot drygt 10 100 i juli 2009. Högst apotekstäthet har
Jämtlands län, Gotlands län och Västerbottens län medan Blekinge län,
Stockholms län och Södermanlands län har lägst apotekstäthet. Samtliga län
har en högre apotekstäthet i dag jämfört med före omregleringen. Stockholms län har haft den största förbättringen medan Jämtlands län haft den
minsta förbättringen. Stockholms län, som haft den största ökningen av
antalet apotek, har i dag en apotekstäthet på cirka 8 500. Genomsnittet i
Europa är runt 4 000 personer per apotek. 21
Nästan samtliga nya apotek har etablerats i tätorter
För att beskriva i vilken typ av område som de nya apoteken har etablerats
använder sig Tillväxtanalys av före detta Glesbygdsverkets så kallade områdestypsdefinition som delar in landet i områdestyperna glesbygd, tätortsnära landsbygd och tätort. 22 Tabell 3 beskriver utvecklingen av antalet apotek under perioden 1999 till den 25 september 2012 fördelat på glesbygd,
tätortsnära landsbygd respektive tätort.
20
I Hageby (Norrköping), Deje (Forshaga), Koppom (Eda), Lima (Malung-Sälen) samt ett
apotek i centrala Stockholm. I åtminstone tre av dessa fall har stängningen från apoteksaktörens sida motiverats med att den närliggande vårdcentralen stängt. Vidare har drygt fem
av Apoteket AB:s f.d. Apoteket Shop-butiker stängts efter omregleringen.
21
Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2012, sid. 2.
22
Tätort definieras i detta sammanhang som ort med minst 3 000 invånare inklusive ett
pendlingsomland på fem minuter. Definitionen ska ej förväxlas med den definition som
SCB använder sig av när myndigheten beräknar tätortsavgränsningar och befolkningsstatistik. Tätortsnära landsbygd definieras som områden med 5–45 minuters pendlingsavstånd
till närmaste tätort medan glesbygd definieras som områden som har över 45 minuters
pendlingsavstånd till närmaste tätort.
45
Tabell 3
Utveckling av antalet öppenvårdsapotek år 1999 – 25 september 2012
Områdestyp
År
1999
År
2007
1 juli
2009
Okt
2011
25 sep
2012
1 maj
2013
34
154
Förändring
1 juli 2009–
25 sep 2012
23
-1
24
7
Glesbygd
Tätortsnära
landsbygd
Tätort
Totalt
35
152
35
148
35
147
35
151
703
890
695
878
742
924
1 049
1 235
1 066
1 254
324
330
i.u.
1 280
i.u.
i.u.
Källa: Tillväxtanalys, Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av
apoteksmarknaden (Slutrapport 2012:11), sid. 21.
Enligt denna områdesindelning hade nästan samtliga nya apotek – 98 procent – som tillkommit i september 2012 etablerats i tätorter. Så vitt Statskontoret känner till har inget apotek etablerats i tätortsnära landsbygd under
perioden september 2012 till maj 2013, medan ett har stängts i Lima i kommunen Malung–Sälen. Vidare har inget apotek etablerats eller stängts i
glesbygd under denna period. Inte heller Tillväxtanalys har några uppgifter
som motsäger detta.
Det finns ett trettiotal platser som tidigare saknat apotek som nu fått ett
Även om de flesta nya apoteken har etablerats i tätorter bör det samtidigt
framhållas att ett trettiotal av de nya apoteken har etablerats på platser som
inte hade något apotek före omregleringen. Exempel på detta är Älmsta,
Insjön, Grebbestad, Mellbystrand, Skärhamn, Surte, Billdal, Bohus, Skarphagen, Vinsta, Hjortsberg, Gröndal, Runby, Fittja, Fisksätra, Rågsved,
Vårby och Hovsjö. 25 Statskontoret konstaterar att fem av dessa är stadsdelar
som omfattades av regeringens avtal med kommuner om urbant utvecklings-
23
Öar utan fast landförbindelse definieras som glesbygd. Minskningen i detta fall beror på
att apoteket i Marstrand tidigare var placerat på en ö utan fast landförbindelse, men senare
flyttats till närliggande fastland och därmed definieras som tätortsnära landsbygd. Flytten
av apoteket skedde till följd av att den intilliggande vårdcentralen flyttades på samma sätt.
Mot bakgrund av att apoteket inte stängts och att avståndet mellan de olika placeringarna
endast är cirka 400 meter fågelvägen, har Statskontoret valt att betrakta apoteket som
”oförändrat” när det gäller områdetyp. Se även fotnot 24.
24
Siffran sju är en nettosiffra och avser perioden 1 juli 2009–25 september 2012. Under
denna period etablerades åtta nya apotek i tätortsnära landsbygd samtidigt som ett apotek
stängdes i samma områdestyp (i Koppom). De åtta nya apoteken har etablerats i Älmsta,
Insjön, Grebbestad, Läckeby, Staffanstorp, Töcksfors, Oskarström och Marstrand. Apoteket
i Marstrand var ett apotek som fanns sedan tidigare, men som flyttats och som efter det
definieras som apotek i tätortsnära landsbygd. Mot bakgrund av att apoteket inte stängts
och att avståndet mellan de olika placeringarna endast är cirka 400 meter fågelvägen, har
Statskontoret valt att betrakta apoteket som ”oförändrat” när det gäller områdestyp. Under
perioden 25 september 2012–maj 2013 har, så vitt Statskontoret känner till, inga nya apotek
etablerats i tätortsnära landsbygd medan ett apotek har stängts i tätortsnära landsbygd (i
Lima). Allt sammantaget innebär detta att det fram till maj 2013 netto blivit sex fler apotek
i tätortsnära landsbygd och att antalet apotek i glesbygd är oförändrat. Se även fotnot 23.
25
Uppgifterna från Statskontorets enkät till apoteksaktörer samt Tillväxtanalys slutrapport
Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (2012:11), sid. 22.
46
arbete i syfte att skapa bättre levnadsvillkor i stadsdelar med utbrett utanförskap. 26 Vidare har ett antal apotek öppnats i köpcentra, på handelsplatser,
i gallerior och på flygplatser vilka tidigare saknade apotek.
Konsumenternas avstånd till närmaste apotek har minskat i ett
nationellt perspektiv
Det ökade antalet apotek i Sverige efter omregleringen har också inneburit
att tillgängligheten mätt som närhet till närmaste apotek med bil har förbättrats i ett nationellt perspektiv. Den andel av befolkningen som med bil
når det närmaste apoteket inom tio minuter har ökat från 90,0 procent före
omregleringen till 90,4 procent i september 2012. Denna förbättrade tillgänglighet berör framför allt boende i områden med hög eller mycket hög
tillgänglighet till tätorter.
Ur ett länsperspektiv har antalet personer med mellan 10 och 20 minuters
bilresa till närmaste apotek under samma tidsperiod har minskat i samtliga
län utom Stockholm, Uppsala och Hallands län. Antalet personer som har
längre restid än 20 minuter har minskat i samtliga län, även om vissa förbättringar i glest befolkade län även förklaras av en minskad befolkning.
Att närheten till apotek har förbättrats efter apoteksomregleringen bekräftas
även i Statskontorets konsumentundersökning. År 2008 ansåg 91 procent av
konsumenterna att närheten till apotek var bra eller mycket bra. Motsvarande siffra i början på 2013 var 94 procent.
De särskilda avtalen mellan staten och apoteksaktörer om att inte lägga
ned vissa glesbygdsapotek upphörde att gälla i mars 2013
De apoteksaktörer som köpte apotekskluster från Apoteket AB i samband
med avvecklingen av apoteksmonopolet ingick samtidigt avtal med dåvarande Apoteket Omstrukturering AB om att under tre år från överlåtandet
inte lägga ned eller ändra servicenivån för ett antal preciserade apotek i glesbygd. Under våren 2012 ingicks likande avtal mellan staten och Apoteket
AB respektive Apoteksgruppen i Sverige Holding AB. I mars 2012 gav
regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att fortsättningsvis företräda staten
som part för avtalen med klusterköparna, Apoteket AB och Apoteksgruppen
i Sverige Holding AB. Dessa avtal upphörde att gälla under februari och
mars 2013 och har inte ersatts med nya.
I en bilaga till avtalen fanns en lista, den s.k. glesbygdslistan, med över 110
angivna apotek i glesbygd som inte fick läggas ned eller få ändrad servicenivå under avtalsperioden så länge särskilda undantagsbestämmelser inte
26
De fem stadsdelarna är Fittja, Fisksätra, Rågsved, Vårby och Hovsjö. Vidare har ett nytt
apotek etablerats i stadsdelen Akalla som ligger i direkt anslutning till stadsdelen Husby
som omfattades av avtalet om urbant utvecklingsarbete. För mer information om lokala
utvecklingsavtal, se t.ex. Integrations- och jämställdhetsdepartementets Urbant utvecklingsarbete – Årsredovisning 2009.
47
var uppfyllda. Av dessa apotek fanns 16 i Västerbottens län, 13 i Jämtlands
län och 12 i Norrbottens län.
Ett statsstöd för öppenvårdsapoteksservice har införts med syfte att
upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet
I budgetpropositionen för 2013 avsatte regeringen 20 miljoner per år för att
under kommande år möjliggöra fortsatt drift av apotek i glesbygdsområden.
I februari 2013 utfärdade regeringen en förordning om ett särskilt statsbidrag till öppenvårdsapotek för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning
i hela landet. 27 Enligt förordningen ska bidrag, efter ansökan till Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), lämnas till öppenvårdsapotek som
uppfyller vissa kriterier. Kriterierna innebär förenklat att apoteket ska vara
beläget minst 20 kilometer från ett annat öppenvårdsapotek, att apoteket har
sina lokaler öppna så att konsumenter kan få tillgång till läkemedel under
samtliga kalendermånader samt att apoteket har försäljningsintäkter av
läkemedel på minst en miljon kronor men inte mer än 10 miljoner kronor.
Förordningen anger inte något om bidragsnivåernas storlek. Enligt förordningen ska TLV att meddela föreskrifter om hur statsbidraget ska beräknas
och föreskrifter om verkställighet av förordningen. Förordningen trädde i
kraft 1 april 2013.
I maj 2013 har TLV ännu inte utfärdat några föreskrifter kring statsstödet
och något stöd har inte heller betalats ut. Hur många och vilka apotek som
kommer att omfattas av stödet återstår således att se. Utifrån samtal med
TLV bedömer dock Statskontoret att ett relativt stort antal av apoteken på
glesbygdslistan inte kommer att omfattas av stödet, samtidigt som det finns
apotek utanför listan som kan komma att få stöd. Det bör i detta sammanhang framhållas att långt ifrån samtliga apotek på glesbygdslistan är apotek
som har låg lönsamhet och/eller hotas av stängning. I det förslag till statsstöd med räkneexempel som TLV lämnade hösten 2012, och som ligger till
grund för förordningen, bedömdes att cirka 40 av apoteken på glesbygdslistan skulle få stöd samt cirka 20 apotek utanför listan.
Fram till april 2013 har 1 av de 110 apotek som fanns på glesbygdslistan
stängts; apoteket i Lima i kommunen Malung-Sälen. Som skäl för stängningen av detta apotek har den berörda apoteksaktören uttalat att det tidigare
åtagandet att driva apoteket har upphört, att vårdcentralen på orten är stängd
och att kundunderlaget är för litet. Apoteket kan enligt aktören inte drivas
vidare ens med statsbidraget. 28 Apoteket AB och Apotek Hjärtat har uttalat
att de inte avser att stänga några apotek på listan.
27
Förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt
intresse.
28
Pressmeddelande från Kronans Droghandel 13-02-21.
48
3.1.2
Öppettider på apotek
Den genomsnittliga veckoöppettiden för ett apotek har ökat med
närmare sex och en halv timme
Öppettiderna på Sveriges apotek har ökat efter avvecklingen av apoteksmonopolet. 29 I november 2008 var antalet öppettimmar per vecka och
apotek i genomsnitt 45 timmar och 36 minuter. Vecka 46 i november år
2012 var motsvarande siffra exakt 52 timmar. Detta innebär en ökning av
den genomsnittliga veckoöppettiden för ett apotek med närmare sex och en
halv timme. Annorlunda uttryckt har apoteken i genomsnitt utökat öppethållandet med knappt en timme (55 minuter) per dag, mellan november
2008 och november 2012. Den genomsnittliga veckoöppettiden per apotek
minskade dock med sex minuter mellan år 2011 och 2012.
Den före detta monopolisten Apoteket AB har ökat den genomsnittliga
veckoöppettiden efter omregleringen till 51 timmar och 14 minuter. Statskontoret konstaterar vidare att de genomsnittliga veckoöppettiderna varierar
relativt mycket mellan de olika apoteksaktörerna, från knappt 35 timmar i
veckan (avser en liten apoteksaktör) till drygt 90 timmar i veckan (avser en
medelstor aktör). 30 Variationerna i öppettider mellan apoteksaktörer speglar
enligt Statskontoret i viss utsträckning olika affärsmodeller och sätt att profilera verksamheten.
I november 2012 hade 422 apotek söndagsöppet vilket motsvarar cirka en
tredjedel av samtliga apotek. I september 2008 fanns det 154 söndagsöppna
apotek vilket då motsvarade 18 procent av apoteken. 31
Att öppettiderna på apoteken har förbättrats efter apoteksomregleringen
bekräftas även i Statskontorets uppföljande konsumentundersökning. År
2008 ansåg 83 procent av konsumenterna att öppettiderna på apoteken var
bra eller mycket bra. Motsvarande siffra i början på 2013 var 86 procent.
Den genomsnittliga veckoöppettiden varierar stort mellan länen
Tabell 4 redovisar antal öppettimmar i genomsnitt för apoteken i de olika
länen i november 2012 för hel vecka, vardagar, lördagar respektive söndagar.
29
Uppgifter och beräkningar i detta avsnitt avser fysiska apotek och bygger på data som
Statskontoret fått från Apoteket AB och apoteksinfo.nu och avser öppettiderna vecka 46 år
2012 respektive vecka 46 år 2011. Uppgifterna över genomsnittlig veckoöppettid har reducerats med tiden för lunchstängning som gäller för vissa apotek.
30
Uppgifter från apoteksinfo.nu samt Apoteket AB.
31
Uppgifter från apoteksinfo.nu samt Apoteket AB.
49
Tabell 4
Antal öppettimmar för apotek i genomsnitt i länen v. 46 november 2012
Län
Blekinge län
Dalarnas län
Gotlands län
Gävleborgs län
Hallands län
Jämtlands län
Jönköpings Län
Kalmar län
Kronobergs län
Norrbottens län
Skåne län
Stockholms län
Södermanlands län
Uppsala län
Värmlands län
Västerbottens län
Västernorrlands län
Västmanlands län
Västra Götalands län
Örebro län
Östergötlands län
Riket
Medelöppettid
hela veckan
(tim:min)
51:24
46:39
51:10
45:52
54:15
41:43
48:03
46:58
48:08
47:14
53:20
58:00
52:20
56:25
48:23
45:57
48:13
55:05
52:00
50:30
51:53
52:00
Öppettimmar
mån-fre
(tim:min)
9:10
8:28
8:56
8:21
9:25
7:50
8:44
8:24
8:39
8:35
9:19
9:50
9:10
9:41
8:36
8:25
8:40
9:30
9:12
8:55
9:09
9:08
Öppettimmar
lördagar
(tim:min)
4:00
3:04
4:56
2:47
4:29
1:58
3:04
3:27
3:11
2:57
4:25
5:34
4:20
4:57
3:30
2:38
3:10
4:47
3:58
3:55
4:07
4:08
Öppettimmar
söndagar
(tim:min)
1:31
1:13
1:30
1:15
2:40
0:32
1:15
1:26
1:40
1:20
2:19
3:15
2:09
3:00
1:50
1:10
1:40
2:43
1:57
1:57
1:59
2:08
Källa: Uppgifter från apoteksinfo.nu på uppdrag av Statskontoret.
Statskontoret konstaterar att den genomsnittliga veckoöppettiden på apoteken varierar stort mellan länen. Stockholms län hade i november 2012 högst
veckoöppettid per apotek med exakt 58 timmar. Jämtlands län låg lägst med
41 timmar och 43 minuter.
Det saknas tydliga och hanterbara uppgifter över apotekens veckoöppettider
på länsnivå från tiden före avvecklingen av apoteksmonopolet. Utifrån uppgifter över var de nytillkomna apoteken har etablerats, öppettiderna på dessa
apotek samt manuella kontroller för ett mindre antal enskilda apotek, bedömer dock Statskontoret att de genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken har ökat i samtliga eller de flesta av länen. Statskontoret bedömer också
att ökningen räknat i procent har varit störst i de län som i november 2012
hade den högsta genomsnittliga veckoöppettiden.
3.2
Tillgänglighet till apoteksombud 32
Systemet med apoteksombud ska behållas till juni 2015
Regeringen har framhållit att Apoteket AB:s apoteksombud fyller en viktig
funktion i många gles- och landsbygder, inte minst för äldre konsumenter.
Apoteksombuden har funnits sedan lång tid tillbaka och är ombud för
32
Detta avsnitt bygger i huvudsak på Tillväxtanalys slutrapport Geografisk tillgänglighet
till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (2012:11), sid. 30-31.
50
Apoteket AB:s försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, receptförmedlare samt paketförmedlare av receptbelagda och receptfria läkemedel
som inte finns i lager hos ombudet. Tjänsteinnehållet kan dock variera något
mellan olika ombud.
Huvuddelen av de befintliga apoteksombuden har inrättats i enlighet med de
riktlinjer som styrde Apoteket AB före omregleringen. Enligt dessa riktlinjer kunde ett apoteksombud inrättas i glesbygd och landsbygd om avståndet till närmaste apotek eller ombud översteg fem kilometer. Utöver kravet
på ett minsta avstånd till nästa apotek eller ombud fanns också skrivningar
om ett minsta befolkningsunderlag i närområdet.
I enlighet med propositionen Omreglering av apoteksmarknaden skulle
systemet med apoteksombud behållas under en övergångsperiod på tre år
från tidpunkten för monopolets avvecklande. Vid årsstämman i Apoteket
AB i april 2012 beslutades om ägaranvisningar som innebär att bolaget till
och med den 30 juni 2015 ska behålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på
den ort där ombudet är verksamt. Enligt Apoteket AB innebär detta att
bolaget inte gör aktiva nyetableringar av apoteksombud. Bolaget kan dock
göra ersättningsetableringar när ett befintligt ombud lägger ner och det fortfarande finns ett behov och en möjlig ersättare.
Fortsatt nedgång av antalet apoteksombud efter apoteksomregleringen
Tabell 5 beskriver utvecklingen av antal apoteksombud i landet mellan år
1999 och juli 2012 i glesbygd, tätortsnära landsbygd respektive tätort.
Tabell 5
Områdestyp
Glesbygd
Tätortsnära
landsbygd
Tätort
Totalt
Utvecklingen av antalet apoteksombud 1999–juli 2012
Antal
1999
Antal
2007
Antal
2009
193
586
Antal
okt
2011
180
531
Antal
juli
2012
175
521
Förändring
år 2009 till
juli 2012
-18
-65
Antal
april
2013
i.u.
i.u.
218
655
197
598
90
963
65
860
60
839
43
754
41
737
-19
-102
i.u.
704
Källa: Uppgifter från Tillväxtanalys och Apoteket AB.
Alla områdestyper har påverkats av det minskade antalet apoteksombud,
men minskningen har enligt Tillväxtanalys i relativa termer varit störst i
tätorter. Tillväxtanalys framhåller också att ombuden fortfarande har en god
spridning över hela landet. Tabell 6 visar antalet apoteksombud fördelat per
län år 2009 respektive i april 2013.
51
Tabell 6
Antalet apoteksombud per län år 2009 respektive april 2013
Län/region
Stockholm
Uppsala
Södermanland
Östergötland
Jönköping
Kronoberg
Kalmar
Gotland
Blekinge
Skåne
Halland
Västra Götaland
Värmland
Örebro
Västmanland
Dalarna
Gävleborg
Västernorrland
Jämtland
Västerbotten
Norrbotten
Riket
Antal apoteksombud år 2009
39
27
28
34
35
27
57
12
25
73
23
92
47
22
13
52
26
41
53
49
64
839
Antal apoteksombud april 2013
35
27
21
27
26
24
44
6
21
66
17
76
36
18
8
47
25
35
49
40
56
704
Förändring i antal
-4
0
-7
-7
-9
-3
-13
-6
-4
-7
-6
-16
-11
-4
-5
-5
-1
-6
-4
-9
-8
-135
Källa: Uppgifter från Tillväxtanalys och Apoteket AB.
Den största procentuella minskningen av antalet apoteksombud mellan år
2009 och april 2013 har skett i Region Gotland där antalet ombud minskat
med 50 procent.
Ingen tydlig koppling mellan apoteksomregleringen och de senaste
årens minskning av antalet apoteksombud
Det kan konstateras att antalet apoteksombud har minskat under en längre
tidsperiod och att antalet har fortsatt att minska även efter apoteksomregleringen. Takten i minskningen verkar emellertid ha ökat något efter omregleringen. Nedgången av antalet apoteksombud kan dock ha flera orsaker.
Vissa ombud kan ha försvunnit genom att ombudets huvudsakliga verksamhet, t.ex. försäljning av dagligvaror, har lagts ner. Detta kan i sin tur vara
orsakat av minskat befolkningsunderlag eller dålig lönsamhet. Tillväxtanalys framhåller att denna utveckling troligtvis är oberoende av apoteksomregleringen.
Det kan enligt Tillväxtanalys också vara så att etableringen av ett nytt apotek i något fall har påverkat ombudsverksamheten. Ett ombud kan också ha
valt att upphöra att vara ombud och i stället enbart sälja vissa receptfria
läkemedel från den egna butiken sedan detta blev möjligt den 1 november
2009. Tillväxtanalys framhåller också att det inte finns något som tyder på
att minskningen av antalet apoteksombud efter omregleringen skulle ha
skett på Apoteket AB:s initiativ. Inte heller Statskontoret har i arbetet med
denna rapport funnit något som tyder på detta.
52
Mot bakgrund av detta menar Statskontoret att det inte finns någon tydlig
koppling mellan apoteksomregleringen och de senaste årens minskade antal
apoteksombud.
Läkemedelsverket har fått i uppdrag att göra en översyn över
nuvarande ordning för apoteksombud
I april 2013 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att göra en översyn av nuvarande situation för apoteksombud i syfte att åstadkomma en
konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. I uppdraget ingår bl.a. att analysera vilken roll apoteksombuden har för läkemedelsförsörjningen i landet, vilka utmaningar verksamheten står inför och hur den kan utvecklas. I uppdraget ingår även att ta
fram en vägledning för apoteksbranschen i frågor som gäller förutsättningarna att kombinera apoteksverksamhet med apoteksombudsverksamhet och
försäljning vid s.k. apoteksfilialer. Uppdraget ska slutredovisas senast den
30 april 2014.
3.3
Tillgänglighet till läkemedel genom
distanshandel
Distanshandel med läkemedel är ett komplement till expediering och
rådgivning vid apotek
När det gäller tillgänglighet till receptbelagda läkemedel är distanshandel
vid öppenvårdsapotek enligt regeringen ett komplement till utlämning av
läkemedel vid apoteken. Distanshandel med läkemedel innebär att konsumenten inte behöver få sitt läkemedel expedierat och utlämnat i apotekets
lokaler. Läkemedlet kan i stället lämnas ut exempelvis av apoteksombud
och postserviceställen eller genom att det levereras direkt hem till konsumenten från ett apotek.
En form av distanshandel med läkemedel sker via internet (s.k. e-handel),
men det är viktigt att klargöra att distanshandel inte nödvändigtvis innebär
enbart detta. 33
Liksom vid utlämning av ett receptbelagt läkemedel vid ett apotek, krävs det
vid distanshandel med läkemedel en farmaceutisk kontroll och färdigställande av receptet samt rådgivning. Rådgivningen till konsumenten kan ske via
bl.a. internet eller telefon innan läkemedlet skickas ut.
33
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek definieras distanshandel som ”Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel
eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument
eller dennes ombud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.”.
Expediering och rådgivning som sker via telefon eller Internet men där konsumenten ändå
vill hämta ut läkemedlet på ett fysiskt apotek, räknas dock enligt Läkemedelsverket också
som distanshandel. Även dosdispenserade läkemedel och försäljning av receptbelagda läkemedel via apoteksombud ingår i definitionen av distanshandel med läkemedel.
53
I samband med avvecklingen av apoteksmonopolet beslutades att det inte
skulle införas ett krav på apoteken att erbjuda distanshandel med läkemedel.
Det krävs inte heller något särskilt tillstånd för godkända apotek att bedriva
distanshandel. Apoteken är emellertid skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket om det sker en väsentlig förändring i verksamheten, exempelvis att
de börjar bedriva distanshandel.
Två apoteksaktörer bedriver i dag fullskalig webbaserad distanshandel
med läkemedel på nationell nivå
Apoteket AB började bedriva försöksverksamhet med distanshandel med
läkemedel år 2002 för att 2006 lansera en e-handelstjänst i större skala.
Våren 2013 fanns det drygt ett tiotal olika apoteksaktörer som i någon form
bedrev distanshandel med receptbelagda läkemedel för människor. Omfattningen och den närmare utformningen av distanshandeln varierar dock mellan dessa aktörer.
Två av aktörerna – Apoteket AB och företaget apotea.se – erbjuder fullskalig webbaserad distanshandel med receptfria och receptbelagda läkemedel för människor på nationell nivå. apotea.se har inga fysiska apotek
utan bedriver enbart webbaserad försäljning. För att få tillgång till läkemedel via distanshandel krävs att konsumenten har en internetuppkoppling
och en e-legitimation. Verksamheten hos dessa aktörer är certifierade
genom e-handelscertifieringen Trygg e-handel. Hos Apoteket AB sker mottagande av recept, färdigställande av läkemedlet och rådgivning till konsumenten helt och hållet via internet medan det hos apotea.se även krävs
telefonkontakt mellan farmaceuten och konsumenten. Mot en leveranskostnad erbjuder aktörerna hemleverans eller utlämning vid ett postserviceställe.
Apoteket AB erbjuder även kostnadsfri utlämning hos apoteksombud och de
egna apoteken.
Vidare har Apotek Hjärtat för Statskontoret uttalat att företaget inom de
närmaste två åren kommer att starta fullskalig distanshandel med receptfria
och receptbelagda läkemedel på liknande sätt som Apoteket AB gör i dag.
För de flesta övriga apoteksaktörer som erbjuder distanshandel sker handeln
som en begränsad lokal verksamhet genom att från ett fysiskt apotek erbjuda
exempelvis hemleveranser av läkemedel eller leveranser till vårdenheter i
närområdet. Statskontoret konstaterar att flertalet av dessa är små apoteksaktörer. Vidare finns det ytterligare några aktörer som bedriver en mer
nischad webbaserad distanshandelsverksamhet, t.ex. med läkemedel för djur
till veterinärer eller försäljning till konsumenter via vården.
Distanshandeln med läkemedel är fortfarande liten i förhållande till
försäljningen vid apotek men trenden är ökande
I Statskontorets konsumentundersökning år 2013 uppgav två procent av
konsumenterna att de någon gång under det senaste året hade handlat läke-
54
medel på distans via apotek. Siffran var ungefär densamma i 2008 års konsumentundersökning.
År 2008 utgjordes 2 procent av Apoteket AB:s totala försäljning till konsument av försäljning via telefon och internet. Den totala e-handeln omsatte
detta år 260 miljoner kronor. 34 Till följd av affärssekretess vill Apoteket AB
inte ange hur stor distanshandelsverksamheten är i dag. Bolaget har dock
uppgett för Statskontoret att omsättningen är större i dag än den var år 2008,
men fortfarande liten i förhållande till försäljningen vid apoteken. Aktören
apotea.se har uppgett att företagets försäljning av receptbelagda läkemedel
är liten i förhållande till företagets totala försäljning. Andelen av försäljningen som rör receptbelagda läkemedel ökar dock. Statskontoret konstaterar vidare att företagets totala omsättning växer snabbt, från cirka 10 miljoner år 2011 till cirka 35 miljoner år 2012. Statskontorets tolkning av detta är
att fler konsumenter trots allt upptäcker möjligheten att handla på distans
och kan tänka sig att använda sig av den.
Statskontoret konstaterar att distanshandel med läkemedel fyra år efter
apoteksomregleringen totalt sett är liten i förhållande till försäljningen vid
de fysiska apoteken, men att trenden är ökande. De flesta apoteksaktörer
som vi intervjuat bedömer att distanshandeln med läkemedel kommer att
fortsätta att öka, även om det finns en osäkerhet kring ökningstakten.
3.4
Tillgänglighet till läkemedel på andra
försäljningsställen än apotek
Det finns i dag 5 670 anmälda försäljningsställen för receptfria
läkemedel på andra platser än apotek
Från den 1 november 2009 blev det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. 35 Den handlare som vill sälja
receptfria läkemedel är skyldig att anmäla detta till Läkemedelsverket.
I april 2013 fanns det 5 670 anmälda försäljningsställen. Denna siffra har
varit relativt stabil det senaste året. I december 2010, ett år efter att försäljningen tilläts, var motsvarande siffra 6 600. Statskontoret tolkar dessa uppgifter som att antalet försäljningsställen nu stabiliserats efter den inledande
snabba ökningen. Enligt Läkemedelsverket var det initialt ett antal detaljhandlare som gjorde en anmälan om försäljning, men utan att faktiskt starta
någon försäljning av läkemedel. Vidare fanns det ett antal handlare som
påbörjade försäljning, men senare valde att upphöra med detta på grund av
exempelvis bristande efterfrågan.
34
Apoteket AB:s årsredovisning för år 2008, sid. 18. Absoluta merparten av försäljningen
via telefon och internet utgjordes av läkemedel.
35
Redan den 1 mars 2008 blev det dock tillåtet att sälja receptfria nikotinläkemedel på
andra försäljningsställen än apotek.
55
Enligt Tillväxtanalys har de nya försäljningsställena en god spridning över
landet, men närmare hälften av dem har startats i områden med en mycket
hög tillgänglighet till tätorter. Drygt 4 procent av försäljningsställena har
etablerats i områden med låg eller mycket låg tillgänglighet till tätorter.
Drygt 5,5 miljoner av landets invånare har mellan åren 2009 och 2011 fått
en förbättrad tillgänglighet till receptfria läkemedel, mätt som närhet med
bilresa. Samtidigt hade cirka 68 000 personer fått en försämrad tillgänglighet. Detta beror på att antalet apoteksombud minskat mellan de två årtalen
(se avsnitt 3.2) och att det inte etablerats några nya apotek eller andra försäljningsställen i de berörda områdena. 36 Det bör i sammanhanget också
framhållas att ett antal av de nya försäljningsställena har längre öppettider
på helger och kvällar än många apotek, t.ex. vissa bensinstationer och jourbutiker.
Begränsat antal artiklar på andra försäljningsställen än apotek
Läkemedelsverket beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas på
andra ställen än apotek. I dagsläget är det drygt 2 100 olika artiklar som är
godkända för sådan försäljning. Det råder ingen tillhandahållandeskyldighet
eller krav på minimiutbud när det gäller dessa artiklar, vare sig på apotek
eller i övrig detaljhandel. 37 Cirka 300 av de 2 100 tillåtna artiklarna säljs i
dag i den övriga detaljhandeln, åtminstone på något försäljningsställe.
Försäljningen på andra ställen än apotek domineras av smärtstillande läkemedel, nikotinläkemedel och nässprayer. Under 2012 stod de fem mest
sålda artiklarna på dessa försäljningsställen för närmare 53 procent av det
totala försäljningsvärdet av läkemedel. Motsvarande siffra för de fem mest
sålda artiklarna på apotek var samma år cirka 17 procent. 38 Statskontoret
slutsats av detta är att detaljhandeln utanför apotek har ett begränsat och
betydligt mindre sortiment receptfria läkemedel än vad som gäller på apoteken.
Förskjutning av försäljningen av receptfria läkemedel från apotek till
övrig detaljhandel sedan november 2009
Ända sedan det i november 2009 blev möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra ställen än apotek har det skett en löpande förskjutning av
försäljningen från apotek till övrig detaljhandel. År 2010 stod övrig detaljhandel för 13,3 procent av försäljningsvärdet vilket kan jämföras med 16,3
36
Tillväxtanalys analys bygger på uppgifter från år 2011, men myndigheten bedömer att
det i praktiken har liten betydelse för bedömningen av tillgängligheten. Se Tillväxtanalys
slutrapport Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (2012:11), sid. 28–29 och 39.
37
Om läkemedlet har förordnats råder dock tillhandahållandeskyldighet för apotek.
38
Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–
december), sid. 15–16.
56
procent år 2011 och 18,5 procent 2012. 39 Statskontorets konsumentundersökning 2013 visar att cirka en tredjedel av konsumenterna under det senaste året har handlat läkemedel i övrig detaljhandel vid åtminstone något tillfälle.
Den vanligaste försäljningskanalen för receptfria läkemedel utanför apotek
är varuhus och livsmedelsbutiker. De olika försäljningskanalernas andel av
försäljningsvärdet på receptfria läkemedel framgår av tabell 7.
Tabell 7
Olika försäljningskanalers andel av försäljningsvärdet på receptfria läkemedel för
människor och djur år 2012
Apotek
Andel av försäljningen
år 2012 (procent)
82,2
Varuhus/
livsmedelsbutiker
14,7
Bensinstationer
1,7
Närbutik/
jourbutik/
kiosk
0,9
Övriga
0,5
Källa: Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–
december), sid. 13. Uppgifterna inkluderar försäljning av läkemedel för djur.
Den andel av försäljningen av receptfria läkemedel som sker på andra platser än apotek varierar något mellan länen. År 2012 var andelen högst i
Gävleborgs län med 23 procent medan den var lägst i Stockholms län med
12 procent. 40
År 2012 var försäljningsvärdet (exklusive moms) för receptfria läkemedel
till människor på apotek cirka 3 140 miljoner kronor. I övrig detaljhandel
var motsvarande siffra cirka 712 miljoner kronor. Det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel för människor på apotek och i övrig detaljhandel ökade med drygt fyra procent från år 2011. Räknat i försäljningsvolym 41 var ökningen 1,5 procent mellan år 2011 och 2012. Den totala
försäljningsvolymen av receptfria läkemedel på apotek och övrig detaljhandel var år 2012 något lägre än åren före apoteksomregleringen. 42
39
Baserat på uppgifter om egenvård från Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i
Sverige 2012 (version: januari-december), sid. 4. Uppgifterna bygger på den statistik som
bolaget samlar in med stöd av lagstiftning. Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel
ingår inte. Enligt Statskontoret kan det finnas ett visst mörkertal i uppgifterna om
försäljningsställen utanför apotek till följd av att samtliga dessa i praktiken inte rapporterar
till Apotekens Service AB. Det innebär att andelen av försäljningen av receptfria läkemedel
för människor utanför apotek sannolikt är något högre än de redovisade uppgifterna.
40
Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januaridecember), sid. 13.
41
Definierat som dygnsdoser per tusen invånare och dag.
42
Baserat på uppgifter om egenvård från Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i
Sverige 2012 (version: januari-december), sid. 4 och 7.
57
3.5
Tillgänglighet till öppenvårdsapotekens lokaler43
Många konsumenter anser att det inte finns tillräckligt med sittplatser
på apoteken
En aspekt av tillgängligheten till läkemedel är hur tillgängliga apotekens
lokaler är, bl.a. möjligheten att röra sig och orientera sig i lokalerna. Denna
aspekt av tillgänglighet är framför allt intressant för personer med nedsatt
rörelse- eller orienteringsförmåga. Apotekslokalernas närmare utformning i
detta avseende regleras inte i någon specifik lagstiftning, utan i den generella bygglagstiftningen, plan- och bygglagen och Boverkets föreskrifter.
Däremot ställer lagen om handel med läkemedel ett allmänt krav på apoteken att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål.
Statskontoret har i 2013 års konsumentundersökningen följt upp Konsumentverkets undersökningar från år 2008 och 2011 och låtit konsumenterna
betygsätta ett antal aspekter av tillgängligheten till apotekslokalerna. De fick
ta ställning till följande påståenden:
•
•
•
•
•
•
•
Det är enkelt att komma in till apoteket.
Ljudnivån är bra.
Kösystemet fungerar bra.
Det är enkelt att röra sig i apotekslokalen.
Jag hittar lätt det jag söker.
Det finns bra parkeringsmöjligheter i anslutning till apoteket.
Det finns tillräckligt med sittplatser.
Andelen av konsumenterna som instämmer helt eller delvis i ovanstående
påståenden visas i diagram 1.
43
En viktig aspekt som rör apotekslokalerna är huruvida de är utformade på ett sätt som
möjliggör god och diskret rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel. Då denna fråga snarare rör förutsättningarna att utföra korrekta receptexpedieringar
än tillgängligheten till apotekens lokaler, diskuteras den i kapitlet som rör kompetensen och
säkerheten på apoteken, se avsnitt 6.1.1.
58
Diagram 1
Konsumenternas uppfattningar om apotekslokalerna, andelen som helt eller
delvis instämmer i påståendena (procent)
Enkelt att ta sig in
(dörr/trappa)
98%
98%
Enkelt att röra sig
därinne
98%
98%
Kösystemet
fungerar bra
90%
93%
Bra ljudnivå
95%
91%
89%
85%
Hittar lätt det jag
söker
71%
73%
Bra parkeringsmöjligheter
63%
Tillräckligt med
sittplatser
54%
0%
20%
2008
40%
2011
60%
80%
2013
100%
Källa: Statskontorets konsumentundersökning från 2013 och Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), bilaga 2, sid.
12. Statskontorets redigeringar.
För de flesta av påståendena är andelen konsumenter som helt eller delvis
instämmer ungefär lika stor 2013 som 2008. Andelen som instämmer helt
eller delvis i påståendet ”Det finns tillräckligt med sittplatser” är dock markant lägre i Statskontorets mätning 2013 jämfört med före omregleringen.
Det är dock fler som instämmer i dag än vid Konsumentverkets undersökning från 2011. Noterbart är att det är just bristen på sittplatser i apotekens
lokaler som flest konsumenter, både före och efter apoteksomregleringen, är
missnöjda med.
Ytterligare en iakttagelse är att konsumenterna överlag är mer nöjda med
tillgängligheten 2013 jämfört med 2011. En möjlig tolkning av detta är
enligt Statskontoret att konsumenterna 2013 i större utsträckning har haft
möjlighet att ”lära känna” de nya apoteken och de olika apoteksaktörernas
varierande inredning, grafiska profil, utformning av lokalen, parkeringsplatsernas placering etc., jämfört med år 2011. En annan tolkning är att även de
nya apoteken har behövt tid för att förstå och anpassa sina lokaler efter
konsumenternas behov och önskemål.
Vissa patientgrupper är särskilt beroende av en god tillgänglighet i
apotekslokalerna
I Statskontorets enkät 2012 till organisationer för patienter, pensionärer
respektive personer med funktionsnedsättningar uppger 9 av 23 organisationer att många av deras medlemmar har behov av anpassade apotekslokaler
för att kunna förflytta sig i dem. Av de 7 organisationer som besvarade
frågan om möjligheterna att förflytta sig i apotekslokalerna har förändrats
59
efter omregleringen, anger 4 att möjligheterna blivit sämre medan 2 menar
att förhållanden i stort sett är desamma.
I enkäten fick organisationerna möjlighet att kommentera tillgängligheten
till apotekslokalerna. Här följer ett urval av dessa kommentarer. Neurologiskt Handikappades Riksförbund framhåller att tillgängligheten för rullstolsburna har försämrats efter omregleringen, eftersom fler reklamvaror
står i vägen. Förbundet pekar också på svårigheter för rullstolsburna att nå
högt placerade produkter. Även Synskadades Riksförbund anser att det
ökade produktutbudet har gjort det svårare att orientera sig i lokalerna och
att andra produkter än mediciner exponeras i första hand. Reumatikerförbundet och ParkinsonFörbundet framhåller uppfattningen att det finns färre
sittplatser på många apotek efter omregleringen, vilket försvårar apoteksbesök för deras medlemmar.
3.6
Tillgänglighet till förordnade läkemedel och
varor inom 24 timmar på öppenvårdsapotek
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhöll regeringen att
det är av största vikt att den enskilde inom en rimlig tid kan få tillgång till
förordnade läkemedel på apotek och att det är viktigt att det finns en reglering av vad som är lägsta nivå för apotekens tillhandahållande av läkemedel.
Regeringen uttalade också att det är rimligt att apoteken på den omreglerade
marknaden i vart fall upprätthåller de ledtider som Apoteket AB hade under
monopoltiden. 44
3.6.1
Vad innebär den så kallade 24-timmarsregeln?
Dagens regler om tillhandahållande av förordnade läkemedel inom 24
timmar bygger i stor utsträckning på tidigare praxis
Öppenvårdsapoteken ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel
tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och de varor som omfattas av
läkemedelsförmånen. 45 Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska apoteken tillhandahålla dessa läkemedel och varor så snart det
kan ske. Om produkten inte finns i lager ska den tillhandas inom 24 timmar
från det att den efterfrågats. Detta brukar benämnas 24-timmarsregeln. Finns
det beaktansvärda skäl får tidsgränsen överskridas, dock inte med mer än
vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. 46
Före omregleringen av apoteksmarknaden fanns det ingen reglering av den
tid inom vilken apoteken skulle tillhandahålla läkemedlen. Enligt praxis
inom Apoteket AB skulle dock förordnade läkemedel och varor som inte
44
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 191–194.
2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
46
9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
45
60
fanns i lager, på vardagar tillhandahållas inom 24 timmar efter att de beställts. Ett antal olika praktiska faktorer innebar att varor ibland inte kunde
levereras förrän inom 48 timmar. Dessa faktorer kunde exempelvis vara typ
av förskriven vara, stopptider för beställning, distributörens arbete, särskilda
transportbetingelser eller möjlighet att leverera till glesbygdsapotek. I vissa
fall kunde ett läkemedel vara slut hos tillverkaren eller distributören. Denna
praxis hanterades av apoteken genom att informera berörda kunder om när
en vara skulle kunna expedieras. 47
Statskontoret konstaterar att dagens regelverk för att tillhandahålla av förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar i relativt stor utsträckning
bygger på den praxis som gällde under monopoltiden. Läkemedels- och
apoteksutredningen pekar dock på att dagens reglering i praktiken har inneburit en skärpning av tillhandahållandeskyldigheten. Under monopoltiden
räknades tiden från det att läkemedlet beställts medan förordningen i dag
ställer krav på tillhandahållande inom 24 timmar efter att det efterfrågats.
Det bör dock framhållas att Läkemedelsverkets tolkning av beaktansvärda
skäl för att få överskrida 24-timmarsregeln inkluderar situationen då en
kund besöker ett apotek sent på dagen (se nedan).
Det bör framhållas att det vare sig före eller efter apoteksomregleringen har
funnits något krav på apoteken att ha en viss lagernivå eller att direkt kunna
tillhandahålla förordnade läkemedel till konsumenterna. I de följande avsnitten redogör Statskontoret ändå för vissa undersökningar och resultat som
rör det s.k. direkta tillhandahållandet (benämns även servicegrad), dvs. hur
vanligt det är att konsumenten får sitt läkemedel direkt vid första besöket på
apoteket.
Beaktansvärda skäl för att överskrida 24 timmar
Läkemedelsverket har formulerat hur myndigheten vid tillsyn bedömer vad
som utgör beaktansvärda skäl för att ett apotek ska kunna överskrida 24
timmar vid tillhandahållandet av förskrivna läkemedel och varor. Denna
tolkning baseras bland annat på resonemang i propositionen Omreglering av
apoteksmarknaden.
Informationen publicerades på Läkemedelsverkets webbplats i december
2011 men har inte inkluderats i föreskrifter eller vägledningar. På webbplatsen anges att beaktansvärda skäl för att överskrida tidsgränsen bedöms i
varje enskilt fall. Läkemedelsverket ger ingen uttömmande lista över vilka
omständigheter som kan betraktas som beaktansvärda skäl, men ger några
exempel. Utöver att extemporeläkemedel och licensläkemedel är undantagna från tidskravet anges följande exempel:
47
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 193 samt kompletterande information från Apoteket AB.
61
•
Det beställda är restnoterat hos partihandlaren vilket gör att varan eller
läkemedlet inte kan levereras.
•
Lång transportsträcka mellan partihandel och apotek.
•
Kunden besöker sent på dagen ett apotek med långa öppettider. 48
Tidsramar för partihandlarnas leveransskyldighet är inte reglerade
Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet gällande läkemedel motsvaras av en leveransskyldighet för partihandlarna, dock utan något krav på
leverans inom en angiven tidsram. Enligt förordningen om handel med läkemedel ska en partihandlare leverera de läkemedel som omfattas av partihandlarens tillstånd till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.
Läkemedelsverket har i intervjuer med Statskontoret pekat på att det är
problematiskt att det finns ett tidskrav på apotekens tillhandahållande, utan
att motsvarande krav ställs på partihandlarna. Enligt myndigheten skulle det
dock vara svårt att lagstifta om ett tidskrav för partihandlarnas leveranser.
Aktörer med partihandelstillstånd utfärdade i EU-länder får bedriva partihandel inom hela EU. Nationella krav på att partihandlare måste leverera
inom en viss tidsperiod kan stå i konflikt med denna princip.
Enligt Läkemedelsverket tillåter inte de nuvarande logistiska förutsättningarna att alla apotek kan få förordnade läkemedel levererade inom 24
timmar. Svårigheterna att uppfylla kravet blir enligt myndigheten tydliga
vid en undersökning av den geografiska placeringen av distributörernas
läkemedelslager i förhållande till apotekens placering.
Även Sveriges Apoteksförening har vid Statskontorets intervjuer framhållit
att det många gånger inte är praktiskt, eller ens teoretiskt möjligt, för apotek
att tillhandahålla förordnade läkemedel inom 24 timmar. Föreningen anser
att enda möjligheten att en sådan regel ska vara möjlig att upprätthålla för
varje enskild kund är att apotekens beställningar kan gå iväg när apoteket
stänger för dagen och varorna levereras morgonen efter. 49 Föreningen har
också framhållit att apoteken inte själva kan styra över distributörernas
stopptider och leveranstider och att det därför, om regeln ska vara kvar, bör
införas ett motsvarande krav i distributionsledet.
48
Läkemedelsverket 11-12-21, Tillhandahålla läkemedel. Tillgängligt på
www.lakemedelsverket.se.
49
Sveriges Apoteksförening, Remissyttrande på Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänkande (SOU 2012:75), sid. 6.
62
3.6.2
Underlag för uppföljning av tillgängligheten till
förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar
Det saknas statistik om 24-timmarsregeln
Som Statskontoret beskrivit i tidigare delrapporter saknas det sammanhållen
statistik för att utvärdera hur ofta konsumenterna får sina läkemedel inom 24
timmar eller i vilken utsträckning apoteken lever upp till den s.k. 24-timmarsregeln. För att få den samlade bilden av efterlevnaden skulle det krävas
att samtliga avvikelser från denna regel rapporterades till Läkemedelsverket
och inte som i dag enbart allvarliga avvikelser. Statskontoret har tidigare
också konstaterat att det inte gått att finna en enskild indikator för att följa
upp tillhandahållandet. Av dessa skäl har Statskontoret i stället, som framgår i avsnitt 3.6.3, använt flera indirekta indikatorer för att ge en bild av
tillhandahållandet.
Läkemedels- och apoteksutredningen har utrett leverans- och
tillhandahållandeskyldigheten
Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att bl.a. se över
leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för förordnade läkemedel och
varor. Utredningen har kartlagt och analyserat om och i så fall vilka problem
som finns när det gäller dessa skyldigheter samt lämnat förslag som syftar
till att komma till rätta med identifierade problem. Detta redovisades i ett
delbetänkande i september 2012 och utgör ytterligare ett underlag i Statskontorets diskussion om tillgängligheten till förordnade läkemedel och varor
inom 24 timmar på apotek.
3.6.3
Apotekspersonalens och konsumenternas uppfattningar
om tillhandahållandet av läkemedel inom 24 timmar
Fyra av tio apoteksanställda upplever brister i förutsättningarna att
tillhandahålla förskrivna läkemedel inom 24 timmar
I såväl 2011 som 2012 års enkät till apotekspersonal ställdes frågor om hur
personalen upplever förutsättningarna för att tillhandahålla förskrivna läkemedel inom 24 timmar. 50 Av dem som besvarade frågan svarade drygt fyra
av tio år 2012 att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning upplever
att det finns goda förutsättningar. Statskontoret konstaterar att denna andel
är något högre än 2011. Diagram 2 visar svarsfördelningen för såväl 2012
som 2011 års personalenkät.
50
Frågan formulerades: ”Upplever Du att det finns goda förutsättningar på Din arbetsplats
för att förse kunderna med förskrivna läkemedel och varor inom 24 timmar efter att de
efterfrågas?”
63
Diagram 2
Apotekspersonalens uppfattningar om det finns goda förutsättningarna att
tillhandahålla förskrivna läkemedel och varor inom 24 timmar
100%
90%
80%
70%
60%
51%
50%
46%
40%
24%
30%
20%
10%
10%
29%
11%
7%
14%
4%
4%
0%
Ja, i mycket hög
utsträckning
Ja, i ganska hög
utsträckning
Nej, i ganska liten Nej, i mycket liten Ingen uppfattning
utsträckning
utsträckning
2011
2012
Källa: Statskontoret
Sex av tio apoteksanställda upplever att förutsättningarna att
tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar har försämrats
I enkäterna ombads apotekspersonalen även att jämföra nuvarande förutsättningar för att tillhandahålla förskrivna läkemedel inom 24 timmar med förutsättningarna tiden före avvecklingen av apoteksmonopolet. 51 Drygt sex av
tio som besvarat frågan 2012 upplever att förutsättningarna har försämrats
efter omregleringen. Endast sex procent upplever att förutsättningarna har
förbättrats. Diagram 3 visar svarsfördelningen för såväl 2012 som 2011 års
personalenkät.
51
Formuleringen löd: ”Jämför dina förutsättningar på Din arbetsplats i dag att förse kunderna med förskrivna läkemedel och varor inom 24 timmar med förutsättningarna på din
arbetsplats tiden före 1 juli 2009.”
64
Diagram 3
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att tillhandahålla
läkemedel inom 24 timmar före och efter omregleringen
100%
90%
80%
70%
60%
46%
50%
36%
40%
42%
28%
30%
19%
20%
10%
0%
1% 1%
förbättrats
mycket
10%
4% 5%
förbättrats
något
3%
inte förändrats
2011
försämrats
något
försämrats
mycket
6%
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret
Personalen anser att fler restnoteringar och försämrade stopptider är
viktiga förklaringar till upplevda brister och försämringar
I 2012 års enkät ombads apotekspersonalen också att ange vilka eventuella
konkreta brister som de upplever påverkar förutsättningarna för att förse
kunderna med förskrivna läkemedel inom 24 timmar. Två brister som personalen framhöll betydligt oftare än andra var att läkemedlet är restnoterat och
att stopptiden för beställning av läkemedlet ligger för tidigt på dagen, vilket
gör att leverans inom 24 timmar inte är möjligt. 52 Exempel på andra brister
som framhölls var att själva läkemedelsleveransen är försenad samt IT-relaterade problem som rör exempelvis receptexpeditionsstödet. Vid sidan av
detta framhöll många det faktum att läkemedelsleveranser vare sig i dag
eller tidigare sker på helger.
Statskontoret bad även de personer som svarat att de anser att förutsättningarna att tillhandahålla inom 24 timmar har försämrats efter apoteksomregleringen, att ange vilka som är de viktigaste orsakerna till försämringen.
De två viktigaste orsakerna som personalen uppger är tidigarelagda stopptider på apoteken och att restnoteringar är vanligare i dag än före omregleringen. Den tredje vanligaste orsaken är att apotekens lager av generika
52
Stopptiden är den sista tidpunkten på dagen för apotekens beställning av läkemedel som
levereras nästa vardag. Stopptider finns för att läkemedelsdistributören ska hinna packa de
beställda varorna för att kunna leverera dem dagen efter. Om en beställning görs efter detta
klockslag tar distributören emot beställningen först nästa dag. Detta innebär att läkemedlet
kan levereras tidigast två dagar efter det att kunden efterfrågat läkemedlet. Den stopptid
som en distributör tilldelar ett apotek beror bl.a. på transportvägar och apotekets geografiska placering.
65
generellt har minskat till följd av striktare krav på generikautbyte efter omregleringen. 53
Statskontoret konstaterar att apotekens stopptider och förekomsten av restnoterade läkemedel enligt apotekspersonalen är de vanligaste orsakerna till
såväl dagens bristande förutsättningar att tillhandahålla förskrivna läkemedel inom 24 timmar som till de försämringar personalen upplever efter
omregleringen. Det bör framhållas att Statskontoret inte har någon statistik
över stopptiderna före och efter omregleringen som bekräftar eller motsäger
detta.
En hög andel av apotekspersonalen upplever förutsättningarna för
direkt tillhandahållande som relativt goda
Statskontoret har i personalenkäterna också ställt några frågor om hur personalen upplever förutsättningarna för att tillhandahålla förordnade läkemedel
vid det första besöket på ett apotek. I 2012 års enkät upplever närmare nio
av tio av apotekspersonalen att det i ganska hög eller mycket hög utsträckning finns goda förutsättningar att förse kunderna med förordnade läkemedel direkt vid det första besöket. De som menar att det i ganska liten eller
mycket liten utsträckning finns goda förutsättningar utgjorde 9 procent. 54
Det faktum att det inte finns något författningsreglerat krav på apoteken att
de ska kunna tillhandahålla förordnade läkemedel direkt, kan enligt Statskontoret medföra att personalens förväntningar på detta blir lägre ställda än
på att läkemedlen åtminstone ska kunna tillhandahållas inom 24 timmar.
Detta skulle kunna förklara varför personalen är mer positiv till förutsättningarna att tillhandahålla läkemedel direkt än inom 24 timmar, trots att en
högre andel läkemedel onekligen tillhandahålls någon gång inom 24 timmar.
Två tredjedelar av apotekspersonalen upplever att förutsättningarna
för direkt tillhandahållande har försämrats
I enkäterna ombads apotekspersonalen också att jämföra nuvarande förutsättningar för direkt tillhandahållande med förutsättningarna tiden före avvecklingen av apoteksmonopolet. Närmare två tredjedelar (64 %) av personalen år 2012 upplever att förutsättningarna att förse kunder med förordnade
läkemedel vid första besöket har försämrats efter omregleringen. Det var 6
procent som upplevde förbättringar. Diagram 4 visar svarsfördelningen för
såväl 2012 som 2011 års personalenkät.
53
Läs mer om vad de striktare kraven vid generiskt utbyte innebär i avsnitt 5.1.
Frågan formulerades: ”Upplever Du att det finns goda förutsättningar på Din arbetsplats
för att förse kunderna med förskrivna läkemedel och varor vid första besöket?”
54
66
Diagram 4
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna före och efter
omregleringen för att tillhandahålla förskrivna läkemedel och varor vid det första
besöket
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
40%
34%
30%
44%
22%
20%
10%
14%
1% 1%
20%
5% 7%
5% 5%
0%
förbättrats
mycket
förbättrats
något
inte förändrats
2011
försämrats
något
försämrats
mycket
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret.
Även om två tredjedelar av apotekspersonalen upplever försämrade förutsättningar för direkt tillhandahållande efter apoteksomregleringen, bör det
framhållas att en hög andel av personalen trots detta upplever förutsättningarna efter omregleringen som relativt goda.
Restnoterade läkemedel är enligt apotekspersonalen den vanligaste
orsaken när förskrivna läkemedel inte tillhandahålls direkt
I 2012 års personalenkät ombads personalen att ange vilka eventuella konkreta brister som de upplever finns i dag i förutsättningarna att förse kunderna med förskrivna läkemedel direkt. Den vanligaste bristen som uppgavs var
att läkemedlet var restnoterat. Andra brister enligt personalen är att reglerna
kring periodens vara gör att lagren av berörda läkemedel blir för små, 55 att
begränsade returmöjligheter på vissa osålda läkemedel påverkar apotekens
lagerhållning negativt samt IT-relaterade problem beträffande exempelvis
receptexpeditionsstödet.
Apotekspersonalen har i enkäten också tillfrågats om det är någon särskild
grupp eller kategori av läkemedel som de anser inte lagerhålls på apoteken i
tillräcklig utsträckning i dag. Bland dem som pekat ut en särskild kategori är
det en vanlig uppfattning att i synnerhet dyra och/eller ovanliga läkemedel
55
Reglerna innebär att apoteken normalt ska sälja det generika som är billigast på marknaden under den innevarande månaden och att apoteken inte får någon ersättning utöver inköpspris för läkemedel som säljs senare än 15 dagar efter månadsslutet. Detta medför enligt
en vissa av dem som besvarat personalenkäten, att apoteken begränsar sina lager av generika för att undvika risken att behöva sälja dem utan någon ersättning utöver inköpspris.
67
samt kylförvarade läkemedel inte lagerhålls i samma utsträckning som andra
läkemedel.
Konsumenterna upplever en försämring av tillhandahållandet av
förordnade läkemedel
I såväl Konsumentverkets undersökningar år 2008 och 2011 som i Statskontorets undersökning 2013, ombads konsumenterna att ange hur lång tid de
vanligen behövt vänta på att apoteket ska få hem deras förordnade läkemedel. 56 Resultaten återges i diagram 5.
Diagram 5
Konsumenternas uppfattningar om väntetid på förordnat läkemedel
100%
90%
80%
76%
71%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
7%
9%
9%
2%
11%
4%
4%
3%
1%
3%
0%
Ingen tid alls, det Det kommer
har funnits i
under dagen
sortimentet
Inom 24
Två-tre dagar Längre tid än tre
timmar/ett dygn
dagar
2008
2011
Vet ej
2013
Källa: Statskontoret samt Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden –
redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), bilaga 2, sid. 12. Statskontorets redigeringar.
I Statskontorets konsumentundersökning 2013 uppger 71 procent av konsumenterna att deras läkemedel vanligtvis fanns på det valda apoteket, jämfört
med 76 procent år 2008. Det är en signifikant lägre andel 2013 vilket tyder
på en viss försämring av det direkta tillhandahållandet av förordnade läkemedel mellan dessa år. 57 Vidare angav en klart högre andel av respondenterna 2013 (11 %) att de vanligtvis behövde vänta mellan två och tre dagar
på förordnade läkemedel, jämfört med 2008 (4 %). Detta tyder enligt Statskontoret på att även tillhandahållandet av förordnade läkemedel inom 24
timmar i viss utsträcking har försämrats till 2013 jämfört med 2008. År
56
Frågan formulerades: ”Om du tänker på det senaste året, hur lång tid har du vanligen
behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept?”
57
Det går dock inte att säga exakt hur många fler procent av samtliga konsumenter i landet
som upplever en försämring. Det resultaten visar är att förändringen bland urvalet respondenter är tillräckligt stor för att säga att det med stor sannolikhet faktiskt har skett en förändring bland samtliga konsumenter.
68
2008 uppgav 92 procent av konsumenterna att de vanligtvis fick läkemedlet
direkt eller inom 24 timmar. År 2013 är motsvarande siffra 82 procent.
Det bör framhållas att det finns en viss oklarhet i hur konsumenterna har
svarat på denna intervjufråga i de fall de hämtat ut läkemedel vid flera tillfällen under det senaste året, men enbart upplevt problem med tillhandahållandet vid något av dessa tillfällen. Detta innebär att resultaten inte kan
användas för att kvantifiera apotekens faktiska lagerhållning eller grad av
direkt tillhandahållande. Att 71 procent av konsumenterna år 2013 svarar att
de inte behövt vänta alls på att få läkemedlet, innebär inte att det faktiska
direkta tillhandahållandet ligger på denna nivå. Som beskrivs i avsnitt 3.6.4
finns det uppgifter som anger att graden av direkt tillhandahållande i själva
verket är högre än så.
Sammantaget tolkar Statskontoret resultaten från undersökningarna som att
konsumenterna totalt sett upplever en försämring av tillhandahållande av
fördnade läkemedel på apoteken efter omregleringen. Statskontoret utesluter
dock inte att det kan finnas regionala skillnader i detta avseende.
Konsumenternas möjligheter att bli hänvisade till andra apotek har
försämrats
Före omregleringen hade samtliga apotek tillgång till regelbundet, men inte
momentant, uppdaterad information om varandras lager eftersom alla apotek
hade samma ägare. Som en följd av avvecklingen av apoteksmonopolet har
apotek som tillhör olika ägare inte längre tillgång till information om varandras lager. Det har inneburit att det krävs att anställda på ett apotek via
t.ex. telefon kontaktar andra apotek för att få veta om ett visst läkemedel
finns i deras lager. Detta kan bli aktuellt i de situationer när en kund frågar
efter ett förordnat läkemedel som inte finns i lager och kunden inte kan eller
vill vänta på en beställning.
Det finns inte några lagstadgade krav på att apoteken ska tillhandahålla
förordnade läkemedel och varor direkt, och inte heller krav på att de ska
hänvisa kunder till andra apotek när ett läkemedel inte finns i lager.
Branschorganisationen Sveriges Apoteksförening tog emellertid år 2010
fram en branschpraxis för hur apotekspersonalen bör agera när ett förordnat
läkemedel inte finns i lager eller är restnoterat. Enligt denna praxis ska
personalen ta kontakt med andra apotek i de fall det egna apoteket inte kan
expediera det förordnade läkemedlet och det finns ett starkt medicinskt
behov. Om ett annat apotek kan lösa kundens behov hänvisas kunden dit. I
andra akuta fall bör medarbetaren enligt praxis kontakta förskrivaren.
I Statskontorets konsumentundersökning 2013 har vi ställt frågan hur vanligt det enligt konsumenterna är att apotekspersonalen tar reda på om ett
69
läkemedel finns på ett annat närliggande apotek, i de fall läkemedlet inte
finns på det aktuella apoteket. 58 Resultaten finns i diagram 6.
Diagram 6
Konsumenternas uppfattning av hur ofta apotekspersonalen tar reda på om ett
läkemedel finns på ett annat apotek
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
30%
26%
15%
20%
16%
12%
10%
0%
Ja, alltid
Ja, vanligtvis
2013
Det har hänt vid
enstaka tillfällen
Nej, aldrig
Vet ej
Källa: Statskontoret.
Av de konsumenter som tagit ställning till frågan och varit med om en
situation där läkemedlet inte funnits på apoteket har närmare sex av tio fått
hjälp av apotekspersonalen åtminstone någon gång. Kvinnor uppger i högre
grad än män att personalen alltid tar reda på om ett läkemedel finns på ett
annat apotek. En fjärdedel av konsumenterna uppger att de aldrig fått denna
hjälp. Relativt många har angett att de inte vet.
Statskontorets har ställt en liknande fråga till apotekspersonalen i personalenkäterna 2011 och 2012. 59 De samlade resultaten visas i diagram 7.
58
Frågan formulerades: ”Om det läkemedel du fått på recept inte funnits på det apotek du
valt, tar personalen då reda på om läkemedlet finns på annat närliggande apotek?”
59
Frågan formulerades: ”Följande fråga gäller de fall då ett förskrivet läkemedel eller en
förskriven vara inte finns i lager på Ditt apotek eller endast kan delexpedieras och kunden
inte kan vänta på en beställning. I ovanstående fall, hur ofta kontaktar Du ett närliggande
apotek för att undersöka om det förskrivna läkemedlet eller den förskrivna varan finns i
lager där?”
70
Diagram 7
Apotekspersonalens uppfattningar om hur ofta de kontaktar ett närliggande
apotek i de fall förordnade läkemedel eller varor inte finns i lager och kunden inte
kan vänta på en beställning
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
41% 39%
30%
20%
31% 32%
17% 19%
10% 7%
10%
1%
0%
I samtliga eller
nästan samtliga
fall
I de flesta fall I ungefär hälften
av fallen
2011
I vissa fall
1%
Aldrig
1%
1%
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret.
I 2012 års personalenkät uppgav ungefär 70 procent av apotekspersonalen
att de kontaktade ett annat apotek i samtliga, nästan samtliga eller de flesta
sådana fall. Mindre än 20 procent uppgav att de oftast inte kontaktade andra
apotek. Resultaten var ungefär desamma 2011.
Resultaten från konsumentundersökningen och personalenkäten tyder enligt
Statskontoret på att det är relativt vanligt att apotekspersonalen hjälper konsumenterna att finna ett läkemedel på ett annat apotek i de fall det inte finns
på det egna apoteket. Förutsättningarna för apotekspersonalen att göra detta
på ett snabbt och smidigt sätt har dock överlag försämrats efter omregleringen eftersom konkurrerande apotek inte har direkt tillgång till information om varandras lager. Mot bakgrund av detta är Statskontorets sammantagna slutsats att konsumenternas möjligheter att bli hänvisade till andra
apotek generellt sett har försämrats efter apoteksomregleringen.
Många organisationer för patienter, pensionärer och personer med
funktionsnedsättningar anser att tillgängligheten har försämrats
I 2012 års enkät till organisationer för patienter, pensionärer och personer
med funktionsnedsättningar ombads organisationerna att ge sin bild av tillgängligheten till läkemedel före och efter omregleringen. Av de 23 organisationer som besvarade enkäten uppger 18 att deras medlemmar regelbundet
använder förordnade läkemedel eller varor på grund av sina sjukdomar eller
funktionsnedsättningar.
Av de 23 organisationerna anger 11 att deras medlemmar i ganska liten eller
mycket liten utsträckning får sina förordnade läkemedel vid första besöket
på ett apotek. Tio organisationer anger att medlemmarna får läkemedlen vid
första besöket i mycket hög eller ganska hög utsträckning, medan två svarar
att de inte har någon uppfattning i frågan. Vidare menar 13 av organisatio-
71
nerna att apotekens lagerhållning har försämrats jämfört med tiden före
apoteksomregleringen, medan 8 svarar att lagerhållningen var i stort sett
densamma. Två organisationer har inte någon uppfattning i frågan. Ingen
organisation anser att lagerhållningen har blivit bättre efter omregleringen.
I samma enkät ställde Statskontoret även frågor om tillhandahållandet av
förordnade läkemedel inom 24 timmar. På denna fråga anger 11 av organisationerna att deras medlemmar i mycket hög eller ganska hög utsträckning
får sina läkemedel inom 24 timmar, medan 8 menar att deras medlemmar får
det i ganska liten eller mycket liten utsträckning. Fyra organisationer svarar
att de inte hade någon uppfattning i frågan. Vidare svarar 10 av organisationerna att tiden för medlemmarna att få sina läkemedel då de måste beställas
hem av ett apotek, är längre i dag jämfört med före omregleringen. Sju organisationer svarar att tiden i stort sett är densamma medan sex inte har någon
uppfattning. Ingen organisation anser att tiderna har blivit kortare efter omregleringen.
