PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Vinorelbin Actavis 10mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vinorelbiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Vinorelbin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Vinorelbin Actavis -valmistetta
3.
Miten Vinorelbin Actavis –valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vinorelbin Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ VINORELBIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään syövän hoitoon ja se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan
vinka-alkaloideiksi.
Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään tietyntyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT VINORELBIN ACTAVIS -VALMISTETTA
Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta
jos olet allerginen (yliherkkä) vinorelbiinille tai muille vinka-alkaloideille.
jos sinulla on tai on äskettäin ollut vaikea infektio tai valkosolujesi määrä on laskenut
huomattavasti (neutropenia)
jos verihiutaleittesi määrä on laskenut huomattavasti
jos olet raskaana
jos imetät
jos olet nainen hedelmällisessä iässä mutta et käytä tehokasta ehkäisyä
jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka ei ole syövän aiheuttama
samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa
Tämä lääke on tarkoitettu ehdottomasti vain laskimoon annettavaksi eikä sitä tule ruiskuttaa
selkäydinkanavaan.
Ole erityisen varovainen Vinorelbin Actavis -valmisteen suhteen
jos sinulla on sydänsairaus, joka estää sydämen veren saannin (iskeeminen sydänsairaus, angina
pectoris)
jos saat sädehoitoa ja hoitoalue käsittää maksan alueen
jos sinulla on infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, kipeä
kurkku), kerro tästä heti lääkärillesi, jotta hän voi tehdä mahdollisesti tarvittavat kokeet
jos sinulla on maksan vajaatoiminta
jos tarvitset rokotusta. Kerro hoidosta lääkärillesi ennen mitä tahansa rokotusta.
jos saat syöpälääkettä, jonka nimi on mitomysiini C
1
Vinorelbin Actavis ei saa joutua kosketuksiin silmän kanssa, sillä tähän liittyy vakavan ärsytyksen ja
jopa silmähaavauman vaara. Jos näin tapahtuu, pese silmä heti fysiologisella suolaliuoksella ja ota
yhteys silmälääkäriin.
Miesten ja naisten, joita hoidetaan Vinorelbin Actavis -valmisteella, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
hoidon aikana. SEKÄ miesten ETTÄ naisten on luettava jäljempänä olevat raskautta ja imetystä
koskevat tiedot.
Ennen Vinorelbin Actavis -valmisteen antamista otetaan verinäyte veren koostumuksen analysointia
varten. Jos analyysin tulokset eivät ole tyydyttävät, hoitoa saatetaan lykätä. Lisäkokeita saatetaan
tehdä, kunnes veriarvot palautuvat normaaleiksi.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,
joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
-
muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luuytimen toimintaan, esim. syöpälääkkeitä
karbamatsepiinia, fenytoiinia ja fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä)
antibiootteja, kuten rifampisiinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä ja telitromysiiniä
mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
ketokonatsolia ja itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä)
HIV-infektion hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä, kuten ritonaviiria (HIV-proteaasinestäjiä)
nefatsodonia (masennuslääke)
siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä)
verapamiilia, kinidiiniä (sydänlääkkeitä)
muita syöpälääkkeitä, esim. mitomysiini C:tä, sisplatiinia
verta ohentavia lääkkeitä, esim. varfariinia
keltakuumerokote tai muut ns. elävät rokotteet
Raskaus ja imetys
Vinorelbiinia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon
aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Jos tulet raskaaksi hoitosi aikana, kerro tästä heti
lääkärillesi. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi vinorelbiinihoidon aikana, suositellaan geneettistä
konsultaatiota.
Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä vinorelbiinihoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen
jälkeen. Vinorelbiini voi myös aiheuttaa hedelmättömyyttä miehillä, ja on ehkä syytä keskustella
sperman talteenotosta ennen hoidon aloittamista.
Imetys on lopetettava ennen vinorelbiinihoidon aloittamista, sillä ei tiedetä, erittyykö vinorelbiini
rintamaitoon ja vaikuttaako se siten lapseen.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Varovaisuutta on syytä noudattaa mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.
3.
MITEN VINORELBIN ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vinorelbin Actavis -valmistetta annetaan sinulle tämän tyyppiseen hoitoon erikoistuneen lääkärin
valvonnassa.
