PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Furosemid Recip 25 mg tabletter
Furosemid Recip 40 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: furosemid 25 mg respektive 40 mg
Hjälpämnen med känd effekt: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tablett 25 mg (vit, svagt välvd, prägling FR inom bågar, diameter 8 mm).
Tablett 40 mg (vit, svagt välvd med skåra och prägling FU inom bågar, diameter 8 mm).
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Akut lungödem. Kardiella, renala, hepatiska och andra ödem. Hypertoni.
4.2
Dosering och administreringssätt
Ödem: 25-40 mg peroralt på morgonen är ofta tillräckligt. Ibland krävs högre doser, 80-160
(-240) mg dagligen, lämpligen uppdelat i 2-3 doser. Motsvarande mängder kan också ges
intravenöst eller intramuskulärt, t ex övergångsvis vid särskilt svårbehandlade ödemtillstånd,
eller där peroral tillförsel är olämplig.
Hypertoni: 25-80 mg/dag peroralt kan prövas där annan diuretikabehandling bedöms
olämplig.
Barn: Lämplig dygnsdos för barn är 1-3 mg/kg kroppsvikt peroralt.
Behandlingskontroll: Vid långtidsbehandling bör regelbundna kontroller av
plasmaelektrolyter, särskilt kalium, natrium, klorid och bikarbonat utföras.
Vid högdosbehandling skall plasmaelektrolyter regelbundet kontrolleras.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot furosemid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Leverkoma. Svår toxisk leverskada (vid hög dosering). Känd allergisk reaktion mot furosemid
och närstående sulfonamider (t ex sulfapreparat, perorala diabetesmedel, tiazider).
4.4
Varningar och försiktighet
Risken för hypokalemi bör beaktas, särskilt i början av behandlingen, samt hos patienter på
samtidig digitalismedicinering. Vid hypomagnesemi ökar effekten av digitalis.
Strikt saltfattig kost bör undvikas under diuretikabehandling.
Särskild försiktighet och/eller dosminskning krävs vid
Symtomatisk blodtryckssänkning som leder till yrsel, svimning eller medvetslöshet kan
förekomma hos patienter som behandlas med furosemid, i synnerhet hos äldre patienter,
patienter som även står på andra läkemedel som kan orsaka blodtryckssänkning och patienter
med andra medicinska tillstånd som medför risk för blodtryckssänkning.
Pediatrisk population
Hos prematura barn kan furosemid leda till nefrokalcinos/njurstenar.
Patienter med som lider av något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska ej använda detta
läkemedel: galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Följande kombination med Furosemid Recip bör undvikas:
Gentamicin
Kombinationen med gentamycin bör undvikas.
Vid samtidig i.v. administrering av gentamicin (80 mg) och furosemid (40 mg) minskar
clearance av gentamicin med ca 40% med förhöjda plasmakoncentrationer som följd.
Samtidig i.v. administrering av dessa medel bör därför undvikas.
Cisplatin
Det finns en risk för additiva ototoxiska effekter om cisplatin och furosemid ges samtidigt.
Dessutom kan nefrotoxicitet av cisplatin förstärkas om furosemid inte ges i låga doser (t.ex.
40 mg hos patienter med normal njurfunktion) och med positiv vätskebalans vid användning
för att uppnå forcerad diures under cisplatinbehandling.
Följande kombinationer med Furosemid Recip kan kräva dosanpassning:
ACE-hämmare
Studier på patienter med kronisk hjärtinsufficiens visar att kaptopril (och sannolikt andra
ACE-hämmare) minskar den diuretiska och natriuretiska effekten av furosemid.
Antihypertensiva medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt
Antihypertensiva effekten ökar vid kombination med specifika antihypertensiva.
Digitalisglykosider
Inducerad hypokalemi kan förstärka digitaliseffekten (intoxikationsrisk).
Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)
Antiflogistika av NSAID-typ (indometacin, propionsyraderivat) har visats kunna motverka
den diuretiska effekten av furosemid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. De kan
även motverka den antihypertensiva effekten av tiazider. Denna interaktion förekommer
sannolikt ej med sulindak och är möjligen betydelselös för selektiva COX-2-hämmare. Hos
patienter med högt salicylatintag kan furosemid genom att hämma den renala
salicylatutsöndringen förorsaka salicylatförgiftning.
Litium
Tiazider minskar njurutsöndringen av litium vilket kan medföra stigande plasmahalt vid
oförändrad litiumdosering. En aktuell studie talar för att loop-diuretika (furosemid) har ringa
sådan effekt.
Nefrotoxiska antibiotika (cefalotin/cefaloridin)
Vad samtidig administrering av furosemid i höga doser och cefalotin/cefaloridin har i enstaka
fall en förstärkt nefrotoxisk effekt av cefalotin/cefaloridin rapporterats.
Sotalol
Hypokalemi vid tiazidterapi anses öka risken för sotalolutlöst arytmi (synkope, förlängd QT).
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Tiazider, tiazidbesläktade diuretika och loop-diuretika kan passera över till fostret
och kan ge upphov till elektrolytrubbningar. Med tiazider och tiazidbesläktade diuretika har
fall av neonatal trombocytopeni beskrivits. Även vid användning av loop-diuretika såsom
furosemid och bumetanid torde denna risk föreligga. Under sista trimestern bör preparat av
denna typ ges först efter särskilt övervägande och i lägsta adekvata dos.
