Handlingsplan för hur Läkemedelsverket
fram till 2020 ska verka för att nå
miljömålen
Rapport från Läkemedelsverket
Datum: Juni 2016
Dnr: 1.1-2015-055312
Regeringsuppdrag att Uppdrag att analysera hur myndigheten ska
verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm)
Förord
Läkemedel och andra kemiska ämnens påverkan på miljön fortsätter att få mer
uppmärksamhet både nationellt och internationellt. Olika aktörer har initierat insatser för att
minska påverkan. Läkemedel i miljön är en viktig global miljöfråga som Sverige tar på stort
allvar. Den svenska regeringen har fortsatt att prioritera hållbarhet och betona vikten av att
ansträngningar görs för att nå de svenska miljömålen, målen inom FN:s Agenda 2030 och att
stödja miljöarbetet som sker inom ramen för EU.
För att nå miljömålen till år 2020 måste alla parter ta ökad miljöhänsyn vid utveckling,
tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter
och tatueringsfärger. Myndigheter, industrin, sjukvården och inte minst den akademiska
forskningen behöver samarbeta för att arbeta fram lösningar utifrån flera perspektiv.
Läkemedelsverket har genom sin verksamhet en viktig del i detta arbete, dels som
regulatorisk myndighet, dels som en kunskapsmyndighet för dessa produkter.
Handlingsplanen belyser behoven och mångfalden av olika åtgärder som Läkemedelsverket
behöver genomföra.
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn,
år och Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket, juni 2016
Diarienummer: 1.1-2015-055312
Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon: 018-17 46 00
www.lakemedelsverket.se
2
Sammanfattning
Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning
till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för
etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. De miljömål
som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverket verksamhet är
Generationsmålet och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska
produkter och tatueringsfärger.
För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande
åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive
åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats.
Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel
Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper
Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel
Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning.
Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter,
kosmetiska produkter och tatueringsfärger
Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan.
Högt prioriterade är alla aktiviteter som har med Etappmålet att göra. För att nå framgång
med detta behövs mycket påverkans- och förankringsarbete både nationellt och internationellt
eftersom detta berör förändring i internationellt harmoniserad lagstiftning.
Även aktiviteter som har som syfte att minska miljöföroreningar i vatten och speciellt
föroreningar som kan leda till antimikrobiell resistens är högt prioriterade.
För att kunna få underlag och genomföra kloka åtgärder som minskar miljöpåverkan av
läkemedel krävs både internationell och nationell samverkan; något som gör att Läkemedelsverket ser behov av nätverk för läkemedel och miljö utvecklas.
3
Innehållsförteckning
Förord .................................................................................................................................................................... 2
Sammanfattning .................................................................................................................................................... 3
1.
Uppdraget..................................................................................................................................................... 5
2.
Bakgrund ...................................................................................................................................................... 5
3.
Handlingsplan .............................................................................................................................................. 6
3.1.
Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel ......................................................................... 7
3.2.
Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper ..................... 8
3.3.
Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel ....................................................... 9
3.4.
Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning ..............................................................10
3.5.
Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska
produkter och tatueringsfärger ..........................................................................................................................11
3.6.
4.
Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan ........................................................13
Reflektioner .................................................................................................................................................14
4
1. Uppdraget
I regeringsbeslutet Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen
(M2015/2633/Mm) anges att myndigheterna ska ”analysera vilka miljökvalitetsmål och delar
av generationsmålet som är relevanta för den egna verksamheten och att inom ramen för
ordinarie planeringsprocesser upprätta en plan med åtgärder för genomförande av det
instruktionsenliga uppdraget”.
Planen för genomförande ska omfatta en period om fyra år och ska vara upprättad senast 30
juni. Planen ska integreras i de ordinarie planeringsprocesserna och ses över vid behov. Varje
myndighet ska i sin årsredovisning 2016-2019 redovisa hur planen genomförs.” Samma
uppdrag har gått till 25 myndigheter. Naturvårdsverket har fått i uppdrag att vägleda
myndigheterna.