Annos riippuu hoidettavasta sairaudesta, hoitovasteestasi ja muista saamistasi lääkkeistä. Yleistilaasi ja
hoitovastettasi tarkkaillaan huolellisesti ennen vinorelbiinihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
2
Tavanomainen vinorelbiiniannos on 25–30 mg/m2 (kehon pinta-ala) annettuna kerran viikossa.
Lääke on laimennettava ennen käyttöä fysiologisella suolaliuoksella tai glukoosiliuoksella, ja se
annetaan ruiskeena suoneen 6–10 minuutin aikana tai infuusiona (tiputuksena) 20–30 minuutin aikana.
Hoidon jälkeen suoni huuhdellaan fysiologisella suolaliuoksella.
Annosta pienennetään, jos sinulla on vaikeita ongelmia maksan toiminnassa.
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole selvitetty, eikä antoa lapsille sen vuoksi suositella.
Jos käytät enemmän Vinorelbin Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi
Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian
paljon. Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on huolenaiheita.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Vinorelbin Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Yleisyys:
Hyvin yleiset: Yli yksi 10:stä voi saada niitä.
Yleiset: Yli yksi 100:sta mutta alle yksi 10:stä voi saada niitä.
Melko harvinaiset: Yli yksi 1 000:sta mutta alle yksi 100:sta voi saada niitä.
Harvinaiset: Yli yksi 10 000:sta mutta alle yksi 1 000:sta voi saada niitä.
Hyvin harvinaiset: Alle yksi 10 000:sta voi saada niitä.
Tuntematon: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Vakavat haittavaikutukset – jos ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys
lääkäriin:
Melko harvinaiset: Hengästyminen ja hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi).
Harvinaiset: Rintakipu, joka voi säteillä kaulaan ja käsivarteen, koska sydän ei saa verta (angina
pectoris). Sydäninfarkti.
Tuntematon: Laaja-alaiset ja hyvin vakavat allergiset reaktiot. Oireita voivat olla hengityksen
vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, nielemisvaikeudet, ihottuma, huimaus,
pyörtyminen (anafylaksia/anafylaktinen sokki/anafylaktoidityyppinen reaktio).
Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Muut haittavaikutukset – jos ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys
lääkäriin mahdollisimman pian:
Hyvin yleiset: Valkosolujen niukkuus, joka saattaa suurentaa infektioriskiä. Punasolujen niukkuus
(anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä. Suu- tai nielutulehdus. Pahoinvointi ja oksentelu.
Ummetus. Hiustenlähtö. Turvotus, aristus, kipu ja/tai ihottuma pistoskohdassa. Poikkeavat tulokset
maksan toimintakokeissa Syvien jännerefleksien menetys. Alaraajojen voimattomuus.
Yleiset: Lihas- ja nivelkipu, mukaan lukien leukakipu. Muutos munuaisten toiminnassa
(kreatiniiniarvon nousu). Infektion oireet, kuten kuume ja kipu. Ripuli. Verihiutaleiden niukkuus
(verenvuodon riski). Voimattomuus, väsymys, kuume, kipu eri osissa kehoa.
Melko harvinaiset: Vaikeat infektiot tai verenmyrkytys. Vaikea tunnottomuus (parestesia). Matala
verenpaine, korkea verenpaine, punoitus ja sormien/varpaiden kylmyys.
3
Harvinaiset: Haimatulehdus. Suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus). Alhaiset veren
natriumpitoisuudet. EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutokset. Lääkkeen antokohdan kudosvaurio
(kuolio). Haitallisen alhainen verenpaine tai pyörtyminen. Ihoreaktiot kuten ihottuma, kutina ja
nokkosihottuma. Keuhkosairaus (interstitiaalinen pneumopatia).
Hyvin harvinaiset: Guillain-Barrén oireyhtymä (ääreishermojen tulehdus, joka voi aiheuttaa
heikkoutta). Verenmyrkytys, joka voi olla henkeä uhkaava. Voimakas sydämensyke, nopea
sydämensyke, sydämen rytmihäiriöt.
Tuntematon: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), johon voi
liittyä painonousua. Ruokahaluttomuus (anoreksia). Käsien ja jalkojen punoitus (eryteema).
