PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille
montelukasti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Montelukast Actavis -tabletteja
3.
Miten Montelukast Actavis -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Actavis -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MONTELUKAST ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien
lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden
toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien
supistumista ja turpoamista, ja jotka voivat aiheuttaa allergiaoireita. Montelukast Actavis helpottaa
astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian oireita
(kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) estämällä leukotrieenien
vaikutusta.
Lääkäri on määrännyt sinulle Montelukast Actavista sairastamasi astman hoitoon; ehkäisemään sekä
päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita.



Montelukast Actavis 10 mg tabletteja määrätään vähintään 15-vuotiaille potilaille, joiden astma
ei pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat
lisälääkitystä.
Montelukast Actavis 10 mg tabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa
keuhkoputkien ahtautumista 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Vähintään 15-vuotiaat astmapotilaat, joille Montelukast Actavis on tarkoitettu astman hoitoon,
voivat saada tästä lääkkeestä lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhansa oireisiin.
Lääkäri päättää miten sinun tulisi käyttää Montelukast Actavista sen perusteella, minkälaisia oireita
sinulla on ja miten vakavia oireesi ovat.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT MONTELUKAST ACTAVIS -TABLETTEJA
Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.
Älä käytä Montelukast Actavista
1

jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Montelukast Actavis 10 mg
kalvopäällysteisten tablettien jollekin muulle aineelle (luettelo muista aineista kohdassa 6.
”Muuta tietoa”).
Ole erityisen varovainen Montelukast Actavis -tablettien suhteen

Kerro heti lääkärille, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu entisestään.

Suun kautta otettavaa Montelukast Actavista ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten
hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina astmakohtausten
hoitoon tarvitsemiasi inhaloitavia (sisäänhengitettäviä) lääkkeitä mukanasi.

On tärkeää, että otat kaikkia lääkärin sinulle määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Actavista
ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.

Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos
heillä esiintyy seuraavia oireita samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen
pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.

Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (”aspiriinia”) tai muita tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös
steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.
Lääkkeen käyttö lapsille
2 - 14-vuotiaiden lasten hoitoa varten on saatavana muita lääkemuotoja ja/tai vahvuuksia
montelukastista.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actavisin tehoon, ja Montelukast Actavis voi
puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muista mainita lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin aloitat Montelukast
Actavis -hoitosi:

fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa)

fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon).
Montelukast Actavis -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Montelukast Actavis -tabletit voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai ilman ruokaa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Käyttö raskauden aikana
Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulee keskustella lääkärin kanssa ennen
Montelukast Actaviksen käyttöä. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää Montelukast
Actavista tänä aikana.
Käyttö imetyksen yhteydessä
Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast
Actaviksen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää
montelukastia tänä aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Montelukast Actavisin ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Yksilölliset
reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja
uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä, voivat
vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Montelukast Actavis -tablettien sisältämistä aineista
2
Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut,
että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen
ottamista.
3.
MITEN MONTELUKAST ACTAVIS -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN


Ota vain yksi Montelukast Actavis -tabletti päivässä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Ota tablettisi myös silloin, kun sinulla ei ole oireita lainkaan, sekä silloin, kun sinulla on akuutti
astmakohtaus.
Käytä Montelukast Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletit otetaan suun kautta.


Vähintään 15-vuotiaille potilaille:
Yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset
tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä.
Varmista, ettet käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta samanaikaisesti Montelukast
Actavis -hoitosi yhteydessä.
Jos otat enemmän Montelukast Actavista kuin sinun pitäisi
Ota aina heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) lisäohjeita
varten, jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut
yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja
ylivilkkaus.
Jos unohdat ottaa Montelukast Actavis -tablettisi
Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos silti unohdat yhden Montelukast
Actavis -annoksen, jatka hoitoasi seuraavana päivänä normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti
vuorokaudessa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Montelukast Actavisin käytön
Montelukast Actavis tehoaa astmaasi vain, jos käytät lääkettä jatkuvasti.
On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen lääke auttaa
pitämään astmasi hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Montelukast Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Jos saat yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Montelukast
Actavisin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen;
ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit)

flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden
paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu montelukastihoidon yhteydessä:
3
Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

päänsärky

vatsakivut

jano
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

lisääntynyt verenvuototaipumus

allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma; kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus,
mikä voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin

tiettyjen aineiden (transaminaasien) määrän suureneminen veressä

poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset; hallusinaatiot (aistiharhat), ärtyneisyys,
ahdistuneisuus, levottomuus; tietynlainen kiihtymys, johon voi liittyä aggressiivista
käyttäytymistä; vapina, masennus, univaikeudet, itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen
käyttäytyminen (hyvin harvoin).