I mars 2016 rapporterades den första delen av uppdraget; en analys av vilka delar av verksamheten som påverkar förutsättningarna att nå miljömålen1. Utifrån denna analys ska en
handlingsplan tas fram för att därefter konkretiseras i form av mål i verksamhetsplaneringen.
Föreliggande rapport är Handlingsplanen för 2017-2020. Naturvårdsverket har tillhandahållit
mall för beskrivning av åtgärderna vilken används för avsnitt 3.1-3.6.
2. Bakgrund
Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning
till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för
etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt2. De miljömål
som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverkets verksamhet
är Generationsmålet3 och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö4 samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska
produkter och tatueringsfärger.
Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger bidrar alla
till den sammanlagda exponeringen av kemiska ämnen i miljön vilket påverkar möjligheten
att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Rester från användning av dessa produkter kan
resultera i svårnedbrytbara ämnen. Dessa ämnen sprids i naturen och vissa kommer att finnas i
vår miljö under lång tid. Även om de hamnar i reningsverken är dessa ämnen svåra att få bort
från avloppsvattnet. Att uppgradera reningsverken skulle kunna reducera både läkemedelsrester och andra svårbehandlade föroreningar. Nackdelar är ökad åtgång av energi, ökade
kostnader och att eventuella kvarstående föroreningar kan hamna i slam. Dessutom är vart
femte hushåll inte anslutet till kommunala reningsverk. Därför behövs förutom bättre rening
uppströmsåtgärder som minskar miljöpåverkan av produkterna. Åtgärder som att begränsa
utsläpp samt reglering och utfasning av förorenande ämnen är förutsättningar för att
miljökvalitetsmålen ska kunna nås.
1
Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger -hur påverkar de våra svenska
miljömål? Rapport från Läkemedelsverket mars 2016. Se https://lakemedelsverket.se/
2
Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt: att senast år 2020 har beslut fattats inom
EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i
ökad utsträckning väger in miljöaspekter.
3
Riksdagens definition av generationsmålet: "Det övergripande målet för miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett
samhälle där de stora miljöproblemen är lösta, utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför Sveriges gränser."
4
Riksdagens definition av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö: "Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av
samhället ska inte hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är nära noll och
deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar. Halterna av naturligt förekommande ämnen är nära
bakgrundsnivåerna."
5
Generationsmålet tydliggör även Sveriges ansvar för den miljöpåverkan som vår konsumtion
bidrar till utanför våra gränser vid tillverkning av läkemedel, medicintekniska produkter,
kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel produceras ofta utanför EU, i tredje
land. I dagsläget leder otillräckliga krav till utsläpp vid tillverkning av läkemedel vilket kan
medföra betydande hälso- och miljöproblem utanför Sveriges gränser. Speciellt utsläpp av
antibiotika är ett stort hot mot den globala folkhälsan eftersom det även bidrar till utveckling
av antimikrobiell resistens.
Att kombinera tillgång till läkemedel och minskad miljöpåverkan är en utmaning. Det samma
gäller den stora mängden av medicintekniska produkter, som till exempel engångsmaterial
och desinfektionsmedel, som behövs för att bedriva en ändamålsenlig sjukvård.
Eftersom lagstiftning och riktlinjer gällande tillståndsgivning för läkemedel i stor utsträckning
är harmoniserad inom EU och internationellt krävs både samverkan och omfattande politiskt
påverkansarbete för att nå framgång med att införa nya krav för att minska miljöpåverkan av
läkemedel.
3. Handlingsplan
För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande
åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive
åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats.
Åtgärder:
1) Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel
2) Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga
egenskaper
3) Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel
4) Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning.
5) Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter,
kosmetiska produkter och tatueringsfärger
6) Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan.
