PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
METFORMIN ACTAVIS 500 mg ja 850 mg tabletti, kalvopäällystetty
Metformiinihydrokloridi
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Metformin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Metformin Actavista
3.
Miten Metformin Actavista otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metformin Actaviksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ METFORMIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metformin Actavista käytetään ns. aikuistyypin sokeritaudin hoitoon, erityisesti ylipainoisille
potilaille, silloin kun pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä alentamaan kohonnutta verensokeria.
Metformin Actavis alentaa kohonnutta verensokeria aiheuttamatta kuitenkaan verensokerin
putoamista liian alas. Metformin Actavista voidaan käyttää verensokerin alentamiseen yksin tai
yhdessä muiden suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden (sulfonyyliureoiden)
sekä insuliinin kanssa.
2.
ENNEN KUIN OTAT METFORMIN ACTAVISTA
Älä ota Metformin Actavista
- jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta tai käytät runsaasti alkoholia.
jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa
jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus
jos sinulla on taipumusta diabeettiseen ketoasidoosiin tai diabeettiseen koomaan
jos sinulla on vakava tulehdus
jos imetät
jos kärsit vakasta kuivumisesta (olet menettänyt paljon nestettä esimerkiksi vakavan
sairauden tai ripulin seurauksena)
Verenkiertosokin tapauksessa
jos olet menossa röntgentutkimukseen (katso kohta Ole erityisen varovainen Metformin
Actaviksen suhteen)
Ole erityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen
-
-
jos sinulla on oireita, jotka viittaavat häiriöön maitohapon pitoisuudessa
(maitohappoasidoosi), kuten vatsakipu, oksentelu, lihaskipu, heikkous tai hengitysvaikeuksia,
ota välittömästi yhteys sairaalaan.
Jos olet sairastunut diabetekseen melko iäkkäänä ja munuaisten toiminta on heikentynyttä,
keskustele lääkärin kanssa ennen Metformin Actaviksen hoidon aloittamista.
jos olet menossa röntgentutkimukseen jossa käytetään jodipitoista varjoainetta, Metformin
Actavis on lopetettava ennen tutkimusta. Lääkityksen saa aloittaa 48 tunnin kuluttua
tutkimuksesta ja vasta kun munuaisten toiminta on testattu ja todettu normaaliksi.
Ennen leikkauksiin menoa, keskustele lääkärin kanssa lääkityksen lopettamisesta.
Käytettäessä Metformin Actavista yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliureoiden
tai insuliinin kanssa, matalan verensokerin (hypoglykemia) mahdollisuus on olemassa. Matalan
verensokerin oireita ovat hikoilu, vapina, ahdistus, sydämen tykytys ja nälän tunne. Näitä oireita
saattaa usein helpottaa maidon juominen sekä sokerin tai vastaavan nauttiminen.
Diabeteksen seurannan tavanomaiset laboratoriotestit tulee otattaa säännöllisesti.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Muut lääkkeet saattavat muuttaa Metformin Actaviksen vaikutusta:
Kortikosteroidit, astmalääkkeet (beta 2-sympatomimeetit kuten salbutamoli ja terbutaliini) ja
diureetit saattavat nostaa verensokeria. Tämä tulee huomioidessa Metformin Actaviksen
annostuksessa. Verenpainelääkkeisiin kuuluvat ACE-estäjät saattavat laskea verensokeria ja tämä
tulee huomioidessa Metformin Actaviksen annostuksessa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt
Metformin Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Runsas alkoholin käyttö saattaa lisätä veren happamuuden riskiä, erityisesti maksan
vajaatoiminnassa tai aliravitsemustilassa. Alkoholin käytön välttäminen on suositeltavaa
Metformin Actavis- hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Raskauden aikaista sokeritautia ei saa hoitaa Metformin Alphamalla, vaan insuliinilla.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Metformiinin erittymistä rintamaitoon ihmisillä ei tunneta. Metformin Actavista ei tule käyttää
imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Metformin Actavis ei yksin käytettynä aiheuta hypoglykemiaa eikä sillä siksi ole vaikutusta
ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn. Hypoglykemian mahdollisuus on kuitenkin olemassa, jos
metformiinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa. Tämän tulee
huomioida ennen kuin ajat tai käytät koneita.
3.
MITEN METFORMIN ACTAVISTA OTETAAN
Ota Metformin Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Aikuiset
Hoidon aloitus:
Metformin Actavis 500mg: Tavallinen annos on 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Annosta voidaan
nostaa korkeintaan 6 tablettiin päivässä.
Metformin Actavis 850mg: Tavallinen annos on 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Annosta voidaan
nostaa korkeintaa 3 tablettiin päivässä.
Vanhukset
Annostuksessa tulee huomioida munuaisten toiminta.
Tabletit otetaan ruoan yhteydessä. Tämä pienentää ruoansulatuskanavaan kohdistuvien
haittavaikutusten riskiä.