Det bör framhållas att svaren bygger på organisationernas uppfattningar och
samlade bedömningar och bör därför tolkas med viss försiktighet. Samtidigt
anser Statskontoret att den sammanvägda bilden av svaren ändå ger en indikation om att tillgängligheten till förordnade läkemedel har försämrats. Det
bör noteras att ingen organisation svarar att tillgängligheten har förbättrats
efter omregleringen, vare sig på frågan om direkt tillhandahållande eller på
frågan om tiden för apoteken att beställa hem läkemedel när dessa inte finns
i lager.
Vissa konsumentgrupper påverkas i särskilt hög grad när läkemedel
inte finns tillgängliga på apoteken
I enkäten till organisationer för patienter, pensionärer och personer med
funktionsnedsättningar ställde Statskontoret även frågan om det medför
några allvarliga hälsorisker för deras medlemmar när förskrivna läkemedel
inte finns i lager. Av 19 organisationer som besvarade denna fråga svarar 13
ja, en organisation nej och 5 svarar att de inte har någon uppfattning. Riksförbundet för Social och Mental Hälsa framhåller att det finns en risk för
utebliven behandlingseffekt, med exempelvis psykoser som följd eller allvarliga biverkningar om biverkningsreducerande mediciner inte finns tillgängliga. Organisationen ParkinsonFörbundet pekar på att parkinsonpatienter måste ta sina mediciner regelbundet och ofta med korta intervaller. Uteblivet medicinintag leder enligt förbundet direkt till kraftig försämring.
Flera organisationer framhåller att det är ett problem att apoteken efter apoteksomregleringen inte har direkt tillgång till information om varandras
lager. Detta leder ibland till att konsumenten själv måste försöka ta reda på
var läkemedlet finns tillgängligt. Vidare anger bl.a. ParkinsonFörbundet,
Reumatikerförbundet, Sveriges Pensionärsförbund, Synskadades riksförbund och PRO att deras medlemmar ofta har problem och funktionsnedsättningar som rent praktiskt gör det svårt för dem att besöka flera apotek. De
72
kan exempelvis behöva färdtjänst för att förflytta sig mellan hemmet och
apoteket.
3.6.4
Läkemedels- och apoteksutredningens kartläggning av
lagerhållning och tillhandahållande inom 24 timmar
Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att kartlägga och
analysera vilka eventuella problem det finns när det gäller leverans- och
tillhandahållandeskyldigheten av förordnade läkemedel och varor. Utredningen har bl.a. gjort en egen kartläggning av leverans och tillhandahållande
av förordnade läkemedel och varor. Kartläggningen belyste tre områden:
direktexpediering på apoteken, expediering inom 24 timmar samt information och service till kund när expediering inte kan ske. I detta avsnitt ges en
översiktlig redovisning av utredningens kartläggning och resultat. 60
Tillgängliga siffror tyder enligt utredningen på procentuellt marginella
förändringar av direktexpedieringsgraden
I kartläggningen hänvisar utredningen till uppgifter och statistik från flera
olika undersökningar varav några sammanfattas kortfattat i det följande.
Enligt en undersökning från Sveriges Apoteksförening i maj 2011 kunde
cirka 95 procent av alla läkemedel expedieras direkt (94 % för generika och
96 % för originalläkemedel). Vidare har några apoteksaktörer genomfört
egna mätningar som bekräftar en expedieringsgrad på omkring 95 procent.
Underlag från Apoteket AB för perioden från början av år 2009 till juli 2011
visar på en relativt jämn servicegrad på 93–94 procent.
Dessa underlag och annan tillgänglig information pekar enligt utredningen
på att cirka 95 procent av alla expedieringar efter omregleringen, kan
genomföras direkt. Utredningen jämför detta med Apoteket AB:s servicemätningar från år 2007 som visade att 95,8 procent av konsumenterna fick
sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att
expediering skulle kunna ske.
Utredningen påpekar att det finns ett mörkertal vid mätningar av direktexpediering genom att de kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får
läkemedelet direkt och inte heller beställer sitt läkemedel, inte fångas in.
Utredningen har inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om
hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon betydande
utsträckning efter apoteksomregleringen.
Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siffror tyder på
procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Samtidigt framhåller utredningen att
patientorganisationer och en betydande del av apotekspersonalen dock anser
60
Avsnittet bygger på kapitel 11 och 12 i Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden
(SOU 2012:75).
73
att förutsättningarna för direktexpediering har försämrats och att dessa upplevda försämringar motiverar förändringsförslag.
Utredningen har identifierat ett antal orsaker till att direktexpediering
inte alltid sker
Utredningen har belyst i vilken utsträckning de orsaker som ledde till att
Apoteket AB under monopoltiden inte kunde direktexpediera samtliga läkemedel är relevanta för dagens apoteksmarknad samt i vilken mån det har
tillkommit andra faktorer efter omregleringen. Sammantaget har utredningen funnit att de viktigaste faktorerna som kan ha påverkat direktexpedieringsgraden efter omregleringen är det stora antalet nya apotek som
startats på kort tid, utvecklingen mot genomsnittligt sett mindre apotek med
mindre lager samt att nya apotek som regel initialt inte har kunskap om den
lokala kundkretsens behov.
Vidare pekar utredningen på att apotek som drivs av mindre aktörer kan ha
svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av
den kapitalbindning det innebär. Dessutom kan villkoren för returnering av
läkemedel påverka viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i
lager. Under monopoltiden hade Apoteket AB individuella avtal om returrätt på läkemedel med samtliga läkemedelstillverkare. Efter omregleringen
upphörde dessa returavtal och apotekens returrätter regleras i dag huvudsakligen genom en särskild branschöverenskommelse. Denna överenskommelse
har förlängts vid flera tillfällen och gäller i avvaktan på utredningens slutsatser, dock längst till och med 30 juni 2013. Utredningen presenterar inte
någon närmare statistik om i vilken utsträckning returrätten har försämrats
efter omregleringen. Statskontoret konstaterar dock att det bland de apoteksaktörer vi har intervjuat finns en enig uppfattning om att returrätten överlag
är sämre i dag jämfört med tidigare.
Andra orsaker till att ett läkemedel inte kan expedieras kan enligt utredningen vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren eller att
det funnits inkörningsproblem i samband med apotekens övergång till nya
IT-stöd. Det finns ingen statistik som tydligt visar att problemet med restnoteringar har ökat i Sverige, men utredningen pekar på att Apoteket AB har
noterat en kraftig ökning av antalet restmeddelanden som publicerats på
företagets intranät från år 2009 till augusti 2012. Även Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har pekat på att det finns flera indikationer på att proble-
74
met med restnoterade läkemedel ökar och att faktiska restsituationer är ett
globalt ökande problem. 61
Utredningen framhåller att förändringarna i modellen för generiskt utbyte
som genomfördes 2009 är ytterligare en faktor som har betydelse för graden
av direktexpediering, men menar att modellen inte är någon huvudsaklig
orsak till problemen med tillhandahållandet på apotek.
Vissa av orsakerna påverkar även möjligheten för apoteken att
expediera inom 24 timmar
När det gäller apotekens expediering av läkemedel inom 24 timmar menar
utredningen att tillgängliga undersökningar och statistik inte kan ligga till
grund för någon närmare bedömning av problemets storlek. Utredningen
framhåller vidare att orsakerna till att expediering inom 24 timmar inte alltid
sker till viss del sammanfaller med orsakerna till utebliven direktexpediering. Detta gäller framför allt problematiken kring restnoteringar. En annan
faktor som påverkar apotekens möjlighet att expediera läkemedel inom 24
timmar är de s.k. stopptiderna. Stopptiden är den sista tidpunkten för beställning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptiderna tycks enligt
utredningen inte ha förändrats i någon större utsträckning efter apoteksomregleringen, även om de i några fall har förflyttats till en tidigare tidpunkt. Att antalet apotek har ökat kan ha haft betydelse för detta. Utredningen pekar också på att en distributionsanläggning hos en av partihandlarna har lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträckor till vissa apotek och att apotek kring denna anläggning har fått tidigarelagda stopptider.
Förutsättningarna för apoteken att hantera situationer där läkemedel
inte kan expedieras har förändrats
Utredningen pekar på att förutsättningarna för apoteken att hantera situationer där ett läkemedel inte kan expedieras direkt i viss mån har förändrats
efter apoteksomregleringen. Före omregleringen kunde apoteken undersöka
lagersaldot hos omkringliggande apotek eftersom alla apotek ingick i samma företag och hade samma IT-system. I dag finns inte något sådant gemensamt system. Apoteken kan dock som regel se lagersaldot hos andra apotek
inom samma kedja. Utredningen pekar vidare på att utvecklingen gått mot
fler men genomsnittligt mindre apotek. Detta innebär enligt utredningen
bl.a. ett mindre antal anställda per apotek, vilket sannolikt haft en viss på61
Läkemedelsindustriföreningen 13-03-14, Rapport om LIF:s enkät om restnoterade läkemedel, sid 1. Även europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency har
nyligen uppmärksammat problem med brist på läkemedel. Organisationen har bl.a. uttalat:
”Recent unexpected disruptions to the manufacturing supply chain due to manufacturing/
GMP compliance problems have resulted in acute and chronic shortages of important
medicinal products in the European Union (EU) requiring changes to prescribing
information, and initiation of patient allocation programs”. Från Reflection Paper on
Medicinal Product Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance
Problems (22 November 2012, EMA/590745/2012), sid. 1.
75
verkan på den samlade kompetens och erfarenhet som finns på apoteken när
det gäller på vilka sätt man kan hjälpa kunden när det efterfrågade läkemedlet inte finns tillgängligt.
Utredningen framhåller också att mycket tyder på att förväntningarna hos
allmänheten har höjts i samband med omregleringen. Tillgängligheten till
apotek och apotekens service har uppmärksammats mer än tidigare genom
att t.ex. 24-timmarsregeln har kommunicerats till allmänheten på ett sätt
som inte skedde under monopoltiden.
Statskontorets intervjuer med och enkäter till apoteksaktörerna
bekräftar i relativt stor utsträckning utredningens beskrivning
Statskontoret konstaterar att Läkemedels- och apoteksutredningens beskrivning av vad som är orsakerna till att direktexpediering och tillhandahållande
inom 24 timmar inte alltid sker, i relativt stor utsträckning stämmer med vad
apoteksaktörerna framfört i Statskontorets intervjuer och enkäter.
Många apoteksaktörer har pekat på att förekomsten av restnoterade läkemedel negativt påverkar möjligheten till direktexpediering och tillhandahållande inom 24 timmar. När det gäller apotekens lagerhållning, har flera
aktörer framhållit att fler apotek och oförändrad försäljning av receptbelagda läkemedel innebär en ”utspädningseffekt” av försäljningen per apotek.
Detta i kombination med att de nytillkomna apoteken ofta är mindre än
under monopoltiden, leder med nödvändighet till ett genomsnittligt mindre
lager av läkemedel på apoteken.
Några av aktörerna har för Statskontoret också pekat på att i synnerhet små
apotek av kostnadsskäl väljer eller tvingas välja att inte ha dyra läkemedel
eller läkemedel som kräver särskild förvaring eller hantering i lager. Att ha
dyra eller svårhanterliga läkemedel i lager innebär en stor kapitalbindning
och riskerar leda till kassationer och ekonomiska förluster, i synnerhet i de
fall det inte finns någon returrätt på läkemedlen.
Läkemedels- och apoteksutredningen menar att modellen för generiskt utbyte inte är någon huvudsaklig orsak till problem med tillhandahållandet på
apotek. På denna punkt skiljer sig apoteksaktörernas uppfattning från utredningens. Flera aktörer har framfört uppfattningen att utbytessystemet ställer
stora krav på löpande anpassningar av läkemedelslagret på apoteken, särskilt vid månadsskiften inför det att en ny periodens vara ska börja säljas. 62
Detta medför logistiska och praktiska svårigheter med att ha rätt läkemedel i
lager.
När det gäller apotekens möjligheter att leva upp till den s.k. 24-timmarsregeln, har många apoteksaktörer särskilt framhållit att distributörernas
stopptider och leveranstider begränsar eller i vissa fall gör det omöjligt att
expediera läkemedel inom 24 timmar.
62
Mer om periodens vara i avsnitt 5.1.
76
3.6.5
Läkemedelsverkets uppfattning om apotekens
efterlevnad av tillhandahållandeskyldigheten
Läkemedelsverket bedömer apotekens efterlevnad av
tillhandahållandeskyldigheten som tillräckligt god
I enlighet med lagen om handel med läkemedel ska den som är läkemedelsansvarig på ett apotek snarast anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår
eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser
i verksamheten. Läkemedelsverket har inte specificerat hur en allvarlig brist
eller avvikande händelse ska definieras när det gäller överträdelser av tillhandahållandeskyldigheten. Det finns dock en generell definition av allvarliga avvikelser i en av Läkemedelsverkets vägledningar. 63
Fram till våren 2013 har det från apotekens läkemedelsansvariga inte anmälts någon allvarlig händelse då förordnade läkemedel eller varor inte har
kunnat tillhandahållas inom 24 timmar. Det har dock inkommit ett femtiotal
anmälningar från allmänheten till Läkemedelsverket om detta. Myndigheten
följer upp även dessa anmälningar.
Vid Läkemedelsverkets inspektioner ställs frågor om hur apoteken arbetar
för att leva upp till den s.k. 24-timmarsregeln. Myndigheten har hittills inte
noterat några allvarliga avvikelser i detta avseende och bedömer sammantaget apotekens efterlevnad av tillhandahållandeskyldigheten som tillräckligt god. Läkemedelsverket uppfattar att apoteken arbetar med aktiv lagerhållning och hänvisar till andra apotek då ett läkemedel inte kan tillhandahållas, i enlighet med den branschpraxis som finns för detta.
Läkemedelsverket har framhållit för Statskontoret att ett ökat antal restnoteringar på europeisk nivå även kan ha drabbat Sverige och därmed tillgängligheten till dessa läkemedel på de svenska apoteken. Det gäller t.ex. TBCläkemedel som restnoterats flera gånger. Vidare pekar myndigheten på att
det på senare tid för första gången har skett en parallellexport av läkemedel
från Sverige trots en stark valutakurs. Parallellexport kan påverka tillgången
till läkemedel i Sverige negativt.
I april 2013 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att kartlägga
omfattningen av restnoteringar hos de företag som tillhandahåller läkemedel
i Sverige, hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt analysera vad
restnoteringar beror på. Vidare ingår det i uppdraget att vid behov lämna
förslag på hur restnoteringar kan minska respektive hur konsekvenserna kan
mildras när en restnotering ändå uppstår. Uppdraget ska redovisas senast
den 31 december 2013.
63
Se avsnittet ”Egenkontroll, 21-23 §§” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
77
3.7
Tillgänglighet till extemporeläkemedel,
licensläkemedel och medicinska gaser
Regeringen har uttalat att en aspekt av tillgänglighet till läkemedel är om
tillgången till olika typer av läkemedel är tillfredsställande, t.ex. avseende
extemporeläkemedel och licensläkemedel. 64 Mot bakgrund av detta har
Statskontoret på en översiktlig nivå utvärderat hur apoteksomregleringen
har påverkat tillgängligheten till extemporeläkemedel, licensläkemedel och
medicinska gaser.
Apotekens tillhandahållandeskyldighet på förskrivna läkemedel gäller även
extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser. Däremot omfattas inte dessa läkemedel av den s.k. 24-timmarsregeln.
3.7.1
Extemporeläkemedel
Tillhandahållande av extemporeläkemedel före och efter omregleringen
Extemporeläkemedel är icke standardiserade läkemedel för individanpassade behandlingar. Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och
förskrivs exempelvis om en patient är överkänslig mot en substans som ett
vanligt läkemedel innehåller eller om läkemedlet har kort hållbarhetstid eller
av andra medicinska eller beredningsmässiga skäl måste tillverkas i nära
anslutning till användning. Runt två procent av alla förskrivningar utgörs av
extemporeläkemedel.
Apoteket AB:s dåvarande tillverkning av extemporeläkemedel bolagiserades i maj 2008 genom bildandet av dotterbolaget Apotek Produktion och
Laboratorier AB (APL). I juni 2010 separerades APL från Apoteket AB och
är numera ett fristående helstatligt bolag. I enlighet med ägaranvisningen
ska APL erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga
och icke-diskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. Enligt ägaranvisningarna
ansvarar bolaget särskilt för att fram till den 1 juli 2015 tillverka och leverera extemporeläkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårdsapotek. APL bedriver i dag sin verksamhet på en marknad i konkurrens med
andra tillverkare.
Enkäter till apotekspersonalen tyder på att tillgängligheten till
extemporeläkemedel överlag inte har förändrats
I Statskontorets enkäter till apotekspersonalen 2011 och 2012 har vi ställt
frågor som rör förutsättningarna för att tillhandahålla extemporeläkemedel.
År 2012 upplever närmare 9 av 10 (87 %) bland personalen som besvarat
frågan, att det i mycket hög eller ganska hög utsträckning finns goda förutsättningar på det egna apoteket att förse kunderna med extemporeläkemedel.
Resultatet var ungefär detsamma i enkäten 2011.
64
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 182.
78
En vanlig kommentar från personalen i 2011 års enkät var att extemporeläkemedel är en beställningsvara som normalt inte finns på det lokala apoteket. Detta medför onekligen en viss väntetid för konsumenten. Samtidigt
framhöll många att extemporeläkemedel var en beställningsvara även före
apoteksomregleringen.
Statskontoret har i enkäterna också bett personalen att jämföra förutsättningarna på den egna arbetsplatsen att förse kunderna med extemporeläkemedel i dag med förutsättningarna tiden före omregleringen. De samlade
resultaten visas i diagram 8.
Diagram 8
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna före och efter
omregleringen att tillhandahålla extemporeläkemedel (procent)
100%
86% 83%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
0% 0%
1% 1%
förbättrats
mycket
förbättrats
något
8% 8%
inte förändrats
2011
försämrats
något
2% 2%
3% 6%
försämrats
mycket
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret.
Statskontorets konstaterar att en mycket stor andel av personalen (83 %) år
2012 anser att förutsättningarna för att tillhandahålla extemporeläkemedel
inte har förändrats efter omregleringen. Siffran var ungefär densamma 2011.
Endast en av tio anser att det blivit något eller mycket sämre. Personalens
kommentarer ger överlag inte uttryck för att leveranstiden från tillverkarna
till apoteken skulle ha blivit längre efter omregleringen.
Statskontorets enkät till och intervjuer med apoteksaktörer bekräftar bilden
att tillgängligheten till extemporeläkemedel överlag inte har förändrats efter
apoteksomregleringen.
3.7.2
Licensläkemedel
Tillhandahållande av licensläkemedel före och efter omregleringen
Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas i Sverige först sedan det
godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Om det finns särskilda skäl
kan dock tillstånd ges till försäljning av ett läkemedel även i andra fall. Det
79
sker genom särskilda licenser som meddelas av Läkemedelsverket. Licens
är ett försäljningstillstånd till apotek att få sälja ett icke godkänt läkemedel.
Sådana s.k. licensläkemedel kan t.ex. vara läkemedel som är avregistrerade i
Sverige men fortfarande har en viss medicinsk användning eller läkemedel
som genomgått klinisk prövning och väntar på att bli godkända. Licensläkemedel finns ofta registrerade och tillgängliga på en marknad i ett annat land
som det importeras från. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna
om de uppfyller kraven i lagen om läkemedelsförmåner.
Ansökan om licens görs vanligtvis elektroniskt av ett enskilt apotek till
Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren
som styrker behovet av läkemedlet. En beviljad licens är normalt giltig i ett
år för den enskilda patienten och gäller för det ansökande apoteket och
andra apotek med samma ägare. Läkemedelsverket debiterar det sökande
apoteket med 220 kronor per ansökan.
En tredjedel av apotekspersonalen anser att förutsättningarna att
tillhandahålla licensläkemedel har försämrats
I Statskontorets enkäter till apotekspersonalen 2011 och 2012 har vi ställt
frågor som rör förutsättningarna för att tillhandahålla licensläkemedel. År
2012 upplevde närmare 9 av 10 (88 %) att det i mycket hög eller ganska hög
utsträckning fanns goda förutsättningar på det egna apoteket att förse kunderna med licensläkemedel då dessa efterfrågas. Resultatet var ungefär detsamma i enkäten 2011.
Statskontoret har i enkäterna också bett personalen att jämföra förutsättningarna på den egna arbetsplatsen att förse kunderna med licensläkemedel i
dag med förutsättningarna tiden före omregleringen. De samlade resultaten
visas i diagram 9.
Diagram 9
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna före och efter
omregleringen att tillhandahålla licensläkemedel (procent)
100%
90%
80%
70%
55% 56%
60%
50%
40%
27%
30%
22%
20%
10%
12% 11%
1% 1%
2% 3%
förbättrats
mycket
förbättrats
något
3%
7%
0%
inte förändrats
2011
Källa: Statskontoret.
80
försämrats
något
2012
försämrats
mycket
Ingen
uppfattning
Statskontoret konstaterar att en tredjedel av personalen år 2012 anser att
förutsättningarna för att tillhandahålla extemporeläkemedel har försämrats
något eller mycket efter apoteksomregleringen medan drygt hälften anser att
förutsättningarna är oförändrade. Resultatet är något bättre än vad som
framkom i 2011 års personalenkät. Endast en liten andel av personalen anser
att förutsättningarna har förbättrats.
En vanlig kommentar år 2011 på frågan om vad de förändrade förutsättningarna beror på, var att en licens är knuten till och endast gäller för ett
enskilt apotek eller en apoteksaktör. Konsekvensen av detta är att en konsument blir hänvisad till, och endast kan hämta ut läkemedlet på, det apotek
eller den apoteksaktör som ansökt om och fått licensen. Apotekspersonalens
kommentarer i enkäten vittnar också om att vissa konsumenter inte känner
till att de måste hämta ut läkemedlet på ett visst apotek eller att de har glömt
bort vilket apotek som fått licensen. När dessa konsumenter besöker ett apotek med en annan ägare, måste det apoteket göra en egen ansökan till Läkemedelsverket med den tidsfördröjning detta medför för konsumenten eller
försöka ta reda på vilket apotek licensen är knuten till och hänvisa konsumenten dit. Enligt apotekspersonalen har det efter omregleringen blivit mer
manuell hantering för apoteken när det gäller licensläkemedel jämfört med
tidigare.
Före omregleringen kunde ett licensläkemedel hämtas ut på samtliga apotek
eftersom alla apotek tillhörde Apoteket AB. Vidare hade bolaget en elektronisk databas över alla licenser vilket underlättade hanteringen för de enskilda apoteken. En licens som ett enskilt apotek ansökt om blev genom
databasen enkelt åtkomlig för övriga apotek. Apoteket AB har kvar denna
databas för sina apotek. De nya apoteksaktörerna har emellertid fått bygga
upp egna databaser eller använda manuell pappershantering. Nästan samtliga större apotekskedjor har i dag byggt upp en egen sammanhållen databas
med godkända licenser för de egna apoteken. Detta underlättar hanteringen
inom en apotekskedja, men innebär fortfarande en totalt sett mer komplicerad hantering för apoteken och konsumenterna jämfört med situationen före
omregleringen.
Enligt Läkemedelsverket har apoteksomregleringen bidragit till de
senaste årens ökade mängd ansökningar om licenser
Under våren 2012 kartlade Läkemedelsverket på regeringens uppdrag
orsakerna till de senaste årens ökade mängd ansökningar om licenser för
försäljning av icke godkända läkemedel. 65 Enligt Läkemedelsverket fanns
det flera skäl till att antalet ansökningar ökar. Ett skäl är att apoteksomregleringen gett upphov till att samma patient kan ha flera licenser för samma
licensläkemedel. Antalet ansökningar har ökat trendmässigt under en längre
period, men ökningstakten har enligt Läkemedelsverket varit högre åren
65
Läkemedelsverket 12-04-25, Förskrivning av licensläkemedel.
81
efter avvecklingen av apoteksmonopolet. Antalet licensansökningar har ökat
från totalt cirka 50 000 år 2008 till cirka 70 000 år 2011. Omregleringen har
enligt myndigheten bidragit till detta. Läkemedelsverket framhöll också att
den åtgärd som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för en patient att gå till valfritt apotek utan att en ny ansökan behöver
skickas in till myndigheten. 66
I dag liksom före apoteksomregleringen hanterar Läkemedelsverket de flesta licensansökningarna inom två dygn. Samtidigt har den genomsnittliga
handläggningstiden enligt myndigheten ökat något efter omregleringen till
följd av det ökade antalet ansökningar.
Licenser knutna till en apoteksaktör innebär försämrad tillgänglighet
och olägenheter för konsumenterna och apoteken
Statskontoret konstaterar att Läkemedelsverkets kartläggning av licensläkemedel i stor utsträckning bekräftar apotekspersonalens svar och kommentarer i enkäterna. Även några av apoteksaktörerna har för Statskontoret bekräftat personalens kommentarer genom att peka på att dagens hantering av
licenser är administrativt betungande eftersom det är apoteken, och inte
förskrivaren, som ska ansöka om licensen. Det innebär ett merarbete för
farmaceuterna på apoteken att själva behöva ansöka om en licens eller att
undersöka till vilket apotek en beviljad licens är knuten. Ett flertal apotek
saknar i dag dessutom möjlighet att ansöka om licens på elektronisk väg,
utan måste göra det per fax.
Att en licens är knuten till endast en apoteksaktör innebär enligt Statskontoret en olägenhet och försämrad tillgänglighet för konsumenter som vill hämta ut sitt läkemedel på olika apotek vid olika tillfällen.
I november 2012 beviljade regeringen Apotekens Service AB medel för att
utveckla ett system som gör det möjligt för samtliga apotek att på elektronisk väg ansöka om licens hos Läkemedelsverket. Samtidigt fick Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra nödvändiga anpassningar till detta
system. Båda uppdragen ska redovisas senast den 31 december 2013.
Läkemedels- och apoteksutredningen har fått ett utvidgat uppdrag att
utreda hanteringen av licensläkemedel
I mars 2013 fick Läkemedels- och apoteksutredningen ett utvidgat uppdrag
som bl.a. innebär att lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst. Utredningen
ska beakta i vilken mån ett sådant system påverkar den avgift som det ansökande apoteket betalar. Vidare ingår i uppdraget att överväga om ett
nationellt register över beviljade licenser bör införas och vid behov lämna
förslag till författningsreglering, placering och finansiering samt åtkomst till
66
Läkemedelsverket 12-04-25, Förskrivning av licensläkemedel, sid. 4–5 och 14–15. För
en mer utförlig beskrivning av uppdraget, analys och förslag hänvisas till rapporten.
82
ett sådant register. Detta utvidgade uppdrag ska redovisas senast den 1 april
2014. 67
3.7.3
Medicinska gaser
Tillhandahållande av medicinska gaser före och efter omregleringen
Medicinska gaser är varor som vid normala lufttrycks- och luftförhållanden
är gasformiga. 68 Läkemedelsverket klassificerar medicinska gaser som läkemedel och de kan förskrivas på recept inom läkemedelsförmånerna. Apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel inom läkemedelsförmånen omfattar även medicinska gaser. Gaserna är formellt sett läkemedel och expedieras som läkemedel på apotek, men den praktiska hanteringen och distributionen till konsumenterna skiljer sig väsentligt från andra läkemedel.
De medicinska gaser som hanteras på apoteken är medicinsk oxygen (syrgas) och medicinsk luft. Totalt behöver i dag cirka 4 000 patienter medicinsk gas varje år. Dessa konsumenter är ofta svårt sjuka patienter med sjukdomar och/eller funktionsnedsättningar i det respiratoriska systemet. Det
kan handla om patientgrupper som för tidigt födda barn och patienter i livets
slutskede. Recepten skrivs ut huvudsakligen på lung-, allergolog- och barnkliniker.
Före omregleringen hade Apoteket AB koncentrerat hanteringen av medicinska gaser till vissa särskilt utpekade apotek som konsumenterna i första
hand skulle vända sig till. Om en konsument vände sig till ett annat apotek
vidarebefordrades ärendet till ett utpekat apotek. Detta apotek hanterade
beställningen medan den medicinska gasen levererades direkt hem till
kunden via leverantören. Leverantörens faktura skickades till apoteket som i
sin tur fakturerade konsumenten och landstinget.
Fram till den 1 juli 2011 hade Apoteket AB i enlighet med statens ägaranvisningar ett krav på sig att bistå övriga apotek på marknaden med kompetens om hanteringen av medicinska gaser.
Enligt Apoteket AB sker den egna hanteringen av medicinska gaser i dag i
stor utsträckning på samma sätt som före omregleringen. Apoteket AB bedömer att bolaget i dag hanterar cirka 80 procent av marknaden för medicinsk gas. Cirka 80 av bolagets apotek hanterade under 2012 medicinsk gas
även om merparten av hanteringen var centraliserad till tio av apoteken.
Verksamheten har enligt Apoteket AB på senare tid centraliserats ytterligare
och all hantering av förskriven gas, förutom för dosapoteken, är i dag samordnad till bolagets kundcentrum i Kalmar.
67
Tilläggsdirektiv 2013:26 till Läkemedels- och apoteksutredningen.
Beskrivningen av medicinska gaser bygger på uppgifter och information från Apoteket
AB och Sveriges Apoteksförening på förfrågan från Statskontoret.
68
83
Enkät till apotekspersonalen tyder på att tillgängligheten till
medicinska gaser överlag inte har förändrats
I Statskontorets enkät 2011 till apotekspersonalen ställde vi frågor som rör
förutsättningarna att tillhandahålla medicinska gaser. I enkäten uppgav närmare 1 av 5 anställda att det fanns goda förutsättningar för att tillhandahålla
medicinska gaser i ganska hög eller mycket hög utsträckning, medan sex
procent uppgav att det i mycket liten eller ganska liten utsträckning fanns
goda förutsättningar. Tre fjärdedelar hade inte någon uppfattning i frågan,
vilket enligt Statskontoret sannolikt beror på att de sällan eller aldrig expedierar medicinska gaser eftersom detta är ovanligt. Dessutom är hanteringen
av gaserna koncentrerat till vissa apotek.
Statskontoret bad i enkäten också personalen att jämföra förutsättningarna
på den egna arbetsplatsen att förse kunderna med medicinska gaser 2011,
med förutsättningarna tiden före omregleringen. Närmare 8 av 10 svarade
att förutsättningarna inte hade förändrats medan 7 procent ansåg att förutsättningarna hade försämrats något eller mycket. Nästan 14 procent av de
svarande hade ingen uppfattning i frågan.
Den vanligaste kommentaren från personalen till frågan bland dem som uttryckt någon form av problem, var att medicinska gaser inte lagerförs på det
lokala apoteket. Vidare framhölls att den praktiska hanteringen vid expediering av medicinska gaser är betydligt krångligare än vid expediering av vanliga läkemedel. Samtidigt framhöll flera av dem som kommenterat frågan att
hanteringen överlag inte skiljer sig mot hur det var före apoteksomregleringen. Kommentarerna gav inte uttryck för att leveranstiden från tillverkarna skulle ha blivit längre efter omregleringen
Enkäten till apotekspersonalen 2011 tyder enligt Statskontoret på att konsumenternas tillgänglighet till medicinska gaser överlag inte har förändrats
efter apoteksomregleringen. Denna uppfattning bekräftas också i Statskontorets intervjuer med apoteksaktörerna.
TLV genomför under 2013 en kartläggning av hanteringen av
medicinska gaser
Även om mycket enligt Statskontoret tyder på att tillgängligheten för konsumenterna till medicinska gaser överlag inte har förändrats, finns det bland
apoteksaktörer och apotekspersonal en uppfattning om att dagens hantering
är komplex. På fråga från Statskontoret har TLV förklarat att myndigheten
för närvarande kartlägger hanteringen av medicinska gaser med utgångspunkt i det förarbete som myndigheten genomförde under våren 2012. Kartläggningen kommer att pågå under 2013.
84
3.8
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
Tillgängligheten till ett apotek har förbättrats för en stor andel av
konsumenterna efter omregleringen
Den 1 maj 2013 fanns det i Sverige 1 280 öppenvårdsapotek i drift jämfört
med 924 när apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009. Detta innebär
en ökning med 356 apotek eller 39 procent på mindre än fyra år. I maj 2013
hade fem av de 924 apotek som fanns före omregleringen stängts. Dessa låg
i Hageby, Deje, Koppom, Lima och Stockholm.
En mycket stor andel av de nya apoteken – 98 procent – har etablerats i tätorter. Inga nya apotek har etablerats eller stängts i glesbygd medan det har
blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd. Samtidigt har runt ett trettiotal
av de nya apoteken etablerats på platser som tidigare helt saknade apotek.
Exempel på detta är Älmsta, Insjön och Fisksätra. Samtliga landets län har
fått minst ett nytt apotek, men det råder stor skillnad mellan länen. Stockholms län har i dag 59 procent fler apotek än före omregleringen medan
motsvarande siffra för Jämtlands län är 4 procent.
Uppgifter över apotekens geografiska placering och invånarnas boendemönster visar att det ökade antalet apotek har inneburit att tillgängligheten
mätt som närhet till närmaste apotek med bil har förbättrats i ett nationellt
perspektiv. Detta bekräftas också i konsumentundersökningar där en högre
andel av befolkningen år 2013 anser att närheten till ett apotek är bra eller
mycket bra, jämfört med 2008.
Statskontorets slutsats är att tillgängligheten och närheten till ett öppenvårdsapotek har förbättrats för en stor andel av konsumenterna efter apoteksomregleringen. Endast ett litet fåtal konsumenter har fått en försämrad
tillgänglighet. Samtidigt bör det framhållas att förbättringen i termer av
antal apotek är ojämnt fördelad i landet. Endast ett nytt apotek har tillkommit i Jämtlands län vilket för många boende i Jämtland i praktiken innebär
en oförändrad tillgänglighet.
Utökade öppettider på apoteken och stor ökning av antalet
söndagsöppna apotek efter omregleringen
De genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken har ökat från drygt 45
och en halv timme år 2008 till 52 timmar år 2012. Detta innebär en ökning
med sex och en halv timme per vecka. Veckoöppettiderna varierar i dag
stort mellan länen. Stockholms län har en genomsnittlig veckoöppettid på 58
timmar mot knappt 42 timmar för Jämtlands län. Statskontoret bedömer
dock att veckoöppettiderna har förbättrats i de flesta eller samtliga län, men
att förbättringen räknat i procent har varit störst i de län som har de längsta
veckoöppettiderna. Antalet apotek i landet som har söndagsöppet har ökat
från 154 i september 2008 till 422 i november 2012.
85
Statskontorets slutsats är att det efter apoteksomregleringen har skett en
kraftig förbättring av öppettiderna på apoteken, både när det gäller de totala
öppettiderna räknat i timmar och tillgängligheten till apotek på söndagar.
Ingen tydlig koppling mellan omregleringen och de senaste årens
minskning av antalet apoteksombud
Antalet apoteksombud i landet har minskat under en längre period och fortsatt även efter apoteksomregleringen. Minskningstakten verkar emellertid
ha ökat något efter omregleringen. I april 2013 var antalet ombud totalt 704
jämfört med 839 år 2009. Detta kan jämföras med 860 ombud 2007. Apoteksombuden har i dag totalt sett fortfarande en god spridning över hela
landet.
Den sedan länge pågående minskningen kan enligt Statskontoret ha flera
orsaker, exempelvis att vissa ombud lagt ner sin huvudverksamhet till följd
av minskat befolkningsunderlag eller dålig lönsamhet. Tillväxtanalys framhåller att en sådan utveckling troligtvis är oberoende av omregleringen. En
annan orsak kan vara att en del ombud valt att upphöra att vara apoteksombud och i stället väljer att enbart sälja vissa receptfria läkemedel från den
egna butiken efter att detta blev möjligt i november 2009.
Statskontorets sammantagna slutsats är att det inte finns någon tydlig koppling mellan omregleringen och de senaste årens minskade antal apoteksombud.
Distanshandeln med läkemedel är i dag liten men trenden är ökande
Statskontoret konstaterar att omfattningen av distanshandel med läkemedel i
april 2013 är något större än före apoteksomregleringen, men att den fortfarande är mycket liten i förhållande till försäljningen vid de fysiska apoteken. Endast två procent av konsumenterna har under det senaste året handlat läkemedel på distans via apotek.
I dag finns det ändå två apoteksaktörer som erbjuder fullskalig webbaserad
distanshandel med receptfria och receptbelagda läkemedel för människor på
nationell nivå. Ytterligare en aktör har uttalat att företaget inom de närmaste
två åren kommer att starta en fullskalig verksamhet på liknande sätt.
Statskontoret slutsats är att distanshandeln med läkemedel i dag är liten men
att trenden är ökande. För detta talar att allt fler konsumenter trots allt upptäcker möjligheten till distanshandel med läkemedel och att handel via
internet generellt sett ökar över tiden. Vidare bedömer Statskontoret att fler
apoteksaktörer i framtiden kommer att erbjuda och marknadsföra sådan
service på en fullskalig och nationell nivå.
Att det finns 5 670 nya försäljningsställen för receptfria läkemedel
innebär förbättrad tillgänglighet för många konsumenter
I november 2009 blev det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel även
på andra försäljningsställen än apotek. I april 2013 fanns det cirka 5 670
86
sådana anmälda försäljningsställen. Dessa försäljningsställen har en god
spridning över landet, men närmare hälften av dem finns i områden med
mycket hög tillgänglighet till tätorter. Cirka en tredjedel av konsumenterna
har under det senaste året handlat läkemedel utanför apotek vid åtminstone
något tillfälle.
Försäljningen av läkemedel på andra ställen än apotek domineras av smärtstillande läkemedel, nikotinläkemedel och nässprayer. Dessa försäljningsställen har ett betydligt mindre sortiment receptfria läkemedel än vad som
finns på apoteken. Andelen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför
apotek har ökat årligen sedan försäljningen blev tillåtet. År 2012 var denna
andel 18,5 procent av försäljningsvärdet vilket motsvarade drygt 700 miljoner kronor.
Statskontoret slutsats är att tillkomsten av 5 670 nya försäljningsställen efter
omregleringen, med god spridning över hela landet, innebär en förbättrad
tillgänglighet till vissa receptfria läkemedel för en stor andel av konsumenterna.
Tillgången till sittplaster på apoteken har försämrats efter
omregleringen
Konsumenternas uppfattningar om tillgängligheten till apotekens lokaler är
enligt genomförda konsumentundersökningar överlag ungefär desamma
2013 som före apoteksomregleringen med undantag för tillgången till sittplatser på apoteken. Andelen av konsumenterna som instämmer helt eller
delvis i påståendet ”Det finns tillräckligt med sittplatser” är markant lägre
2013 jämfört med 2008. Det bör noteras att det är just bristen på sittplatser i
apotekens lokaler som flest konsumenter, både före och efter omregleringen,
är missnöjda med. När det gäller påståendet ”Det är enkelt att röra sig i
apotekslokalen” instämde en lika stor andel av konsumenterna i påståendet
år 2013 som 2008.
Vissa patientgrupper är mer beroende av god tillgänglighet i apotekslokalerna än den genomsnittliga konsumenten. En uppfattning som framhållits av
några patientorganisationer, är att möjligheten att röra sig i lokalerna för
t.ex. rullstolsburna har försämrats efter omregleringen till följd av ett utökat
och mer exponerat produktutbud i butiken.
Statskontoret bedömer sammantaget att tillgängligheten till apotekens lokaler har försämrats efter apoteksomregleringen när det gäller tillgången till
sittplatser på apoteken. När det gäller andra aspekter av tillgängligheten till
lokalerna bedömer Statskontoret att tillgängligheten för de flesta konsumenterna i dag är ungefär desamma som före omregleringen. Det finns dock
indikationer på att möjligheten för rullstolsburna konsumenter att förflytta
sig i lokalerna har försämrats.
87
Statskontoret bedömer att tillgängligheten till läkemedel inom 24
timmar har försämrats efter omregleringen
I enlighet med förordningen om handel med läkemedel ska apoteken tillhandahålla förordnade läkemedel så snart det kan ske. Om läkemedlet inte
finns i lager ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att det efterfrågas – den s.k. 24-timmarsregeln. Denna regel bygger i relativt stor utsträckning på den praxis som tillämpades av Apoteket AB under monopoltiden. Finns det beaktansvärda skäl får dock tidsgränsen enligt förordningen
överskridas. Läkemedelsverket har angett exempel på vad som kan betraktas
som beaktansvärda skäl, t.ex. att läkemedlet är restnoterat.
Statskontoret konstaterar att fyra av tio bland apotekspersonalen upplever att
det i dag finns brister i förutsättningarna för att tillhandahålla läkemedel
inom 24 timmar och att sex av tio anser att förutsättningarna är sämre i dag
än före omregleringen. Sex procent anser att förutsättningarna är bättre. De
vanligaste förklaringarna till upplevda brister är enligt personalen fler restnoterade läkemedel, försämrade stopptider och mindre lager av läkemedel
på apoteken.
Även konsumenterna upplever en försämring av tillhandahållandet av läkemedel. År 2013 uppger 82 procent av konsumenterna att de vanligtvis fick
läkemedlet direkt eller inom 24 timmar, jämfört med 92 procent 2008. Vidare svarar 10 av 23 organisationer för patienter, pensionärer och personer
med funktionsnedsättningar att tiden för deras medlemmar att få sina läkemedel när de måste beställas, är längre i dag än före omregleringen. Sju
organisationer svarar att tiden är densamma och ingen organisation svarar
att väntetiden förbättrats.
Läkemedels- och apoteksutredningen har inte gjort någon närmare bedömning av tillhandahållandet inom 24 timmar, men pekar på att restnoteringar
och stopptider är faktorer som påverkar apotekens möjlighet till detta.
Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större
utsträckning efter omregleringen, även om utredningen framhåller att de i
några fall tidigarelagts. Bland annat har nedläggningen av en distributionsanläggning hos en av partihandlarna medfört att apotek kring denna anläggning har fått tidigare stopptider. Även många apoteksaktörer har framhållit
att förekomsten av restnoterade läkemedel och distributörernas stopp- och
leveranstider är faktorer som negativt påverkar möjligheten att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar.
Som Statskontoret framhållit saknas det sammanhållen statistik över hur
ofta konsumenterna får sina läkemedel inom 24 timmar eller i vilken utsträckning apoteken lever upp till den s.k. 24-timmarsregeln. Med utgångspunkt från diskussionen ovan och den samlade redovisningen i avsnitt 3.6,
gör emellertid Statskontoret den sammantagna bedömningen att tillgängligheten för konsumenterna till förordnade läkemedel inom 24 timmar på
apotek har försämrats efter apoteksomregleringen.
88
En viktig omständighet som Statskontoret menar gör det svårt att med säkerhet uttala sig om omregleringens påverkan, är den utbredda uppfattningen
att det under senare år har blivit vanligare att läkemedel är restnoterade hos
tillverkarna. Denna utveckling har enligt Statskontoret en mycket svag eller
ingen koppling alls till avvecklingen av apoteksmonopolet.
Statskontoret bedömer att graden av direkt tillhandahållande har
försämrats efter omregleringen
Varken före eller efter omregleringen av apoteksmarknaden har det funnits
något krav på apoteken att ha en viss lagernivå eller att de måste kunna tillhandahålla förordnade läkemedel direkt till konsumenterna.
Statskontoret konstaterar att två tredjedelar av apotekspersonalen upplever
att förutsättningarna för direkt tillhandahållande är sämre i dag än före omregleringen. Endast sex procent upplever att förutsättningarna är bättre. De
vanligaste förklaringarna enligt personalen till upplevda brister är fler restnoterade läkemedel samt att reglerna kring periodens vara och begränsade
returmöjligheter på i synnerhet dyra läkemedel påverkar apotekens lagerhållning negativt. I Statskontorets enkät till organisationer för patienter,
pensionärer och personer med funktionsnedsättningar bedömer 13 av 23
organisationer att apotekens lagerhållning har försämrats efter omregleringen. Ingen organisation bedömer att lagerhållningen har förbättrats.
Uppgifter från Sveriges Apoteksförening och Apoteket AB pekar på en grad
av direktexpediering på 93–95 procent under åren 2009–2011 vilket kan
jämföras med 95,8 procent inom Apoteket AB 2007. Läkemedels- och
apoteksutredningen pekar på att det finns ett mörkertal vid mätningar av
direktexpedieringsgraden. Mörkertalet uppstår genom att de kunder som inte
får läkemedlet direkt och inte heller beställer sitt läkemedel vid det eller de
apotek de först besöker, inte ingår i statistiken. Statskontoret instämmer i att
det finns ett mörkertal, men anser att det finns skäl som talar för att mörkertalet kan vara något större vid mätningarna efter omregleringen jämfört med
mätningarna före. Fler apotek ger konsumenterna större möjlighet att besöka
ett annat apotek i stället för att beställa hem läkemedlet, om det inte finns i
lager på det första apoteket. En utebliven direktexpediering registreras
endast när konsumenten väljer att beställa hem läkemedlet. Detta innebär att
det ökade antalet apotek kan leda till att fler fall av utebliven direktexpediering inte registreras och att mörkertalet därmed blir större.
Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen är förekomsten av restnoterade
läkemedel, utvecklingen mot mindre apotek med mindre lager, svårigheterna för mindre apoteksaktörer att ha dyra och ovanliga läkemedel i lager
samt begränsade returrätter, faktorer som kan ha påverkat direktexpedieringsgraden efter omregleringen. Denna bild bekräftas i stor utsträckning av
de apoteksaktörer som Statskontoret har intervjuat.
Statskontoret konstaterar vidare att de praktiska möjligheterna för konsumenterna att bli hänvisade till andra apotek när ett läkemedel inte finns i
89
lager har försämrats efter omregleringen. Huvudförklaringen till detta är att
de konkurrerande apoteken i dag, till skillnad från under monopoltiden, inte
har tillgång till information om varandras lager.
Med utgångspunkt från diskussionen ovan och den samlade redovisningen i
avsnitt 3.6 gör Statskontoret den sammantagna bedömningen att graden av
direkt tillhandahållande av förordnade läkemedel har försämrats efter apoteksomregleringen. Liksom när det gäller 24-timmarsregeln menar Statskontoret att det är svårt att med säkerhet uttala sig om omregleringens påverkan
på direktexpedieringsgraden, bl.a. till följd av signalerna om att det under
senare år har blivit vanligare att läkemedel är restnoterade.
Tillgängligheten för konsumenterna till licensläkemedel har försämrats
men är oförändrad för extemporeläkemedel och medicinska gaser
Med utgångspunkt från personalenkäter och Läkemedelsverkets kartläggning av licensläkemedel är Statskontoret sammantagna slutsats att tillgängligheten till licensläkemedel för konsumenterna totalt sett har försämrats
efter apoteksomregleringen. Det huvudsakliga skälet för detta är att det efter
omregleringen finns flera olika apoteksaktörer samtidigt som en licens är
knuten till endast ett apotek eller en apoteksaktör. Det innebär en olägenhet
och i praktiken en försämrad tillgänglighet till licensläkemedel för de konsumenter som inte har möjlighet att, eller känner till att de måste, hämta ut
läkemedlet på ett visst apotek.
Statskontorets enkäter till och intervjuer med apotekspersonal och apoteksaktörer indikerar att tillgängligheten för konsumenterna till extemporeläkemedel och medicinska gaser överlag inte har förändrats efter omregleringen. Det finns dock samtidigt en utbredd uppfattning inom apoteksbranschen om att dagens hantering av medicinska gaser är komplex och
behöver förändras. Statskontoret konstaterar att TLV under år 2013 kartlägger hanteringen av medicinska gaser.
90
4
Målet om bättre service och tjänsteutbud
Regeringens andra övergripande mål för apoteksomregleringen är att ge
konsumenterna bättre service och tjänsteutbud på apoteken.
Regeringen har inte närmare konkretiserat vad den avser med service och
tjänsteutbud utöver vissa av de aspekter som även ingår i begreppet tillgänglighet som diskuteras i kapitel 3. Regeringen har dock uttalat att apoteken på
den omreglerade marknaden ska stimuleras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. 69 Hur konsumenterna upplever personalens rådgivning om läkemedel och närliggande frågor redovisar vi i kapitel 6.
Kapitlets disposition
I detta kapitel redogör Statskontoret för:
•
•
•
God service på apoteken (avsnitt 4.1)
Nya tjänster på apoteken (avsnitt 4.2)
Utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken (avsnitt 4.3)
4.1
Konsumenternas upplevelse av apotekens
service
I Statskontorets konsumentundersökning 2013 och i Konsumentverkets
undersökningar 2008 och 2011, fick konsumenterna ange i vilken utsträckning de instämmer i påståendena att ”Personalen bemöter mig med respekt”
och ”Det är gott om personal i butikerna”. Resultaten framgår i det följande.
Konsumenterna ger lika högt betyg till apoteken för respektfullt
bemötande 2013 som 2008
År 2008 instämde 95 procent av de svarande helt eller delvis i påståendet att
”Personalen bemöter mig med respekt”. Resultatet för 2013 är i samma
storleksordning nämligen 96 procent. Andelen som svarade att de helt instämmer i påståendet var signifikant lägre 2011 men är 2013 tillbaka på
samma nivå som år 2008. Resultaten framgår av diagram 10.
69
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 268.
91
Diagram 10
Konsumenternas svar på påståendet ”Personalen bemöter mig med respekt”
100%
90%
86%
86%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
9%
10%
10%
2%
2%
2%
1%
0%
Instämmer helt
Instämmer
delvis
Varken eller
2008
2011
Delvis avstånd
1%
0%
Helt avstånd
0%
0%
Vet ej
2013
Källa: Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), bilaga 2 sid. 29 samt Statskontorets konsumentundersökning 2013.
Statskontorets redigeringar.
Resultatet innebär att konsumenterna 2013 har en lika positiv syn på att
apotekspersonalen bemöter dem respektfullt som före omregleringen.
Konsumenterna uppfattar att personaltätheten i dag är lika hög som
före apoteksomregleringen
Något fler, 81 procent av konsumenterna, instämmer helt eller delvis i påståendet ”Det är gott om personal i butikerna”, 2013 än 2008 då andelen var
78 procent, även om en större andel instämde helt 2008. Vi kan också konstatera att andelen som uppfattar att det är gott om personal i butikerna har
ökat sedan 2011. Resultaten från de tre konsumentundersökningarna framgår av diagram 11.
92
Diagram 11
Konsumenternas svar på påståendet ”Det är gott om personal i butikerna”
100%
90%
80%
70%
60%
54%
46%
50%
35%
40%
30%
24%
20%
8%
10%
9%
9%
6%
4%
2%
1%
2%
0%
Instämmer helt
Instämmer
delvis
Varken eller
2008
2011
Delvis avstånd
Helt avstånd
Vet ej
2013
Källa: Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), bilaga 2 sid. 29 samt Statskontorets konsumentundersökning 2013.
Statskontorets redigeringar.
Statskontoret tolkar detta resultat som att konsumenterna anser att personaltätheten generellt sett är lika hög i dag som före apoteksomregleringen.
Kundnöjdheten minskade mellan 2009 och 2011 men har 2012 åter ökat
Svenskt Kvalitetsindex (SKI) har under många år mätt kundnöjdheten på
bl.a. apoteksmarknaden. I diagram 12 återges kundnöjdhetsindexet för apoteksmarknaden och några andra detaljhandelsmarknader mellan 1989 och
2012. Från och med 2010 innefattar detta index både Apoteket AB och
samtliga stora nya apoteksaktörer.
Diagram 12
Förändring i kundnöjdhet under åren 1989 till 2012
Källa: Svenskt Kvalitetsindex, Detaljhandeln enligt Svenskt kvalitetsindex 2012
93
Statskontoret konstaterar att SKI:s kundnöjdhetsindex för apoteksmarknaden sjönk de två första åren efter omregleringen 2009 för att sedan åter öka
något 2012. Kundnöjdheten är 2012 fortfarande lägre än 2009, men samtidigt något högre än den var åren 2004–2008.
Enligt SKI har apoteksmarknaden historiskt sett fått generellt höga betyg. I
2011 års mätning noterades dock att apoteksmarknaden som helhet minskat
3 procentenheter, till 72 från 75 året före, vilket SKI betraktar som mycket.
SKI framhöll samtidigt att detaljhandeln överlag fick lägre kundnöjdhetsbetyg 2011 och att apoteksmarknaden fortfarande hade högst betyg av de
områden som mättes inom detaljhandeln. År 2012 har indexet gått upp med
omkring en procentenhet. Allmänt sett har indexet gått upp för alla de
detaljhandelsmarknader som mättes. 70
4.2
Nya tjänster på apoteken
Tjänster vid sidan av lagstadgade krav
Apoteken är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att
leva upp till ett stort antal krav och regler i verksamheten. Exempel på detta
är att apoteken är skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel
och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel samt
erbjuda delbetalning av läkemedel. Dessa skyldigheter utgör en del av vad
som kan betraktas som apotekens kärnverksamhet.
Vid sidan av lagstyrda krav på apoteksverksamhet och därtill hörande tjänster kan apoteken, gratis eller mot en avgift, erbjuda konsumenterna olika
typer av frivilliga tjänster. Det bör framhållas att det inte finns någon begränsning av vilka typer av tjänster apoteken kan erbjuda så länge de i
övrigt följer de olika regelverk som styr apoteksverksamheten.
Redan före apoteksomregleringen erbjöd Apoteket AB vissa övriga tjänster
till konsumenter på många av sina apotek. Exempel på dessa var Bokad
rådgivning, Apotekets hälsocoach och Blodtrycksmätning. Bokad rådgivning var en gratistjänst som 2009 genomfördes vid 70 000 tillfällen medan
de två övriga var betaltjänster. Blodtrycksmätningen utfördes av kunden
själv. Tjänsterna omsatte samma år totalt drygt 200 000 kronor. Apoteket
AB har fortsatt med tjänsterna även efter omregleringen.
Det finns exempel på nya tjänster på apotek
Drygt ett tiotal av dagens apoteksaktörer erbjuder någon form av ny tjänst
på alla eller vissa av sina apotek. Exempel på detta är blodsockerkontroll,
allergitest, olika typer av hälsotester, viktminsknings- och rökavvänjningstjänster, förbeställning av receptbelagda läkemedel, hemleverans av läkemedel, söktjänst för lagerinformation om läkemedel på apotek och SMS-
70
Svenskt Kvalitetsindex 11-11-28, Detaljhandeln enligt Svenskt Kvalitetsindex 2011, sid.
1–3 och diagram från senaste mätningen hösten 2012.
94
påminnelsetjänst för indikering av rätt tidpunkt för medicinering. Några av
de aktörer som köpte apotek av Apoteket AB har också valt att behålla eller
vidareutveckla tjänsterna Bokad rådgivning och Blodtrycksmätning som
fanns före omregleringen.
Ytterligare exempel på en ny tjänst är att en apoteksaktör, i samarbete med
ett annat företag, har introducerat en form av ”minivårdcentraler” på sex av
sina apotek i Stockholms-trakten. Tanken med dessa är enligt aktören att
hjälpa konsumenterna med enkla och vanliga sjukdomar som ögon- och
öroninflammation, urinvägsinfektion och halsinfektion. Minivårdcentralerna
bemannas med en sjuksköterska och, via telefon eller videolänk, en läkare
som vid behov kan skriva ut ett recept. Tjänsten erbjuds utan tidsbeställning
och mot en avgift på cirka 500 kronor.
Försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalade regeringen att
frågan om en särskild ersättning till apoteken för farmaceutiska tjänster var
angelägen, men att ett sådant förslag borde utredas på ett fullständigt sätt.
TLV borde enligt regeringen analysera och lämna förslag i frågan. 71 Regeringen har dock inte gett något uppdrag till TLV om att utreda hur en sådan
ersättning skulle kunna utformas. Däremot fick Läkemedelsverket i mars
2013 i uppdrag av regeringen att till december 2014 initiera och utvärdera
en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal vid apotek. Som
bakgrund till försöksverksamheten anges att regeringen tidigare uttalat att
apoteken ska stimuleras att utveckla tjänster som leder till bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. Statskontoret beskriver denna
försöksverksamhet närmare i kapitel 7.
4.3
Utlämning av dosdispenserade läkemedel på
apoteken
Tillhandahållande av dosdispenserade läkemedel före och efter
apoteksomregleringen
Konsumenter med särskilda behov kan få tillgång till s.k. dosdispenserade
läkemedel. Dosdispensering definieras i lagen om handel med läkemedel,
som ”färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom
uttag ur tillverkarens originalförpackning”. Dosdispensering av läkemedel
innebär att en kunds läkemedel förpackas i särskilda förpackningar, ofta i
små påsar. Detta sker i dag maskinellt, s.k. maskinell dosdispensering. Varje
enskild påse innehåller samtliga eller de flesta av de olika läkemedel som
ska tas vid samma tillfälle. Läkemedel som inte går att förpacka i dospåsar
måste ges i hela förpackningar och förskrivs på vanligt sätt.
71
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 242, 268–269 och
277–278.
95
Dosdispenserade läkemedel är en viktig service för framför allt äldre patienter som tar många olika mediciner och som har svårt att hantera detta på ett
korrekt sätt. Bedömningen av om en patient har behov av dosdispenserade
läkemedel görs av patientens läkare. Cirka 185 000 patienter får sina läkemedel dosdispenserade. Av dessa distribuerades mer än hälften direkt till
särskilda boenden. Utlämning till såväl särskilda boenden som till hemmavarande patienter kan ske via vanliga öppenvårdsapotek. För vissa patienter
i hemmet hjälper hemtjänsten till med utlämning av dosläkemedelen. Det
förekommer ibland även hemleverans eller utlämning via apoteksombud.
Själva dosdispenseringstjänsten som sådan finansieras av landstingen. Före
omregleringen av apoteksmarknaden var detta en tjänst som landstingen
köpte av Apoteket AB, som enligt det dåvarande verksamhetsavtalet med
staten var skyldigt att tillhandahålla denna tjänst. Apoteket AB hade en egen
dosverksamhet som bedrevs vid ett antal särskilda apotek, s.k. dosapotek.
I samband med apoteksomregleringen gavs alla öppenvårdsapotek möjlighet
att ansöka hos Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Detta har också inneburit att landstingen efter omregleringen
kan upphandla dosläkemedel på en konkurrensutsatt marknad. I avsnitt 5.4.3
beskriver vi vad detta har inneburit för landstingens kostnader för tjänsten.
Åren efter apoteksomregleringen har det funnits avtal om utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken mellan Apoteket AB, som länge varit
den enda tillverkaren av dosläkemedel, och de flesta övriga aktörer. I det
följande redovisar vi i vilken utsträckning apoteksaktörerna i dag erbjuder
tjänsten att lämna ut dosdispenserade läkemedel vid sina apotek.
De flesta apoteken erbjöd utlämning av dosdispenserade läkemedel
vintern 2013
Socialdepartementet har uttalat att apotekens skyldighet att tillhandahålla
förordnade läkemedel och varor inte kan anses innefatta någon skyldighet
att tillhandahålla dosdispensering. Inte heller kan det anses innefatta någon
skyldighet för apoteken att lämna ut dosläkemedel som tillverkas och säljs
av en konkurrent. 72
Statskontoret har i enkäten till apoteksaktörerna vintern 2013 frågat om de
för närvarande erbjuder utlämning av dosdispenserade läkemedel på sina
apotek. Av de 17 aktörer som besvarat frågan uppger 12 att de erbjuder
utlämning. Aktörernas erbjudande gäller, med ett undantag, vid samtliga
egna apotek. De 4 apoteksaktörer som inte erbjuder denna tjänst uppger som
orsak antingen oklara ansvarsförhållanden, hanteringskäl eller liten efterfrågan.
72
Kommittédirektiv 2011:55, Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet, sid. 15.
96
Med utgångspunkt från enkätsvaren bedömer Statskontoret att åtminstone
96 procent av landets apotek erbjuder utlämning av dosdispenserade läkemedel vintern 2013. Av de apotek som fanns före apoteksomregleringen
erbjöd vid denna tidpunkt i det närmaste 100 procent denna tjänst. Det bör
dock påpekas att det faktum att apoteken erbjuder denna tjänst inte innebär
att detta i praktiken tillhandahålls på alla apotek.
Konkurrensutsättningen kan komma att innebära förändringar för hur
dosläkemedlen distribueras och lämnas ut
I sammanhanget är det viktigt att framhålla att konkurrensutsättningen av
marknaden för maskinell dosdispensering, och landstingens nyligen avslutade upphandlingar av tjänsten, sannolikt kommer att innebära förändringar
även för hur dessa läkemedel distribueras och lämnas ut till konsumenterna.
Ett exempel på detta är Region Skåne där dosläkemedlen från maj 2013 inte
längre kommer att lämnas ut via apoteken utan i stället via bl.a. Ica, Coop
och Pressbyrån. Det bör framhållas att endast 7 procent av dospatienterna i
Region Skåne behöver hämta ut sina läkemedel själva. Övriga får läkemedlen direktlevererade, bl.a. till särskilda boenden. 73
Läkemedels- och apoteksutredningens översyn av den rättsliga
regleringen som gäller för dosdispenserade läkemedel
Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag innebär bl.a. att se över den
rättsliga regleringen för maskinell dosdispensering. Syftet med översynen är
enligt direktivet att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder
som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en
säker och ändamålsenlig läkemedelsförsörjning och goda förutsättningar för
en väl fungerande konkurrens på apoteksmarknaden.
I enlighet med ett tilläggsdirektiv i mars 2013 ska utredningen redovisa
denna del av uppdraget först i slutbetänkandet i april 2014. Utredningens
översyn och förslag kan enligt Statskontoret komma att få påverkan på apotekens framtida roll och funktion när det gäller de dosdispenserade läkemedlen.
4.4
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
Apotekspersonalen får fortsatt höga betyg för respektfullt bemötande
Konsumenterna ger mycket höga betyg till apotekspersonalen för respektfullt bemötande såväl 2008 före apoteksomregleringen som 2013. Nästan 9
av 10 konsumenter (86 %) instämmer vid båda tillfällena helt i påståendet
att ”personalen bemöter mig med respekt”. Vidare uppfattar konsumenterna
att personaltätheten på apoteken år 2013 är lika god som före apoteksomregleringen.
73
Nyhet från www.svenskfarmaci.se, 25 april 2013.
97
Svenskt Kvalitetindex index för kundnöjdhet på apoteksmarknaden visar att
kundnöjdheten 2012 är något lägre än 2009, men högre än den var åren
2004-2008. Ytterligare en iakttagelse är att apoteksmarknaden för första
gången på många år inte har den högsta kundnöjdheten bland de detaljhandelsmarknader som Svenskt Kvalitetsindex undersöker.
Statskontoret sammantagna slutsats är att apotekspersonalen får fortsatt
höga betyg för respektfullt bemötande av konsumenterna och att personaltätheten uppfattas lika hög i dag som före apoteksomregleringen.
Flera exempel på nya tjänster på apotek men omfattningen är
fortfarande begränsad
Efter apoteksomregleringen erbjuder apoteken ett antal nya tjänster till konsumenterna. Exempel på detta är blodsockerkontroll, allergitest, viktminsknings- och rökavvänjningstjänster, hemleverans av läkemedel och söktjänst
av lagerinformation om läkemedel på apotek. Med utgångspunkt från Statskontorets enkäter till och intervjuer med apoteksaktörerna bedömer vi dock
att omfattningen av tjänster på apotek ännu i maj 2013 totalt sett är begränsad. Många av de nya tjänsterna erbjuds på ett mindre antal apotek. Statskontoret uppfattar samtidigt att det hos apoteksaktörerna finns ett relativt
stort intresse för att utveckla och erbjuda tjänster på flera apotek, men att
konsumenternas efterfrågan och betalningsvilja ännu är låg.
Statskontoret sammantagna slutsats är att det efter apoteksomregleringen
finns flera exempel på nya tjänster på apoteken, men att omfattningen av
tjänster på apotek totalt sett fortfarande är begränsad.
Nästan samtliga apotek erbjuder utlämning av dosläkemedel men detta
kan komma att förändras efter genomförda upphandlingar
Innan avvecklingen av apoteksmonopolet erbjöds utlämning av dosdispenserade läkemedel vid samtliga Apoteket AB:s apotek. Våren 2013 erbjuder
96 procent av apoteken utlämning och bland de apotek som fanns före omregleringen var denna siffra i det närmaste 100 procent. Detta är en följd av
att det fram till i dag funnits avtal om utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken mellan Apoteket AB, som fram till nyligen varit den
enda leverantören av dosläkemedel, och de flesta övriga aktörer.
Det är enligt Statskontoret viktigt att peka på att de nyligen avslutade upphandlingarna av dosdispenseringstjänsten kan komma att innebära förändringar för hur dosläkemedlen i framtiden kommer att distribueras och lämnas ut till konsumenterna. Därmed kan även apotekens roll och funktion när
det gäller dosläkemedlen komma att förändras. Det kan enligt Statskontoret
inte uteslutas att färre apotek i framtiden kommer att erbjuda, eller ens ha
möjlighet att erbjuda, utlämning av dosläkemedel. Det bör dock samtidigt
framhållas att detta inte nödvändigtvis behöver innebära en försämring för
konsumenternas tillgänglighet till dessa läkemedel. Nya distributions- och
98
utlämningsformer kan potentiellt sett lika gärna innebära förbättringar för
konsumenterna jämfört med hur det varit fram till i dag.
Statskontoret sammantagna slutsats är att nästan samtliga apotek våren 2013
erbjuder utlämning av dosläkemedel, men att detta kan komma att förändras
som en konsekvens de nyligen avslutade upphandlingarna av tjänsten.
99
100
5
Målet om låga läkemedelskostnader
Regeringens tredje övergripande mål för apoteksomregleringen är låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenterna och det offentliga.
Regeringen har uttalat att målet om låga läkemedelskostnader innebär att
åstadkomma prispress på såväl receptbelagda som receptfria läkemedel samt
skapa förutsättningar för offentlig kostnadskontroll. 74
Kapitlets disposition
I avsnitt 5.1–5.3 diskuterar Statskontoret målet om låga läkemedelskostnader inom öppenvården uppdelat i de tre produktmarknaderna receptbelagda
läkemedel med alternativ, receptbelagda läkemedel utan alternativ samt
receptfria läkemedel.
Som beskrivits i kapitel 1 är Statskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera apoteksomregleringen fokuserat på öppenvårdsapoteksmarknaden och
olika konsumentrelaterade aspekter. Apoteksomregleringen påverkar emellertid även landstingen. I avsnitt 5.4 berör vi därför även vissa kostnadsaspekter som är mer direkt kopplade till landstingens verksamheter.
Viktigt att särskilja apoteksomregleringens effekter på
läkemedelskostnaderna från andra påverkansfaktorer
De totala kostnaderna för läkemedel i Sverige påverkas av ett stort antal
faktorer som exempelvis förändrade försäljningsvolymer av läkemedel,
patent som löpt ut, introduktion av nya läkemedel, demografiska faktorer
samt förändrade regelverk kopplade till prissättningen på läkemedel. Dessa
faktorer kan leda till såväl ökningar som minskningar av läkemedelskostnaderna och läkemedelspriserna.
Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen har ökningstakten för de totala
läkemedelskostnaderna avtagit jämfört med 1990-talet och har under de
senaste åren varit marginell. 75 Två viktiga förklaringar till detta är att nya
dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning och att patent gått ut
för flera storsäljande produkter. 76 Förklaringarna har emellertid liten eller
74
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid 81.
Mellan år 2011 och 2012 har det totala försäljningsvärdet för läkemedel i Sverige minskat från 36,7 till 36,1 miljarder kronor. Se Apotekens Service AB:s rapport Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 4.
76
SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, sid. 23. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.
75
101
ingen koppling till apoteksomregleringen, så som Statskontoret beskrivit
den i avsnitt 1.3.
Det kan vidare konstateras att samhällets kostnad för läkemedelsförmånerna
var nästan en miljard kronor lägre i absoluta tal år 2012 än 2008. 77 En förklaring till detta är att taket i läkemedelsförmånen höjdes från 1 800 kronor
till 2 200 kronor den 1 januari 2012. Inte heller denna förändring har någon
koppling till omregleringen.
Vid en utvärdering av målet om låga läkemedelskostnader är det följaktligen
centralt att i möjligaste mån särskilja apoteksomregleringens effekter på
läkemedelskostnaderna från andra påverkansfaktorer.
Viktigt att skilja på läkemedelskostnad och läkemedelspris
Det är viktigt att i den följande diskussionen vara medveten om skillnaden
mellan läkemedelskostnader och läkemedelspriser. Bara för att priset har
stigit på ett givet läkemedel behöver inte det nödvändigtvis innebära att de
faktiska läkemedelskostnaderna för konsumenten eller det offentliga totalt
sett har ökat. Det finns situationer där priset på läkemedlen har stigit samtidigt som den totala kostnaden för det offentliga har sjunkit till följd av att
volymerna och fördelningen mellan läkemedlen har förändrats.
Omfattande prisreglering på receptbelagda läkemedel
Receptbelagda läkemedel inom läkemedelsförmånerna som säljs på öppenvårdsapotek är föremål för en omfattande prisreglering. Det gäller både
apotekens inköpspriser och försäljningspriser. Det finns också särskilda
regler om utbyte av läkemedel på apoteken som har betydelse för prissättningen av vissa läkemedel. Genom de så kallade läkemedelsförmånerna
ersätts konsumenterna i varierande utsträckning för kostnaderna för förmånsbaserade läkemedel. 78
Utformningen av prisregleringen på receptbelagda läkemedel ser olika ut
beroende på om läkemedlet är
•
•
ett läkemedel med alternativ (s.k. generiskt utbytbart läkemedel) eller
ett läkemedel utan alternativ.
Receptfria läkemedel omfattas inte av någon prisreglering oavsett om de
säljs på apotek eller i övrig detaljhandel.
Tillväxtanalys har utvärderat hur läkemedelspriserna påverkats av
apoteksomregleringen
Tillväxtanalys fick i december 2008 i uppdrag av regeringen att utvärdera
hur omregleringen av apoteksmarknaden har påverkat läkemedelspriserna.
77
Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–
december), sid. 4.
78
Läkemedel för patienter som vårdas inom slutenvården finansieras helt av landstingen.
102
Det övergripande syftet var att särskilja omregleringens effekter på läkemedelspriserna från prisförändringar som har andra orsaker. Enligt uppdraget skulle utvärderingen omfatta receptfria och receptbelagda läkemedel,
såväl originalläkemedel som generika. Fokus i Tillväxtanalys arbete har
dock varit att utvärdera effekterna av ett antal regeländringar för läkemedel
med generisk konkurrens. Uppdraget slutrapporterades i december 2012
genom rapporten Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade
apoteksmarknaden (2012:13).
I enlighet med Statskontorets uppdrag utgör Tillväxtanalys slutrapport ett
viktigt underlag för vår uppföljning och utvärdering av målet om låga läkemedelskostnader. Statskontoret har emellertid också gjort ett antal egna
kompletterande undersökningar och analyser av detta mål.
5.1
Receptbelagda läkemedel med alternativ 79
På produktmarknaden för receptbelagda läkemedel med alternativ konkurrerar originalläkemedel där patentet löpt ut med generiska kopior (generika).
För denna marknad gäller särskilda regler för apotekens prissättning och
utbyte av läkemedel på apoteken. 80
Generika och 2002 års generikareform
Ett generiskt läkemedel är en kopia av ett tidigare patenterat originalläkemedel som innehåller samma verksamma substans och ger likvärdig effekt
som originalläkemedlet, men som är av annat fabrikat. Tillverkning och
försäljning av generika är möjligt först då patentet på originalläkemedel har
gått ut.
I oktober 2002 infördes regler – de s.k. utbytesreglerna – som innebar att
Apoteket AB:s apotek blev skyldiga att byta ut ett läkemedel mot den billigaste generika som fanns på det lokala apoteket, när en kund hämtar ut ett
receptläkemedel. Denna förändring brukar benämnas generikareformen.
Tre regelförändringar i samband med apoteksomregleringen
Som en del av apoteksomregleringen genomfördes tre regeländringar med
påverkan på prissättningen av och utbytesreglerna för receptbelagda läkemedel med alternativ:
1. Den 1 juli 2009 gjorde Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
och läkemedelsföretagen en överenskommelse, som innebar att priserna
på originalläkemedel med generisk konkurrens sänktes till 35 procent av
det pris som gällde 12 månader före patentutgången. Åtgärden beräk79
Avsnittet bygger i huvudsak på Tillväxtanalys slutrapport Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13).
80
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer vilket fabrikat som är billigast på marknaden. Detta sker genom att TLV månadsvis utser ”periodens vara” efter ett
budgivningsliknande förfarande mellan läkemedelstillverkarna.
103
nades minska läkemedelskostnaderna med cirka 350 miljoner kronor per
år.
2. Den 1 november 2009 höjde TLV apotekens handelsmarginal för expediering av läkemedel med generisk konkurrens. Apoteken fick genom
detta en extra ersättning i form av ett fast tillägg om 10 kronor – den s.k.
generikatian – för varje expedierat recept på ett generika eller original
som ingår i en utbytesgrupp. 81 Handelsmarginalen bedömdes därmed
förstärkas med totalt cirka 460 miljoner kronor årligen, vilket motsvarar
en ökning av marginalen från cirka 16 till 18 procent. 82
3. Från den 1 oktober 2009 blev apoteken skyldiga att erbjuda sina kunder
det läkemedel som har det lägsta fastställda försäljningspriset på marknaden inom respektive utbytesgrupp, och inte som tidigare det billigaste
på det lokala apoteket. Syftet med detta var enligt regeringen att åstadkomma ytterligare prispress på generikamarknaden. 83
Under år 2010 genomfördes ytterligare några regeländringar av mer teknisk
och administrativ karaktär som rör generikamarknaden. 84
Tillväxtanalys framhåller att myndigheten valt att betrakta ovan beskrivna
regeländringar som en del av apoteksomregleringen, även om vissa förändringar kunde ha skett utan att avveckla apoteksmonopolet.
Expedieringen av periodens vara har ökat markant och de nya reglerna
har därmed haft avsedd effekt
Resultaten i Tillväxtanalys slutrapport visar att följsamheten i apoteksledet
när det gäller att expediera periodens vara har ökat markant efter införandet
av regeländringarna enligt ovan och att de nya reglerna därmed har haft avsedd effekt.
Tillväxtanalys konstaterar att den observerade marknadsandelen för periodens vara är cirka 70 procent efter apoteksomregleringen jämfört med 46
procent för det billigaste läkemedlet före omregleringen. Ytterligare ett mått
81
Syftet med detta var enligt TLV att uppmärksamma apoteken på värdet av utbytbara
läkemedel för samhället samt att kompensera apoteken för merkostnaderna för utbyte av
generika. Enligt TLV fungerar höjningen av handelsmarginalen även som ett styrmedel för
att främja etableringen av nya apotek.
82
Enligt TLV har det uppstått ett fel vid implementeringen av de tekniska rutinerna som lett
till att utbetalningen av generikatian till apoteken inte fullt ut har genomförts. Detta har
inneburit att apoteken i praktiken fått en lägre förstärkning av handelsmarginalen än den avsedda. Metoden för utbetalningen har efter detta enligt TLV ändrats så att apoteken fortsättningsvis fått ersättning i enlighet med de nivåer som avsetts. Se TLV:s rapport Översyn av
2012 årsöversyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till
apoteksmarknaden (12-04-27), sid. 34.
83
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 262.
84
Se sid. 15–16 i Tillväxtanalys slutrapport Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den
omreglerade apoteksmarknaden (2012:13).
104
på apotekens följsamhet är den s.k. lagliga följsamheten. Den lagliga följsamheten visar i vilken utsträckning apoteken har agerat i enlighet med
regelverken för utbyte av läkemedel, och tar också hänsyn till de fall då
läkare, patient eller apotek har nekat utbyte till periodens vara. Den observerade lagliga följsamheten är enligt Tillväxtanalys 84 procent efter omregleringen mot knappt 50 procent före.
För att uppskatta effekten av regeländringarna har Tillväxtanalys genomfört
en regressionsanalys där följsamheten antas bero på regeländringarna, antalet produkter och förpackningsstorlekar i utbytesgrupper samt en tidstrend.
Analysen visar att regeländringarna har ökat marknadsandelarna för periodens vara med mellan 25 och 29 procentenheter. Den lagliga följsamheten
har samtidigt ökat med mellan 37 och 40 procentenheter. Ökningen av
periodens vara innebär att en högre andel av apotekens försäljning av generika avser det billigaste läkemedlet på marknaden.
Även TLV har tidigare kommit fram till slutsatsen att apoteken i större
utsträckning expedierar det billigaste läkemedlet efter regeländringarna. 85
Vidare finns det enligt TLV uppgifter som tyder på att de förändrade reglerna åtminstone är lika effektiva som de tidigare reglerna för att skapa konkurrens när ett läkemedel förlorar sitt patent. Konkurrenstrycket vid nyintroduktion av generika bedöms av myndigheten vara fortsatt starkt. 86
Apotekens inköpspriser och försäljningspriser på generika har ökat
Den ökade expedieringen av periodens vara kan i sin tur förväntas få effekt
på såväl generikaföretagens prissättning som på kostnaderna för läkemedlen. Eftersom värdet för ett generikaföretag av att ha periodens vara ökar till
följd av en större följsamhet och marknadsdel, kan det förväntas att företagens prissättning påverkas nedåt.
Tillväxtanalys har därför också genom en regressionsanalys studerat priseffekterna av regeländringarna. Tabell 8 återger resultaten från analysen när
införandet av generikatian och striktare utbytesregler beaktas (dvs. regeländringarna 2 och 3 enligt ovan) och visar förändringen av apotekens inköpspris (AIP) och apotekens försäljningspris (AUP).
85
86
TLV 11-09-19, Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek, sid. 11.
TLV 11-09-19, Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek, sid. 9.
105
Tabell 8
Estimerad procentuell förändring i priser, AIP och AUP, till följd av införandet av ny
prissättningsmodell på generikamarknaden. Direkt reformeffekt vid två eller fler
budgivare exklusive sänkt takpris.
Följsamhetsmått
Försäljningsandelen för
periodens vara
Produkt
Laglig följsamhet
Periodens vara
Ej periodens vara
AIP
Periodens vara
Ej periodens vara
+ 11 %
- 25 %
AUP
+ 17 %
-6%
+ 11 %
- 26 %
+ 17 %
-6%
Källa: Tillväxtanalys, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13), sid. 21. Statskontorets redigeringar.
Sammanfattningsvis har både AIP och AUP ökat för periodens vara oavsett
vilket följsamhetsmått som används. Priserna för läkemedel som inte är
periodens vara har däremot sjunkit för såväl AIP som AUP. 87
De totala kostnaderna per dygnsdos har minskat med tio procent mätt
som försäljningspris
Tillväxtanalys framhåller att man måste ta hänsyn tas till såväl priseffekter
som sammansättningseffekter för att kunna bedöma den totala kostnadseffekten av samtliga regeländringar. En sammanvägning behöver göras med
hänsyn dels till de olika utbytesgruppernas värdemässiga storlek, dels till
följd av ökad försäljningsandel för produkter med lägst pris (periodens
vara). En procentuell kostnadsförändring för storsäljande preparat betyder
mer för samhället än samma procentuella förändring för preparat med liten
försäljning. Tillväxtanalys har därför också tagit fram måttet kostnad per
förskriven dygnsdos för olika preparat. Måttet inkluderar effekterna av
samtliga regeländringar, inklusive sänkt takpris (dvs. regeländring 1 enligt
ovan) och ger en uppskattning av de kostnadsmässiga konsekvenserna för
samhället.
För att isolera apoteksomregleringens regeländringar kontrollerade Tillväxtanalys genom en regression för bl.a. tidigare patentutgångar. Hänsyn togs
även till olika försäljningssätt (t.ex. dosdispenserade läkemedel) samt olika
längd eller tidsfönster för omregleringsperioden. Resultatet av regressionen
visas i tabell 9.
Tabell 9
Estimerad total reformeffekt. Procentuell förändring av kostnaderna per dygnsdos
mätt i AIP och AUP under perioden juli 2009–april 2010.
Beroende variabel
Kostnad per dygnsdos för utbytbara läkemedel
AUP
-10,2 %
AIP
-29,3 %
Källa: Tillväxtanalys, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13), sid. 22. Statskontorets redigeringar.
87
Tillväxtanalys redovisar även resultatet för de fall där det endast finns två anbudgivare.
Resultatet visar att AIP på periodens vara då är oförändrad oavsett följsamhetsmått medan
AUP ökar oavsett mått. Se slutrapporten Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13), sid. 20.
106
När samtliga regeländringar beaktas har kostnaden per dygnsdos sammantaget sjunkit med cirka 10 procent mätt i AUP och cirka 30 procent mätt
som AIP. Enligt Tillväxtanalys förklaras den större sänkningen av AIP av
apotekens marginalförstärkning genom den s.k. generikatian (regeländring 2
enligt ovan). Ytterligare en förklaring till detta är att en procentuell sänkning av AIP ger en mindre procentuell sänkning av AUP på grund av de
prisoberoende delarna i apotekens fastställda försäljningsmarginal.
Tillväxtanalys framhåller sammanfattningsvis att den mest robusta uppskattningen av effekterna på samhällets kostnader för receptbelagda läkemedel
med alternativ, är att regeländringarna sänkt kostnaderna per dygnsdos med
cirka 10 procent mätt som AUP. Myndigheten pekar också på att kostnadssänkningen av AUP helt förklaras av de sänkta takpriserna på originalläkemedel med generisk konkurrens (regeländring 1 enligt ovan). Vore det inte
för denna åtgärd skulle kostnaden per dygnsdos uttryckt i AUP tvärtom ha
ökat.
5.2
Receptbelagda läkemedel utan alternativ
Produktmarknaden för receptbelagda läkemedel utan alternativ utgörs av
läkemedel där det saknas konkurrens, antingen till följd av att läkemedlet
skyddas av patent eller att det inte förekommer något generiskt inträde på
marknaden. Marknaden för läkemedel som omfattas av patent kan närmast
beskrivas som tillfälliga monopol. Priskonkurrensen på sådana patentskyddade läkemedel är följaktligen begränsad. Patentskyddade läkemedel utsätts
dock för viss priskonkurrens genom parallellimport.
Parallellimportörernas branschorganisation Läkemedelshandlarna ger följande beskrivning av parallellimport av läkemedel. ”Priserna på receptbelagda läkemedel varierar mycket mellan EU:s medlemsländer. Genom
parallellimport kan läkemedel från länder inom EU där priserna är lägre,
importeras till Sverige. Den legala grunden för parallellimport är Romfördragets målsättning om en inre marknad med fri rörlighet för varor och
tjänster inom EU.”
Apoteken har fått rätt att bedriva parallellimport med patentskyddade
läkemedel efter omregleringen
Som en del av apoteksomregleringen har apoteken fått rätt att bedriva
parallellimport med patentskyddade läkemedel och förhandla om inköpspriserna på dessa. Apoteken får också behålla mellanskillnaden mellan det
av TLV fastställda maximala inköpspriset och apotekens framförhandlade
inköpspris. 88 Detta innebär att incitamenten för apoteken att handla med
parallellimporterade läkemedel har stärkts efter omregleringen.
88
Förhandlingsrätten gäller även patentskyddade läkemedel. På sådana läkemedel måste
försäljningspriset vara det pris TLV har fastställt.
107
Vidare får apoteken sätta ett lägre (men inte ett högre) försäljningspris till
konsumenterna än det pris som TLV fastställt om läkemedlet är ett parallellimporterat läkemedel där det inte finns någon generisk konkurrens.
Avsaknad av uppgifter om apotekens inköpspriser begränsar
möjligheten att utvärdera effekterna av omregleringen
Tillväxtanalys har valt att inte utvärdera pris- eller kostnadsutvecklingen på
produktmarknaden receptbelagda läkemedel utan alternativ. Ett skäl för
detta är att det saknas uppgifter om apotekens faktiska inköpspriser eftersom
de är affärshemligheter. De faktiska inköpspriserna utgör enligt myndigheten en central utfallsvariabel. 89
Med utgångspunkt från bl.a. intervjuer redovisar Statskontoret i det följande
några generella iakttagelser som rör utvecklingen av parallellimporten av
läkemedel.
Stärkta incitament har skapat ett stort intresse för parallellimport hos
apoteksaktörerna
De apoteksaktörer och branschorganisationer som Statskontoret intervjuat
ger en samstämmig bild av att det finns ett stort intresse hos apoteken för
parallellimport efter omregleringen. Skälet för detta är den intjäningsmöjlighet som finns för apoteken genom att de får behålla mellanskillnaden mellan
det fastställda inköpspriset och det framförhandlade inköpspriset. Det stora
flertalet av apoteksaktörerna är i dag mycket aktiva på detta område genom
att bl.a. ingå olika former av avtal och samarbeten med etablerade parallellimportföretag. Även många av de små oberoende apoteksaktörerna samarbetar med parallellimport inom ramen för Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF).
I tabell 10 visas de parallellimporterade läkemedlens andel av den totala den
totala läkemedelsförsäljningen i Sverige åren 2005–2012.
Tabell 10
Andel PI
år 2005
12,3 %
Försäljningsandelen för parallellimporterade läkemedel (PI) av den totala
läkemedelsförsäljningen i Sverige i procent år 2005–2012
Andel PI
år 2006
11,7 %
Andel PI
år 2007
11,8 %
Andel PI
år 2008
11,8 %
Andel PI
år 2009
8,4 %
Andel PI
år 2010
8,5 %
Andel PI
år 2011
11,7 %
Andel PI
år 2012
16,2 %
Källa: Uppgifter från Läkemedelshandlarna.90
89
Tillväxtanalys 2012:13, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden, sid. 12–13.
90
Statskontoret har noterat att det förekommer något varierande uppgifter om parallellimportens försäljningsstorlek och försäljningsandel i olika källor och rapporter. Detta kan
möjligtvis förklaras av att definitioner och/eller tillvägagångssätt vid beräkningen skiljer sig
vid de olika bedömningarna. Samtliga källor och rapporter som Statskontoret studerat återger dock samma mönster avseende parallellimportens andel som den som framgår av
tabellen, även om de exakta siffrorna skiljer sig något från varandra.
108
Statskontoret konstaterar att parallellimportens försäljningsandel av den
totala läkemedelsförsäljningen har ökat årligen sedan avvecklingen av apoteksmonopolet år 2009, i synnerhet under 2012. Detta bör dock tolkas med
försiktighet. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen är, enligt de personer Statskontoret intervjuat, valutakursförändringar mellan den svenska
kronan och valutorna i de länder varifrån parallellimporten sker. Ju högre
värderad kronan är i förhållande till andra valutor, desto mer lönsamt är det
generellt sett att bedriva parallellimport till Sverige. Det kan konstateras att
den parallellimporterade volymen i Sverige sjönk med 16 procent mellan
2008 och 2009 då kronkursen sjönk med 10 procent i förhållande till euron.
Mellan 2009 och 2011 då kronan stärktes med 18 procent ökade i stället den
parallellimporterade volymen med 27 procent. 91
Samtliga aktörer som Statskontoret intervjuat i denna fråga framhåller dock
samtidigt uppfattningen att apotekens rätt att behålla mellanskillnaden mellan TLV:s fastställda inköpspris och det framförhandlade inköpspriset ändå
är en bidragande orsak till den ökade parallellimporten.
Att det finns ett stort intresse för parallellimport hos apoteksaktörerna har
tidigare bekräftas även av TLV. I TLV:s intervjuer med apoteksaktörer har
aktörerna lyft fram att parallellimporterade läkemedel är ett segment som
gått bra sedan omregleringen. Myndigheten framhåller att det kan förväntas
att parallellhandeln framöver fortsätter vara ett viktigt område för apoteksaktörerna, men att utvecklingen på detta område är starkt förknippat med
växelkursens utveckling. 92
Apotekens framförhandlade inköpspris får sannolikt litet eller inget
genomslag alls på försäljningspriset till konsumenterna
Till skillnad från övriga receptbelagda läkemedel får apoteken ha ett lägre
försäljningspris till konsumenterna än det pris TLV fastställt, om läkemedlet
är ett parallellimporterat läkemedel och det inte finns någon generisk konkurrens.
Med utgångspunkt från Statskontorets intervjuer bedömer vi att de lägre
inköpspriser som apoteken förhandlar fram, sannolikt fått ett mycket litet
eller inget genomslag alls på apotekens försäljningspriser. Detta har tidigare
även framhållits av TLV. Enligt TLV har apoteken dragit slutsatsen att det
inte lockar tillräckligt många kunder att sälja parallellimporterade läkemedel
till lägre priser än konkurrerande apotek gör, för att intäktsförlusten av sänkta priser ska betala sig. En huvudanledning till detta är enligt TLV att kun-
91
SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, sid. 378. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.
92
TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 20.
109
derna inte är priskänsliga eftersom större delen av kostnaden för läkemedlet
betalas av det offentliga. 93
5.3
Receptfria läkemedel
Genom avvecklingen av apoteksmonopolet i juli 2009 har nya apoteksaktörer och nya apotek etablerats på marknaden. De konkurrerar med Apoteket
AB på bl.a. produktmarknaden receptfria läkemedel. Vidare blev det från
den 1 november 2009 möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra
försäljningsställen än apotek. Dessa två regeländringar kan förväntas få
effekter på priserna för receptfria läkemedel.
Som tidigare nämnts råder det fri prissättning på receptfria läkemedel.
Prisökningstakten för receptfria läkemedel har mattats av sedan
Apoteket AB mötte faktisk konkurrens i början på år 2010
I diagram 13 återges konsumentprisindex (KPI) och läkemedelsprisindex för
receptfria läkemedel (LMPI) för perioden januari 2008 till oktober 2012. 94
Diagram 13
Läkemedelsprisindex (LMPI) för receptfria läkemedel och konsumentprisindex (KPI)
januari 2008–oktober 2012, (jan 2008 = 100)
Källa: Tillväxtanalys, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13), sid. 24. Tillväxtanalys figur bygger på uppgifter från SCB.
93
TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 20.
94
Konstruktionen av LMPI för receptfria läkemedel förändrades från den 1 januari 2011 då
även försäljning i övrig detaljhandel utanför apotek beaktas i indexet.
110
Det kan konstateras att prisutvecklingen för receptfria läkemedel under
perioden januari 2008 till oktober 2012 har ökat med cirka 8,5 procent
medan den allmänna prisutvecklingen ökat med cirka 7 procent. Tillväxtanalys pekar på att LMPI ökade mer relativt sett fram till årsskiftet 2009/10,
medan KPI har ökat mer sedan dess. Annorlunda uttryckt har LMPI enligt
myndigheten huvudsakligen ökat före det att Apoteket AB mötte faktisk
konkurrens i början på år 2010, men sedan dess mattats av. Tillväxtanalys
betonar dock samtidigt att skillnaderna är små och att tolkningar bör göras
med försiktighet.
Osäkert i vilken utsträckning förändringarna av läkemedelsprisindex
för receptfria läkemedel beror på apoteksomregleringen
Liksom Tillväxtanalys konstaterar Statskontoret att prisökningstakten varit
något lägre på receptfria läkemedel än den allmänna prisutvecklingen från
januari 2010, då den första nya apoteksaktören etablerade sig på marknaden,
till oktober 2012. Samma slutsats gäller också om man studerar perioden
från den formella omregleringstidpunkten den 1 juli 2009 eller från den 1
november 2009 då det blev tillåtet att sälja receptfria läkemedel på andra
försäljningsställen än apotek. Statskontoret instämmer dock i Tillväxtanalys
påpekande om att skillnaderna är små och att resultaten bör tolkas försiktigt.
I sammanhanget bör också nämnas att det den 1 juni 2009 skedde drastiska
prishöjningar på bl.a. receptfri paracetamol efter Läkemedelsverkets beslut
om att minska antalet tabletter i askarna för dessa läkemedel. Detta beslut är
inte kopplat till apoteksomregleringen, men prishöjningarna till följd av
beslutet kan ha fått visst genomslag i prisindexet för receptfria läkemedel.
Nya varumärken med lägre priser på många olika receptfria läkemedel
Enligt Konkurrensverket är många receptfria läkemedel mycket starka varumärken med betydande marknadsandelar trots att det finns medicinskt sett
utbytbara godkända alternativ. Läkemedel med starka varumärken kan prissättas högre än andra generiska läkemedel trots att produkterna har samma
medicinska effekt. 95
Statskontoret konstaterar att det efter apoteksomregleringen har introducerats ett antal nya varumärken/fabrikat (i fortsättningen benämnt varumärke)
på apoteken för flera receptfria läkemedel. Exempel på detta är läkemedel
mot värk och feber (t.ex. med substanserna paracetamol och ibuprofen),
allergiläkemedel (t.ex. med substanserna loratadin och cetrizin), hostdämpande läkemedel (t.ex. med substansen bromhexinhydroklorid), rökavvänjningsläkemedel, nässprayer, antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. med
substanserna deklofenak och naproxen) och läkemedel vid magbesvär (t.ex.
med substansen omeprazol). Apoteksaktörerna har vid Statskontorets intervjuer förklarat att många av de nya varumärkena har lägre priser än de sedan
tidigare etablerade och starka varumärkena för samma substanser.
95
Konkurrensverket 2010:4, Omregleringen av apoteksmarknaden, sid. 58–62.
111
Statskontoret har studerat förekomsten av och försäljningspriset per DDD 96
(i fortsättningen dygnsdos) på nya och gamla varumärken för följande storsäljande receptfria läkemedel:
•
•
•
•
Paracetamol (värk och feber); 500 mg, askar med 20 tabletter 97
Ibuprofen (värk och feber); 400 mg, askar med 30 tabletter 98
Loratadin (allergi); 10 mg, askar med 28 och 30 tabletter 99
Nikotinläkemedel för rökavvänjning; 4 mg, askar med 96–105
tabletter 100
Statskontoret har fått uppgifterna som redovisas i diagram 14–17 nedan från
TLV och bygger på inrapporterad statistik från Apotekens Service AB:s
tjänst Concise. Data omfattar enbart OTC-försäljning, dvs. receptfri försäljning via apotek och detaljhandel utanför apotek. 101 Alla prisuppgifter är
exklusive moms.
TLV har räknat fram genomsnittspriserna per dygnsdos genom att inrapporterat försäljningsvärde per varumärke har dividerats med rapporterat antal
sålda doser. 102 För nikotintuggummin, som säljs i flera olika smaker, har
medelpriser viktade efter försäljningsvolym räknats fram per varumärke.
För paracetamol har försäljningen av 20-förpackningar och de tidigare förekommande 30-förpackningarna viktats samman. De framräknade medelvärdena per produktkategori är likaså viktade efter försäljningsvolym.
Fyra nya varumärken på paracematol har introducerats med 15–30
procent lägre pris än tidigare etablerade varumärken
I diagram 14 visas uppgifter över prisförändringar per dygnsdos under
perioden januari 2009 till februari 2013 för olika varumärken på receptfri
paracetamol (500 mg, askar med 20 tabletter).
96
DDD=Definierad dygnsdos. DDD är en teknisk jämförelseenhet med huvudsakligt syfte
att fungera som volymmått i studier av läkemedelsanvändning. Måttet anger en uppskattning av hur många dagars förbrukning som sålts av ett läkemedel, givet att det används i
den vanligaste doseringen på den vanligaste indikationen. Beskrivningen från Apotekens
Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 24.
97
ATC-kod N02BE01.
98
ATC-kod M01AE01.
99
ATC-kod R06AX13.
100
ATC-kod N07BA01.
101
Vissa produkter säljs även per recept och då till andra priser.
102
Några varumärken/fabrikat för vilka viss OTC-försäljning finns registrerad i Concise har
plockats bort. Skälet för detta är att den registrerade försäljningen i dessa fall är mycket
liten. Detta påverkar inte medelprisbilden.
112
Diagram 14
Pris per dygnsdos på paracetamol (500 mg, askar med 20 tabletter) för olika
varumärken, januari 2009-februari 2013
Pris per DDD
9,5 kr
9,0 kr
Panodil
8,5 kr
Alvedon
8,0 kr
Reliv
7,5 kr
Pinex
7,0 kr
Pamol
6,5 kr
Apofri
6,0 kr
Orifarm
5,5 kr
Medel
Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.
jan-13
okt-12
jul-12
apr-12
jan-12
okt-11
jul-11
apr-11
jan-11
okt-10
jul-10
apr-10
jan-10
okt-09
jul-09
apr-09
jan-09
5,0 kr
103
Det har introducerats fyra nya varumärken på marknaden efter avvecklingen
av apoteksmonopolet den 1 juli 2009: Apofri, Pamol, Pinex och Orifarm.
Att de introducerats på marknaden innebär inte nödvändigtvis att alla fyra,
eller ens något av dem, finns på landets samtliga apotek. I februari 2013 var
de viktade försäljningspriserna per dygnsdos på de nya varumärkena 15–
30 procent lägre än motsvarande pris på det etablerade och mest säljande
varumärket Alvedon. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har det
viktade medelpriset per dygnsdos (dvs. inkluderat samtliga varumärken) på
paracetamol, minskat med 5,1 procent. 104
Som framgår av diagram 14 höjdes priserna markant i juni 2009. Så vitt
Statskontoret förstår skedde detta på tillverkarnas initiativ i samband med
att förpackningsstorleken på receptfri 500 mg paracetamol ändrades från 30
tabletter till maximalt 20, efter beslut av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket beslutade om detta efter rapporter om att vissa receptfria analgetika
(däribland paracetamol) användes felaktigt. 105
103
Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar.
Jämfört med maj 2009, strax före det att förpackningsstorleken ändrades från 30 till 20
tabletter, har medelpriset ökat med 30,9 procent fram till februari 2013.
105
Läkemedelsverket 09-04-22, Läkemedelsverket receptbelägger större förpackningar
analgetika och laxantia. Tillgängligt på www.lakemedelsverket.se. Läkemedelsverket har
för Statskontoret förklarat att detta beslut fattades oberoende av apoteksomregleringen.
104
113
Fyra nya varumärken på ibuprofen har introducerats med 20–40
procent lägre pris än tidigare etablerade varumärken
I diagram 15 visas uppgifter över prisförändringar per dygsndos under
perioden januari 2009–februari 2013 för olika varumärken på receptfri
ibuprofen (400 mg, askar med 30 tabletter).
Diagram 15
Pris per dygnsdos på ibuprofen (400 mg, askar med 30 tabletter) för olika
varumärken, januari 2009-februari 2013
Pris per DDD
5,0 kr
4,5 kr
Alindrin
Burana
4,0 kr
Ibumetin
Actavis
3,5 kr
Apofri
Orifarm
3,0 kr
Ratiopharm
Ipren
2,5 kr
Medel
Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.
jan-13
okt-12
jul-12
apr-12
jan-12
okt-11
jul-11
apr-11
jan-11
okt-10
jul-10
apr-10
jan-10
okt-09
jul-09
apr-09
jan-09
2,0 kr
106
Fyra nya varumärken på ibuprofen har introducerats på marknaden efter
omregleringen: Actavis, Apofri, Burana och Orifarm. I februari 2013 var de
viktade försäljningspriserna på de nya varumärkena 20–40 procent lägre per
dygnsdos än motsvarande pris på det sedan tidigare etablerade och mest
säljande varumärket Ipren. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har
det viktade medelpriset per dygnsdos på ibuprofen, minskat med 4,8 procent.
Tre nya varumärken på loratadin har introducerats till en fjärdedel av
priset på det tidigare mest säljande varumärket
I diagram 16 visas uppgifter över prisförändringar per dygnsdos under
perioden januari 2009 till februari 2013 för olika varumärken på receptfri
loratadin (10 mg, askar med 28 och 30 tabletter).
106
Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar.
114
Diagram 16
Pris per dygnsdos på loratadin (10 mg, askar med 28 och 30 tabletter) för olika
varumärken, januari 2009–februari 2013
Pris per DDD
5,0 kr
4,5 kr
4,0 kr
Clarityn - 28
3,5 kr
Actavis - 28
3,0 kr
Apofri - 30
2,5 kr
Orifarm - 30
2,0 kr
Ratiopharm - 28
1,5 kr
STADA - 30
1,0 kr
Medel
0,5 kr
Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.
jan-13
okt-12
jul-12
jan-12
apr-12
okt-11
jul-11
apr-11
jan-11
jul-10
okt-10
apr-10
jan-10
okt-09
jul-09
jan-09
apr-09
0,0 kr
107
Efter avvecklingen av apoteksomonopolet den 1 juli 2009 har de nya varumärkena Apofri, Orifarm och Actavis introducerats på svenska apotek. 108 De
viktade försäljningspriserna per dygnsdos på dessa tre varumärken var i
februari 2013 cirka en fjärdedel av motsvarande pris på det sedan tidigare
mest säljande varumärket Clarityn. Under perioden 1 juli 2009 till februari
2013 har det viktade medelpriset per dygnsdos på loratadin minskat med
18,4 procent.
Ett nytt varumärke med lägre pris på nikotinläkemedel
I diagram 17 visas uppgifter över prisförändringar per dygnsdos under
perioden januari 2009 till februari 2013 för olika varumärken på receptfria
nikotinläkemedel (4 mg, askar med 96–105 tuggummitabletter).
107
Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar.
Actavis hade en viss försäljning redan under år 2009 och 2010, men företaget har för
Statskontoret förklarat att det var först i slutet av år 2010 som företaget aktivt började
introducera och marknadsföra sina produkter och varumärken.
108
115
Diagram 17
Pris per dygnsdos nikotinläkemedel för rökavvänjning (4 mg, 96-105
tuggummitabletter) för olika varumärken, januari 2009-februari 2013
Pris per DDD
15,5 kr
15,0 kr
Nicorett
e
Nicotine
ll
Nicovel
14,5 kr
14,0 kr
13,5 kr
Medel
13,0 kr
12,5 kr
Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.
jan-13
okt-12
jul-12
apr-12
jan-12
okt-11
jul-11
jan-11
apr-11
jul-10
okt-10
apr-10
jan-10
okt-09
jul-09
apr-09
jan-09
12,0 kr
109
Efter avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009 har det nya varumärket Nicovel introducerats på marknaden för nikotinläkemedel (4 mg,
askar med 96–105 tuggummitabletter). Det viktade försäljningspriset per
dygnsdos på detta varumärke var i februari 2013 nästan 20 procent lägre än
motsvarande pris på de etablerade varumärkena Nicorette och Nicotinell.
Det bör framhållas att försäljningen av Nicovel i februari 2013 var väldigt
liten. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har det viktade medelpriset per dygnsdos på nikotinläkemedel varit oförändrad.
Nya varumärken med lägre priser och lägre viktade medelpriser
Redovisningen ovan visar att det på samtliga fyra undersökta receptfria
läkemedel har introducerats ett eller flera nya varumärken. Gemensamt för
alla nya varumärken, oavsett läkemedel, är att de har ett lägre pris än de
sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärkena. De viktade försäljningspriset per dygnsdos på de nya varumärkena är mellan 15 och 40
procent lägre än det etablerade varumärket på substanserna paracetamol och
ibuprofen samt på nikotinläkemedel för rökavvänjning. På loratadin är det
viktade försäljningspriset per dygnsdos på de nya varumärkena endast cirka
en fjärdedel av priset på det etablerade och mest säljande varumärket.
Det viktade medelpriset per dygnsdos från tidpunkten för avvecklingen av
apoteksmonopolet den 1 juli 2009 till februari 2013 har sjunkit för tre av de
fyra undersökta kategorierna och är oförändrad för en.
109
Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar.
116
Det bör framhållas att de fyra läkemedel som Statskontoret undersökt närmare är storsäljande receptfria läkemedel. 110 Detta gör det sannolikt mer
intressant för läkemedelstillverkare att introducera nya varumärken än för
läkemedel som omsätter mindre. Det är enligt Statskontoret troligt att det
inte introducerats nya varumärken i samma utsträckning på receptfria läkemedel med lägre omsättning och att prisutvecklingen på dessa möjligtvis ser
annorlunda ut. Det faktum att läkemedelsprisindex för receptfria läkemedel
trots allt stigit något under perioden juli 2009 till oktober 2012, kan tala för
att priserna på receptfria läkemedel med lägre omsättning har ökat (se diagram 13).
Introduktionen av många nya varumärken förklaras enligt
Statskontoret i huvudsak av apoteksomregleringen
Som framgår i diagrammen ovan fanns det redan under monopoltiden billigare alternativ på några av de undersökta läkemedlen, även om de var färre
till antalet och i de flesta fall hade ett högre pris än de varumärken som
introducerats efter omregleringen. En fråga som bör ställas är därför om den
relativt omfattande introduktionen av nya varumärken som skett efter apoteksomregleringen i juli 2009, förklaras av omregleringen. Frågan är om
detta hade skett i samma utsträckning även om apoteksomonopolet inte avvecklats eller om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek
inte tillåtits.
De tillverkare av nya varumärkena som Statskontoret varit i kontakt med har
framfört att introduktionen av deras produkter sannolikt inte hade varit
aktuell om det inte vore för omregleringen. Dessa tillverkare menar att det
faktum att det har tillkommit nya aktörer på apoteksmarknaden, också har
inneburit fler och nya möjligheter och kanaler för tillverkarna att introducera nya produkter. Det bör enligt Statskontoret också nämnas att tillkomsten av 5 670 nya försäljningsställen utanför apotek innebär ytterligare potentiella försäljningskanaler för nya varumärken på receptfria läkemedel. 111
Vidare konstaterar Statskontoret att även den före detta monopolisten Apoteket AB efter omregleringen introducerat flera nya och billigare varumärken för receptfria läkemedel.
Ytterligare ett skäl som enligt Statskontoret talar för att det finns ett samband mellan apoteksomregleringen och introduktionen av många nya varumärken är att detta också kan ligga i apoteksaktörernas ekonomiska intresse.
Genom att introducera nya och billigare varumärken på apoteken som kon110
Nikotin, paracetamol och ibuprofen är de tre mest säljande receptfria läkemedlen, räknat
i AUP, på apotek respektive utanför apotek. Loratadin är det 17:e mest sålda receptfria
läkemedlet på apotek och 9:e mest sålda utanför apotek. Uppgifterna från Socialstyrelsens
rapport Läkemedel – statistik för år 2012 (13-03-15), sid. 44–47.
111
Statskontoret har inte analyserat i vilken utsträckning de nya varumärkena säljs utanför
apotek (även om prisuppgifterna som redovisats ovan inkluderar icke-apoteken). Statskontoret vet dock att detta förekommer, men att introduktionen av nya varumärken i huvudsak
har skett på apoteken.
117
kurrerar med de sedan tidigare etablerade och starka varumärkena, får apoteksaktörerna en starkare position vid prisförhandlingarna med tillverkarna
av de etablerade varumärkena. Vidare kan det vara så att apotekens marginaler, dvs. skillnaden mellan försäljningspriset och inköpspriset, är större på
mindre kända varumärken trots ett lägre försäljningspris.
Sammantaget bedömer Statskontoret att den relativt omfattande introduktion
av nya varumärken på receptfria läkemedel med lägre priser som skett under
senare år, i huvudsak förklaras av apoteksomregleringen.
5.4
Landstingen
Med utgångspunkt från i huvudsak Statskontorets enkäter till och intervjuer
med landstingen redovisar vi i detta avsnitt ett antal övergripande erfarenheter av apoteksomregleringen som mer direkt rör landstingen och som har
koppling till målet om låga läkemedelskostnader.
Apoteksomregleringen påverkar landstingen på flera olika sätt
I dag liksom före apoteksomregleringen ansvarar landstingen för och finansierar försörjningen av läkemedlen till och inom sjukhusen. Efter omregleringen har emellertid landstingen möjlighet att upphandla själva läkemedelsförsörjningen i konkurrens.
På samma sätt som tidigare är det också landstingen som i dag ersätter apoteken för kostnaderna för sålda läkemedel som täcks av läkemedelsförmånerna. Som en konsekvens av avvecklingen av apoteksmonopolet ska
landstingen ersätta inte bara en apoteksaktör utan ett stort antal olika aktörer. För att göra detta är landstingen beroende av den försäljningsstatistik
som aktörerna rapporterar in till Apotekens Service AB. Dessa förändringar
kan påverka landstingens förutsättningar att följa kostnadsutvecklingen för
läkemedlen.
Landstingen finansierar även själva tjänsten för maskinell dosdispensering
av dosläkemedel. Även marknaden för maskinell dosdispensering har konkurrensutsatts som en konsekvens av apoteksomregleringen. Tidigare var
det endast Apoteket AB som erbjöd denna tjänst till landstingen, men numera kan landstingen upphandla även detta i konkurrens.
5.4.1
Läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus
I september 2008 fick vårdgivarna fler möjligheter att organisera
läkemedelsförsörjningen
Enligt lagen om handel med läkemedel ska vårdgivarna organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs
rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
Vidare föreskriver lagen att det för detta ändamål ska finnas sjukhusapotek
som ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Lagen definierar
sjukhusapotek som ”den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läke-
118
medelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. Sjukhusapotek ska inte förväxlas med de vanliga apotek för allmänheten som ofta finns lokaliserade vid
sjukhus.
Läkemedlen som behövs för sjukhusens verksamhet upphandlas och finansieras helt av landstingen. Patienter som behandlas under intagning på sjukhus behöver inte betala för de läkemedel som används under behandlingen.
Detta skiljer sig från finansieringen av läkemedel inom öppenvården där
konsumenterna själva står för kostnaden men samtidigt ersätts av samhället
genom förmånssystemet.
Sedan den 1 september 2008 har vårdgivarna fler möjligheter att organisera
läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus efter avskaffandet av den
tidigare regeln om att endast vårdgivaren själv eller Apoteket AB fick driva
sjukhusapotek. Efter upphandling kan i dag avtal slutas med andra aktörer
än Apoteket AB. I propositionen Sjukhusens läkemedelsförsörjning uttalade
regeringen att syftet med denna konkurrensutsättning var att uppnå en
fungerande konkurrens och en god effektivitet i läkemedelsförsörjningen till
slutenvården. 112
Våren 2013 har 20 av 21 landsting upphandlat hela eller delar av
läkemedelsförsörjningen till sjukhusen
Fram till regeländringen den 1 september 2008 hade samtliga landsting/
regioner valt att sluta entreprenadavtal med Apoteket AB i stället för att
själva hantera läkemedelsförsörjningen. De avtal med Apoteket AB som
tecknades innan läkemedelsförsörjningen började upphandlas i konkurrens
löper ut successivt under åren 2011–2014.
Våren 2013 har 20 av 21 landsting valt att i konkurrens upphandla hela eller
delar av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Nio av landstingen har genomfört upphandlingen gemensamt med ett eller flera andra landsting. Landstinget i Sörmland har inte genomfört någon upphandling utan har i stället
valt att utnyttja en option om att förlänga sitt tidigare avtal med Apoteket
AB. De ingångna avtalen har börjat, eller kommer att börja gälla, successivt
under perioden 2011-2014. Avtalens längd varierar med mellan två och fem
år med option på två till fyra års förlängning. Ett av avtalen var i maj 2013
föremål för överprövning. Landstinget i Jönköpings län hanterar i dag läkemedelsförsörjningen helt i egen regi efter att upphandlingen avbrutits på
grund av att inga anbud inkommit.
Av de 20 landsting som genomfört upphandling har tolv delat upp upphandlingen av läkemedelsförsörjningen i olika delområden. Även om indelningen i delområden skiljer sig något och benämns olika mellan landstingen,
kan de enligt Statskontoret förenklat delas in i områdena försörjning, tillverkning respektive tjänster. Försörjning avser bl.a. lagerhantering av läke-
112
Proposition 2007/08:142, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, sid. 17.
119
medel och distribution av läkemedel till sjukhusen. Tillverkning avser bl.a.
tillverkning av extemporeläkemedel och cytostatika. Exempel på tjänster
kan vara skötsel av lokala läkemedelsförråd på sjukhusen eller farmaceutiska kunskapstjänster. Statskontorets intervjuer med landstingen bekräftar
denna förenklade beskrivning.
Alla upphandlande landsting har valt att upphandla försörjningsområdet och
tillverkning av extemporeläkemedel. Merparten av landstingen har upphandlat skötsel av läkemedelsförråd, medan endast hälften har upphandlat
farmaceutiska kunskapstjänster. Övriga landsting har i stället valt att bedriva
dessa verksamheter i egen regi.
Som en konsekvens av genomförda upphandlingar av sjukhusens läkemedelsförsörjning finns det i dag fyra olika aktörer som bedriver eller kommer att bedriva åtminstone någon verksamhet på uppdrag av ett eller flera
landsting. Därutöver har ytterligare fyra aktörer lämnat anbud vid åtminstone någon upphandling, men inte tilldelats uppdrag. Flest anbudsgivare i
genomsnitt förekom vid upphandling av delområdet försörjning.
I dag råder relativt goda förutsättningar för konkurrens på marknaden
för sjukhusens läkemedelsförsörjning
Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att analysera hur
Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci påverkar konkurrensen på bl.a.
marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utifrån genomförda upphandlingar har utredningen gjort följande uppskattning av de totala marknadsandelarna för aktörerna på marknaden så som de kommer att se ut i juli
2014: 113
•
•
•
•
Apoteket AB/Apoteket Farmaci:
APL:
ApoEx AB:
Vårdapoteket i Norden AB:
60 procent
16 procent
13 procent
11 procent
Läkemedels- och apoteksutredningen menar att de huvudsakliga inträdesbarriärerna på denna marknad har att göra med kunskap om hur landstingen
arbetar, upparbetade relationer med landstingen, initiala investeringar som
krävs samt krav på en organisation som kan leverera tjänsterna. Utredningen
bedömer att det på samtliga delområden inom läkemedelsförsörjningen i dag
finns flera trovärdiga aktörer som har möjlighet att överkomma inträdesbarriärerna och konkurrera med den före detta monopolisten Apoteket AB/
Apoteket Farmaci. Beträffande målet att skapa goda förutsättningar för en
väl fungerande konkurrens konstaterar utredningen att Apoteket AB/
Apoteket Farmaci fortfarande har en stark ställning, men att det finns flera
konkurrenter som framgångsrikt utmanat bolaget och att det i dag råder
113
SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, sid. 316. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.
120
relativt goda förutsättningar för konkurrens. 114 Utredningens sammantagna
bedömning är att viktiga steg tagits mot en marknad med väl fungerande
konkurrens. 115
Av de femton landsting som besvarade Statskontorets enkät 2013, svarar tio
ja på frågan om de bedömer att omregleringen lett till en fungerande konkurrensmarknad. Fem landsting svarar nej. Bland dem som svarar nej på
frågan var det främsta skälet att marknaden ännu är omogen och att det varit
få anbudsgivare vid ett antal upphandlingar.
Landstingen bedömer att kostnaderna för sjukhusens
läkemedelsförsörjning har minskat
I enkäten frågade Statskontoret också hur landstingen bedömde att de totala
kostnaderna för läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus har påverkats
till följd av upphandlingen. Elva av de femton landstingen svarar att kostnaderna har minskat, ett landsting svarar att kostnaderna har ökat och två att
kostnaderna i princip är oförändrade. Ett landsting besvarade inte frågan.
Det främsta skälet till att kostnaderna har minskat är enligt landstingen att
konkurrensen, med flera faktiska eller potentiellt möjliga anbudsgivare,
skapar en pris- och kostnadspress hos anbudsgivarna. Vidare innebär uppdelningen av läkemedelsförsörjningen i flera olika delområden som de flesta
landstingen valde att göra, att det skapats förutsättningar för fler anbudsgivare att delta och möjlighet till en mer differentierad prissättning hos
anbudsgivarna. Några landsting menar att det tidigare har skett en ”överbetalning” till Apoteket AB för tjänsterna.
Vidare framhåller flera landsting att konkurrensen inneburit att det i vissa
fall tagits fram nya och effektivare lösningar i verksamheten. Ett exempel på
detta som numera används i ett landsting är automatisering av varuhanteringen med hjälp av s.k. plockrobotar. Några landsting pekar också på att
upphandlingsprocessen inneburit att landstingens själva tvingats bli mer
insatta i och medvetna om verksamheten som sådan och dess kostnader.
Det landsting som i enkäten svarar att kostnaderna hade ökat till följd av
upphandlingen menar att de fasta kostnaderna för verksamheterna som
sådana förvisso minskat något, men att landstinget numera också måste
arbeta på ett annat sätt vilket i sig tar resurser. Landstinget pekar också på
att akuta läkemedelsbeställningar har blivit dyrare än tidigare.
Statskontoret bad landstingen att uppskatta hur mycket de totala kostnaderna
har minskat i procent per år till följd av upphandlingen. Nio av landstingen
besvarade denna fråga. Deras uppskattningar tyder på att kostnaderna har
minskat med mellan 10 och 50 procent beroende på landsting.
114
SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, sid. 344–345. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.
115
SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, sid. 329–331. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.
121
Landstingen har ökat kompetensen och kunskapen kring sjukhusens
läkemedelsförsörjning
I enkäten fick landstingen också bedöma om upphandlingen av läkemedelsförsörjningen – vid sidan av kostnadsförändringar – i huvudsak har lett till
positiva eller negativa effekter. Elva av femton landsting svarar att upphandlingen i huvudsak haft positiva effekter, ett landsting svarar att det i huvudsak haft negativa effekter och ett att det varken haft positiva eller negativa
effekter. Ett landsting har inte någon uppfattning i frågan och ytterligare ett
har valt att inte besvara frågan. Statskontoret bad också landstingen att kortfattat beskriva de positiva och negativa effekterna för sitt landsting. Frågan
togs även upp i Statskontorets intervjuer med landstingen. En sammanfattning av svaren ges i det följande.
En övergripande erfarenhet som de flesta landsting har framhållit är att konkurrensutsättningen inneburit ökade krav på engagemang och kunskap om
verksamheten. Landstingens förståelse för sjukhusens läkemedelsförsörjning är större i dag till följd av att de olika delarna i den komplexa försörjningstjänsten blivit tydligare. Detta skapar i sin tur en större kostnadsmedvetenhet och bättre förutsättningar för insyn och styrning av verksamheten.
Ett landsting beskriver det på följande sätt:
”Vi tog möjligheten att skapa en egen strategi för vår läkemedelsförsörjning.
Strategin innebär bl.a. ledning/styrning i egen regi och upphandlade tjänster.
Genom förändringen har sjukvården strategisk kompetens hos sig. Tidigare
köpte vi ett koncept där vi hade ringa insyn.”
Landstingen pekar också på att förändringen har inneburit att man har anställt fler egna farmaceuter än tidigare, för såväl strategiska som operativa
uppgifter.
Flera landsting, även de som menar att effekterna i huvudsak varit positiva,
framhåller samtidigt att upphandlingen av läkemedelsförsörjningen och
övergången till nya leverantörer i sig har varit svåra omställningar. Detta har
tagit kraft och tid och i några fall inneburit initiala problem för den operativa verksamheten. En risk med konkurrensutsättningen som några landsting
pekat på, är vidare att flera olika leverantörer för de olika delarna i läkemedelsförsörjningen också minskar flexibiliteten för utförarna och att den
helhetssyn som en gemensam aktör erbjuder går förlorad. Det kan därmed
finnas en risk för att frågor och problem som uppstår i den dagliga verksamheten hamnar mellan stolarna.
5.4.2
Förutsättningarna för kostnadskontroll
De flesta landstingen anser att förutsättningarna att följa kostnaderna
för läkemedel inom läkemedelsförmånen är oförändrade
Landstingen ersätter apoteken för kostnaderna för sålda läkemedel som
täcks av läkemedelsförmånerna. För detta är landstingen bl.a. beroende av
122
den försäljningsstatistik som apoteksaktörerna rapporterar in till Apotekens
Service AB.
Statskontoret har i enkäten frågat landstingen hur de bedömer att förutsättningarna (inklusive de tekniska förutsättningarna) att följa kostnaderna för
läkemedelsförmånerna på önskad detaljnivå, har förändrats efter omregleringen. Elva av femton landsting svarar att förutsättningarna i princip är
oförändrade, två landsting svarar att förutsättningarna har förbättrats och två
att de försämrats. Bland de få landsting som kommenterat denna fråga närmare framhåller ett att det är positivt att landstingen fått möjlighet att teckna
avtal med Apotekens Service AB om tillgång till bolagets statistikverktyg
Concise. Ett landsting efterlyser dock ökad kapacitet i Concise för att kunna
göra mer komplicerade analyser.
Vidare pekar ett landsting på att det, vid omställningen från en apoteksaktör
till flera, har krävts stora resurser för att göra en ombyggnad av datastrukturen och de finansiella flöden som omfattar hanteringen av transaktionerna.
Komplexiteten var enligt detta landsting större än förväntat. Ett av landstingen framhåller också att artikelregistret VARA är strukturellt komplicerat, vilket krävt stora programmeringsinsatser.
Landstingen fick i enkäten också bedöma hur förutsättningarna att på önskad detaljnivå följa kostnaderna för landstingssubventionerade läkemedel
inom öppenvården, har förändrats efter omregleringen. Landstingens kostnader för egensubventionerade läkemedel utgör cirka en procent av kostnaderna för läkemedlen inom läkemedelsförmånen.
Sju av femton landsting svarar att förutsättningarna har försämrats, ett att
förutsättningarna har förbättrats och fem att de är oförändrade. Ett landsting
valde att inte besvara frågan. Några av landstingen framhåller att den praktiska kontrollen av kostnaderna för de landstingssubventionerade läkemedlen har försvåras till följd av att varje enskild apoteksaktör vanligtvis
skickar en pappersfaktura som är svår för landstingen att följa upp på ett
smidigt sätt. Fakturorna ser olika ut från varje aktör och innehåller ofta olika
typ av information. Innan omregleringen fanns det en enda gemensam elektronisk faktura från Apoteket AB vilket underlättade landstingens hantering
och kostnadskontroll.
Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) pågår för närvarande ett arbete där landstingen och Apotekens Service AB utvecklar en
lösning för hanteringen av fakturerings- och statistikfiler för ersättningarna
för landstingssubventionerade läkemedel. Målet är att apotekens expeditionssystem för läkemedelsförmånskostnader även ska kunna hantera landstingens kostnader för dessa läkemedel.
123
5.4.3
Upphandling av maskinell dosdispensering
I dag finns det tre olika leverantörer av dosläkemedel
Under monopoltiden var det endast Apoteket AB som erbjöd landstingen
dosläkemedel genom maskinell dosdispensering. Efter avvecklingen av
apoteksmonopolet kan emellertid landstingen upphandla dosdispenseringstjänsten i konkurrens då alla öppenvårdsapotek har möjlighet att ansöka hos
Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.
Våren 2013 har samtliga landsting upphandlat maskinell dosdispensering i
konkurrens. De flesta landstingen har valt att genomföra upphandlingen
gemensamt med ett eller flera andra landsting. Efter genomförda upphandlingar finns det i dag totalt tre olika leverantörer av dosläkemedel i landet:
Apoteket AB, Svensk Dos AB och Apotekstjänst AB. De två nya aktörerna
har avtal med tio av landstingen och Apoteket AB med övriga. Avtalen med
Svensk Dos AB och Apotekstjänst AB börjar gälla i maj, juni och oktober
2013 medan avtalen med Apoteket AB började gälla under första halvåret
2013.
Flera av de upphandlingar som nu avslutats överprövades under år 2012. I
ett fall ledde det till att en ny anbudsprövning genomfördes och att en annan
aktör än den först utsedda vann upphandlingen. I samtliga överprövade fall
blev konsekvensen att tidpunkterna senarelades för start av leverans av dosläkemedlen. Överprövningarna ledde också till att flera av landstingen
tvingades att med kort varsel förlänga de tidigare avtalen med Apoteket AB
under denna mellanperiod.
Kostnaderna för dosläkemedel har minskat efter upphandlingarna
I enkäten bad Statskontoret landstingen att bedöma hur kostnaderna för dosläkemedel har förändrats till följd av upphandlingen. Tio av de femton
landstingen svarar att kostnaderna har minskat och fem svarar att kostnaderna har ökat. Skälet till att kostnaderna har minskat är, enligt de landsting
som anger att kostnaderna har minskat, att konkurrensen med flera faktiska
eller potentiella anbudsgivare skapar en pris- och kostnadspress hos anbudsgivarna. Ett landsting framhåller att det tidigare varit svårt att få inblick i
Apoteket AB:s kostnader för verksamheten. Detta landsting pekar även på
att Apoteket AB vid upphandlingen lämnade ett anbud som väsentligt
understeg det tidigare priset från monopoltiden.
I enkäten fick landstingen också uppskatta hur mycket de totala kostnaderna
hade förändrats efter upphandlingen. Före omregleringen varierade dygnskostnaden per patient mellan 6,10 kronor och 6,28 kronor. Efter genomförda
upphandlingar har dygnskostnaden per patient sjunkit med mellan 35 och 58
procent bland de landsting som i enkäten svarade att kostnaderna har minskat. För Region Skåne, som haft en av de största kostnadsminskningarna
räknat i kronor, innebär detta en besparing på nästan 25 miljoner kronor per
år vid bibehållet antal dospatienter.
124
De landsting som i enkäten svarar att kostnaderna har ökat till följd av upphandlingen, förklarar att orsaken är att överprövningar inneburit att det
tidigare avtalet med Apoteket AB förlängts under en mellanperiod och att
kostnaden för tjänsten under denna period stigit till cirka 7 kronor per dygn
med en fastlagd volym. När väl de nya avtalen börjar gälla under år 2013
kommer dock dygnskostnaden per patient bli lägre än vad de var innan omregleringen även för dessa landsting.
Upphandling i konkurrens har inneburit bättre möjligheter att ställa
krav på leverantörerna men också administrativt betungande processer
I enkäten fick landstingen också bedöma om upphandlingen av maskinell
dosdispensering – vid sidan av kostnadsförändringar – i huvudsak har lett
till positiva eller negativa effekter. Åtta av femton landsting svarar att upphandlingen i huvudsak haft positiva effekter, tre svarar att det i huvudsak
haft negativa effekter och två att det varken haft positiva eller negativa
effekter. Två hade inte någon uppfattning i frågan.
I enkäten ombads landstingen att kortfattat beskriva de positiva och negativa
effekterna för sitt landsting. Statskontoret konstaterar att landstingen har
pekat på ungefär samma aspekter som de gjorde beträffande upphandlingen
av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Flera landsting framhåller att konkurrensen och etableringen av nya aktörer på marknaden också innebär nytänkande och innovativa lösningar i dosverksamheten. Några har också
framhållit att upphandlingen har inneburit en möjlighet för landstingen att få
en genomlysning av dosdispenseringstjänsten som sådan. Detta har i sin tur
lett till bättre möjlighet att ställa krav på leverantören och att följa upp avtalen. Samtidigt menar flera landsting att upphandlingarna initialt inneburit
merarbete och ökad administration. Ett landsting pekar på att upphandlingsarbetet tar vissa resurser som inte avspeglas i redovisade kostnadsminskningar. Några har också pekat på att överklaganden och utdragna domstolsprocesser har försvårat och förlängt processen ytterligare. Ett landsting
menar att detta har medfört en risk för att patientsäkerheten har äventyrats.
Vissa återstående oklarheter avseende dosläkemedel
I arbetet med rapporten har Statskontoret uppfattat att det, trots att upphandlingarna nu avslutats, fortfarande finns vissa återstående oklarheter när det
gäller dosläkemedlen. Statskontoret har från flera olika håll uppmärksammats på en oro för att det kan komma att uppstå problem i hanteringen och
leveransen av dosläkemedel vid övergången från den tidigare leverantören
till de nya leverantörerna. Skälen för detta som framhållits är att verksamheten är tekniskt och logistiskt komplicerad och att förberedelsetiden för de
nya aktörerna är kort. Viss oro har också uttryckts för funktionaliteten i
förskrivarstödet Pascal och möjligheten att via Pascal komma åt nödvändig
information om dospatienterna.
Så vitt Statskontoret kan bedöma råder det i dag en viss oklarhet bland
åtminstone några landsting om de exakta formerna för hur leverantörerna
125
efter genomförda upphandlingar kommer att distribuera och lämna ut dosläkemedlen till berörda konsumenter. Som beskrivits närmare i avsnitt 4.3
kan konkurrensutsättningen, vid sidan av kostnadsförändringar, även komma att innebära förändringar för hur dessa läkemedel distribueras och lämnas ut till konsumenterna.
5.5
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
Samhällets kostnader för läkemedel med alternativ har minskat med tio
procent efter apoteksomregleringen
På marknaden för receptbelagda läkemedel med alternativ konkurrerar originalläkemedel där patentet löpt ut med generiska kopior. I samband med
apoteksomregleringen genomfördes tre regeländringar med påverkan på
prissättningen och utbytesreglerna för läkemedel med alternativ: sänkta
takpriser på originalläkemedel, införande av den s.k. generikatian samt
striktare krav på apoteken att expediera det billigaste läkemedlet på marknaden.
Tillväxtanalys utvärdering visar att apotekens expediering av periodens vara
har ökat markant efter omregleringen. Den ökade expedieringen av periodens vara innebär att en högre andel av apotekens försäljning avser det på
marknaden billigaste läkemedlet. Efter apoteksomregleringen är marknadsandelen för det billigaste läkemedlet cirka 70 procent jämfört med 50 procent före omregleringen. Räknat för samtliga utbytesgrupper visar dock
utvärderingen samtidigt att såväl apotekens inköpspriser som försäljningspriser har ökat på periodens vara. Detta förklaras av införandet av generikatian.
Det sammanvägda resultatet av de olika effekterna är att de totala dygnskostnaderna mätt som apotekens försäljningspris har minskat med 10 procent på marknaden för läkemedel med alternativ.
Stärkta incitament har skapat stort intresse för parallellimport
Som en del av apoteksomregleringen gavs apoteken rätt att bedriva parallellimport med patentskyddade läkemedel och förhandla om inköpspriserna
på sådana läkemedel. Apoteken får behålla mellanskillnaden mellan det
maximala inköpspris TLV fastställt och apotekens förhandlade inköpspris.
Detta innebär att incitamenten för apoteken att bedriva parallellimport har
stärkts efter omregleringen.
Statskontorets slutsats är att de stärkta incitamenten att bedriva parallellimport har skapat ett stort faktiskt intresse för parallellimport hos apoteken.
Statskontoret bedömer att de flesta apoteksaktörerna är mycket aktiva på
genom att ingå samarbeten med parallellimportföretag. Detta gäller även de
flesta små oberoende apoteksaktörerna.
Mellan år 2009 och 2012 har försäljningsandelen för parallellimporterade
läkemedel nästan fördubblats. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen
126
är dock valutakursförändringar som gynnat parallellimport till Sverige.
Statskontoret slutsats är dock samtidigt att apotekens stärkta incitament,
med rätt att behålla mellanskillnaden mellan inköpspris och försäljningspris,
ändå har varit en bidragande orsak till de senaste årens ökade parallellimport.
Statskontoret bedömer också att de lägre inköpspriser som apoteken förhandlar fram får ett litet eller inget genomslag alls på apotekens försäljningspriser. Annorlunda uttryckt har denna regeländring inneburit en ökad
intjäningsmöjlighet för apoteken men inte lett till lägre priser för konsumenterna.
Många nya varumärken med lägre priser på receptfria läkemedel efter
apoteksomregleringen
Avvecklingen av apoteksmonopolet och möjligheten att köpa vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek är regeländringar som
kan förväntas få effekter på priserna på receptfria läkemedel.
Statskontoret konstaterar att prisökningstakten varit något lägre för receptfria läkemedel än för den allmänna prisutvecklingen mätt i KPI, från juli
2009 då apoteksmonopolet avvecklades till oktober 2012. Samtidigt var
prisökningstakten på receptfria läkemedel något högre än KPI under perioden januari 2008 till oktober 2012. Dessa skillnader är dock små och bör
tolkas med försiktighet. Det går enligt Statskontoret inte att med säkerhet
koppla förändringarna av prisindex för receptfria läkemedel till enbart, eller
ens i första hand, de regeländringar som skedde i samband med apoteksomregleringen. Det kan finnas flera tänkbara förklaringar till detta som inte har
med omregleringen att göra, exempelvis förändrade världsmarknadspriser
på råvaror i läkemedlen.
Statskontoret konstaterar att det efter apoteksomregleringen har introducerats nya varumärken med lägre priser på många receptfria läkemedel, t.ex.
på substanserna paracetamol, ibuprofen, loratadin, deklofenak och
omeprazol. Statskontorets närmare analys av de storsäljande substanserna
paracetamol, ibuprofen, loratadin och nikotinläkemedel, visar att det har
introducerats mellan ett och fyra nya konkurrerande varumärken. Gemensamt för samtliga nya varumärken är att de har ett lägre pris än de sedan
tidigare etablerade och mest säljande varumärkena. Priserna på de nya varumärkena är mellan 15 och 40 procent lägre per dygnsdos än priserna på de
etablerade varumärkena på substanserna paracetamol, ibuprofen och nikotinläkemedel. På loratadin är priset endast cirka en fjärdedel av priset på det
sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärket. Statskontoret
konstaterar också att det viktade medelpriset per dygnsdos som inkluderar
samtliga varumärken från juli 2009 till februari 2013 har minskat för tre av
fyra undersökta substanser och är oförändrad för en.
Statskontorets slutsats är vidare att introduktionen av många nya varumärken med lägre priser som skett under senare år i huvudsak förklaras av apo-
127
teksomregleringen. Förekomsten av flera apoteksaktörer, många nya apotek
och 5 670 försäljningsställen utanför apotek innebär fler kanaler och förändrade förutsättningar för tillverkarna att introducera nya produkter på marknaden.
Landstingens kostnader för sjukhusens läkemedelsförsörjning och
dosläkemedel har minskat efter apoteksomregleringen
Efter apoteksomregleringen har det blivit möjligt för landstingen att i konkurrens upphandla såväl sjukhusens läkemedelsförsörjning som maskinellt
dosdispenserade läkemedel (dosläkemedel).
