1
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
DOBUJECT® 50 mg/ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dobutamiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Dobuject® on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dobuject®-valmistetta
3.
Miten Dobuject®-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dobuject®-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Dobuject® on ja mihin sitä käytetään
Aikuiset
Dobuject® on infuusiokonsentraatti, jota käytetään sydämen toiminnan tukemiseen sydämen äkillisen
vajaatoiminnan, avosydänleikkauksen tai verenpaineen vaarallisen laskun (kardiogeenisen tai septisen
sokin) yhteydessä.
Valmistetta käytetään myös sydämen toiminnan lisäämiseen tai ylläpitämiseen mekaanisen ventilaation
(PEEP-ventilaatio) yhteydessä tai sydämen rasituskokeen yhteydessä tapauksissa, joissa fyysiseen
kuormitukseen perustuva koe ei tule kyseeseen.
Lapset ja nuoret
Dobutamiinia käytetään kaikenikäisillä lapsilla (0-18 vuotta) sydämen toiminnan tukemiseen sydämen
äkillisessä vajaatoiminnassa avosydänleikkauksen, kardiomyopatioiden tai verenpaineen vaarallisen
laskun (kardiogeeninen tai septinen sokki) yhteydessä.
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dobject®-valmistetta
Älä käytä Dobuject®-valmistetta
jos sinulla on sydänlihassairaus (obstruktiivinen kardiomyopatia)
jos sydänläpässä on vikaa (hypertrofinen aorttaläpän ahtauma)
jos olet allerginen (yliherkkä) dobutamiinille tai Dobuject®-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks.
kohta 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dobuject -valmistetta
jos sinulla on hypovolemia (veren epänormaali vähyys)
jos sydämeen virtaa liian vähän verta (angina pectoris)
2
-
jos sinulla on sydänkohtaus
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä
jos sairastat diabetesta.
Kerro lääkärille, jos joku yllä mainituista koskee sinua. Lääkäri päättää, antaako hän sinulle
lääkettä vai ei.
Lapset ja nuoret
Sydämen syke ja verenpaine nousevat yleisemmin ja voimakkaammin lapsilla kuin aikuisilla.
Vastasyntyneellä sydän- ja verenkiertoelimistön on raportoitu olevan vähemmän herkkä dobutamiinille
ja dobutamiinin verenpainetta alentava vaikutus havaitaan tavallisemmin aikuisilla kuin pienillä lapsilla.
Sen vuoksi lapsilla dobutamiinin annostelua on monitoroitava tarkasti.
Muut lääkevalmisteet ja Dobuject
Kerro lääkärille , jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
-
-
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista:
- moklobemidi (masennuksen tai ahdistuksen hoitoon käytetty lääke)
- beetasalpaajat (korkean verenpaineen tai rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet)
- vasodilataattorit (verisuonia laajentavat lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi
verenvirtaushäiriöiden hoitoon).
Kerro lääkärille, jos sairastat diabetesta, sillä Dobuject®-annosta joudutaan siinä tapauksessa
ehkä muuttamaan.
Lääkäri ryhtyy myös tarvittaviin toimenpiteisiin, jos käytät nitroprussidia (verenpaineen
alentamiseen käytetty lääke) tai dopamiinia (sydänkohtauksen hoidossa käytetty lääke).
Dobuject®-valmiste ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Dobuject®-valmiste annetaan suoraan laskimoon, joten ruoalla tai juomalla ei pitäisi olla mitään
vaikutusta lääkkeeseen.
Raskaus, imetys, ja hedelmällisyys
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai saatat olla, sillä siinä tapauksessa Dobuject®-valmisteen
mahdolliset hyödyt ja riskit tulee arvioida tapauskohtaisesti.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää, sillä imettämisen yhteydessä ei suositella Dobuject®valmisteen käyttöä.
Dobuject®-hoito tulee keskeyttää imetyksen ajaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
Dobuject sisältää askorbiinihappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
3.
Miten Dobuject®-valmistetta käytetään
Ennen käyttöä Dobuject®-ampullin sisältö laimennetaan (ohjeet lääkärille pakkausselosteen lopussa).
Liuos annetaan infuusiopumpun avulla suoraan käsivarren laskimoon. Dobuject®-valmistetta voidaan
käyttää useamman päivän aikana.
3
Oikean infuusionopeuden (tippaa tai millilitraa minuutissa) varmistamiseksi käytetään sopivaa
mittalaitetta.
Hoidon aikana seurataan säännöllisesti sydämen sykettä ja rytmiä, EKG:tä, verenpainetta ja
virtsanvirtausta.
Infuusion jälkeen seurantaa jatketaan jonkin aikaa, etenkin sydämen rasituskokeen jälkeen.
Annostus aikuisille
Lääkäri säätää infuusionopeutta yksilökohtaisesti käyttäen annostusta 2,5/5,0–40
mikrogrammaa/kg/min, tavallisimmin 2,5–10 mikrogrammaa/kg/min.
Hoito aloitetaan pienellä annoksella (2,5 mikrogrammaa/kg/min), ja annosta suurennetaan 10–30
minuutin välein, kunnes saavutetaan haluttu vaikutus.
Annostus lapsille ja nuorille (0-18 vuotta)
Alkuannos on 5 mikrogrammaa/kg/min, tiputusnopeus suositetaan säädettäväksi kliinisen vasteen
mukaan välille 2-20 mikrogrammaa/kg/min. Joissakin tapauksissa on saatu aikaan riittävä vaikutus, kun
annostus on ollut 0,5-1.0 mikrogrammaa/kg/min. Tarvittava annos lapsilla tulee säätää ilmeisen
kapeamman terapeuttisen leveyden mukaisesti.