I tidigare redovisat regeringsuppdrag
om ”Fördjupad analys av olika
handlingsalternativ för att nå
etappmålet om miljöhänsyn i
läkemedelslagstiftningen inom EU och
internationellt”5 diskuteras fyra olika
insatser inom detta etappmål, se bild.
Aktiviteter kopplade till dessa insatser
anges under flera olika åtgärder.
5
”Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och
internationellt” Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-15. Se https://lakemedelsverket.se/
6
3.1.
Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel
A. Det här ska Läkemedelsverket göra
Läkemedelsverket ska verka för att krav på miljöhänsyn inkluderas i EU-regelverket för
läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk. Arbetet kräver omfattande samverkan
och politiskt påverkansarbete. Regeringen, myndigheter och företag behöver göra gemensamt
arbete.
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden
Aktivitet
Delaktivitet
År
Kommentar
Verka för ökad
miljöhänsyn tas
vid tillståndsgivning av
läkemedel
Verka för en ändring av EU-regelverket för
humanläkemedel ska ske. Därefter verka för att
inkludera krav på miljöhänsyn inom
tillståndsprocessen.
2016->
Etappmålet insats A-D.
Fortsatt verka för att inkludera miljöhänsyn i EUregelverket för veterinärmedicinska läkemedel.
Därefter verka för implementering av krav.
2016->
Etappmålet insats A-D.
Delta i revidering av ERA-riktlinjen (human)
2016->
Etappmålet insats A-C
Delta i EU-strategi för bedömning av persistenta,
bioackumulerbara och toxiska (PBT)-substanser för
veterinärmedicinskt bruk. Arbete initierat i och med
översynen av den veterinärmedicinska förordningen
2016->
Etappmålet insats A-C
C. Därför behövs åtgärden
Med nuvarande EU-regelverk saknas utrymme för att kunna begränsa miljöriskerna för
läkemedel för humant bruk. Förändring av regelverk skulle kunna öppna möjligheter att
införa krav på exempelvis miljöhänsyn i nytta/riskbedömningen vid godkännandet av
läkemedel, krav på riskminskningsåtgärder, tillgängliggörande av miljödata på ett samlat sätt
samt utsläppsbegränsningar av aktiv substans i samband med tillverkning.
Även om det inom det veterinärmedicinska EU-regelverket finns mer utrymme för att beakta
miljöhänsyn i samband med tillståndsgivningen så behöver ytterligare krav införas. Inom det
pågående framtagandet av EU-förordningen för läkemedel för veterinärmedicinskt bruk har
sådana förslag förts fram, men det krävs ytterligare arbete innan dessa blir beslutade.
D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till
Minskad förekomst av läkemedelssubstanser med stor miljöpåverkan i miljön.
E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål
Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och
internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet.
F. Tidplanen
Arbetet med revidering av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara
klart till 2020, men implementering av krav kommer att ta längre tid.
För läkemedel för humant bruk kommer inte EU-regelverket att vara reviderat till 2020.
Däremot skulle det möjligen kunna finnas beslut på att inleda revidering av detta regelverk.
Eftersom aktiviteterna innebär att EU-gemensamma regler behöver tas fram så påverkar
Läkemedelsverket tidplanerna i mindre omfattning och det är även betydande risk för
förändringar av dessa.
7
3.2.
Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med
miljöskadliga egenskaper
A. Det här ska Läkemedelsverket göra
Läkemedelsverket ska verka för förbättrad kunskap om miljöns exponering av ämnen med
miljöskadliga egenskaper.
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden
Aktivitet
Delaktivitet
År
Verka för
övervakning av
läkemedelsrester
och ämnen i
medicintekniska &
kosmetiska
produkter.
Verka för att nätverk för läkemedel och miljö ska
bildas. Syftet är att öka kunskapen om miljöpåverkan
av läkemedelsrester.