Statskontoret konstaterar att det efter de upphandlingar som genomförts
efter omregleringen nu finns fyra olika aktörer som har avtal med ett eller
flera landsting på åtminstone något delområde inom sjukhusens läkemedelsförsörjning. På marknaden för maskinell dosdispensering finns det tre olika
aktörer som har avtal med ett eller flera landsting. Två av tre landsting anser
att omregleringen lett till en fungerande konkurrensmarknad när det gäller
sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vidare bedömer Läkemedels- och apoteksutredningen att det i dag råder relativt goda förutsättningar för konkurrens på denna marknad. Statskontorets sammantagna slutsats är att det i
dag finns en fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Statskontoret konsterar vidare att apoteksomregleringen, genom möjligheten
att upphandla i konkurrens, har lett till lägre kostnader för sjukhusens läkemedelsförsörjning och dosläkemedel. Utifrån enkäter och intervjuer med
landstingen bedömer Statskontoret att kostnaderna för läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus har minskat med mellan 10 och 50 procent
efter genomförda upphandlingar. Kostnaderna för dosläkemedel kommer för
de flesta landstingen att minska med mellan 35 och 58 procent. Överprövningar i upphandlingsprocessen och framflyttade leveransstarter har dock
under en övergångsperiod inneburit ökade kostnader för dosläkemedel för
flera landsting.
Ytterligare en slutsats är att landstingen till följd av upphandlingarna överlag har ökat den egna kompetensen och kunskapen kring verksamheterna.
En vanlig uppfattning och erfarenhet bland landstingen är samtidigt att upphandlingsarbetet som sådant och den praktiska övergången till nya leverantörer, är svåra och administrativt betungande processer.
Förutsättningarna för landstingen att följa kostnaderna för läkemedel
inom läkemedelsförmånen bedöms överlag vara oförändrade
Med utgångspunkt från enkäter och intervjuer med landstingen bedömer
Statskontoret att förutsättningarna för landstingen att efter apoteksomregleringen kunna följa och analysera kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånen överlag är oförändrade jämfört med tidigare. Omställningen från en apoteksaktör till flera har dock krävt resurser och ansträng-
128
ningar för landstingen för att göra nödvändiga ombyggnader av den tidigare
datastrukturen. Statskontoret bedömer däremot att förutsättningarna för
landstingen att följa kostnaderna för landstingssubventionerade läkemedel
har försämrats efter omregleringen. Statskontoret välkomnar därför att
denna fråga nu diskuteras inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin.
129
130
6
Målet om bibehållen kompetens och
säkerhet i läkemedelsförsörjningen
Regeringens fjärde övergripande mål för apoteksomregleringen är att bibehålla kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen.
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145)
uttalade regeringen att det är en grundläggande förutsättning för omregleringen att minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen som, vid tidpunkten för propositionen, präglade handeln med
läkemedel ska bibehållas. 116 Regeringen ställde även krav på att försäljningen av läkemedel skulle ske på ett säkert sätt, inför besluten att tillåta
handel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek
samt att konkurrensutsätta sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Statskontoret har undersökt förutsättningarna för att säkerheten i läkemedelsförsörjningen ska kunna bibehållas. En viktig del i detta är enligt
Statskontoret att tillsynen fungerar väl. Statskontoret har därför valt att bl.a.
undersöka hur berörda tillsynsmyndigheter arbetar med tillsynen inom de
olika delarna av läkemedelsförsörjningen.
Kapitlets disposition
I avsnitt 6.1 redovisar vi framför allt apotekspersonalens och konsumenternas uppfattningar om säkerheten och kompetensen på öppenvårdsapotek
samt berörda tillsynsmyndigheters bedömningar av hur apoteken följer gällande regelverk. I avsnitt 6.2 beskriver vi hur dessa myndigheter arbetar
med tillsynen av apoteken.
Säkerheten i handeln med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek behandlas i avsnitt 6.3. I avsnittet beskriver vi Läkemedelsverkets tillsynsarbete och bedömning av hur reglerna efterlevs samt
kommunernas kontrollarbete. I avsnitt 6.4 redovisar vi hur tillsynsmyndigheterna arbetar inom sjukhusens läkemedelsförsörjning. Slutligen behandlar
vi kortfattat Läkemedelsverkets arbete med tillsynen av partihandeln och
myndighetens bedömning av hur reglerna efterlevs i avsnitt 6.5.
6.1
Kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek
Öppenvårdsapotekens verksamhet regleras i flera lagar. Enligt lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska handeln bedrivas på ett sådant
116
Proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 80.
131
sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att
läkemedlens kvalitet inte försämras. I 2 kap. 6 § i samma lag specificeras
krav på apoteksverksamheten med koppling till kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen. Apotekens läkemedelshantering regleras
även i läkemedelslagen (1992:859). Vidare styr patientsäkerhetslagen
(2010:659) apotekens verksamhet i deras egenskap av vårdgivare. Apotekens ansvar för register och hantering av personuppgifter regleras i apoteksdatalagen (2009:367), personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1996:1156)
om receptregister samt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.
I detta avsnitt fokuserar vi på följande aspekter av kompetensen och säkerheten på apoteken:
•
•
•
förutsättningar för korrekta receptexpedieringar
information och rådgivning om läkemedel och egenvård
kompetensutveckling för apoteksanställda
6.1.1
Förutsättningar för korrekta receptexpedieringar
Att öppenvårdsapotek utför korrekta expedieringar av recept är en förutsättning för en säker läkemedelsförsörjning. I Läkemedelsverkets så kallade
receptföreskrifter 117 finns detaljerade krav på hur en expediering av förordnade läkemedel och varor ska gå till. Enligt dessa ska en farmaceut utföra
ett antal olika kontroller innan ett läkemedel får lämnas ut till patienten. Om
ett förordnande exempelvis är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt,
ska förskrivaren kontaktas. I de fall ett utbytbart läkemedel har förordnats
ska det i normalfallet bytas ut till periodens vara. 118 Även i vissa andra fall
får en farmaceut expediera ett annat läkemedel än det förskrivna. Sammantaget ska en farmaceut göra flera olika bedömningar vid en expediering.
Före omregleringen hade Apoteket AB samlad statistik över det totala antalet felexpedieringar på landets apotek. I dag finns ingen sådan samlad
statistik, vilket gör att utvecklingen av antalet felexpedieringar inte kan
följas. Statskontoret har i stället valt att undersöka förutsättningarna för att
göra korrekta receptexpedieringar på apotek genom att ställa frågor om detta
i enkäten till apotekspersonal.
Sämre förutsättningar för korrekta receptexpedieringar efter
omregleringen enligt mer än hälften av apotekspersonalen
I Statskontorets enkäter fick de apoteksanställda bedöma om det finns goda
förutsättningar för att utföra korrekta expedieringar av läkemedel på deras
arbetsplatser. De fick också bedöma om förutsättningarna har förändrats
jämfört med tiden före omregleringen. Resultaten i enkäterna från såväl
117
5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
av läkemedel och teknisk sprit (med ändringar t.o.m. LVFS 2012:4).
118
21 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
132
slutet av 2011 som 2012 visar att mer än hälften upplever att förutsättningarna har försämrats något eller mycket efter omregleringen (se diagram
18). Resultaten var dock något mindre negativa vid den senare undersökningen. När det gäller förutsättningarna efter omregleringen upplevde 87
procent år 2011 att de i mycket hög eller ganska hög utsträckning var goda,
medan motsvarande andel år 2012 är 94 procent (se diagram 19). Av dessa
är det 30 respektive 44 procent som svarat ”i mycket hög utsträckning”. Det
bör påpekas att det i en följdfråga framkom att de som svarade ”i ganska
hög utsträckning” upplevde vissa brister, vilket vi redovisar i nästa avsnitt.
Diagram 18
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att utföra korrekta
receptexpedieringar jämfört med före omregleringen
100%
90%
80%
70%
60%
50%
39% 39%
40%
27% 28%
30%
19%
20%
10%
3% 3%
16%
9% 8%
4% 6%
0%
förbättrats
mycket
förbättrats
något
inte förändrats
2011
försämrats
något
försämrats
mycket
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret
Diagram 19
Apotekspersonalens uppfattningar om huruvida det finns goda förutsättningar
att utföra korrekta receptexpedieringar
100%
90%
80%
70%
57%
60%
44%
50%
40%
30%
50%
30%
20%
11%
10%
4%
0%
Ja, i mycket hög
utsträckning
Ja, i ganska hög
utsträckning
1%
0%
2%
1%
Nej, i ganska liten Nej, i mycket liten Ingen uppfattning
utsträckning
utsträckning
2011
2012
Källa: Statskontoret
133
I den enkät som forskarna Nordén-Hägg m.fl. genomförde 2008 fick de
apoteksanställda ta ställning till påståendet ”Jag skulle känna mig trygg som
kund på det här apoteket”. 119 I Statskontorets enkäter fick personalen ta
ställning till samma påstående. Påståendet är en indikator för patientsäkerheten, liksom frågorna om förutsättningarna för korrekta expedieringar.
Diagram 20 visar att andelen som helt eller delvis instämde i påståendet har
minskat efter omregleringen. Före omregleringen var andelen 96 procent,
för att 2011 sjunka till 81 procent och sedan öka till 91 procent 2012. De
anställda som till viss eller stor del inte skulle känna sig trygga som kunder
på det egna apoteket utgjorde endast 2 procent före omregleringen. År 2011
hade andelen ökat till 11 procent och 2012 är andelen 7 procent.
Diagram 20
Apotekspersonalens uppfattningar om påståendet ”Jag skulle känna mig trygg
som kund på det här apoteket”
100%
90%
80%
85%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
11%
10%
11%
2%
3%
1%
4%
0%
Instämmer till
stor del
Instämmer till
viss del
Neutral
2008
Instämmer till
viss del inte
2011
1%
3%
Instämmer till
stor del inte
1%
1%
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Nordén-Hägg m.fl. (2010) samt Statskontoret
Enligt Statskontoret visar resultaten från enkätfrågorna om förutsättningarna
för korrekta receptexpedieringar och säkerheten för kunderna att personalens uppfattningar är mer negativa i dag än före omregleringen.
Det bör påpekas att resultaten är något mer positiva 2012 än 2011. Detta
skulle kunna tyda på att en del av de upplevda bristerna har sin orsak i
övergående problem på en relativt ny marknad. De två mätningarna efter
omregleringen är dock för få för att kunna urskilja en tydlig trend mot en
återgång till de mer positiva resultaten före omregleringen. Statskontorets
underlag i övrigt tyder dock på att bristerna inte endast är av övergående
karaktär, vilket vi diskuterar i det följande.
119
Nordén-Hägg, A m.fl. (2010), Assessing Safety Culture in Pharmacies: The
psychometric validation of the Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) in a national sample of
community pharmacies in Sweden. BMC Clinical Pharmacology 2010, 10:8.
134
Bristande kompetensutveckling, komplicerad hantering av periodens
vara och tidspress försvårar receptexpedieringarna
I Statskontorets senaste enkät fick personalen markera i en lista vilka eventuella brister i förutsättningarna för att expediera recept som de upplever. 120
Endast 12 procent av de apoteksanställda upplever att det generellt sett inte
finns några brister i förutsättningarna för att expediera recept. Resultaten
visar att sex av tio menar att de får för lite tid för kompetensutveckling.
Hälften anser att den praktiska hanteringen av periodens vara försvårar
genomförandet av korrekta expedieringar. Drygt 45 procent av de anställda
upplever att de får för lite tid till varje receptexpediering. Denna upplevda
tidsbrist uppges ha flera orsaker. En orsak som nästan fyra av tio anger är att
apoteksledningen ställer krav på att egenvårdsprodukter ska säljas i samband med receptexpediering, vilket tar tid från själva expedieringen. En
annan orsak, som 35 procent uppger, är att problem med receptexpeditionsstöden tar tid från arbetet. Drygt tre av tio anger att brister i lagerhållningen
påverkar förutsättningarna negativt. Statskontoret konstaterar att de brister
som personalen framhåller i den senaste enkäten bekräftar den bild som kom
fram genom fritextsvaren i enkäten året innan.
I de fokusgrupper som Statskontoret anordnade 2013 fick apoteksanställda
farmaceuter dela med sig av sina erfarenheter av receptexpediering. Samtalen kom framför allt att kretsa kring de brister som farmaceuterna upplever. De tog i huvudsak upp samma brister som framkom i enkätsvaren och
som nämnts i styckena ovan. Bland annat diskuterade de tidspress under
receptexpedieringarna, komplicerad hantering av periodens vara, krav på
merförsäljning, dataproblem och brist på kompetensutveckling.
Apotekarsocieteten, en ideell förening för läkemedelsfrågor, har i en intervju med Statskontoret uttryckt att de delar uppfattningen att apotekspersonalen har fått sämre förutsättningar att expediera recept efter omregleringen,
bl.a. på grund av en ökad arbetsbelastning och minskad tid för kompetensutveckling.
Personalen upplever en ökad arbetsbelastning
Enligt lagen om handel med läkemedel ska ett apotek ha lokalen bemannad
med en eller flera farmaceuter under öppethållandet. 121 I Läkemedelsverkets
föreskrifter specificeras att antalet farmaceuter ska vara tillräckligt under
öppethållandet och att de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. 122
120
Respondenterna kunde markera flera av de nio brister som fanns angivna och även i fritext ange andra brister.
121
2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
122
3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (med ändringar t.o.m. LVFS 2010:6).
135
Statskontorets enkät till apotekspersonal år 2012 visar att 36 procent upplever att deras arbetsbelastning är mycket hög och ytterligare 40 procent att
den är något hög. Nästan fyra av tio upplever att arbetsbelastningen har
blivit mycket högre efter omregleringen och en tredjedel att den blivit något
högre, vilket visas i diagram 21.
Samtidigt som dessa resultat tyder på att arbetsbelastningen är högre i dag
än före omregleringen visar de också att arbetsbelastningen upplevs vara
något lägre 2012 än året innan. År 2011 upplevde cirka 50 procent att deras
arbetsbelastning var mycket hög och omkring 30 procent att den var något
hög. I diagram 21 visar resultaten från 2012 även en viss minskning av andelen som upplever en ökad arbetsbelastning jämfört med tiden före omregleringen. En förklaring till att andelen var högre 2011 kan vara att apoteksaktörerna införde nya receptexpeditionsstöd under det året, vilket ledde till
stora problem och förseningar vid expedieringar.
Diagram 21
Apotekspersonalens uppfattningar om arbetsbelastningen jämfört med före
omregleringen
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
42%
39%
38%
33%
30%
20%
12%
15%
7%
10%
8%
0%
blivit mycket
högre
blivit något
högre
inte förändrats blivit något lägre
2011
0%
3%
blivit mycket
lägre
1%
2%
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret
I Statskontorets enkät fick apotekspersonalen även ta ställning till ett påstående om att bemanningsnivån var tillräcklig för att hantera antalet kunder. Detta påstående fanns även med i enkäten som genomfördes av forskarna Nordén-Hägg m.fl. före omregleringen. Diagram 22 visar att det såväl
före som efter omregleringen har funnits en betydande andel som upplevt att
bemanningen varit otillräcklig för att hantera antalet kunder.
I enkäten från år 2008 var andelen som till stor eller viss del instämde i att
bemanningen var tillräcklig för kundmängden lika stor som andelen som till
stor eller viss del inte instämde i påståendet. År 2011 var den andel som inte
instämde 15 procentenheter större än den andel som instämde i påståendet.
År 2012 är de båda andelarna återigen ungefär jämnstora, med en viss över-
136
vikt för dem som instämmer i påståendet. De som till stor del inte instämmer utgör dock en något större andel än de gjorde 2008.
Diagram 22
Apotekspersonalens uppfattningar om påståendet ”Bemanningsnivån på det här
apoteket är tillräcklig för att hantera antalet kunder”
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
29%
30%
20%
17%
32%
31%
27%
19%
15%
6%
10%
18%
4%
0%
0%
Instämmer till
stor del
Instämmer till
viss del
Neutral
2008
Instämmer till
viss del inte
2011
Instämmer till
stor del inte
0%
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Nordén-Hägg m.fl. (2010) samt Statskontoret
Förklaringen till att de anställda upplever en ökad arbetsbelastning i dag
jämfört med tiden före omregleringen, och samtidigt i något högre grad
anser att bemanningen är tillräcklig för att hantera antalet kunder, kan enligt
Statskontoret bl.a. vara att apoteksaktörerna prioriterar kundbetjäning i
högre grad efter omregleringen. Andra arbetsuppgifter, t.ex. lagerhantering,
hanterades före omregleringen i högre grad av anställda med särskilt ansvar
för dessa. I dag hanteras dessa uppgifter i större utsträckning av farmaceuter
som har som sin huvudsakliga uppgift att betjäna kunder och expediera
recept. Detta har bl.a. framkommit i fokusgrupperna med farmaceuter. Den
minskade bemanningen för arbetsuppgifter utanför kundexpedieringen kan
förklara att anställda upplever att de har en högre arbetsbelastning i dag trots
att antalet kunder inte har ökat per anställd.
Även i fokusgrupperna har det framkommit att de, på uppmaning av chefer,
prioriterar betjäningen av kunder framför andra arbetsuppgifter i högre utsträckning än före omregleringen. Apoteken prioriterar korta kötider för att
kunderna ska vara nöjda och komma tillbaka till samma apotek.
En ökad arbetsbelastning behöver i sig inte vara negativt utan kan, beroende
på utgångsläget, vara uttryck för att personalresurserna tidigare inte utnyttjats fullt ut. I viss mån kan den ökade arbetsbelastningen efter omregleringen vara ett uttryck för detta. Statskontorets enkäter och fokusgrupper
visar dock att en betydande del av apotekspersonalen upplever att deras
arbetsbelastning är så hög att den gör det svårt att fullt ut upprätthålla kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsäljningen.
137
Fokus på merförsäljning i samband med receptexpediering
En orsak till den tidspress som lyfts fram av anställda i såväl enkäten som i
fokusgrupperna är att apoteksledningen ofta ställer krav på att egenvårdsprodukter ska säljas i samband med receptexpedieringen. Flera deltagare
upplever att säljkraven skapar en stress under själva receptexpedieringen,
vilket gör att frågor om patientens läkemedelsanvändning ibland inte ställs.
Vissa apoteksaktörer ger bonus till de apotek som har bäst försäljningssiffror för egenvårdsprodukter, vilket leder till att apotekschefer många gånger
ställer krav på merförsäljning vid receptexpedieringen. Några apoteksaktörer har också säljtävlingar mellan enskilda anställda på ett apotek.
Det har enligt deltagarna i fokusgrupperna även förekommit säljkampanjer
då de anställda ska fråga receptkunden om denna vill köpa en viss kampanjvara. Samtidigt finns det en skylt på disken vänd mot kunden med information om kampanjen. Om den anställda har glömt att ställa frågan när kunden
har betalat och kunden uppmärksammar detta ska kunden erbjudas varan
gratis. Denna typ av kampanjer kan enligt deltagarna i fokusgrupperna
skapa stress som inverkar negativt på arbetet med att expediera recept.
Några farmaceuter berättar också att det förekommer att ledningen uppmuntrar de anställda att rekommendera kunder som exempelvis hade tänkt
köpa en viss nässpray att i stället välja en annan nässpray som har en högre
försäljningsmarginal.
Tidigare problem med receptexpeditionsstöd är delvis avhjälpta
Ett apoteks datasystem för receptexpedieringar, det s.k. receptexpeditionsstödet, är centralt för att verksamheten ska fungera. I Statskontorets enkät
till apotekspersonal 2011 kom det fram att de anställda upplevde stora
problem med receptexpeditionsstöden. Enkäten från 2012 tyder på att det
fortfarande finns vissa problem, men att de har minskat. Som nämnts ovan
upplever 35 procent av de anställda att problem med expeditionsstöden tar
tid från expedieringarna.
Under huvudsakligen år 2011 bytte apoteksaktörerna expeditionsstöd efter
att den övergångslösning som utvecklats av Apoteket AB inte längre skulle
användas. Bytena innebar inledningsvis stora problem, som dock till stor del
har varit övergående. Strax före Statskontorets enkätutskick 2011 uppstod
ett omfattande fel i ett receptexpeditionsstöd som flera apoteksaktörer använde och som ledde till stora problem under en begränsad period. Denna
händelse kan ha påverkat personalens enkätsvar på frågor om datasystemen,
men öppna svar i enkäten samt Statskontorets intervjuer med apoteksaktörer
och fackförbund visar att det även fanns andra omfattande problem under en
längre tid. Intervjuerna med apoteksaktörer stärker också bilden av att
många problem avhjälptes under 2012 och att expeditionsstöden fungerar
bättre i dag.
138
Vissa problem kvarstår dock enligt de apoteksanställda. Något som framhölls i fokusgrupperna var att dagens system inte innehåller samma stödfunktioner för läkemedelsrådgivning som före omregleringen. Detta diskuteras närmare i avsnitt 6.1.2.
I detta sammanhang bör nämnas att Läkemedelsverket har fått i uppdrag av
regeringen att ta fram föreskrifter för IT-systemstöd i vården, bl.a. apotekens receptexpeditionsstöd. Föreskrifterna ska enligt uppdraget börja gälla
den 1 januari 2014. Läkemedelsverket kommer att erbjuda utbildning i föreskrifterna till leverantörerna av stöden, apoteken samt användarna.
Exempel finns på att farmaceuter på grund av tidspress inte hinner
kontrollera vilket av en patients giltiga recept som är aktuellt
Flera farmaceuter i Statskontorets fokusgrupper har berättat att tidspress i
vissa fall riskerar att medföra att en patient inte får den dosering av ett läkemedel som förskrivaren har avsett. En patient kan ha fått sin dos ändrad för
ett läkemedel, antingen genom att ett nytt recept ersätter ett befintligt eller
genom att ett recept läggs till det befintliga. Recept makuleras sällan i praktiken trots att de inte längre är aktuella, eftersom detta kräver att förskrivaren kontaktar ett apotek och i flera fall även patienten. Farmaceuten har inte
information om båda recepten fortfarande är aktuella eller bara det nya.
Ibland kan patienten inte heller svara direkt på detta och då måste farmaceuten ställa följdfrågor för att reda ut det. Enligt vad som framkommit vid
fokusgruppernas samtal finns det ibland inte tillräckligt med tid för denna
dialog.
Detta kan leda till att patienten kommer tillbaka dagen efter när han eller
hon förstår att det inte är rätt dos som har expedierats. Det kan också leda
till att en patient tar fel dos av sitt läkemedel, vilket inte upptäcks förrän vid
nästa läkarbesök. Dessa fall räknas dock inte som felexpedieringar enligt
Läkemedelsverkets föreskrifter, eftersom det är giltiga recept som har expedierats.
Några farmaceuter i fokusgrupperna har vidare berättat att ledningen på
deras apotek menar att en patient inte får ägnas för mycket tid om det medför att andra måste stå i kö en längre stund. Enligt dessa farmaceuter anser
deras chefer att det är bättre att hålla nere kötiderna och ta risken att patienten kommer tillbaka dagen efter för att byta sitt läkemedel, eftersom det inte
är apoteksaktören utan staten som står för kostnaden för läkemedel som
täcks av högkostnadsskyddet.
Statskontoret har inga uppgifter om de beskrivna situationerna är vanliga
eller endast förekommer på ett mindre antal apotek. Enligt de farmaceuter i
fokusgrupperna som berättat om problemen fanns det generellt sett mer tid
vid receptexpedieringar före omregleringen, vilket gjorde att dessa situationer inte uppstod. Den ökade tidspressen har som nämnts även framkommit i Statskontorets enkät. Exemplen från fokusgrupperna visar enligt Statskontoret på vikten av att farmaceuterna ges tid och möjlighet att föra en
139
dialog med patienten för att denna ska få rätt dos av sitt läkemedel även i de
fall det finns giltiga recept som inte är aktuella.
Viss försämring av hanteringen av felexpedieringar enligt
apotekspersonalen
Apoteken är skyldiga att utöva egenkontroll över sin verksamhet, vilket bl.a.
innebär att de ska ha rutiner för att hantera avvikelser och brister då sådana
uppkommer. Avvikelser och brister ska utredas och åtgärder vidtas. 123 Felexpedieringar av recept är ett exempel på en typ av avvikelse.
I den enkät som forskarna Nordén-Hägg m.fl. genomförde 2008 fick de
apoteksanställda ta ställning till påståendet ”Felexpeditioner hanteras på ett
korrekt sätt på det här apoteket”. Även i Statskontorets enkäter finns påståendet med. Resultaten visar att personalen upplever att möjligheterna att
hantera felexpeditioner korrekt har försämrats i viss utsträckning efter apoteksomregleringen. Andelen som till stor del instämmer i påståendet minskade mellan 2008 och 2011. År 2012 ökade andelen men är fortfarande
något mindre än före omregleringen, vilket visas i diagram 23.
Diagram 23
Apotekspersonalens uppfattningar om påståendet ”Felexpeditioner hanteras på
ett korrekt sätt på det här apoteket”
100%
90%
80%
83%
77%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
8%
10%
11%
5%
2%
1%
4%
0%
Instämmer till
stor del
Instämmer till
viss del
Neutral
2008
Instämmer till
viss del inte
2011
0%
2%
Instämmer till
stor del inte
3%
5%
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Nordén-Hägg m.fl. (2010) samt Statskontoret
Som tidigare nämnts finns det i dag ingen samlad statistik för antalet felexpedieringar på apotek. Före omregleringen hade Apoteket AB den samlade statistiken över det totala antalet felexpedieringar.
123
22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt tillhörande vägledning.
140
6.1.2
Information och rådgivning om läkemedel och egenvård
En viktig del i att utföra säkra receptexpedieringar är informationen och
rådgivningen till konsumenterna. Detta gäller även vid försäljning av egenvårdsprodukter. Enligt lagen om handel med läkemedel ska apoteken tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning
om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter. Dessutom ska apoteken se till att information endast lämnas av personal med
tillräcklig kompetens för uppgiften. 124 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter
ska apotekspersonalen vid receptexpediering, så långt det är möjligt, förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. 125
Sämre förutsättningar för rådgivning om läkemedel enligt
apotekspersonalen
I Statskontorets enkät fick apotekspersonalen jämföra tiden före och efter
omregleringen vad gäller förutsättningarna för att ge kunderna god information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och annan egenvård. I enkäterna både 2011 och 2012 ansåg mer än hälften av personalen att
förutsättningarna hade försämrats något eller mycket (se diagram 24). Andelen som ansåg att de försämrats mycket hade dock minskat med fem
procentenheter under 2012.
Diagram 24
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att ge god rådgivning
jämfört med före omregleringen
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
31%
38% 37%
34%
30%
20%
20%
10%
2% 2%
15%
6% 6%
2% 5%
0%
förbättrats
mycket
förbättrats
något
inte förändrats
2011
försämrats
något
försämrats
mycket
Ingen
uppfattning
2012
Källa: Statskontoret
124
2 kap. 6 § i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
av läkemedel och teknisk sprit.
125
141
Apotekspersonalen fick även ange om det finns goda förutsättningar för att
ge information och rådgivning i dag. Tre av fyra menar i dag att det i ganska
eller mycket stor utsträckning finns goda förutsättningar, medan en av fyra
anser att goda förutsättningar finns i ganska eller mycket liten utsträckning.
Detta resultat är något mer positivt än 2011.
Diagram 25
Apotekspersonalens uppfattningar om huruvida det finns goda förutsättningar
att ge god rådgivning
100%
90%
80%
70%
60%
52%
58%
50%
40%
26%
30%
20%
21%
14% 15%
6%
10%
3%
2%
3%
0%
Ja, i mycket hög
utsträckning
Ja, i ganska hög
utsträckning
Nej, i ganska liten Nej, i mycket liten Ingen uppfattning
utsträckning
utsträckning
2011
2012
Källa: Statskontoret
I 2012 års enkät fick de anställda markera vilka eventuella specifika brister
de upplever i förutsättningarna för att ge information och rådgivning. Endast
en av tio upplever inte några brister generellt.
Den vanligaste bristen, som mer än hälften anger, är för lite tid för kompetensutveckling. Tidsbrist vid receptexpediering anges av strax över 45 procent och tidsbrist inom egenvård av 35 procent. Tidsbrist togs även upp i
Statskontorets fokusgrupper. De orsaker till tidsbristen som diskuterades var
bl.a. tidskrävande förklaringar för kunder av periodens vara, problem med
receptexpeditionsstöden och kötidspolicyer.
En brist som hälften av de anställda som besvarade enkäten upplever är
vidare att utrymmet kring receptdiskarna inte är utformat så att de kan samtala med en patient utan att andra hör vad som sägs. Denna brist togs även
upp i fokusgrupperna. Flera deltagare tog upp att många apotekslokaler
byggdes om efter omregleringen och att utrymmet kring receptdiskarna
minskades, medan hyllorna med egenvårdsprodukter och handelsvaror gavs
större utrymme. I och med detta blev avskildheten vid receptdiskarna sämre.
Flera menar också att apoteken i dag inte utnyttjar möjligheterna med ljuddämpande skärmar i samma grad som före omregleringen. Delvis säger sig
farmaceuterna har anpassat sitt sätt att be om information, t.ex. genom att
inte fråga om personnumret, utan i stället be om legitimation. De menar
142
dock att de inte ger all information de skulle vilja, för att undvika att patientens integritet kränks. I vissa fall är det inte heller möjligt att tala med låg
röst, t.ex. om patienten är äldre och har nedsatt hörsel.
Drygt en av fyra anser att receptexpeditionsstödet med tillhörande funktioner inte ger ett tillräckligt bra stöd för rådgivningen. Under monopoltiden
hade Apoteket AB:s receptexpeditionsstöd ATS funktionen Muntlig Omsorg i Dialog (MOD), som visade kortfattad information om ett läkemedel
automatiskt då det valdes för expediering. I fokusgrupperna framkom att
många farmaceuter särskilt saknade detta stöd.
Sveriges läkarförbund uppger till Statskontoret att deras medlemmar upplever att den information som deras patienter får när de hämtar ut receptläkemedel på apotek generellt är av sämre kvalitet än före omregleringen.
Det händer enligt förbundet i dag oftare att patienter kontaktar förskrivare
eftersom de har fått felaktig information av apotekspersonal.
Studie visar att rådgivningen vid receptexpediering är begränsad
En studie av rådgivning vid svenska apotek, som nyligen genomförts av
Olsson m.fl. vid Uppsala universitet, visar att rådgivningen om receptläkemedel vid svenska apotek är begränsad. 126 I studien observerades cirka 280
receptexpedieringar där tiden som användes för samtal om medicinska och
icke-medicinska frågor mättes. Vid 22 procent av receptexpedieringarna
fördes inget samtal alls om medicinska frågor. Vid hälften av expedieringarna användes mindre än 10 sekunder för medicinska frågor och i genomsnitt
användes 25 sekunder (medeltal). Mer tid användes för samtal om andra
frågor, t.ex. vilket recept kunden ville hämta ut, generiskt utbyte, betalning
och andra administrativa frågor.
Enligt Olsson m.fl. är fokus för apotekspersonalen vid möten med receptkunder i dag inte att medverka till att förbättra kundens läkemedelsanvändning. Farmaceuternas kunskap utnyttjas inte till fullo vilket kan medföra att
patienten inte får största möjliga nytta av sin behandling. Forskarna menar
att studien tyder på att apoteken inte fullt ut lever upp till de lagstadgade
krav på rådgivning om läkemedel som finns. De pekar vidare på att en orsak
till detta kan vara att tillsynsmyndigheterna inte kontrollerar information
och rådgivning i sin tillsyn av apotek. Forskarna menar också att en möjlig
orsak till bristen på rådgivning är att svenska apotek inte får ersättning för
rådgivning utan endast för sålda läkemedel.
Läkemedelsverkets enhet för läkemedelsanvändning publicerade 2012 en
studie om kundbemötande vid försäljning av receptfria läkemedel på bl.a.
apotek. Resultaten visade att vissa apoteksanställda inte uppmärksammade
olikheterna mellan olika receptfria läkemedel mot värk i tillräckligt hög
126
Olsson et al. (2013), Research in Social and Administrative Pharmacy, “Pharmacist–
patient communication in Swedish community pharmacies”, sid. 1–7.
143
utsträckning, vilket i sin tur kan leda till olämpliga rekommendationer. Studien i övrigt beskrivs i avsnitt 6.3.3.
Studierna av Läkemedelsverket respektive Olsson m.fl. har inte genomförts
tidigare och det finns därför inte jämförbara uppgifter från perioden före
omregleringen. Resultaten i de båda studierna stödjer dock enligt Statskontoret den bild av dagens förutsättningar för rådgivning som de apoteksanställda ger i Statskontorets enkäter.
Konsumenterna upplever viss försämring av rådgivningen
Konsumentverkets och Statskontorets konsumentundersökningar visar att
den mycket positiva syn på apotekspersonalens rådgivning om receptbelagda läkemedel som fanns 2008 till viss del har försvagats 2011 och
2013. 127 Andelen som instämmer helt i påståendet att personalen kan ge dem
råd om receptbelagda läkemedel när de är osäkra sjönk från 77 procent 2008
till 56 procent 2011 för att öka till 58 procent 2013. Även andelen som instämmer helt eller delvis i påståendet har sjunkit från 90 till 75 procent
under perioden (se diagram 26).
Konsumenternas uppfattningar om personalens kunnighet om sortimentet av
receptbelagda läkemedel är också mindre positiva efter omregleringen. Andelen som instämmer helt i påståendet att personalen är kunnig sjönk från
83 procent till 65 procent mellan 2008 och 2011. Andelen har därefter återigen stigit till 72 procent 2013 men är fortfarande lägre än före omregleringen. Andelen konsumenter som instämmer helt eller delvis i påståendet
har sjunkit något, från 96 till 90 procent mellan 2008 och 2013 (se diagram
26). Av den senaste konsumentundersökningen framgår också att män i
högre grad än kvinnor instämmer helt i påståendet om att personalen är
kunnig, liksom de konsumenter som minst en gång i månaden besöker ett
apotek.
127
Konsumentverket 2011:9, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett
regeringsuppdrag.
144
Diagram 26
Konsumenternas uppfattning om personalens kunnighet och rådgivning kring
receptbelagda läkemedel
Konsumenter som helt eller delvis instämmer
90%
Personalen kan ge mig råd om
receptbelagda läkemedel när jag är
osäker
75%
96%
Personalen är kunnig om
sortimentet av receptbelagda
läkemedel
90%
0%
2008
2011
20%
40%
60%
80%
100%
2013
Källa: Statskontoret och Konsumentverket 2011:9, Omregleringen av apoteksmarknaden –
redovisning av ett regeringsuppdrag
Även när det gäller personalens rådgivning om receptfria läkemedel är konsumenternas uppfattningar något mindre positiva än före omregleringen,
även om det har skett en liten positiv förändring mellan 2011 och 2013.
Andelarna av de tillfrågade som för receptfria läkemedel instämmer helt i
påståendena ”personalen är kunnig om sortimentet” respektive ”personalen
kan ge mig råd när jag är osäker” har visat samma utveckling. Respektive
andel sjönk från knappt 80 till cirka 55 procent mellan 2008 och 2011, för
att därefter öka till omkring 65 procent 2013. Även andelen konsumenter
som instämmer helt eller delvis i dessa påståenden har sjunkit, från cirka 90
till 86 procent mellan år 2008 och 2013.
I konsumentundersökningarna fick konsumenterna även ta ställning till
påståendet ”Personalen är diskret så att inte andra kunder runt omkring
kan höra mina frågor och svar”. Här är konsumenterna överlag något mer
positiva efter omregleringen än före. Av samtliga instämde 69 procent helt
eller delvis i påståendet 2008. Denna andel har ökat något till 74 procent
2013. År 2013 tycks personer med funktionsnedsättning som i hög grad
påverkar deras vardag vara mindre nöjda än andra med personalens diskretion, eftersom 19 procent helt eller delvis tar avstånd från påståendet jämfört
med 7 procent bland samtliga. Män instämmer i högre grad än kvinnor helt i
detta påstående.
145
Flera organisationer upplever att tillgången till särskilt anpassad
information har försämrats
I Statskontorets enkäter 2011 och 2012 till organisationer för patientgrupper, pensionärer respektive personer med funktionsnedsättningar fick organisationerna ge sin uppfattning om apotekens information och rådgivning
kring läkemedel, läkemedelsanvändning och övrig egenvård.
I enkäten från 2012 uppger nio organisationer att många av deras medlemmar har en funktionsnedsättning som kräver särskilt anpassad information.
Sju av dessa menar att deras medlemmar i dag får anpassad information i
ganska liten eller mycket liten utsträckning, medan resterande två inte har
någon uppfattning i frågan. De sju organisationerna anser även att möjligheterna att få särskilt anpassad information har försämrats efter omregleringen. I enkäten från 2011 ansåg nästan hälften av de 13 organisationer
vars medlemmar behöver särskilt anpassad information att möjligheterna till
detta försämrats efter omregleringen. Merparten menade att deras medlemmar fick anpassad information i ganska eller mycket liten utsträckning 2011.
När organisationerna i den senaste enkäten anger på vilket sätt informationen försämrats är det framför allt apotekspersonalens kompetens som upplevs ha blivit sämre. Synskadades Riksförbund påpekar även att många
apoteksanställda i dag inte känner till att apoteken kostnadsfritt kan beställa
bipacksedlar i punktskrift till mediciner. Även kännedomen om den obligatoriska punktskriftsmärkningen på läkemedelsförpackningar har minskat
enligt organisationen, vilket innebär att anställda ofta sätter den utskrivna
etiketten ovanpå märkningen.
De flesta organisationerna anser att det saknas goda möjligheter att bli
betjänade i ett avskilt utrymme
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska de delar av öppenvårdsapotekets
lokaler där information och rådgivning om läkemedel och egenvård lämnas
vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. 128
I Statskontorets enkäter till organisationer för patientgrupper, pensionärer
respektive personer med funktionsnedsättningar, fick organisationerna
bedöma om det finns goda möjligheter för deras medlemmar att bli betjänade i ett avskilt utrymme på apoteken. I enkäten från 2012 menar tio av de
elva organisationer som besvarar frågan att det finns goda möjligheter i
ganska liten eller mycket liten utsträckning. Tre av dessa anser att möjligheterna har försämrats efter omregleringen, medan övriga menar att de inte
har förändrats. Resultaten 2011 liknade dem 2012.
Resultaten tyder enligt Statskontoret på att det redan före omregleringen
saknades tillräckligt goda möjligheter att få information i avskilda utrym-
128
11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
146
men på många apotek, men att situationen enligt patientorganisationerna har
försämrats i viss utsträckning efter omregleringen.
Elva organisationer uppger i 2012 års enkät att deras medlemmar har ett särskilt behov av att bli betjänade i ett avskilt utrymme på apoteken. Flera av
dessa organisationer har medlemmar med sjukdomar eller funktionsnedsättningar som kan upplevas som mycket privata eller mötas av fördomar. Riksförbundet för stomi- och reservoaropererade (ILCO), Mag- och tarmförbundet, Riksförbundet för hivpositiva (Hiv-Sverige) och Riksförbundet för
Social och Mental Hälsa (RSMH) hör till dessa organisationer. Primär
Immunbrist-organisationen (PIO) pekar på att deras medlemmar är mycket
infektionskänsliga och därför inte bör vistas nära andra apotekskunder.
6.1.3
Kompetensutveckling för apoteksanställda
Krav på kompetensutveckling i Läkemedelsverkets föreskrifter
I Läkemedelsverkets föreskrifter specificeras att farmaceuterna på ett apotek
ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art
och omfattning. Vidare ska apoteken dokumentera all utbildning som varje
anställd genomgår. 129 I vägledningen till föreskrifterna anges att all personal
kontinuerligt ska få tillgång till den fortbildning som arbetsuppgifterna
kräver. Fortbildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje
person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. Det anges
också att om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksamheten, bör personalen fortlöpande få utbildning inriktad på detta. Genomförd
kompetensutveckling ska dokumenteras för varje medarbetare. 130
Interna föreläsningar inom farmaci före omregleringen
Före apoteksomregleringen hade lokalt anställda apotekare, enligt Apoteket
AB, ansvar för kompetensutveckling och höll med jämna mellanrum föreläsningar på apoteken om bl.a. nya läkemedel. Inom Apoteket AB togs det
fram utbildningsmaterial centralt som användes av de lokalt ansvariga. Vid
de s.k. veckomöten som hölls på apoteken diskuterades vidare bl.a. rutiner
samt nya läkemedel och egenvårdsprodukter. Alla anställda hade normalt
även två timmar schemalagd arbetstid för egen inläsning varje månad inom
framför allt farmaci och även om rutiner.
Några år före omregleringen satsade Apoteket AB även på bl.a. utbildningar
inom nya tjänster som hälsokontroll, hälsocoaching och bokad rådgivning
samt på säljutbildningar inom receptfria läkemedel och egenvård. Apoteket
AB tog även fram databaserade utbildningar inom bl.a. farmaci.
129
3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (med ändringar t.o.m. LVFS 2010:6).
130
Avsnitt ”Personal, 3 §” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9)
om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
147
Utbildningen i högre grad databaserad efter omregleringen
Statskontorets enkäter till apoteksaktörer respektive apoteksanställda visar
att kompetensutveckling i dag i första hand ges genom databaserade utbildningar. Vissa aktörer utvecklar eget utbildningsmaterial och andra beställer
från externa aktörer, så som Läkemedelsakademin. Apoteksaktörer har i
intervjuer framfört att databaserat utbildningsmaterial ger möjlighet till
flexibilitet i schemaläggningen, eftersom anställda kan utnyttja materialet
individuellt, vilket inte är möjligt vid muntliga genomgångar.
Bland de anställda upplever fyra av tio att kompetensutvecklingen i för stor
utsträckning består av databaserad utbildning. I kommentarerna i enkäten
samt i fokusgrupperna med farmaceuter framkom att många saknar den
muntliga information om farmaceutiska frågor som före omregleringen gavs
vid interna möten på samtliga apotek. En vanlig uppfattning bland personalen är att farmaceutiska frågor i dag inte diskuteras i samma utsträckning på
de interna möten som hålls. Fokus ligger i stället på ekonomiska resultat,
information om handelsvaror samt säljkampanjer.
Mindre tid för kompetensutveckling efter omregleringen
Som tidigare nämnts visar Statskontorets enkäter till apotekspersonal att
många anställda upplever att de får för lite tid till kompetensutveckling,
vilket enligt dem försvårar rådgivning och korrekt receptexpediering. I
enkäten fick de anställda bedöma förutsättningarna för att få nödvändig
kompetensutveckling jämfört med tiden före omregleringen. Såväl 2011
som 2012 upplevde drygt 60 procent att förutsättningarna försämrats något
eller mycket, vilket visas i diagram 27. En av tre upplevde att förutsättningarna försämrats mycket. Färre än en av tio upplevde att de hade förbättrats.
Diagram 27
Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att få nödvändig
kompetensutveckling jämfört med före omregleringen
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
32%
25% 26%
30%
29%
32% 33%
20%
10%
2% 2%
7% 6%
1% 4%
0%
förbättrats
mycket
förbättrats
något
inte förändrats
2011
Källa: Statskontoret
148
försämrats
något
2012
försämrats
mycket
Ingen
uppfattning
De anställda fick även ta ställning till om deras arbetsgivare ger dem möjlighet att få den kompetensutveckling som krävs för att kunna utföra ett gott
arbete. Såväl 2011 som 2012 upplevde omkring sex av tio att de i ganska
liten eller mycket liten utsträckning fick den nödvändiga kompetensutvecklingen. Knappt en av tio upplevde båda åren att de i mycket hög utsträckning fick denna kompetensutveckling.
I enkäten 2012 ombads de apoteksanställda ange hur mycket schemalagd tid
för kompetensutveckling de har i genomsnitt varje månad. De fick även
uppskatta hur mycket tid de lägger ned i praktiken. Resultaten i diagram 28
visar att 16 procent inte använder någon tid alls för kompetensutveckling.
Knappt tre av tio lägger upp till en timme i månaden, medan lika många
lägger mer än en timme, men maximalt två timmar. Två av tio lägger mer än
två timmar i månaden på kompetensutveckling.
Diagram 28
Apotekspersonalens uppskattningar av nedlagd tid per månad för
kompetensutveckling
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
29%
16%
28%
15%
6%
10%
5%
0%
Ingen tid alls
Upp till 1 timme Mer än 1 timme,
Mer än 2
Mer än 4 timmar
men max 2
timmar, men
timmar
max 4 timmar
Ingen
uppfattning
Källa: Statskontoret
En jämförelse mellan personalens svar om schemalagd respektive faktiskt
nedlagd tid för kompetensutveckling visar att den schemalagda tiden inte
alltid styr hur mycket tid som används i praktiken. De som exempelvis har
mer än en timme schemalagd kompetensutveckling per månad utgör nästan
sex av tio, medan de som uppskattar att de i praktiken lägger ned mer än en
timme utgör knappt fem av tio. När de anställda fick ange vilka eventuella
brister de upplever när det gäller möjligheten att få kompetensutveckling,
angav en av tre att schemalagd tid för kompetensutveckling används för
annat arbete.
Statskontorets enkät till apoteksaktörer visar att samtliga större aktörer har
en policy för kompetensutveckling för sina anställda. Enkätsvaren visar att
endast vissa aktörer specificerar i policyn hur många timmar deras anställda
ska använda för kompetensutveckling. Någon aktör har specificerat hur
149
mycket av farmaceuternas kompetensutveckling som ska läggas på farmaci.
Vissa större aktörer uppger att de generellt inte schemalägger kompetensutveckling, utan i stället låter de anställda arbeta med det vid lämpliga tillfällen.
Bland de apoteksanställda anger nästan en fjärdedel att de inte har någon
schemalagd tid för kompetensutveckling. Av dessa svarar drygt fyra av tio
att de i praktiken inte lägger ned någon tid på kompetensutveckling. I de
öppna kommentarsfälten i enkäten framkom att många av de anställda upplever att de i praktiken inte har möjlighet att ta sig tid till kompetensutveckling, eftersom det alltid finns annat arbete att prioritera. Det är framför allt
kundexpediering som prioriteras före såväl andra arbetsuppgifter som kompetensutveckling. Drygt 85 procent av dem som inte har schemalagd kompetensutveckling upplever att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning har möjligheter att få nödvändig kompetensutveckling. Motsvarande
andel för samtliga anställda är knappt 60 procent. Detta visar att de utan
schemalagd kompetensutveckling får nödvändig kompetensutveckling i
mindre utsträckning än andra.
Möjligheten till kompetensutveckling varierar mellan apoteksaktörerna
Statskontoret har studerat om det finns några skillnader i svaren mellan anställda hos olika apoteksaktörer när det gäller möjligheten att få kompetensutveckling. En sådan uppdelning visar att den nedlagda tiden på kompetensutveckling varierar i ganska stor utsträckning mellan de större aktörerna. 131
Andelen anställda som inte lägger ned någon tid alls på kompetensutveckling varierar mellan en knapp tiondel till en knapp fjärdedel beroende på
apoteksaktör. De anställda som har upp till två timmar kompetensutveckling
i månaden utgör mellan 50 och 70 procent hos de större aktörerna. Den
andel av personalen som har mer än två timmar kompetensutveckling varierar mellan en tiondel och en tredjedel mellan aktörerna.
Även kompetensutvecklingen inom farmaci har minskat
Som nämnts ovan anger Läkemedelsverkets vägledning att personalen på ett
apotek fortlöpande bör få utbildning inriktad på farmaceutisk rådgivning,
om rådgivningen står för en betydande del av verksamheten. 132
I Statskontorets enkät 2012 fick de apoteksanställda uppskatta hur mycket
tid de i praktiken använder varje månad för kompetensutveckling specifikt
inom området farmaci. Drygt två av tio uppgav att de inte lade ned någon tid
alls. Knappt tre av tio använde upp till en timme varje månad och lika
många använde mer än en timme. De anställda fick även ange schemalagd
131
Statskontoret har valt att här endast beakta större apoteksaktörer, eftersom antalet respondenter som arbetar hos små apotekaktörer är för få för att vara representativa för sina
arbetsgivare.
132
Avsnitt ”Personal, 3§” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9)
om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
150
tid för kompetensutveckling inom farmaci. Nästan en av tre hade inte någon
schemalagd tid.
Bland de farmaceuter som besvarade enkäten var resultaten ungefär de samma som för samtliga respondenter. Två av tio bland farmaceuterna använde
inte någon tid till kompetensutveckling inom farmaci, medan drygt tre av tio
använde upp till en timme. Dettas visas i diagram 29. Den grupp som använde mer än en timme var något större bland farmaceuterna än övriga anställda, fyra av tio jämfört med tre av tio.
Diagram 29
Farmaceuters uppskattningar av nedlagd tid per månad för
kompetensutveckling inom farmaci
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
33%
20%
22%
11%
10%
5%
8%
0%
Ingen tid alls Upp till 1 timme Mer än 1 timme,
Mer än 2
men max 2
timmar, men
timmar
max 4 timmar
Mer än 4
timmar
Ingen
uppfattning
Källa: Statskontoret
En uppdelning av farmaceuterna per apoteksaktör visar att den nedlagda
tiden på kompetensutveckling inom farmaci varierar stort mellan de större
aktörerna. Mellan 15 och drygt 30 procent använder i praktiken ingen tid.
Den andel farmaceuter som lägger upp till en timme i månaden på kompetensutveckling inom farmaci varierar mellan drygt 10 och 55 procent hos de
större aktörerna. Mellan 15 och knappt 60 procent använder mer än en
timme.
Apoteksaktörer har i intervjuer med Statskontoret uttryckt att mycket av
tiden för kompetensutveckling under 2011 och stora delar av 2012 användes
till utbildning om de nya receptexpeditionsstöden. Flera aktörer har uttryckt
att de framöver ämnar lägga mer tid på kompetensutveckling inom farmaci.
Sveriges Farmaceuter och Farmaciförbundet uppger att de inte ser någon
sådan utveckling.
151
Läkemedelsverket har funnit brister i apotekens dokumentation över
kompetensutvecklingen
Vid Läkemedelsverkets inspektioner av apotek kontrollerar myndigheten
om det finns tillgänglig dokumentation över personalens kompetensutveckling. Enligt Läkemedelsverket förekom ofta brister i apotekens dokumentation över kompetensutvecklingen under såväl 2011 som 2012. Bristerna
innebar t.ex. att den kompetensutveckling som personalen genomgått var
bristfällig eller att det inte fanns någon dokumentation över kompetensutveckling. Det förekom även att det helt saknades kompetensutvecklingsplaner för personalen eller att dessa var otydliga. 133
Läkemedelsverket framhåller att apotekens arbete med kompetensutveckling är viktigt. Om personalen inte får någon kompetensutveckling, eller
bristfällig sådan, kan det enligt myndigheten leda till att kunder får felaktig
eller ingen information när de köper receptbelagda eller receptfria läkemedel. 134
6.1.4
Konsumenternas möjligheter att delbetala läkemedel och
varor inom läkemedelsförmånen
Möjlighet till delbetalning nödvändigt för vissa konsumenter
En aspekt av säkerheten i läkemedelsförsörjningen är att konsumenterna har
möjlighet att betala för sina förordnade läkemedel. Läkemedel och varor
inom läkemedelsförmånen är subventionerade av samhället genom högkostnadsskyddet. Upp till 1 100 kronor betalar konsumenten själv hela kostnaden för läkemedlen och varorna. Därefter subventionerar samhället delar av
kostnaderna enligt en trappmodell. Efter att konsumenten själv betalat 2 200
kronor behöver denne inte betala något mer under den resterande tiden av en
ettårsperiod. För konsumenter med små ekonomiska marginaler kan möjligheten att delbetala läkemedel inom förmånen vara nödvändig för att de ska
kunna få tillgång till läkemedlen.
Under monopoltiden hade Apoteket AB enligt verksamhetsavtalet med
staten en skyldighet att tillhandahålla ett delbetalningssystem för läkemedel
och varor inom läkemedelsförmånen. Enligt lagen om handel med läkemedel har apoteksaktörerna även i dag en sådan skyldighet. 135 Det finns
dock inga krav på att aktörerna ska samverka så att en konsuments avbetalningar begränsas till ett maxbelopp varje månad även i de fall konsumenten har skulder hos flera aktörer.
Apoteksaktörerna använder samma leverantör av delbetalningssystem
Alla apoteksaktörer utom en av dem som har svarat på Statskontorets enkät
använder sig av samma delbetalningssystem. En stor aktör använder ett eget
133
Läkemedelsverket 13-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012.
Läkemedelsverket 13-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012.
135
2 kap. 6 § 10 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
134
152
system, som dock administreras av samma leverantör som de andra använder. Om en kund handlar hos flera av de apoteksaktörer som använder samma delbetalningssystem begränsas deras avbetalningar till ett maxbelopp
varje månad.
Samtliga aktörer låter kunderna genomgå en kreditprövning när de ansöker
om delbetalning. Tre av de större apoteksaktörerna har en policy för att
hantera kunder som inte godkänns i kreditprövningen. Dessa policyer innebär att personalen i första hand föreslår kontant betalning och i andra hand
hänvisar kunden till kommunens socialtjänst. De övriga fyra större aktörerna anger att de inte har någon policy eller att de inte har någon uppfattning
om det finns en sådan.
6.1.5
Tillsynsmyndigheternas bedömningar av kompetensen
och säkerheten på öppenvårdsapotek
Kompetensen, säkerheten och integritetsskyddet i läkemedelsförsörjningen
på öppenvårdsapotek regleras av flera lagar som olika myndigheter utövar
tillsyn över. Läkemedelsverket utövar tillsyn över lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt läkemedelslagen (1992:859) och Socialstyrelsen
över patientsäkerhetslagen (2010:659). Datainspektionen utövar tillsyn över
integritetsskyddet på apotek enligt personuppgiftslagen (1998:204) och
apoteksdatalagen (2009:367). Samma myndighet utövar också tillsyn över
Apotekens Service AB som ansvarar för behandling av personuppgifter
enligt lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. I detta avsnitt redovisas tillsynsmyndigheternas bedömningar av hur apoteken följer gällande regelverk.
Läkemedelsverket bedömer att apotekens efterlevnad av regelverken
generellt sett är god men att avvikelser är vanliga inom flera områden
Läkemedelsverket bedömer att apotekens efterlevnad av författningar och
föreskrifter generellt sett är god inom de flesta områden. Myndigheten
upplever att det bedrivs ett aktivt kvalitetsarbete hos apoteksaktörerna och
att det finns en vilja att följa regelverket. Läkemedelsverket har sammanfattat resultaten från inspektioner av totalt tio procent av apoteken under
2011 och 2012 i en tillsynsrapport. I denna konstaterar Läkemedelsverket att
det inte har förekommit några avvikelser från regelverken som varit kritiska,
dvs. som utgjort en fara för patientsäkerheten. 136 Samtidigt konstaterar myndigheten att avvikelser som inte är kritiska är vanliga på flera områden.
Urvalet av inspekterade apotek var dock till viss del riskbaserat, vilket gör
att resultaten enligt Läkemedelsverket inte kan ses som helt representativa.
Enligt Läkemedelsverkets rapport förekom avvikelser vid samtliga inspektioner. Under de cirka 70 inspektioner som gjordes 2012 noterades totalt
knappt 760 avvikelser, varav cirka 25 klassades som större. Ett område där
136
Läkemedelsverket 13-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012.
153
flera större avvikelser förekom var apotekens hantering av narkotiska läkemedel. Personalen hade i flera fall inte regelbundet inventerat lagret av narkotiska läkemedel för att kontrollera att förpackningar inte hade försvunnit.
Läkemedelsverket ser allvarligt på detta. Myndigheten har inte noterat att
narkotiska läkemedel stulits eller försvunnit från apoteken i någon större
utsträckning, men ser det som ett potentiellt riskområde. Det förekom även
många avvikelser inom följande områden:
•
Lokaler och förvaring av läkemedel, t.ex. att läkemedel förvarats utanför
godkänt temperaturintervall.
•
Apotekens egenkontroll, t.ex. att rutiner saknats eller inte uppdaterats.
•
Dokumentation kring personal- och organisationsfrågor, t.ex. att dokumentation av planerad eller genomgången kompetensutveckling för
anställda saknats.
•
Arkivering, t.ex. att lokalerna för arkivering inte skyddat dokumenten
från brand och vatten.
I de flesta fall har apoteken vidtagit lämpliga åtgärder för de avvikelser som
Läkemedelsverket noterat vid inspektionerna, utan att myndigheten har behövt utfärda förelägganden. Vid ett tillfälle under 2012 gjorde Läkemedelsverket oanmälda inspektioner när myndigheten fått signaler om att ett apotek bedrev partihandel utan tillstånd. Läkemedelsverket polisanmälde apoteket, eftersom det rörde sig om olaglig verksamhet.
Under 2012 gjorde Läkemedelsverket en tillsynsinsats riktad mot små apoteksaktörer, eftersom de inte har stöd från en central organisation i sitt
kvalitetsarbete. Ett 30-tal av de 70 inspektioner som gjordes 2012 gällde
fristående apoteksaktörer och apotek med enskilda ägare men med visst
centralt stöd i kvalitetsarbetet. Läkemedelsverket konstaterar att kvalitetssystemen på dessa apotek varierar stort. Relativt många av apoteken uppvisade brister i sina system. Läkemedelsverket bedömer dock att många har
åtgärdat de avvikelser myndigheten påpekat och fått en större förståelse för
regelverken.
Enligt lagen om handel med läkemedel är den läkemedelsansvarige på ett
apotek skyldig att anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten. 137 Antalet inkomna anmälningar har ökat varje år sedan omregleringen. Detta tolkar Läkemedelsverket som att fler apotek har fungerande
rutiner för att hantera avvikande händelser i dag än tidigare.
Läs mer om hur Läkemedelsverket arbetar med tillsynen i avsnitt 6.2.1.
137
2 kap. 7 § 2 st. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
154
Socialstyrelsen ger exempel på brister i patientsäkerheten vid apotek i
tillsynsrapporten våren 2013
Socialstyrelsen har på Statskontorets förfrågan avböjt att göra någon generell bedömning av hur apoteken i dag följer regelverken. Däremot har
Socialstyrelsen i sin senaste tillsynsrapport från 2013 lyft fram exempel på
brister i apotekens patientsäkerhet som kommit fram i samband med lex
Maria-ärenden och klagomål från enskilda. 138 De brister som exemplifieras
är felexpedieringar, som ofta enligt apotekens egna interna utredningar
beror på brister i receptexpeditionsstöd och bristande utbildning i att hantera
dem. Stress och bristande följsamhet till kontrollrutiner är andra orsaker till
de anmälda händelserna. En särskilt uppmärksammat område som fått flera
lex Maria-anmälningar sedan sommaren 2012 är problemen med det nationella ordinationsverktyget Pascal, som används för dosläkemedel. Socialstyrelsen har genomfört inspektioner på grund av de många anmälningarna.
Vid dem visade det sig att problemen innebar risker för patientsäkerheten.
Bland annat kom det fram att komplicerade arbetsmoment gjorde arbetet
tidskrävande och skapade osäkerhet, vilket i förlängningen kunde äventyra
säkerheten i läkemedelshanteringen. Det kom dock också fram att de olika
verksamheterna har vidtagit åtgärder för att säkra systemets funktionalitet.
Samtidigt som lex Maria-anmälningarna och enskildas klagomål visar på
brister, påpekar Socialstyrelsen att anmälningar och klagomål är relativt få.
Apoteken gör enligt myndigheten dessutom vanligtvis tydliga händelseanalyser i sina internutredningar i samband med anmälningarna. Det tyder,
enligt Socialstyrelsen på att apoteken är vana att rapportera avvikelser enligt
lex Maria.
Det fåtal klagomål från enskilda som lett till kritik från Socialstyrelsen har
handlat om att personalen har varit ouppmärksam och brustit i kontrollen
vid expediering av läkemedel.
Socialstyrelsen har inte genomfört några egeninitierade inspektioner av apotek sedan 2010. Då genomförde de ett begränsat antal inspektioner. Resultaten av de totalt elva inspektionerna sammanfattades i en rapport. 139 I rapporten konstaterade Socialstyrelsen att apotekens patientsäkerhet var god
och att de hade tillfredsställande dokumenterade rutiner i sina ledningssystem för patientsäkerhetsarbetet. Samtliga apotek hade exempelvis skriftliga rutiner för receptexpediering som var väl kända bland personalen. De
hade även fungerande system för hantering av avvikelser, t.ex. anmälningar
enligt lex Maria. Däremot fann Socialstyrelsen att apoteken saknade mätbara mål för patientsäkerhetsarbetet. Hos några apotek saknades även dokumentation om planering för personalens kompetensutveckling. Detta bekräftas även av vad Läkemedelsverket funnit i sin tillsyn.
138
139
Socialstyrelsen april 2013, Tillsynsrapport 2013 – Hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Socialstyrelsen mars 2011, Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek.
155
Läs mer om hur Socialstyrelsen arbetar med tillsynen i avsnitt 6.2.2.
Datainspektionen får in få klagomål om apotekens hantering av
personuppgifter
De klagomål som kommit in till Datainspektionen som rör apotek är relativt
få, vilket kan indikera att enskilda har uppfattningen att det inte finns brister
i integritetsskyddet på apoteken.
Vid den egeninitierade tillsyn som Datainspektionen har genomfört av apotek har inspektionen t.ex. funnit följande brister:
•
avsaknad av rutiner för att systematiskt kontrollera om obehöriga kommer åt personuppgifter
•
brister i information till konsumenter om apotekens behandling av personuppgifter
•
bristande hantering i samband med att apoteken skickar meddelande till
konsumenter via SMS.
Läs mer om hur Datainspektionen arbetar med tillsynen i avsnitt 6.2.3.
6.2
Myndigheternas arbete med tillsyn över
öppenvårdsapoteken
Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Datainspektionen utövar tillsyn över
olika aspekter av kompetensen, säkerheten och integritetsskyddet i apotekens verksamhet. I detta avsnitt beskriver vi hur myndigheterna bedriver
detta tillsynsarbete.
Vi använder begreppet administrativ tillsyn för dokumentbaserad tillsyn, så
som utredning av apotekens anmälningar av allvarliga avvikande händelser
eller anmälningar om förändringar av verksamheten och andra händelser.
Begreppet fälttillsyn används för inspektioner som äger rum i apotekens
lokaler. Detta utesluter inte att tillsynsmyndigheten kan begära in dokumentation även vid fälttillsyn.
6.2.1
Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapoteken
Läkemedelsverket utövar tillsyn över öppenvårdsapoteken enligt lagen
(2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) samt
tillhörande föreskrifter. Även före omregleringen av apoteksmarknaden
utövade Läkemedelsverket viss tillsyn över Apoteket AB. Apoteket AB:s
verksamhet reglerades då genom statens ägardirektiv och verksamhetsavtal
samt av den överenskommelse gällande mål och ansvar för apotekens verksamhet (den så kallade MoA-överenskommelsen) som slutits mellan
156
Apoteket AB och Läkemedelsverket. 140 Överenskommelsen innebar att
Apoteket AB hade en hög grad av egenkontroll över verksamheten.
Även i dag ska apoteksaktörerna bedriva egenkontroll, men Läkemedelsverket har nu ett tydligare tillsynsansvar genom lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i dag även ansvar för att pröva ansökningar
om tillstånd för att driva öppenvårdsapotek. 141 Myndighetens tillståndsprövningar och tillsynsverksamhet finansieras av ansökningsavgifter och årliga
avgifter från apoteken.
Tillståndshantering och administrativ tillsyn under 2009 och 2010
Under andra hälften av 2009 och under 2010 bestod Läkemedelsverkets
insatser på apoteksområdet framför allt av behandlingen av tillståndsansökningar och övrig administrativ tillsyn, dvs. behandlingen av apotekens anmälningar om väsentlig förändring av verksamheten, ny läkemedelsansvarig
eller allvarliga brister.
Tillsynsplaner tas fram och fältinspektioner görs under 2011 och 2012
Under våren 2011 utarbetade Läkemedelsverket en ettårig tillsynsplan med
ambitionen att skapa en tillsynsmodell som är konkurrensneutral för samtliga apoteksaktörer. Under samma år började Läkemedelsverket även göra
fältinspektioner av apotek. Inför 2012 identifierade myndigheten tre fokusområden för tillsynen: apotekens kunskaper om receptexpeditionsstöden,
säkerheten i distanshandel och mindre apoteksaktörers kvalitetsarbete.
Erfarenheterna från apotekstillsynen sammanställs för första gången
våren 2013
I mars 2013 publicerade Läkemedelsverket en rapport som sammanfattar
den hittills genomförda tillsynen av apoteken. Detta är en del i ett arbete
med att utveckla tillsynen generellt på myndigheten. I fortsättningen kommer Läkemedelsverket att sammanställa tillsynsrapporter om flera tillsynsområden på myndigheten.
Syftet med tillsynsrapporten rörande apotek är att underlätta för Läkemedelsverket att rikta framtida insatser mot de områden där risken för
avvikelser är störst. Rapporten gör det också möjligt för apoteksbranschen
som helhet att dra lärdomar av Läkemedelsverkets samlade erfarenheter.
Omorganisering av tillsynsverksamheten under våren 2013
I mars 2013 bildade Läkemedelsverket en egen enhet för tillsynen av apotek
och receptfria läkemedel i övrig detaljhandel, Enheten Apotek och receptfri
detaljhandel. Enheten hanterar även tillsyn av marknadsföringen av läkemedel. Enligt Läkemedelsverket är syftet med denna organisationsförändring att separera denna verksamhet från annan tillsynsverksamhet för att
140
141
Apoteket AB 91-01-17, Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet.
2 kap. 1–5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
157
göra myndighetens uppdrag på apoteksområdet tydligare. Förändringen är
en konsekvens av det övergripande arbete med strategi- och organisationsutveckling som bedrivits på Läkemedelsverket under 2012.
Fortsatt riskbaserat arbetssätt inom tillsynen
Läkemedelsverket tillsynsplan för apotek för 2013 publicerades i maj. Planen är en del av myndighetens övergripande tillsynsstrategi. Tillsynsplanen
för apotek beskriver arbetssätt och fokusområden för 2013.
Det riskbaserade arbetssätt som började användas år 2012 kommer även att
användas i fortsättningen. En del i detta arbetssätt innebär enligt Läkemedelsverket att inspektörerna anpassar tillsynen efter de eventuella brister
och frågor som uppkommer vid enskilda inspektioner. Även vid urvalet av
vilka apotek som ska inspekteras spelar riskbedömningar in. De kriterier
som styr urvalet är följande:
•
På förhand identifierade fokusområden för tillsyn.
•
Signaler från t.ex. apotek, allmänheten eller vården om risker för
patientsäkerheten vid apotek.
•
Representativitet. En andel apotek väljs utifrån Läkemedelsverkets
ambition att ha en konkurrensneutral hållning och fördela tillsynen över
apoteksaktörerna, med en geografisk spridning i landet samt för att täcka
in både stora och små apotek.