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärky, vapina tai
sydämentykytys. Infuusionopeutta pienennetään, kunnes siedettävä annos löytyy.
Pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaisempaa tietoa lääkärille Dobuject®-valmisteen käytöstä ja
käsittelystä.
Jos saat enemmän Dobuject®-valmistetta kuin sinun pitäisi
Dobuject®-valmisteen yliannostuksia on kuvattu harvoin.
Kerro välittömästi lääkärille , jos havaitset ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vapinaa,
ahdistusta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia tai rintakipuja. Infuusio keskeytetään,
kunnes vointisi paranee, ja lääkäri hoitaa tarvittaessa oireita.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, päänsärky, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakivut
ja verenpaineen nousu. Myös yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Muita havaittuja haittavaikutuksia ovat sekavuus, sydänkohtaus, sydämentykytys, johon liittyy
(vasemman puolen) sydämen vajaatoiminta ja verenpaineen lasku, sydänlihaksen repeämä ja
laskimotulehdus infuusiokohdassa.
Vahingossa ihon alle annetun infuusion on raportoitu aiheuttaneen tulehdusta, kipua ja kudoskuoliota
injektiopaikassa.
Sydämen rasituskokeen yhteydessä on raportoitu yksittäisiä sydänlihaksen repeytymiä, jotka ovat
johtaneet kuolemaan.
4
Dobutamiinin käytön yhteydessä on raportoitu yksittäisiä stressikardiomyopatiatapauksia, joista
useimmissa ei todettu muuta laukaisevaa tekijää kuin dobutamiinin sydänlihakseen kohdistuva
farmakologinen katekoliamiinivaikutus. Stressikardiomyopatia on akuutti ardiomyopatia, jolle on
tyypillistä äkillinen, mutta palautuva voimakkaan psyykkisen tai fyysisen stressin laukaisema vasemman
kammion vajaatoiminta ilman koronaariangiografiassa todettavaa koronaaritautia (stenoosi alle 50 %).
Haittavaikutukset riippuvat olennaisesti annostuksesta, joten ne saa hallintaan hidastamalla
infuusionopeutta. Koska dobutamiini eliminoituu lähes täysin kymmenessä minuutissa, haittavaikutukset
häviävät nopeasti, kun annosta vähennetään tai infuusio keskeytetään.
Joissakin tapauksissa haittavaikutukset ovat ilmaantunut useita minuutteja (jopa 20 minuuttia)
Dobuject®-infuusion lopettamisen jälkeen.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Hypertensio tai hypotensio, takykardia, päänsärky, keuhkovaltimopaineen nousu, joka johtaa
keuhkokongestioon ja keuhkoödeemaan kliinisine oireineen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös
suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Dobuject®-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Dobuject® sisältää
-
Vaikuttava aine on dobutamiinihydrokloridi 56,05 mg/ml joka vastaa 50 mg/ml dobutamiinia.
Muut aineet ovat askorbiinihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
5
Dobuject®-infuusiokonsentraatti on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Pakkaus sisältää viisi 5 ml:n
ampullia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 250 mg dobutamiinia.
Myyntiluvan haltija
Primex Pharmaceuticals Oy
Mariankatu 21 C
00170 Helsinki
Valmistaja
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso 7
28806 Alcalá de Henares (Madrid), Espanja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.07.2015.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
Laimennos aikuisilla:
Käyttöä varten infuusiokonsentraatti laimennetaan aseptisesti vähintään 50 millilitraan steriiliä 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridiliuosta, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta tai Ringer-laktaattiliuosta. 250
mikrogrammaa/ml, 500 mikrogrammaa/ml ja 1000 mikrogrammaa/ml ovat tavallisia käyttölaimennoksia.
Laimennos pediatrisilla potilailla:
Käyttöä varten infuusiokonsentraatti laimennetaan aseptisesti käyttäen 5 % glukoosiliuosta tai 0.9 %
natriumkloridiliuosta pitoisuuteen 0.5-1 mg/ml (enintään pitoisuuteen 5 mg/ml, jos potilaan nesteen
saantia on rajoitettu). Suuremmat pitoisuudet annetaan vain sentraalisen laskimokatetrin kautta.
Vastasyntyneiden tehohoito: Dobutamiinin annos 30 mg/kg laimennetaan 50 millilitraan infuusioliuosta.
Antamalla tätä liuosta nopeudella 0.5 ml/tunti saadaan annokseksi 5 mikrogrammaa/kg/min.
Käyttövalmiiden laimennosten kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitetusti 24 tuntia 25 °C:n ja 8
°C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennokset tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei
käytetä välittömästi, säilytysaika- ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja laimennosta
voidaan normaalisti säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennosta ole tehty
kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
mainitaan yllä. Dobutamiinin infuusioliuos on yhteensopimaton bikarbonaatin ja muiden voimakkaasti
emäksisten liuosten kanssa.
Käyttölaimennos valitaan potilaan nestetarpeen mukaan. Potilaille, joiden nesteen saantia on rajoitettu,
on käytetty niinkin suuria pitoisuuksia kuin 5000 mikrogrammaa/ml. Oikean infuusionopeuden (tippaa tai
millilitraa minuutissa) varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää sopivaa mittalaitetta. Lääke on
annosteltava infuusiopumpulla.
6
Infuusio aloitetaan antamalla valmistetta 2,5 mikrogrammaa/kg/min, ja annosta suurennetaan 10–30
minuutin välein, kunnes saavutetaan haluttu hemodynaaminen vaikutus, tai haittavaikutukset, kuten
liiallinen sydämen lyöntitiheyden lisäys, rytmihäiriöt, päänsärky tai vapina, estävät annoksen
suurentamisen.