huimaus, uneliaisuus, pistelyt ja puutumiset, kouristuskohtaukset

sydämentykytys

nenäverenvuoto

ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu

maksatulehdus, maksavaivat (ns. eosinofiilien infiltraatio maksaan)

mustelmat, kutina, nokkosihottuma, ihottuma; aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita
useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu, erythema nodosum)

nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset

väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus, kuume.
Kysy lisätietoja haittavaikutuksista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
MONTELUKAST ACTAVIS -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Montelukast Actavis sisältää

Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 10 mg montelukastia.

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium,
laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000,
keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
4
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit:
Beigen väriset, neliskulmaiset, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu kirjain ”M”.
Läpipainopakkaukset (OPA-Al-PVC/Al):
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 29.7.2011
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter
För behandling av vuxna och ungdomar fr.o.m. 15 års ålder
montelukast
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Montelukast Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Montelukast Actavis filmdragerade tabletter
3.
Hur du använder Montelukast Actavis filmdragerade tabletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Actavis filmdragerade tabletter ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MONTELUKAST ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
leukotrienreceptorantagonister. Denna typ av läkemedel blockerar effekten av substanser som kallas
leukotriener. Leukotriener är ämnen som förekommer naturligt i kroppen, och som förorsakar
sammandragningar och svullnad i luftvägarna. Dessa ämnen kan även orsaka allergiska symtom.
Genom att blockera leukotrienernas verksamhet, lindrar Montelukast Actavis astmasymtomen, hjälper
det till att hålla astman under kontroll samt lindrar det symtomen på säsongsbunden allergi (s.k.
hösnuva eller sänsongsbunden allergisk rinit).
Läkaren har ordinerat dig Montelukast Actavis för behandling av astma och för att förhindra
astmasymtom såväl dag- som nattetid.



Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter används för behandling av patienter med en
ålder av minst 15 år och som inte uppnått fullgod astmakontroll med tidigare behandling, och
som därför behöver tilläggsbehandling.
Montelukast Actavis 10 mg tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk
ansträngning hos patienter med en ålder av minst 15 år.
Hos astmapatienter med en ålder av minst 15 år och som behandlas med Montelukast Actavis
mot astma, kan Montelukast Actavis även lindra symtom på säsongsbunden allergi.
Läkaren avgör hur du ska använda Montelukast Actavis beroende på dina symtom och på
svårighetsgraden av din astma.
2.
INNAN DU TAR MONTELUKAST ACTAVIS FILMDRAGERADE TABLETTER
Tala om för läkaren vilka eventuella andra medicinska eller allergiska problem du har eller har haft.
Ta inte Montelukast Actavis
6

om du är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i
Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter (se avsnitt 6. ”Övriga upplysningar” för en
fullständig förteckning över tabletternas innehållsämnen).
Var särskilt försiktig med Montelukast Actavis

Tala omedelbart om för läkaren om din astma förvärras eller andningen försvåras.

Montelukast Actavis filmdragerade tabletter för peroral (via munnen) användning är inte avsett
för behandling av akuta astmaattacker. Om du får en astmaattack, följ då de instruktioner
läkaren gett dig. Se till att alltid ha ditt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inhalation
(inandning) med dig.

Det är viktigt att du tar alla de astmaläkemedel läkaren ordinerat dig. Montelukast Actavis är
inte avsett att tas i stället för något annat läkemedel som läkaren ordinerat.

Alla patienter som får någon form av astmaläkemedel bör vara medvetna om att läkare bör
kontaktas om en kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller
domningar i armar eller ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag uppkommer.

Ta inte läkemedel med acteylsalicylsyra (”aspirin”) eller andra icke-steroida
antiinflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID) om du vet att dessa förvärrar din astma.
Behandling av barn
För barn i åldern 2 - 14 år finns andra styrkor och/eller läkemedelsformer av montelukast.
Användning av andra läkemedel
Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar, och Montelukast Actavis kan inverka
på hur en del andra läkemedel fungerar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel innan du påbörjar behandlingen med
Montelukast Actavis:

fenobarbital (för behandling av epilepsi)

fenytoin (för behandling av epilepsi)