Kuten muillakin vinka-alkaloideilla, vinorelbiinilla on kohtalainen rakkuloita aiheuttava vaikutus.
Koska veriarvojen muutoksia voi esiintyä, lääkärisi saattaa määrätä sinut verikokeisiin arvojen
(valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, vaikutus maksan tai munuaisten
toimintaan ja kehon elektrolyyttitaseeseen) seuraamiseksi.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
VINORELBIN ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2C – 8C). EI SAA JÄÄTYÄ.
Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Vinorelbin Actavis sisältää
-
Vaikuttava aine on vinorelbiini. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg vinorelbiiniä
(tartraattina).
1 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina).
5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg vinorelbiiniä (tartraattina).
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas ja väritön tai hieman
keltainen liuos.
Pakkauskoot:
1 x 1 ml:n injektiopullo
10 x 1 ml:n injektiopullo
1 x 5 ml:n injektiopullo
10 x 5 ml:n injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
4
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italy
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Tanska
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bucharest
Romania
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 15.02.2013
5
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Käyttö- ja käsittelyohjeet
SYTOSTAATTI
Lisätietoja valmisteesta on valmisteyhteenvedossa.
Käsittely ja hävittäminen
Koulutetun erityishenkilöstön, joka tuntee käytettävät lääkkeet, on valmistettava solunsalpaajat
käyttökuntoon olosuhteissa, jotka takaavat ympäristön suojaamisen ja erityisesti lääkkeitä käsittelevän
henkilöiden suojaamisen. Tämä edellyttää tähän tarkoitukseen varattua erillistä työskentelyaluetta.
Alueella tupakointi, syöminen tai juominen on kiellettyä.
Henkilöstöllä on oltava asiaankuuluva suojavarustus, kuten pitkähihaiset takit, suojamaskit, myssyt,
suojalasit, steriilit kertakäyttökäsineet, työalueen suojukset ja jätteiden keräyspussit.
Ruiskut ja infuusiovälineet on koottava huolellisesti vuodon välttämiseksi (Luer-lukitusten käyttöä
suositellaan).
Roiskeet ja vuodot on pyyhittävä.
Varotoimia on noudatettava, ettei henkilöstöä altisteta valmisteelle raskauden aikana.
Valmisteen joutumista silmiin tulee ehdottomasti välttää. Jos valmistetta joutuu silmään, silmä tulee
heti huuhdella fysiologisella suolaliuoksella. Mikäli silmä ärtyy, ota yhteys silmälääkäriin.
Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele altistunut alue perusteellisesti vedellä.
Lääkkeen käsittelyn jälkeen kaikki sille altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti, ja kädet ja
kasvot on pestävä.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Yhteensopimattomuudet
Vinorelbin Actavis -valmisteen laimennuksessa ei saa käyttää emäksisiä liuoksia (saostumisriskin
vuoksi).
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin
kuin niihin, jotka mainitaan kohdassa ”Laimennus ja antotapa”.
Vinorelbin Actavis -valmisteen ja lasisten injektiopullojen, PVC-pussin, polyetyleenipullon tai
polypropyleeniruiskun välillä ei ole yhteensopimattomuutta.
Laimennus ja antotapa
Vinorelbin Actavis on annettava vain laskimoon ja laimennuksen jälkeen.
Vinorelbin Actavis voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (6–10 minuuttia) sen jälkeen, kun se on
laimennettu 20–50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Vaihtoehtoisesti Vinorelbin Actavis voidaan antaa nopeana infuusiona (20–30 minuuttia) sen jälkeen,
kun se on laimennettu 125 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %)
glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on aina huuhdeltava vähintään 250 ml:lla 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Ennen lääkkeen antoa on erittäin tärkeää tarkistaa, että kanyyli on oikeassa asennossa laskimon sisällä.
Jos Vinorelbin Actavis -liuosta pääsee ympäröivään kudokseen laskimonsisäisen annon aikana, tämä
voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Tällöin injektio tulee keskeyttää, laskimo huuhdella fysiologisella
6
suolaliuoksella ja loput annoksesta on annettava toiseen laskimoon. Jos lääkettä pääsee laskimon
ulkopuolelle, potilaalle voidaan antaa laskimoon glukokortikoideja laskimotulehduksen riskin
pienentämiseksi.
Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen.
Säilytys
Myyntipakkauksessa: Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä
valolle. EI SAA JÄÄTYÄ. Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta pullossa ja pakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamisen jälkeen
Injektiopullon sisältö on käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Laimentamisen jälkeen: Suositeltuihin infuusioliuoksiin laimennetun lääkevalmisteen
fysikaaliskemiallisen ja mikrobiologisen stabiliteetin on osoitettu laimentamisen jälkeen säilyvän 24
tunnin ajan 2–8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi
ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:en lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa
aseptisisissa olosuhteissa.
7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Vinorelbin Actavis 10mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vinorelbin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Vinorelbin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du använder Vinorelbin Actavis
3.
Hur du använder Vinorelbin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD VINORELBIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vinorelbin Actavis används för behandling av cancer och ingår i en grupp läkemedel som kallas
vincaalkaloider.
Vinorelbin Actavis används för behandling av vissa typer av lung- och bröstcancer.
2.
INNAN DU ANVÄNDER VINORELBIN ACTAVIS
Använd inte Vinorelbin Actavis
om du är allergisk (överkänslig) mot vinorelbin eller andra vincaalkaloider
om du har eller nyligen har haft en allvarlig infektion eller stor brist på vita blodkroppar
(neutropeni)
om du har stor brist på blodplättar
om du är gravid
om du ammar
om du är kvinna i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
om du har en allvarlig leversjukdom som inte orsakats av cancer
i samband med vaccin mot gula febern
Det här läkemedlet ska endast användas för intravenös behandling och ska inte injiceras i ryggraden.
Var särskilt försiktig med Vinorelbin Actavis
om du tidigare har haft en hjärtsjukdom som har inneburit störningar i blodtillförseln till hjärtat
(ischemisk hjärtsjukdom, angina pectoris)
om du genomgår strålningsbehandling och strålområdet omfattar levern
om du får tecken eller symptom som tyder på en infektion (t.ex. feber, frossa, halsont) – i sådana
fall ska du omedelbart informera din läkare om detta så att han eller hon kan ta nödiga prover
om du har nedsatt leverfunktion
om du behöver vaccineras mot något – innan du får en vaccination ska du informera läkaren om
din behandling
om du behandlas med cancerläkemedlet mitomycin C
8
Vinorelbin Actavis får inte komma i kontakt med ögonen eftersom det finns en risk för svår irritation
och till och med sår på hornhinnan. Om du får läkemedlet i ögonen ska du omedelbart skölja med
koksaltlösning och kontakta ögonläkare.
Män och kvinnor som behandlas med Vinorelbin Actavis måste använda ett tillförlitligt
preventivmedel under behandlingen. SÅVÄL män SOM kvinnor ska läsa informationen under
rubriken ”Graviditet och amning” nedan.
Före varje behandlingstillfälle med Vinorelbin Actavis tas ett blodprov som analyseras. Om något av
de värden som kontrolleras är för låga kan det hända att du får göra uppehåll i behandlingen och
genomgå ytterligare kontroller tills värdena har normaliserats.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande läkemedel:
-
andra läkemedel som kan påverka funktion av benmärgen, t.ex. cancerläkemedel
karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi)
antibiotika som t.ex. rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin
johannesört (Hypericum perforatum)
ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)
antivirala läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir (HIV-proteashämmare)
nefazodon (läkemedel mot depression)
ciklosporin och takrolimus (läkemedel som minskar aktiviteten i immunsystemet)
verapamil, kinidin (läkemedel mot hjärtsjukdomar)
andra läkemedel mot cancer, t.ex. mitomycin C och cisplatin
blodförtunnande medel, t.ex. warfarin
vacciner mot gula febern eller andra levande vacciner.
Graviditet och amning
Gravida kvinnor ska inte behandlas med Vinorelbin eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador.
Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen
samt under 3 månader efter behandlingen. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart
informera din läkare. Om du är eller blir gravid under behandlingen med vinorelbin, rekommenderas
genetisk rådgivning.
Om du är en man ska du undvika att skaffa barn under behandlingen med vinorelbin samt under 6
månader efter att behandlingen har avslutats. Det finns också en risk för att behandling med Vinorelbin
leder till sterilitet hos män. Därför kan det vara bra att undersöka möjligheterna till spermaförvaring
innan behandlingen inleds.