Annostus on säädettävä yksilöllisesti sydämen sykkeen, vallitsevan rytmin, verenpaineen ja diureesin
mukaan. Osittaista toleranssia saattaa kehittyä 72 tuntia tai pitempään kestävän infuusion aikana, ja
tällöin voi olla tarpeen suurentaa annosta.
Annostus aikuisilla
Sydämen pumppuvoiman tukeminen
Annostus voidaan määrittää alla olevan taulukon mukaisesti. Kun valittua pitoisuutta vastaava
infuusionopeus kerrotaan potilaan painolla, saadaan infuusionopeus millilitroina minuutissa.
Yksi (1) ampulli
Kaksi (2) ampullia
Neljä (4) ampullia
250 mg dobutamiinia
1000 ml:ssa
infuusioliuosta
500 mg dobutamiinia
1000 ml:ssa
infuusioliuosta
1000 mg dobutamiinia
1000 ml:ssa
infuusioliuosta
Annos
mikrogrammaa/kg/min
Infuusionopeus
ml/kg/min
Infuusionopeus
ml/kg/min
Infuusionopeus
ml/kg/min
2,5
0,01
0,005
0,0025
5
0,02
0,010
0,0050
7,5
0,03
0,015
0,0075
10
0,04
0,020
0,010
12,5
0,05
0,025
0,0125
15
0,06
0,030
0,0150
Sydämen rasituskoe
Sydämen rasituskokeessa käytetään laimennosta 1000 mikrogrammaa/ml. Rasituskoe aloitetaan
antamalla Dobuject®-liuosta infuusiopumpulla 5 mikrogrammaa/kg/min 3 minuutin ajan, jonka jälkeen
annosta suurennetaan 3 minuutin välein, niin että se on ensin 10, sitten 20, 30 ja tarvittaessa jopa 40
mikrogrammaa/kg/min.
Mikäli dobutamiini-infuusion aikana ei ilmaannu mitään, mikä edellyttäisi kokeen keskeyttämistä, tai
sydämen lyöntitiheys ei lisäänny yli 85 prosenttiin iänmukaisesta tavoitetasosta, koetta voidaan jatkaa
viimeksi käytetyllä infuusionopeudella ja samanaikaisesti antaa toistuvia 0,25–0,4 mg:n atropiiniinjektioita laskimoon; atropiinin kokonaisannos saa olla korkeintaan 1 mg.
Annostus lapsilla (0-18 v)
Alkuannos on 5 mikrogrammaa/kg/min. Infuusionopeus suositetaan säädettäväksi kliinisen vasteen
mukaan välille 2-20 mikrogrammaa/kg/min. Joissakin tapauksissa on saatu aikaan riittävä vaikutus, kun
annostus on ollut 0,5-1.0 mikrogrammaa/kg/min. Pienin tehokas annos on todennäköisesti suurempi
lapsilla kuin aikuisilla. Lapsilla tulee noudattaa varovaisuutta suuria annoksia käytettäessä, koska suurin
siedetty annos on todennäköisesti pienempi lapsilla kuin aikuisilla. Useimmat haittavaikutukset
(erityisesti takykardia) on todettu silloin, kun annos oli yhtä suuri tai suurempi kuin 7.5
mikrogrammaa/kg/min. Nopein tapa hoitaa haittavaikutukset on pienentää infuusionopeutta tai lopettaa
lääkkeen anto.
7
Lapsipotilaat eroavat suuresti toisistaan sen suhteen, millä pitoisuudella hemodynaaminen vaste ilmenee
(kynnys) ja millä nopeudella hemodynaaminen vaste reagoi nousevaan plasmapitoisuuteen. Tämän
vuoksi lasten annosta ei voida määrittää etukäteen, vaan se on säädettävä huomioiden lasten ilmeisesti
kapeampi terapeuttinen leveys.
Lisätietoa Dobuject®-valmisteen käytöstä pakkausselosteen kohdassa 3.
Varoitukset
Sydän ja verisuonet
Dobutamiini voi, kuten muutkin katekoliamiinit, laukaista angina pectoris -kohtauksen
sepelvaltimotautipotilaalla, joten annostelussa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Annettaessa dobutamiinia akuutin sydäninfarktin yhteydessä on myös noudatettava varovaisuutta ja
vältettävä liiallista inotrooppista vaikutusta ja lyöntitiheyden kasvua. Nämä saattaisivat lisätä
sydänlihaksen hapenkulutusta, mikä johtaisi infarktin laajentumiseen.
Dobutamiini aiheuttaa yleensä lievää systolisen verenpaineen nousua (10–20 mmHg) ja vähäistä
sydämen lyöntitiheyden lisääntymistä (5–10 lyöntiä/min). Tavallista selvempää verenpaineen nousua on
kuvattu varsinkin verenpainetautia sairastavilla. Toisinaan myös sydämen lyöntitiheys saattaa lisääntyä
tavallista enemmän. Tilanne korjaantuu yleensä nopeasti, kun infuusio hetkeksi keskeytetään tai sitä
hidastetaan.
Dobutamiini voi provosoida kammiolisälyöntejä.
Dobutamiinilla tehdyn sydämen rasituskaikukardiografian yhteydessä on raportoitu yksittäisiä
sydänlihaksen repeytymiä, joista osa on johtanut kuolemaan.