Amning: Furosemid passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på
barnet föreligger även med terapevtiska doser. Diuretika verkar hämmande på laktationen och
är därför olämpligt för ammande kvinnor.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Av vissa biverkningar (exempelvis oönskat kraftigt blodtrycksfall) kan vakenhetsgrad och
reaktionstid förändras i sådan utsträckning att patienten ej på ett säkert sätt kan framföra
motorfordon eller hantera maskiner.
4.8
Biverkningar
Merparten av biverkningarna inträffar med höga doser; ca 95% av reaktionerna är
dosberoende. Vanligast är elektrolytrubbningar (ca 5%), främst hos patienter med nedsatt
leverfunktion samt vid användning av höga doser till patienter med njurinsufficiens.
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
vanliga (>1/100, < 1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) eller sällsynta (>1/10 000,
<1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Metabolism och nutrition
Vanliga:
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Centrala och perifera
nervsystemet
Ingen känd frekvens:
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta:
Hypokalemi, hypokloremisk alkalos, hyponatremi,
hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperurikemi.
Illamående, kräkningar.
Hyperglykemi.
Yrsel, svimning och medvetslöshet (orsakad av
symtomatisk blodtryckssänkning).
Hudreaktioner, t ex klåda, urtikaria, erytema
Ingen känd frekvens:
Blodet och lymfsystemet
Vanliga:
Sällsynta:
Öron och balansorgan
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Njurar och urinvägar
Sällsynta:
multiforme, exfoliativ dermatit och purpura. Vaskulit.
Bullös pemfigoid. Akut generaliserad exantematös
pustulos (AGEP).
Hypovolemi vid intensiv terapi.
Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos.
Dövhet (ibland irreversibel).
Reversibel hörselnedsättning och tinnitus. (Vid höga
plasmakoncentrationer).
Interstitiell nefrit
Ett flertal fall av fotosensibilisering har rapporterats.
I enstaka fall har intrahepatisk kolestas, ökning av leverenzymer och akut pankreatit
rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk-förhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Toxicitet: 80 mg till 1-2 åringar gav lindrig, och 240-320 mg till 2-åring gav måttlig
intoxikation. 600-800 mg till 14-åring gav måttlig, 420-500 mg till åldringar gav lindrig till
måttlig intoxikation.
Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk alkalos. Initialt
polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna
huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, ev. kramper och koma, ortostatisk
hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och
syrabasbalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning.
Övrig symtomatisk terapi.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Loop-diuretikum.
ATC-kod: C03CA01
Furosemid är ett kortverkande diuretikum med snabbt insättande, dosberoende effekt.
Furosemid är ett sulfonamidderivat, som huvudsakligen verkar genom hämning av
kloridabsorptionen i den uppåtstigande delen av Henles slynga, men även i proximala och
distala tubuli. Elektrolytsammansättningen i urinen efter furosemid skiljer sig från den som
erhålls med tiazider, vid samma diures ger furosemid mindre kaliumförluster samt mindre
bikarbonatutsöndring. Furosemid ökar även Na-, Mg- och Ca-utsöndringen.
Vid lungödem ger furosemid, innan diuresen inträder, snabbt upphov till en ökad
venkapacitans, som i sin tur åstadkommer en sänkning av fyllnadstrycket i vänster kammare.
Efter intravenös tillförsel startar en diures vanligen inom 10 minuter och varar 1,5-3 timmar.
Den antihypertensiva effekten av furosemid varar längre än den diuretiska. Furosemid
påverkar normalt ej njurgenomblödningen.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Efter peroral tillförsel absorberas furosemid vanligen snabbt. Den biologiska tillgängligheten
är ca 65%. Maximal serumkoncentration nås efter 0,5-2 timmar och durationen uppgår till
cirka 4 timmar hos friska försökspersoner respektive 6-8 timmar hos ödempatienter. Vid
uttalade ödem har nedsatt biologisk tillgänglighet noterats, sannolikt som en följd av
försämrad absorption i mag-tarmkanalen.
Absorptionen av furosemid kan fördröjas och reduceras något vid samtidigt födointag.
Furosemid är till ca 96% bundet till plasmaproteiner. Halveringstiden är ca 1-2 timmar vid
peroral tillförsel och eliminationen är i det närmaste avslutad efter 24 timmar. Furosemid
utsöndras huvudsakligen oförändrat via njurarna genom tubulär sekretion och endast en
mindre del utsöndras via feces.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
25 mg tablett: laktosmonohydrat 97 mg, majsstärkelse, povidon, magnesiumsterarat, vattenfri
kolloidal kiseldioxid.
40 mg tablett: laktosmonohydrat 106 mg, majsstärkelse, povidon, magnesiumsterarat,
vattenfri kolloidal kiseldioxid.
6.2
Inkompatibiliteter
6.3
Hållbarhet
25 mg tablett: 5 år.
40 mg tablett: 5 år plastburk, 3 år i blister.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
25 mg tabletter:
100 st (plastburk)
40 mg tabletter:
25 st (plastburk)
100 st (plastburk)
250 st (plastburk)
49 x 1 st (tryckförpackning av plast/aluminium, endos)
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25 mg tablett: 9748
40 mg tablett: 9749
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
25 mg tablett:
Datum för det första godkännandet: 5 februari 1982
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010
40 mg tablett:
Datum för det första godkännandet: 5 februari 1982
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-04-10