Läkemedelsverket gör normalt inga oanmälda inspektioner av apoteken och
menar att det inte har funnits något omfattande behov av detta. I enstaka fall
har myndigheten dock gjort oanmälda inspektioner när det varit en fördel att
apoteket inte är förvarnat.
Enligt Läkemedelsverket finns det generellt en vilja hos apoteksaktörerna att
bli inspekterade, eftersom det innebär en lärandeprocess och ger apoteksanställda möjlighet att diskutera konkreta frågor direkt med inspektörerna.
Dessutom menar Läkemedelsverket att det finns praktiska skäl till att
inspektioner inte bör göras oanmälda. För det första behöver den läkemedelsansvarige vara närvarande under inspektionen och för det andra
måste små apotek ges möjlighet att kalla in mer personal för att den reguljära verksamheten ska kunna fortgå.
Läkemedelsverket har inte satt något mål för hur stor andel av resurserna för
fälttillsyn som bör läggas på proaktiva inspektioner (planerade utifrån kriterier som apotekens storlek och geografiska placering) respektive reaktiva
inspektioner (initierade på grund av anmälningar om avvikelser).
Läkemedelsverkets fokusområden för 2013 års tillsyn
Under 2012 fokuserade Läkemedelsverket som nämnts bl.a. på mindre
apoteksaktörers kvalitetsarbete. Myndigheten noterade stora variationer i
kvaliteten hos mindre apoteksaktörer och planerar därför att behålla visst
158
fokus på dessa även under 2013. Arbetet med de övriga två fokusområdena
distanshandel och recepthanteringssystem kommer att fortsätta under 2013
innan de utvärderas. Ytterligare ett område som Läkemedelsverket kommer
att fokusera på är apotekens narkotikahantering, på grund av de brister som
tidigare nämnts.
Läkemedelsverket genomför omkring 70 inspektioner årligen
Mellan 10 och 20 av de 70 inspektioner som Läkemedelsverket genomförde
2012 gjordes efter att läkemedelsansvariga skickat in anmälningar om allvarliga avvikelser. Fem inspektioner var uppföljningar av tidigare inspektioner och gjordes för att verket såg en risk att noterade avvikelser inte
skulle åtgärdas. Även under 2013 planerar Läkemedelsverket att genomföra
cirka 70 inspektioner. Det innebär att omkring 5 procent av samtliga apotek
kommer att inspekteras under året. Större aktörer får flera av sina apotek
inspekterade, eftersom 98 procent av alla apotek ägs av de åtta största aktörerna. Tio personer på Läkemedelsverkets enhet för Apotek och receptfri
detaljhandel är i dag certifierade att inspektera apotek.
Läkemedelsverket ger skriftlig återkoppling till inspekterade apotek
I slutet av en fältinspektion går inspektören igenom noterade avvikelser med
företrädaren för apoteket. Inspektören skickar också en rapport med klassificerade avvikelser till apoteket inom 30 dagar. Avvikelserna klassificeras
enligt EU-regler som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse.
Apoteket åläggs att skicka en skriftlig åtgärdsplan till Läkemedelsverket
inom 30 dagar. Om det funnits större avvikelser händer det i enstaka fall att
verket ser behov av en ny inspektion. Om en kritisk avvikelse upptäcks
måste apoteket stänga tills avvikelsen är åtgärdad, men detta har ännu inte
inträffat.
Om en avvikelse har observerats vid ett apotek som tillhör en kedja förväntar sig Läkemedelsverket att informationen sprids inom kedjan, så att eventuella liknande avvikelser på övriga apotek åtgärdas eller förebyggs. Om
myndigheten senare skulle finna en likadan avvikelse vid ett apotek hos
samma aktör bedöms den som allvarligare eftersom den påtalats tidigare.
Apoteksaktörernas benägenhet att anmäla avvikelser har ökat
Enligt lagen om handel med läkemedel är den läkemedelsansvarige på ett
apotek skyldig att anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår, eller riskerar att uppstå, allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten. Enligt myndigheten ska avvikelser och brister som har inneburit
allvarlig skada eller risk för allvarlig skada anmälas. Även avvikelser och
brister som riskerar att skada många, dvs. som beror av fel eller brister i
systemen, ska anmälas. Sådana fel kan exempelvis vara brister i egen-
159
kontrollprogram, bemanningsplaner, instruktioner, IT-system eller processer. 142 Inkomna anmälningar klassificeras som allmänna tillsynsärenden.
Under 2010, då de första apoteken övertogs eller startades av andra aktörer
än Apoteket AB, inkom 34 anmälningar om allvarliga brister och avvikelser. Antalet anmälningar 2011 var 70 stycken och år 2012 var antalet 107.
Enligt Läkemedelsverket är det positivt att antalet anmälningar har ökat,
eftersom det enligt verket är ett tecken på att fler händelser anmäls, snarare
än att det förekommer fler sådana händelser. Läkemedelsverket upplever
generellt att apoteksaktörerna lägger stor vikt vid kvalitetsarbete och vid att
åtgärda, förebygga och rapportera allvarliga brister och avvikelser.
Läkemedelsverket ger skriftlig återkoppling på inkomna anmälningar
De anmälningar som läkemedelsansvariga rapporterar till Läkemedelsverket
klassificeras vid myndighetens regelbundna interna möten för kvalitetssäkring. Läkemedelsverket ger alltid skriftlig återkoppling på inkomna anmälningar.
Läkemedelsverket får också samtal, e-post och brev med klagomål från
exempelvis övriga apoteksanställda, patienter, förskrivare och annan vårdpersonal. Även anonyma anmälningar förekommer, vilka enligt verket
antagligen främst kommer från apoteksanställda som inte vill kritisera sin
arbetsgivare öppet. Inkomna anmälningar som rör händelser som kan strida
mot det regelverk Läkemedelsverket utövar tillsyn över diarieförs och ett
allmänt tillsynsärende öppnas. Till de allmänna tillsynsärendena hör även de
som myndigheten öppnat efter anmälningar av läkemedelsansvariga. Det
totala antalet ärenden ökade från 675 år 2011 till 770 år 2012. Läkemedelsverket särredovisar inte de olika typerna av ärenden.
Kommunikation med apoteksbranschen en viktig del av tillsynsarbetet
Läkemedelsverket ser även informationsinsatser som en viktig del av tillsynsarbetet. Sedan 2011 anordnar verket årligen ett par informationsdagar
särskilt för läkemedelsansvariga. Myndigheten brukar även föreläsa vid
Läkemedelsakademins utbildningsdagar för läkemedelsansvariga, som
sponsras av Apotekarsocieteten och normalt anordnas 1–2 gånger om året.
Läkemedelsverket publicerar sina tillsynsplaner på verkets hemsida sedan
2011 och skickar dem till Sveriges Apoteksförening och dess kvalitetsråd.
Under 2012 utvecklade Läkemedelsverket informationen till apotek på myndighetens webbplats för att göra den mer lättillgänglig.
I avsnitt 6.2.4 berörs även myndighetsgemensam kommunikation med
branschen.
142
Avsnitt ”Egenkontroll, 21–23 §§” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
160
6.2.2
Socialstyrelsens tillsyn över öppenvårdsapoteken
Socialstyrelsens tillsynsuppgifter på apoteksområdet
Socialstyrelsen utövar från och med 2011 sin tillsyn enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) i stället för enligt den lag som gällde tidigare. 143 Lagen
syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården,
vilket bl.a. innefattar öppenvårdsapotekens verksamhet. 144 Den nya lagen
innebär en skärpning av kraven på vårdgivarnas säkerhetsarbete. Apoteksaktörerna ska uppfylla de krav på vårdgivare som ställs i denna lag och
anställda farmaceuter ska uppfylla de krav som ställs på hälso- och sjukvårdspersonal. Varje ägare räknas som en vårdgivare, oavsett hur många
apotek den äger. 145
Vårdgivarna ska enligt patientsäkerhetslagen bedriva ett systematiskt
patientsäkerhetsarbete och planera, leda och kontrollera verksamheten så att
kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) upprätthålls. 146 Hälso- och sjukvårdspersonalens allmänna skyldigheter enligt
patientsäkerhetslagen innebär bl.a. att personalen ska utföra sitt arbete i
överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Hälso- och
sjukvårdspersonalen, som även omfattar farmaceuter på apotek, har också
en skyldighet att anmäla till Socialstyrelsen om de befarar att en legitimerad
yrkesutövares förskrivning av bl.a. narkotiska läkemedel strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet. 147
Mindre än hälften av apoteksaktörerna har anmält sig som vårdgivare
Enligt patientsäkerhetslagen ska en vårdgivare anmäla sin verksamhet till
Socialstyrelsens vårdgivarregister senast en månad innan verksamheten
påbörjas. 148 I vårdgivarregistret ska det bl.a. framgå vilken person som
vårdgivaren utsett som ansvarig för lex Maria-anmälningar. Eftersom bara
tre apoteksaktörer hade anmält sig som vårdgivare i början av år 2012
skickade Socialstyrelsen i mars samma år information till samtliga apoteksägare om bl.a. deras skyldighet att anmäla sig till vårdgivarregistret. I januari
2013 hade fortfarande endast 69 av 178 apoteksaktörer anmält sig som vårdgivare.
Flera apoteksaktörer har framfört till Socialstyrelsen att de anser det onödigt
att anmäla alla sina apoteksbutiker till registret, eftersom dessa uppgifter
redan finns på Läkemedelsverkets webbsida. I avvaktan på en eventuell för143
Tidigare utövade Socialstyrelsen sin tillsyn enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet
på hälso- och sjukvårdens område, som gällde innan patientsäkerhetslagen.
144
I lagen görs även hänvisningar till hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som utgör ramlagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet.
145
En majoritetsägare av ett apotek i Apoteksgruppen definieras enligt regelverket som en
enskild vårdgivare.
146
3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
147
6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
148
2 kap. 1–2 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).
161
ändring av vilka uppgifter som ska krävas in till vårdgivarregistret påminner
inte Socialstyrelsen aktivt aktörerna att anmäla sig till registret. Om det
däremot kommer in en lex Maria-anmälan från en aktör som inte har anmält
sig till registret kräver Socialstyrelsen in uppgifter till registret.
Vårdgivarna är skyldiga att göra lex Maria-anmälningar om allvarliga
händelser som kan påverka patientsäkerheten
Vårdgivarnas skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete
innebär bl.a. att de bör vidta åtgärder för att förebygga att patienter drabbas
av vårdskador. 149 En viktig del i patientsäkerhetsarbetet är vårdgivarnas
skyldigheter att anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra
allvarliga vårdskador till Socialstyrelsen. 150
För apotekens del handlar det främst om händelser i samband med expediering av förskrivna läkemedel som inneburit en risk för patientsäkerheten.
Lex Maria-anmälningar regleras närmare i Socialstyrelsens föreskrifter och
allmänna råd. 151 Det kan dock även handla om händelser som inträffar inom
ramen för annan verksamhet som apoteken bedriver, t.ex. när de utför olika
typer av apoteksnära tjänster. För närvarande omarbetas föreskrifterna för
lex Maria. Socialstyrelsen planerade att besluta om de nya föreskrifterna i
början av maj 2013 för att därefter börja gälla från 31 maj. Tidplanen har
inte kunnat hållas. I och med att de inte blir klara innan den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg bildas den 1 juni 2013 kommer de
att behöva arbetas om eftersom Socialstyrelsen inte längre kommer att ha
något bemyndigande för själva anmälningsförfarandet.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska vårdgivaren upprätta ledningssystem
och bedriva systematiskt förbättringsarbete bl.a. genom rutiner för avvikelse- och riskhantering i verksamheten. 152 Eftersom Socialstyrelsens krav på
ledningssystem för apoteken motsvarar Läkemedelsverkets krav på internt
kontrollprogram som måste finnas för att få apotekstillstånd, anser Socialstyrelsen att apoteken uppfyller detta krav.
Socialstyrelsen granskar lex Maria-anmälningar och följer upp
vårdgivarens åtgärder
Socialstyrelsen bedriver i dag, liksom före avvecklingen av apoteksmonopolet, tillsyn över apoteken främst genom att granska och följa upp de lex
Maria-anmälningar som kommer in från den anmälningsansvarige hos apoteksaktören.
149
3 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
3 kap. 3 och 5 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). I lagen anges att det med allvarlig
vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten
har fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.
151
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria.
152
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och
patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.
150
162
Åren 2008 och 2009 kom det in 24 respektive 42 lex Maria-anmälningar till
Socialstyrelsen som gällde apotek. Under 2010, då de första apoteken övertogs eller startades av andra aktörer än Apoteket AB, kom det in 20 anmälningar medan det 2011 kom in 42 anmälningar. År 2012 kom 30 anmälningar in som rörde apotek. 153 Dessa gällde främst felexpedieringar av läkemedel som exempelvis felaktig styrka, felaktig mängd eller att det skett en
förväxling av läkemedel. Det finns ingen sammanställning över vad lex
Maria-anmälningarna handlade om före omregleringen men det är enligt
Socialstyrelsen troligt att de även då bl.a. handlade om felexpedieringar.
Lex Maria-anmälningarna som rör apotek utgjorde 2012 drygt en procent av
samtliga anmälningar inom hälso- och sjukvården. Andelen receptarier och
apotekare utgör fyra procent av hälso- och sjukvårdspersonalen, vilket innebär att det relativt sett är mindre vanligt med lex Maria-anmälningar från
apotek än från övriga vårdgivare.
De lex Maria-anmälningar som kommer in till Socialstyrelsen granskas och
följs upp. Myndigheten ska bl.a. säkerställa att vårdgivaren har utrett de
anmälda händelserna samt vidtagit de åtgärder som krävts för att uppnå hög
patientsäkerhet. 154 I de fall Socialstyrelsen bedömer att vårdgivarens åtgärder inte är tillfredsställande kan myndigheten ställa krav på åtgärder, öppna
ett tillsynsärende eller genomföra en fältinspektion. Någon inspektion av
denna anledning har inte varit aktuell under 2012.
Under 2012 kom det däremot in lex Maria-anmälningar som gällde risk för
patientsäkerheten vid förskrivning av dosläkemedel i det nya nationella
ordinationsverktyget Pascal. Anmälningarna föranledde en inspektion från
Socialstyrelsen. Myndigheten gav också ut ett meddelandeblad till vårdgivarna om vikten av att uppmärksamma den potentiella patientrisk som
fanns. Socialstyrelsen sammankallade även berörda aktörer till ett möte för
att uppmana dem att åtgärda de uppkomna problemen. Sedan inspektionen
gjordes har Socialstyrelsen kontinuerligt följt upp att de berörda åtgärdar
felaktigheter vid användandet av Pascal.
Få klagomål till Socialstyrelsen från enskilda som gäller apoteken
Sedan patientsäkerhetslagen trädde i kraft i januari 2011 tar Socialstyrelsen
också emot och prövar enskilda patienters klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. 155 Tidigare hanterade Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) dessa ärenden. Under åren 2007 till 2010 kom det
sammanlagt in 53 klagomål från enskilda som rör öppenvårdsapotek och år
2011 kom 25 klagomål in. År 2012 kom sex klagomål in från enskilda. 156
Av dessa gällde tre ärenden frågor där Läkemedelsverket har tillsynsansvar.
153
Totalt kom det in 2 143 lex-Maria anmälningar inom hälso- och sjukvården år 2012.
7 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
155
7 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
156
Totalt kom det in 7 036 klagomål från enskilda som gäller hälso- och sjukvården år
2012.
154
163
Var femte av de drygt 20-tal klagomålsärendena som Socialstyrelsen fattade
beslut om under 2012 innehåller kritik, men kritiken riktades i flera fall mot
förskrivaren och inte mot apoteken.
Socialstyrelsens egeninitierade tillsynsärenden som gäller apotek har
minskat kraftigt
Som beskrivits i detta avsnitt har Socialstyrelsen möjlighet att själv initiera
ett tillsynsärende med anledning av lex Maria-anmälningar som kräver åtgärder från myndighetens sida. Socialstyrelsen kan också göra det exempelvis med anledning av händelser som uppmärksammats i media.
Under åren 2007 till 2009, dvs. före avvecklingen av apoteksmonopolet,
initierade myndigheten cirka 18 ärenden årligen som rörde öppenvårdsapotek. Under 2010 initierades elva ärenden i form av fältinspektioner, som
också beskrivits i avsnitt 6.1.5 ovan. Under 2011 initierade Socialstyrelsen
endast två tillsynsärenden, medan inget initierades under 2012. Enligt
Socialstyrelsen har antalet egeninitierade tillsynsärenden minskat bl.a. på
grund av att myndigheten vid de första inspektionerna efter omregleringen
inte fann något som tydde på risk för patientsäkerheten. Vidare bedömer
Socialstyrelsen vid sin handläggning av lex Maria-anmälningar att apoteken
gör tillfredställande händelseanalyser och åtgärdsplaner med anledning av
de anmälda händelserna.
Socialstyrelsens organisering av tillsynen av apotek
Inom Socialstyrelsen finns en halvtidstjänst avsatt för central samordning av
myndighetens tillsyn av apotek. Information om apoteksfrågor läggs också
ut på Socialstyrelsens webbsida. Myndighetens regionala tillsynsavdelningar, som har ansvar för att hantera lex Maria-anmälningar, har kontaktpersoner för apoteksfrågor som kan vända sig till samordnaren med frågor.
Den centrala samordnaren har ett nätverk av olika kompetenser till stöd för
att kunna hantera både frågor som väcks intern eller kommer in och samordningsfrågor med andra myndigheter.
Socialstyrelsen utövade ingen planerad fälttillsyn över apotek under monopoltiden. Enligt myndigheten fanns det inget behov av detta, eftersom
Apoteket AB enligt Socialstyrelsen var medvetet om sina skyldigheter som
vårdgivare och hade ett fungerande kvalitetsarbete. Apoteket AB hade även
före omregleringen ett ansvar att göra lex Maria-anmälningar. Enskilda
patienter hade också rätt att rikta klagomål mot apoteken.
I november 2011 tog Socialstyrelsen fram en tillsynspolicy för sin operativa
tillsyn inom socialtjänstområdet och hälso- och sjukvårdsområdet. Policyn
anger att myndighetens tillsyn ska baseras på en riskanalys. Hösten 2012 tog
myndigheten fram en riskbaserad tillsynsplan för åren 2013 och 2014. Planen omfattar inte någon särskilt utpekad tillsyn över farmaceuter. Socialstyrelsen kommer inom området hälso- och sjukvårdspersonal att rikta sina
tillsynsinsatser mot legitimerad personal som överförskriver läkemedel.
164
Socialstyrelsens tillsynsansvar över apoteken tas över av Inspektionen
för vård och omsorg
Den 1 juni 2013 inrättas den nya myndigheten Inspektionen för vård och
omsorg. Inspektionen tar över Socialstyrelsens tillsynsansvar över socialtjänsten och hälso- och sjukvården och därmed också tillsynen över öppenvårdsapoteken. Detta innebär även att Inspektionen för vård och omsorg tar
över ansvaret för vårdgivarregistret dit apoteksaktörerna är skyldiga att
anmäla sig innan de påbörjar sin verksamhet.
Den operativa tillsynsverksamheten som gäller apoteken och som i dag är
centraliserad kommer också att, liksom enskildas klagomål, integreras i
inspektionens regionala enheter ute i landet. Samordningsfunktionen för
apoteksfrågor kommer att inordnas i inspektionens regionala enhet Region
öst.
I vilken omfattning den tillsynsplan som Socialstyrelsen lagt fast för 2013
och 2014 kommer att gälla även efter 1 juni 2013, då inspektionen övertar
tillsynsansvaret är i dag inte känt.
Kommunikation med apoteksbranschen
Enligt Socialstyrelsen uppdateras den information om apoteksfrågor som
finns på myndighetens webbplats fortlöpande. Detta gör myndigheten för att
säkerställa att vårdgivarna får information om sina skyldigheter, vilket bl.a.
kan leda till att fler händelser som ska anmälas enligt lex Maria verkligen
blir anmälda.
Socialstyrelsen har också på sin webbsida och i ett informationsblad informerat apoteken om deras skyldighet att föra patientjournal om de tar prover
och utför annan vårdrelaterad verksamhet som ligger inom ramen för apotekens nya tjänster. Socialstyrelsen gör dock inte någon uppföljning av hur
berörda apotek uppfyller sina skyldigheter.
I maj 2012 arrangerade Socialstyrelsen tillsammans med Läkemedelsverket
ett informationsmöte med Sveriges Apoteksförening (se även avsnitt 6.2.4).
Ett särskilt möte hölls också hösten 2012 med de aktörer som är berörda av
dosläkemedel. Mötet hölls för att diskutera vilka åtgärder som behöver vidtas för att lösa problemen med det nya nationella ordinationsverktyget
Pascal som används för förskrivning av dosläkemedel. Den centrala samordnaren vid Socialstyrelsen har även kontinuerlig kontakt med apotek i
frågor och problem som rör Pascal. Socialstyrelsen har också under flera år
medverkat vid Läkemedelsakademins utbildningar av läkemedelsansvariga,
som subventioneras av Apotekarsocieteten.
6.2.3
Datainspektionens tillsyn över öppenvårdsapotek
Datainspektionen utövar tillsyn enligt personuppgiftslagen av den närmare
regleringen i apoteksdatalagen (2009:367), lagen (1996:1156) om recept-
165
register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Myndigheten har
utfärdat föreskrifter utifrån personuppgiftslagen. 157
Datainspektionens tillsyn inför omregleringen
Inför omregleringen av apoteksmarknaden genomförde Datainspektionen i
november 2007 en inspektion hos Apoteket AB, som då var personuppgiftsansvarig enligt receptregisterlagen. Inspektionen fokuserade på vilka säkerhetsåtgärder Apoteket AB vidtog vid behandling av personuppgifter enligt
receptregisterlagen.
Datainspektionen bedrev även ett förebyggande arbete inför omregleringen.
T.ex. samrådde Apoteket AB under åren 2005–2007 med inspektionen vid
ett flertal tillfällen om behandlingen av personuppgifter i läkemedelsförteckningen och om säkerhetsåtgärder kring direktåtkomsten till dessa personuppgifter
Datainspektionens tillsyn efter omregleringen
I och med avvecklingen av apoteksmonopolet ökade antalet tillsynsobjekt
eftersom varje tillståndshavare för ett apotek är personuppgiftsansvarig och
därmed ett tillsynsobjekt. Samtidigt blev Apotekens Service AB personuppgiftsansvarig enligt receptregisterlagen och lagen om läkemedelsförteckning. Dessutom tillkom apoteksdatalagen (2009:367) som närmare reglerar
öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter.
När apoteksmonopolet avvecklades i juli 2009, publicerade Datainspektionen ett särskilt faktablad på sin webbplats. Det handlade om integriteten på
den nya apoteksmarknaden och om apotekens och Apotekens Service AB:s
ansvar dels för integritetsskyddet dels för att vidta säkerhetsåtgärder. Faktabladet uppdaterades i juni 2012 och framhölls särskilt vid Läkemedelsverkets informationsdagar i oktober 2012.
Datainspektionen genomförde en inspektion av Apotekens Service AB i maj
2012. Syftet med inspektionen var att i första hand kontrollera om bolaget
behandlade personuppgifter enligt receptregisterlagen. Efter att bolaget
kommit in med kompletterande uppgifter och handlingar avslutade Datainspektionen ärendet med ett beslut i februari 2013. I beslutet konstateras
bl.a. att Apotekens Service AB kan uppfylla kraven på behörighetsstyrning
och åtkomstkontroll i receptregistret förutsatt att nödvändiga åtgärder
genomförs enligt den fastlagda tidplanen.
Datainspektionen bedömer samråd med personuppgiftsombud som en viktig
del av sin proaktiva verksamhet. I 38 § personuppgiftslagen framgår bl.a. att
ett personuppgiftsombud ska samråda med tillsynsmyndigheten om om157
Datainspektionens föreskrifter (DIFS 1998:2) i fråga om skyldigheten att anmäla behandlingar av personuppgifter till Datainspektionen (omtryck DIFS 2001:1) samt Datainspektionens föreskrifter (DIFS 1998:3) om undantag från förbudet för andra än myndigheter att behandla personuppgifter om lagöverträdelser m.m. (omtryck DIFS 2010:1).
166
budet är tveksamt till hur bestämmelserna för behandlingen av personuppgifter ska tillämpas. På detta sätt kan man förebygga misstag och felaktig
behandling av personuppgifter. Samtidigt kan Datainspektionen ge vägledning om hur behandlingen av personuppgifter i specifika situationer kan
genomföras på ett lagligt sätt. Samråd kan ske muntligt vid ett möte eller
genom ett skriftligt yttrande från Datainspektionen. Exempel på detta är ett
samrådsyttrande till Apotekens Service AB i december 2012 om användning
av mobila applikationer för direktåtkomst till bolagets register.
Enskilda personer kan lämna klagomål som rör behandling av personuppgifter vid apotek till Datainspektionen. Myndigheten har fått färre än tio
sådana klagomål sedan apoteksomregleringen.
Datainspektionen har också möjlighet att vid vite förbjuda den personuppgiftsansvarige att behandla personuppgifter på något annat sätt än att lagra
dem, om den personuppgiftsansvarige inte lämnar tillräckligt underlag om
uppgiftsbehandlingen eller behandlar uppgifter på ett olagligt sätt. 158 Myndigheten har dock hittills inte behövt använda denna möjlighet vid tillsynen
av apoteksaktörer.
Datainspektionen beskriver varje år myndighetens planerade tillsyn på alla
områden och anger tillsynsaktiviteter i sin tillsynsplan. Utöver dessa tillsynsaktiviteter kan Datainspektionen även löpande inleda tillsyn under ett
verksamhetsår, om exempelvis inkomna klagomål eller myndighetens omvärldsbevakning motiverar detta. Datainspektionens tillsynspolicy med
riktlinjer för bedömning av om tillsyn ska inledas utgör då ett stöd.
För år 2013 har Datainspektionen ingen på förhand fastställd plan för tillsyn
av öppenvårdsapoteken. Däremot bedriver myndigheten omvärldsbevakning
inom området och kan genomföra tillsyn om det kommer externa signaler,
som exempelvis klagomål eller anmälan, som myndigheten bedömer ska
utredas genom tillsyn. Datainspektionen kan också under året göra uppföljningar av tidigare tillsyn.
6.2.4
Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna på
apoteksområdet
Möten mellan tillsynsmyndigheterna
Läkemedelsverket har sedan 2010 deltagit i enskilda möten med övriga tillsynsmyndigheter. Enligt Läkemedelsverkets instruktion ska myndigheten
svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet. 159 Sedan 2010 hålls
möten med Socialstyrelsen om apoteksrelaterad tillsyn ungefär två gånger
per år. Hösten 2010 tog Datainspektionen initiativ till ett möte med Läkemedelsverket inför verkets kommande inspektioner.
158
159
4–45 §§ personuppgiftslagen (1998:204).
2 § 8 förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket.
167
I februari 2012 tog Läkemedelsverket initiativ till ett nätverk för tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet, dvs. Läkemedelsverket, TLV, Datainspektionen och Socialstyrelsen. Initiativet är delvis en respons på önskemål från apoteksbranschen om en ökad samverkan mellan myndigheterna.
Myndigheterna träffades under en dag för att utbyta erfarenheter från tillsynsarbetet och för att diskutera möjligheter till samverkan kring bl.a. informationstillfällen. Tanken var att nätverket ska träffas en till två gånger per
år, men hittills har det endast hållits ett möte.
Vid de informationsdagar för läkemedelsansvariga som Läkemedelsverket
anordnade 2012 deltog även Datainspektionen och TLV som föreläsare.
Vissa överlappningar mellan regelverken
De regelverk som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket utövar tillsyn över
har vissa överlappningar. Myndigheterna menar att lagstiftningen generellt
drar en tydlig gräns mellan myndigheternas ansvarsområden, men att det
finns en viss överlappning kring specifika frågor. Farmaceuternas rådgivning till patienterna är ett sådant område. Enligt lagen om handel med läkemedel, som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, ska apoteken tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om
läkemedelsanvändning till konsumenter. 160 Även i patientsäkerhetslagen,
som Socialstyrelsen har tillsyn över, anges allmänna skyldigheter för vårdpersonal som bl.a. innebär att patienten ska ges sakkunnig rådgivning och
bemötas med respekt. 161
I praktiken innebär detta att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen utövar
tillsyn över delvis samma delar av apotekens verksamhet, men med fokus på
olika aspekter. Läkemedelsverket utövar tillsyn över alla delar av verksamheten och därmed hela kedjan från inköp av varor till försäljning till slutkonsument. Socialstyrelsen utövar tillsyn över de delar av verksamheten
som räknas som vårdutövning, dvs. vårdgivarens och farmaceuternas arbete
gentemot patienterna. De båda myndigheternas tillsynsobjekt skiljer sig
också åt. Läkemedelsverket har tillsyn över enskilda öppenvårdsapotek,
medan Socialstyrelsen har tillsyn över ägarna som vårdgivare, oavsett antalet ägda apotek.
Vissa typer av avvikelser ska rapporteras till såväl Läkemedelsverket som
Socialstyrelsen. I dag kontaktar myndigheterna varandra, på initiativ av
enskilda tjänstemän, när det kommer in anmälningar som rör den andra
myndighetens ansvarsområde. Enligt myndigheterna har det tidigare funnits
160
2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Även i 22 § läkemedelslagen
(1992:859), som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, anges att den som lämnar ut läkemedel skall iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och
samråd med patienten.
161
Enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska en patient bl.a. ges sakkunnig och
omsorgsfull hälso- och sjukvård som så långt som möjligt utformas och genomförs i samråd med patienten. Patienten ska även visas omtanke och respekt.
168
oklarheter bland apoteksaktörerna kring vad som ska anmälas till Läkemedelsverket och vad som ska anmälas till Socialstyrelsen. Detta har också
bekräftats i Statskontorets intervjuer med apoteksaktörerna.
Socialstyrelsen och Läkemedelsverket hade i maj 2012 ett gemensamt möte
med Sveriges Apoteksförening, där myndigheterna redogjorde för hur tillsynsansvaret fördelade sig mellan dem. De diskuterade även vilka avvikelser eller händelser som ska anmälas till respektive myndighet. Läkemedelsverket och apoteksaktörerna inledde också ett samarbete för att ta fram
riktlinjer för anmälningar enligt lagen om handel med läkemedel. Socialstyrelsen avstod från att delta eftersom översynen av de nya föreskrifterna
om lex Maria pågick under 2012.
Sveriges Apoteksförening har i en intervju med Statskontoret framfört uppfattningen att det bästa för branschen vore att en myndighet ansvarade för
all tillsyn på apoteksområdet, i likhet med Vård- och omsorgsutredningens
förslag om en enda myndighet för all tillsyn inom vårdsektorn. Branschföreningen anser t.ex. att det innebär ett visst merarbete för apoteksaktörerna att rapportera vissa händelser till såväl Läkemedelsverket som Socialstyrelsen.
Samverkan mellan Datainspektionen och Socialstyrelsen
Datainspektionen och Socialstyrelsen har sedan oktober 2012 en skriftlig
överenskommelse om samverkan. Samverkan gäller tillsyn över journalföring och hantering av personuppgifter i samband med det, dvs. främst
tillsyn och frågor som har med patientdatalagen att göra. När det gäller
öppenvårdsapotek är denna samverkan aktuell om de tillhandahåller tjänster
som innebär en skyldighet att föra patientjournal, t.ex. om apoteket erbjuder
blodsockertester.
Datainspektionen och Socialstyrelsen har på sina webbplatser länkar till
varandras information och faktablad som riktar sig till apoteksmarknaden.
6.3
Kompetens och säkerhet på andra
försäljningsställen än apotek
Den handel med vissa receptfria läkemedel som sedan 1 november 2009 får
bedrivas på andra försäljningsställen än apotek, regleras i lagen (2009:730)
om handel med vissa receptfria läkemedel. Enligt denna lag ska detaljhandeln bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor,
egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
I lagen ställs krav på att den som bedriver detaljhandeln ska utöva egenkontroll över verksamheten, bedriva verksamheten i lämpliga lokaler, tillhandahålla läkemedlen på ett lämpligt sätt samt lämna uppgifter om försäljningen till Apotekens Service AB. Vidare anges det i lagen att den som
bedriver detaljhandeln ska upplysa konsumenten om var denne kan få farmaceutisk rådgivning. Vid försäljningen av läkemedel ska personalen för-
169
vissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år, eftersom det finns en åldersgräns för försäljningen på andra ställen än apotek.
6.3.1
Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll
Delat ansvar mellan Läkemedelsverket och kommunerna för tillsynen
över försäljningsställen utanför apotek
Läkemedelsverket har det övergripande ansvaret för tillsynen enligt lagen
respektive förordningen om handel med vissa receptfria läkemedel samt
tillhörande föreskrifter. Detta innebär att Läkemedelsverket får meddela
förelägganden och förbud förenat med vite. En näringsidkare ska anmäla
detaljhandel med receptfria läkemedel till Läkemedelsverket innan handeln
påbörjas. Väsentliga förändringar av verksamheten ska också anmälas innan
de genomförs.
Kommunerna har ansvaret för den operativa kontrollen av försäljningsställenas efterlevnad av lagen och tillhörande föreskrifter. Om en kommun upptäcker brister vid en kontroll ska den uppmana försäljningsstället att åtgärda
dem. Om försäljningsstället ändå inte åtgärdar bristerna ska detta rapporteras till Läkemedelsverket. Allvarliga brister ska rapporteras till Läkemedelsverket redan vid upptäckten.
Läkemedelsverket har utarbetat föreskrifter och vägledningar
Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter 162 utifrån lagen respektive förordningen om handel med vissa receptfria läkemedel. Myndigheten har även
utarbetat vägledningar till föreskrifterna som riktas till kommuner 163 respektive verksamhetsutövare 164. I vägledningen till kommunerna ges konkreta
instruktioner om vad de bör inkludera i sin kontroll av försäljningsställena. I
början av 2010 utarbetade Läkemedelsverket efter kommunernas önskemål
även en checklista som kommunerna kan använda vid sina kontrollbesök. 165
I både vägledningen och i checklistan framgår vilka brister kommunerna
omgående ska rapportera till Läkemedelsverket och vilka brister som behöver rapporteras endast om de inte åtgärdats vid en uppföljande kontroll.
De brister som definieras som allvarliga och därför omgående ska rapporteras till Läkemedelsverket kan t.ex. innebära att försäljningsstället:
162
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.
163
Kontroll och tillsyn av handel med vissa receptfria läkemedel – Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel; för
kommunerna.
164
Handel med vissa receptfria läkemedel – Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel; för verksamhetsutövarna.
165
Läkemedelsverket 12-01-16, Checklista för kommunal kontroll av handel med vissa
receptfria läkemedel.
170
•
inte är anmält till Läkemedelsverket
•
köper in läkemedel från en leverantör som inte har giltigt partihandelstillstånd
•
säljer andra läkemedel än de som Läkemedelsverket godkänt för försäljning utanför apotek
•
inte gör ålderskontroll om konsumenten misstänks vara under 18 år
•
säljer nikotinläkemedel till någon som man misstänker har för avsikt att
langa läkemedlet till en minderårig
•
säljer andra läkemedel än nikotinläkemedel i utrymme som omfattas av
serveringstillstånd.
När en kommun har rapporterat en allvarlig brist till Läkemedelsverket tar
myndigheten över tillsynsärendet. Myndigheten skickar då en skrivelse till
den berörda verksamhetsutövaren med påpekanden om avvikelserna. Verksamhetsutövaren ska då svara och beskriva hur de ska åtgärda avvikelserna.
Om verksamhetsutövaren inte rättar sig efter Läkemedelsverkets påpekanden, beslutar myndigheten om föreläggande eller förbud vid vite. All kommunikation mellan Läkemedelsverket och verksamhetsutövaren vidarebefordras även till kommunen.
Läkemedelsverket uppskattar att myndighetens samlade tillsynsarbete kring
försäljningen på andra ställen än apotek upptog sammanlagt två årsarbetskrafter under 2011 respektive 2012. Utöver rapporter om allvarliga brister
hanterar myndigheten varje vecka ett 50-tal nyanmälningar och avanmälningar från försäljningsställen. Läkemedelsverket skickar varje månad information om dessa anmälningar och andra aktuella frågor till kommunerna.
Våren 2013 sammanställde Läkemedelsverket för första gången i en rapport
de samlade erfarenheterna av tillsynen inom försäljningen på andra ställen
än apotek. 166 Syftet är att försäljningsställena ska kunna dra generella lärdomar av vad tillsynen visar. Läkemedelsverket kommer i fortsättningen att
sammanställa en rapport över tillsynen varje år.
Enkät våren 2012 visade att många kommuner inte hade kommit igång
med kontrollarbetet
Våren 2012 skickade Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillsammans med Läkemedelsverket en enkät till samtliga 290 kommuner i syfte att
följa upp deras arbete med att kontrollera försäljningen av receptfria läkemedel. 167 Totalt 257 kommuner besvarade enkäten helt eller delvis. Enkäten
166
Läkemedelsverket 13-04-24, Tillsynsrapport. Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek 2011–2012.
167
Sveriges Kommuner och Landsting 2012, ”Kontroll av receptfria läkemedel”, enkät.
Tillgängligt på www.skl.se.
171
visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete och att
många inte var aktiva.
Av de kommuner som besvarade frågan om de hade ett strategidokument för
kontrollen uppgav färre än tre av tio att de hade ett sådant. Endast en av tio
uppgav att dokumentet var politiskt antaget. Drygt två tredjedelar av kommunerna svarade att de hade en årlig plan för kontrollarbetet och drygt en
tredjedel uppgav att denna plan var politiskt antagen.
Antalet kontrollobjekt, dvs. anmälda försäljningsställen, per den 31 december 2011 varierade kraftigt mellan kommunerna. Detta kan förklaras av
kommunernas storlek. Genomsnittet, i form av ett medianvärde, var tolv
försäljningsställen. Antalet genomförda kontroller av försäljningsställen per
kommun under 2011 varierade mellan noll och 133. Medianvärdet låg på
sex genomförda kontroller. Elva kommuner hade ingen uppfattning om hur
många kontroller som genomförts.
I enkäten ombads kommunerna att uppge hur många årsarbetskrafter de
avsatte för kontrollarbetet. Av dem som besvarade frågan hade fyra av tio
ingen uppfattning. Bland övriga varierade antalet årsarbetskrafter stort.
Genomsnittet, i form av medianen, låg på 0,1 årsarbetskrafter.
Fortfarande har många kommuner inte ett fungerande kontrollarbete
Enkäten från våren 2012 har inte upprepats och därför går det enligt Statskontoret inte att få en heltäckande bild av hur kontrollarbetet har förändrats
fram till i dag. Läkemedelsverket bedömer dock att fler kommuner har ett
fungerande kontrollarbete i dag än våren 2012. Fler kommuner rapporterar i
dag allvarliga brister till Läkemedelsverket och det totala antalet rapporter
har ökat. Detta tolkar myndigheten som att kommunerna har blivit mer aktiva i sitt kontrollarbete. Det var 48 kommuner som rapporterade till Läkemedelsverket under år 2012, vilket kan jämföras med 20 år 2011 och 11 år
2010. Det kom in 126 rapporter år 2012, jämfört med cirka 40 år 2011 och
35 år 2010.
Samtidigt som fler kommuner är aktiva i sitt kontrollarbete bedömer Läkemedelsverket att det fortfarande finns tydliga skillnader i graden av engagemang hos kommunerna. Det är fortfarande endast 16 procent av kommunerna som rapporterat in allvarliga brister till Läkemedelsverket det senaste
året, trots att det finns försäljningsställen i samtliga kommuner. Utifrån de
rapporter och övriga omvärldssignaler som Läkemedelsverket har fått bedömer myndigheten att allvarliga eller upprepade brister är så vanliga bland
försäljningsställen att merparten av kommunerna hade kunnat förväntas
hitta sådana brister om alla hade haft ett fungerande kontrollarbete. Det kan
dock även finnas kommuner som gör kontroller, men inte funnit allvarliga
brister och förmått försäljningsställena att åtgärda övriga brister.
Även Apotekarsocieteten anser att det finns brister i kontrollen av försäljningen av receptfria läkemedel på andra ställen än apotek. Föreningen anser
172
att kontroller inte sker i tillräcklig utsträckning och att de brister som upptäcks vid kontrollerna inte leder till tillräckliga åtgärder. Enligt Läkemedelsverket finns det svårigheter i arbetet med att få samtliga kommuner att ha ett
fungerande kontrollarbete. Myndigheten har inte någon lagstadgad möjlighet att kräva av kommunerna att de ska göra kontroller och kan inte heller
kräva att de skickar in strategier eller planer för kontrollarbetet.
Läkemedelsverket och SKL gör insatser för kommunala inspektörer
Läkemedelsverket arrangerar sedan 2010 endagsutbildningar för kommunala inspektörer och handläggare i samarbete med Sveriges Kommuner och
Landsting (SKL). Utbildningarna ges några gånger per år. Under 2012
arrangerades även seminarier för erfarenhetsutbyte mellan kommunala
inspektörer och Läkemedelsverket, vilket kommer att göras även framöver.
Under år 2011 genomförde Läkemedelsverket tillsammans med fem kommuner även en riktad tillsynsinsats av cirka 30 försäljningsställen, med
fokus på exponering, förvaring och skyltning av läkemedel. Bakgrunden till
insatsen och valet av fokusområden var att Läkemedelsverket hade blivit
kontaktat av många kommuninspektörer som upplevde att det var svårt att
göra bedömningar av om försäljningsställena uppfyllde kraven. 168
Under 2013 kommer Läkemedelsverket att genomföra en tillsynsinsats inom
området receptfria läkemedel i den övriga detaljhandeln, med fokus på ehandel och läkemedelsautomater. Läkemedelsverket har fått signaler om att
kommuner upplever att dessa områden är svåra att kontrollera och myndigheten vill därför bistå kommunerna och samtidigt få egna erfarenheter.
Resultaten kommer att presenteras i en rapport under hösten 2013.
SKL ser behov av ändringar i lagstiftningen
Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel medger inte att en inspektör anställd i en kommun genomför kontroller i andra kommuner. Detta
hindrar kommuner med få kontrollobjekt att samverka med andra, om de
inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemensam nämnd. Enligt
SKL skulle kontrollansvaret underlättas för små kommuner om de hade
kunnat samverka under enklare former. I de kommuner som endast har ett
fåtal försäljningsställen är det svårt för en inspektör att upprätthålla kompetensen inom kontrollarbetet. Kontrollerna utgör i dessa fall endast en
mycket liten del av personens arbetsuppgifter och endast ett fåtal inspektioner görs varje år. Om kommunerna enkelt kunnat samverka hade en
inspektör anställd i en kommun kunnat ansvara för kontrollerna i flera mindre kommuner.
SKL anser även att kommunerna borde ges rätt att enligt utsökningsbalken
verkställa de avgifter försäljningsställena ska betala.
168
Läkemedelsverket 11-12-13, Försäljning av receptfria läkemedel – riktad tillsyn av
exponering, förvaring och skyltning.
173
6.3.2
Efterlevnaden av regelverket på andra
försäljningsställen än apotek
Läkemedelsverket bedömer att det fortfarande finns många brister i
handeln med receptfria läkemedel
Enligt Läkemedelsverket har myndigheten endast ett begränsat underlag för
att bedöma regelefterlevnaden i handeln med receptfria läkemedel på andra
ställen än apotek, eftersom endast 16 procent av kommunerna har skickat in
rapporter om allvarliga brister. För att Läkemedelsverket skulle kunna få en
fullständig bild av regelefterlevnaden skulle det dessutom vara nödvändigt
att kommunerna skickar in underlag kring samtliga genomförda kontroller
och inte bara rapporter om allvarliga brister, så som Läkemedelsverkets vägledning anger i dag.
Utifrån det begränsade underlag som finns i form av kommunrapporter samt
signaler från kommuner och omvärlden, bedömer Läkemedelsverket att
försäljningsställena har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i
regelverket. Medan en del aktörer arbetar aktivt för kvaliteten i försäljningen, saknar andra enligt myndigheten förståelse för regelverken.
Enligt Läkemedelsverkets tillsynsrapport från 2013 gällde omkring 30 procent av rapporterna om allvarliga brister, som kom till myndigheten under
2012, butiker som sålt receptfria läkemedel utan att ha anmält detta. Enligt
Läkemedelsverket kan oanmäld försäljning innebära en risk för patientsäkerheten, eftersom dessa butiker inte skulle nås om ett felaktigt läkemedel
måste dras in. Även butiksinnehavarens bristande kunskap om gällande
regelverk vid försäljning kan medföra risker för konsumenterna. Läkemedelsverket bedömer att oanmäld försäljning oftast beror på kunskapsbrist,
men att det även kan finnas butiksägare som låtit bli att anmäla försäljningen för att undvika kontroll och att betala avgifter. I sin hantering av
allvarliga brister prioriterar Läkemedelsverket dem som gäller oanmäld
försäljning.
Den näst vanligaste allvarliga bristen under 2012 var att anmälda butiker
saknade egenkontrollprogram. Detta kan leda till att anställda hanterar och
säljer läkemedlen på ett felaktigt sätt, vilket i förlängningen kan innebära
risker för patientsäkerheten. Andra vanliga brister som rapporterades är att
läkemedel förvarats utan uppsikt av personal eller exponerats på ett sätt som
gör att det inte är tydligt att produkterna är läkemedel.
Även vid de inspektioner med fokus på förvaring och skyltning som Läkemedelsverket genomförde tillsammans med fem kommuner 2011 upptäcktes
många brister. Endast 5 av ett 30-tal försäljningsställen hade inga avvikelser.
174
6.3.3
Andra aspekter av säkerhet i försäljningen:
reklamationer, indragningar och risker för felanvändning
Utöver vikten av att andra försäljningsställen än apotek följer gällande
regelverk och att det finns en fungerande tillsyn, finns det enligt Statskontoret även andra aspekter av säkerheten i försäljningen. Här berör vi några
sådana aspekter.
Försäljningsställen på andra platser än apotek reklamerar inte
läkemedel till tillverkare
Enligt Läkemedelsverket är det oroande att försäljningsställen på andra platser än apotek generellt sett inte gör reklamationer av receptfria läkemedel
till tillverkarna. Under 2011 genomförde myndigheten tillsammans med
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) en enkätundersökning bland tillverkare, som visade att tillverkarna endast mottagit ett fåtal reklamationer från
sådana försäljningsställen. Läkemedelsverket menar att detta sannolikt beror
på att försäljningsställena hanterar eventuella fel genom att ge kunden en ny
förpackning av läkemedlet, utan att underrätta tillverkaren om reklamationen och skicka det reklamerade läkemedlet till dem.
Enligt Läkemedelsverket är de uteblivna reklamationerna oroande, eftersom
tillverkarna är beroende av den information de får genom reklamationer för
att kunna upprätthålla kvaliteten i tillverkningen. En särskild arbetsgrupp för
reklamationer och indragningar inom LIF arbetar för att fler reklamationer
ska göras. Under 2012 anordnade Läkemedelsverket tillsammans med LIF
ett möte med Svensk Dagligvaruhandel för att diskutera reklamationer.
Läkemedelsverket har också påbörjat en dialog med kommunala inspektörer
om vikten av att reklamationer görs, så att inspektörerna kan informera
försäljningsställena om detta i samband med kontroller.
Svårare att återkalla receptfria läkemedel
Enligt Läkemedelsverket har de 5 670 nya försäljningsställen som uppkommit gjort det svårare att återkalla felaktiga läkemedel. När ett läkemedel ska
dras in är det praktiskt sett svårt för tillverkare och leverantörer att kontakta
samtliga försäljare av läkemedlet. Arbetsgruppen för reklamationer och
indragningar inom LIF arbetar för att förbättra möjligheterna att återkalla
läkemedel.
Läkemedelsverket följer frågan om eventuella ökade risker för att
receptfria läkemedel används felaktigt
Läkemedelsverket bedriver sedan 2010 ett större vetenskapligt projekt under
titeln ”Säker användning av receptfria läkemedel – status efter omregleringen av apoteksmarknaden”. Projektet genomförs inte inom tillsynsverksamheten, utan inom verksamhetsområdet läkemedelsanvändning. Projektet
dokumenterar status och följer utvecklingen för receptfria läkemedel gene
175
rellt och även specifikt för ett antal storsäljande receptfria läkemedel, bl.a.
sådana som innehåller paracetamol. De områden som projektet följer är bl.a:
•
försäljningsvolymer
•
allmänhetens frågor till sjukvårdsrådgivningen 1177, Läkemedelsupplysningen, en apotekskedja och Giftinformationscentralen
•
förekomsten av biverkningsrapporter från allmänheten och vården
•
ungdomars uppfattning om receptfria smärtstillande läkemedel
•
vård på grund av överkonsumtion av receptfria smärtstillande läkemedel
•
personalens bemötande av kunder vid försäljning av receptfria läkemedel på apotek och andra försäljningsställen.
Syftet med projektet är att ge ökad kunskap om användningen av receptfria
läkemedel och visa på eventuella behov av ytterligare informations- och
utbildningsinsatser, tillsynsåtgärder eller regelförändringar. En slutrapport
för hela projektet kommer att publiceras i början av 2014. I juni 2012 publicerade Läkemedelsverket en rapport om personalens bemötande av kunder
vid försäljning av receptfria läkemedel på apotek och andra försäljningsställen. Metoden mystery shopping användes, vilket innebar att observatörer
utgav sig för att vara köpare av läkemedel och inledde med en fråga enligt
manus. Studien visade att personal i andra butiker än apotek gav råd om
vilket läkemedel som kunden skulle ta, trots att de inte har kompetens för
detta utan vid behov bör hänvisa till information från apotek eller vården.
Resultaten visade enligt Läkemedelsverket också att vissa apoteksanställda
inte i tillräckligt hög utsträckning uppmärksammade olikheterna mellan
olika receptfria läkemedel mot värk, vilket kan leda till att de ger olämpliga
rekommendationer.
I april 2011 publicerade Läkemedelsverket en delrapport inom projektet
med titeln Paracetamol: försäljning och förgiftning – har något hänt sedan
tillgängligheten ökat? I rapporten redovisade Läkemedelsverket sin undersökning om möjligheterna att sälja vissa receptfria läkemedel på andra
platser än apotek har ökat den totala försäljningen av substansen paracetamol. Denna substans används i flera smärtstillande läkemedel med utbredd
användning, men kan vara farlig om den används felaktigt.
Enligt Läkemedelsverket hade försäljningen av paracetamol inte ökat efter
att det blivit tillåtet med försäljning på andra platser än apotek. De uppgifter
som fanns tillgängliga då rapporten skrevs visade enligt Läkemedelsverket
inte heller på någon ökning av paracetamolrelaterade självmordsförsök eller
förgiftningar. Läkemedelsverket framhöll dock att observationstiden var
kort och att myndigheten även i fortsättningen skulle följa utvecklingen
176
noga. 169 Läkemedelsverket har uppgett att myndigheten ännu våren 2013 gör
samma bedömning som 2011.
6.4
Kompetens och säkerhet inom sjukhusens
läkemedelsförsörjning
Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedelsförsörjningen på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och
så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål
ska det finnas sjukhusapotek, bemannat med en eller flera farmaceuter. De
krav som ställs på denna verksamhet är mindre utförliga än de som ställs på
öppenvårdsapoteken i samma lag.
Kravet på att det ska finnas sjukhusapotek betyder enligt Läkemedelverket
inte att det måste finnas ett fysiskt apotek. Ett sjukhusapotek ska i stället
förstås som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Distributionen av läkemedel till sjukhus
är därmed också en del av de aktiviteter som utgör läkemedelsförsörjningen.
Om en vårdgivare upphandlar läkemedelsförsörjningen av en annan aktör,
måste denna aktör ha ett apoteks- eller partihandelstillstånd.
Läkemedelsverket utövar tillsyn över läkemedelsförsörjningen till och inom
sjukhus, fortsättningsvis kallad sjukhusens läkemedelsförsörjning, med stöd
av lagen om handel med läkemedel. Socialstyrelsen utövar i enlighet med
patientsäkerhetslagen tillsyn över de farmaceuter som arbetar inom sjukhusens läkemedelsförsörjning.
6.4.1
Läkemedelsverkets tillsyn
Arbete för att förtydliga regelverket under 2012
De föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning som togs fram 2008
var inte anpassade till de stora organisatoriska förändringar av läkemedelsförsörjningen som inträffade när upphandlingar började göras och nya aktörer kom in på marknaden 2011. Under 2012 utarbetade Läkemedelsverket
därför nya föreskrifter, som trädde i kraft i juli samma år. Dessa tar hänsyn
till att sjukhusapotek inte längre behöver vara fysiska apotek som tidigare,
utan i stället är en funktion som kan se ut på olika sätt. 170 De nya föreskrifterna specificerar krav på distribution, förvaring och hantering av läkemedel, åtgärder i samband med att läkemedel lämnas ut samt dokumentation. Föreskrifterna tydliggör att det är vårdgivaren som är ansvarig för
läkemedelsförsörjningen även i de fall vårdgivaren har upphandlat tjänsten
av en annan aktör. Läkemedelsverket har även utarbetat en vägledning till
169
Läkemedelsverket april 2011, Paracetamol: försäljning och förgiftning – har något hänt
sedan tillgängligheten ökat?, sid. 2.
170
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.
177
de nya föreskrifterna och arrangerat en informationsdag om föreskrifterna
för landstingen.
När det gäller utlämnande av läkemedel hänvisade tidigare föreskrifter
endast till de s.k. receptföreskrifterna, som är anpassade för öppenvårdsapotek. I de nya föreskrifterna specificeras att en farmaceut ska göra en
farmakologisk kontroll av rekvisitioner, dvs. sjukhuspersonalens beställningar av läkemedel, innan läkemedel lämnas ut. Kontrollen innebär att
farmaceuten bedömer om beställningen till en viss sjukhusavdelning är
rimlig. Var denna farmaceut är placerad kan variera beroende på organisationen i det specifika landstinget. Läkemedelsverket bedömer att det är mer
komplicerat att göra en rimlighetsbedömning av beställningar i dag jämfört
med tidigare, eftersom farmaceuterna då alltid var placerade på sjukhusen
och därmed hade god kännedom om de olika avdelningarnas behov.
Vårdgivarna anmäler inte brister till Läkemedelsverket i dag
Enligt lagen om handel med läkemedel ska vårdgivaren anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i
sjukhusens läkemedelsförsörjning. Enligt Läkemedelsverket lever vårdgivarna troligen inte upp till kraven om att anmäla brister i dag, vilket visas
av att myndigheten inte får in några anmälningar. Läkemedelsverket har
därför nu gjort om blanketten för anmälan av verksamhetens organisering,
så att vårdgivaren ska beskriva hur den säkerställer att Läkemedelsverket får
in anmälningar om allvarliga brister och vem som ansvarar för att skicka
dem. Kravet på att ange en ansvarig person är enligt Läkemedelsverket ett
sätt att förmå vårdgivarna att börja göra anmälningar.
Våren 2013 gjorde Läkemedelsverket de första fältinspektionerna
sedan 2009
Vårdgivarna är skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen är organiserad samt om det kommer att ske väsentliga förändringar i verksamheten. 171 Sedan slutet av 2008 har en stor del av Läkemedelsverkets arbete på området bestått av administrativ tillsyn, dvs. behandling av inkomna anmälningar om läkemedelsförsörjningen och förändringar av denna efter upphandlingar.
Fram till sommaren 2009 gjorde Läkemedelsverket regelbundet inspektioner
på sjukhusapotek, bl.a. för att kontrollera deras tillverkning av extemporeläkemedel. Sedan dess har myndigheten inte gjort fältinspektioner av sjukhusens läkemedelsförsörjning (däremot av extemporetillverkning). Under
våren 2011 gjorde Läkemedelsverket försöksinspektioner hos två vårdgivare
för att diskutera och identifiera vilka moment som är viktiga att inspektera
inom sjukhusens läkemedelsförsörjning. Våren 2013 har Läkemedelsverket
genomfört de första fältinspektionerna sedan 2009.
171
5 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
178
Vissa av de planerade inspektionerna under 2013 kommer eventuellt att
göras parallellt med apoteks- eller partihandelsinspektioner, eftersom de
aktörer som anlitats för läkemedelsförsörjningen även har apoteks- eller
partihandelstillstånd. De vårdgivare som kommer att inspekteras är bl.a. de
tre största i landet, dvs. Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen och Region Skåne. Hos varje vårdgivare kommer såväl eventuella
centrala delar (t.ex. centrallager nära större sjukhus) som mer perifera delar
(t.ex. lager på mindre sjukhus) att inspekteras. Eventuellt kommer även
läkemedelsförsörjningen hos privata vårdgivare att inspekteras under året.
Under 2012 respektive 2011 avsatte Läkemedelsverket motsvarande en
heltidstjänst för det samlade tillsynsarbetet som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. För 2013 kommer myndigheten att avsätta en och en halv heltidstjänst på grund av de planerade inspektionerna.
Läkemedelsverket har ännu ingen samlad uppfattning om hur regler
efterlevs inom sjukhusens läkemedelsförsörjning
Eftersom Läkemedelsverket ännu inte påbörjat sina fältinspektioner har
myndigheten ett alltför begränsat underlag för att göra en övergripande
bedömning av hur vårdgivare eller andra aktörer som hanterar sjukhusens
läkemedelsförsörjning följer regelverken. Vårdgivarna har inte heller börjat
rapportera brister till myndigheten.
Några generella iakttagelser som Läkemedelsverket har gjort är att både
vårdgivare och aktörer behöver ha så god framförhållning som möjligt i de
fall där organisationen efter upphandlingen skiljer sig mycket från tidigare.
Myndigheten ser också ett behov av att vid fältinspektioner kontrollera att
transporter till sjukhus och förvaring av läkemedel i vätskelager uppfyller
kraven. Hanteringen av dessa moment har ofta ändrats efter upphandlingarna.
6.4.2
Socialstyrelsens tillsyn
De farmaceuter som arbetar inom sjukhusens läkemedelsförsörjning definieras som vårdpersonal och omfattas i och med det av Socialstyrelsens tillsyn
enligt patientsäkerhetslagen, i likhet med de farmaceuter som arbetar på
öppenvårdsapotek.
Socialstyrelsen har till Statskontoret uppgett att myndigheten varken före
eller efter lagändringarna 2008 har bedrivit någon specifik tillsyn av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Myndighetens tillsyn baseras främst på eventuella lex Maria-anmälningar av avvikelser inom läkemedels-försörjningen
som har betydelse för patientsäkerheten.
Det har inte kommit in några lex Maria-anmälningar eller klagomål från
enskilda patienter som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning under 2012.
179
Även tillsynen över farmaceuter inom sjukhusens läkemedelsförsörjning
övergår till Inspektionen för vård och omsorg den 1 juni 2013.
6.5
Kompetens och säkerhet inom partihandeln
Statskontoret har endast övergripande undersökt Läkemedelsverkets tillsyn
av partihandeln med läkemedel. I 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel ställs krav som syftar till att partihandlare ska bedriva verksamheten
på ett säkert sätt. Dessa krav gäller:
•
lokalernas lämplighet
•
uppgiftslämnande för statistikföring
•
dokumentation över läkemedelshanteringen
•
tillgången till en sakkunnig som ser till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet uppfylls
•
egenkontroll över verksamheten
Läkemedelsverket har en etablerad tillsyn av partihandeln
Läkemedelsverket bedriver tillsyn av partihandeln med läkemedel utifrån
lagen om handel med läkemedel. Det finns sedan många år en etablerad
tillsynsverksamhet på Läkemedelsverket när det gäller partihandeln. Tillsynen utgår från ett EU-direktiv med riktlinjer för partihandeln, s.k. god
distributionssed 172. I likhet med i övriga EU-länder genomför myndigheten
inspektioner av partihandlare normalt var tredje år. Under 2012 inspekterades 100 av cirka 290 partihandlare. Även nya aktörer som planerar att starta
en verksamhet i Sverige blir inspekterade innan företaget kan få ett partihandelstillstånd. Nya aktörer inspekteras normalt igen redan efter ett år
beroende på typ av verksamhet samt utfallet från den första inspektionen.
En aktör kan även inspekteras oftare än var tredje år om verksamheten har
uppvisat brister.
Ett partihandelstillstånd gäller normalt i fem år. När Läkemedelsverket
genomfört en inspektion av en partihandlare förlängs tillståndet med fem år
om verksamheten uppfyller kraven.
Läkemedelsverket gör normalt inga oanmälda inspektioner hos partihandlare och motiverar detta med att det är viktigt att vissa nyckelpersoner, som
exempelvis s.k. sakkunnig person, finns närvarande i samband med inspektionen.
172
Kommissionens riktlinjer 94/C 63/03, Guidelines on Good Distribution Practice of
Medicinal Products for Human Use.
180
Under år 2012 avsatte Läkemedelsverket totalt 8 årsarbetskrafter för tillsynen av partihandeln och läkemedelstillverkare och under 2011 var antalet
5,5.
Mindre förändringar inför omregleringen
Inför omregleringen av apoteksmarknaden gjordes endast några mindre förändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter för partihandeln. En sådan förändring var att partihandlare som säljer läkemedel till öppenvårdsapotek
fick ansvar för att kontrollera att apoteket har ett apotekstillstånd. Läkemedelsverket införde även krav på att läkemedel ska kunna såras på s.k.
batchnummernivå 173 i samband med leveranser till apotek, för att underlätta
arbetet vid framtida indragningar av läkemedel. En annan förändring var att
partihandlare blev skyldiga att rapportera uppgifter som är nödvändiga för
att Apotekens Service AB ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Läkemedelsverket genomför saminspektioner av aktörer med både
apoteks- och partihandelstillstånd
Under 2012 har vissa större apoteksaktörer ansökt om och fått partihandelstillstånd. Läkemedelsverket har genomfört inspektioner av dessa aktörer.
Vid inspektionerna har både partihandelsinspektörer och apoteksinspektörer
deltagit. Under 2013 kommer Läkemedelsverket att fokusera på dessa aktörer som har stora egna läkemedelslager och göra ytterligare ett tiotal inspektioner.
Fokus på partihandlare med eget läkemedelslager under 2013
Det EU-direktiv som specificerar vad god distributionssed för partihandeln
innebär har omarbetats av EU-kommissionen och ett politiskt beslut kommer att fattas under 2013. Därefter kommer förändringarna att träda i kraft
efter sex månader. Läkemedelsverkets bedömning i nuläget är att det
svenska regelverket i stort sett redan stämmer överens med den kommande
distributionsseden. Om inte några oväntade förändringar görs på politisk
nivå kommer det svenska tillsynsarbetet inte att påverkas i någon hög grad.
Läkemedelsverket bedömer att partihandlarnas efterlevnad av regelverket
generellt sett är god, liksom den var före omregleringen.
Under 2012 finns det ett exempel på att en partihandlare har köpt läkemedel
från en apoteksaktör utan att ha ett partihandelstillstånd. Läkemedelsverket
polisanmälde ärendet. I övrigt förekom inga allvarliga överträdelser av
regelverken.
173
Batchnummer, eller satsnummer, ges till produkter inom samma tillverkningsserie.
181
6.6
Sammanfattning och Statskontorets slutsatser
Vissa försämringar av förutsättningarna att upprätthålla kompetensen
och säkerheten på apoteken
Statskontorets enkäter till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever
att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar har försämrats
efter apoteksomregleringen, medan endast en av tio upplever förbättringar.
Mer än hälften upplever även att förutsättningarna för att ge information och
rådgivning vid expediering och om egenvård har försämrats.
I Statskontoret enkäter och fokusgrupper med farmaceuter har framkommit
att de försämrade förutsättningarna har flera orsaker. En stor del av personalen upplever att arbetsbelastningen har blivit högre efter omregleringen
och att de måste utföra fler arbetsuppgifter i dag, vilket skapar stress. Många
anställda upplever också att apoteksledningen ställer krav på att receptexpediering inte får ta för lång tid och att merförsäljning bör ske i samband med
denna. Detta leder till att de anställda upplever att de inte alltid har tillräckligt med tid för att ge den information som de skulle vilja till konsumenten.
Andra orsaker som lyfts fram av personalen är problem med receptexpeditionsstöden och att hanteringen av periodens vara har blivit mer komplicerad på grund av de striktare utbytesreglerna efter omregleringen.
De konsumentundersökningar som Konsumentverket och Statskontoret
genomfört tyder enligt Statskontoret på att konsumenterna 2013 upplever en
försämring av apotekspersonalens rådgivning jämfört med före apoteksomregleringen. Andelen konsumenter som i dag instämmer helt i påståendet
att personalen är kunnig och kan ge råd är väsentligt lägre än före omregleringen. Statskontoret konstaterar att konsumenternas uppfattningar stämmer
överens med apotekspersonalens uppfattningar att förutsättningarna för
rådgivning har försämrats. Statskontorets enkät till organisationer för patienter, pensionärer respektive personer med funktionsnedsättningar tyder
vidare på att tillgången till särskilt anpassad information har försämrats i
viss utsträckning.
En viktig förutsättning för att de anställda ska kunna ge god rådgivning är
att de genom kompetensutveckling hålls informerade om nya läkemedel och
rön kring läkemedelsanvändning. Majoriteten av apotekspersonalen upplever att möjligheterna att få nödvändig kompetensutveckling har försämrats
efter omregleringen, framför allt som en följd av en hög arbetsbelastning.
Läkemedelsverkets inspektioner visar att det ofta saknas dokumentation av
planerad eller genomgången kompetensutveckling för anställda på apoteken
eller att den dokumenterade kompetensutvecklingen är bristfällig.
Läkemedelsverket generella bedömning av öppenvårdapotekens efterlevnad
av regelverken är att den är god inom de flesta områden. Utifrån genomförda inspektioner av apotek åren 2011 och 2012 konstaterar Läkemedelsverket att det inte har förekommit några avvikelser som varit kritiska, dvs.
182
som utgjort en direkt fara för patientsäkerheten. Samtidigt konstaterar myndigheten att avvikelser från regelverken är vanliga på flera områden. När det
exempelvis gäller apotekens hantering av narkotiska läkemedel förekom
större avvikelser i flera fall, vilket Läkemedelsverket ser allvarligt på.
Statskontoret bedömer att det skett vissa försämringar av förutsättningarna
för korrekta receptexpedieringar och rådgivning på apoteken efter omregleringen. Enligt Statskontoret är detta oroande, eftersom apoteken är en del av
vården och förutsättningar för en god patientsäkerhet vid expediering av
recept är nödvändig. Enligt Statskontoret kan de bristande möjligheterna till
kompetensutveckling för apoteksanställda utgöra en risk för att patientsäkerheten minskar på längre sikt och därmed att kompetensen och säkerheten i
läkemedelsförsäljningen inte upprätthålls. Statskontoret konstaterar också
att det i dag inte finns någon sammanhållen statistik över antalet felexpedieringar och att utvecklingen därför inte kan följas.
