PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Montelukast Actavis 4 mg purutabletti
2 - 5-vuotiaille lapsille
montelukasti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja käytetään
3.
Miten Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Actavis purutablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MONTELUKAST ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien
lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden
toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien
supistumista ja turpoamista. Montelukast Actavis purutabletit helpottavat astmaoireita ja auttavat
pitämään astman hallinnassa estämällä leukotrieenien vaikutusta.
Lääkäri on määrännyt Montelukast Actavista lapsesi astman hoitoon; ehkäisemään sekä päiväsaikaan
että öisin ilmeneviä astmaoireita.



Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja määrätään 2–5-vuotiaille potilaille, joiden astma ei
pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat
lisälääkitystä.
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit voidaan myös käyttää sisäänhengitettävän (inhaloitavan)
kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet
suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja joiden osalta on todettu, etteivät he voi
käyttää sisäänhengitettäviä kortikosteroideja.
Montelukast Actavis purutabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa
keuhkoputkien ahtautumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Lääkäri päättää miten Montelukast Actavista tulisi käyttää sen perusteella, minkälaisia oireita
lapsellasi on ja miten vakavia ne ovat.
2.
ENNEN KUIN MONTELUKAST ACTAVIS 4 MG PURUTABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin
ollut.
Älä anna Montelukast Actavista lapsellesi
1

jos hän on allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Montelukast Actavis 4 mg purutablettien
jollekin muulle aineelle (luettelo muista aineista kohdassa 6. ”Muuta tietoa”).
Ole erityisen varovainen Montelukast Actavis -purutablettien suhteen

Kerro heti lääkärille, jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu entisestään.

Suun kautta otettavaa Montelukast Actavista ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten
hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Huolehdi siitä, että
lapsellasi aina on astmakohtausten hoitoon tarvittavat, sisäänhengitettävät (inhaloitavat)
lääkkeet mukanaan.

On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Actavista
ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.

Käänny lääkärin puoleen, jos lapsesi käyttää astmalääkkeitä ja saa seuraavia oireita
samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen pistely tai puutuminen,
keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.

Lapsesi ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa (”aspiriinia”) tai muita tulehduskipulääkkeitä
(kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat hänen
astmaansa.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actaviksen tehoon, ja Montelukast Actavis voi
puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muista mainita lääkärille, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin hän aloittaa
Montelukast Actavis -hoidon:

fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa)

fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon).
Montelukast Actavis -purutablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja ei pidä ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä. Purutabletit
olisi otettava viimeistään tuntia ennen, tai vähintään kaksi tuntia jälkeen aterian.
Raskaus ja imetys
Tämä kappale ei varsinaisesti koske Montelukast Actavis 4 mg:n purutabletteja, sillä ne on tarkoitettu
2–5-vuotiaiden lasten hoitoon, mutta seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen,
montelukastiin.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Käyttö raskauden aikana
Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulee keskustella lääkärin kanssa ennen
Montelukast Actaviksen käyttöä. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää Montelukast
Actavista tänä aikana.
Käyttö imetyksen yhteydessä
Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast
Actaviksen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää
montelukastia tänä aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämäkään kappale ei varsinaisesti koske Montelukast Actavis 4 mg:n purutabletteja, sillä ne on
tarkoitettu 2–5-vuotiaiden lasten hoitoon, mutta seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan
aineeseen, montelukastiin.
2
Montelukast Actaviksen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Yksilölliset
reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja
uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä, voivat
vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Montelukast Actavis -purutablettien sisältämistä aineista
Montelukast Actavis 4 mg puruabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin (erään
aminohapon) lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen sairaus,
joka vaikuttaa aineenvaihduntaan).
Montelukast Actavis 4 mg puruabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on
jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen antamista lapsellesi.
3.
MITEN MONTELUKAST ACTAVIS 4 MG PURUTABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Katso, että lapsesi käyttää Montelukast Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Lapsesi tulee ottaa vain yksi Montelukast Actavis -purutabletti päivässä lääkärin antamien
ohjeiden mukaan.
Lapsesi on otettava tablettinsa myös silloin, kun hänellä ei ole oireita lainkaan, sekä silloin, kun
hänellä on akuutti astmakohtaus.
Purutabletit otetaan suun kautta.