2016->
Delta i utformningen av EU-förordningen Särskilt
förorenade ämnen (SFÄ)
2016->
Arbetet drivs av Havsoch vattenmyndigheten
Medverka i Östersjöstrategin , där läkemedel är
prioriterat tema. Inbegriper mer än miljöfrågorna
2016->
Drivs av Tillväxtverket
Delta i arbetet med Åtgärdsplaner inom
vattenförvaltningen
20172018?
Drivs av Sveriges 5
Vattenmyndigheter
Delta i Regeringsuppdrag om vissa konserverings7
medel och mikroplaster
2016
Drivs av KemI i
samverkan med LV.
Undersöka möjligheterna att följa upp miljöexponering
av veterinärmedicinska läkemedel i samband med
biverkningsrapportering av dessa läkemedel.
2017
6
Kommentar
C. Därför behövs åtgärden
Förekomsten av rester från läkemedel har påvisats i både vattendrag och hav. Speciellt är det
aktiva substanser i läkemedel och vissa av dessas metaboliter som är oroande från
miljösynpunkt. Även medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger
kan medföra påverkan på miljön Mer kunskap behövs inte minst beträffande sammanlagda
effekter av föroreningar.
Vissa substanser har bevisade negativa effekter på miljön exempelvis persistenta, bioackumulerbara och substanser med antibakteriell eller hormonell effekt. Den 15:e juni 2016
kom ett klargörande beträffande kriterier för hormonstörande ämnen från EU-kommissionen
som nu behöver tolkas8. Läkemedelsverket och andra regulatoriska myndigheter har ett delat
ansvar för avveckling av miljöpåverkande ämnen. Läkemedelsverket kan bidra vid framtagande
av kunskapsunderlag som behövs i nationella och internationella sammanhang.
D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till
Minskad förekomst av miljöpåverkande rester från läkemedel, medicintekniska produkter,
kosmetiska produkter och tatueringsfärger.
E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål
Generationsmålet samt Giftfri miljö.
F. Tidplanen
Långsiktigt arbete.
6
De tre målen för EU:s Östersjöstrategi är: 1) Rädda havsmiljön, 2) Länka samman regionen, 3) Öka välståndet
7
Regeringsuppdrag om handlingsplan för att genomföra strategin om en giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö
2015–2017 (M2015/375/Ke)
8
Pressmeddelande från Kommissionen: Vetenskapliga kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen i bekämpningsmedel
och biocider
8
3.3.
Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel
A. Det här ska Läkemedelsverket göra
Läkemedelsverket ska verka för revidering av nuvarande regelverket för läkemedel inom EU så
att det blir krav på att kunskap från miljöriskbedömningar om läkemedel ska tillgängliggöras på
ett samlat sätt. Förutom informationen från miljöriskbedömningarna behöver Läkemedelsverket
verka för att kunskap om läkemedel godkända före 2006 samt att studier av oberoende forskare
tillgängliggöras på ett samlat sätt.
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden
Aktivitet
Delaktivitet
År
Kommentar
Verka för
tillgängliggöran
de av miljöinformation
Delta i revidering av ERA-riktlinjen (human).
2016->
Etappmålet insats A-B.
Fortsatt verka för krav på tillgängliggörande av
miljöinformation i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter implementering.
2016->
Etappmålet insats A-B.
Verka för ändring av EU-regelverket för
humanläkemedel ska ske. Därefter verka för att införa
krav om tillgängliggörande av miljöinformation.
2016->
Etappmålet insats A-B
Verka för att nätverk för läkemedel och miljö ska bildas.
Samverkan behövs för att öka möjligheten att ta fram
och sammanställa information t.ex. genom WikiPharma.
2017->
C. Därför behövs åtgärden
Miljöinformation om ett specifikt läkemedel finns i den miljöriskbedömning som görs i
samband med ansökan om godkännande för försäljning. Det saknas dock en publicerad
sammanställning av miljöriskbedömningar för läkemedel inom EU. Denna information, liksom
information om äldre läkemedel och studier om miljöpåverkan av substanser som utförts av
oberoende forskare, behöver tillgängliggöras på ett samlat sätt. I det pågående arbetet med
framtagande av en EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel har Sverige fört fram
behovet av detta. Miljöinformation är efterfrågad av andra aktörer då den skulle kunna
användas av exempelvis forskare, vatten- och reningsverk, hälso- och sjukvården och
myndigheter.
För medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller tatueringsfärger saknas motsvarande
krav på att ta fram information om produkternas miljöpåverkan. Det saknas även samlade
tillgängliga uppgifter om vilka ämnen som produkterna innehåller.
D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till
Minskad miljöförorening av läkemedelsrester genom att ökad kunskap underlättar för att
prioritera och genomföra relevanta åtgärder.
E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål
Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed
miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet.
F. Tidplanen
I och med att revideringar av EU-regelverket för de veterinärmedicinska läkemedlen samt av
riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel pågår så finns möjlighet att dessa
aktiviteter ska vara genomförda till 2020. Däremot är förändringar av EU-regelverket för
humanläkemedel ett långsiktigt arbete (10-15 år) eftersom beslut om revidering först måste
ske.
9
3.4.
Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning
A. Det här ska Läkemedelsverket göra
Läkemedelsverket ska bidra till framtagandet av olika miljökriterier samt verka för att
begränsningar införs för att minska utsläpp vid tillverkning av aktiva substanser i läkemedel.
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden
Aktivitet
Delaktivitet
År
Kommentar
Verka för
framtagande av
miljökriterier som
belyser miljöpåverkan vid
tillverkning
Bidra vid framtagande av miljökriterier som belyser
miljöpåverkan vid tillverkning.
2016->
Verka för att förslag angående miljöhänsyn i
läkemedelsförmånerna som beskrevs i SOU 2013:23
beaktas i framtida utredningar om läkemedel.
2016->
Delbetänkande av
Läkemedels- och
Apoteks-utredningen
Verka för att
inkludera
utsläppsbegränsningar vid
tillverkning
Fortsatt verka för att införa krav i EU-regelverket för
veterinärmedicinska läkemedel angående utsläppsbegränsningar vid tillverkning och därefter
implementering av eventuella krav.
2016->
Etappmålet insats D
Begränsningar inom
GMP är ett förslag som
framförts.
Verka för att uppdatering av EU-regelverket för
humanläkemedel ska ske, för att därefter verka för att
inkludera krav på utsläppsbegränsningar vid
tillverkning av läkemedel.
2016->
Etappmålet insats D
Verka för att krav på utsläppsbegränsningar vid
tillverkning av aktiva substanser införs i internationella
regelverk för läkemedel
2016->
Etappmålet insats D
Utreda hur tillsyn skulle kunna utformas praktiskt för
att krav på utsläppsbegränsningar inom ramen för
God tillverkningssed (GMP) ska kunna verkställas.
2016->
Etappmålet insats D
Delta i framtagande av nya BREF (Best available
techniques Reference document) inom Industriutsläpps direktivet (IED).
2016->
Etappmålet insats D
Arbetet samordnas av
Naturvårdsverket
Utreda om officiella miljönormer för tillverkning av
läkemedel kan inkluderas inom ramen för
Europafarmakopén (PhEur).
2016->
C. Därför behövs åtgärden
En stor del av de läkemedel som används i Europas läkemedel tillverkas i tredje land, med syfte
att få fram billigare läkemedel. Studier har visat att reningen från fabrikerna kan vara mycket
bristfällig eller saknas. Detta innebär att Sveriges användning av dessa produkter även medför
ökade miljö- och hälsoproblem utanför våra gränser. Åtgärder som medför begränsningar av
utsläpp av aktiva läkemedelsubstanser internationellt är därför nödvändiga.