Dobutamiinilla tehdyn sydämen rasituskaikukardiografian yhteydessä on raportoitu yksittäisiä
stressikardiomyopatiatapauksia. Stressikardiomyopatia on akuutti kardiomyopatia, jolle on tyypillistä
äkillinen, mutta palautuva, voimakkaan psyykkisen tai fyysisen stressin laukaisema vasemman kammion
vajaatoiminta ilman koronaariangiografiassa todettavaa koronaaritautia (stenoosin aste alle 50 %).
Stressikardiomyopatian etiologiaa ei täysin tunneta, mutta mahdollisia mekanismeja voivat olla
katekoliamiinien suora vaikutus sydänlihakseen stressitilanteessa, mikrovaskulaarisen spasmin
aiheuttama sydänlihaksen iskemia-reperfuusiotila sekä alentunut estrogeenipitoisuus (esim.
postmenopaussi). Stressikardiomyopatian prevalenssi akuuttia koronaarisyndroomaa sairastavilla
potilailla on 1,7–2,2 %. Se on yleisempi naisilla, erityisesti postmenopaussissa.
Seerumin kaliumpitoisuus
Seerumin kaliumpitoisuuksia on syytä seurata, koska dobutamiini saattaa vähentää niitä hiukan.
Diabetes
Diabeetikkojen verensokeriarvot saattavat suurentua hoidon yhteydessä, joten insuliiniannostusta
voidaan joutua muuttamaan.
Lapset
Dobutamiinia on käytetty lapsilla sydämen äkillisessä vajaatoiminnassa avosydänleikkauksen tai
kardiogeenisen tai septisen sokin yhteydessä. Lapsia hoidettaessa tulee erityisen huolellisesti tarkkailla
välittömiä hemodynaamisia vaikutuksia, koska ne voivat olla sekä laadullisesti että voimakkuudeltaan
8
erilaisia kuin aikuisilla. Lapsilla sydämen lyöntitiheys ja verenpaine nousevat yleisemmin ja enemmän
kuin aikuisilla. Toisin kuin aikuisilla, kiilapaine (pwcp) saattaa nousta etenkin alle vuoden ikäisillä lapsilla.
Verenpainetta alentava vaikutus näyttää olevan tavallisempaa aikuisilla kuin pienillä lapsilla. Sen vuoksi
lapsilla dobutamiinin annostelua on monitoroitava tarkasti.
Vakavasti sairaiden vastasyntyneiden vaste dobutamiiniin, erityisesti septisen sokin yhteydessä, saattaa
olla tavallista heikompi sydänlihaksen kypsymättömyyden ja ääreisverisuonten laajenemisen takia.
Sydämen rasituskoe
Kokeen aikana EKG:tä on seurattava jatkuvasti ja infuusio on keskeytettävä, jos havaitaan yli 2 mm:n
ST-segmentin lasku tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä. Infuusio on keskeytettävä myös, jos sydämen
lyöntitiheys lisääntyy ikään nähden kohtuuttoman suureksi, systolinen verenpaine nousee yli 200
mmHg:n tai diastolinen verenpaine yli 120 mmHg:n, systolinen verenpaine laskee yli 20 mmHg tai
ilmaantuu haittavaikutuksia.
Varotoimet
Hypovolemia on aina korjattava ennen hoidon aloittamista.
EKG:tä ja verenpainetta on seurattava jatkuvasti hoidon aikana, samoin kuin mahdollisuuksien mukaan
myös kammion täyttöpainetta ja sydämen minuuttitilavuutta.
Keuhkovaltimon kiilapainetta on seurattava infuusion aikana, mikäli se on mahdollista.
Dobutamiini nopeuttaa A-V-johtumista, joten eteisvärinäpotilailla on annostelussa noudatettava
varovaisuutta ja potilas olisi ennen dobutamiini-infuusion alkamista digitalisoitava.
Sydämen rasituskoe tulee tehdä paikassa, jossa on tehohoitoyksikkö, ja huoneessa, jossa on
käytettävissä tehohoitovarusteet, etenkin defibrillaattori.
Rasituskokeen jälkeen potilasta tulee seurata riittävän pitkään, koska vakavia haittavaikutuksia on
ilmaantunut vielä 20 minuutin kuluttua dobutamiinin annon lopettamisesta.
Yhteisvaikutukset
Dobutamiinin ja nitroprussidin samanaikainen käyttö aiheuttaa tavallisesti suuremman sydämen
minuuttitilavuuden ja matalamman kiilapaineen kuin kumpikaan lääke yksin.
Joissakin tapauksissa dobutamiinin käyttö yhdessä dopamiinin ja verisuonia laajentavien aineiden kanssa
saattaa saada aikaan suotuisammat hemodynaamiset muutokset kuin kumpikaan lääke yksin.
Dobuject® saattaa olla tehoton, jos potilas on hiljattain saanut beetasalpaajia. Ääreisverenkierron vastus
saattaa näissä tapauksissa olla tavallista suurempi.
Dobuject®-valmisteen käytössä inhalaatioanesteettien kanssa on noudatettava varovaisuutta, koska
samanaikainen käyttö saattaa sydänlihaksen yliherkkyyden vuoksi lisätä kammioperäisten
rytmihäiriöiden esiintyvyyttä.
Systeemisesti annetun dobutamiinin farmakologinen vaikutus saattaa voimistua ja pitkittyä, jos
dobutamiinia käytetään samanaikaisesti moklobemidin kanssa.
Yliannostus
9
Dobutamiinin sydämen lyöntivoimakkuutta ja lyöntitiheyttä lisäävä vaikutus voi aiheuttaa liiallista
verenpaineen nousua, nopeita rytmihäiriöitä, sydänlihaksen hapenpuutetta ja kammiovärinää.
