Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Capecitabin Actavis 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabin Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
kapesitabiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Capecitabin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabin Actavis -lääkettä
3.
Miten Capecitabin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabin Actavis-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Capecitabin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Capecitabin Actavis kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Jokainen Capecitabin Actavis -tabletti sisältää joko 150 mg tai 500 mg
kapesitabiinia vaikuttavana aineenaan. Kapesitabiini ei itsessään ole solunsalpaaja. Vasta
imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabin Actavista määrätään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi
Capecitabin Actavista voidaan käyttää estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun
kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Lääkäri voi määrätä Capecitabin Actavista käytettäväksi joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden
lääkkeiden kanssa.
Kapesitabiini, jota Capecitabin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabin Actavis -lääkettä
Älä ota Capecitabin Actavista
jos olet allerginen kapesitabiinille, fluorourasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Sinun on kerrottava lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai aiemmin saaneesi
yliherkkyysreaktion Capecitabin Actavis- tai fluoropyrimidiinihoidosta.
jos olet raskaana tai imetät,
jos sinulla on jokin vereen liittyvä häiriö,
jos sinulla on jokin maksa- tai munuaisvaiva,
jos sinulla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) puutos, tai
1
-
jos parhaillaan saat tai olet viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana saanut brivudiinia, sorivudiinia
tai muita samaan lääkeaineryhmään kuuluvaa lääkettä osana Herpes zoster -infektion hoitoa
(vesirokko tai vyöruusu)
Varoitukset ja varotoimet
Ennen kuin otat Capecitabin Actavista, varmista, että lääkäri on tietoinen, jos jokin seuraavista koskee
sinua:
sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
sinulla on tai on ollut jokin muu sairaus, kuten sydänvaivoja tai rintakipua
sinulla on jokin aivoihin liittyvä sairaus
elimistösi kalsiumpitoisuudessa ilmenee häiriöitä
sinulla on diabetes.
Muut lääkevalmisteet ja Capecitabin Actavis
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan
käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt).
Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai
heikentää muiden lääkkeiden tehoa.
Sinun on oltava erityisen varovainen, jos samaan aikaan Capecitabin Actavisin kanssa käytät jotakin
seuraavista:
kihtilääkkeet (allopurinoli)
verenohennuslääkkeet (kumariini, varfariini)
tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini)
kouristuskohtausten tai vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini).
Capecitabin Actavis ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Capecitabin Actavis -tabletit on otettava viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian jälkeen.
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai
jos suunnittelet lapsen hankkimista. Et saa ottaa Capecitabin Actavista, jos olet tai epäilet olevasi
raskaana.
Capecitabin Actavis -hoidon aikana ei myöskään saa imettää.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Capecitabin Actavis voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Näin ollen lääke saattaa
vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Capecitabin Actavis sisältää laktoosimonohydraattia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Capecitabin Actavista käytetään
Niele Capecitabin Actavis -tabletit veden kera.
2
Lääkäri tulee määräämään juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Capecitabin Actavis annos riippuu kehosi pinta-alasta, joka lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. Tavanomainen annos
aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (eli per m2) kahdesti vuorokaudessa (aamuin ja
illoin).
Kaksi annosteluesimerkkiä:
Jos henkilön paino on 64 kg ja hänen pituutensa 1,64 m, hänen kehonsa pinta-ala on 1,7 m2. Tällöin
kyseisen henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n Capecitabin Actavis -tablettia ja yhden 150 mg:n
Capecitabin Actavis -tabletin kahdesti päivässä.
Henkilö, joka painaa 80 kg ja on 1,80 m pitkä omaa puolestaan 2,00 m2 kehon pinta-alan. Hänen tulee
ottaa viisi 500 mg:n Capecitabin Actavis -tablettia kahdesti päivässä.
Capecitabin Actavista otetaan yleensä 14 vuorokauden jaksoissa, jonka jälkeen pidetään 7 päivän
tauko (ilman tabletteja). Nämä 21 vuorokautta muodostavat yhden hoitojakson.
Kun Capecitabin Actavista käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos
aikuisille saattaa olla pienempi kuin 1 250 mg/m2 kehon pinta-alaa. Tällöin myös hoitojaksojen
pituudet voivat vaihdella edellä mainitusta (saatat esim. tarvita lääkitystä joka päivä ilman
tablettivapaita jaksoja).
Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa
se, ja miten kauan hoitosi kestää.
Lääkäri saattaa määrätä annoksen, joka vaatii, että otat sekä 150 mg:n että 500 mg:n tabletteja joka
ottoajankohtana.
Ota lääkärisi määräämä tablettien yhdistelmä aamuin, illoin.
Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian jälkeen (aamiainen ja illallinen).
On tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Jos otat enemmän Capecitabin Actavista kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Capecitabin Actavis -annoksen
Älä ota unohtamaasi annosta, äläkä ota kaksinkertaista annosta seuraavana ottoajankohtana. Jatka sen
sijaan normaalin annostusaikataulusi mukaisesti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.