Den EU-gemensamma läkemedelslagstiftningen saknar i nuläget miljökrav för reglering av
utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser (Active Pharmaceutical Ingredient, API) kopplade till
tillverkning. Läkemedelstillverkning definieras som kemisk industri och omfattas till viss del
av EU:s miljölagstiftning, såsom IED-direktivet samt ramdirektivet för vatten. Dessa direktiv
kan vara aktuella för att begränsa utsläpp av miljöskadliga läkemedelssubstanser. Viss reglering
av tillverkningen för att minska miljöpåverkan sker även i Europafarmakopén.
10
Förslag att införa krav på begränsningar av utsläpp har diskuterats under lång tid både inom
och utanför Sverige. Om krav på begränsningar infördes i God tillverkningssed (GMP)9 skulle
detta kunna minska utsläppen som sker när aktiva substanser i läkemedel tillverkas även
utanför Europas gränser10. Sverige anser att utsläppsbegränsningar ska införas i GMP, vilket
bland annat förts fram i det pågående arbetet med EU-förordningen om veterinärmedicinska
läkemedel.
Begränsning av utsläpp är en form av miljökriterium som behövs för att påvisa skillnader i
miljöpåverkan vid tillverkning av läkemedel med likartade egenskaper. Miljökriterier kan
användas i många olika former av nationella och internationella styrmedel exempelvis inom
förmånssystemet, för receptfria läkemedel eller landstingens upphandling av läkemedel eller
medicintekniska produkter. Miljökriterierna bör i så stor utsträckning som möjligt vara
harmoniserade med andra länder.
D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till
Minskat utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser i samband med tillverkningen av läkemedel.
Minskat utsläpp av antibiotika är av särskild vikt för att reducera risken för utveckling av
antimikrobiell resistens i anslutning till produktionsanläggningar. Genom att införa krav på
utsläppsbegränsningar antingen via lagstiftningen eller genom andra styrmedel bör utsläppen
kunna minskas. Beroende på utformning kan åtgärderna få effekt på tillverkning även utanför
EU.
E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål
Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och
därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet.
F. Tidplanen
Långsiktigt arbete då det innebär internationell samverkan och förändringar i harmoniserade
regelverk.
3.5.
Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel,
medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och
tatueringsfärger
A. Det här ska Läkemedelsverket göra
Läkemedelsverket ska förbättra förutsättningarna för hälso-och sjukvården, patienter,
djurägare och konsumenter att minska miljöpåverkan av användning av läkemedel,
medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Miljöaspekter
behöver inkluderas vid hantering, distribution och förskrivning av läkemedel för att minska
onödig kassation av läkemedel. Som en del i detta behöver information om miljöpåverkan av
produkterna förbättras samt relevanta miljökriterier tas fram för att stimulera utvecklingen av
produkter med mindre total miljöbelastning.
9
God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP). Internationellt harmoniserat regelverk som styr tillverkning av
läkemedel. Syftet är att säkerställa att produkterna tillverkas med hög kvalitet. I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet
för tillverkningen.
10
”Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och
internationellt” Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-15. Se https://lakemedelsverket.se/
11
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden
Aktivitet
Delaktivitet
År
Verka för minskad
och säker
kassation av
läkemedel
Att i tillsynen/kontrollen säkerställa att detaljhandlare
har rutiner och kasserar läkemedel på ett säkert sätt.
2017
Verka för minskad kassation genom att informera
frågeställare som kontaktar Läkemedelsupplysningen.
2016->
Delta i Regeringsuppdraget med framtagande av krav
på avancerad rening av läkemedelsrester.
20162017
Delta i WHOs arbete för Sustainable Health Systems.
2016->
Samverkan med Upphandlingsmyndigheten för
framtagande av miljökriterier av läkemedel inom
offentlig upphandling.
2016->
Delta i referensgrupp i NLS-aktiviteten
miljödeklaration för OTC-läkemedel.
20162017
Verka för minskad miljöexponering av antimikrobiella
produkter.
2016->
Arbeta för att inkludera miljöinformation i relevanta
behandlings-rekommendationer.