rifampicin (för behandling av tuberkulos och vissa andra infektionssjukdomar).
Intag av Montelukast Actavis filmdragerade tabletter med mat och dryck
Montelukast Actavis filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bruk i samband med graviditet
Kvinnor som är, eller önskar bli gravida ska diskutera med läkare innan de använder Montelukast
Actavis. Läkaren utvärderar om du kan använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte.
Bruk i samband med amning
Man känner inte till om montelukast passerar över i modersmjölk. Diskutera med läkare innan du
använder Montelukast Actavis om du ammar eller planerar amma. Läkaren utvärderar om du kan
använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte.
Körförmåga och användning av maskiner
Montelukast Actavis förväntas inte inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Individuella reaktioner på behandlingen kan dock variera, och vissa biverkningar (som t.ex. yrsel och
dåsighet) som rapporterats i mycket sällsynta fall kan inverka på en del patienters körförmåga och
förmåga att använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Montelukast Actavis filmdragerade tabletter
Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter,
bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
7
3.
HUR DU ANVÄNDER MONTELUKAST ACTAVIS FILMDRAGERADE TABLETTER



Ta bara en Montelukast Actavis tablett dagligen enligt läkarens ordination.
Ta din dagliga tablett även under helt symtomfria perioder, samt då du har en akut astmaattack.
Ta alltid Montelukast Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Tabletterna ska tas via munnen.

Till patienter med en ålder av minst 15 år:
En tablett à 10 mg en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter
kan tas i samband med måltid eller utan föda.
Försäkra dig om att du inte tar något annat läkemedel som innehåller montelukast samtidigt som du
behandlas med Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter.
Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Actavis
Ta alltid omedelbart kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977) för
information, om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet.
I de allra flesta fall av överdosering som rapporterats, har inga biverkningar förekommit. De vanligaste
symtomen som rapporterats i samband med överdos till vuxna och barn har varit magont, sömnighet,
törst, huvudvärk, kräkningar och överaktivitet.
Om du har glömt att ta Montelukast Actavis
Försök att alltid ta Montelukast Actavis enligt läkarens ordination. Om du ändå glömmer bort en dos,
återgå då följande dag till normalt schema med en tablett dagligen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Montelukast Actavis
Montelukast Actavis är effektivt mot din astma endast då du fortsätter ta läkemedlet regelbundet.
Det är viktigt att du tar Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar dig att göra så. Detta hjälper till
att hålla din astma under kontroll.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Montelukast Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar som rapporterats i samband med
bruk av montelukast, ska du sluta ta läkemedlet och genast kontakta läkare:

plötslig uppkomst av väsande andning; svullnad av läppar, tunga, svalg eller resten av kroppen;
hudutslag, svimning eller sväljsvårigheter (tecken på en allvarlig allergisk reaktion)

influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom
och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom).
Följande biverkningar har rapporterats med montelukast:
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 - 10 användare av 100):

huvudvärk

magont

törst.
8
Även följande biverkningar har rapporterats:

ökad tendens till blödningar

allergiska reaktioner med hudutslag; svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg, vilket kan leda till
andnings- eller sväljsvårigheter

ökat antal av vissa substanser (transaminaser) i blodet

avvikande drömmar, inklusive mardrömmar; hallucinationer (sinnesvillor), tendens till
lättretlighet (irritabilitet), ångest, rastlöshet; agitation inklusive aggressivt beteende; darrningar,
depression, sömnsvårigheter, självmordstankar och självdestruktivt beteende (i mycket sällsynta
fall)

yrsel, dåsighet, stickningar och domningar, krampanfall

hjärtklappning

näsblod

diarré, muntorrhet, matsmältningsproblem, illamående, kräkningar

hepatit, leverbesvär (s.k. hepatisk eosinofil infiltration)

blåmärken, klåda, nässelutslag, hudutslag; ömmande röda knölar under huden, främst på
smalbenen (knölros, erythema nodosum)

led- eller muskelsmärtor, muskelkramper

trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad, feber.
Fråga läkare eller apotekspersonal för närmare information om biverkningar.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR MONTELUKAST ACTAVIS FILMDRAGERADE TABLETTER SKA
FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30°C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är montelukast. Varje filmdragerad tablett innehåller montelukastnatrium
i en mängd som motsvarar 10 mg montelukast.

Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium,
laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15cP, titandioxid (E171), makrogol 4000, gul
järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filmdragerade tabletter:
Beige, fyrkantiga, bikonvexa (kupade) och filmdragerade tabletter med ett ”M” ingraverat på den ena
sidan av tabletterna.
9
Blisterförpackningar (OPA-Al-PVC/Al):
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Denna bipacksedel godkändes senast den 29.7.2011
10