Jos lopetat Capecitabin Actavisin käytön
Capecitabin Actavis -hoidon keskeyttämiseen ei liity vieroitusoireita. Jos käytät
kumariiniantikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä, esim. fenprokumonia), lääkärin on mahdollisesti
säädettävä antikoagulanttilääkkeesi annostusta, kun Capecitabin Actavis -hoito lopetetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun Capecitabin Actavista käytetään yksinään, kaikista yleisimmät haittavaikutukset, joita voi esiintyä
useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä ovat:
ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (haavaumat suussa ja nielussa) sekä vatsakivut
3
-
käsi-jalkaoireyhtymä (pistelyt ja puutumiset, kivut, punoitus tai turvotus kämmenissä ja
jalkapohjissa), ihottuma, kuiva tai kutiava iho
väsymys
ruokahaluttomuus.
Nämä haittavaikutukset voivat muuttua vakaviksi, joten on tärkeää, että otat heti yhteyttä lääkäriin,
jos havaitset jonkin haittavaikutuksen. Lääkäri saattaa ohjeistaa sinua pienentämään annostustasi ja/tai
tilapäisesti keskeyttämään Capecitabin Actavis -hoitosi. Näin menetellen riski, että haittavaikutus
jatkuu tai muuttuu vakavaksi, vähenee.
LOPETA välittömästi Capecitabin Actavisin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin
seuraavista oireista:
Ripuli: jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa verrattuna
normaaliin tai sinulla on ripulia yöllä.
Oksentelu: jos oksennat usammin kuin kerran 24 tunnin kuluessa.
Pahoinvointi: jos menetät ruokahalusi ja päivittäin syömäsi ruokamäärä jää huomattavasti
normaalia pienemmäksi.
Stomatiitti: jos sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussasi.
Käsi - jalkaoireyhtymä: jos sinulla on kipua, turvotusta ja punoitusta käsissäsi ja/tai jaloissasi.
Kuume tai infektio: jos lämpösi nousee 38 ºC:een tai yli, tai jos sinulla on muita merkkejä
infektiosta.
Rintakivut: jos koet rintakehän keskiosaan paikallistuvaa kipua, etenkin jos sitä ilmenee
rasituksessa.
Jos näitä edellä mainittuja haittavaikutuksia huomataan ajoissa, ne yleensä paranevat 2 - 3 päivän
kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä. Jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat, ota heti yhteys
lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjeistaa sinua aloittamaan hoitosi uudestaan edellistä pienemmällä
annostuksella.
Muita melko harvinaisia ja yleensä lieviä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä 1 - 10 lääkkeen
käyttäjällä 100:sta, ovat:
veren valko- tai punasolujen määrän väheneminen, ihottumat, lievä hiustenlähtö, väsymys, kuume,
heikotus, uneliaisuus, päänsärky, pistelyt ja puutumiset, makuaistimusten muutokset, huimaus,
unettomuus, turvotukset jaloissa, ummetus, nestehukka, huuliherpes, nenä-ja nielutulehdus, rintakehän
alueen infektiot, masennus, silmävaivat, laskimotulehdukset (tromboflebiitti), hengästyneisyys,
nenäverenvuodot, yskä, vuotava nenä, suolistoverenvuodot, närästys, ilmavaivat, kuiva suu, ihon
värjäytymät, kynsiin liittyvät häiriöt, nivelkivut, rinta- tai selkäkivut, painon lasku.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän
tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Capecitabin Actavis -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
4
Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainolevyssä ”Käyt. viim.” tai ”EXP” yhteydessä mainitun
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Capecitabin Actavis sisältää
Vaikuttava aine on kapesitabiini, jota jokainen tabletti sisältää 150 mg tai 500 mg.
Muut aineet ovat:
o
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi,
kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
o
Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, punainen
rautaoksidi (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu joko ”150” tai ”500” ja jonka toinen puoli on sileä.
Capecitabin Actavis 150 mg tablettien pakkaukset sisältävät 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Capecitabin Actavis 500 mg tablettien pakkaukset sisältävät 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Tanska
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.08.2013
5
Bipacksedel: Information till användaren
Capecitabin Actavis 150 mg filmdragerade tabletter
Capecitabin Actavis 500 mg filmdragerade tabletter
capecitabin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Capecitabin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabin Actavis
3.
Hur du tar Capecitabin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Capecitabin Actavis är och vad det används för
Capecitabin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabin Actavis innehåller 150 mg/500 mg capecitabin, vilken i sig inte är
cytostatisk. Först efter att kroppen absorberat capecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer
medel (företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabin Actavis förskrivs av läkare för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller
bröstcancer.
Capecitabin Actavis förskrivs också av läkare för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka
efter det att tumören har opererats bort.
Capecitabin Actavis kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Capecitabin som finns i Capecitabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabin Actavis
Ta inte Capecitabin Actavis:
- om du är allergisk mot capecitabin, fluorouracil eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk
eller överkänslig mot Capecitabin Actavis eller fluoropyrimidinbehandling.