2017->
Inkludera miljöinformation regelbundet i
Läkemedelsverkets tidskrift ”Information från
Läkemedelsverket”.
2017->
Inkludera miljöinformation om produkterna i Hallå
konsument, till exempel information om kassation.
2016
Ta fram kriterier
för att bedöma
miljöpåverkan
Förbättra
information om
miljöpåverkan
Kommentar
Naturvårdsverket i
samverkan med LV
Projektet drivs av LIF
C. Därför behövs åtgärden
Inom Sverige sker utsläpp av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska
produkter och tatueringsfärger främst efter att produkterna har använts. Att minska mängden
läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger som
kasseras samt att det som kasseras hanteras på ett säkert och miljömedvetet sätt är fördelaktigt
både för miljön och för samhällsekonomin.
Läkemedelsverket behöver bidra med kunskap för framtagande av miljökriterier så att andra
intressenter kan utforma styrmedel baserade på dessa kriterier. Miljökriterier som belyser andra
delar än miljöpåverkan vid tillverkningen behöver också tas fram. Exempelvis kan
miljökriterier belysa substansers olika ekotoxicitet, nedbrytning i miljön, transport och
förpackningar. Styrmedel som kan vara relevanta är bland annat miljödeklarationer för
receptfria läkemedel, miljöhänsyn inom förmånssystemet, inom landstingens upphandling av
läkemedel eller medicintekniska produkter.
D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till
Att mindre mängder av miljöpåverkande ämnen hamnar i miljön.
E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål
Generationsmålet samt Giftfri miljö.
F. Tidplanen
Flertalet aktiviteter kommer att behöva ske löpande under flera år.
12
3.6.
Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan
A. Det här ska Läkemedelsverket göra
Identifiera och påtala behov av forskning samt verka för att miljöpåverkande ämnen i
läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger ska ersättas
när så är möjligt.
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden
Aktivitet
Delaktivitet
År
Kommunicera
behov av
forskning kring
riskminskningsåtgärder
Kommunicera behov av forskning kring riskminskningsåtgärder för produkterna.
2016->
Verka för att nätverk för läkemedel och miljö ska bildas
för att därigenom kunna stärka forskning om bland
annat riskminskningsåtgärder.
20162017
Delta i FORMAS, kring forskningsbehov för Giftfri
11
miljö .
2016->
Utreda om LV´s roll som tillsynsmyndighet, i och med
att i det nya EU-regelverket för medicintekniska
produkter ingår en del om miljö.
20172018
Upplysa och utbilda kring miljöfrågor kopplade till
medicintekniska och kosmetiska produkter.
2017
Genomföra Regeringsuppdrag – Snabbare anpassning
av regelverket för kosmetika (S2015/08135/RS).
2016
Via remisshantering i PharmEuropa övervaka och
12
stoppa kemikalier som ligger på Reach-listan .
20162017
Verka för att
stimulera
substitution,
främst för
medicintekniska
och kosmetiska
produkter
Kommentar
LV är ansvarig
myndighet
C. Därför behövs åtgärden
Det behövs fler åtgärder som minskar miljöriskerna med läkemedel. Behovet av forskning på
riskminskningsåtgärder är stort som till exempel miljöteknik för rening och formulering.
Miljöhänsyn behöver inkluderas i större utsträckning i lagstiftningen för läkemedel för att
skapa incitament för företagen att ta fram åtgärder som minskar miljöriskerna.
Reningsverken behöver uppgraderas med förbättrad rening av avloppsvatten från rester av
läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter.
Användning av substitutionsprincipen med utbyte till ämnen som är mindre miljöpåverkande
behöver öka. Detta kan underlättas genom att inkludera ny miljökunskap i den reglering som
anger vilka ämnen som får förekomma i eller vid analys av läkemedel, medicintekniska
produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger.
D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till
Minskad påverkan på miljön av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska
produkter och tatueringsfärger.
