Anna-Lena Berggren
Läkemedelssäkerhet
Datum: 2009-10-27
Dnr:
Beslut om uppföljning av godkänt läkemedel
Interaktion alfa-receptorblockerare - fosfodiesteras-5-hämmare
En rapport från PhVWP till CMD(h) resulterade i ändring av SmPC 4.4, 4.5 och PL.
Den engelska texten samt svenska översättningen för SmPC och PL återfinns nedan.
SmPC
Section 4.4
"Concomitant use of phosphodiesterase-5-inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
and /…/ may lead to symptomatic hypotension in some patients. In order to minimise the
risk for developing postural hypotension the patient should be stable on the alpha-blocker
therapy before initiating use of phospodiesterase-5-inhibitors."
Section 4.5
„Phosphodiesterase-5-inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see section 4.4). “
[Depending on the individual structure of the section 4.5, an introductory paragraph may
have to be added; e.g.: “Concomitant use of phosphodiesterase-5-inhibitors (e.g.
sildenafil, tadalafil, vardenafil) and /…/ may lead to symptomatic hypotension in some
patients (see section 4.4).]
Avsnitt 4.4
Samtidig användning av fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5-hämmare) (t.ex. sildenafil,
tadalafil, vardenafil) och /…/ kan leda till symtomatisk hypotension hos vissa patienter.
För att minska risken för postural hypotension bör patienten vara inställd på
alfablockerande behandling innan behandling med PDE-5-hämmare påbörjas.
Avsnitt 4.5
Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5-hämmare) (t.ex sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se
avsnitt 4.4)
[Beroende på den enskilda strukturen för avsnitt 4.5, kan ett inledande stycke behövas
läggas till, t.ex.: ”Samtidig användning av PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil,
vardenafil) och /…/ kan leda till symtomatisk hypotension hos vissa patienter (se avsnitt
4.4).]
PL
Section 2.BEFORE YOU <TAKE> <USE> X
<Taking> <Using> other medicines
“Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure
or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be
caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly. Certain patients have
experienced these symptoms when taking drugs for erectile dysfunction (impotence) with
alpha-blockers. In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should
be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start drugs for erectile
dysfunction.”
Avsnitt 2.INNAN DU <TAR> <ANVÄNDER> X
<Intag> <Användning> av andra läkemedel
En del patienter som använder alfa-receptorblockerare som t ex <läkemedelsnamn>
<substans> för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel
eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter eller
ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de har använt läkemedel mot
impotens (erektil dysfunktion) tillsammans med alfa-receptorblockerare. För att minska
risken för dessa symtom bör du använda alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast
daglig dos innan du börjar använda läkemedel mot impotens.
Läkemedelsverket har beslutat att innehavaren/ombudet ska inkomma med uppdaterad
produktinformation enligt ovanstående i form av en ändringsansökan Typ II senast
2009-11-24.
Om ändringarna även påverkar andra avsnitt i SPC och PL skall dessa också uppdateras.
Elektroniskt underlag kan fås på begäran från Läkemedelsverket via
[email protected]. Uppdaterad SPC och PL emotses elektroniskt med synliga
ändringar (Word-funktionen ”Spåra ändringar”). Använd den av Läkemedelsverket
senast godkända Word-versionen.
En kopia av följebrevet, uppdaterade elektroniska texter samt eventuella frågor skickas
till [email protected]. Referera alltid till diarienumret (Dnr) vid all korrespondens i
detta ärende.
På Läkemedelsverkets vägnar
Marie Andersson
Koordinator
Beslutande
Gunilla Sjölin-Forsberg
Chef Enheten för läkemedelssäkerhet
Föredragande
Anna-Lena Berggren
Klinisk utredare
Anna-Lena Berggren
Department of Drug Safety
Date: 27 October, 2009
Dnr:
Translation of the Medical Products Agency's Decision regarding
Post-authorisation Control of a Medicinal Product
Interaction alpha-blockers - phosphodiesterase-5-inhibitors
A report from PhVWP to CMD(h) resulted in changes in SmPC 4.4, 4.5 and PL.
English text and Swedish translation for both SmPC and PL is given in the original text
above.
With regard to the above, the MPA has decided that the MAH/Local representative
shall submit a type II variation application with updated Product Information no later
than 24 November, 2009.
If the changes affect other sections of the SPC and PL, those sections should be
updated as well. For your convenience electronic texts can be requested by e-mail to
[email protected]. Changes in the texts of SPC and PL shall be sent electronically
with ”tracked changes” (Microsoft Word). Please use the latest Word version
approved by the MPA.
When submitting the application, please e-mail a copy of the cover letter, updated
SPC and PL and any questions to [email protected]. Please refer to the diary
number (Dnr) in all correspondence regarding this matter.
On behalf of the Medical Products Agency,
Marie Andersson
Coordinator
Decision made by
Gunilla Sjölin-Forsberg
Head, Department of Drug Safety
Presenter
Anna-Lena Berggren
Clinical Assessor