Verisuonten laajeneminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua. Dobutamiinin vaikutus on yleensä
lyhytaikainen, koska dobutamiinin puoliintumisaika on noin kaksi minuuttia. Yliannostuksen sattuessa
dobutamiinin anto tulisi keskeyttää, kunnes potilaan tila vakiintuu. Potilaan tilaa on seurattava ja
tarvittavat elvytystoimet on aloitettava välittömästi. Suun kautta otettu dobutamiini hajoaa nopeasti
maha-suolikanavassa.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tarkastus ennen käyttöönottoa
Kellertävä värittyminen johtuu askorbiinihapon lievästä hajoamisesta säilytyksen aikana. Sillä ei ole
merkitystä valmisteen tehon eikä turvallisuuden kannalta.
Käsittelyohjeet ja hävittäminen
Käyttämättä jäänyt infuusiokonsentraatti tulee hävittää.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Käyttövalmiin laimennoksen säilytys
Käyttövalmiiden laimennosten kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitetusti 24 tuntia 25 °C:n ja 8
°C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennokset tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei
käytetä välittömästi, säilytysaika- ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja laimennosta
voidaan normaalisti säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennosta ole tehty
kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
10
Bipacksedel: Information till patienten
DOBUJECT® 50 mg/ml-koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dobutamin
Läs noga igenom denna bipacksede l innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger Dobuject® till dig.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Dobuject® är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dobuject®
3.
Hur du använder Dobuject®
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dobuject® ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Dobuject® är och vad det används för
Vuxna
Dobuject® är ett infusionskoncentrat som används som stöd för hjärtats funktion vid akut hjärtsvikt,
öppen hjärtoperation eller vid hälsovådlig sänkning av blodtrycket (kardiogen eller septisk chock).
Preparatet används också för ökning eller underhåll av hjärtats funktion vid mekanisk ventilation
(PEEP-ventilation) eller i samband med belastningsprov av hjärtat ifall arbetsprov inte kan användas.
Barn och ungdomar
Dobutamin är avsett för barn i alla åldrar (0-18 år) för att stöda hjärtats funktionen vid plötslig
hjärtsvikt under öppen hjärtoperation, i samband med farliga kardiomyopatier eller vid hälsovådlig
sänkning av blodtrycket (kardiogen eller septisk chock).
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dobuject
Använd inte Dobuject®
om du har en hjärtmuskelsjukdom (obstruktiv kardiomyopati)
om du har ett fel i hjärtklaffen (hypertrofisk aortastenos)
om du är allergisk (överkänslig) mot dobutamin eller något av de övriga ämnena i Dobuject ® (se
avsnitt 6).
Var särskilt försiktig med Dobuject®Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Dobuject®
om du har hypovolemi (onormalt låg blodvolym)
om blodflödet till hjärtat är otillräckligt (angina pectoris)
om du har en hjärtinfarkt
om du har rytmstörningar i hjärtat
11
-
om du lider av diabetes.
Berätta för läkaren om du har någon av de ovan nämnda sjukdomarna. Läkaren avgör om du
kan få läkemedlet eller inte.
Barn och ungdomar
Hjärtats puls och blodtrycket stiger oftast mera allmänt och kraftigt hos barn än hos vuxna. Hjärt- och
kärlsystemets hos nyfödda har rapporterats vara mindre känsligt för dobutamin och dobutaminets
blodtryckssänkande effekt observeras oftare hos vuxna än hos små barn. På grund av detta måste
dosering av dobutamin hos barn noggrant medföljas.
Andra läkemedel och Dobuject
Berätta för läkaren om du för närvarande använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även
sådana som inte ordinerats av en läkare.
-
-
Berätta framför allt för läkaren om du använder:
- moklobemid (läkemedel som används för behandling av depression eller ångest)
- betablockerare (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller
rytmstörningar)
- vasodilatatorer (läkemedel som utvidgar blodkärlen och som används t.ex. för behandling av
störningar i blodflödet).
Berätta för läkaren om du lider av diabetes, eftersom detta kan leda till att Dobuject ®-dosen
måste justeras.
Läkaren vidtar också nödvändiga åtgärder om du använder nitroprussid (läkemedel som används
för att sänka blodtrycket) eller dopamin (läkemedel som används för behandling av hjärtinfarkt).
Dobuject® med mat, dryck och alkohol
Dobuject® injiceras direkt i venen och därför bör mat eller dryck inte ha någon effekt på läkemedlet.
Graviditet och amning
Berätta för läkaren om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid, eftersom de
eventuella fördelarna och riskerna med Dobuject® då ska bedömas från fall till fall.
Berätta för läkaren om du ammar eller ämnar amma, eftersom det inte rekommenderas att
Dobuject® används i samband med amning.
Behandlingen med Dobuject® ska avbrytas under den tid då du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Ej tillämpligt.
Dobuject® innehåller askorbinsyra och vatten för injektionsvätskor.
3.
Hur du använder Dobuject®
Före administrering utspäds innehållet i Dobuject®-ampullen (anvisningar för läkare i slutet av
bipacksedeln).
Lösningen administreras med hjälp av en infusionspump direkt i venen i armen. Dobuject ® kan
användas under flera dagar.
12
För att säkerställa rätt infusionshastighet (droppar eller milliliter per minut) används ett lämpligt
mätinstrument.
Under behandlingens gång uppföljs regelbundet hjärtats frekvens och rytm, EKG, blodtryck och
urinproduktion.
Efter infusionen ska uppföljningen fortsätta en tid, särskilt efter belastningsprov av hjärtat.