E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål
Generationsmålet samt Giftfri miljö.
F. Tidplanen
Det kommer att finnas behov under lång tid av riskminskningsåtgärder.
11
Formas- Så tar vi steg mot en giftfri miljö
12
Kemikalielagstiftning för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. Reach-förordningen
13
4. Reflektioner
Läkemedelsverket har ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets
verksamhetsområde. Utav de svenska miljömålen har Generationsmålet och
miljökvalitetsmålet Giftfri miljö bedömts som de mål som är mest relevanta för
Läkemedelsverket. Politiker, myndigheter, företag, förskrivare, patienter och konsumenter är
även berörda. Generellt gäller att förorenaren ska betala inom miljöområdet (Polluter Pays
Principles, PPP). Det är rimligt att anta att ett större ansvarstagande för minskad
miljöpåverkan krävs hos alla aktörer.
Generationsmålet
Utsläpp i samband med användning och tillverkning medför att svårnedbrytbara ämnen från
läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger kommer att
återfinnas länge i miljön. För att kunna uppnå målet krävs ökad samverkan och politiskt
påverkansarbete inom EU och internationellt för att få samsyn om vikten av att minska
miljöpåverkan av produkterna. Genomförande av aktiviteter för att nå Etappmålet är
väsentligt för att minska påverkan på Generationsmålet.
Miljökvalitetsmål Giftfri miljö
För att Sverige ska nå målet behövs åtgärder inom många olika områden. Behovet av
utveckling av olika risk-minskningsåtgärder är stort. Aktiviteter som har som syfte att minska
miljöföroreningar i vatten och speciellt föroreningar som kan leda till antimikrobiell resistens
är högt prioriterade.
För närvarande sker ett tillflöde av föroreningar med miljöpåverkande egenskaper till miljön.
Bland dessa finns ämnen som kan komma från användning och tillverkning av läkemedel,
medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller tatueringsfärger. Mer kunskap behövs
om effekter vid långtids- och/eller sammanlagd exponering av aktiva substanser från olika
läkemedel och andra kemiska ämnen. Kunskapsunderlag behöver tas fram för att användas
vid nationella och internationella sammanhang till exempel samverkan och politiskt
påverkansarbete.
För att införa krav på utsläppsbegränsningar av aktiva läkemedelssubstanser inom ramen för
god tillverkningssed, GMP, krävs att detta prioriteras politiskt.
Miljökriterier behöver tas fram för att stimulera utvecklingen av produkter med mindre total
miljöbelastning. Miljökriterier bör även inkluderas i relevanta styrmedel. Dessa bör i så stor
utsträckning som möjligt vara harmoniserade med andra länder.
Etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt
Högt prioriterade är alla aktiviteter som har med Etappmålet att göra. För att nå framgång
med detta behövs mycket påverkans- och förankringsarbete både nationellt och internationellt
eftersom detta berör förändring i internationella harmoniserade regelverk.
Förutsättningar finns att nå målet till år 2020 beträffande de veterinärmedicinska läkemedlen
eftersom en EU-förordning för dessa läkemedel är under framtagande. Det krävs dock att
förslagen beaktas inom EU.
För att nå målet även för humanläkemedel krävs att motsvarande revidering av regelverket
startar inom en snar framtid.
En uppdatering av riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel behövs och pågår.
Begränsningar behöver införas för att minska miljö- och hälsopåverkande utsläpp vid
tillverkning av läkemedel.
14
Förslaget om att information från miljöriskbedömningar av läkemedel ska tillgängliggöras på
ett samlat sätt måste få gehör internationellt, så att denna kunskap tillsammans med andra
vetenskapliga underlag ska kunna användas för att minska riskerna med läkemedel.
För att nå miljömålen till år 2020 är Läkemedelsverket övertygat om att ökad miljöhänsyn
krävs vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter,
kosmetiska produkter och tatueringsfärger.
15
16