2–5-vuotiaille lapsille:
Yksi 4 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 4 mg purutabletteja ei
pidä ottaa ruokailun yhteydessä, vaan tabletit on otettava viimeistään tuntia ennen tai vähintään kaksi
tuntia jälkeen aterian.
Varmista, ettei lapsesi käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta samanaikaisesti
Montelukast Actavis -hoidon yhteydessä.
Muut ikäryhmät:
Muiden ikäryhmien hoitoa varten on saatavana muita lääkemuotoja ja/tai vahvuuksia montelukastista.
Montelukast Actavis 4 mg purutablettien käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos lapsesi ottaa enemmän Montelukast Actavista kuin hänen pitäisi
Ota aina heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) tarkempia
ohjeita varten, jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut
yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja
ylivilkkaus.
Jos unohdat antaa Montelukast Actavis -purutabletin lapsellesi
Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos lapseltasi silti jää yksi annos väliin, jatka hoitoa
seuraavana päivänä normaaliin tapaan antamalla lapsellesi yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lapsesi lopettaa Montelukast Actaviksen käytön
Montelukast Actavis tehoaa lapsesi astmaan vain, jos hän käyttää lääkettä jatkuvasti.
On tärkeää, että lapsesi jatkaa lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen lääke
auttaa pitämään hänen astmansa hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
3
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Montelukast Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Jos lapsesi saa yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, lopeta
Montelukast Actaviksen anto ja ota heti yhteys lääkäriin:

äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen;
ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit)

flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden
paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu montelukastihoidon yhteydessä:
Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

päänsärky

vatsakivut

jano.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

lisääntynyt verenvuototaipumus

allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma; kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus,
mikä voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin

tiettyjen aineiden (transaminaasien) määrän suureneminen veressä

poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset; hallusinaatiot (aistiharhat), ärtyneisyys,
ahdistuneisuus, levottomuus; tietynlainen kiihtymys, johon voi liittyä aggressiivista
käyttäytymistä; vapina, masennus, univaikeudet, itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen
käyttäytyminen (hyvin harvoin).

huimaus, uneliaisuus, pistelyt ja puutumiset, kouristuskohtaukset

sydämentykytys

nenäverenvuoto

ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu

maksatulehdus, maksavaivat (ns. eosinofiilien infiltraatio maksaan)

mustelmat, kutina, nokkosihottuma, ihottuma; aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita
useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu, erythema nodosum)

nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset

väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus, kuume.
Kysy lisätietoja haittavaikutuksista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai lapsesi
kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
MONTELUKAST ACTAVIS PURUTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.



6.
MUUTA TIETOA
4
Mitä Montelukast Actavis 4 mg purutabletti sisältää

Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen purutabletti sisältää montelukastinatriumia määrän,
joka vastaa 4 mg montelukastia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa,
kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, punainen rautaoksidi (E172), mannitoli,
silarom kirsikka-aromi [luontaisen kaltaiset aromiaineet, makuaineet, luonnolliset makuaineet,
maltodekstriini (perunasta), arabikumi (akaasia) (E414), triasetiini (E1518), etyylimaltoli,
maltoli, alfa-tokoferoli (E307)], aspartaami (E951), magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Montelukast Actavis 4 mg purutabletit ovat vaaleanpunaisia, laikukkaita, soikeita, kaksoiskuperia
purutabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”M4”.
Läpipainopakkaukset:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 purutablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 3.8.2011
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter
För behandling av barn i åldern 2 - 5 år
montelukast
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dem ditt barn har.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Montelukast Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter
3.
Hur du använder Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Montelukast Actavis tuggtabletter ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MONTELUKAST ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
leukotrienreceptorantagonister. Denna typ av läkemedel blockerar effekten av substanser som kallas
leukotriener. Leukotriener är ämnen som förekommer naturligt i kroppen, och som förorsakar
sammandragningar och svullnad i luftvägarna. Genom att blockera leukotrienernas verksamhet, lindrar
Montelukast Actavis astmasymtomen och hjälper det till att hålla astman under kontroll.
Läkaren har ordinerat ditt barn Montelukast Actavis för behandling av astma och för att förhindra
astmasymtom såväl dag- som nattetid.



Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter används för behandling av patienter i åldern 2-5 år, som
inte uppnått fullgod astmakontroll med tidigare behandling, och som därför behöver
tilläggsbehandling.
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter kan även användas som alternativ till behandling med
inhalerade kortikosteroider hos 2-5 år gamla patienter som inte nyligen har använt perorala
(= som tas via munnen) kortikosteroider och för vilka det har konstaterats att behandling med
inhalerade kortikosteroider inte är möjligt.
Montelukast Actavis 4 mg tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk
ansträngning hos patienter med en ålder av minst 2 år.
Läkaren avgör hur Montelukast Actavis ska användas beroende på symtomen och på astmans
svårighetsgrad.
2.
INNAN DU TAR MONTELUKAST ACTAVIS 4 MG TUGGTABLETTER
Tala om för läkaren vilka eventuella andra medicinska eller allergiska problem ditt barn har eller har
haft.
Ge inte ditt barn Montelukast Actavis
6

om han/hon är allergisk (överkänslig ) mot montelukast eller mot något av övriga
innehållsämnen i Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter (se avsnitt 6. ”Övriga upplysningar”
för en fullständig förteckning över tabletternas innehållsämnen).
Var särskilt försiktig med Montelukast Actavis

Tala omedelbart om för läkaren om ditt barns astma förvärras eller andningen försvåras.

Montelukast Actavis tuggtabletter för peroralt (= som tas via munnen) bruk är inte avsett för
behandling av akuta astmaattacker. Om ditt barn får en astmaattack, följ då de instruktioner
läkaren gett dig. Se till att ditt barn alltid har sitt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inhalation
(inandning) med sig.

Det är viktigt att ditt barn tar alla de astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast
Actavis är inte avsett att användas i stället för något annat läkemedel som läkaren ordinerat.

Var uppmärksam på om ditt barn i samband med sin astmamedicinering uppvisar en
kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar
eller ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag. I dessa fall bör läkare kontaktas.

Ditt barn ska inte ta läkemedel med acteylsalicylsyra (”aspirin”) eller andra icke-steroida
antiinflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID) om dessa förvärrar astmasymtomen.
Användning av andra läkemedel
Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar, och Montelukast Actavis kan inverka
på hur en del andra läkemedel fungerar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Tala om för läkaren om ditt barn använder något av följande läkemedel innan han/hon påbörjar
behandlingen med Montelukast Actavis:

fenobarbital (för behandling av epilepsi)

fenytoin (för behandling av epilepsi)

rifampicin (för behandling av tuberkulos och vissa andra infektionssjukdomar).
Intag av Montelukast Actavis tuggtabletter med mat och dryck
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter ska inte tas direkt i samband med måltid. Tuggtabletterna ska
tas minst en timme före, eller tidigast två timmar efter måltid.
Graviditet och amning
Detta avsnitt gäller inte för Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter, som ju är avsedda för behandling
av barn i åldern 2-5 år. Informationen gäller dock för den aktiva substansen, montelukast, i allmänhet.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bruk i samband med graviditet
Kvinnor som är, eller önskar bli gravida ska diskutera med läkare innan de använder Montelukast
Actavis. Läkaren utvärderar om du kan använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte.
Bruk i samband med amning
Man känner inte till om montelukast passerar över i modersmjölk. Diskutera med läkare innan du
använder Montelukast Actavis om du ammar eller planerar amma. Läkaren utvärderar om du kan
använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta avsnitt gäller inte heller för Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter, som ju är avsedda för
behandling av barn i åldern 2-5 år. Informationen gäller dock för den aktiva substansen, montelukast, i
allmänhet.
Montelukast Actavis förväntas inte inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Individuella reaktioner på behandlingen kan dock variera, och vissa biverkningar (som t.ex. yrsel och
7
dåsighet) som rapporterats i mycket sällsynta fall kan inverka på en del patienters körförmåga och
förmåga att använda maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Montelukast Actavis tuggtabletter
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla (en viss
aminosyra). Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en ärftlig rubbning i
ämnesomsättningen).
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter innehåller laktos. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör
du kontakta läkare innan du ger denna medicin till ditt barn.
3.
HUR DU ANVÄNDER MONTELUKAST ACTAVIS 4 MG TUGGTABLETTER

Ge alltid ditt barn Montelukast Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel ska ges till barnet under övervakan av en vuxen person.
Ditt barn ska bara ta en Montelukast Actavis tuggtablett dagligen enligt läkarens ordination.
Den dagliga tabletten ska tas även under helt symtomfria perioder, samt då ditt barn har en akut
astmaattack.
Tuggtabletterna ska tas via munnen.