Dosering för vuxna
Läkaren justerar infusionshastigheten individuellt med doseringen 2,5/5,0–40 mikrogram/kg/min, normalt
2,5–10 mikrogram/kg/min.
Behandlingen initieras med en liten dos (2,5 mikrogram/kg/min) och dosen ökas med 10–30 minuters
mellanrum tills önskad effekt uppnås.
Dosering för barn och ungdomar (0-18 år)
Den initiala dosen är 5 mikrogram/kg/min, det rekommenderas att dropsstransfusionshastigheten
justeras enligt den kliniska responsen mellan 2-20 mikrogram/kg/min. I vissa fall har en tillräcklig
respons åstadkommits då doseringen varit 0,5-1,0 mikrogram/kg/min. Den nödvändiga dosen bör
justeras enligt den förmodligen smalare terapeutiska bredden hos barn.
Berätta omedelbart för läkaren om du får biverkningar såsom huvudvärk, darrningar eller
hjärtklappning. Infusionshastigheten minskas tills en tolerabel dos hittas.
I slutet av bipacksedeln finns mer detaljerad information för läkare om användningen och hanteringen
av Dobuject®.
Om du får en för stor dos av Dobuject®
Överdoser av Dobuject® har endast sällan rapporterats.
Berätta omedelbart för läkaren om du får aptitlöshet, illamående, kräkningar, darrningar, ångest,
hjärtklappning, huvudvärk, andningssvårigheter eller bröstsmärtor. Infusionen avbryts tills du börjar må
bättre. Läkaren behandlar vid behov dina symptom.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla använder behöver inte få
dem.
De vanligaste biverkningarna är illamående, huvudvärk, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor och höjt
blodtryck. Även överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Andra biverkningar är oredighet, hjärtinfarkt, hjärtklappning i samband med hjärtsvikt (på vänstra sidan)
och sänkt blodtryck, ruptur i hjärtmuskeln och veninflammation vid infusionsstället.
Infusioner som av misstag har administrerats under huden har rapporterats orsaka inflammation, smärta
och nekros vid injektionsstället.
I samband med belastningsprov av hjärtat har rapporterats enstaka fall av hjärtmuskelruptur med fatal
utgång.
13
I samband med användning av dobutamin har enstaka fall av stresskardiomyopati rapporterats, i de
flästa fallen kunde det inte konstateras andra utlösande faktorer än farmakologisk inverkan av
katekolaminer på hjärtmuskeln. Stresskardiomyopati är en akut kardiomyopati. Kännetecknande för
detta är en plötslig, återkommande vänsterkammarsvikt, orsakad av kraftig psykisk eller fysisk stress,
utan påvisbar koronarsjukdom (stenosgrad under 50 %) på koronarangiografi.
Biverkningarna beror i hög grad på doseringen och därför kan de upphävas genom att
infusionshastigheten minskas. Eftersom dobutamin elimineras nästan fullständigt på tio minuter,
försvinner biverkningarna snabbt då dosen minskas eller infusionen avbryts.
I vissa fall har biverkningarna uppkommit flera minuter (t.o.m. 20 minuter) efter att Dobuject ®infusionen utsatts.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Hypertension (högt blodtryck) eller hypotension (lågt blodtryck), takykardi, huvudvärk, stegring av
lungartärstrycket, som leder till kongestion i lungorna och lungödem med sina tillhörande kliniska
symtom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna
information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Dobuject® ska förvaras
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara ampuller i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdekration
-
Den aktiva substansen är dobutaminhydroklorid 56,05 mg/ml, vilket motsvarar 50 mg/ml dobutamin.
Övriga innehållsämnen är askorbinsyra och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
14
Dobuject®-infusionskoncentrat är en klar, färglös eller gulaktig lösning. Förpackningen innehåller fem 5
ml ampuller.
En 5 ml ampull innehåller 250 mg dobutamin.
Innehavare av godkännande för försäljning
Primex Pharmaceuticals Oy
Mariegatan 21 C
00170 Helsingfors
Tillverkare
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso 7
28806 Alcalá de Henares (Madrid), Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 24.07.2015.
___________________________________________________________________________
____
Följande information är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
Utspädning hos vuxna:
För administrering utspäds infusionskoncentratet aseptiskt i minst 50 milliliter steril 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridlösning, 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller Ringer-laktatlösning. 250 mikrogram/ml, 500
mikrogram/ml och 1 000 mikrogram/ml är de vanligen använda utspädningarna.
Utspädning hos pediatriske patienter:
Inför användningen utspäds infusionskoncentratet aseptiskt genom användning av 5 % glukoslösning
eller 0,9 % natriumkloridlösning till halten 0,5-1 mg / ml ( högst upp till en koncentration på 5mg/ml om
patientens vätskeintag är begränsat) Större halter ges endast genom de centrala venkateterna.
Intensivvård av nyfödda: En dobutamindos på 30 mg/kg utspäds i 50 milliliter infusionslösning. Genom
att ge denna lösning med hastigheten 0,5ml/timme uppnås dosen 5mikrogram/kg/min.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos utspädningar är bevisligen 24 timmar i 25 °C och 8 °C. Ur
mikrobiologisk synpunkt bör utspädningarna användas omedelbart. Om utspädningen inte används
omedelbart har användaren ansvaret för förvaringstiden och förvaringsförhållandena före
administrering, och utspädningen kan normalt förvaras högst 24 timmar i 2–8 °C om utspädningen inte
har gjorts under kontrollerade och validerade, aseptiska förhållanden.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som anges ovan. Dobutaminets
infusionslösning är inkompatibel med bikarbonater och andra stark alkaliska lösningar.