Jos otat enemmän Metformin Actavista kuin Sinun pitäisi
Jos epäilet yliannostusta, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun välittömästi.
Yliannostusoireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, metallin maku suussa, alhainen veren
sokeri, maitohappoasidoosi ja verenkiertohäiriöt ja shokki.
Jos unohdat ottaa Metformin Actavis- valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Actavis- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:sta), erityisesti hoidon hoidon alussa tai käytettäessä suuria
annoksia:ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu ja
ruokahaluttomuus ja ripuli. Näiden oireiden vuoksi hoitoa tarvitsee vain harvoin lopettaa. Jos
oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.
Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): Makuaistin muutokset.
Erittäin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta): Häiriöt maitohapon pitoisuuksissa, millä
saattaa olla vakavia seurauksia (Ks. Ole rityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen),
ihoreaktiot kuten kutina, punoitus ja nokkosrokko. Metformin Actavis voi vaikuttaa B12vitamiinin imeytymiseen johtuen sen suolistoon kohdistuvista vaikutuksista.
Muutokset maksatesteissä tai maksatulehduksesta (hepatiitti) johtuva ihon ja silmien keltaisuus
palautuvat normaaleiksi kun hoito keskeytetään.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
METFORMIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Metformin Actavista läpipaino- tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Metformin Actavis sisältää
-
Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi 500 mg tai 850 mg.
Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, steariinihappo, kolloidinen piidioksidi,
vedetön. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
500 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”C” ja toisella puolella merkintä ”MF”.
850 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”C” ja”MH”.
Metformin Actavis 500 mg:n tabletteja on saatavissa 30,
läpipainopakkauksissa ja 30, 50, 100 ja 400 tablettia muovipurkissa.
50
ja
100
tablettia
Metformin Actavis 850 mg:n tabletteja on saatavissa 20, 30, 60 ja 100 tablettia
läpipainopakkauksissa ja 20, 30, 60 ja 100 tablettia muovipurkissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
Inpac As
3421 Lierskogen
Norja
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstable
Iso-Britannia
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 21.8.2007
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METFORMIN ACTAVIS 500mg och 850 mg filmdragerade tabletter
Metforminhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Metformin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Metformin Actavis
3.
Hur du använder Metformin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Metformin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD METFORMIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
Metformin Actavis används vid diabetes mellitus (sockersjuka) hos vuxna, speciellt hos
överviktiga patienter, när diet och träning inte har reducerat sockernivån.
Metformin Actavis sänker blodglukos (blodsockret) hos diabetiker utan att förorsaka att nivåerna
sjunker för lågt. Metformin Actavis kan användas som enda behandling eller kombineras med
andra perorala diabetesmedel (sulfonureider) eller med insulin.
2.
INNAN DU TAR METFORMIN ACTAVIS
Ta inte Metformin Actavis
om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller något annat ämne i Metformin
Actavis
om du har leverproblem eller lider av alkoholism
om du har njurproblem
om du har allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
om du har tendens att utveckla diabetisk ketoacidos och diabetisk pre-koma
om du har en allvarlig infektion
om du ammar
om du är allvarligt uttorkad (förlorat mycket av vattnet i din kropp, som kan hända om du
har en allvarlig sjukdom eller diarré)
vid chocktillstånd
om du ska röntgas (se avsnitt "Var särskilt försiktig med Metformin Actavis").
Var särskilt försiktig med Metformin Actavis
-
-
Om du har symptom på störningar i mjölksyrebalansen (mjölksyraacidos), såsom
magsmärtor, kräkningar, muskelsmärtor, slöhet och andningssvårigheter bör du
omedelbart kontakta sjukhus.
Om du har åldersdiabetes och din njurfunktion är nedsatt bör du rådgöra med läkare
innan behandling med Metformin Actavis påbörjas.
Om du ska genomgå en röntgenundersökning med joderande kontrastmedel, bör
behandlingen med Metformin Actavis avbrytas före eller vid början av proceduren.
Medicineringen skall inte återupptas förrän 48 timmar efter och endast efter att
njurfunktionen har kontrollerats igen och funnits vara normal.
Behandlingen bör avbrytas och läkare bör kontaktas för råd i samband med operationer.
När Metformin Actavis tas tillsammans med andra diabetestabletter av sulfonureid typ eller
insulin måste möjligheten för att blodsockret blir för lågt beaktas. Symptom på lågt blodsocker
såsom svettningar, skakningar, oro, hjärtklappning och hunger kan uppträda. Då hjälper det ofta
att dricka mjölk, sockerbitar eller liknande.
Patienter bör fortsätta sina dieter med en jämn fördelning av kolhydratintag under dagen.
Överviktiga patienter bör fortsätta sina energisnåla dieter.
Sedvanliga laboratorietester för övervakning av diabetes bör göras regelbundet.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana samt naturläkemedel.
