Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos
kaliumkloridi, natriumkloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
-valmistetta
3.
Miten Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Tämä lääke on infuusioliuos, joka annetaan ohuen laskimoon asetetun letkun kautta.
Sitä annetaan kalium-, natrium-, kloridi- ja nestetasapainon ylläpitoon ja korjaamiseen.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
-valmistetta
Älä käytä Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmistetta
jos sinulla on suuri veren kalium- tai kloridipitoisuus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on alaraajaturvotusta eli liikaa nestettä kudoksissa (hyperhydraatio).
Varoitukset ja varotoimet
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on elimistön nesteiden ja kudosten liiallinen happamuus (asidoosi)
jos sinulla on keuhkosairaus tai turvotusta tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)
jos sinulla on liikaa elektrolyyttejä (suolaa) elimistön nesteissä ja kudoksissa
jos sinulla on sydänsairaus
jos lisämunuaisesi eivät toimi kunnolla.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja suola- ja nestetasapainoa seurattava huolellisesti annettaessa
tätä lääkettä lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä.
1
Erityisesti sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotta annettavaa
määrää Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmistetta voidaan muuttaa sen mukaisesti:
digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
lääkkeet, joihin liittyy suolan kertymistä elimistöön, esim. kortikosteroidit, kuten hydrokortisoni
tai prednisoni
kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, kuten spironolaktonia tai triamtereenia sisältävät
lääkkeet, tai muut kaliumarvoja suurentavat lääkeaineet, kuten tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n
estäjät), siklosporiini tai suksametoni.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille. Tätä lääkettä voi antaa raskauden aikana, jos se
lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Imetys
Jos imetät, kerro siitä heti lääkärille. Tätä lääkettä voi antaa imetyksen aikana, jos se lääkärin mielestä
on välttämätöntä.
3.
Miten Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmistetta käytetään
Antotapa
Tämä lääke annetaan sinulle infuusiona laskimoon.
Lääkepakkaus sisältää suuren tilavuuden ilmaa. Ilmaembolian (ilmakuplien esiintymien
verisuonistossa) vaaran välttämiseksi valmistetta ei saa antaa paineinfuusiona.
Annostus
Lääkäri määrää, minkä verran lääkettä annetaan, ja annostus riippuu iästäsi, painostasi ja kliinisestä
tilastasi. Lääkkeen annon aikana kehosi elektrolyytti- eli suolatasapainoa ja nestetasapainoa seurataan
jatkuvasti.
Suurin annos aikuisille on yleensä 40 ml painokiloa kohti vuorokaudessa. Lapsille annetaan pienempi
annos iän mukaan.
Jos käytät enemmän Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmisteen kuin sinun pitäisi
Tämä on epätodennäköistä, koska lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee infuusion antoa.
Jos kuitenkin saat yliannoksen, sinulle voi ilmaantua nestetasapainon ja elektrolyyttitasapainon
häiriöitä, turvotusta ja sydämen toiminnan tai verenkierron häiriöitä. Muut oireet on kuvattu alla (ks.
kohta 4).
Lääkäri määrää toimenpiteet tilasi normalisoimiseksi. Näitä voivat olla infuusion keskeyttäminen ja
soveltuvien lääkkeiden antaminen havaittujen oireiden hoitamiseksi. Äärimmäisissä tapauksissa saatat
tarvita myös dialyysihoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan
ensiapuun:
2
-
hengitysvaikeus
äkillinen vaikea rintakipu
sydämen sykkeen hidastuminen tai nopeutuminen
korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio)
vaikeita pyörtymiskohtauksia tai tajunnanmenetys
voimattomuus, lihasten liikehäiriöt
erittäin voimakas puutuneisuus, turvotus tai painavuuden tunne raajoissa
kylmä iho tai harmaa kalpeus
sekavuus.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista
päänsärky, huimaus
levottomuus
pahoinvointi tai oksentelu
ripuli tai vatsakipu
kipu tai arkuus pistoskohdassa
suun kuivuminen tai janoisuus
hikoilu tai kuumeinen olo.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kipua tai arkuutta pistoskohdassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
5.
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Valmiste on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet
ovat käyttäjän vastuulla.
Tämä lääke on vain yhtä käyttökertaa varten.
Tämän lääkkeen tulisi olla kirkasta. Älä käytä Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun -valmistetta,
jos se on sameaa tai jos pakkaus on vaurioitunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun sisältää
-
Vaikuttavat aineet ovat kaliumkloridi ja natriumkloridi.
1 000 ml infuusioliuosta sisältää:
Kaliumkloridia
1,5 g (3,0 g)
Nartriumkloridia
9,0 g
-
Muu aine on:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
3
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun on infuusioneste, liuos eli se annetaan tiputuksena
laskimoon.
Se on steriili, kirkas, väritön yllä mainittuja aineita sisältävä vesiliuos.
Se on pakattu värittömiin 500 ml:n ja 1000 ml:n polyeteenipulloihin. Pakkaus sisältää 10 pulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite:
34209 Melsungen
Saksa
Valmistaja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Saksa
B. Braun Medical S.A.
Carrerera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona, Espanja
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Tshekki
Viro
Espanja
Suomi
Irlanti
Alankomaat
Puola
Portugali
Slovakia
Iso-Britannia
Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml,
infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B.