Utspädningsgraden väljs enligt patientens vätskebehov. Hos patienter med begränsat vätskeintag har
använts koncentrationer ända upp till 5 000 mikrogram/ml. För att bestämma den rätta
infusionshastigheten (droppar eller milliliter per minut) är det nödvändigt att använda ett lämpligt
mätinstrument. Läkemedlet ska administreras med infusionspump.
15
Infusionen insätts med en dos av 2,5 mikrogram/kg/min, och dosen ökas med 10–30 minuters
mellanrum tills den önskade hemodynamiska effekten har uppnåtts eller biverkningarna i form av för
kraftigt ökad hjärtfrekvens, arytmier, huvudvärk eller tremor förhindrar ökningen av dosen.
Doseringen bör anpassas individuellt till patientens hjärtfrekvens, rådande rytm, blodtryck och diures.
Delvis tolerans kan förekomma om infusionen pågår i 72 timmar eller längre, och då kan det vara
nödvändigt att öka dosen.
Dosering hos vuxna
Stöd av hjärtats kontraktionskraft
Doseringen kan bestämmas enligt nedanstående tabell. När infusionshastigheten som motsvarar den
valda koncentrationen multipliceras med patientens vikt fås infusionshastigheten i milliliter per minut.
En (1) ampull
Två (2) ampuller
Fyra (4) ampuller
250 mg dobutamin i
1 000 ml
infusionslösning
500 mg dobutamin i
1 000 ml
infusionslösning
1 000 mg dobutamin i 1
000 ml infusionslösning
Dos
mikrogram/kg/min
Infusionshastighet
ml/kg/min
Infusionshastighet
ml/kg/min
Infusionshastighet
ml/kg/min
2,5
0,01
0,005
0,0025
5
0,02
0,010
0,0050
7,5
0,03
0,015
0,0075
10
0,04
0,020
0,010
12,5
0,05
0,025
0,0125
15
0,06
0,030
0,0150
Belastningsprov av hjärtat
Vid belastningsprov av hjärtat används en utspädning av 1 000 mikrogram/ml. Belastningsprovet
påbörjas genom att administrera Dobuject®-lösning med infusionspump 5 mikrogram/kg/min i 3
minuter, och därefter ökas dosen med 3 minuters mellanrum så att den först är 10, sedan 20, 30 och vid
behov även 40 mikrogram/kg/min.
Om ingenting sker under dobutamininfusionen som kräver att provet avbryts, eller om hjärtfrekvensen
inte överstiger 85 procent av den åldersenliga målnivån, kan provet fortsättas med den senast använda
infusionshastigheten och man kan samtidigt ge upprepade intravenösa 0,25–0,4 mg atropininjektioner;
totaldosen av atropin får inte överstiga 1 mg.
Dosering hos barn (0-18 år)
Den initiala dosen är 5 mikrogram/kg/min, det rekommenderas att dropsstransfusionshastigheten
justeras enligt den kliniska responsen mellan 2-20 mikrogram/kg/min. I vissa fall har en tillräcklig
respons åstadkommits då doseringen varit 0,5-1,0 mikrogram/kg/min
Den lägsta effektiva dosen är förmodligen högre hos barn än hos vuxna. Det bör vidtas försiktighet vid
användning av höga doser hos barn eftersom den högsta tolererade dosen förmodligen är lägre hos
barn än hos vuxna. De flesta biverkningarna (speciellt takykardi) har konstaterats då dosen varit större
16
än, eller lika med 7,5 mikrogram/kg/min. Det snabbaste sättet att vårda biverkningar är att förminska
infusionshastigheten eller avbryta administeringen av läkemedlet.
Barnpatienter skiljer sig från varandra i avseende på vid vilken koncentration den hermodynamiska
responsen (tröskeln) upkommer och med vilken hastighet den hermodynamiska responsen reagerar på
den ökade plasmakoncentrationen. På grund av detta kan barnens doser inte fastställas i förväg utan
den måste justeras enligt det uppernbarligen smalare terapeutiska indexet hos barn.
Närmare information om användningen av Dobuject® i avsnitt 3.
Varningar
Hjärta och blodkärl
Dobutamin kan, såsom övriga katekolaminer, utlösa en angina pectoris-attack hos patienter med
koronarsjukdom, och därför kräver administreringen försiktighet.
Också när dobutamin administreras vid akut hjärtinfarkt ska försiktighet iakttas och alltför stor
inotropisk effekt och ökning av hjärtfrekvensen ska undvikas. Dessa faktorer kan öka
syreförbrukningen i hjärtmuskeln, vilket kan leda till en utvidgning av infarkten.
Dobutamin orsakar vanligen en lindrig höjning av det systoliska blodtrycket (10–20 mmHg) och en
lindrig ökning av hjärtfrekvensen (5–10 slag/min). Ovanligt tydlig blodtrycksstegring har rapporterats i
synnerhet hos patienter med hypertoni. I några fall kan hjärtfrekvensen öka ovanligt mycket.
Situationen kan vanligen korrigeras snabbt om infusionen temporärt avbryts eller infusionshastigheten
reduceras.
Dobutamin kan medföra hjärtkammarprematurslag.
I samband med arbetsekokardiografi av hjärtat som utförts med dobutamin har det rapporterats om
enstaka hjärtmuskelrupturer, i vissa fall med fatal utgång.