Om du ammar bör du avsluta amningen innan du inleder behandling med vinorelbin, eftersom det är
okänt om läkemedlet går över i modersmjölken och därigenom påverkar barnet.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Försiktighet bör iakttas på grund av eventuella biverkningar.
3.
HUR DU ANVÄNDER VINORELBIN ACTAVIS
Behandlingen med Vinorelbin Actavis sker under övervakning av en läkare som är specialiserad på
den här typen av behandling.
9
Doseringen beror på vilken sjukdom du behandlas för, hur du svarar på behandlingen och på andra
läkemedel och behandlingar. Ditt allmäntillstånd och din reaktion på behandlingen observeras
noggrant före, under och efter behandlingen med vinorelbin.
Den vanliga doseringen av vinorelbin är 25–30 mg/m2 av din kroppsyta per vecka.
Före användning späds läkemedlet ut med en natriumklorid- eller glukoslösning, och ges som en
injektion i en ven under 6–10 minuter eller som infusion (dropp) under 20–30 minuter. När
behandlingen har slutförts används en fysiologisk natriumkloridlösning för att skölja venen.
Om du har allvarliga leverproblem minskas dosen.
Säkerheten och effektiviteten vid behandling av barn har inte fastställts och därför rekommenderas
administration för barn inte.
Om du har använt för stor mängd av Vinorelbin Actavis
Eftersom du endast behandlas med det här läkemedlet när du är i sjukhuset, är det osannolikt att du får
för mycket eller för lite av det. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vinorelbin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Frekvens:
Mycket vanliga: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter.
Vanliga: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 patienter.
Mindre vanliga: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 1 000, men färre än 1 av 100 patienter.
Sällsynta: förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1 000 patienter.
Mycket sällsynta: förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Allvarliga biverkningar – kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande
biverkningar:
Mindre vanliga: Andfåddhet och kramper i luftvägarna (bronkospasmer).
Sällsynta: Bröstsmärtor som strålar till nacken och armen på grund av försämrad blodtillförsel till
hjärtat (angina pectoris). Hjärtinfarkt.
Ingen känd frekvens: Generaliserade och mycket allvarliga allergiska reaktioner. Symtomen kan
inkludera plötslig pipande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp,
sväljningssvårigheter, utslag, yrsel, svimning (anafylaxi/anafylaktisk shock/anafylaktoid reaktion).
De här biverkningarna är mycket allvarliga. Du kan behöva omedelbar läkarvård.
Övriga biverkningar – kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av
följande biverkningar:
Mycket vanliga: Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken. Lågt antal röda
blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet. Inflammation i munnen eller matstrupen. Illamående
och kräkningar. Förstoppning. Håravfall. Svullnad (ödem), ömhet, smärta och/eller utslag vid
injektionsstället. Onormala värden vid leverfunktiontest. Förlust av djupa senreflexer. Svaghet i de
nedre extremiteterna.
10
Vanliga: Muskel- och ledsmärta, inklusive smärta i käken. Förändrad njurfunktion (förhöjda
kreatininvärden). Symptom på infektion, t.ex. feber eller smärta. Diarré. Lågt antal blodplättar
(förhöjd blödningsrisk).
Mindre vanliga: Svåra infektioner eller blodförgiftning. Svår domning (parestesi). Lågt blodtryck,
högt blodtryck, rodnad och kalla fingrar/tår.
Sällsynta: Inflammation i bukspottkörteln. Tarmvred (ileus). Låga natriumhalter i blodet. Förändringar
i hjärtaktiviteten (EKG-förändringar). Nekros vid injektionsstället. Allvarligt lågt blodtryck eller
kollaps. Hudreaktioner som utslag, klåda och nässelutslag. Lungsjukdom (interstitiell pneumopati).
Mycket sällsynta: Guillain-Barrés syndrom (inflammation i perifera nerver vilket kan orsaka svaghet).
Kraftigt hjärtslag, snabbt hjärtslag, störningar i hjärtrytmen.
Ingen känd frekvens: SIADH-syndrom, vilket kan innebära viktökning. Aptitförlust (anoreksi).
Hudrodnad av händer och fötter.