Braun solución para perfusión
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml
infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning
Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution
for infusion
Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor
intraveneuze infusie
Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun
Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun
Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution
for infusion
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2012
4
Bipacksedel: Information till användaren
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infusionsvätska, lösning
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infusionsvätska, lösning
kaliumklorid, natriumklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
3.
Hur du använder Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun är och vad det används för
Detta läkemedel är en infusionslösning som ges genom en tunn slang i en ven.
Det ges för att upprätthålla eller återställa nivån av kalium, natrium, klorid och vätska i kroppen.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
Använd inte Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun:
om du har höga halter av kalium eller klorid i blodet
om du har en svår njursjukdom
om du har svullnad i benen som beror på för mycket vatten i vävnaderna (hyperhydrering).
Varningar och försiktighet
om du har njurproblem
om du har en leversjukdom
om du har onormalt höga halter av syra i kroppsvätskor och vävnader (acidos)
om du har en lungsjukdom eller svullnad eller ansamling av vätska i lungorna (lungödem)
om du har onormalt höga halter av elektrolyter (salter) i kroppsvätskor och vävnader
om du har en hjärtsjukdom
om dina binjurar inte fungerar som de ska.
Vid användning till barn måste särskild försiktighet iakttas och salt- och vätskebalansen noga
övervakas.
Andra läkemedel och Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, så att mängden av Kalii
chloridum/Natrii chloridum B. Braun kan justeras enligt behov:
● digoxin (ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt)
5
●
●
läkemedel som är förknippade med ansamling av salt i kroppen, t.ex. kortikosteroider såsom
hydrokortison eller prednison
kaliumsparande diuretika (vätskedrivande medel), t.ex. medel som innehåller spironolakton eller
triamteren eller andra läkemedel som kan leda till höga kaliumhalter, såsom vissa läkemedel som
används för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare), ciklosporin eller suxameton.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du är gravid. Detta läkemedel kan ges under
graviditeten om läkaren anser det nödvändigt.
Amning
Tala omedelbart om för läkaren om du ammar. Detta läkemedel kan ges under amning om läkaren
anser det nödvändigt.
3.
Hur du använder Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
Hur läkemedlet ges
Detta läkemedel ges som en infusion i en ven.
Läkemedelsförpackningen innehåller en stor mängd luft. På grund av risken för luftemboli
(luftbubblor i blodomloppet) får preparatet inte ges som tryckinfusion.
Dosering
Läkaren ordinerar rätt dos för dig. Dosen beror på din ålder, din vikt och ditt kliniska tillstånd. Medan
du får läkemedlet kommer elektrolytbalansen (saltbalansen) och vätskebalansen i kroppen att
övervakas kontinuerligt.
Vanligen är den maximala dosen för vuxna 40 ml per kg kroppsvikt per dygn. Barn får en mindre dos
beroende på barnets ålder.
Om du använt för stor mängd av Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun
Detta är osannolikt eftersom läkaren eller sjuksköterskan övervakar infusionen.
Om du trots allt skulle få en överdos kan detta leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen,
svullnad och störningar i hjärtats funktion eller blodcirkulationen. En beskrivning av övriga symtom
hittar du nedan (se avsnitt 4).
Läkaren avgör vilka åtgärder som behövs för att normalisera ditt tillstånd. Åtgärderna kan innefatta
avslutning av infusionen och lämplig medicinering för behandling av symtomen. I extrema fall kan du
även behöva dialysbehandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om något av följande inträffar ska du genast kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på
närmaste sjukhus:
● andningssvårigheter
● plötslig svår bröstsmärta
● långsam eller snabb hjärtrytm
● högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni)
6
●
●
●
●
●
svåra svimningsanfall eller förlust av medvetandet
svaghet, störningar i muskelrörelser
mycket tydligt känselbortfall, svullnad eller tyngdkänsla i armar eller ben
kall hud eller gråaktig blekhet
förvirring.
Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar
● huvudvärk, svindel
● rastlöshet
● illamående eller kräkningar
● diarré eller buksmärta
● smärta eller ömhet på injektionsstället
● muntorrhet eller törst
● svettning eller feberkänsla.
Tala om för läkaren om du känner smärta eller ömhet på injektionsstället.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
5.
Hur Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Produkten ska användas omedelbart. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för
förvaringstid och förvaringsbetingelser.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Lösningen ska se klar ut. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller om
förpackningen är skadad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
●
De aktiva substanserna är kaliumklorid och natriumklorid.
1 000 ml infusionslösning innehåller:
Kaliumklorid
1,5 g (3,0 g)
Natriumklorid
9,0 g
●
Övriga innehållsämnen är:
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun är en infusionsvätska, lösning, d.v.s. den ges via dropp i en
ven.
7
Den är en steril, klar, färglös vattenlösning som innehåller ovan nämnda substanser.
Den är förpackad i färglösa polyetenflaskor med 500 ml eller 1000 ml. En förpackning innehåller
10 flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland
Tillverkare
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Tyskland
B. Braun Medical S.A.
Carrerera de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona, Spanien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Tjeckien
Estland
Spanien
Finland
Irland
Nederländerna
Polen
Portugal
Slovakien
Storbritannien
Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml,
infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B.
Braun solución para perfusión
Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml
infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning
Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution
for infusion
Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor
intraveneuze infusie
Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun
Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun
Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution
for infusion
Denna bipacksedel ändrades senast 28.8.2012
8