Till barn i åldern 2-5 år:
En tuggtablett à 4 mg en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter ska inte
tas direkt i samband med måltid. Tabletterna ska tas senast en timme före, eller tidigast två timmar
efter måltid.
Försäkra dig om att ditt barn inte tar något annat läkemedel som innehåller montelukast samtidigt som
han/hon behandlas med Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter.
Övriga åldersgrupper:
För övriga åldersgrupper finns andra styrkor och/eller läkemedelsformer av montelukast.
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte för behandling av barn yngre än 2 år.
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Actavis
Ta alltid omedelbart kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977) för
information, om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet.
I de allra flesta fall av överdosering som rapporterats, har inga biverkningar förekommit. De vanligaste
symtomen som rapporterats i samband med överdos till vuxna och barn har varit magont, sömnighet,
törst, huvudvärk, kräkningar och överaktivitet.
Om du har glömt att ge ditt barn Montelukast Actavis
Försök att alltid ge Montelukast Actavis enligt läkarens ordination. Om du ändå glömmer bort att ge
ditt barn en dos, återgå då följande dag till normalt schema med en tablett dagligen.
Ge inte barnet en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om ditt barn slutar att använda Montelukast Actavis
Montelukast Actavis är effektivt mot ditt barns astma endast då han/hon fortsätter ta läkemedlet
regelbundet.
Det är viktigt att ditt barn tar Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar det. Detta hjälper till att
hålla astman under kontroll.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
8
Liksom alla läkemedel kan Montelukast Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar som rapporterats i samband med
bruk av montelukast, ska du sluta ge läkemedlet till ditt barn och genast kontakta läkare:

plötslig uppkomst av väsande andning; svullnad av läppar, tunga, svalg eller resten av kroppen;
hudutslag, svimning eller sväljsvårigheter (tecken på en allvarlig allergisk reaktion).

influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom
och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom).
Följande biverkningar har rapporterats med montelukast:
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 - 10 användare av 100):

huvudvärk

magont

törst.
Även följande biverkningar har rapporterats:

ökad tendens till blödningar

allergiska reaktioner med hudutslag; svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg, vilket kan leda till
andnings- eller sväljsvårigheter

ökat antal av vissa substanser (transaminaser) i blodet

avvikande drömmar, inklusive mardrömmar; hallucinationer (sinnesvillor), tendens till
lättretlighet (irritabilitet), ångest, rastlöshet; agitation inklusive aggressivt beteende; darrningar,
depression, sömnsvårigheter, självmordstankar och självdestruktivt beteende (i mycket sällsynta
fall)

yrsel, dåsighet, stickningar och domningar, krampanfall

hjärtklappning

näsblod

diarré, muntorrhet, matsmältningsproblem, illamående, kräkningar

hepatit, leverbesvär (s.k. hepatisk eosinofil infiltration)

blåmärken, klåda, nässelutslag, hudutslag; ömmande röda knölar under huden, främst på
smalbenen (knölros, erythema nodosum)

led- eller muskelsmärtor, muskelkramper

trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad, feber.
Fråga läkare eller apotekspersonal för närmare information om biverkningar.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR MONTELUKAST ACTAVIS TUGGTABLETTER SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30 °C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.



6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
9


Den aktiva substansen är montelukast. Varje tuggtablett innehåller montelukastnatrium i en
mängd som motsvarar 4 mg montelukast.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa,
kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), mannitol, silarom körsbärsarom
[naturidentiska smakämnen, smakämnen, naturlig arom, maltodextrin (från potatis), gummi
arabicum (acacia) (E414), triacetin (E1518), etylmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307)], aspartam
(E951), magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Montelukast Actavis 4 mg tuggtabletterna är rosa, lätt fläckiga, ovala och bikonvexa (kupade) tabletter
med ”M4” ingraverat på den ena sidan av tabletterna.
Blisterförpackningar:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Ltd
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Denna bipacksedel godkändes senast den 3.8.2011.
10