Enligt Läkemedelsverket har apoteksaktörernas benägenhet att anmäla
allvarliga avvikelser till myndigheten ökat. Statskontoret ser positivt på
denna utveckling, eftersom det tyder på att aktörerna arbetar mer aktivt med
kvaliteten i verksamheten. Samtidigt bedömer Statskontoret att det är av stor
vikt att apoteksaktörer prioriterar åtgärder för att följa regelverket och på så
sätt upprätthålla säkerheten i läkemedelsförsörjningen.
Läkemedelsverkets tillsyn över apotek fungerar i dag men etablerades
sent efter omregleringen
I delrapport 2 föreslog Statskontoret att Läkemedelsverket skulle systematisera sina erfarenheter av tillsynen, dels för det egna strategiska arbetet,
dels för att återkoppla erfarenheter till apoteksbranschen. Läkemedelsverket
har våren 2013 sammanställt erfarenheterna från tidigare apoteksinspektioner. Statskontoret välkomnar myndighetens arbete med att tillvarata erfarenheter på ett systematiskt sätt och på så sätt underlätta planering och prioriteringar inom den framtida tillsynen. Vi ser även positivt på att myndigheten
har utvecklat sin kommunikation med apoteksbranschen, eftersom detta är
viktigt för att tillsynen ska leda till att reglerna i högre grad följs.
Statskontoret bedömer dock att Läkemedelsverkets tillsyn av apoteken inte
var tillräckligt förberedd och utvecklad då apoteksmonopolet avvecklades,
t.ex. när det gäller att ta fram föreskrifter och vägledningar. En förklaring
till detta är enligt Statskontoret den korta förberedelsetiden mellan riksdagens beslut och tidpunkten då de nya regelverken trädde i kraft. Det första
året lade Läkemedelsverket en stor del av resurserna på ansökningar om
apotekstillstånd. Statskontoret konstaterar vidare att arbetet med fältinspektioner påbörjades först ett år efter att de nya apoteksaktörerna tillträtt marknaden. Detta innebar risker för att regelverken inte skulle ha efterlevts. I dag
genomför Läkemedelsverket omkring 70 inspektioner årligen.
Statskontorets slutsats är att Läkemedelsverkets tillsyn över apoteken har
utvecklats och systematiserats sedan avvecklingen av apoteksmonopolet.
183
Statskontoret bedömer sammantaget att Läkemedelsverket i dag har en
fungerande tillsynsverksamhet. Det är dock svårt att bedöma effekterna av
tillsynen på apotekens efterlevnad av reglerna, eftersom det endast har funnits en fungerande tillsyn en kortare period. Statskontoret anser det viktigt
att Läkemedelsverket tydligt markerar sin närvaro på apoteksmarknaden
genom inspektioner på minst samma nivå som i dag och genom en aktiv
dialog med branschen. Statskontoret anser också att de apoteksanställdas
kompetens är ett viktigt område för Läkemedelsverkets framtida tillsyn.
Socialstyrelsens tillsyn omfattar främst behandling av lex Mariaanmälningar
Socialstyrelsen har inte genomfört några fältinspektioner av apotek sedan
slutet av 2010. Åren närmast före omregleringen genomfördes cirka 18
egeninitierade inspektioner årligen. Socialstyrelsens tillsyn har under de
senaste åren dominerats av behandling av lex Maria-anmälningar och från
och med 2011 även av klagomål från enskilda. Statskontoret konstaterar
samtidigt att det görs relativt sett färre lex Maria-anmälningar som gäller
apotek jämfört med andra delar av hälso- och sjukvården. Detta kan antingen tyda på att det sker färre avvikelser som kan innebära fara för patientsäkerheten inom apoteken än hos övriga vårdgivare eller att inte alla händelser som borde anmälas verkligen blir anmälda.
Enligt Socialstyrelsens tillsynsrapport våren 2013 handlar merparten av anmälningarna och klagomålen om felexpedieringar. De vanligaste orsakerna
till detta är problem med receptexpedieringssystemen och bristande kompetens att hantera dessa.
Socialstyrelsens riskbaserade tillsynsplan för år 2013 och 2014 omfattar inte
någon egeninitierad tillsyn över farmaceuter inom sakområdet hälso- och
sjukvård. Enligt tillsynsplanen kommer tillsynen av legitimerad personal
som överförskriver läkemedel prioriteras 2013.
Statskontoret anser att den nybildade Inspektionen för vård och omsorg,
som tar över Socialstyrelsens ansvar, bör genomföra ett visst antal årliga
inspektioner, för att få ett större underlag för sin bedömning av hur väl apoteken efterföljer reglerna. Här skulle inspektionen kunna samarbeta med
Läkemedelsverket. Ett område där tillsynen bör stärkas är kontrollen av om
apoteken följer sin skyldighet att föra patientjournaler, när de utför tjänster
som innebär provtagning och analyser av dessa.
Fler än hälften av apoteksaktörerna har ännu inte anmält sig som vårdgivare
till Socialstyrelsen och därmed inte heller uppgett vem som är ansvarig för
lex Maria-anmälningar. Detta trots myndighetens skriftliga påminnelser
våren 2012. Det är enligt Statskontoret viktigt att samtliga aktörer uppger
vem hos dem som är ansvarig för lex Maria-anmälningar.
184
Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet
förekommer men kan utvecklas
Statskontoret konstaterar att de berörda tillsynsmyndigheterna Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datainspektionen och TLV bedriver viss samverkan
i tillsynsarbetet i dag. Utöver bilaterala kontakter ordnades våren 2012 ett
möte med alla fyra myndigheter. Intentionen att dessa möten skulle hållas
regelbundet har dock inte uppfyllts.
Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samverkar vid behov på tjänstemannanivå, men samverkan skulle enligt Statskontoret kunna bli mer systematiserad. Det saknas bl.a. ett systematiskt informationsutbyte mellan myndigheterna då en apoteksaktör anmäler en händelse till Läkemedelsverket
som även ska anmälas till Socialstyrelsen, eller vice versa.
Socialstyrelsen baserar sin tillsyn på inkomna lex Maria-anmälningar men
gör inga egna inspektioner på apotek. En möjlighet för Inspektionen för
vård och omsorg, som den 1 juni 2013 övertar Socialstyrelsens tillsynsansvar, skulle kunna vara att delta vid ett urval av Läkemedelsverkets
inspektioner. Läkemedelsverket gör redan i dag saminspektioner utifrån
olika regelverk, där flera inspektörer deltar. Vid inspektioner av aktörer som
t.ex. har både partihandels- och apotekstillstånd har inspektörerna kontrollerat verksamheten utifrån regelverken för såväl partihandel som apotek.
Läkemedelsverket samverkar vid behov bilateralt med såväl Datainspektionen som TLV. Socialstyrelsen har en skriftlig överenskommelse med Datainspektionen när det gäller tillsynen av patientjournaler enligt patientdatalagen.
Statskontorets slutsats är att berörda tillsynsmyndigheterna samverkar i dag,
men att det finns områden där deras samverkan kan utvecklas. Ett sätt att
göra detta är exempelvis att mer regelbundet hålla möten med samtliga
tillsynsmyndigheter för erfarenhetsutbyte och diskussion om aktuella frågor.
Fortfarande har många kommuner inte en fungerande kontroll av
andra försäljningsställen än apotek
Läkemedelsverket bedömer att fler kommuner i dag är aktiva i kontrollarbetet inom försäljningen av receptfria läkemedel på andra platser än apotek
jämfört med tidigare. Samtidigt bedömer Läkemedelsverket att det fortfarande finns tydliga skillnader i graden av engagemang hos kommunerna.
Det är endast 16 procent av kommunerna som rapporterat in allvarliga brister till Läkemedelsverket det senaste året, trots att merparten hade kunnat
förväntas rapportera in någon brist om de hade bedrivit ett aktivt kontrollarbete.
Läkemedelsverket upplever svårigheter i sitt arbete att verka för att samtliga
kommuner ska ha ett fungerande kontrollarbete. Myndigheten har inte
någon lagstadgad möjlighet att kräva av kommunerna att de ska göra
kontroller eller skicka in strategier eller planer för kontrollarbetet. Läke-
185
medelsverket har tillsammans med Sveriges Kommuner och Landsting
(SKL) ordnat grundutbildningar och seminarier för kommunala inspektörer.
Statskontoret bedömer att det är viktigt att de kommuner som ännu inte har
ett fungerande kontrollarbete utvecklar former för detta snarast möjligt.
Vissa receptfria läkemedel är potentiellt farliga för liv och hälsa och därför
bör kommunerna prioritera kontrollen av handeln med receptfria läkemedel.
Enligt SKL hade kontrollansvaret underlättats för små kommuner om de
hade kunnat samverka under enklare former än vad lagen medger. SKL
anser även att kommunerna borde ges rätt att enligt utsökningsbalken verkställa de avgifter försäljningsställena ska betala. Statskontoret bedömer att
SKL:s förslag skulle underlätta för kommunerna att organisera sitt kontrollarbete.
Läkemedelsverket bedömer att det fortfarande finns brister i handeln
med receptfria läkemedel på andra platser än apotek
Utifrån det begränsade underlag som finns bedömer Läkemedelsverket att
försäljningsställena har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i
regelverket. Enligt myndigheten finns det stora variationer i försäljningsställenas förståelse för regelverken och i deras kvalitetsarbete.
Den vanligaste allvarliga bristen som kommunerna rapporterade under 2012
var att butiker sålt receptfria läkemedel utan att ha anmält detta. Enligt
Läkemedelsverket kan oanmäld försäljning innebära en risk för patientsäkerheten. Den näst vanligaste bristen var att försäljningsställena saknade
egenkontrollprogram, vilket enligt myndigheten i förlängningen kan innebära risker för patientsäkerheten.
Enligt Läkemedelsverket är det också oroande att försäljningsställen för
receptfria läkemedel generellt sett inte gör reklamationer av receptfria
läkemedel till tillverkarna. Myndigheten pekar också på att en konsekvens
av att det tillkommit omkring 5 700 nya försäljningsställen är att det har
blivit svårare att återkalla felaktiga läkemedel.
När det gäller användningen av receptfria läkemedel och eventuella ökade
risker för felanvändning eller överkonsumtion till följd av den ökade tillgängligheten, följer Läkemedelsverket frågan.
Statskontoret anser att det är allvarligt att det enligt Läkemedelsverket finns
brister i försäljningen av receptfria läkemedel på andra ställen än apotek,
eftersom det innebär risker för patientsäkerheten.
Tillsynen inom sjukhusens läkemedelsförsörjning ännu inte etablerad
Läkemedelsverkets tillsyn av sjukhusens läkemedelsförsörjning har sedan
slutet av 2008 dominerats av administrativ tillsyn och arbete med att förtydliga regelverken. Sedan 2009 har myndigheten först våren 2013 genomfört fältinspektioner av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Enligt Läke-
186
medelsverket skickar vårdgivarna inte in några anmälningar om brister till
myndigheten, eftersom de inte har fungerande rutiner för detta. Statskontoret ser allvarligt på att brister inte anmäls, särskilt med tanke på att inga
inspektioner ännu genomförts.
Socialstyrelsen bedriver inget aktivt tillsynsarbete av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Tillsynen är begränsad till att handlägga eventuella lex
Maria-anmälningar som gäller farmaceuter inom denna verksamhet.
Då Läkemedelsverket sedan 2009 först nyligen genomfört regelrätta inspektioner av sjukhusens läkemedelsförsörjning har myndigheten ingen samlad
uppfattning om hur reglerna följs. Statskontoret anser att det är allvarligt att
inga inspektioner genomfördes på tre år och välkomnar därför att Läkemedelsverket nu har påbörjat inspektioner.
Etablerad tillsyn över partihandeln och god regelefterlevnad
Utifrån en översiktlig genomgång bedömer Statskontoret att Läkemedelsverket har en välfungerande tillsyn över partihandeln med läkemedel. Tillsynen är etablerad sedan många år och har inte påverkats i någon större
utsträckning av omregleringen. Läkemedelsverket bedömer att partihandelsaktörerna i hög grad följer regelverket inom området.
187
188
7
Målet om att tillvarata apotekens bidrag till
en förbättrad läkemedelsanvändning
Regeringens femte övergripande mål för apoteksomregleringen är att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.
Det bör framhållas att apoteken inte har några lagstadgade skyldigheter som
är specifikt kopplade till detta mål. Däremot finns det lagstadgade skyldigheter kopplade till målet om kompetens och säkerhet, t.ex. att tillhandahålla
oberoende information och rådgivning. Gränsen mellan apotekens lagstadgade skyldigheter och insatser utöver dessa kan således vara svår att urskilja.
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145)
framhåller regeringen att öppenvårdsapoteken ska stimuleras att utveckla
tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och
ökad patientsäkerhet. Statskontoret tolkar målet om att tillvarata apotekens
bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning som att det offentliga har ett
viktigt ansvar för att medverka till att målet uppfylls.
Kapitlets disposition
I avsnitt 7.1 för vi ett resonemang om målets innebörd och beskriver närmare hur vi följer upp det.
I avsnitt 7.2 redogör vi för hur öppenvårdsapoteken beskriver det egna arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning. Redogörelsen utgår till största
del från svaren i Statskontorets enkät till apoteksaktörerna.
De två därpå följande avsnitten beskriver hur det offentliga agerar och samverkar med apoteken i arbetet kring målet. På lokal nivå samverkar apoteken i första hand med landstingen. I avsnitt 7.3 redogör vi kortfattat för
denna samverkan före och efter omregleringen. Det statliga engagemanget
för att tillvarata apotekens bidrag till förbättrad läkemedelsanvändning sker
främst genom aktiviteter inom den s.k. nationella läkemedelsstrategin
(NLS). Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) vid Läkemedelsverket ansvarar för att samordna aktiviteterna. I avsnitt 7.4 beskriver vi hur
två aktiviteter inom NLS kan kopplas till arbetet med att uppfylla målet. Det
ska i sammanhanget framhållas att Statskontorets uppdrag inte innebär en
utvärdering av det samlade nationella arbetet med att förbättra läkemedelsanvändningen. Uppdraget omfattar endast apoteksomregleringens påverkan
på apotekens roll i detta.
189
7.1
Diskussion om målets innebörd
Statskontorets tolkning av målet
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhåller regeringen att
ett av omregleringens mål är att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälsooch sjukvården. Regeringen pekar på betydelsen av apotekens roll i folkhälsoarbetet och deras möjligheter att avlasta hälso- och sjukvården.
Som beskrivits i avsnitt 1.4 uppfattar Statskontoret det femte övergripande
målet som mindre tydligt än de övriga. Målet är komplext och långsiktigt,
vilket också påverkat förutsättningarna för att identifiera och definiera
relevanta indikatorer och jämförelsepunkter. Statskontoret har därmed inte
kunnat utvärdera målet på samma sätt som de andra övergripande målen.
I propositionen framgår det inte närmare vad som avses med att tillvarata
apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning, men begreppet
indikerar att det offentliga har ett ansvar för att målet ska uppfyllas. Eftersom det inte har varit möjligt att utvärdera detta mål har vi i stället valt att
översiktligt beskriva våra iakttagelser beträffande följande två aspekter:
•
•
Apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning
Det offentligas samverkan med apoteken för en förbättrad
läkemedelsanvändning
Det offentligas samverkan avser, enligt Statskontorets tolkning, bl.a. nationella insatser som utgår från regeringens samlade arbete för en förbättrad
läkemedelsanvändning. Formuleringen i propositionen om apotekens möjligheter att avlasta hälso- och sjukvården antyder att också landstingen har
en roll i arbetet med att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Eftersom landstingen samverkade med Apoteket AB
kring läkemedelsanvändning även före omregleringen, drar vi slutsatsen att
insatser och samverkan med apotek i denna fråga fortsättningsvis ska ske på
såväl nationell som regional nivå.
Statskontorets uppdrag innebär att utvärdera målen för apoteksomregleringen utifrån regeländringar och aktiviteter som kan kopplas till reformen.
Statskontoret noterar att propositionen Omreglering av apoteksmarknaden
inte anger några konkreta aktiviteter i anslutning till målet om förbättrad
läkemedelsanvändning, men att regeringen i samma proposition nämner ett
kommande samarbete med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) i
frågan. Detta samarbete utmynnade sedermera i den nationella läkemedelsstrategin.
Arbetet med att ta fram NLS är en aktivitet som har genomförts parallellt
med apoteksomregleringen och som inte har någon tydlig koppling till
denna. Statskontoret anser dock att det finns beröringspunkter mellan vissa
aktiviteter i NLS och omregleringens mål, och att det därför är relevant att
190
diskutera på vilket sätt läkemedelsstrategin tangerar målet om att tillvarata
apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.
7.2
Apotekens arbete för en förbättrad
läkemedelsanvändning
Statskontorets enkät till apoteksaktörerna innehöll bl.a. frågor om hur apoteken i dag arbetar för förbättrad läkemedelsanvändning och folkhälsa. Sammanlagt besvarade 18 apoteksaktörer enkäten, varav fyra angav att man inte
bedriver något specifikt arbete för förbättrad läkemedelsanvändning och
folkhälsa. Med utgångspunkt i svaren från de resterande 14 aktörer, varav
sju är apotekskedjor, återger vi i detta avsnitt kortfattat hur apoteksaktörerna
själva har beskrivit hur de arbetar för att förbättra läkemedelsanvändningen.
Vi beskriver även hur Apoteket AB arbetade för en förbättrad läkemedelsanvändning före omregleringen av apoteksmarknaden.
Apoteksaktörernas arbete med att förbättra läkemedelsanvändningen
varierar
Drygt hälften av apoteksaktörerna uppger i enkäten att de, utöver den ordinarie rådgivningen, arbetar aktivt för att ge råd och stöd om läkemedelsanvändning. Detta tar sig uttryck i att de t.ex. tillhandahåller skriftligt informationsmaterial till konsumenterna eller erbjuder läkemedelsgenomgångar.
Flertalet apotekskedjor uppger att de erbjuder hälsorelaterade tjänster såsom
hälsokontroller eller olika tester som en del av arbetet med att förbättra läkemedelsanvändningen.
De flesta apoteksaktörerna uppger också att de samarbetar med olika vårdenheter, t.ex. närliggande vårdcentraler, för att förbättra läkemedelsanvändningen. Av de sju större apotekskedjor som besvarat enkäten uppger sex att
de samarbetar med vårdenheter i detta syfte. Samtidigt uppger en stor majoritet av apoteksaktörerna, däribland fem av de sju kedjorna, att de inte aktivt
deltar i någon form av samverkan med landstingen. Det kan i sammanhanget noteras att merparten av landets vårdcentraler drivs i landstingsregi.
Enligt enkätsvaren samarbetar fyra av sju apotekskedjor med organisationer
som företräder vissa konsumentgrupper. Bland organisationerna finns bl.a.
Astma- och Allergiförbundet, Hjärt-Lungfonden, Reumatikerförbundet samt
pensionärsorganisationerna PRO och SPF.
Fem av sju apotekskedjor anger användningen av elektroniskt informationsstöd vid receptexpediering som ett sätt att arbeta för en förbättrad läkemedelsanvändning. Vidare uppger en majoritet av de större aktörerna, men
även några mindre, att man erbjuder personalen kompetensutveckling specifikt inriktad på bättre läkemedelsanvändning. Drygt hälften av apoteksaktörerna framhåller att de ger information om läkemedelsanvändning på sin
webbplats. Det förekommer också att apoteksaktörerna erbjuder telefonservice med information om läkemedelsanvändning.
191
God apotekssed i Sverige – en branschpraxis för apotek och
apotekspersonal
Under 2010 och 2011 tog Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteksförening, i samarbete med Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, fram en
svensk branschpraxis för apotek och apotekspersonal, kallad God Apotekssed i Sverige (GPP). Den svenska GPP:n utgår från riktlinjer antagna av
Internationella farmaceutfederationen (FIP) och Världshälsoorganisationen
(WHO). Syftet med GPP:n är att fastställa en standard för god apotekssed,
samt att säkerhetsställa kvalitetsarbetet inom apoteksbranschen.
Avsikten med GPP är bl.a. att tydliggöra apoteksbranschens åtaganden inom
ramen för hälso- och sjukvården. Målgruppen är apotekspersonal samt apotekens ägare och tillståndsinnehavare. Varje apotek har enligt GPP:n ett
ansvar för att implementera åtagandena i sin verksamhet.
7.2.1
Apoteket AB:s arbete för en förbättrad
läkemedelsanvändning före apoteksomregleringen
Apoteket AB har för Statskontoret beskrivit företagets arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning på apoteken före omregleringen. Detta arbete
kan sammanfattas i fem punkter:
•
Kvalitetssäkrat informationsstöd till receptkund vid expediering.
•
Dokumentation av läkemedelsrelaterade problem.
•
Informationshäfte för bedömning av symptom och rådgivning kring
receptfria läkemedel.
•
Tjänsten Bokad rådgivning.
•
Kundservice i form av telefonservice dygnet runt och information på
webbplatsen.
Kvalitetssäkrat informationsstöd till receptkund vid expediering
Före omregleringen hade farmaceuterna vid Apoteket AB tillgång till det
särskilda informationsstödet MOD (Muntlig Omsorg i Dialog), som var
kopplat till bolagets IT-system för receptexpediering. Efter omregleringen är
det endast Apoteket AB som använder MOD och som har tillgång till de
uppgifter som samlas in. Stödet är ett komplement till andra informationskällor som underlättar för farmaceuterna i rådgivningssituationen. Informationen omfattar dels information om hur läkemedel ska förvaras, hanteras
och användas, dels information som utgör stöd för personal vid frågor och
diskussioner med kund.
Dokumentation av läkemedelsrelaterade problem
När det av dialogen med en konsument har framgått för farmaceuten att
konsumenten inte förstår syftet med sin läkemedelsbehandling, eller att han
eller hon hanterar sina läkemedel på ett felaktigt sätt, har denna information
klassificerats som ett s.k. läkemedelsrelaterat problem (LRP). Konstaterade
192
LRP dokumenterades i en särskild databas inom Apoteket AB. Det gjorde
det möjligt att på ett systematiskt sätt dokumentera problem för att skapa ett
verktyg för lärande och kompetensutveckling, samt för att förbättra informationen och rådgivningen till konsumenterna. Denna typ av dokumentation
har upphört inom Apoteket AB. I stället gör bolaget i dag riktade studier
inom enskilda terapiområden.
Informationshäfte för bedömning av symtom och rådgivning kring
receptfria läkemedel
Apoteket AB tog fram ett särskilt informationshäfte kallat Symtom Råd
Åtgärd för rådgivning i egenvården. Detta informationshäfte användes för
att se till att apotekspersonalen hade möjligheter att ge korrekta och kvalitetssäkrade råd om receptfria läkemedel. Syftet var att skapa en enhetlig bas
för personalen vid bedömning av symtom och rådgivning kring receptfria
läkemedel. Detta arbetssätt används fortfarande inom Apoteket AB.
Bokad rådgivning
Apoteket AB har sedan 2006 erbjudit tjänsten Bokad rådgivning. 174 Syftet
med tjänsten har varit att konsumenten efter ett rådgivningsmöte med en
farmaceut skulle få en ökad trygghet i sin läkemedelsbehandling och känna
sig mer förberedd inför fortsatta läkarbesök. Tjänsten är kostnadsfri och
omfattar 15 minuters möte med en farmaceut. Denna typ av tjänst finns
fortfarande kvar inom Apoteket AB.
Rådgivning via telefon och Internet
Under monopoltiden hade Apoteket AB en särskild telefonservice till allmänheten för rådgivning och information till kunder, Kundcentrum. Kundcentrum var öppet för allmänheten dygnet runt och kunde även ringa upp
kunder som fått ett läkemedel expedierat på distans för rådgivning. Denna
verksamhet finns inte kvar i samma form inom bolaget efter omregleringen.
På samma sätt som många apoteksaktörer gör i dag, lämnade Apoteket AB
under monopoltiden även läkemedelsinformation på sin webbplats.
Apoteket AB har även framhållit att det fortlöpande kompetensutvecklingsoch kompetenssäkringsarbetet utgjorde en viktig del i arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning.
7.2.2 Apoteket AB:s forskning kring läkemedelsanvändning
Före omregleringen av apoteksmarknaden bedrev Apoteket AB en forsknings- och utvecklingsverksamhet kring läkemedelsanvändning och apoteksverksamhet. I enlighet med förslag i propositionen Ökad kvalitet vid
läkemedelsförskrivning (prop. 2009/10:138) flyttades delar av denna funktion – som kallades Stab FoU – över till Läkemedelsverket. Den utrednings174
Tjänsten fanns åren före omregleringen på cirka 450 av apoteken inom Apoteket AB.
Tjänsten erbjuds i dag på de flesta av Apoteket AB:s drygt 370 apotek.
193
och uppföljningsverksamhet kring läkemedelsanvändning som före omregleringen bedrevs vid Stab FoU är i dag en integrerad del av verksamheten
vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedelsanvändning. I samband med
flytten överfördes 16 miljoner till Läkemedelsverkets anslag, vilket motsvarar Stab FoU:s tidigare årliga budgetmedel för utrednings- och uppföljningsverksamheten.
Samtidigt som utrednings- och uppföljningsverksamheten flyttades till
Läkemedelsverket avvecklades den mer renodlade forskningen vid Stab
FoU. Denna verksamhet avsåg främst finansiering av doktorander och stöd
till utbildningsprogram inom i första hand ämnet samhällsfarmaci, men även
inom det angränsande ämnet klinisk farmaci. Vid tidpunkten för omregleringen uppgick kostnaderna för doktorandernas forskning vid Stab FoU till
cirka 4 miljoner kronor per år. De sex doktorander som då var anställda vid
Apoteket AB tilldelades ett engångsbelopp på sammanlagt 4 miljoner kronor för att under 2010 och 2011 slutföra sina projekt.
Som kompensation för avvecklingen av forskningen vid Stab FoU tilldelades Vetenskapsrådet från och med 2010 särskilda medel motsvarande 4 miljoner kronor årligen att fördela till forskning inom farmaci.
I propositionen ifrågasatte flera remissinstanser storleken på beloppet som
avsattes till Vetenskapsrådet. Några instanser gjorde bedömningen att 4 miljoner kronor inte stod i paritet med det totala belopp som, direkt och indirekt, finansierade forskningen inom Apoteket AB. Exempelvis Vetenskapsrådet framförde att förslaget skulle innebära en kraftig reducering av
medelstilldelningen inom området, eftersom nettobeloppet som direkt kommer forskningen till del minskas av de uttag för indirekta kostnader som
görs vid universitet och högskolor. I remissvaret från Uppsala universitet
framhölls att anslaget skulle avgränsas till forskning inom samhällsfarmaci
och klinisk farmaci.
Vetenskapsrådet har under 2011 och 2012 beviljat totalt elva bidrag från det
särskilda anslaget Farmaci. Statskontoret noterar att endast ett av bidragen
har avsett forskning inom samhällsfarmaci och klinisk farmaci. Detta bidrag
betalades ut under 2012 och uppgick till 750 000 kronor. Statskontoret
konstaterar att den direkta tilldelningen av statliga medel för akademisk
forskning om läkemedelsanvändning således har minskat efter avvecklingen
av Stab FoU:s forskningsverksamhet.
En ytterligare konsekvens av apoteksomregleringen för forskning inom farmaci är minskad tillgång till viss statistik. Jämfört med före omregleringen
då Apoteket AB sammanställde totaldata över felexpedieringar saknas i dag
sådana data.
194
7.3
Landstingens samverkan med apoteken för en
förbättrad läkemedelsanvändning
I Statskontorets enkät till landstingen ställdes också frågor om landstingens
samverkan med öppenvårdsapoteken för en förbättrad läkemedelsanvändning. Sammanlagt 15 av landets 21 landsting besvarade enkäten. I detta
avsnitt redovisas kortfattat resultaten av enkäten.
De flesta landstingen uppger att de bedriver någon form av samverkan
med apoteken för en förbättrad läkemedelsanvändning
På Statskontorets fråga om hur landstingen i dag samverkar med apotek för
att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning uppger 11 av 15 landsting att de bedriver en sådan samverkan. Ytterligare två
uppger att de genomgår processer för att inleda samverkan. Med samverkan
avser landstingen dialog och informationsutbyte genom bl.a. regelbundna
möten med apoteksaktörer. Sådana möten håller de flesta landstingen någon
eller några gånger per år. Vad som diskuteras vid mötena varierar och av
enkätsvaren att döma innebär förhållandevis få möten en mer direkt samverkan för en förbättrad läkemedelsanvändning. Av Statskontorets intervjuer med företrädare för ett urval landsting framgår att typiska diskussionsämnen vid mötena är landstingens rekommendationslistor för läkemedel,
fakturafrågor och frågor som rör kassation av läkemedel.
När det gäller samverkan mellan landstingen och apoteken noterar Statskontoret att landstingen i enkätsvaren tecknar en delvis annan bild än apoteksaktörerna. I apoteksaktörernas enkät uppger de flesta aktörer att de inte deltar i någon form av samverkan med landstingen för förbättrad läkemedelsanvändning. Som framgår ovan uppger samtidigt en majoritet av landstingen att man samverkar med apoteken om detta. Statskontoret för i avsnitt
7.5 ett resonemang om vad skillnaden i hur man uppfattar sin samverkan
kan bero på.
Landstingens samverkan med Apoteket AB före omregleringen
Av de 15 landsting som besvarade enkäten svarade 13 på frågan om hur de
före omregleringen samverkade med apoteken inom Apoteket AB för att
förbättra läkemedelsanvändning och folkhälsa. Samtliga 13 landsting anger
att de hade regelbundna möten med Apoteket AB. I vissa fall uppger landstingen att månatliga träffar ägde rum i syfte att samverka kring bl.a. läkemedelsanvändning och folkhälsa. De områden inom vilka möten och samverkan skedde uppges vara t.ex. informationskampanjer, egenvårdsråd,
rekommendationslistor för egenvårdsprodukter och spridning av informationsmaterial från vården.
Flera landsting har även uppgett att Apoteket AB tidigare var representerat i
expertgrupper eller i läkemedelskommittéer och att det då fanns en löpande
dialog kring läkemedelsfrågor som inte finns i dag. Enligt vad Statskontoret
erfar var det vanligtvis företrädare för Apoteket Farmaci som satt med i
195
läkemedelskommittéerna, men det förekom även att bolaget representerades
av personer från öppenvårdsverksamheten.
Förändrade förutsättningar för samverkan mellan landsting och apotek
efter omregleringen
Statskontoret har också frågat landstingen hur de bedömer att möjligheterna
att ta tillvara apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning har
förändrats jämfört med situationen före omregleringen. Tio landsting bedömer att de i dag har sämre möjligheter för detta. Fyra landsting anser att
möjligheterna är oförändrade, medan ett inte har någon uppfattning i frågan.
Många landsting förklarar försämringen med att det ökade antalet aktörer på
apoteksmarknaden försvårar samarbetet rent praktiskt. De anser bl.a. att det
är svårare att samla apoteksaktörerna kring gemensamma projekt i dag. Ett
problem som nämnts är att de olika apoteksaktörerna ibland upplevs ha
olika synsätt på vissa frågor bl.a. till följd av att de är konkurrenter. Några
landsting har svarat att de uppfattar att kommersiella intressen i viss utsträckning överskuggar apotekens intresse för hälso- och sjukvård och samverkan med landstingen.
Landstingen beskriver även att det råder en begränsad samordning mellan
aktörerna i förhållande till vården, vilket gör det svårt att föra en samlad
dialog kring frågor där det kan finnas gemensamma intressen.
7.4
En nationell läkemedelsstrategi och Centrum för
bättre läkemedelsanvändning
Beslut om en nationell läkemedelsstrategi och inrättande av Centrum
för bättre läkemedelsanvändning
Som en följd av en förstudie om utmaningar på läkemedelsområdet tillsatte
Socialdepartementet hösten 2010 den s.k. högnivågruppen samt en projektgrupp för att utarbeta en nationell läkemedelsstrategi (NLS). 175 NLS antogs
gemensamt av regeringen och SKL i augusti 2011. Syftet med strategin är
att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom
läkemedelsområdet. NLS handlingsplan innehåller ett 30-tal konkreta aktiviteter inom sammanlagt sju olika insatsområden. 176 Aktiviteterna beslutas
av högnivågruppen, vars arbete utförs under ledning av Socialdepartementet. I högnivågruppen ingår representanter från bl.a. Läkemedelsverket,
TLV, Socialstyrelsen, Sveriges Apoteksförening och SKL.
Det bör enligt Statskontoret framhållas att inrättandet av NLS i sig inte är
kopplat till omregleringen av apoteksmarknaden. Statskontoret konstaterar
dock att det finns beröringspunkter mellan innehållet i NLS och omregle-
175
Socialdepartementet PM, Nationell läkemedelsstrategi? – en förstudie (S2010/6349/FS).
För en närmare beskrivning av insatserna och insatsområdena, se Regeringskansliets
publikation Nationell läkemedelsstrategi – Handlingsplan 2013.
176
196
ringens övergripande mål om att tillvarata apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning.
Läkemedelsverket har sedan juli 2010 ett övergripande uppdrag att bedriva
utvecklingsverksamhet för förbättrad läkemedelsanvändning, samt för att
verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som på olika sätt är
verksamma på läkemedelsområdena. I propositionen Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning tydliggjordes att Läkemedelsverket skulle inrätta ett särskilt
kansli kallat Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), med syftet att
uppfylla uppdraget. 177 Sedan 2011 ansvarar CBL-kansliet för att samordna och
följa upp NLS.
Organisatoriskt består CBL av kansliet samt av ett råd, Rådet för bättre
läkemedelsanvändning (CBL-rådet), som består av cirka 20 representanter
från olika myndigheter och organisationer. Beträffande statliga myndigheter
finns representation från bl.a. Läkemedelsverket, TLV och Socialstyrelsen.
Bland övriga medlemsorganisationer kan nämnas Apotekarsocieteten,
Handikappförbunden, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter och
SKL.
CBL-kansliet har en administrativ och samordnande funktion som organisatoriskt och fysiskt finns inom Läkemedelsverket, men som rapporterar
direkt till högnivågruppen. CBL-rådets huvudsakliga uppgift är att fungera
som samverkansforum för att förankra aktiviteterna inom NLS hos berörda
myndigheter och organisationer. CBL-rådet ansvarar för hur aktiviteterna
utvecklas och kan inkomma med förslag på nya aktiviteter som högnivågruppen tar ställning till.
Figur 1
Schematisk översikt av CBL:s roll i den nationella läkemedelsstrategin
Högnivågruppen
Läkemedelsverket
CBLrådet
CBLkansliet
7.4.1
Aktiviteter inom NLS med bäring på
öppenvårdsapoteken
Inrättandet av CBL kan enligt Statskontoret ses som ett uttryck för regeringens samlade arbete med förbättrad läkemedelsanvändning. Det var
emellertid först i slutet av 2012 som högnivågruppen fattade beslut om två
177
Läkemedelsverkets årsredovisning 2010.
197
aktiviteter inom NLS som enligt Statskontoret har direkt bäring på öppenvårdsapotekens verksamhet. Dessa aktiviteter går under benämningarna
Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek och Strukturerade läkemedelssamtal på apotek. I februari 2013 fick Läkemedelsverket formellt i
uppdrag av regeringen att leda arbetet med att initiera dessa två aktiviteter.
Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek
Enligt uppdraget ska Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen ta
fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Syftet med indikatorerna är att allmänheten ska
få ett underlag för att kunna jämföra olika apoteksaktörers kvalitet och
säkerhet. Arbetet med att ta fram apoteksindikatorer ska enligt regeringen
utgå från – och ses som en logisk fortsättning på – arbetet med God apotekssed i Sverige. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens uppdrag ska genomföras i samråd med bl.a. Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten,
Farmaciförbundet, Handikappförbunden, Sveriges Farmaceuter och SKL.
Läkemedelsverket ska senast i juni 2014 lämna en skriftlig slutredovisning
med en sammanställning av föreslagna indikatorer. I arbetet med att ta fram
lämpliga apoteksindikatorer ska Läkemedelsverket studera och beakta internationella erfarenheter av kvalitetsindikatorer.
Strukturerade läkemedelssamtal på apotek
Regeringen har också beslutat att ge Läkemedelsverket i uppdrag att initiera
och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på
apotek. Försöksverksamheten avser en begränsad patientgrupp och syftet är
att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling.
Bakgrunden till att försöksverksamheten initieras är enligt regeringen vad
som anförs i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden. Enligt
propositionen ska apoteken på den omreglerade marknaden stimuleras att
utveckla tjänster och kundkoncept som leder till bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. Underliggande finns apotekens lagstadgade
skyldigheter, enligt lagen om handel med läkemedel, om att bl.a. tillhandahålla producentoberoende information och rådgivning om läkemedel.
I beslutet om försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal noterar regeringen att utbudet och omfattningen av farmaceutiska tjänster, enligt
Statskontorets delrapport En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2, i
dag är begränsad. Vidare hänvisar regeringen till att man i en omvärldsanalys 2012 av NLS:s handlingsplan kunde konstatera att det fanns behov
av att tydliggöra apotekens roll i strategin. Parterna inom NLS, däribland
Socialdepartementet, beslutade därför att införa strukturerade läkemedelssamtal på apotek som en ny aktivitet i handlingsplanen för 2013.
Försöksverksamheten ska föregås av en kartläggning över befintliga rådgivningsmodeller på apotek. Utformningen av försöksverksamheten ska utgå
från ett förfarande där läkare remitterar till strukturerade läkemedelssamtal
198
och där farmaceuter sedan återrapporterar utfallet av samtalet till läkaren.
Det ska även finnas möjlighet för farmaceuter på apotek att i samråd med
förskrivande läkare ta initiativ till läkemedelssamtal.
Läkemedelsverket ska lämna en skriftlig slutredovisning av uppdraget till
Socialdepartementet senast i december 2014. I slutredovisningen ska en
samlad bedömning göras av försöksverksamheten. Särskild tonvikt ska läggas vid patientnytta i relation till kostnaden för verksamheten.
7.5
Sammanfattning och Statskontorets iakttagelser
Apoteksaktörernas arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning
varierar
Utifrån Statskontorets enkät till apoteksaktörerna är det svårt att dra generella slutsatser om apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning.
Svaren är blandade och varierar i viss mån mellan stora och små aktörer.
Enligt Statskontoret finns det beröringspunkter med det arbete som bedrevs
före omregleringen, men av enkätsvaren framgår det också att innebörden
av detta mål till viss del tolkas olika av aktörerna. Eftersom målet även rör
det arbete som går utanför de lagstadgade skyldigheterna varierar arbetsformerna mellan apoteksaktörerna.
Ungefär hälften av alla apoteksaktörer har uppgett att de utöver den ordinarie rådgivningen arbetar aktivt för att ge råd och stöd kring läkemedelsanvändning. Bland apotekskedjorna är det vanligt att de pekar på olika typer
av hälsorelaterade tjänster som ett sätt att bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning.
Merparten av apoteksaktörerna samarbetar med vårdenheter och organisationer som företräder särskilda patientgrupper. Samtidigt uppger en majoritet av apoteksaktörerna att de inte samverkar med landsting kring läkemedelsanvändning.
Det bör enligt Statskontoret också framhållas att arbetet med att ta fram
branschpraxisen God Apotekssed i Sverige (GPP) för apotek och apotekspersonal i sig ses som en del av apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning.
Det finns utrymme för att utveckla dialogen och samverkan mellan
landstingen och apoteksaktörerna
Före omregleringen hade flertalet landsting regelbundna möten med
Apoteket AB för att samverka kring läkemedelsanvändning och folkhälsa.
Det var också vanligt att företrädare för Apoteket AB ingick i landstingens
expertgrupper och läkemedelskommittéer. I Statskontorets enkät uppger
merparten av landstingen att de också i dag samverkar med öppenvårdsapotek. Enkätsvaren ger emellertid enligt Statskontoret tydliga indikationer
på att samverkan sker i mindre omfattning i dag än före omregleringen. Den
199
samverkan som sker förefaller dessutom mer sällan än tidigare vara inriktad
mot frågor som specifikt rör förbättrad läkemedelsanvändning.
Tio av femton landsting uppger att möjligheterna att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning har försämrats sedan omregleringen. Flera landsting pekar på det ökade antalet apoteksaktörer som en
viktig orsak till att samverkansmöjligheterna har påverkats negativt. Detta
innebär rent praktiska svårigheter för landstingen i deras samverkan med
apotek. Vidare upplever vissa landsting att apotekens kommersiella intressen ibland överskuggar intresset för hälso- och sjukvård.
Samtidigt som en majoritet av landstingen i Statskontorets enkät uppger att
de samverkar med apotek tecknar svaren från enkäten till apoteksaktörerna
en annan bild. Enligt Statskontoret kan denna skillnad bero på att det råder
olika uppfattningar om vad begreppen ”samverkan” och ”läkemedelsanvändning” inbegriper. Det är möjligt att apoteken gör en annan tolkning och
därför inte har varit lika benägna att ange att man samverkar med landsting
om förbättrad läkemedelsanvändning. En annan möjlig förklaring är att
landstingens samverkan endast sker med ett fåtal apoteksaktörer eller att
enskilda apotek inte har kommunicerat till huvudkontoret att man lokalt deltar i samverkan med landsting. Det är också möjligt att vissa apoteksaktörer
inte betraktar eller uppfattar samverkan med enskilda landstingsdrivna vårdenheter som samverkan med landstinget som helhet.
Enligt Statskontorets bedömning ger de olika bilderna som apoteksaktörerna
och landstingen beskriver en indikation på att det finns utrymme för att utveckla dialogen och samverkan mellan landsting och apoteksaktörer kring
läkemedelsanvändning. En liknande uppfattning har framhållits av Sveriges
Apoteksförening som menar att det krävs en närmare dialog än i dag mellan
apoteken, staten och vårdgivarna beträffande hur apoteken kan bidra till en
bättre vård och folkhälsa.
Nationella läkemedelsstrategin kan förbättra läkemedelsanvändningen
Den nationella läkemedelsstrategin är sedan 2011 en central komponent i
regeringens samlade arbete för en mer effektiv och patientsäker läkemedelsanvändning. I samband med att NLS antogs inrättades CBL-kansliet inom
Läkemedelsverket. Kansliet ansvarar för att samordna och följa upp mål och
insatser inom NLS.
Som tidigare nämnts härrör NLS och CBL inte direkt från de reformer som
har lett fram till en omreglerad apoteksmarknad. Statskontoret anser dock att
det finns beröringspunkter mellan vissa aktiviteter i NLS och omregleringens övergripande mål om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning.
Genom aktiviteten Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek kan allmänheten komma att ges bättre förutsättningar för att jämföra olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet. För apoteksaktörernas del kan öppna jäm-
200
förelser, enligt Statskontoret, öka möjligheten att upptäcka eventuella svagheter och brister i verksamheten. Med apoteksindikatorer som underlag
kommer apoteksaktörerna att ha bättre förutsättningar att utveckla det övergripande arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning.
Statskontoret bedömer vidare att även aktiviteten Strukturerade läkemedelssamtal på apotek kan komma att innebära utökade möjligheter för apoteken
att arbeta för en förbättrad läkemedelsanvändning.
Försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek –
ett första steg mot system för ersättning för farmaceutiska tjänster?
En enligt Statskontoret viktig fråga är om ekonomisk ersättning från samhället i framtiden ska utgå till apoteken för utförandet av vissa tjänster, så
som strukturerade läkemedelssamtal. Att denna fråga är angelägen för apoteken har tydligt framgått i våra intervjuer med aktörerna på apoteksmarknaden. Statskontoret har uppfattat att det bland aktörerna finns ett stort
intresse för att bredda tjänsteutbudet och på detta sätt bidra till en förbättrad
läkemedelsanvändning. Av intervjuerna har det emellertid också framgått att
allmänhetens betalningsvilja för sådana tjänster är liten.
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalar regeringen att
frågan om att särskilt ersätta apoteken för farmaceutiska tjänster är angelägen, men att ett sådant förslag bör utredas på ett fullständigt sätt. Enligt
propositionen bör TLV analysera och lämna förslag i frågan. Som beskrevs i
kapitel 4 har frågan om ersättning till apotek för farmaceutiska tjänster inte
analyserats närmare av regeringen, och TLV har ännu inte fått i uppdrag att
utreda frågan. Statskontoret tolkar dock försöksverksamheten med strukturerade läkemedelssamtal på apotek som ett potentiellt första steg mot ett
system för ersättning från samhället till apotek för farmaceutiska tjänster.
201
202
DEL III:
APOTEKSMARKNADENS FUNKTIONSSÄTT
203
204
8
Apoteksmarknadens funktionssätt
Omregleringen av apoteksmarknaden innebär att marknaden nu är konkurrensutsatt och att öppenvårdsapoteken konkurrerar med varandra. Regeringen har uttryckt att det grundläggande medlet för att uppnå omregleringens mål är att avveckla monopolet och konkurrensutsätta apoteksmarknaden.
Enligt uppdraget bör Statskontoret belysa om apoteksmarknaden fungerar
tillfredsställande. Vi har tolkat detta som att Statskontoret övergripande ska
belysa apoteksmarknadens funktionssätt efter omregleringen. Denna del av
uppdraget skiljer sig till sin karaktär och omfattning från den del av uppdraget som innebär att utvärdera målen för omregleringen. Uppgiften är inte
lika långtgående och omfattande som utvärderingen av målen.
Kapitlets disposition
I avsnitt 8.1.2 diskuteras kortfattat bakgrunden och den teoretiska ansatsen
som ligger till grund för Statskontorets uppdrag att belysa apoteksmarknadens funktionssätt. I avsnitt 8.1.3 återger och diskuterar Statskontoret apoteksaktörernas syn på ett urval av de frågeställningar som framkommit
under arbetet. Avsnittet syftar i första hand till att ge en övergripande bild
av hur apoteksmarknadens aktörer själva upplever och beskriver marknaden.
I avsnittet återges och diskuteras dock även uppgifter från andra berörda
aktörer. I avsnitt 8.3 redogör Statskontoret för sina iakttagelser och kommentarer kring apoteksmarknadens funktionssätt.
8.1
Hur ser en väl fungerande apoteksmarknad ut?
8.1.1
Statskontorets uppdrag – att belysa apoteksmarknadens
funktionssätt
I tidigare kapitel har Statskontoret utvärderat regeringens övergripande mål
för apoteksomregleringen. Förenklat kan man säga att målen för omregleringen utvärderas och följs upp med utgångspunkt från hur konsumenterna
och samhället påverkas. På motsvarande sätt skulle man kunna säga att
fokus för en uppföljning av apoteksmarknadens funktionssätt i första hand
rör företagens, dvs. apoteksaktörernas, villkor. Med utgångspunkt i uppdraget belyser Statskontoret följande fyra aspekter av marknadens funktionssätt:
•
Det regelverk som styr apoteksmarknaden, med särskilt fokus på dess
långsiktighet, förutsägbarhet och rättsäkerhet.
205
•
Statliga marknadsreglerande aktörers roller.
•
Apoteket AB:s agerande på marknaden.
•
Förutsättningarna för små apoteksaktörer att etablera sig och verka på
marknaden.
8.1.2
Fler än ett perspektiv på vad som utgör en väl
fungerande apoteksmarknad
Inför omregleringen var en uttalad ambition från regeringen att den omreglerade apoteksmarknaden ska präglas av goda förutsättningar för mångfald
där det ska vara möjligt för både små och stora apoteksaktörer att etablera
sig och verka långsiktigt på marknaden. Ytterligare en ambition var att inträdeshindren på marknaden ska vara så låga som möjligt och att marknaden
ska präglas av goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka
på likvärdiga villkor. Regeringen tog även upp vissa frågor som kan vara
särskilt kännbara för enskilda apoteksaktörer, så som skalfördelar på marknaden vid inköp eller distribution. 178
För att skapa goda förutsättningar för en väl fungerade marknad är det enligt
Statskontoret viktigt att regelverket så långt möjligt är konkurrensneutralt,
stabilt och förutsägbart över tid. Härigenom skapas incitament för apoteksaktörer av olika storlek och inriktning att etablera sig på marknaden. Detta
skapar i sin tur bättre förutsättningar för den mångfald på marknaden som
regeringen eftersträvar.
Apoteksmarknaden är en marknad där det finns stordriftsfördelar som det
generellt sett är svårare för små aktörer att ta del av. Det finns därför enligt
Statskontoret en potentiell konflikt mellan apoteksmarknadens funktionssätt
med betydande stordriftsfördelar å ena sidan och ambitionen att skapa goda
förutsättningar för små aktörer och likvärdiga regler för samtliga aktörer på
marknaden å andra sidan. Det kan även finnas svårigheter i att förena regeringens ambition om goda förutsättningar för små aktörer med ambitionen
om fullt ut lika villkor för samtliga aktörer. Lika villkor och regler för apoteksverksamhet kan få olika konsekvenser för stora och små aktörer.
8.1.3
En konkurrensutsatt marknads funktionssätt – en
kortfattad teoretisk ansats
Nedan följer en kortfattad teoretisk redogörelse med några centrala utgångspunkter för konkurrensutsatta marknaders funktionssätt. För att skapa en
heltäckande bild av en marknad bör ett flertal aspekter analyseras och vägas
mot varandra för att utmynna i en samlad bedömning av förhållandena på
den aktuella marknaden.
178
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 85–89.
206
I kapitel 2 om strukturen på apoteksområdet i maj 2013 gav Statskontoret en
övergripande beskrivning av marknaden för öppenvårdsapotek. Beskrivningen berör några aspekter som vanligen är föremål för analys när man
studerar en marknad. En sådan faktor är antalet aktörer på marknaden och
deras marknadsandelar som kan användas för att bedöma en marknads koncentrationsgrad. Det är även av intresse att diskutera graden av konkurrens
på en marknad med utgångpunkt i hur det kan påverka incitamenten för
nytillträde, särskilt om den förväntade lönsamheten bedöms som låg.
Fler aktörer vanligen positivt för marknadens funktion
Vanligen kännetecknas en väl fungerande marknad av att det finns ett flertal
aktörer på marknaden. Dessa aktörer kan vara jämnstora och förhållandevis
enhetliga eller vara av varierande storlek och uppvisa olika inriktningar på
verksamheten.
Man bör dock inte utgå enbart från antalet aktörer. En viktig aspekt i sammanhanget är om en eller flera aktörer enskilt eller tillsammans kan utöva
marknadsmakt, dvs. agera utan att behöva ta hänsyn till sina konkurrenters
agerande. Marknadsmakt kan grundas på olika faktorer såsom höga marknadsandelar och finansiell styrka. Även tillgång till nödvändiga nyttigheter
såsom särskilt viktig infrastruktur eller stor kunskap om den aktuella marknaden kan utgöra en grund för marknadsmakt.
Regelverken på marknaden kan påverka incitamenten att etablera sig
En annan viktig fråga vid bedömningen av en marknads funktionssätt är hur
lätt eller svårt det är för en potentiell aktör att etablera sig på marknaden.
Denna typ av faktorer brukar betecknas som inträdesbarriärer eller etableringshinder. Om det är förhållandevis enkelt för ett företag att etablera sig
på marknaden stärker det generellt sett konkurrensen. Om de potentiella
aktörerna bedömer att lönsamheten på marknaden är god ökar deras incitament att etablera sig.
Ett exempel på inträdesbarriärer är utformningen av det regelverk som styr
marknaden. Regelverket kan ställa höga krav på verksamheten, vilket kan
leda till höga investeringskostnader eller på annat sätt vara resurskrävande.
Sådana kostnadsdrivande krav riskerar att utgöra ett särskilt stort etableringshinder för små företag.
Även faktorer som gör det svårare eller mer kostnadskrävande att lämna
marknaden kan fungera som inträdesbarriärer. Ett exempel på detta är om
ett marknadsinträde förutsätter att ett företag måste göra stora investeringar
som företaget sedan inte kan få ersättning för om man väljer att lämna marknaden. Sådana s.k. sunk costs minskar generellt sett investeringsviljan och
kan därmed leda till att färre aktörer väljer att försöka etablera sig på marknaden.
Om ett regelverk uppfattas som otydligt, rättsosäkert eller föränderligt över
tid kan det i sig inverka negativt på incitamenten att etablera sig på markna-
207
den genom att det då blir svårare för en potentiell aktör att förutse vilka
kostnader det innebär att etablera sig, och på längre sikt att driva verksamheten. Ju mer transparent regelverket samt de finansiella förutsättningarna
och åtagandena är, desto mindre blir generellt sett risken för aktörerna.
Osäkerhet är en faktor som investerare strävar efter att minimera.
Etablerade aktörers marknadsmakt kan minska etableringsviljan
Den marknadsmakt som redan etablerade aktörer kan ha på en marknad kan
avskräcka potentiella aktörer från att etablera sig på marknaden. Exempel på
marknadsmakt kan vara unika kunskaper om hur marknaden fungerar eller
att man har inarbetade kontakter med leverantörer eller kunder. Detta är särskilt tydligt om det rör sig om en tidigare monopolmarknad där den före
detta monopolisten kan förväntas ha en mycket detaljerad kunskap om
marknaden.
I vilken mån den tidigare monopolisten kan dra nytta av denna kunskap beror dock på vilken typ av marknad det gäller, på vilket sätt marknaden konkurrensutsätts och hur det nya regelverket utformas. Den tidigare monopolisten torde i vart fall initialt ha bättre förutsättningar att agera på marknaden
genom sitt kunskapsövertag, etablerade relationer med leverantörer och
kunder, samt tillgången till etablerade försäljningsställen. Det är därför
enligt Statskontoret av intresse att särskilt studera tidigare monopolföretags
fortsatta verksamhet när en marknad har konkurrensutsatts.
Tillgång till nödvändig infrastruktur
För att kunna bedriva verksamhet på vissa marknader krävs det att företagen
har tillgång till nödvändig infrastruktur. Sådan infrastruktur kan vara av
olika slag såsom fysisk infrastruktur, t.ex. i form av elnät, hamnar eller system för distribution av varor. Ett annat exempel är infrastruktur i form av
information och kommunikationslösningar. Det är en grundläggande förutsättning att alla aktörer får tillgång till den aktuella infrastrukturen för att ha
möjlighet att bedriva verksamhet på marknaden.
Även efter att en marknad konkurrensutsatts finns det ofta ett regelverk som
syftar till att säkerställa att berörda aktörer ges tillgång till nödvändig infrastruktur. Syftet är att säkerställa marknadens funktion genom att aktörerna
ges tillgång till sådan infrastruktur på icke-diskriminerande villkor.
Det är även viktigt att säkerställa att nödvändig infrastruktur i möjligaste
mån inte är organisatoriskt eller funktionellt kopplad till den tidigare monopolisten eller någon annan enskild aktör som är verksam på den aktuella
marknaden. Detta kan i sig påverka konkurrerande aktörers förtroende för
marknadens funktion, särskilt i de fall den som hanterar infrastrukturen kan
påverka andra aktörers tillgång till infrastrukturen eller hanterar sådan information som kan ses som strategisk från affärssynpunkt.
208
8.1.4
Statskontorets tidigare iakttagelser
I Statskontorets andra delrapport lyfte vi särskilt fram två iakttagelser som
rörde apoteksmarknadens funktionssätt och angav att Statskontoret hade för
avsikt att återkomma till frågorna i slutrapporten. I delrapporten pekade
Statskontoret dels på att de eftersläpande utbetalningarna från landstingen
av apotekens ersättningar kan innebära ett etableringshinder, dels på att hård
konkurrens på apoteksmarknaden påverkade apotekens lönsamhet och den
relativa mångfalden på marknaden. I det följande vidareutvecklar vi bl.a.
dessa frågor.
8.2
Apoteksaktörernas syn på apoteksmarknadens
funktionssätt
Under vintern och våren 2013 har Statskontoret intervjuat ett urval av apoteksaktörerna för att få en övergripande bild av hur de ser på apoteksmarknadens funktionssätt. Totalt har 9 apoteksaktörer intervjuats som tillsammans företräder cirka 98 procent av apoteken. I detta avsnitt återger och
diskuterar Statskontoret kortfattat några av de problem som apoteksaktörerna pekat på. Intervjuerna har kompletterats med andra informationskällor, så
som intervjuer med andra aktörer samt rapporter från bl.a. Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket (TLV) och Tillväxtverket.
Avsnittet är strukturerat med utgångspunkt från de fyra aspekter av apoteksmarknadens funktionssätt och de frågeställningar som Statskontoret valt att
belysa.
Statskontoret har funnit att det överlag råder stora likheter mellan de synpunkter apoteksaktörerna framförde år 2012 och de synpunkter som framförts år 2013. Där det är relevant inleder vi beskrivningarna nedan med att
kort återge apoteksaktörernas synpunkter från delrapport 2.
8.2.1
Apoteksmarknadens regelverk – det rättsliga regelverket
Statskontoret har valt att dela in beskrivningen av regelverket över apoteksmarknaden och dess effekter i två delar. Dels det rättsliga regelverket som
styr apoteksmarknaden, dels de finansiella förutsättningarna för att driva
apoteksverksamhet. Uppdelningen är dock inte helt entydig eftersom effekterna av det rättsliga regelverket även påverkar de finansiella förutsättningarna för apoteksaktörerna.
Statskontoret har valt att fokusera på hur apoteksaktörerna ser på regelverket vad gäller långsiktighet, förutsägbarhet och rättsäkerhet. Som regelverk
räknas de lagar, förordningar och föreskrifter som styr apoteks- och läkemedelsområdena. För att belysa hur regelverket påverkar en marknads
funktionssätt är det av intresse att belysa både hur regelverket påverkar
möjligheterna och incitamenten att etablera sig på marknaden och hur det
påverkar verksamheten när ett apotek är i drift.
209
Apoteksaktörerna anser att regelverket för etablering och drift av
apotek är omfattande men överlag rimligt
Apoteksmarknaden karaktäriseras av ett komplext regelverk som styr både
etableringen och driften av apotek. I Statskontorets intervjuer har det framkommit att apoteksaktörerna anser att regelverket för att få tillstånd att driva
apotek och kraven på apoteksverksamhet överlag är rimliga i förhållande till
den typ av verksamhet det handlar om. Ett genomgående undantag är dock
utbytesreglerna för generiska läkemedel. Förutom att peka på risken för
negativa effekter för patientsäkerheten har aktörerna även lyft fram sådana
aspekter som de ser som negativa för apoteken (se avsnitt 8.2.2). Även den
s.k. 24-timmarsregeln ses som svår att uppfylla för apoteksaktörerna så
länge regelverket lägger ansvaret på apoteken, som inte har möjlighet att
påverka leveranserna från bakomliggande led.
Återkommande förändringar av regelverk och rutiner kräver löpande
anpassning av apotekens verksamhet
Några aktörer har pekat på att regelverket för apoteksområdet ännu inte är
fullt ut anpassat till den omreglerade marknaden. Det pågår exempelvis ett
omfattande arbete med att se över behovet av kompletterande och förtydligande regler genom Läkemedels- och apoteksutredningens arbete.
Apoteksaktörerna har pekat på att det regleringsarbete som fortsatt efter att
marknaden öppnades för konkurrens innebär kontinuerliga förändringar som
apoteksaktörerna måste förhålla sig till och anpassa sin verksamhet efter.
Sådana förändringar kan i vissa fall leda till merkostnader för aktörerna.
Några aktörer anser att myndigheterna inte alltid beaktar de praktiska konsekvenserna för apoteksaktörerna, och nämner förändringar på IT-området
som ett exempel.
Det är enligt aktörerna viktigt att myndigheterna vid beslut om förändrade
regler eller rutiner har tillräcklig framförhållning för att ge apoteken möjlighet att hantera förändringarna på ett bra sätt. Förändringar i regelverket
påverkar hur apoteken ser på långsiktigheten och stabiliteten i detta regelverk. Det är en vanlig uppfattning hos aktörerna att man, åtminstone på
vissa områden, oftare borde låta marknadens aktörer få möjlighet att lösa
eventuella problem i stället för att tidigt gå in och förändra regelverket. Ett
sådant område är Läkemedels- och apoteksutredningens förslag om ett
gemensamt elektroniskt söksystem där det framgår på vilka apotek ett läkemedel finns i lager.
Aktörerna anser att tillgången till utbildad personal varierar
geografiskt och i enskilda fall kan påverka etableringsmöjligheterna
Lagen om handel med läkemedel ställer krav på att apoteken ska vara bemannade med farmaceuter under öppethållandet. Vid intervjuerna med
apoteksaktörerna har Statskontoret liksom i delrapport 2 även ställt frågor
om tillgången till farmaceuter och om tillgången till sådan personal har påverkat apoteksaktörernas etableringsbeslut.
210
Under arbetet med delrapport 2 år 2012 indikerade svaren att det för några
av apoteksaktörerna hade varit relativt svårt att rekrytera utbildad personal, i
synnerhet på vissa orter. Våra intervjuer under 2013 indikerar att situationen
överlag kan ha förbättrats, men att det regionalt och lokalt fortfarande kan
vara förenat med svårigheter att i enskilda fall rekrytera farmaceuter. Ett
flertal aktörer pekade även på att tillgången på utbildad personal förväntas
påverkas negativt av de kommande stora pensionsavgångarna.
Även Sveriges Apoteksförening har berört frågan i sin Branschrapport 2012
där föreningen särskilt trycker på att tillgången till farmaceutisk kompetens
måste säkras i ljuset av den rådande farmaceutbristen samt framtida pensionsavgångar. Föreningen har ett särskilt utbildningsråd vars uppgift är att
samverka i frågor som handlar om att säkerställa tillgången till farmaceutisk
kompetens.
8.2.2
Apoteksmarknadens regelverk – finansiella
frågeställningar
Statskontoret har valt att diskutera finansiella aspekter med utgångspunkt
dels från apoteksaktörernas finansiella flöden, dels från frågor som har en
koppling till prisregleringens utformning. Syftet är att belysa relevanta
effekter av prisregleringens utformning, inte att diskutera utformningen i
sig. Det bör framhållas att det för företag som verkar på en konkurrensutsatt
marknad är en nödvändig och integrerad del av företagets strategiska arbete
att hantera frågor som rör lönsamhet.
Förskjutna utbetalningar av apotekens ersättning för läkemedel inom
förmånssystemet innebär merkostnader för apoteken
Statskontoret redogjorde i delrapport 2 för ersättningssystemet för läkemedel inom förmånssystemet samt för hur apoteksaktörerna ser på effekterna av förskjutningen av landstingens ersättning för läkemedel till apoteken. I
delrapporten konstaterade Statskontoret att de förskjutna utbetalningarna av
apotekens ersättningar medför ökade kostnader för apoteken och riskerar att
utgöra ett etableringshinder för i synnerhet små apoteksaktörer.
Ersättningssystemet för subventionerade läkemedel och varor, dvs. läkemedel och varor inom läkemedelsförmånen, omfattar en betydande del av
apotekens verksamhet genom att det ersätter apoteken för den del av sålda
receptbelagda läkemedel som inte betalas direkt av kunden. Hanteringen
kan delas in i flera led som i korthet kan beskrivas som följer. 179
Apoteken beställer läkemedel löpande under innevarande månad. Därefter
sammanställer läkemedelsdistributören en faktura över månadens beställningar. Betalningsvillkoren är vanligen innevarande månad plus 30 dagar.
179
För en mer detaljerad beskrivning se exempelvis TLV:s rapport 2012 års översyn av
apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden
(2012-04-27), sid. 23.
211
Detta innebär att apoteken i allmänhet ska betala läkemedelsdistributörerna
för januari månads faktura senast i slutet av februari. De receptbelagda läkemedlen betalas antingen direkt av konsumenten eller genom högkostnadsskyddet som begränsar den del av kostnaderna som konsumenten betalar
direkt till apoteket. Apoteket får ersättning från landstingen för den del av
kostnaderna som täcks av förmånssystemet.
Apoteken rapporterar löpande in uppgifter om sin expediering av receptbelagda läkemedel till Apotekens Service AB, som sammanställer informationen till landstingen över den totala kostnaden för de läkemedel som omfattas av förmånen. 180 Apoteken gör ingen separat rapportering utan detta är en
del av receptexpeditionsprocessen. Landstingen får det statsbidrag som ska
bekosta betalningen till apoteken och som hör till en viss månad den första
vardagen i den andra månaden därefter (mars i vårt exempel). Därefter betalar landstingen kostnaden för de läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet till Apotekens Service AB senast första bankdagen i denna månad
(återigen mars i vårt exempel). 181 Apoteken Service AB betalar apoteken
senast två bankdagar senare. Den del som bekostas genom högkostnadsskyddet får apoteken därmed i början av mars.
Apoteken ska betala läkemedelsdistributörernas fakturor i slutet av månaden, dvs. några dagar innan landstingens ersättning som kommer apoteken
tillhanda den andra till femte dagen i månaden efter (mars i vårt exempel).
Härigenom måste aktörerna finansiera det ökade kreditbehovet som uppkommer genom att ersättningen från förmånssystemet är förskjuten i tid.
Tidsförskjutningen leder därmed till merkostnader för apoteksaktörerna.
Apoteksaktörerna har framhållit för Statskontoret att den förskjutna ersättningen påverkar apotekens kassaflöde och därmed deras likviditet. Ett ökat
finansieringsbehov innebär ökade finansieringskostnader, även om behovet
kan hanteras på olika sätt beroende på aktörernas egna förutsättningar.
Förskjutningen av ersättningen kan i praktiken fungera som ett etableringshinder genom att den kan fördyra finansieringen av nya apotek. De intervjuade apoteksaktörerna har pekat på att en aktör måste finansiera även det
ökade kreditbehovet som föranleds av förskjutningen av ersättningen. Detta
påverkar aktörernas förutsättningar att finansiera apoteksverksamhet eftersom det i förlängningen leder till högre finansieringskostnader.
180
Apoteken Service AB är ett helstatligt företag som tillhandahåller infrastrukturtjänster
på den omreglerade apoteksmarknaden. Företaget ansvarar bl.a. för att samla in, upprätthålla och leverera statistik över läkemedelsförsäljningen i Sverige. Företaget kommer att
omvandlas till myndighet (Kommittédirektiv 2013:15, Inrättandet av en ny myndighet för
hälso- och vårdinfrastruktur).
181
Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., Öppenvårdsapoteks rätt till
ersättning 16 §.
212
Statskontorets intervjuer med apoteksaktörer under 2013 visade åter att i
princip samtliga apoteksaktörer fortfarande anser att förskjutningen av utbetalningen av landstingens ersättning till apoteken utgör ett reellt problem.
Problemet berör såväl stora som små aktörer, men konsekvenserna anses
särskilt kännbara för små aktörer. Även Tillväxtverket pekar i sin rapport En
apoteksmarknad i förändring – med fokus på de små företagens erfarenheter (Info 0509) på att de förskjutna utbetalningarna är ett problem för
aktörerna på apoteksmarknaden (se avsnitt 8.2.5 för en närmare beskrivning
av Tillväxtverkets rapport).