- om du är gravid eller ammar,
- om du har någon blodsjukdom,
- om du har leversjukdomar eller njurproblem,
- om du har en känd brist på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD), eller
- om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin,
sorivudin eller liknande substanser för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Varningar och försiktighet
6
Innan behandlingen med Capecitabin Actavis påbörjas måste din läkare känna till om du
- har lever- eller njursjukdom
- har eller har haft annan sjukdom, såsom hjärtproblem eller bröstsmärta
- har sjukdomar i hjärnan
- har rubbad kalciumbalans
- har diabetes
Om tabletten går sönder eller löses upp ska händerna tvättas omsorgsfullt med vatten.
Andra läkemedel och Capecitabin Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även de som inte har förskrivits av en läkare. Detta är mycket viktigt då
behandlingseffekten kan påverkas om Capecitabin Actavis tas samtidigt med andra läkemedel.
Du måste vara särskilt försiktig om du tar medicin mot något av följande:
- gikt (allopurinol),
- blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),
- vissa anti-virala mediciner (sorivudin och brivudin) eller
- mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin).
Capectiabin Actavis med mat, dryck och alkohol
Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Innan behandlingen startar måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller
planerar att bli gravid. Du skall inte ta Capecitabin Actavis om du är eller tror att du är gravid.
Du skall inte amma när du tar Capecitabin Actavis.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Capecitabin Actavis kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför
möjligt att Capecitabin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Capecitabin Actavis innehåller laktosmonohydrat
Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa socker, kontakta din läkare innan du börjar ta
detta läkemedel.
3.
Hur du tar Capecitabin Actavis
Capecitabin Actavis tabletter skall sväljas med vatten.
Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig. Capecitabin Actavis- dosen baseras på din
2
kroppsyta. Den beräknas från din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m kroppsyta två
gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och
2
längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två
gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m
och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
7
2
Capecitabin Actavis tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga
tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.
2
I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m kroppsyta,
och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du
behöver ta den.
Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje
doseringstillfälle.
- Ta den kombination av tabletter som din läkare förskrivit till dig på morgonen och kvällen.
- Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
- Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Capecitabin Actavis, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland*) för
bedöming av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Capecitabin Actavis: ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa
dos. Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.
Om du slutar att ta Capecitabin Actavis:
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabin Actavis avslutas. Ifall
du använder kumarin antikoagulantia (t ex. Marcumar), kan det krävas att läkaren justerar din dosering
av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabin Actavis.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Capecitabin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
När Capecitabin Actavis används ensamt är de vanligaste biverkningarna, som kan drabba fler än 1
person av 10:
- diarré, illamående, kräkningar, stomatit (sår i mun och hals) och buksmärta
- hand-fot syndromet (stickningar, känselbortfall, smärta, svullnad eller rodnad i handflatorna
eller under fotsulorna), utslag, torr eller kliande hud
- trötthet
- aptitlöshet (anorexi)
Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar
känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med
Capecitabin Actavis- behandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
SLUTA omedelbart att ta Capecitabin Actavis och kontakta din läkare om något av dessa symptom
uppkommer:
- Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal
avföringar per dag eller diarré på natten.
- Kräkningar: Om du kräks mer än en gång per dygn.
- Illamående: Om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre
än vanligt.
- Stomatit: Om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun.
- Hand-fot syndromet: Om du har smärta, svullnad och rodnad i händerna och/eller på fötterna.
8
- Feber eller infektion: Om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer, eller andra tecken på
infektion.
- Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när
du tränar.
Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen
avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana
dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.
Andra mindre vanliga och oftast milda biverkningar som kan drabba mellan 1 och 10 personer av 100
och har rapporterats är: minskat antal vita eller röda blodkroppar, hudutslag, lätt håravfall, trötthet,
feber, svaghet, dåsighet, huvudvärk, förnimmelser av domningar eller stickningar, smakförändringar,
yrsel, sömnlöshet, svullnad i benen, förstoppning, vätskeförlust, munsår, inflammation i näsa och hals,
bröstinfektion, depression, ögonproblem, inflammation i vener (tromboflebit), andfåddhet,
näsblödning, hosta, rinnande näsa, blödning från tarmen, halsbränna, gaser i magen, muntorrhet,
hudmissfärgning, nagelpåverkan, värk i leder, bröst eller rygg och viktnedgång.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna
information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Capecitabin Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och blister efter Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är capecitabin (150 mg per filmdragerad tablett).
Den aktiva substansen är capecitabin (500 mg per filmdragerad tablett).
Övriga innehållsämnen är:
- Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, ,hypromellos,
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000, röd järnoxid (E172).
9
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rosafärgade, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade
med ”150”/”500” på den ena sidan och slät på den andra sidan.
Förpackningen med Capecitabin Actavis 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade
tabletter.
Förpackningen med Capecitabin Actavis 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade
tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
FI: 13.08.2013
SE: 04.07.2013
10