Stresskardiomyopati är en akut kardiomyopati. Kännetecknande för detta är en plötslig, återkommande
vänsterkammarsvikt, orsakad av kraftig psykisk eller fysisk stress, utan påvisbar koronarsjukdom
(stenosgrad under 50 %) på koronarangiografi. Etiologin för stresskardiomyopati är okänd, men möjliga
mekanismer kan vara en direkt inverkan av katekolaminer på hjärtmuskeln i stressituationer, ett
ischemi-reperfusionstillstånd i hjärtmuskeln orsakat av en mikrovaskulär spasm samt en sänkt
östrogenhalt (t.ex. under postmenopaus). Prevalensen för stresskardiomyopati hos patienter som lider
av akut koronarsjukdom är 1,7 - 2,2 %. Sjukdomen är allmännare hos kvinnor, speciellt under
postmenopausen.
Serumets kaliumhalt
Det är skäl att uppfölja serumets kaliumhalt, eftersom dobutamin kan minska detta en aning.
Diabetes
Blodsockervärdena hos diabetiker kan öka i samband med behandlingen, varför insulindoseringen
eventuellt måste justeras.
Barn
17
Dobutamin har använts hos barn vid plötslig hjärtsvikt under öppen hjärtoperation eller i samband med
kardiogen eller septisk chock. Vid vård av barn bör man särsklit noggrant observera omedelbara
hermodynamiska effekter, eftersom de, både i avseende på kvalitet och styrka, kan annorlunda än de
som förekommer hos vuxna. Hos barn stiger hjärtfrekvensen och blodtrycket mer allmänt och kraftigt
än hos vuxna. Till skillnad från vuxna kan kapilärfyllnadstrycket (pwcp) stiga, särskilt hos barn under
ett år. Den blodtryckssänkande effekten tycks vara vanligare hos vuxna än hos barn. På grund av detta
bör administerireing av dobutamin hos barn övervakas noggrant.
Allvaligt sjuka nyfödda barns respons till dobutamin, i synnerhet i samband med septisk chock, kan vara
svagare än normalt på grund av hjärtmuskelns omognad och perifer vasodilation.
Belastningsprov av hjärtat
EKG ska kontinuerligt följas under provet och infusionen ska avbrytas vid förekomst av en över 2 mm
sänkning i ST-segmentet eller ventrikulära arytmier. Infusionen ska också avbrytas om hjärtfrekvensen
blir för hög med hänsyn till åldern, det systoliska blodtrycket stiger över 200 mmHg eller det diastoliska
blodtrycket stiger över 120 mmHg, det systoliska blodtrycket sänks med över 20 mmHg eller
biverkningar uppkommer.
Försiktighetsmått
Hypovolemi ska alltid korrigeras innan behandlingen sätts in.
EKG och blodtryck ska kontinuerligt följas under behandlingen och om möjligt även kammarens
fyllnadstryck och hjärtats minutvolym.
Lungartärens kiltryck ska också följas under infusionen om möjligt.
Dobutamin accelererar A-V-retledningen, och därför ska försiktighet iakttas vid administreringen hos
patienter med förmaksflimmer, och dessa patienter bör digitaliseras innan dobutamin sätts in.
Belastningsprovet bör utföras i en anstalt med en intensivvårdenhet och i ett utrymme som har de för
intensivvården nödvändiga redskapen, i synnerhet en defibrillator.
Patienter ska efter belastningsprovet följas tillräckligt länge, eftersom allvarliga biverkningar har
uppträtt även 20 minuter efter utsättandet av dobutamin.
Interaktioner
Samtidig användning av dobutamin och nitroprussid orsakar vanligen större minutvolym och lägre
kiltryck i lungartären än någotdera medlet ensamt.
I vissa fall kan användningen av dobutamin tillsammans med dopamin och kärlvidgande medel leda till
mer gynnsamma hemodynamiska förändringar än någotdera ämnet ensamt.
Dobuject® kan sakna effekt om patienten nyligen har fått betablockerare. I dessa fall kan det perifera
motståndet vara större än vanligt.
Användningen av Dobuject®-lösning med inhalationsanestetika kräver försiktighet, eftersom samtidig
användning kan öka förekomsten av ventrikulära arytmier på grund av hjärtmuskelns överkänslighet.
Vid systemisk administrering av dobutamin kan dess farmakologiska effekt förstärkas och förlängas om
dobutamin används samtidigt med moklobemid.
18
Överdosering
Eftersom dobutamin ökar hjärtats kontraktionskraft och slagfrekvens, kan medlet orsaka en
alltför stor stegring av blodtrycket, akuta arytmier, syrebrist i hjärtmuskeln och kammarflimmer.
Kärlutvidgningen kan orsaka blodtryckssänkning. Dobutamins effekt är vanligen kortvarig,
eftersom dess halveringstid är cirka två minuter. Vid överdosering bör administreringen av
dobutamin avbrytas tills patientens tillstånd stabiliserats. Patientens tillstånd ska följas och
nödvändiga återupplivningsåtgärderna vidtas omedelbart. Dobutamin upplöses snabbt i magtarmkanalen vid peroral administrering.
Anvisningar för användning och hantering
Inspektion före ibruktagning
Läkemedlet kan på grund av askorbinsyrans lindriga degradering ändra färg till svagt gul under
förvaringen. Detta har ingen betydelse för läkemedlets effekt eller säkerhet.
Hantering och destruktion
Överblivet innehåll kasseras. Oanvänt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Förvaring av utspädningar
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos utspädningar är bevisligen 24 timmar i 25 °C och 8 °C. Ur
mikrobiologisk synpunkt ska utspädningarna användas omedelbart. Om utspädningen inte används
omedelbart har användaren ansvaret för förvaringstiden och förvaringsförhållandena före
administrering, och utspädningen kan normalt förvaras högst 24 timmar i 2–8 °C om utspädningen inte
har gjorts under kontrollerade och validerade, aseptiska förhållanden.