Andra mediciner kan påverka effekten av Metformin Actavis:
Kortikosteroider, astmatiska mediciner (beta 2-stimulatorer såsom salbutamol och terbutalin) och
diuretika kan höja blodsockret. Övervägande av att anpassa dosen av Metformin Actavis bör
göras.
ACE-inhibitorer, antihypertensiv medicinering, kan sänka blodsockret. Övervägande av att
anpassa dosen av Metformin Actavis bör göras.
Berätta för din läkare eller farmaceut om du använder eller nyligen har använt några andra
mediciner, inklusive mediciner inskaffade utan recept.
Användning av Metformin Actavis med mat och dryck
Högt alkoholintag kan öka risken för syreansamling i blodet, speciellt om man har leverproblem
eller har näringsbrist. Därför rekommenderas det att undvika alkohol under behandling med
Metformin Actavis.
Graviditet och amning
Under graviditet ska inte diabetes behandlas med Metformin Actavis utan med insulin.
Fråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen.
Det är okänt om Metformin Actavis går över i modersmjölken.
Använd inte Metformin Actavis under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Metformin Actavis som enda behandling orsakar inte hypoglykemi och har därför ingen effekt på
körförmågan eller användning av maskiner. Det finns dock en risk för hypoglykemi när
metformin används tillsammans med andra diabetesmedel eller med insulin, så se till att du inte är
påverkad innan du kör eller använder maskiner.
3.
HUR DU ANVÄNDER METFORMIN ACTAVIS
Använd alltid Metformin Actavis enligt läkares anvisningar. Du bör rådfråga din läkare eller
farmaceut om du är osäker.
Vuxna
Den vanliga dosen av Metformin Actavis 500 mg är 1 tablett 2-3 gånger dagligen, men dosen kan
ökas till maximalt 6 tabletter dagligen.
Den vanliga dosen av Metformin Actavis 850 mg är 1 tablett 2-3 gånger dagligen, men dosen kan
ökas till maximalt 3 tabletter dagligen.
Äldre
Dosen bör anpassas baserat på njurfunktionen.
Tabletterna bör tas tillsammans med måltider för att minska risken för gastrointestinala
biverkningar.
Om du har tagit för stor mängd av Metformin Actavis
Om du misstänker överdos eller förgiftning kontakta alltid din läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen. Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, diarré,
metallsmak, låg blodsockerhalt, mjölsyraacidos, cirkulationspåverkan samt chock.
Om du har glömt att ta Metformin Actavis
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Metformin Actavis ha biverkningar, men alla får dem inte.
Mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 av 10 användare), speciellt under den första perioden av
behandling och vid behandling med höga doser. gastrointestinala störningar såsom illamående
och kräkningar, buksmärtor, nedsatt aptit och diarré.
Det är ovanligt att behandlingen måste avbrytas på grund av biverkningar. Kontakta din läkare
om symptomen kvarstår.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Smakförändringar.
Väldigt ovanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Störning i mjölksyrabalansen
i vissa fall, vilket kan få allvarliga konsekvenser (se avsnitt "Var särskilt försiktig med Metformin
Actavis") och hudreaktioner såsom kliande, rodnad eller utslag.
Genom sin effekt på tarmen kan Metformin Actavis påverka upptaget av B12 , som vid
undantagsfall kan orsaka problem.
Förändringar i leverfunktionens testresultat eller inflammation av levern som orsakar gulnad på
huden eller ögonen (hepatit) återgår till normala förhållanden när behandlingen avbryts.
Om någon biverkning blir allvarlig eller om du observerar någon biverkning som inte nämns i
denna bipacksedel, kontakta din läkare eller farmaceut.
5.
HUR METFORMIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Inga särskilda försiktighetsåtgärder för förvaring.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Metformin Actavis efter det utgångsdatum som finns på förpackningen eller på
etiketten efter EXP. Utgångsdatumet hänvisar till den sista dagen av den månaden.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är metforminhydroklorid 500 mg eller 850 mg
Hjälpämnen: Tablettens kärna: hydroxipropylcellulosa, stearinsyra, kolloidal kiseldioxid,
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
500 mg: Vit, rund, konvex filmdragerade tablett, med uppteckning ”C” pä andra sidan och ”MF”
pä andra.
850 mg: Vit, rund, konvex filmdragerade tablett, med uppteckning ”C” och ”MF” pä andra sidan.
Metformin Actavis 500 mg tabletter finns 30, 50 och 100 tabletter i blister och 30, 50, 100 och
400 tabletter i burk.
Metformin Actavis 850 mg tabletter finns 20, 30, 50 och 100 tabletter i blister och 30, 50, 100
och 400 tabletter i burk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Inpac As
3421 Lierskogen
Norge
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstable
Storbritannien
Denna bipacksedel godkändes senast den 21.8.2007