Liksom andra vinkaalkaloider har vinorelbin en måttlig blåsformande effekt.
Eftersom dina blodvärden kan förändras kan din läkare ordinera att blodprover ska tas för att övervaka
ditt tillstånd (lågt antal vita blodkroppar, anemi och/eller lågt antal blodplättar, läkemedlets effekt på
lever- och njurfunktionen samt elektrolytbalansen i kroppen).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR VINORELBIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 C–8 C). FÅR EJ FRYSAS.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på förpackningen. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
-
Den aktiva substansen är vinorelbin. 1 ml koncentrat för infusionsvätska innehåller 10 mg
vinorelbin (som tartrat). Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 10 mg vinorelbin (som
tartrat) och varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg vinorelbin (som tartrat).
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Förpackningsstorlekar:
Injektionsflaska 1 x 1 ml
Injektionsflaska 10 x 1 ml
11
Injektionsflaska 1 x 5 ml
Injektionsflaska 10 x 5 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italy
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danmark
S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Rumänien
Denna bipacksedel godkändes senast 15.02.2013
12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat för infusionsvätska
Användningsinstruktioner
CYTOSTATIKUM
Se produktresumén för detaljerad information om den här produkten.
Hantering och destruktion
Beredningen av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med
kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd av miljön och framför allt,
skydd av den personal som hanterar läkemedlen. Behandlingen bör ske på en särskilt förberedd plats.
Förbud att röka, äta och dricka ska gälla för denna plats.
Personal måste utrustas med lämpliga handlingsmaterialier, långärmade förkläden, skyddsmasker,
huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl
för riskavfall.
Sprutor och infusionsutrustning ska monteras noggrant för att undvika läckage (Luer -kopplingar bör
användas).
Om läkemedel spills eller läcker ut måste det omedelbart torkas upp.
Om någon i personalen är gravid bör hon inte exponeras för läkemedlet.
Undvik all kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska de genast sköljas
med koksaltlösning. Kontakta ögonläkare om ögat irriteras.
Om läkemedlet kommer i kontakt med hud ska hudområdet tvättas noggrant med vatten.
När behandlingen har slutförts ska alla ytor som har exponerats för läkemedlet rengöras noggrant och
personalen ska tvätta händer och ansikte.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Inkompatibilitet
Vinorelbin Actavis ska inte spädas ut i alkaliska lösningar (eftersom detta innebär risk för utfällning).
Kompatibilitetsstudier saknas för det här läkemedlet, vilket innebär att det inte får blandas med andra
läkemedelsprodukter utom de som nämns i avsnittet ”Spädning och administrering”.
Det finns ingen inkompatibilitet mellan Vinorelbin Actavis och glasflaskor, PVC-påsar,
polyetylenflaskor eller polypropylensprutor.
Spädning och administrering
Vinorelbin Actavis ska endast ges intravenöst och efter spädning.
Vinorelbin Actavis kan ges som långsam bolusinjektion (6–10 minuter) efter spädning i 20–50 ml 9
mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller som kortvarig infusion
(20–30 minuter) efter spädning i 125 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %)
glukoslösning. Behandlingen ska alltid följas av vensköljning med minst 250 ml av 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridlösning.
Det är mycket viktigt att kanylen har förts in korrekt i venen innan behandlingen påbörjas. Om
Vinorelbin Actavis infiltrerar den omgivande vävnaden under intravenös behandling, kan området bli
mycket irriterat. Om detta sker, ska behandlingen avbrytas och venen sköljas med koksaltlösning.
Resten av dosen ges sedan i en annan ven. Vid extravasering (utgjutning i vävnaden) kan
glukokortikoider ges intravenöst för att minska risken för flebit (åderinflammation).
13
Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.
Förvaring
I förpackning för försäljning: Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt. LÄKEMEDLET FÅR INTE FRYSAS. Används före utgångsdatum som anges på
flaskans etikett och på förpackningen.
Efter öppning:
Innehållet i flaskan ska användas omedelbart efter att flaskan öppnats.
Efter spädning: Den fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska stabiliteten för den här
läkemedelsprodukten efter spädning i de rekommenderade infusionsvätskorna har demonstrerats under
24 timmar vid 2–8°C samt 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring hos
användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida
rekonstitueringen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
14