PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Synalar 0,025% salva
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller 0,25 mg fluocinolonacetonid
Hjälpämnen med känd effekt: Propylenglykol 50 mg, lanolin 40 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Svagt gul, halvgenomskinlig salva
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska Indikationer
Psoriasis, eksem, extern otit och andra steroidkänsliga dermatoser.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling 1-3 gånger dagligen. Appliceras tunt och ingnides lätt på hudförändringarna.
Behandling med glukokortikoid för lokalt bruk bör vid förbättring utsättas gradvis.
4.3
4.4
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
6.1.
Rosacea, perioral dermatit, acne, blöjdermatit, anogenital pruritus.
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala
glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
Varningar och försiktighet
Bör ej ges till barn under 1 år. Äldre barn skall normalt ej behandlas under mer än 5 dagar.
Ocklusionsbehandling bör undvikas hos barn och vid infekterade eksem. Grupp III-steroider
skall normalt inte användas för att behandla utbredd plackartad psoriasis. Undvik kontakt med
konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej
behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider.
Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.
Synalar innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation och lanolin som kan ge lokala
hudreaktioner (t ex kontakteksem).
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag
(gomspaltor, skelettmissbildningar), men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha
någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur
konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling
risk för binjurebarksupression hos det nyfödda barnet.
Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större
kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning
Det är okänt om fluocinolonacetonid utsöndras i bröstmjölk.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organsystemklass
struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas
från tillgängliga data)
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Atrofi, striae, sekundärinfektion, papulös rosacealiknande dermatit
(ansiktshud), kapillärskörhet (ekkymoser), sensibilisering (konstituentia).
Sällsynta: Hypertrikos, sensibilisering (fluocinolonacetonid).
Endokrina systemet
Sällsynta: Binjurebarkshämning
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid
behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden
eller med ocklusionsförband.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: http://www.lakemedelsverket.se/
4.9
Överdosering
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Stark glukokortikoid (GruppIII)
ATC-kod: D07A C04
Fluocinolonacetonid är ett syntetiskt fluorderivat av hydrokortison. Synalar har
antiinflammatoriska och antipruritiska egenskaper och används för behandling av icke
infekterade hudförändringar.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska uppgifter saknas.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Propylenglykol, citronsyra, lanolin, vitt vaselin.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
30 g (aluminiumtub)
100 g (aluminiumtub)
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bioglan AB
Box 503 10
202 13 Malmö
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
6797
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1963-09-13 / 2011-01-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-06-19