Sveriges Apoteksförening har efter en förfrågan från Statskontoret uppskattat att merkostnaderna för apoteken för de förskjutna betalningarna uppgår
till drygt 50 miljoner kronor per år för samtliga öppenvårdsapotek tillsammans. Beräkningen utgår från att det finns 1 280 apotek med en genomsnittlig omsättning per år som uppgår till strax under 30 miljoner kronor, varav
drygt 75 procent utgör förskrivna läkemedel. Beräkningen omfattar en
finansieringsränta på 8 procent och en fast avgift på 2 procent per år för en
checkräkningskredit. Den genomsnittliga merkostnaden per apotek blir cirka
40 000 kronor per år enligt föreningens beräkningar.
Statskontoret konstaterar vidare att även TLV har beskrivit ersättningssystemet och framhåller att detta utgör en utmaning för aktörer som har begränsad finansiell styrka. 182
Apoteksaktörerna anser att utbytesreglerna är resurskrävande
Som tidigare nämnts omfattar Statskontorets uppdrag inte att utvärdera reglerna som rör generikautbyte på apotek. De synpunkter som återges nedan
berör därför endast sådana effekter av generikautbytet som Statskontoret har
bedömt som relevanta att belysa vid en diskussion om apoteksmarknadens
funktionssätt.
Apoteksaktörerna är fortsatt kritiska mot utformningen av utbytesreglerna
för generika. De anser att utbytesreglerna är resurskrävande och administrativt betungande för apoteken och att systemet med månatliga byten av
periodens vara får en negativ påverkan på apotekens lagerhållning och tillgängligheten till berörda läkemedel.
Läkemedels- och apoteksutredningen föreslår att generikasystemets utbytesperiod ska förlängas till två månader och att utförsäljningsperioden ska
differentieras. Det senare öppnar för längre utförsäljningsperioder för lågvolymprodukter. Utredningen föreslår även förstärkta informationsinsatser
om det generiska utbytet riktade till patienterna. Statskontoret bedömer att
dessa förslag i viss utsträckning kan underlätta för apoteksaktörerna att han-
182
TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden , sid. 23.
213
tera de problem de pekat på. Den slutliga utformningen av eventuella nya
regler på området är dock i dagsläget inte beslutad.
Låg handelsmarginal på dyra läkemedel anses innebära ett ekonomiskt
risktagande som påverkar lagerhållningen negativt
Statskontorets uppdrag omfattar inte att utvärdera handelsmarginalens
konstruktion eller storlek. Apoteksaktörernas synpunkter nedan berör därför
endast sådana effekter av handelsmarginalens konstruktion och nivåer som
Statskontoret har bedömt som relevanta att belysa vid en diskussion om
apoteksmarknadens funktionssätt.
För receptbelagda läkemedel som kostar mer än 6 000 kronor är den maximala handelsmarginalen för att expediera läkemedlet 167 kronor. Marginalen för det dyrare läkemedlet blir därmed låg i förhållande till läkemedlets
pris, vilket gör det dyrare och ekonomiskt sett mer riskfyllt att lagerhålla
produkten i fråga. Detta gäller särskilt om aktörerna upplever att det finns en
osäkerhet om de kommer att kunna sälja läkemedlet.
Flertalet av de aktörer Statskontoret intervjuat har även år 2013 lyft fram att
det är ett problem att handelsmarginalen på dyra läkemedel är låg i förhållande till apotekens kostnad för läkemedlen. Eftersom den maximala ersättningen är 167 kronor oavsett kostnaden för läkemedlet innebär det en större
ekonomisk risk för ett apotek att beställa hem dyrare läkemedel. Apoteksaktörerna har pekat på att en följd av detta är att det enskilda apotekets incitament och ekonomiska möjligheter att lagerföra dyra läkemedel minskar,
särskilt i de fall det inte är möjligt att returnera läkemedlet och/eller om
läkemedlet har kort hållbarhet. I förlängningen kan detta påverka lagerhållningen och därmed tillgängligheten till dyra läkemedel för konsumenterna.
I Statskontorets enkät till apotekspersonalen har personalen besvarat frågan
om det är någon särskild grupp eller kategori av läkemedel som de anser
inte lagerhålls på apoteken i tillräcklig utsträckning i dag. Bland dem som
valt att peka ut en särskild kategori är det en vanlig uppfattning att i synnerhet dyra och/eller ovanliga läkemedel samt kylförvarade läkemedel inte
lagerhålls i samma utsträckning som andra läkemedel (se avsnitt 3.6.3).
Apoteksaktörerna anser att lönsamheten på apoteksmarknaden är låg
och att detta bidrar till den branschglidning som nu pågår
Som Statskontoret redogjorde för i delrapport 2 ansåg de flesta apoteksaktörerna att lönsamheten på apoteksmarknaden generellt sett är låg. Denna
uppfattning har framhållits av aktörerna även vid Statskontorets intervjuer år
2013. Låg handelsmarginal på receptbelagda läkemedel i kombination med
en ”utspädningseffekt” som påverkar försäljningen av receptbelagda läkemedel, anses vara starkt bidragande faktorer till vad aktörerna ser som den
låga lönsamheten. Med utspädningseffekt menas att fler apotek efter omregleringen expedierar i stort sett samma volym receptbelagda läkemedel.
214
Därmed expedierar ett enskilt apotek i genomsnitt en mindre mängd receptbelagda läkemedel i dag jämfört med före omregleringen.
Apoteksaktörerna har även framfört att det ställs relativt stora krav på kapital för att etablera och driva apoteksverksamhet. En ny aktör måste finansiera själva etableringen av verksamheten. Detta omfattar t.ex. kostnader för
nödvändiga IT-system och uppbyggnad av lager. Aktörerna måste även
säkerställa att företaget har tillgång till nödvändiga finansiella medel, inklusive krediter och garantier för att kunna överbrygga förskjutningarna i
landstingens utbetalning av ersättning för läkemedel och varor inom förmånssystemet. Det är en vanligt förekommande uppfattning att effekterna
av dessa faktorer är särskilt märkbara för små och enskilda apoteksaktörer
som inte har samma möjligheter som stora aktörer att dra nytta av de stordriftsfördelar som finns på apoteksmarknaden.
Sveriges Apoteksförening uppger i sin Branschrapport 2012 att man kan
skönja en liten förbättring i apotekens bokslut, men anger även att de
apoteksaktörer som visar ett positivt resultat har en liten marginal.
Även konsultföretaget KPMG har tidigare pekat på att den kraftiga nyetableringstakten på marknaden för öppenvårdsapotek drivit ner omsättningen
per apotek och gjort det svårare att nå lönsamhet. 183
I samband med TLV:s översyn av apotekens handelsmarginal år 2012 bedömde myndigheten att majoriteten av de enskilda apoteken uppvisade ett
positivt resultat, men att apotekens lönsamhet på butiksnivå är något lägre i
dag jämfört med 2009. 184 Enligt TLV är den bakomliggande orsaken till den
lägre lönsamheten att mängden receptbelagda läkemedel som expedieras
inte har ökat i någon större omfattning medan antalet apotek har ökat kraftigt. 185 TLV har dock identifierat två typer av apotek som bedöms ha en
långsiktig lönsamhet som ligger på en lägre nivå än apoteksmarknaden i
övrigt. Det är dels vissa apotek i glesbygdsområden, dels små enskilda apoteksaktörer som inte kan tillgodogöra sig de stordriftsfördelar som finns på
marknaden. TLV gör dock bedömningen att handelsmarginalen inte är ett
kostnadseffektivt verktyg för att hantera dessa två utmaningar, eftersom den
utgör en generell ersättning till samtliga apotek. En höjning av marginalen
kommer därmed att påverka antalet apotek snarare än apoteksaktörernas
lönsamhet. 186
183
KPMG 12-01-12, Projekt Avicenna - Rapport till Socialdepartementet, sid. 4.
TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 22.
185
I sammanhanget kan nämnas att TLV anger att ett genomsnittligt apoteks intäkter till
cirka 80 procent härrör från försäljning av receptbelagda läkemedel.
186
TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 2.
184
215
Enligt TLV har apoteksaktörerna begränsade möjligheter att påverka lönsamheten inom de delar av verksamheten som berör hanteringen av receptbelagda läkemedel. 187 Här sätter TLV både in- och utpris för den övervägande delen berörda läkemedel. Prissättningen av receptfria läkemedel och
handelsvaror är dock fri och det är därmed upp till den enskilde aktören att
sätta försäljningspriset och förhandla om inköpspriset. Flera aktörer har
framhållit att de anser att låg lönsamhet inom kärnverksamheten, dvs. att
expediera receptbelagda läkemedel, är orsaken till den branschglidning som
enligt många nu sker. Med branschglidning avses här att apotek utökar verksamheten inom områden med bättre lönsamhet, t.ex. genom att bredda utbud
och sortiment av handelsvaror och egenvård.
8.2.3
Marknadsreglerande aktörer
Apoteksmarknaden styrs av ett komplext och detaljerat regelverk. Det finns
även flera statliga myndigheter och bolag som tillämpar och utövar tillsyn
över regelverket.
Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB är nyckelaktörer på
apoteksmarknaden
I intervjuerna har Statskontoret ställt frågor om hur apoteksaktörerna ser på
de statliga aktörer som har marknadsreglerande uppgifter på apoteksområdet. Med statliga aktörer avser Statskontoret myndigheter och andra statliga aktörer som påverkar apoteksaktörernas förutsättningar att verka på
apoteksmarknaden. De statliga aktörerna utövar tillsyn och utfärdar föreskrifter över marknaden eller förvaltar sådan infrastruktur som krävs för att
driva verksamhet på apoteksmarknaden. Apoteksaktörernas synpunkter har
främst rört Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB.
Apoteksaktörerna anser att de marknadsreglerande aktörerna överlag
har god kunskap om sina ansvarsområden…
Statskontoret har uppfattat att apoteksaktörerna överlag anser att Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB har god kunskap om och är
engagerade i sina respektive ansvarsområden. Statskontoret har också uppfattat att kritiken mot dessa aktörer generellt sett är mindre år 2013 jämfört
med föregående år.
… men förståelsen för de praktiska konsekvenserna för
aptoksaktörerna kan fortfarande förbättras
Det finns dock viss kvarstående kritik mot de marknadsreglerande aktörerna. År 2012 pekade apoteksaktörerna bl.a. på vissa brister i framförhållningen när förändringar i regelverket ska implementeras, vilket begränsade
aktörernas handlingsutrymme. Apoteksaktörerna har även år 2013 framhållit
uppfattningen att myndigheterna och Apotekens Service AB inte alltid är
187
TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 18.
216
medvetna om de praktiska konsekvenserna för apoteksaktörerna av att
genomföra olika förändringar, särskilt när de ska ske på kort tid.
Apotekens Service AB har för Statskontoret pekat på att den nya apoteksmarknaden har en mer omfattande reglering än före omregleringen. Bolaget
förvaltar centrala register som samtliga apotek måste vara anslutna till samt
tillhandahåller IT-tjänster. Apotekens Service AB framhåller att utvecklingsverksamheten och de förändringar på IT-området som bolaget ansvarar
för sker i enlighet med och till följd av förändringar i bakomliggande krav
och regelverk. Bolaget genomför löpande olika typer av möten med
apoteksaktörerna, men har inte någon separat direktkontakt med små aktörer.
Även Läkemedelsverket har uppgett att myndigheten har återkommande
möten med Sveriges Apoteksförening, exempelvis kring Läkemedelsverkets
föreskrifter.
Apotekens Service AB kommer att omvandlas från bolag till myndighet från
den 1 januari 2014. Förändringen välkomnas av apoteksaktörerna som ser
fördelar vad gäller tydligheten i uppdraget och förutsättningarna för transparens och insyn i verksamheten.
Ansökningsprocessen för att få tillstånd anses långdragen
Ansökningsprocessen för att få tillstånd att driva apotek är enligt flera
apoteksaktörer långdragen och krävande, i synnerhet för små aktörer. Detta
stöds även av Tillväxtverkets rapport där apoteksaktörer har uppgett att de
använt sig av externt stöd i samband med uppstartsprocessen. Även om
processen upplevs som lång har det dock inte heller under årets intervjuer
framkommit exempel på att ansökningstiden har överstigit de 90 dagar som
Läkemedelsverket har på sig för att handlägga en tillståndsansökan.
Viss kritik har riktats mot att kraven på viss information i tillståndsansökan
är alltför detaljerade i ett tidigt skede i ansökningsprocessen, exempelvis
vad gäller beskrivning av bemanningen på apoteket. Några aktörer har även
pekat på att det ibland krävs alltför detaljerad information när en ansökan
rör ett nytt apotek inom en kedja som redan driver ett antal apotek. Ytterligare en uppfattning som framförts är att bedömningarna av enskilda faktorer i vissa fall varierat mellan olika handläggare på Läkemedelsverket.
Exempelvis har en aktör pekat på att bedömningen av utformningen av
lokaler kan variera.
I samband med ett ägarbyte av ett befintligt apotek krävs att den nya ägaren
ansöker om tillstånd för att driva verksamheten. I intervjuerna har det framkommit att även en sådan ansökan omfattas av samma handläggningstider
som ansökan om tillstånd vid en nyetablering.
Om ett apotek byter ägare, dvs. att apoteket drivs under ett nytt organisationsnummer, krävs att den nya ägaren söker tillstånd för just det apoteket.
217
Om det däremot är en apoteksaktör, dvs. ett företag exempelvis i form av en
kedja eller ett kluster, som byter ägare krävs endast anmälan om förändring
eftersom företaget fortsätter att verka under samma organisationsnummer
oavsett ägarförändringen. I detta fall gör Läkemedelsverket en bedömning
av den nye ägaren så att det inte föreligger något hinder för ägandet. En anmälan om förändring ska skickas in till myndigheten två månader innan förändringen eller så snart det kan ske. I det första fallet är handläggningstiden
för tillståndet den samma som för att starta ett nytt apotek, dvs. 90 dagar.
Ett tillfälligt partihandelstillstånd gör det möjligt för apotek som lägger ner
sin verksamhet eller går i konkurs att sälja sitt lager, medan så kallad lageröverföring innebär att lagret kan överföras mellan apotek som har samma
ägare förutsatt att apoteket ska stängas. Apoteksaktörerna ser positivt på
möjligheten att ansöka om tillstånd för att kunna flytta och sälja läkemedel i
samband med avveckling av ett apotek. Vissa apoteksaktörer har dock pekat
på att detta inte omfattar samtliga läkemedel vid ett apotek och att det inte
heller bedöms som användbart om behovet av att transportera läkemedel
uppstår snabbt. Läkemedelsverket anger att grundläggande krav vid försäljning av ett läkemedelslager från ett öppenvårdsapotek som avvecklas eller
går i konkurs är att öppenvårdsapoteket vidtar åtgärder som medför full
spårbarhet över läkemedlen samt att läkemedlens kvalitet inte påverkas
under transport. Vidare anger Läkemedelsverket att de läkemedel som har
förvarats som kylvara eller som har varit åtkomliga för konsument av kvalitets- och säkerhetsskäl inte får säljas vidare till annat öppenvårdsapotek
utan måste destrueras. Läkemedel kan enligt Läkemedelsverket endast
undantagsvis och för en enskild patients akuta behov skickas mellan apotek.
Enligt Läkemedelsverket krävs det partihandelstillstånd för att regelmässigt
skicka läkemedel mellan apotek.
Vidare uppfattar apoteksaktörerna att Socialstyrelsens handläggningstider
för godkännande av legitimationer för farmaceuter är omotiverat långa,
vilket i enskilda fall kan påverka tillgången till farmaceuter negativt.
8.2.4
Apoteket AB:s agerande på den omreglerade marknaden
I egenskap av före detta monopolist är det av särskilt intresse att studera hur
Apoteket AB agerar på den konkurrensutsatta marknaden.
Aktörerna ser positivt på att det finns en fastlagd beräkningsgrund för
Apoteket AB:s marknadsandel men beräkningsgrunden ifrågasätts
Regeringens ägarstyrning av Apoteket AB sker genom bolagsordning och
särskilda ägaranvisningar där ägaren anger uppdrag och begränsningar för
verksamheten.
Under Statskontorets arbete med delrapport 2 lyfte ett antal aktörer fram
Apoteket AB:s marknadsandel som en viktig fråga. De pekade bl.a. på att
det är viktigt att tydliggöra beräkningsgrunderna för Apoteket AB:s mark-
218
nadsandel och att företagets marknadsandel bör begränsas för att främja
marknadens funktion och stärka konkurrensen på marknaden.
Vid Apoteket AB:s årsstämma i april 2012 antogs nya ägaranvisningar där
regeringen fastslår att Apoteket AB inte får nyetablera öppenvårdsapotek så
länge koncernens marknadsandel på öppenvårdsapoteksmarknaden överstiger 36,0 procent. Ägaranvisningarna anger att marknadsandelen ska beräknas som koncernens omsättning på öppenvårdsapoteksmarknaden. Hit
räknas i detta fall öppenvårdsapotekens försäljning av förskrivna läkemedel
och receptfria läkemedel till konsumenter samt öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel till privata vårdgivare och förskrivare. Däremot omfattas inte försäljning av bl.a. dosdispenserade läkemedel och försäljning
genom distanshandel. Begränsningen gäller till och med den 30 april 2014
eller till dess en annan apoteksaktör får en större marknadsandel än
Apoteket AB.
Mätningarna av Apoteket AB:s marknadsandel sker kvartalsvis sedan andra
kalenderkvartalet 2012. Mätningarna har hittills genomförts av KPMG på
uppdrag av Socialdepartementet. Enligt resultaten från mätningarna var
Apoteket AB:s marknadsandel på marknaden för öppenvårdsapotek, beräknad i enlighet med ägaranvisningen, 35,6 procent andra kvartalet 2012, 35,9
procent tredje kvartalet 2012, 35,6 procent fjärde kvartalet 2012 samt 35,0
procent första kvartalet 2013. Statskontoret konstaterar att det därmed finns
ett begränsat utrymme för expansion.
Under våra intervjuer 2013 har apoteksaktörerna generellt sett uttalat sig
positivt om att det nu finns en fastlagd beräkningsgrund för Apoteket AB:s
marknadsandel och att uppföljningen av bolaget därmed har förbättrats.
Några apoteksaktörer kommenterade dock själva beräkningsgrunderna och
menade att underlaget åtminstone även borde omfatta dosläkemedel och
försäljningen via distanshandel. Apoteksaktörerna menade att detta är två
områden där Apoteket AB har en särskilt stark ställning som gör att bolagets
totala marknadsandel underskattas. Några apoteksaktörer framhöll även att
den aktuella uppföljningsmodellen omfattar en inbyggd osäkerhet i och med
att de övriga aktörerna på marknaden inför varje nytt kvartal inte vet om det
kommer att vara tillåtet för Apoteket AB att etablera nya apotek eller inte.
En uppfattning som framförts är även att ägaren även bör tydliggöra sina
långsiktiga ambitioner för och syften med Apoteket AB.
Uppföljning av ägarens ekonomiska krav på Apoteket AB anses viktig
Vid Apoteket AB:s årsstämma 2012 fastställdes bolagets ekonomiska mål,
bl.a. angavs att räntabiliteten i koncernen långsiktigt bör uppgå till minst 20
procent beräknad som årets resultat i procent av genomsnittligt eget kapital.
Räntabiliteten på eget kapital för helåret 2012 var 13,8 procent, vilket innebär en ökning från helåret 2011 då räntabiliteten låg på 7,6 procent enligt
bolagets redovisning av nyckeltal.
219
Liksom i arbetet med delrapport 2 har flera aktörer även denna gång diskuterat Apoteket AB:s avkastningskrav. Enligt dessa lever inte Apoteket AB:s
avkastning upp till den fastställda nivån på 20 procent. Samtidigt som bolaget inte lever upp till kravet upplever aktörerna att Apoteket AB lägger stora
belopp på marknadsföring. Apoteksaktörerna anser därför att det är viktigt
med en aktiv uppföljning av ägarnas avkastningskrav och att ägarna agerar
när så inte sker.
Vid Apoteket AB:s årsstämma den 18 april 2013 beslutades att bolagets
ekonomiska mål skulle omformuleras. De nya målen omfattar bl.a. ett mål
för lönsamheten där det anges att rörelsemarginalen ska uppgå till 3 procent.
De nya målen ska vara långsiktiga och kan därmed över- eller underskridas
under vissa år, t.ex. mot bakgrund av konjunkturen. Målen ska utvärderas
baserat på en kombination av historiskt utfall och bedömd förmåga att uppnå målen kommande år.
Apoteket AB anses fortfarande ha en stark ställning på
apoteksmarknaden
Apoteket AB anses av övriga apoteksaktörer vara en stark aktör på apoteksmarknaden. Aktörerna menar att Apoteket AB fortfarande har vissa fördelar
när det gäller förutsättningarna att konkurrera på marknaden. Aspekter som
lyfts fram är bl.a. bolagets tillgång till ett starkt och etablerat varumärke,
särskilt stora möjligheter att ta tillvara stordriftsfördelar samt en stark finansiell ställning.
Konkurrensverket har i april 2013 bedömt att Apoteket AB fortfarande har
en särställning på apoteksmarknaden. Konkurrensverket har för Statskontoret uppgivit att myndigheten även fortsättningsvis kommer att följa utvecklingen på apoteksmarknaden och de nu pågående strukturförändringarna
genom bl.a. företagsförvärv (se kapitel 2). I detta sammanhang kan det
också framhållas att Konkurrensverket, på en förfrågan från Statskontoret,
uppger att verket ännu i början av april 2013 inte tagit emot några anmälningar mot Apoteket AB om överträdelser av konkurrensreglerna.
8.2.5
Småföretagarnas förutsättningar
Tillväxtverket föreslår insatser för att stödja småföretagarna på
apoteksmarknaden
Tillväxtverket har ett särskilt uppdrag att rapportera vilka svårigheter små
apoteksaktörer har att etablera och driva verksamhet på apoteksmarknaden,
samt att ge förslag på insatser för att komma tillrätta med dessa svårigheter.
I rapporten En apoteksmarknad i förändring – med fokus på de små företagens erfarenheter (Info 0509) beskriver Tillväxtverket hur de små
apoteksaktörerna ser på de svårigheter de möter på apoteksmarknaden.
Rapporten innehåller också förslag på åtgärder för att stödja de små enskilda
aktörerna på apoteksmarknaden. Rapporten bygger i huvudsak på intervjuer
220
med 14 små fristående apoteksföretag samt apoteksaktörernas två branschföreningar.
Enligt Tillväxtverket handlar drivkrafterna bakom att starta ett litet fristående apotek om egenbestämmande och att det är lättare att anpassa arbetssätt
och utbud efter kundernas behov. Ekonomiska motiv är inte en lika viktig
drivkraft för denna grupp aktörer. Tillväxtverket har identifierat vad de små
aktörerna ser som de huvudsakliga utmaningarna på apoteksmarknaden.
Dessa utmaningar rör följande frågor:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Apotekens handelsmarginal
Den s.k.24-timmarsregeln
Försäljningen av receptfria läkemedel utanför apoteken
Generikamodellen
IT-system
Kompetensutveckling
Konkurrens med statliga apotek
Konkurrens om farmaceuter
Licensläkemedel
Lokalisering
Moms
Regelförändringar
Samordning mellan myndigheter
Svårigheten att ta betalt för farmaceutiska tjänster
Utbetalning av ersättning för läkemedel inom förmånssystemet
Tillväxtverket konstaterar att flertalet av dessa utmaningar slår betydligt
hårdare mot de små företagen än de stora, eftersom stora företag bedöms ha
större möjlighet att avsätta resurser för att hantera utmaningarna. Rapporten
pekar dock på att många av de identifierade utmaningarna är sådana som
generellt sett belastar små företag oavsett bransch. Enligt Tillväxtverket
utgör dock utmaningarna på IT-området en unik aspekt för små företag på
apoteksmarknaden. Apoteksbranschen kräver specifika och kostnadskrävande IT-system där flera system är utvecklade och prissatta med utgångspunkt
från större aktörers behov.
Tillväxtverkets sammanfattande slutsats är att det krävs omfattande förändringar av apoteksmarknadens regelverk på både kort och lång sikt, för att
möjliggöra regeringens ambition om en apoteksmarknad präglad av en
mångfald av utförare och tjänster. I rapporten konstaterar Tillväxtverket att
det finns en viss problematik i att kombinera de övergripande målen med
omregleringen med regeringens ambition om mångfald på apoteksmarknaden.
På längre sikt krävs det enligt Tillväxtverket ett antal mer genomgripande
åtgärder för att säkra mångfalden och värna om de små fristående aktörerna.
Tillväxtverket pekar särskilt på handelsmarginalen, generikamodellen, den
221
s.k. 24-timmarsregeln samt de förskjutna utbetalningarna för läkemedel
inom förmånen. Rapporten tar även upp de små apoteksaktörernas svårigheter att tillgodogöra sig stordriftsfördelar och pekar på att det finns ett stort
behov av gemensam service och support samt av en väl fungerande och
prisvärd IT-plattform anpassad efter de mindre företagens behov. En lösning
som förs fram i Tillväxtverkets kartläggning är att de oberoende små aktörerna ges tillgång till den support och delar av den infrastruktur som i dag
återfinns inom Apoteksgruppen.
Tillväxtverket förslår på kort sikt utbildningsinsatser eller informationsspridning till kreditgivare, att små apoteksaktörer erbjuds någon form av
bidrag för att i uppstartsfasen kunna anlita extern kompetens kring frågor
om apotekstillstånd, drift eller rekrytering. Tillväxtverket föreslår även ett
forum för samlad information om företagande inom apoteksbranschen, samt
för samordning av information från myndigheterna inom apoteksområdet.
Statskontoret konstaterar att de utmaningar och svårigheter som Tillväxtverket identifierat med utgångspunkt från småföretagarnas perspektiv, i
relativt stor utsträckning ligger i linje med de problemställningar som vi
uppmärksammats på i våra intervjuer med apoteksaktörerna.
Förskjutningar i ersättningen för läkemedel är särskilt betungande för
små apoteksaktörer
Som nämnts ovan bedömer flertalet av de intervjuade apoteksaktörerna att
förskjutningen av landstingens ersättningar för läkemedel och varor inom
förmånssystemet utgör en av de mer centrala problemställningarna på
apoteksmarknaden. Samtliga apoteksaktörer, oavsett storlek, måste hantera
detta, men effekterna är mer betungande att hantera för små aktörer.
Små aktörer har svårare att förhandla till sig rabatter och att
tillgodogöra sig andra stordriftsfördelar på apoteksmarknaden
Apoteksmarknadens struktur och uppbyggnad omfattar flera stordriftsfördelar som små apoteksaktörer inte har samma möjligheter som de större
aktörerna att tillgodogöra sig. Stordriftsfördelarna uppstår exempelvis
genom att de större apotekskedjorna kan köpa in större volymer. Detta ger
möjlighet att förhandla till sig bättre rabatter på t.ex. receptfria läkemedel
och handelsvaror. Det finns också stordriftsfördelar när det gäller marknadsföring, IT-lösningar, logistik och distribution samt vid aktörernas hantering
av vissa av de krav som regelverken ställer på apoteksverksamhet, t.ex.
möjligheten att använda sig av centrala stödfunktioner som kan ge service
till fler än ett apotek.
Några av de aktörer som Statskontoret intervjuat har vidare pekat på att små
apoteksaktörer har mycket begränsade möjligheter att förhandla om de villkor som kreditgivare och partihandeln erbjuder.
Vid översynen av apotekens handelsmarginal 2012 pekade även TLV på
vissa stordriftsfördelar på apoteksmarknaden, såsom de större aktörernas
222
möjligheter att förhandla om inköpspriser samt deras möjligheter att förhandla om leverans- och returvillkor. TLV framhöll även att de större
aktörerna i regel har bättre likviditet och kan sprida centrala kostnader på
fler apotek.
Som beskrivits i avsnitt 8.2.2 anser apoteksaktörerna att lönsamheten på
apoteksmarknaden är låg. I samband med TLV:s översyn av handelsmarginalen bedömde myndigheten att små enskilda apoteksaktörer som inte kan
tillgodogöra sig stordriftsfördelarna har en långsiktig lönsamhet som ligger
på en lägre nivå än apoteksmarknaden i övrigt (se avsnitt 8.2.2). Statskontoret menar att om lönsamheten i allmänhet är låg på en marknad med
betydande stordriftsfördelar, är det rimligt att anta att små företag generellt
sett möter större utmaningar vad gäller lönsamheten än större företag.
Ett tiotal apoteksföretag har gått i konkurs sedan avvecklingen av apoteksmonopolet. Statskontoret konstaterar att de apoteksaktörer som gått i konkurs enbart har varit små oberoende apoteksaktörer eller småföretagare
inom ramen för kedjor med ett franchiseliknande koncept, som Boots apotek
och Apoteksgruppen. Fram till april 2013 hade följande apotek gått i konkurs: Apoteket Hermelinen (oberoende) och Apoteket Lua (oberoende), sex
apotek inom Boots apotek-kedjan samt två apotek inom Apoteksgruppen.
Därutöver kan nämnas att den tidigare oberoende aktören Apoteket Visborg
i april 2013 valde att ansluta sig till Apoteksgruppen. I samband med övergången uppgav ägaren att det är en styrka att få tillgång till de centrala
resurser som finns inom Apoteksgruppen. 188
Den fortsatta tillgången till en rimligt prissatt IT-lösning ses som ett
orosmoment
För att kunna bedriva apoteksverksamhet krävs att apoteket har ett godkänt
receptexpeditionsstöd som bl.a. hanterar informationsöverföringen mellan
apoteket och Apotekens Service AB. På apoteksmarknaden finns i dag fyra
sådana lösningar för receptexpeditionsstöd: PharmaSuite (Visma), Pharma
Logica (Logica), Maxx (Receptum) och REX (Apoteket AB). Av ekonomiska skäl har Maxx/Receptums system varit det expeditionssystem som valts
av flertalet små oberoende apoteksaktörer.
Apoteksaktörerna har pekat på att apoteksverksamhet kräver investeringar i
dyra IT-lösningar samt att systemen kräver kontinuerliga uppdateringar,
vilket aktörerna upplever som resurskrävande. Flera aktörer har även pekat
på investeringarna i IT-system som en inträdesbarriär på till apoteksmarknaden. Mot bakgrund av att flertalet av de små aktörerna av ekonomiska
skäl sett sig hänvisade till endast en av leverantörerna av expeditionssystem,
har vissa aktörer även uttryckt en oro för vad som skulle hända om denna
leverantör lämnade marknaden.
188
Pressmeddelande från Apoteksgruppen 2013-04-08.
223
Statskontoret har noterat att under våren 2013 har en ny affärsmodell lanserats för receptexpeditionsstödet PharmaSuite, där ett pilotprojekt pågår. Den
nya modellen utgår från att användarna betalar en fast månadskostnad för att
få tillgång till systemet, dvs. att de köper en tjänst. Två oberoende apoteksaktör har valt att använda sig av denna möjlighet. I vart fall en av dem deltar
i nuläget i pilotprojektet.
Apoteksgruppen som en form av stöd för småföretagare
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhöll regeringen att
det skulle skapas en särskild stödstruktur för enskilda aktörer som vill starta
apoteksverksamhet, vilket resulterade i att Apoteksgruppen skapades. De
enskilda apoteken inom Apoteksgruppen ägs, eller kommer att ägas, av
småföretagare med staten som minoritetsägare. Det bolag inom Apoteksgruppen som erbjuder småföretagarna olika typer av tjänster och service ägs
emellertid till 100 procent av staten. Utöver de 150 apotek som ingick i
Apoteksgruppen från början har 10 apotek senare anslutits till bolaget. Ett
av de två apoteken inom Apoteksgruppen som gått i konkurs har inte öppnat
igen. Detta innebär att Apoteksgruppen omfattade 159 apotek i maj 2013.
Syftet med Apoteksgruppen är enligt regeringen att skapa en organisation
som kan utgöra ett stöd för småföretagare på apoteksmarknaden, t.ex.
genom att erbjuda de anslutna småföretagarna olika stödfunktioner och
tjänster som innebär en möjlighet att tillgodogöra sig stordriftsfördelar.
Apoteksgruppen tillhandahåller en gemensam serviceorganisation för de anslutna apoteken där det t.ex. finns gemensamma system och tjänster för ekonomi och IT, marknadsföring, försäljning, varuförsörjning, sortiment och
inköp. Att äga och driva ett apotek inom Apoteksgruppen är förenat med
vissa villkor. Apoteken ska exempelvis marknadsföra sig på ett enhetligt sätt
mot konsumenterna, dvs. de anslutna apoteken ska huvudsakligen tillämpa
Apoteksgruppens koncept med möjlighet till lokala anpassningar av sortiment och tjänster. Den privata entreprenörens medlemskap innehåller därutöver ett villkor som innebär att apoteket under en period på 25 år endast kan
avyttras till någon som fortsatt driver apoteket inom ramen för Apoteksgruppen. Perioden är 10 år för nyanslutna apotek.
I sammanhanget kan framhållas att socialutskottet i betänkandet Omreglering av apoteksmarknaden har uttalat att såväl socialutskottet som näringsutskottet bedömer att statens ägarandel i företagen inom Apoteksgruppen på
sikt kan komma att upphöra helt. 189
189
Socialutskottets betänkande 2008/09:SoU 21, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 1.
224
8.3
Statskontorets iakttagelser och kommentarer
8.3.1
Regelverket för apoteksmarknaden med särskilt fokus
på dess långsiktighet, förutsägbarhet och rättssäkerhet
Reglerna för att bedriva apoteksverksamhet är överlag rimliga men det
finns utbredd kritik mot utbytesreglerna för generika
Enligt Statskontorets sammantagna bedömning är de krav som bl.a. lagen
om handel med läkemedel ställer på apoteksaktörerna hårda men överlag
rimliga. Det finns dock en utbredd kritik mot utbytesreglerna för generika
som anses vara administrativt betungande och resurskrävande. I sammanhanget vill Statskontoret dock framhålla att generikasystemet leder till betydande besparingar för samhället (se även avsnitt 5.4.1).
Statskontoret uppfattar att kritiken mot berörda marknadsreglerande aktörer
som Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB har minskat med
tiden. Apoteksaktörerna riktar dock även fortsättningsvis viss kritik mot hur
regelverket tillämpas i praktiken, exempelvis genom kraven på detaljerade
uppgifter tidigt i processen eller kort tid för att genomföra beslutade förändringar.
Förskjutningarna i utbetalningen av apotekens ersättningar utgör en
särskild ekonomisk belastning för små aktörer
Redan i delrapport 2 uppmärksammade Statskontoret den förskjutna ersättningen till apoteken för läkemedel inom förmånssystemet. Enligt Statskontorets bedömning finns det en fortsatt samstämmig uppfattning om att förskjutningarna i utbetalningen av landstingens ersättning för läkemedel inom
förmånen medför ökade kostnader för apoteken. Sveriges Apoteksförening
har på en förfrågan från Statskontoret uppskattat merkostnaden till drygt
50 miljoner kronor per år för öppenvårdsapoteken. Apotekens merkostnader
utgörs av utgifter för de krediter som kan behövas för att täcka eventuella
underskott medan apoteken inväntar ersättning från landstingen. Aktörerna
hanterar finansieringsbehovet på olika sätt, men hanteringen innebär merkostnader under den period som apoteken inväntar ersättning från
landstingen. Hanteringen innebär även att delar av företagens resurser binds
upp eftersom det rör sig om ett regelbundet återkommande finansieringsbehov.
Statskontoret har konstaterat att eftersläpningen innebär att apoteksaktörerna
har merkostnader för de krediter som kan behövas för att finansiera eventuella underskott, medan de inväntar ersättning från landstingen. TLV har
pekat på att större aktörer i regel har bättre likviditet än små företag och att
små enskilda apoteksaktörer som inte kan tillgodogöra sig stordriftsfördelarna har en långsiktig lönsamhet som ligger på en lägre nivå än apoteksmarknaden i övrigt. Statskontoret menar att det därutöver även är rimligt att anta
att små aktörer inte heller på detta område har samma möjligheter som stora
företag att förhandla om villkoren med eventuella kreditgivare.
225
Sammantaget anser Statskontoret att de merkostnader som uppstår genom
apoteksaktörernas behov av att finansiera eftersläpningen innebär en ekonomisk belastning för små aktörer. Statskontoret bedömer att detta problem
i enskilda fall kan innebära ett etableringshinder för små aktörer på apoteksmarknaden med mer begränsade ekonomiska resurser.
Apotekens agerande påverkas av regelverkens utformning och
lönsamheten på marknaden
Statskontoret konstaterar att det finns en utbredd uppfattning hos apoteksaktörerna om att lönsamheten på apoteksmarknaden generellt sett är låg. Det
är också en vanlig uppfattning bland apoteksaktörerna att förutsättningarna
för att bevara dagens relativa mångfald på marknaden är dåliga på längre
sikt till följd av detta. Den översyn av apotekens handelsmarginal som TLV
redovisade år 2012 visade dock att majoriteten av apoteken enligt TLV:s
bedömning uppvisar ett positivt resultat. TLV framhöll även att så länge
konkurrensen på apoteksmarknaden fungerar väl kommer handelsmarginalen att påverka tillgängligheten till apotek snarare än lönsamheten. 190
Enligt Statskontorets bedömning finns det aspekter kopplat till handelsmarginalen som riskerar att få en negativ påverkan på hur apoteken agerar i
vissa avseenden. Ett exempel på detta är att låga marginaler på dyra läkemedel riskerar att påverka apotekens lagerhållning negativt genom att den
ekonomiska risk som är förenad med att beställa hem och lagerföra dyra
läkemedel är hög. Denna risk är enligt Statskontoret särskilt märkbar för en
liten apoteksaktör med små ekonomiska resurser. Enligt Statskontoret minskar detta apotekens incitament och ekonomiska möjligheter att lagerföra
dyra läkemedel, särskilt i de fall det inte är möjligt att returnera läkemedlet
och/eller om läkemedlet har kort hållbarhet. Det finns därmed en risk för att
tillgängligheten till sådana läkemedel blir sämre för konsumenterna.
Apoteksaktörerna anser att lönsamheten och marginalerna är särskilt låga
när det gäller receptbelagda läkemedel. Statskontoret vill peka på att detta
till viss del kan komma att påverka apotekens inriktning och profilering av
verksamheten på sikt. Detta skulle enligt Statskontoret kunna förklara
dagens tecken på att apoteken utökar verksamheten inom områden som
berör egenvårdsprodukter och handelsvaror, dvs. sådana områden där de
själva förfogar över prissättningen. Detta stöds även av Sveriges Apoteksförenings Branschrapport 2012 som anger att drygt 75 procent av öppenvårdsapotekens omsättning rör förskrivna läkemedel, men att detta är en
något lägre nivå än under 2011.
190
TLV 12-04-27, 2012 år översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning
av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 2.
226
8.3.2
Statliga marknadsreglerande aktörers roller
Mindre kritik mot marknadsreglerande aktörer men fortsatt utrymme
för förbättringar vad gäller kommunikation och samverkan
Statskontoret kan konstatera att kritiken mot de berörda marknadsreglerande
aktörerna, såsom Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB, överlag har minskat sedan våren 2012. Statskontoret uppfattar också att de marknadsreglerande aktörerna generellt sett har arbetat med att förbättra sin
kommunikation med apoteksbranschen. Statskontoret bedömer dock att det
fortfarande finns förbättringsmöjligheter på flera områden. Statskontoret har
exempelvis uppfattat att det finns en viss en kvarstående kritik från apoteksaktörerna mot långa handläggningstider och att aktörerna upplever att det
finns en viss oförståelse för vad av förändringar i krav och regler innebär för
den praktiska hanteringen för apoteksaktörerna.
Statskontoret har uppfattat att apoteksaktörerna anser att de marknadsreglerande aktörerna har goda kunskaper och kompetens om sina respektive
ansvarsområden. Samtidigt upplever många apoteksaktörer att myndigheterna ibland har ett alltför snävt perspektiv som i huvudsak utgår från den
egna organisationens ansvarsområde. Som Statskontoret framhållit i avsnitt
6.6.6 rörande Socialstyrelsen och Läkemedelsverket bedömer vi att det finns
möjlighet för de berörda myndigheterna att vidareutveckla sin samverkan
sinsemellan. Statskontoret bedömer även att det finns en utvecklingspotential hos de marknadsreglerande aktörerna när det gäller att gemensamt
kommunicera med branschen.
8.3.3
Apoteket AB:s agerande på marknaden
Våren 2013 har Apoteket AB fortfarande en särställning på
apoteksmarknaden
I likhet med Konkurrensverket bedömer Statskontoret att Apoteket AB
våren 2013 fortfarande har en särställning på apoteksmarknaden. Bolaget är
den största aktören på marknaden både sett till omsättning och antal apotek.
Apoteket AB bedriver apoteksverksamhet över hela landet även om bolagets
ägardirektiv för närvarande begränsar dess möjligheter att expandera. Vidare har bolaget en väl utvecklad distanshandelsverksamhet och en egen tillverkning av dosläkemedel. Det är dessutom den största aktören på marknaden för läkemedelsförsörjning till slutenvården. Statskontoret ser inte heller
i nuläget några tecken på att Apoteket AB:s särställning på marknaden kommer att förändras till följd av de företagsförvärv som aviserats på apoteksmarknaden under våren 2013.
Statskontoret uppfattar Apoteket AB som en aktiv aktör på den omreglerade
marknaden där verksamheten drivs med tydligt affärsfokus.
227
Apoteksaktörernas kritik mot Apoteket AB har minskat men en tydlig
ägarstyrning och kontinuerlig uppföljning är fortfarande viktiga
Statskontoret har uppfattat att kritiken mot Apoteket AB från övriga apoteksaktörer har minskat efter att beräkningsgrunden för etableringsbegränsningen har tydliggjorts i kombination med de återkommande mätningar som
Socialdepartementet nu låter genomföra.
Apoteksaktörerna riktar dock fortsatt kritik mot regeringen som ägare av
Apoteket AB eftersom bolaget inte tidigare levt upp till ägarens avkastningskrav. Statskontoret har dock noterat att Apoteket AB:s avkastningskrav
ändrades vid bolagets årsstämma i april 2013. Det har även framkommit
kritik mot beräkningsmodellen för Apoteket AB:s marknadsandel eftersom
bolagets dosläkemedel och distanshandel med läkemedel inte ingår i beräkningsunderlaget. Statskontoret tar inte ställning till regeringens ägarpolitik
gentemot Apoteket AB, men vill ändå peka på att bolagets faktiska marknadsandel på öppenvårdsapoteksmarknaden kan hävdas vara större än vad
den nuvarande modellen visar. Detta kan komma att få större betydelse i
framtiden eftersom distanshandeln med läkemedel förväntas öka.
8.3.4
Förutsättningarna för små apoteksaktörer att etablera
sig och verka på marknaden
Hård konkurrens och stordriftsfördelar skapar tuffa förutsättningar
för små apoteksaktörer
Statskontoret konstaterar att apoteksmarknaden, liksom andra detaljhandelsmarknader, karaktäriseras av stordriftsfördelar som små oberoende aktörer
inte har möjlighet att dra nytta av på samma sätt som stora aktörer. Exempelvis har små aktörer generellt sett inte samma möjligheter att förhandla till
sig rabatter och tillgodogöra sig andra stordriftsfördelar, som t.ex. möjligheterna att skapa centrala funktioner som ger service till fler än ett apotek.
Apoteksverksamhet kräver förhållandevis omfattande investeringar i ITlösningar såsom apotekens receptexpeditionsstöd. Tidigare fanns det bara ett
system som utgjort ett rimligt ekonomiskt alternativ för flertalet små oberoende apotek. Även om det i dag potentiellt sett har tillkommit ytterligare
ett alternativ för små oberoende aktörer är tillgången till IT-lösningar för
små aktörer ett orosmoment i branschen. Investeringar i IT-system, samt de
kostnader som är förenade med dessa, innebär ytterligare en utmaning för de
små enskilda apoteksaktörerna. Även Tillväxtverket konstaterar att utmaningarna på IT-området utgör en unik omständighet för små företag på
apoteksmarknaden, eftersom det krävs specifika IT-system och flera av
systemen är utvecklade och prissatta med utgångspunkt från större aktörers
behov.
Även de eftersläpande betalningarna inom förmånssystemet från landstingen
till apoteken kan enligt Statskontoret antas utgöra en större belastning för
små aktörer än för stora (se även avsnitt 8.3.1).
228
Den statliga stödstrukturen passar inte alla apoteksaktörer
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhöll regeringen att
det skulle skapas en särskild stödstruktur för enskilda aktörer för att möjliggöra småföretagande på apoteksmarknaden redan när omregleringen trädde i
kraft. Regeringen har därför skapat Apoteksgruppen som en statlig stödstruktur för små enskilda apoteksaktörer för att ge dem tillgång till gemensam service och för att de ska kunna dra fördel av skalfördelar.
Statskontoret konstaterar att företagare dock måste acceptera vissa villkor
för att få tillgång till den statliga stödstrukturen och få använda den service
som erbjuds. Ett villkor är att de berörda apoteken endast kan drivas som
apotek inom Apoteksgruppen. Detta innebär att den enskilde entreprenören
inte är helt fri att välja hur verksamheten ska profileras och bedrivas,
exempelvis när det gäller grafisk profilering eller produktutbud. Ett annat
villkor är att entreprenörens ägande innebär en obligatorisk anslutning på 25
år för apotek som sålts av Apoteksgruppen till entreprenören. Under denna
period kan apoteket endast avyttras om det också fortsättningsvis drivs som
ett apotek inom ramen för Apoteksgruppen. Nyanslutna apotek har en kortare obligatorisk anslutningstid på 10 år.
Även om Apoteksgruppen utgör en form av statlig stödstruktur för många
små apoteksaktörer bedömer Statskontorets att denna stödform inte passar
alla apoteksentreprenörer, eftersom den förutsätter att entreprenören accepterar att driva sitt apotek i enlighet med Apoteksgruppens koncept och
villkor.
229
230
DEL IV: SLUTDISKUSSION
231
232
9
Statskontorets slutdiskussion
I detta kapitel sammanställer vi Statskontorets slutsatser, iakttagelser och
bedömningar av måluppfyllelsen för apoteksomregleringen. Slutsatserna
och iakttagelserna bygger på och är hämtade från utvärderingen av respektive mål i kapitel 3-7. Vi för också en diskussion om Statskontorets bedömningar av måluppfyllelsen.
Med utgångspunkt från belysningen av apoteksmarknaden och iakttagelserna i kapitel 8 diskuterar vi den grundläggande frågan om utformningen av
omregleringen kan anses fungera tillfredsställande.
I kapitlet lämnar Statskontoret också förslag och rekommendationer som
följer av utvärderingen av målen och belysningen av apoteksmarknadens
funktionssätt.
9.1
Hur bedömer Statskontoret måluppfyllelsen?
Statskontoret har konkretiserat regeringens övergripande mål i ett
antal preciserade mål
Regeringens fem övergripande mål omfattar många olika aspekter. För att
kunna göra en relevant bedömning av omregleringens måluppfyllelse har
Statskontoret konkretiserat fyra av regeringens övergripande mål i ett antal
mer operativa och preciserade mål som vi benämner ”Statskontorets preciserade mål”. Dessa mål bygger i stor utsträckning på resonemang och
beskrivningar i propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop.
2007/08:142), Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) och
Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190). Som vi beskrivit i avsnitt 1.4.1 har det inte varit möjligt att identifiera och utforma
några preciserade mål för det övergripande målet om att tillvarata apotekens
bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.
Statskontoret gör sammanvägda bedömningar av måluppfyllelsen
Statskontoret bedömer måluppfyllelsen för fyra av regeringens fem övergripande mål och för Statskontorets preciserade mål. Eftersom det inte har
varit möjligt att konkretisera målet om att tillvarata apotekens bidrag för en
förbättrad läkemedelsanvändning bedömer vi inte heller måluppfyllelsen för
detta mål. Vi återger dock ett antal övergripande iakttagelser som rör målet.
Det är viktigt att klargöra att regeringen inte på förhand har fastställt någon
modell för att bedöma omregleringens måluppfyllelse med möjlighet att
vikta eller poängsätta olika aspekter av omregleringens resultat. Statskonto-
233
ret har inte heller ansett det möjligt att ta fram någon sådan operativ modell.
Ett viktigt skäl för detta är att regeringen inte rangordnat målen eller tydligt
klargjort att vissa aspekter av de olika målen skulle vara viktigare än andra.
I stället har vi valt att göra en sammanvägd helhetsbedömning av respektive
övergripande mål och av Statskontorets preciserade mål. Grunden för dessa
bedömningar är Statskontorets slutsatser och iakttagelser om respektive mål
som i sin tur bygger på det omfattande empiriska material vi redovisar i
rapporten. Vid Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelsen
använder vi oss av en tregradig skala enligt följande:
Hög måluppfyllelse – Viss måluppfyllelse – Låg måluppfyllelse
Det är viktigt att framhålla att en bedömning om låg måluppfyllelse inte
nödvändigtvis innebär att samtliga slutsatser och iakttagelser som rör detta
mål är negativa. På samma sätt innebär inte nödvändigtvis bedömningen
hög måluppfyllelse att samtliga slutsatser och iakttagelser som rör detta mål
är positiva. En bedömning om låg måluppfyllelse ska dock tolkas som att
Statskontoret anser att de negativa slutsatserna och iakttagelserna överväger.
Omvänt ska en bedömning om hög måluppfyllelse tolkas som att de positiva
slutsatserna och iakttagelserna överväger.
I bedömningarna beaktar Statskontoret också om målen är formulerade som
en förväntan om en förbättring eller inte. Så ställer exempelvis Statskontorets preciserade mål fler apotek högre krav för att ges bedömningen hög
måluppfyllelse än vad som krävs för samma bedömning av det preciserade
målet bibehållen tillgänglighet till apoteksombud i hela landet.
Statskontorets sammanvägda bedömningar är inte nödvändigtvis giltiga för
samtliga apotek, för samtliga konsumenter eller för hela landet. Det bör
också framhållas att bedömningarna gjorts i maj 2013. Vissa bedömningar
kan komma att bli mindre relevanta på sikt allteftersom apoteksmarknaden
utvecklas och konsolideras eller till följd av att regelverket för apoteks- och
läkemedelsområdena förändras. Vissa av de slutsatser och iakttagelser vi
redovisar kan komma att förändras som en konsekvens av att de är föremål
för utredning. Exempel på detta är Läkemedels- och apoteksutredningens
uppdrag som rör tillhandahållande- och leveransfrågor, hanteringen av
licensläkemedel och den rättsliga regleringen kring dosläkemedel. Ytterligare ett exempel är Läkemedelsverkets uppdrag som rör apoteksombud.
234
9.2
Målet om ökad tillgängliget till läkemedel
9.2.1
Sammanställning av Statskontorets bedömning av
måluppfyllelsen
Regeringens övergripande mål:
Ökad tillgänglighet till läkemedel
Statskontorets
preciserade mål
Statskontorets sammanvägda
bedömning av måluppfyllelse:
Hög
Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013
Fler apotek
Antalet apotek i Sverige har ökat från 924 till 1 280, vilket är en ökning med 356
apotek eller 39 %.
Nästan samtliga nya apotek har etablerats i tätorter.
Antalet invånare per apotek i Sverige har minskat från 10 100 till 7 500.
Samtliga län har fått minst ett nytt apotek men stor skillnad i ökningen mellan
länen. Stockholms län har fått 59 % fler apotek, Jämtlands län har fått 4 % fler.
Bibehållen
tillgänglighet till
apotek i hela landet
Fem apotek som fanns före apoteksomregleringen har stängts varav två i
tätortsnära landsbygd.
Inget apotek har stängts eller etablerats i glesbygd.
Det har blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd.
Ett trettiotal apotek har etablerats på platser som tidigare saknat apotek.
Konsumenternas avstånd till närmaste apotek har minskat i ett nationellt
perspektiv. Fler konsumenter upplever att närheten till ett apotek är bra.
Den genomsnittliga veckoöppettiden har ökat med sex och en halv timme.
Den genomsnittliga veckoöppettiden varierar stort mellan länen.
Förbättrade
öppettider på
apotek
Bibehållen
tillgänglighet till
apoteksombud i
hela landet
Tillgänglighet till
läkemedel genom
distanshandel
Fler försäljningsställen för receptfria
läkemedel
(utöver apotek)
Bibehållen
tillgänglighet till
apotekens lokaler
Bibehållen
tillgänglighet till
läkemedel inom 24
timmar på apotek
Bibehållen tillgänglighet till extemporeläkemedel,
medicinska gaser och
licensläkemedel
Antalet söndagsöppna apotek har ökat från 154 till 422.
Fortsatt minskning av antal apoteksombud.
Statskontorets
bedömning av
måluppfyllelse
Hög
Hög
Hög
Viss
God spridning av apoteksombuden över hela landet.
Ingen tydlig koppling mellan omregleringen och minskningen av apoteksombud.
Två aktörer bedriver fullskalig webbaserad distanshandel på nationell nivå.
Hög
Distanshandeln liten jämfört med försäljningen vid apotek.
5 670 försäljningsställen för receptfria läkemedel på andra platser än apotek.
Hög
God spridning av försäljningsställena över hela landet.
Konsumenterna upplever att tillgången till sittplatser har försämrats.
Tillgängligheten för rullstolsburna har försämrats enligt några
patientorganisationer.
I övrigt små förändringar av apotekslokalerna enligt konsumenterna.
Viss
Sex av tio apoteksanställda upplever att förutsättningarna att tillhandahålla
läkemedel inom 24 timmar har försämrats.
Konsumenterna upplever försämring av tillhandahållandet inom 24 timmar.
Två av tre apoteksanställda upplever att förutsättningarna för direkt
tillhandahållande har försämrats efter omregleringen.
Tillgängliga data indikerar att graden av direkt tillhandahållande på apotek har
minskat med 1-3 procentenheter.
Möjligheten att hänvisa konsumenterna till andra apotek har försämrats.
Flera faktorer indikerar försämrad tillgänglighet inom 24 timmar:
Försämrad genomsnittlig lagerhållning på grund av bl.a. fler apotek, ekonomisk
risk att lagerhålla dyra/ovanliga läkemedel, begränsad returrätt, tid för
anpassning till lokal kundkrets för nya apotek samt ökat antal restnoteringar.
Försämrad tillgänglighet till licensläkemedel.
Låg
Viss
Hanteringen av licensläkemedel utreds.
Oförändrad tillgänglighet till extemporeläkemedel och medicinska gaser.
235
9.2.2
Diskussion om Statskontorets bedömning
Fler apotek med utökade öppettider och bibehållen tillgänglighet till
apotek i hela landet innebär en hög måluppfyllelse
Efter avvecklingen av apoteksmonopolet i juli 2009 har det blivit 356 fler
apotek vilket motsvarar en ökning med 39 procent. Samtliga län har fått
minst ett nytt apotek, men det är en stor skillnad i ökningen mellan länen.
Vidare har de genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken utökats i hög
grad och antalet söndagsöppna apotek har nästan tredubblats. Det finns i dag
också 5 670 försäljningsställen på andra platser än apotek som säljer vissa
receptfria läkemedel. Dessa försäljningsställen har en god spridning över
hela landet. Även om distanshandeln med läkemedel är liten i dag, finns det
två apoteksaktörer som erbjuder konsumenterna fullskalig webbaserad handel på nationell nivå. Statskontoret anser att dessa resultat är tydliga och
bedömer därför att de preciserade målen fler apotek, förbättrade öppettider
på apotek, tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel samt fler försäljningsställen för receptfria läkemedel, har uppfyllts i hög grad.
Fram till maj 2013 har fem av de apotek som fanns före omregleringen
stängts, varav två låg i tätortsnära landsbygd i Koppom och Lima. Inget
apotek har etablerats eller stängts i glesbygd medan det totalt sett har blivit
sex fler apotek i tätortsnära landsbygd. Även om nästan samtliga nya apotek
har etablerats i tätorter där det ofta funnits ett apotek sedan tidigare, har runt
ett trettiotal av dem etablerats på platser i landet där det tidigare inte fanns
ett apotek. Exempel på detta är Insjön, Älmsta och Fisksätra. Data visar att
konsumenternas närhet till ett apotek har förbättrats i ett nationellt perspektiv och att samtliga län har en högre apotekstäthet i dag jämfört med före
omregleringen.
Mot bakgrund av detta bedömer Statskontoret att även det preciserade målet
bibehållen tillgänglighet till apotek i hela landet har uppfyllts i hög grad.
Det finns konsumenter som fått en försämrad tillgänglighet till följd av att
bl.a. apoteken i Lima och Koppom stängts, men det är ett litet fåtal. För det
stora flertalet konsumenter i hela landet har tillgängligheten till apotek förbättrats eller förblivit oförändrad.
Statskontoret anser att det ökade antalet apotek förklaras av
avvecklingen av apoteksmonopolet
Det hade, åtminstone teoretiskt sett, varit möjligt för regeringen att utan att
avveckla apoteksmonopolet ställa krav på Apoteket AB att etablera fler apotek och förbättra öppettiderna i likhet med vad som nu skett. Mot bakgrund
av att antalet apotek var nästan oförändrat mellan 1999 och 2009, anser
Statskontoret det rimligt att hävda att de senaste årens kraftigt ökade antal
apotek förklaras av avvecklingen av apoteksmonopolet.
Statskontoret anser att det inte finns något samband mellan avvecklingen av
apoteksmonopolet och regeländringen om att tillåta försäljning av vissa
236
receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Om regeringen så hade
önskat hade det varit fullt möjligt att tillåta andra försäljningsställen utan att
avveckla apoteksmonopolet eller att avveckla apoteksmonopolet utan att
tillåta andra försäljningsställen än apotek.
Det finns flera osäkerhetsfaktorer när det gäller tillgängligheten till
apotek i hela landet på längre sikt
Det finns enligt Statskontoret en viss osäkerhet om huruvida samtliga apotek i glesbygd och tätortsnära landsbygd som finns i dag kommer att finnas
kvar på längre sikt. En osäkerhetsfaktor är att apoteksaktörernas särskilda
åtaganden om apoteken på den s.k. glesbygdslistan löpt ut under februari
och mars 2013. Fram till maj 2013 har ett apotek på listan stängts. Ytterligare osäkerhetsfaktorer är konsekvenserna av de företagsförvärv som nu
sker inom apoteksbranschen samt den förväntade framtida ökningen av
distanshandel med läkemedel. Nyligen har det dock införts ett statsstöd för
öppenvårdsapoteksservice med syfte att ge god läkemedelsförsörjning i hela
landet, vilket kan minska risken för att apotek stängs. Mot bakgrund av
vikten av att det finns en god tillgänglighet till läkemedel och apotek i hela
landet, lämnar dock Statskontoret ett förslag om att Tillväxtanalys bör ges
ett uppdrag att fortsättningsvis följa utvecklingen på detta område. Se förslaget i avsnitt 9.9.
Låg måluppfyllelse för tillhandahållande av läkemedel på apotek inom
24 timmar
Statskontoret bedömer att det preciserade målet bibehållen tillgänglighet till
läkemedel inom 24 timmar på apotek har uppfyllts i låg grad. Med utgångspunkt från bl.a. apotekspersonalens och konsumenternas upplevelser, bedömer Statskontoret att tillgängligheten till läkemedel inom 24 timmar har
försämrats efter omregleringen. Statskontoret vill dock samtidigt framhålla
att de begränsade kvantitativa data som finns endast indikerar små försämringar. Det är också viktigt att klargöra att det stora flertalet konsumenter,
trots försämringarna, ändå får sina läkemedel direkt eller inom 24 timmar.
Fram till våren 2013 har det inte anmälts någon allvarlig händelse till Läkemedelsverket om att ett förordnat läkemedel inte kunnat tillhandahållas
inom 24 timmar.
Att bedömningarna till viss del bygger på apotekspersonalens och konsumenternas upplevelse av förutsättningarna att tillhandahålla läkemedel
innebär en viss grad av osäkerhet. Samtidigt konstaterar Statskontoret att det
rör sig om påtagligt stora förändringar av hur man upplever förutsättningarna före respektive efter omregleringen. Analysen stärks av att både personalenkäten och konsumentundersökningen genomförts vid två tillfällen
efter omregleringen med likvärdiga resultat.
Det finns enligt Statskontoret ett antal faktorer som kan förväntas försämra
förutsättningarna för tillhandahållande direkt och inom 24 timmar. Exempel
på detta är försämrad genomsnittlig lagerhållning till följd av fler apotek,
237
ekonomisk risk att lagerhålla dyra och ovanliga läkemedel, begränsade
returrätter samt att det tar viss tid för nya apotek att anpassa lagerhållningen
till den lokala kundkretsen. Även Läkemedels- och apoteksutredningen har
pekat på att flera av dessa faktorer påverkar möjligheten för apoteken att
tillhandahålla läkemedel direkt eller inom 24 timmar negativt.
Som vi beskrivit närmare i avsnitt 3.6 finns det indikationer på att antalet
restnoterade läkemedel har ökat under senare år och att detta skulle vara
vanligare i dag än före omregleringen. Ett ökat antal restnoteringar kan vara
en bland flera förklaringar till varför apotekspersonalen och konsumenterna
upplever att tillgängligheten till läkemedel är sämre i dag än före omregleringen. Statskontoret vill framhålla att denna utveckling, om den är korrekt,
har en svag eller ingen koppling alls till apoteksomregleringen.
Statskontoret konstaterar avslutningsvis att de praktiska förutsättningarna
för att hänvisa konsumenterna till andra apotek när ett läkemedel inte finns i
lager har försämrats efter omregleringen. Detta beror på att konkurrerande
apotek inte har direkt tillgång till information om varandras lager.
Statskontoret bedömer att det övergripande målet om ökad
tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad
Statskontoret konstarerar att det finns många olika aspekter av tillgänglighet
till läkemedel. Statskontoret bedömer att fem av de preciserade målen har
uppfyllts i hög grad. Detta gäller bl.a. målen fler apotek och förbättrade
öppettider på apotek som enligt regeringen är några av de starkaste motiven
för omregleringen. Målet om bibehållen tillgänglighet till läkemedel inom
24 timmar på apotek bedömer vi däremot har uppfyllts i låg grad. Det är
dock viktigt att klargöra att det stora flertalet konsumenter, trots denna försämring, ändå får sina läkemedel direkt eller inom 24 timmar. Detta innebär
att de flesta av de konsumenter som fått närmare till ett apotek när dessa
blivit fler har fått en förbättrad tillgänglighet till läkemedel, även om apotekens tillhandahållande inom 24 timmar i genomsnitt har försämrats.
Mot bakgrund av det ovanstående gör Statskontoret den sammanvägda bedömningen att det övergripande målet om ökad tillgänglighet till läkemedel
har uppfyllts i hög grad. Detta innebär att Statskontoret bedömer att det
stora flertalet konsumenter har fått en förbättrad tillgänglighet till läkemedel. Statskontoret vill samtidigt peka på att det finns vissa mindre konsumentgrupper som kan hävdas ha fått en försämrad tillgänglighet. Detta
gäller bl.a. konsumenter som bor på de fåtal platser där apotek har stängts
och konsumenter som använder dyra eller ovanliga läkemedel.
238
9.3
Målet om bättre service och tjänsteutbud
9.3.1
Sammanställning av Statskontorets bedömning av
måluppfyllelsen
Regeringens övergripande mål:
Bättre service och tjänsteutbud
Statskontorets
preciserade mål
Bättre service på
apotek
Nya tjänster på
apotek
Statskontorets sammanvägda bedömning av
måluppfyllelse:
Viss
Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013
Konsumenterna ger höga betyg till apotekspersonal för respektfullt bemötande
även efter apoteksomregleringen.
Konsumenterna anser att det är gott om personal på apoteken.
SKI:s kundnöjdhetsindex är något lägre 2012 än 2009, men något högre än
åren 2004–2008.
Det finns apotek som erbjuder nya tjänster, t.ex. allergitest, hälsotester,
rökavvänjning och ”minivårdcentral” på apotek.
Statskontorets
bedömning av
måluppfyllelse
Viss
Viss
Omfattningen av tjänster på apoteken är totalt sett begränsad.
Utlämning av
dosläkemedel vid
apotek
9.3.2
Våren 2013 erbjuder 96 procent av apoteken utlämning av dosläkemedel.
Våren 2013 erbjuder samtliga apotek som fanns före omregleringen utlämning.
Osäkerhet om apotekens framtida roll för utlämning av dosläkemedel.
Viss
Diskussion om Statskontorets bedömningar
Fortsatt högt men inte förbättrat betyg för servicen på apotek
En viktig aspekt av apotekens service är enligt Statskontoret att konsumenterna får ett bra bemötande vid sina besök och att det är gott om personal på
apoteken.
Andelen konsumenter som helt instämmer i påståendet att de blir respektfullt bemötta var över 90 procent både 2008 och 2013. Konsumenterna är
således även efter apoteksomregleringen mycket positiva till personalens
bemötande, men de har inte blivit ännu mer positiva.
När det gäller hur konsumenterna bedömer personaltätheten på apoteken är
det 81 procent som 2013 helt eller delvis instämmer i påståendet att det är
gott om personal jämfört med 78 procent 2008. I Svenskt Kvalitetsindex
mätning av kundnöjdhet ger visserligen konsumenterna apoteken ett något
lägre betyg år 2012 än de gav 2009, men de var ändå nöjdare 2012 än under
åren 2004–2008.
Statskontorets bedömning är att det preciserade målet om bättre service på
apotek är uppfyllt till viss del. Det bör dock framhållas att konsumenterna
överlag var nöjda med servicen på apoteken redan före apoteksomregleringen, vilket gör att möjligheterna till förbättring i detta avseende har varit
begränsade.
Apoteken erbjuder nya tjänster men i begränsad omfattning
Statskontoret konstaterar att det efter apoteksomregleringen finns ett antal
nya tjänster på apoteken, t.ex. allergitester, hälsotester och rökavvänjnings-
239
hjälp. En apoteksaktör erbjuder en ”minivårdcentral” på några av sina apotek. Tjänsterna erbjuds dock endast på ett mindre antal av apoteken. Enligt
vår bedömning är omfattningen totalt sett begränsad. Mot bakgrund av detta
är Statskontorets bedömning att det preciserade målet om nya tjänster på
apotek är uppfyllt till viss del.
En stor andel av apoteken erbjuder utlämning av dosläkemedel men
apotekens roll i framtiden är osäker
Våren 2013 erbjuder 96 procent av apoteken utlämning av dosläkemedel.
Samtliga apotek som fanns före omregleringen erbjuder utlämning. Statskontoret bedömer att det råder en stor osäkerhet om hur dosläkemedlen
kommer att distribueras i framtiden och hur stor andel av de lokala apoteken
som framöver kommer att erbjuda utlämning av dessa. Exempelvis har
Region Skåne nyligen beslutat att dosläkemedel som inte levereras direkt till
konsumenterna, i framtiden kommer att lämnas ut i bl.a. dagligvarubutiker i
stället för på apotek. Statskontorets bedömning är därför att det preciserade
målet utlämning av dosläkemedel på apotek har uppfyllts till viss del.
Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet
om bättre service och tjänsteutbud är uppfyllt till viss del
Statskontoret bedömer att de preciserade målen bättre service på apotek,
nya tjänster på apotek och utlämning av dosläkemedel på apotek är uppfyllda till viss del. Därför är Statskontorets sammanvägda bedömning att även
det övergripande målet om bättre service och tjänsteutbud är uppfyllt till
viss del.
240
9.4
Målet om låga läkemedelskostnader
9.4.1
Sammanställning av Statskontorets bedömning av
måluppfyllelsen
Regeringens övergripande mål:
Låga läkemedelskostnader
Statskontorets
preciserade mål
Prispress på
receptbelagda
läkemedel med
alternativ
Prispress på
receptbelagda
läkemedel utan
alternativ
Prispress på
receptfria
läkemedel
Fungerande
konkurrens på
marknaden för
sjukhusens
läkemedelsförsörjning och
kostnadsbesparingar för
landstingen
Goda
förutsättningar för
offentlig
kostnadskontroll
Statskontorets sammanvägda bedömning av
måluppfyllelse:
Hög
Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013
Expedieringen av det billigaste läkemedlet på marknaden, den s.k. periodens
vara, har ökat markant till följd av striktare utbytesregler.
Apotekens inköpspriser och försäljningspriser på periodens vara har ökat till
följd av den så kallade generikatian.
Sänkta takpriser på originalläkemedel.
Den sammanvägda effekten av ovanstående förändringar är att kostnaden per
förskriven dygnsdos har minskat med 10 % mätt som apotekens försäljningspris.
Stärkta incitament har skapat ett stort intresse för parallellimport hos
apoteksaktörerna.
De senaste årens ökade parallellimport förklaras huvudsakligen av en gynnsam
växelkurs.
Lägre inköpspriser genom parallellimport får sannolikt inget genomslag på
apotekens försäljningspriser.
Nya varumärken med lägre priser på många receptfria läkemedel
Priserna på nya varumärken med substanserna paracetamol och ibuprofen samt
nikotinläkemedel är 15-40 % lägre per dygnsdos än de etablerade varumärkena.
Prisskillnaden för substansen loratadin är ännu större.
Det viktade medelpriset som inkluderar samtliga varumärken har sjunkit på tre
av substanserna och är oförändrad för en.
Prisökningstakten är något lägre än den allmänna prisutvecklingen under
perioden juli 2009-oktober 2012, men detta ska tolkas försiktigt.
Vid nästan samtliga upphandlingar av sjukhusens läkemedelsförsörjning har
minst två aktörer lämnat anbud.
Det finns fyra olika aktörer på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning,
men Apoteket AB har fortfarande en stark ställning.
Två av tre landsting anser att det i dag finns en fungerande konkurrens på
marknaden för läkemedelsförsörjning till sjukhusen.
Kostnaderna för sjukhusens läkemedelsförsörjning bedöms av landstingen ha
minskat med 10-50 %.
Landstingens kunskaper om sjukhusens läkemedelsförsörjning har ökat.
Det finns tre olika aktörer på dosmarknaden, men Apoteket AB har fortfarande
en stark ställning.
Kostnaderna för dosläkemedel har överlag minskat, men överprövningar har i
vissa fall lett till framflyttade leveransstarter och ökade kostnader under en
övergångsperiod.
Upphandlingen av sjukhusens läkemedelsförsörjning och dosläkemedel samt
övergången till nya leverantörer är svåra och krävande processer.
Drygt två av tre landsting anser att förutsättningarna för kostnadskontroll av
läkemedel inom förmånerna är oförändrade.
Knappt hälften av landstingen anser att förutsättningarna för kostnadskontroll
av landstingssubventionerade läkemedel utanför förmånerna har försämrats.
Statskontorets
bedömning av
måluppfyllelse
Hög
Viss
Hög
Hög
Viss
241
9.4.2
Diskussion om Statskontorets bedömning
Lägre kostnader för läkemedel med alternativ och nya varumärken
med lägre pris på receptfria läkemedel innebär en hög måluppfyllelse
Tillväxtanalys utvärdering visar att apotekens expediering av det billigaste
läkemedlet på marknaden för receptbelagda läkemedel med alternativ
(generikamarknaden) har ökat markant. Samtidigt har apotekens inköpspriser och försäljningspriser stigit till följd av att den så kallade generikatian
infördes. Tillväxtanalys mest robusta uppskattning vid en sammanvägning
av de olika effekterna, är att regeländringarna lett till att samhällets totala
kostnader per dygnsdos för dessa läkemedel har minskat med 10 procent
mätt som apotekens försäljningspris. Mot bakgrund av detta bedömer Statskontoret att det preciserade målet prispress på receptbelagda läkemedel med
alternativ har uppfyllts i hög grad.
Det bör enligt Statskontoret framhållas att de totala kostnaderna för läkemedel på generikamarknaden tvärtom skulle ha ökat till följd av generikatian, om det inte vore för regeländringen om sänkta takpriser på originalläkemedel. Vi anser det dock rimligt att betrakta samtliga regeländringar (se
avsnitt 5.1) som rör denna marknad, som hänförliga till apoteksomregleringen även om de hade kunnat genomföras utan att avveckla apoteksmonopolet. Regeländringarna berörs direkt eller indirekt i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden. Statskontoret konstaterar också att både Tillväxtanalys och TLV kopplar förändringarna till avvecklingen av apoteksmonopolet.
När det gäller receptbelagda läkemedel utan alternativ gavs apoteken i samband med omregleringen stärkta incitament att bedriva parallellimport.
Statskontorets slutsats är att detta har bidragit till de senaste årens ökade
parallellimport av läkemedel. Huvudförklaringen till ökningen är dock
gynnsamma växelkurser. Vi bedömer samtidigt att de lägre inköpspriser
som apoteken förhandlar fram genom parallellimporten sannolikt inte får
något genomslag på försäljningspriserna. Statskontorets bedömning är därför att det preciserade målet prispress på receptbelagda läkemedel utan
alternativ har uppfyllts till viss del.
Statskontoret konstaterar att det efter omregleringen har introducerats nya
varumärken med lägre priser på många olika receptfria läkemedel. Vår
studie av fyra sådana storsäljande receptfria läkemedel visar att det introducerats ett eller flera nya varumärken för alla fyra. Samtliga nya varumärken
har ett lägre pris än de sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärkena och ofta även ett lägre pris än de sedan tidigare billigaste varumärkena. Statskontoret konstaterar vidare att den generella prisökningstakten på
receptfria läkemedel var något lägre än den allmänna prisutvecklingen under
perioden juli 2009 till oktober 2012. Skillnaderna är dock små och ska tolkas försiktigt.
242
Statskontorets slutsats är vidare att introduktionen av nya varumärken på
många receptfria läkemedel i huvudsak förklaras av omregleringen. Förekomsten av fler apoteksaktörer, många nya apotek och försäljning på andra
platser än apotek innebär fler kanaler och förändrade förutsättningar för
tillverkarna att introducera nya produkter på marknaden.
Statskontoret anser att den introduktion av nya varumärken på många
receptfria läkemedel som skett efter omregleringen skapar en prispress på
dessa läkemedel. Vi konstaterar också att det viktade medelpriset per dygnsdos, dvs. när samtliga varumärken är inkluderade, under perioden juli 2009
till februari 2013 sjönk i absoluta tal för tre av de studerade kategorierna och
är oförändrad för en. Det viktade medelpriset kan, allt annat lika, förväntas
sjunka ännu mer allteftersom konsumenterna upptäcker de nya varumärkena. Statskontoret bedömer därför att det preciserade målet prispress på
receptfria läkemedel har uppfyllts i hög grad.
Fungerande konkurrens och lägre kostnader för landstingens
läkemedelsförsörjning innebär en hög måluppfyllelse
Efter de upphandlingar av sjukhusens läkemedelsförsörjning som genomförts efter omregleringen, finns det nu fyra olika aktörer som har avtal med
ett eller flera landsting på åtminstone något delområde. Vid samtliga upphandlingar utom en har minst två aktörer lämnat anbud på åtminstone något
delområde. Två av tre landsting anser att omregleringen lett till en fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Även Läkemedels- och apoteksutredningen drar en liknande slutsats. Statskontorets slutsats är därför att det i dag finns en fungerande konkurrens på
marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Detta bekräftas också av
att landstingens kostnader för läkemedelsförsörjningen har minskat efter
upphandlingarna. Kostnaderna bedöms av landstingen ha minskat med mellan 10 och 50 procent.
Vidare har även landstingens kostnader för dosläkemedel minskat efter
genomförda upphandlingar. Kostnaderna för dosläkemedel bedöms av de
flesta landstingen minska med mellan 35 och 58 procent. Överprövningar i
upphandlingsprocessen och framflyttade leveransstarter har dock inneburit
ökade kostnader för flera landsting under en övergångsperiod.
Statskontoret anser att dessa resultat är tydliga och bedömer därför att det
preciserade målet fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens
läkemedelsförsörjning och kostnadsbesparingar för landstingen har uppfyllts i hög grad.
Oförändrade förutsättningar för landstingen att följa kostnaderna för
läkemedel inom läkemedelsförmånen
Med utgångspunkt från enkäter till och intervjuer med landstingen har Statskontoret bedömt att förutsättningarna för landstingen att efter omregleringen
följa och analysera kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånerna,
243
överlag är oförändrade jämfört med tidigare. Statskontoret bedömer däremot
att landstingens förutsättningar att följa kostnaderna för de läkemedel utanför förmånerna som subventioneras av landstingen. Den viktigaste förklaringen till detta är att varje enskild apoteksaktör skickar en pappersfaktura
som det är svårt för landstingen att följa upp på ett smidigt sätt. Före omregleringen fanns det en enda gemensam elektronisk faktura från Apoteket AB,
vilket underlättade landstingens hantering och kostnadskontroll. Vi konstaterar dock samtidigt att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) pågår ett arbete med att utveckla en lösning för att komma tillrätta med detta problem. Mot bakgrund av att de landstingssubventionerade
läkemedlen endast utgör en mycket liten andel av kostnaderna, bedömer
Statskontoret sammantaget att det preciserade målet goda förutsättningar
för offentlig kostnadskontroll har uppfyllts till viss del.
Statskontoret bedömer att det övergripande målet om låga
läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad
Statskontoret bedömer att de preciserade målen prispress på receptbelagda
läkemedel med alternativ och prispress på receptfria läkemedel har uppfyllts i hög grad. Detta gäller även det preciserade målet fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning och kostnadsbesparingar för landstingen. Flera av de slutsatser och iakttagelser vi redovisat som rör dessa preciserade mål avser pris- eller kostnadsminskningar.
De preciserade målen prispress på receptbelagda läkemedel utan alternativ
och goda förutsättningar för offentlig kostnadskontroll har Statskontoret
bedömt vara uppfyllda till viss del.
Mot bakgrund av det ovanstående gör Statskontoret den sammanvägda bedömningen att det övergripande målet om låga läkemedelskostnader har
uppfyllts i hög grad.
244
9.5
Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen
9.5.1
Sammanställning av Statskontorets bedömning av
måluppfyllelse
Regeringens övergripande mål:
Bibehållen kompetens och säkerhet i
läkemedelsförsörjningen
Statskontorets
preciserade mål
Bibehållen
kompetens och
säkerhet på
öppenvårdsapotek
Fungerande tillsyn
av öppenvårdsapotek
Säker försäljning av
receptfria
läkemedel på andra
platser än apotek
Statskontorets sammanvägda bedömning av
måluppfyllelse:
Viss
Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013
Enligt Läkemedelsverket följer apoteken generellt sett regelverket men
avvikelser förekommer inom flera områden, bl.a. narkotikahanteringen.
Försämrade förutsättningar för korrekta receptexpedieringar och rådgivning
enligt mer än hälften av de apoteksanställda .
Försämrade möjligheter till kompetensutveckling enligt 6 av 10 apoteksanställda.
Viss försämring av apotekens rådgivning enligt konsumenterna.
Läkemedelsverket har i dag en fungerande tillsyn.
Läkemedelsverkets tillsyn kom i gång sent efter omregleringen – inspektioner
genomfördes först våren 2011.
Läkemedelsverket gör cirka 70 fältinspektioner årligen .
Läkemedelsverket har våren 2013 publicerat en rapport med samlade
erfarenheter av tillsynen. Årliga rapporter planeras.
Socialstyrelsens tillsyn domineras av lex Maria-anmälningar.
Socialstyrelsen har inte genomfört fältinspektioner sedan 2010.
Datainspektionen hanterar klagomål och har bl.a. även kontrollerat Apotekens
Service AB:s hantering av personuppgifter.
Tillsynen visar hittills på flera brister, framför allt vid mindre försäljningsställen.
Försäljningsställena har lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i
regelverken enligt Läkemedelsverket.
Flera fall av oanmäld försäljning har upptäckts.
Endast 16 % av kommunerna har rapporterat brister till Läkemedelsverket,
vilket ger ett mörkertal när det gäller brister.
Fungerande tillsyn
och kontroll av
försäljning på andra
platser än apotek
Bristande kontrollinsatser hos många kommuner, trots informationsinsatser
från Läkemedelsverket och SKL.
På grund av bristerna i kontrollen har Läkemedelsverket ingen helhetsbild av
hur försäljningsställena följer reglerna.
Läkemedelsverket har en fungerande hantering av rapporterade brister.
Bibehållen
kompetens och
säkerhet i
sjukhusens
läkemedelsförsörjning
Fungerande tillsyn
av sjukhusens
läkemedelsförsörjning
Bibehållen
kompetens och
säkerhet i
partihandeln
Läkemedelsverket har hittills ingen helhetsbild av hur reglerna följs.
Läkemedelsverket utarbetade nya föreskrifter 2012.
Först våren 2013 genomförde Läkemedelsverket fältinspektioner.
Statskontorets
bedömning av
måluppfyllelse
Viss
Viss
Låg
Låg
Ej möjligt att
besvara
Låg
Vårdgivarnas avvikelserapportering fungerar inte.
Reglerna följs i hög utsträckning enligt Läkemedelsverket.
Hög
Fungerande och etablerad tillsyn.
Inga större förändringar efter omregleringen.
245
9.5.2
Diskussion om Statskontorets bedömningar
Förutsättningarna för att upprätthålla kompetensen och säkerheten på
apoteken har försämrats i viss utsträckning efter omregleringen
Enligt Läkemedelsverket visar tillsynen att apoteken generellt sett följer
regelverken. Myndigheten har inte funnit några avvikelser som innebär
omedelbar risk för patienthälsan vid sina inspektioner. Samtidigt är det
vanligt med andra avvikelser inom många områden. Inom hanteringen av
narkotiska läkemedel har flera större avvikelser förekommit vid inspektioner, vilket Läkemedelsverket ser som en potentiell risk.
Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften av dem
upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar har
försämrats efter omregleringen. Mer än hälften upplever även att förutsättningarna för att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård
har försämrats. Konsumentundersökningen visar att konsumenterna i dag är
mindre nöjda med apotekspersonalens rådgivning om läkemedel jämfört
med före omregleringen.
Några av de förklaringar till försämringarna som lyfts av apoteksanställda är
ökad arbetsbelastning, fler arbetsuppgifter, krav från apoteksledningen på
att expedieringar inte bör ta för lång tid och att merförsäljning bör ske.
Andra förklaringar är problem med receptexpeditionsstöden och en mer
komplicerad hantering av periodens vara på grund av de striktare utbytesreglerna efter omregleringen. Statskontoret bedömer dock att problemen
med receptexpeditionsstöden till stor del är övergående. Bedömningen stöds
av att personalen uppfattar problemen som mindre omfattande 2012 än
2011.
Statskontorets enkät visar också att sex av tio apoteksanställda upplever att
möjligheterna till kompetensutveckling, inom bl.a. farmaci, har försämrats
efter omregleringen. Även Läkemedelsverkets inspektioner visar att det ofta
finns brister i den dokumenterade kompetensutvecklingen för anställda på
apoteken eller att det saknas dokumentation. Enligt Statskontoret är personalens kompetens en förutsättning för att apoteken ska kunna upprätthålla
patientsäkerheten. Bristerna i kompetensutveckling utgör enligt Statskontoret därmed en risk för att patientsäkerheten minskar på längre sikt. Statskontoret föreslår därför att Läkemedelsverket ska utreda möjligheten att i
föreskrifter precisera krav på omfattningen av kompetensutveckling inom
farmaci för apoteksanställda eller grupper av apoteksanställda. Se förslaget i
avsnitt 9.9.
Statskontorets underlag om kompetensen och säkerheten på apoteken utgörs
framför allt av tillsynsmyndigheternas bedömningar samt apotekspersonalens och konsumenternas uppfattningar. Uppgifterna från dessa källor går i
huvudsak i linje med varandra.
246
Mot bakgrund av diskussionen ovan är Statskontorets bedömning att det
preciserade målet bibehållen kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek
har uppfyllts till viss del.
Tillsynen över apoteken fungerar i dag men kan utvecklas
På en omreglerad marknad är det enligt Statskontoret särskilt viktigt att tillsynen fungerar och att inspektioner görs direkt från det att omregleringen
trätt i kraft. Läkemedelsverkets första fältinspektioner efter omregleringen
av apoteksmarknaden genomfördes dock mer än ett år efter att de första nya
aktörerna öppnat apotek. Detta innebar enligt Statskontoret en risk för kompetensen och säkerheten på apoteken. Under 2010 lade Läkemedelsverket
resurser främst på att behandla den stora mängd tillståndsansökningar som
kom in. Däremot lades inte tillräckliga resurser på tillsyn i form av exempelvis inspektioner.
Statskontoret bedömer dock att Läkemedelsverket sedan 2011 har byggt upp
en fungerande tillsyn. Myndigheten gör i dag cirka 70 inspektioner årligen
av apotek, vilket motsvarar 5 procent av alla apotek. Samtidigt får större
aktörer flera av sina apotek inspekterade varje år, eftersom 98 procent av
alla apotek ägs av de åtta största aktörerna och eftersom Läkemedelsverket
eftersträvar spridning bland aktörerna i fälttillsynen. Statskontoret gör ingen
bedömning av exakt hur stor andel av apoteken som bör inspekteras varje år.
Däremot anser vi att den nuvarande andelen snarast bör ses som ett minimum. Vidare ser Statskontoret positivt på att Läkemedelsverket sedan våren
2013 systematiskt sammanfattar sina erfarenheter av den genomförda tillsynen och använder dessa vid planeringen av kommande års tillsyn.
Socialstyrelsen har sedan hösten 2010 inte genomfört någon fältinspektion
av de nya apoteksaktörerna. Sedan dess bygger tillsynen i stället främst på
handläggningen av lex Maria-anmälningar och sedan 2011 även på handläggning av klagomål från enskilda enligt den nya patientsäkerhetslagen
(2010:659). Via lex Maria-anmälningar uppmärksammades Socialstyrelsen
2012 på problem med det nationella ordinationsverktyget Pascal som innebar risker för patientsäkerheten. Socialstyrelsen har visserligen inget tillsynsansvar för ordinationsverktyget, men för att patientsäkerheten inte ska
äventyras har de ändå vidtagit ett antal åtgärder för att uppmärksamma vårdgivarna på de risker som finns.
Mot bakgrund av iakttagelserna ovan bedömer Statskontoret att Socialstyrelsens tillsyn inte är tillräckligt proaktiv och att myndigheten inte har tillräcklig insyn i om och hur apoteken följer regelverket. Därför bedömer vi
att den nybildade Inspektionen för vård och omsorg bör kunna öka denna
insyn genom att utveckla apotekstillsynen, främst genom saminspektioner
med Läkemedelsverket. Se förslaget i avsnitt 9.9.
Datainspektionen utövar tillsyn över integriteten på den nya apoteksmarknaden, bl.a. hur Apotekens Service AB:s hanterar skyddet av personupp-
247
gifter. Inspektionen behandlar också klagomål från enskilda om apotekens
hantering av personuppgifter.
Utifrån iakttagelserna om tillsynsmyndigheternas arbete bedömer Statskontoret att det preciserade målet fungerande tillsyn av öppenvårdsapoteken har
uppfyllts till viss del.
Brister i kommunernas kontroll av försäljning på andra platser än
apotek
Läkemedelsverket ansvarar för att ta hand om de rapporter om allvarliga
eller upprepade brister som kommunerna skickar in. Myndigheten gjorde
våren 2013 för första gången en analys av de erfarenheter som hittills samlats in. Det är dock endast 16 procent av kommunerna som under 2012
skickade in rapporter till Läkemedelsverket. Myndigheten bedömer att merparten av kommunerna skulle ha haft anledning att skicka in rapporter om
de hade haft ett fungerande kontrollarbete.
På grund av bristerna i kommunernas kontrollarbete har Läkemedelsverket
inte någon fullständig bild av om försäljningsställena följer regelverken. Av
det underlag som finns tillgängligt bedömer dock myndigheten att det finns
många brister, framför allt bland små aktörer. Kommunernas otillräckliga
kontrollarbete innebär enligt Statskontoret att det finns ett mörkertal när det
gäller brister i försäljningen. Utifrån det befintliga underlaget bedömer
Statskontoret att det preciserade målet säker försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek har uppfyllts i låg grad.
Däremot bedömer Statskontoret att Läkemedelsverket har ett fungerande
arbete för att ta hand om de rapporter som kommer in från kommunerna.
Den analys av samlade erfarenheter som Läkemedelsverket har gjort i år
kommer att göras årligen, vilket vi bedömer som nödvändigt för ett strategiskt tillsynsarbete. Statskontoret bedömer också att Läkemedelsverket i
samverkan med SKL har gjort flera insatser för att stödja kommunernas
kontrollarbete, t.ex. genom att utbilda inspektörer och ta fram material.
Enligt Statskontoret är det dock oroande att många kommuner inte verkar ha
ett fungerande kontrollarbete och att Läkemedelsverket därmed inte har tillräckliga förutsättningar för sin tillsyn. Statskontoret bedömer därmed att det
preciserade målet fungerande tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek har uppfyllts i låg grad. Statskontoret lämnar även förslag på hur kommunernas arbete kan underlättas och på
hur Läkemedelsverket kan få en mer heltäckande bild av hur försäljningsställena följer regelverket. Se förslaget i avsnitt 9.9.
Tillsynen av sjukhusens läkemedelsförsörjning har kommit i gång sent
Läkemedelsverkets tillsyn av sjukhusens läkemedelsförsörjning har sedan
2010 främst utgjorts av administrativ tillsyn, i form av hantering av vårdgivarnas anmälningar om hur sjukhusens läkemedelsförsörjning är organiserad.
248
Under 2011 började de första nya avtalen för läkemedelsförsörjningen att
gälla, efter landstingens upphandlingar och efter att gamla avtal med
Apoteket Farmaci AB löpt ut. I samband med lagförändringen 2008 utarbetade Läkemedelsverket nya föreskrifter. Dessa var dock inte anpassade till
hur organiseringen av läkemedelsförsörjningen kom att förändras när landstingen upphandlade och nya aktörer kom in på marknaden. De föreskrifter
som Läkemedelsverket sedan omarbetade och anpassade efter den nya
situationen, började gälla först sommaren 2012.
De första inspektionerna gjordes först våren 2013. Vårdgivarna har ännu
inga fungerande system för att anmäla avvikelser till Läkemedelsverket,
vilket visas av att några anmälningar ännu inte kommit in.
Enligt Statskontoret är det av stor vikt att det finns en fungerande tillsyn
med fältinspektioner när en marknad öppnas för konkurrens. Vi bedömer
därmed att tillsynen av sjukhusens läkemedelsförsörjning har påbörjats för
sent och att otillräckliga resurser avsatts inledningsvis. Statskontoret bedömer därför att det preciserade målet fungerande tillsyn av sjukhusens
läkemedelsförsörjning har uppfyllts i låg grad.
Eftersom det ännu inte har gjorts några inspektioner, har Läkemedelsverket
inget underlag för att bedöma i vilken utsträckning de aktörer som hanterar
läkemedelsförsörjningen följer regelverken. Statskontoret kan därmed inte
heller bedöma om det preciserade målet bibehållen kompetens och säkerhet
i sjukhusens läkemedelsförsörjning har uppfyllts.
Kompetensen och säkerheten i partihandeln är fortsatt god
Läkemedelsverket har sedan många år en fungerande tillsyn över partihandeln, som bland annat innebär att varje partihandlare inspekteras vart tredje
år. Läkemedelsverket bedömer att partihandlarna generellt följer regelverken och att situationen inte har förändrats i någon större utsträckning efter
omregleringen.
Statskontoret har inga andra uppgifter än Läkemedelsverkets bedömningar
när det gäller partihandeln. Vi anser att dessa bedömningar är tillförlitliga,
eftersom myndighetens tillsyn är etablerad och alla aktörer inspekteras
regelbundet. Utifrån underlaget bedömer Statskontoret att det preciserade
målet bibehållen kompetens och säkerhet i partihandeln har uppfyllts i hög
grad.
Statskontoret bedömer att målet om bibehållen kompetens och säkerhet
i läkemedelsförsörjningen har uppfyllts till viss del
Statskontoret har ovan analyserat och bedömt tillsynen inom flera delar av
läkemedelsförsörjningen. Sammanfattningsvis bedömer vi att tillsynen inom
samtliga områden, utom partihandeln, har kommit i gång för sent efter omregleringen. Statskontoret bedömer att detta har inneburit risker för kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen. Samtidigt bedömer Statskontoret att Läkemedelsverket i maj 2013 har en fungerande tillsyn över
249
öppenvårdsapoteken. Däremot är tillsynen enligt Statskontoret fortfarande
inte tillräckligt utvecklad på områdena sjukhusens läkemedelsförsörjning
och försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Tillsynen
av partihandeln bedömer Statskontoret ha varit välfungerande såväl före
som efter omregleringen. Sammantaget bedömer Statskontoret att tillsynen
inom de olika områdena har utvecklats olika långt efter omregleringen.
När det gäller efterlevnaden av regelverken finns det enligt Statskontoret
underlag för att göra bedömningar inom områdena apotek, partihandel och i
viss mån försäljningen av receptfria läkemedel på andra platser än apotek.
Det finns dock inget underlag för att bedöma hur reglerna följs inom sjukhusens läkemedelsförsörjning. Statskontoret bedömer att kompetensen och
säkerheten har upprätthållits i viss grad när det gäller apoteksaktörerna, i låg
grad när det gäller försäljning på andra platser än apotek och i hög grad när
det gäller partihandeln. Det varierar därmed mellan de olika marknaderna i
vilken grad aktörerna följer reglerna.
Mot bakgrund av resonemangen ovan är Statskontorets sammanvägda bedömning av målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen att det har uppfyllts till viss del. Detta innebär att Statskontoret
bedömer att den nivå på kompetens och säkerhet som fanns före omregleringen inte har bibehållits i full utsträckning.
9.6
Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en
förbättrad läkemedelsanvändning
9.6.1
Sammanställning av Statskontorets iakttagelser
Regeringens övergripande mål:
Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning
Frågor som
Statskontoret
studerat
Apotekens arbete
för en förbättrad
läkemedelsanvändning
Det offentligas
samverkan med
apoteken för en
förbättrad
läkemedelsanvändning
250
Statskontorets iakttagelser maj 2013
Statskontorets sammanvägda
bedömning av måluppfyllelse:
Konkreta/mätbara mål saknas
Variation i hur apoteken arbetar för en förbättrad läkemedelsanvändning utanför de lagstadgade skyldigheterna.
En svensk branschpraxis för apotek och apotekspersonal, God
Apotekssed i Sverige (GPP), har tagits fram.
Ett ökat antal apoteksaktörer har enligt landstingen försvårat
samverkan med öppenvårdsapoteken.
Det finns förbättringspotential när det gäller dialogen mellan
landsting och öppenvårdsapotek.
Två nya aktiviteter inom nationella läkemedelsstrategin som rör
öppenvårdsapotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning
har tillkommit 2013.
Statskontorets
bedömning av
måluppfyllelse
Konkreta/
mätbara mål
saknas
Konkreta/
mätbara mål
saknas
9.6.2
Diskussion om Statskontorets iakttagelser
Svårt att dra generella slutsatser om apotekens arbete för en förbättrad
läkemedelsanvändning
Statskontoret noterar att apoteksbranschen har utarbetat en branschpraxis,
God Apotekssed i Sverige, som bl.a. syftar till att tillvarata apotekens bidrag
till en bättre läkemedelsanvändning. När det gäller apoteksaktörernas eget
arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning visar resultatet från vår enkät
på en stor variation både vad gäller innehåll och omfattning. Statskontorets
bedömning är därför att det inte går att dra generella slutsatser om de enskilda aktörernas arbete.
Samverkan och dialogen mellan landsting och apoteksaktörer kan
utvecklas
Statskontorets enkät visar att 10 av 15 landsting upplever att möjligheterna
till samverkan med apotek kring läkemedelsanvändning har försämrats
sedan apoteksomregleringen. Enligt några landsting är det svårare att samverka med flera konkurrerande aktörer än med endast en aktör så som tidigare skedde med Apoteket AB. Statskontorets enkäter tyder på att samverkan och dialog mellan apoteksaktörer och landsting har en förbättringspotential och att arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning därmed kan
utvecklas.
Den nationella läkemedelsstrategin har beröringspunkter med målet
Parallellt med apoteksomregleringen har regeringen och SKL tagit fram en
nationell läkemedelsstrategi. Strategin innehåller sedan 2013 två planerade
aktiviteter som, enligt Statskontoret, kan kopplas till målet om att tillvarata
apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Aktiviteterna i
fråga är Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek, som gör det möjligt
att följa upp verksamheten, samt Strukturerade läkemedelssamtal på apotek,
som syftar till ett bättre utnyttjande av apotekens kompetens och resurser.
Statskontoret ser positivt på att det i dag finns aktiviteter i den nationella
läkemedelsstrategin som avser apoteken och deras roll i vårdkedjan.
9.7
Potentiella målkonflikter
I delrapport 1 identifierade Statskontoret potentiella konflikter mellan några
av regeringens övergripande mål. Här följer en kort diskussion om dessa
målkonflikter.
Konflikt mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om ökad
tillgänglighet till läkemedel?
I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden förs en diskussion om
hur målet om låga läkemedelskostnader berör övriga mål med omregleringen. En av de aspekter som lyfts fram är utformningen av prissättningsmodellen för läkemedel, något som i hög grad påverkar förutsättningarna för
att övriga mål uppnås. Prissättningsmodellen påverkar lönsamheten för
251
apoteksaktörerna samt incitamenten för investeringar och etableringar på
apoteksmarknaden. Detta har i sin tur inverkan på möjligheterna att uppnå
målet om ökad tillgänglighet till läkemedel. Etableringar av apotek omgärdas av omfattande regelverk och innebär investeringar och därmed ökade
kostnader för bl.a. lokaler, personal och IT-infrastruktur. Även utökade
öppettider innebär ökade personalkostnader.
I delrapport 1 belyste Statskontoret risken med att en ökad tillgänglighet
skulle kunna leda till högre kostnader för konsumenterna och det offentliga
jämfört med före omregleringen. Som diskuterats ovan bedömer Statskontoret dock att såväl målet om låga läkemedelskostnader som målet om ökad
tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i stora delar. Efter omregleringen
har exempelvis antalet apotek ökat och öppettiderna förbättrats samtidigt
som kostnaderna överlag inte ökat.
En fråga som är relevant för resonemanget är att apotekens ersättning för
dyra receptbelagda läkemedel är låg i förhållande till inköpspriset. Detta
riskerar enligt Statskontoret att leda till att apoteken inte i samma utsträckning som före omregleringen är beredda att lagerhålla dessa läkemedel på
grund av risken att de inte blir sålda.
Sammantaget bedömer Statskontoret att den potentiella konflikten mellan
målet om låga läkemedelskostnader och målet om ökad tillgänglighet till
läkemedel, fram till maj 2013, inte har fått några tydliga negativa konsekvenser för något av målen. När det gäller dyra receptbelagda läkemedel
innebär dock den relativt låga ersättningen att tillgängligheten till dessa
sannolikt har försämrats jämfört med före omregleringen.
Konflikt mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om
bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen?
En annan potentiell konflikt som Statskontoret uppmärksammade i delrapport 1 var mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen.
Det finns ett omfattande regelverk som apoteken ska följa i sin verksamhet
för att kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen ska upprätthållas. Ett exempel är kravet att antalet farmaceuter på ett apotek ska vara
tillräckligt under öppethållandet och att de ska ha den kompetens som är
nödvändig för verksamheten. Andra exempel är kraven på att förvara läkemedel säkert, att bistå konsumenterna med information och rådgivning om
hur läkemedlen ska användas samt att bedriva egenkontroll av verksamheten. Det omfattande regelverket innebär kostnader för apoteken när det
gäller bl.a. personal, kompetensutveckling, lämpliga lokaler och IT-system.
Statskontorets utvärdering visar att det finns en risk för att kompetensen på
apoteken kan minska på sikt. Utvärderingen visar även att det finns brister i
tillsynen av försäljningen av receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Statskontoret bedömer att målet om bibehållen kompetens och säkerhet
252
i läkemedelsförsörjningen är uppfyllt till viss del. Samtidigt bedömer vi att
målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad, vilket innebär
att samhällets kostnader för apoteken inte har ökat.
Statskontoret har inte kunnat se att de identifierade bristerna i kompetensen
och säkerheten på apoteken tydligt kan förklaras av en otillräcklig handelsmarginal för apoteken. Sammantaget bedömer Statskontoret att den potentiella målkonflikten mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet
om bibehållen kompetens och säkerhet, fram till maj 2013, inte har fått
några tydliga negativa konsekvenser för något av målen. Statskontoret vill
samtidigt framhålla att det är viktigt att beakta avvägningen mellan kostnader å ena sidan och kompetens och säkerhet å den andra, när beslut som
påverkar apoteks- och läkemedelsområdena fattas.
Konflikt mellan målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet
om bibehållen kompetens och säkerhet?
I delrapport 1 identifierade Statskontoret även en potentiell konflikt mellan
målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. En ökad tillgänglighet till vissa
receptfria läkemedel genom att tillåta försäljning på andra platser än apotek
kan medföra en risk för överkonsumtion av receptfria läkemedel. Den personal som arbetar med försäljningen har inte farmaceutisk kompetens och
får inte ge råd, vilket också kan öka risken för att konsumenterna använder
läkemedlen på fel sätt. Samtidigt innebär en ökad tillgänglighet ett betydande mervärde för de konsumenter som därigenom på ett enklare sätt får tillgång till nödvändiga läkemedel.
Läkemedelsverket följer användningen av receptfria läkemedel i ett stort
forskningsprojekt. Enligt myndigheten tyder resultaten i dagsläget inte på en
ökad felanvändning eller överkonsumtion av receptfria läkemedel sedan
försäljning på andra platser än apotek blev tillåtet 2009. När det gäller möjligheterna att följa den totala konsumtionen av receptfria läkemedel är det
dock en brist att det förekommer oanmälda försäljningsställen.
Sammantaget bedömer Statskontoret att det fram till maj 2013 inte finns
några klarlagda negativa konsekvenser av den potentiella konflikten mellan
målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Statskontoret bedömer dock
att det är viktigt att fortsätta att noga följa försäljningen och användningen
av receptfria läkemedel.
Konflikt mellan förväntan om fler apotek och försäljning av receptfria
läkemedel på andra platser än apotek?
Det kan även finnas potentiella konflikter inom ett övergripande mål. Ett
exempel på detta är målet om ökad tillgänglighet till läkemedel. Det kan
finnas en konflikt mellan förväntningarna om fler apotek å ena sidan och
tillgängligheten till receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än
253
apotek å den andra. Försäljningen av vissa receptfria läkemedel på andra
platser än apotek står för knappt 20 procent av den totala försäljningen av
receptfria läkemedel, vilket motsvarar drygt 700 miljoner kronor årligen.
Om dessa intäkter i stället hade tillfallit apoteksaktörer kan det enligt Statskontoret ha kunnat leda till att ett visst antal fler apotek hade etablerats jämfört med i dag. Det bör dock samtidigt framhållas att antalet apotek ändå har
ökat i hög grad efter omregleringen. Statskontoret bedömer därmed att
denna potentiella målkonflikt inte har fått några negativa följder av betydelse.
9.8
Statskontorets belysning av
apoteksmarknadens funktionssätt
I enlighet med uppdraget har Statskontoret belyst om apoteksmarknaden
fungerar tillfredsställande och om övriga förutsättningar som satts upp i
samband med apoteksomregleringen, så som småföretagarnas förutsättningar, har kunnat uppfyllas.
Statskontorets bedömer att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag
fungerar tillfredsställande …
I början av maj 2013 fanns det 29 olika apoteksaktörer sett till landet som
helhet. Marknaden omfattar ett tiotal kedjor av varierande storlek, franchisetagare eller småföretagare inom vissa kedjor samt cirka 15 små oberoende
aktörer. Ägare till apoteksaktörerna är svenska staten, etablerade apoteksföretag som bedriver apoteksverksamhet i flera europeiska länder, investment- eller riskkapitalbolag, enskilda entreprenörer och småföretagare samt
en dagligvaruaktör. Tre av aktörerna kan betraktas som vertikalt integrerade,
dvs. att de direkt eller indirekt bedriver både apoteksverksamhet och åtminstone viss partihandel med läkemedel. Vidare har några aktörer profilerat sig
genom att t.ex. nischa sin verksamhet genom webbaserad försäljning eller
försäljning av läkemedel för djur. Mot bakgrund av detta anser Statskontoret
att det i maj 2013 råder en relativ mångfald av aktörer på apoteksmarknaden.
Statskontoret bedömer att det i maj 2013 råder en hård konkurrens på apoteksmarknaden. Vid sidan av att det i dag finns 29 apoteksaktörer av skiftande storlek och inriktning, konstaterar Statskontoret att det efter omregleringen tillkommit 356 nya apotek och att apotekens öppettider har ökat
markant. Det finns även vissa indikationer på sänkta priser på receptfria
läkemedel. Statskontoret bedömer att Apoteket AB i maj 2013 fortfarande
har en särställning på apoteksmarknaden, men att den förtydligade uppföljningen av bolagets marknadsandel är positiv för marknadens funktionssätt
genom att den skapar tydligare ramar för den tidigare monopolisten. Mot
bakgrund av detta är Statskontorets sammantagna bedömning att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande.
254
Under våren 2013 har den väntade konsolideringsfasen på apoteksmarknaden inletts genom två företagsförvärv. Enligt Statskontorets bedömning
kommer konsolideringen sannolikt att leda till färre och större aktörer på
apoteksmarknaden.
… men regeringens ambitioner om mångfald och goda förutsättningar
för både små och stora aktörer riskerar att inte bli uppfyllda på sikt
En fungerande marknad innebär inte per definition att det måste finnas
exempelvis små aktörer på marknaden. Att Statskontoret bedömer att marknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande, innebär inte att vi anser
att förutsättningarna för att bedriva apoteksverksamhet i praktiken är lika för
alla. Marknaden karaktäriseras av stordriftsfördelar på flera områden,
exempelvis genom möjligheterna att förhandla om rabatter och villkor samt
av möjligheter att skapa centrala funktioner som ger service till fler än ett
apotek. Enligt Statskontorets bedömning har små enskilda aktörer inte samma förutsättningar som stora aktörer att ta tillvara sådana stordriftsfördelar.
Apoteksverksamhet förutsätter även att aktörerna har gjort förhållandevis
omfattande investeringar i olika IT-lösningar, så som apotekens receptexpeditionsstöd. De små enskilda aktörerna har av ekonomiska skäl i praktiken varit hänvisade till endast en leverantör av receptexpeditionsstöd fram
till våren 2013. Det finns en oro i branschen kring den fortsatta tillgången
till IT-lösningar som ekonomiskt sett är rimliga för små enskilda aktörer.
Statskontoret har konstaterat att landstingens eftersläpande betalningar från
förmånssystemet för läkemedel innebär merkostnader för apoteken.
Sveriges Apoteksförening har på förfrågan från Statskontoret uppskattat
merkostnaden till drygt 50 miljoner kronor per år för samtliga öppenvårdsapotek. Finansieringen av dessa merkostnader kan antas innebära en större
ekonomisk belastning för små oberoende apoteksaktörer som har mer begränsade ekonomiska resurser.
Sammantaget finns det enligt Statskontoret stora utmaningar för små oberoende apoteksaktörer på grund av de strikta kraven för att bedriva apoteksverksamhet i kombination med en hård konkurrens, förekomsten av stordriftsfördelar, eftersläpningen av landstingens ersättning och en oro för
tillgången till ekonomiskt sett rimliga IT-lösningar.
Mot bakgrund av diskussionen ovan finns det enligt Statskontoret tydliga
indikationer på att små oberoende apoteksaktörer befinner sig i en pressad
situation. Statskontoret bedömer att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för små och stora aktörer på apoteksmarknaden riskerar att inte bli uppfylld på längre sikt.
9.9
Statskontorets förslag och rekommendationer
Statskontorets uppdrag innebär att följa upp och utvärdera omregleringen
utifrån målen för reformen. Uppdraget innebär inte att lämna förslag. Med
utgångspunkt från utvärderingen lämnar Statskontoret i det följande ändå
255
några förslag och rekommendationer som naturligt följer av vårt arbete och
där vi ser ett behov av förändringar. Vi bedömer inte att Statskontorets förslag i sig är av sådan karaktär att de kräver omfattande konsekvensanalyser.
Flera av förslagen har i viss utsträckning diskuterats med de organisationer
och myndigheter som berörs av dem.
Regeringen bör ge Tillväxtanalys i uppdrag att följa utvecklingen av
tillgängligheten till läkemedel och apotek i hela landet
God tillgänglighet till läkemedel kan vara direkt avgörande för människors
liv, hälsa och tillfrisknande. Som Statskontoret har pekat på finns det viss
osäkerhet beträffande tillgängligheten till apotek i hela landet på längre sikt,
bl.a. till följd av de företagsförvärv som nu sker inom apoteksbranschen
samt den förväntade framtida ökningen av distanshandel med läkemedel.
Statskontoret anser det därför angeläget att regeringen noggrant följer utvecklingen när det gäller tillgängligheten till läkemedel och apotek i hela
landet.
I enlighet med myndighetsinstruktionen ska Tillväxtanalys bl.a. genomföra
analyser av förutsättningarna för utveckling och hållbar tillväxt i gles- och
landsbygd inklusive tillgänglighet till kommersiell och offentlig service.
Statskontoret föreslår att regeringen ger Tillväxtanalys ett särskilt uppdrag
att under de kommande tre åren nära följa utvecklingen av apotek och apoteksombud och deras geografiska lokalisering. Uppdraget bör innebära att
löpande analysera och till regeringen rapportera vad eventuella förändringar
när det gäller apotek och apoteksombud innebär för tillgängligheten till
läkemedel för konsumenterna i de områden som berörs.
Statskontoret bedömer att det föreslagna uppdraget kommer att medföra
vissa merkostnader för Tillväxtanalys. Kostnaderna torde dock bli begränsade eftersom myndigheten har upparbetade arbetsmetoder efter att år 2012
ha avslutat uppdraget att analysera den geografiska tillgängligheten till läkemedel med anledning av apoteksomregleringen. Vidare kan uppdraget till
Tillväxtanalys även vara till nytta för TLV vid uppföljning av statsstödet för
apoteksservice.
Läkemedelsverket bör analysera för- och nackdelar med att precisera
krav på omfattningen av apotekspersonalens kompetensutveckling
Statskontoret bedömer att möjligheterna för apotekspersonalen att få nödvändig kompetensutveckling, bl.a. inom farmaci, har försämrats efter omregleringen. Enligt Statskontoret är personalens kompetens inom farmaci en
förutsättning för att apoteken ska kunna upprätthålla patientsäkerheten.
Statskontoret bedömer därför att bristerna i kompetensutvecklingen utgör en
risk för att patientsäkerheten minskar på längre sikt.
Statskontoret rekommenderar därför Läkemedelsverket att analysera fördelarna och nackdelarna med att i föreskrifter och vägledningar precisera
256
krav på omfattningen av kompetensutveckling inom farmaci för apoteksanställda eller grupper av apoteksanställda.
Regeringen bör utreda möjligheten för kommuner att samverka vid
kontrollen av läkemedelsförsäljning på andra platser än apotek
Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel medger inte att
en inspektör anställd i en kommun genomför kontroller i andra kommuner.
Detta hindrar kommuner med få försäljningsställen att samverka med andra
kommuner, om de inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemensam nämnd. Enligt Sveriges Kommuner och Landsting kommer små kommuners kontrollarbete underlättas om de kan samverka under enklare former. I de kommuner som endast har ett fåtal försäljningsställen är det svårt
för en inspektör att upprätthålla kompetensen inom kontrollarbetet, eftersom
det utgör en liten del av personens arbetsuppgifter och endast ett fåtal
inspektioner görs varje år. Om kommunerna enkelt kan samverka kan en
inspektör anställd i en kommun ansvara för kontrollerna i flera mindre kommuner. Statskontoret föreslår därför att regeringen utreder möjligheten att i
lagen om handel med vissa receptfria läkemedel göra det möjligt för en
kommun att utöva kontroll i andra kommuner, utan att skapa formaliserade
samarbetsformer som ett kommunalförbund eller en gemensam nämnd.
Kommunerna har i dag inte rätt att enligt utsökningsbalken (1981:774) verkställa de avgifter som försäljningsställen av receptfria läkemedel ska betala
till kommunerna. Statskontoret föreslår därför även att regeringen ska utreda
möjligheten att ge kommunerna rätt att kräva in avgifterna enligt utsökningsbalken.
Kommunerna bör årligen skicka in uppgifter om kontrollerna av
försäljningen av receptfria läkemedel till Läkemedelsverket
I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel anges att kommunerna
ska rapportera till Läkemedelsverket om det finns brister i försäljningen. I
vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter preciseras att kommunerna
ska rapportera allvarliga eller upprepade brister till Läkemedelsverket, som
sedan ska hantera dessa rapporter. I dag finns det dock inget krav på att
kommunerna ska redovisa samtliga genomförda kontroller och resultaten av
dessa till Läkemedelsverket. Detta innebär att Läkemedelsverket inte har
någon fullständig bild av kommunernas kontrollverksamhet och dess omfattning eller av om det förekommer brister i försäljningen på andra platser
än apotek.
Statskontoret bedömer att Läkemedelsverkets förutsättningar för att bedriva
strategisk tillsyn skulle förbättras om kommunerna årligen skickade in uppgifter om samtliga kontroller de har genomfört och om de brister som de har
upptäckt. På detta sätt skulle myndighetens kunskaper om brister i försäljningen av receptfria läkemedel öka och prioriteringar av kommande insatser
underlättas.
257
I dag har endast 16 procent av kommunerna rapporterat in allvarliga eller
upprepade brister. Läkemedelsverket kan dock inte avgöra i vilken utsträckning detta beror på att kommunerna inte har genomfört kontroller eller på att
de inte har funnit några allvarliga eller upprepade brister.
Mot bakgrund av detta föreslår Statskontoret att Läkemedelsverket utreder
möjligheten att i föreskrifter och vägledningar ställa krav på kommunerna
att årligen skicka in dokumentation över hur många kontroller av försäljningen av receptfria läkemedel de har utfört och vilka brister de då har upptäckt.
Statskontoret bedömer att sådana krav inte skulle innebära att ansvarsfördelningen mellan kommuner och Läkemedelsverket förändras. Läkemedelsverket skulle fortfarande endast behandla de ärenden som kommunerna
löpande rapporterar, dvs. allvarliga eller upprepade brister. Det underlag
som kommunerna därutöver årligen skulle skicka till Läkemedelsverket
skulle användas för att identifiera behoven av riktade tillsynsinsatser.
Underlaget skulle också ge myndigheten en uppfattning om hur stor andel
av försäljningsställena som har kontrollerats.
Statskontoret rekommenderar vidare att Läkemedelsverket beaktar hur kommunernas kostnader för kontrollarbetet kan påverkas av eventuella nya krav
på att redovisa kontroller. Statskontorets bedömning av detta är att kostnaderna inte skulle behöva öka i någon högre utsträckning, eftersom kommunerna redan i dag bör ha dokumentation över genomförda kontroller och vad
dessa visat.
Inspektionen för vård och omsorg bör göra saminspektioner av
apoteken med Läkemedelsverket
Statskontoret konstaterar att Socialstyrelsens tillsyn på apoteksområdet har
dominerats av hantering av inkomna lex Maria-anmälningar. Socialstyrelsen
har haft en mycket begränsad proaktiv tillsyn och har inte gjort några fältinspektioner på apotek sedan 2010. Socialstyrelsens kunskap om brister på
apoteksmarknaden bygger således främst på utredningarna av lex Mariaärenden. Statskontoret föreslår därför att den nybildade Inspektionen för
vård och omsorg inleder ett samarbete med Läkemedelsverket för att delta
vid ett urval av myndighetens fältinspektioner av apotek.
Statskontoret bedömer att den nya inspektionen på detta sätt, med relativt
små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Dessutom
skulle det förebyggande arbetet för att få apoteken att leva upp till kraven i
patientsäkerhetslagen stärkas. Inspektionen för vård och omsorg skulle även
få en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhetslagen.
258
Inspektionen för vård och omsorg bör systematisera uppföljningen av
anmälningar och klagomål när det gäller apotek
Socialstyrelsens tillsyn över apoteksaktörer består främst av att granska
lex Maria-anmälningar från aktörerna. Socialstyrelsen har före 2013 inte
gjort någon samlad analys av de inkomna lex Maria-anmälningarna eller
enskilda personers klagomål som rör öppenvårdsapotek. Däremot redovisade myndigheten i sin tillsynsrapport i april 2013 bl.a. vilken typ av händelser som anmälts och orsakerna till dessa samt kommenterade några riskområden. Statskontoret rekommenderar att Inspektionen för vård och omsorg
utvecklar former för att regelbundet kunna göra systematiska sammanställningar av de inkomna lex Maria-anmälningarna och av klagomålen från
enskilda. Med hjälp av dessa systematiska sammanställningar kan myndigheten upptäcka generella problem på apoteksområdet och återkoppla dessa
till apoteksbranschen.
Inspektionen för vård och omsorg bör kräva att apoteksaktörerna
anmäler sig till vårdgivarregistret
Statskontoret rekommenderar att Inspektionen för vård och omsorg ska
kräva att alla apoteksaktörer i egenskap av vårdgivare anmäler sig till myndighetens vårdgivarregister. Vi vill här påpeka att det är av stor vikt att
apoteksaktören då uppger vem som är ansvarig för deras lex Maria-anmälningar. Vi bedömer att denna uppgift är viktigare för inspektionens tillsyn
än uppgifter om vilka apotek som tillhör aktören, eftersom dessa uppgifter,
som samlas in i dag, relativt enkelt kan hämtas från Läkemedelsverket.
Regeringen bör utreda möjligheten att förändra dagens modell för
utbetalning av apotekens ersättningar för läkemedel
Statskontoret konstaterar att tidsförskjutningarna i landstingens utbetalningar av apotekens ersättningar för läkemedel inom förmånssystemet innebär en merkostnad och utgör en ekonomisk belastning särskilt för små
aktörer på apoteksmarknaden. Statskontoret föreslår därför att regeringen
utreder möjligheten och konsekvenserna av att förändra dagens modell för
utbetalning av apotekens ersättning så att hanteringen av utbetalningarna
inte leder till merkostnader för apoteksaktörerna.
259
260
Referenser
Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version:
januari-december)
Apoteket AB 1991-01-17, Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MoA-överenskommelsen mellan Läkemedelsverket och Apoteket
AB)
Apoteket AB:s årsredovisning för år 2008
Apoteket AB:s årsredovisning för år 2012
Apoteksgruppen, pressmeddelande 2013-04-08, Apotek Visborg ansluter sig
till Apoteksgruppen!
Datainspektionen 2013-02-13, Tillsyn enligt personuppgiftslagen
(1998:204)- Säkerhet för personuppgifter i receptregistret (dnr 703-2012)
European Medicines Agency, Reflection Paper on Medicinal Product
Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems
(22 November 2012, EMA/590745/2012)
Europeiska kommissionen, Guidelines on Good Distribution Practice of
Medicinal Products for Human Use (Kommissionens riktlinjer 94/C 63/03)
Integrations- och jämställdhetsdepartementet, Urbant utvecklingsarbete –
Årsredovisning 2009
Kommittédirektiv 2011:55, Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och
marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet
Kommittédirektiv 2011:82, Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor
om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet
Kommittédirektiv 2013:15, Inrättandet av en ny myndighet för hälso- och
vårdinfrastruktur
Konkurrensverket 2010:4, Omregleringen av apoteksmarknaden – Redovisning av regeringsuppdrag
Konsumentverket 2011:9, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag
261
KPMG-rapport 2012-01-24, Projekt Avicenna 2012 – Rapport till socialdepartementet
Kronans Droghandel, pressmeddelande 2013-02-21, Kronans Droghandel
stänger i Lima
Landstinget i Uppsala län, pressmeddelande 2012-04-18, Nytt avtal om
dostjänster sparar 17 miljoner per år åt landstinget
Läkemedelsindustriföreningen 2013-03-14, Rapport om LIF:s enkät om
restnoterade läkemedel
Läkemedelsverket 2009-04-22, Läkemedelsverket receptbelägger större
förpackningar analgetika och laxantia. Tillgänglig på
www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverkets årsredovisning för 2010
Läkemedelsverket april 2011, Paracetamol: försäljning och förgiftning –
har något hänt sedan tillgängligheten ökat?
Läkemedelsverket, Årsberättelse 2010-2011 Bättre läkemedelsanvändning
Läkemedelsverket 2011-12-13, Försäljning av receptfria läkemedel – riktad
tillsyn av exponering, förvaring och skyltning
Läkemedelsverket 2011-12-21, Tillhandahålla läkemedel. Tillgänglig på
www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket 2012-01-16, Checklista för kommunal kontroll av handel
med vissa receptfria läkemedel
Läkemedelsverket 2012-04-25, Förskrivning av licensläkemedel
Läkemedelsverket 2013-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–
2012
Läkemedelsverket 2013-04-24, Tillsynsrapport. Detaljhandel med vissa
receptfria läkemedel utanför apotek 2011-2012
Nordén-Hägg, A m.fl. (2010), Assessing Safety Culture in Pharmacies: The
psychometric validation of the Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) in a
national sample of community pharmacies in Sweden. BMC Clinical
Pharmacology (2010, 10:8)
Olsson et al. (2013), Research in Social and Administrative Pharmacy,
“Pharmacist–patient communication in Swedish community pharmacies”
Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden
Proposition 2009/2010:138, Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivningen
262
Regeringsbeslut 2012-03-22, Uppdrag att företräda staten vid vissa avtal
med anknytning till apoteksmarknaden (S2012/2423/FS)
Regeringsbeslut 2013-02-28, Uppdrag att ta fram och utveckla indikatorer
för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek
(S2013/1664/FS)
Regeringsbeslut 2013-02-28, Uppdrag att initiera och utvärdera en
försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek
(S2013/1665/FS)
Regeringskansliet (2012), Nationell läkemedelsstrategi – Handlingsplan
2013
Riksrevisionen RIR 2012:10, Statens försäljningar av apotek
Socialdepartementet PM 2010, Nationell läkemedelsstrategi? – en förstudie
(S2010/6349/FS)
Socialstyrelsen mars 2011, Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek.
Tillgänglig på www.socialstyrelsen.se
Socialstyrelsen oktober 2011, Socialstyrelsens tillsynspolicy för operativ
tillsyn
Socialstyrelsen oktober 2012, Tillsynsplan 2013-2014
Socialstyrelsen 2013-03-15, Läkemedel – statistik för år 2012
Socialstyrelsen april 2013, Tillsynsrapport 2013 – Hälso- och sjukvård och
socialtjänst. Tillgänglig på www.socialstyrelsen.se
Socialutskottets betänkande 2008/2009:SoU 21, Omreglering av
apoteksmarknaden
SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden
SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedelsoch apoteksmarknaden. Delbetänkande från Läkemedels- och
apoteksutredningen.
SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i
läkemedelsförmånerna. Delbetänkande från Läkemedels- och
apoteksutredningen
Svenskt Kvalitetsindex, Detaljhandeln enligt Svenskt kvalitetsindex 2011
Svenskt Kvalitetsindex, Detaljhandeln enligt Svenskt kvalitetsindex 2012
Sveriges Apoteksförening, Remissyttrande på Läkemedels- och
apoteksutredningens delbetänkande (SOU 2012:75)
263
Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2012
Sveriges Apoteksförening 2012, Vitbok – Apotekens roll i samhället
Sveriges Kommuner och Landsting 2012, Kontroll av receptfria läkemedel,
enkät. Tillgänglig på www.skl.se
Tilläggsdirektiv 2013:26 till Läkemedels- och apoteksutredningen
Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets
verksamhet (SFS 2008:129)
Tillväxtanalys Working paper/PM 2011:50, Apoteksmarknadens omreglering – effekter på följsamhet och priser
Tillväxtanalys 2012:11, Geografisk tillgänglighet till läkemedel – en analys
av omregleringen av apoteksmarknaden. Slutrapport
Tillväxtanalys 2012:13, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden
Tillväxtverket Info 0509, En apoteksmarknad i förändring – med fokus på
de små företagens erfarenheter
TLV 2009-04-01, TLV:s uppdrag angående omregleringen av
apoteksmarknaden – Delrapportering den 1 april 2009 med anledning av
regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden
TLV 2011-09-19, Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på
apotek
TLV 2012-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en
samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden
www.apoteksinfo.nu
www.svenskfarmaci.se
Ägaranvisning för Apoteket Aktiebolag (publ) 2012-04-26 samt 2013-04-18
264
Bilaga 1
Uppdraget
265
266
267
268
Bilaga 2
Översikt över indikatorerna
Målen med omregleringen
Indikator
lumAnalysform
Datakälla
Ökad tillgänglighet till
läkemedel
Tillgänglighet till
öppenvårdsapotek
Tillgänglighet till apoteksombud
Tillgänglighet till läkemedel
genom distanshandel
Tillgänglighet till läkemedel i
detaljhandeln utanför apotek
Tillgänglighet till
öppenvårdsapotekens lokaler för
personer med
funktionsnedsättningar
Antal öppenvårdsapotek och deras geografiska
placering
Öppettider på öppenvårdsapotek
Antal apoteksombud och deras geografiska
placering
Antal apotek som bedriver distanshandel
Antal försäljningsställen i övrig detaljhandel och
deras geografiska placering
Patient-, pensionärs- och
konsumentorganisationers uppfattning om
tillgängligheten till apotekslokalerna
Uppfattning om tillgänglighet till apotekslokalerna
hos personer med funktionsnedsättningar
Tillgänglighet till förordnade
Inkomna anmälningar till Läkemedelsverket om
läkemedel och varor inom 24
allvarliga avvikelser från kravet på
timmar
tillhandahållande inom 24 timmar
Apotekspersonalens uppfattning om
efterlevnaden av 24-timmarsregeln
Patient-, pensionärs- och
konsumentorganisationers uppfattning om
efterlevnaden av 24-timmarsregeln
Konsumenternas uppfattning om efterlevnaden
av 24-timmarsregeln
Apotekspersonalens benägenhet att kontakta ett
närliggande apotek när ett förordnat läkemedel
inte finns i lager på det egna apoteket
Apotekspersonalens uppfattning om eventuella
Tillgänglighet till
förändringar i öppenvårdsapotekens
extemporeläkemedel
tillhandahållande av extemporeläkemedel
Apotekspersonalens uppfattning om eventuella
Tillgänglighet till medicinska gaser förändringar i öppenvårdsapotekens
tillhandahållande av medicinska gaser
Utvärdering
Tillväxtanalys
Utvärdering
Statskontoret
Utvärdering
Tillväxtanalys
Uppföljning
Statskontoret
Utvärdering
Tillväxtanalys
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Konsumentverket
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Konsumentverket
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Konsumentverket
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Utvärdering
Utvärdering
Tillväxtanalys
Tillväxtanalys
Uppföljning
Tillväxtanalys
Uppföljning
Tillväxtanalys
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Bättre service och tjänsteutbud
Service på öppenvårdsapoteken
Tjänsteutbud på
öppenvårdsapoteken
Konsumenternas uppfattning om
apotekspersonalens bemötande
Tillhandahållande av dosdispensering på
öppenvårdsapoteken
Utveckling av tjänster utöver ordinarie
apoteksverksamhet
Låga läkemedelskostnader
Receptbelagda läkemedel med
alternativ (generikamarknaden)
Receptbelagda läkemedel utan
alternativ (patentmarknaden)
Receptfria läkemedel (OTC) på
öppenvårdsapotek och i övrig
detaljhandel
Offentlig kostnadskontroll
Marknaden för sjukhusens
läkemedelsförsörjning
Omfattningen av generikautbytet
Kostnaderna för generiska läkemedel
Volymen av parallellimporten
Försäljningspriser på receptfria läkemedel
Landstingens uppfattning om förutsättningarna
för offentlig kostnadskontroll
Landstingens uppfattning om förutsättningarna
för en fungerande marknad för sjukhusens
läkemedelsförsörjning
269
Bibehållen kompetens och
säkerhet i
läkemedelsförsäljning
Analys av öppenvårdsapotekens efterlevnad av
regelverket baserad på Läkemedelsverkets,
Socialstyrelsens och Datainspektionens tillsyn
Förutsättningar för att upptäcka felexpedieringar
Apotekspersonalens uppfattning om
förutsättningarna för att upprätthålla
kompetensen och säkerheten vid försäljningen av
läkemedel
Antal receptexpedieringar /antal
heltidsekvivalenter farmaceuter
Apoteksaktörermas rutiner kring delbetalning
Patient-, pensionärs och
konsumentorganisationers uppfattningar om
möjligheten till avskilt utrymme för
receptexpediering
Tillsynen av öppenvårdsapoteken Formerna för Läkemedelsverkets,
Socialstyrelsens respektive Datainspektionens
tillsynsarbete
Formerna för Läkemedelsverkets och
Kompetens och säkerhet på
Socialstyrelsens tillsynsarbete
sjukhusapoteken
Kompetens och säkerhet i den
Formerna för kommunernas kontroll av handeln
övriga detaljhandeln
med receptfria läkemedel i övrig detaljhandel
Kompetens och säkerhet på
öppenvårdsapotek
Formerna för Läkemedelsverkets tillsynsarbete
avseende handeln med receptfria läkemedel i
övrig detaljhandel
Kompetens och säkerhet hos
Formerna för Läkemedelsverkets tillsynsarbete
partihandlarna och vid leverans till avseende partihandeln med läkemedel
öppenvårdsapotek
Analys av partihandlarnas efterlevnad av
regelverket baserad på Läkemedelsverkets tillsyn
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Uppföljning
Statskontoret
Tillvaratagande av apotekens
bidrag till en förbättrad
läkemedelsanvändning
Arbetet för en förbättrad
läkemedelanvändning
= Kvalitativ indikator
= Kvantitativ indikator
270
Apotekens arbete för en förbättrad
läkemedelsanvändning
Det offentligas samverkan med apoteken i
arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning
Bilaga 3
Intervjuförteckning
Activis
apotea.se
Apotek Hjärtat
Apotekarsocieteten
Apotekens Service AB
Apoteket AB
Apoteksgruppen
Apoteksamariten
Cura apoteket
Datainspektionen
Din Apotekare
DocMorris Apotek
Farmaciförbundet
Föreningen för generiska läkemedel (FGL)
Konkurrensverket
Kronans Droghandel
Landstinget i Jönköpings län
Landstinget i Kronobergs län
Landstinget Västernorrland
Landstinget i Västmanlands län
Läkemedelsindustriföreningens Service AB (LIF)
Läkemedelshandlarna
Läkemedelsverket
Medstop apotek
Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser
(Tillväxtanalys)
Orifarm
Oriola
Region Skåne
Socialstyrelsen
Svenska Läkaresällskapet (SLS)
Sveriges Apoteksförening
Sveriges Farmaceuter
271
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)
Sveriges läkarförbund (SLF)
Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF)
Tamro AB
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
Tillväxtverket
Visma
Vårdapoteket
272
Bilaga 4
Förkortningar och begrepp
Förkortningar
AIP: Apotekens inköpspris
AUP: Apotekens försäljningspris
TLV: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Begrepp
Apotekare: en farmaceut som genomgått en femårig högskoleutbildning.
Apoteksombud: Ombud för Apoteket AB:s försäljning av vissa receptfria
läkemedel från lager, receptförmedlare samt paketförmedlare av receptbelagda läkemedel. Apoteksombuden kan t.ex. vara en dagligvarubutik.
Ombuden finns vanligtvis på platser som saknar apotek.
Apoteket Omstrukturering AB: Apoteket AB:s moderbolag under omstruktureringsprocessen och det bolag som var ansvarigt för omstruktureringen av marknaden samt för försäljningen av apotek.
Apotekens Service AB: Statligt bolag som ansvarar för den gemensamma
IT-infrastruktur som är nödvändig för att driva apotek.
Distanshandel med läkemedel: Handel där läkemedlen lämnas ut på annat
ställe än i ett apoteks lokaler.
Egenavgift: Den del av kostnaden för ett läkemedel inom läkemedelsförmånen som konsumenten själv betalar.
Expeditionsapotek: Öppenvårdsapotek som är placerade inom sjukhus men
som vänder sig till allmänheten. De ska inte förväxlas med sjukhusapotek.
Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på
apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning.
Farmaceut: Den som är behörig att arbeta som apotekare eller receptarie.
Förordnade läkemedel: Receptförskrivna läkemedel (inom öppenvården)
samt rekvirerade läkemedel (inom slutenvården).
Generiskt läkemedel: Läkemedel med samma aktiva substans som annat
läkemedel och som i övrigt är likvärdigt detta.
Generiskt utbyte: Sker när ett förordnat läkemedel byts ut mot det billigaste likvärdiga läkemedel som är tillgängligt.
273
Handelsmarginalen: Skillnaden mellan AUP och AIP (se ovan).
Licensläkemedel: Ett läkemedel som inte har godkänts av Läkemedelsverket, men för vilket det meddelats ett särskilt tillstånd till försäljning för
att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i
den veterinärmediciniska verksamheten.
Läkemedelsansvarig: En person som ser till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för apoteksverksamhet.
Läkemedelsförmån: Ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna är
subventionerat av det offentliga och ingår i högkostnadsskyddet.
Parallellimport: Import till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i exportlandet, då importen sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning.
Periodens vara: Den förpackning inom varje förpackningsstorleksgrupp
med generiska läkemedel som har det lägsta försäljningspriset per enhet för
prisperioden.
Receptarie: En farmaceut som genomgått en treårig högskoleutbildning.
Receptbelagda läkemedel: Läkemedel som endast lämnas ut från apotek
mot recept eller rekvisition.
Receptfria läkemedel: Läkemedel som får säljas utan recept eller
rekvisition.
Rekvisition: Beställning av läkemedel från apotek av en behörig
förskrivare.
Sjukhusapotek: Den funktion som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till
och inom sjukhus.
Tillhandahållandeskyldighet: Öppenvårdsapoteken har en skyldighet att
tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmånen.
Öppenvårdsapotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel till konsument som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
274
