Bipacksedel: Information till användaren
Enalapril Comp STADA 20 mg/6 mg tabletter
enalapril och hydroklortiazid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Enalapril Comp Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Comp Stada
3.
Hur du tar Enalapril Comp Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enalapril Comp Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Enalapril Comp Stada är och vad det används för
Enalapril Comp Stada används vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni). Läkemedlet
innehåller en kombination av två verksamma ämnen, enalapril och hydroklortiazid.
-
-
Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonvertashämmare).
ACE-hämmare verkar genom att utvidga blodkärlen och därmed göra det lättare för blodet att
flöda genom dem. ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck (hypertoni).
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande läkemedel).
Diuretika får njurarna att producera mer urin. De används för att behandla högt blodtryck
(hypertoni).
Enalapril Comp Stada används hos patienter vars blodtryck inte kunnat kontrolleras tillräckligt med
enalapril eller hydroklortiazid enbart. Därför ska man pröva med att använda läkemedel med endast en
av de aktiva substanserna först.
Enalapril och hydroklortiazid som finns i Enalapril Comp Stada kan också vara godkända för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Enalapril Comp Stada
Ta inte Enalapril Comp Stada
om du är allergisk mot
enalaprilmaleat
hydroklortiazid
andra sulfonamider (kemiskt besläktade med hydroklortiazid )
eller något annat innehållsämn i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du tidigare har behandlats med ACE-hämmare eller av någon annan, okänd orsak drabbats
av angioödem (allergisk reaktion med symtom som t ex svullnad i ansikte, tunga eller strupe,
nässelfeber, svälj- och andningssvårigheter)
1
-
om någon i din familj haft angioödem (eftersom man kan ha ärftliga anlag).
om du har allvarligt nedsatt njurfunktion och/eller behöver dialys.
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
läkemedel som innehåller aliskiren
om du lider av anuri (en sjukdom där du producerar mindre än 100 ml urin under 24 timmar).
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.
om du är under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det
bra att undvika Enalapril Comp Stada, se Graviditet och amning).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Enalapril Comp Stada:
om du riskerar blodtrycksfall på grund av salt och/eller vätskeförlust, t ex beroende på att du tar
urindrivande läkemedel (vätskedrivande, diuretika), står på lågsaltdiet eller som resultat av
allvarlig eller långvarig diarré eller kräkningar.
om det finns förträngningar i hjärtklaffarna i din vänstra kammare eller andra svårigheter med
utflödet ifrån den vänstra kammaren.
om du har någon hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt eller hjärtsjukdom med arteriella
flödessvårigheter (koronar hjärtsjukdom). Eventuell ska Enalapril Comp Stada inte användas,
och/eller noggrann kontroll ska ske.
om du lider av svårigheter med genomblödningen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom, täta
blodtrycksfall kan förekomma).
om din njurfunktion är något försämrad (ökad risk för njursvikt).
om du har förträngningar i njurens blodkärl (noggrann kontroll är nödvändig).
om du nyligen genomgått njurtranslplantation (Enalapril Comp Stada rekommenderas inte).
om dina leverenzymvärden ökar eller du utvecklar gulsot (eventuellt på grund av behandlingen).
om dina leverfunktion är försämrad eller om du har en levesjukdom (ökad risk att utveckla
allvarlig leversjukdom under behandlingen).
om förändringar i antalet blodceller sker under behandlingen:
antalet vita blodkroppar minskar (leukopeni).
kraftig reducering av särskilda vita blodkroppar som förknippas med infektion och
allvarliga generella symtom (agranulocytos).
blodbrist (anemi; kan medföra svaghet, utmattning, sjukdomskänsla och
koncentrationssvårigheter).
antalet blodplättar minskar (trombocytopeni; kan innebära att man lätt får blåmärken och
näsblödning).
om du lider av bindvävssjukdom (kollagenos) som omfattar blodkärlen (ökad risk att utveckla
allvarliga infektioner).
om du behandlats med läkemedel som hämmar ditt immunförsvar eller du tar allopurinol
(läkemedel mot gikt) eller prokainamid (läkemedel mot rubbningar i hjärtrytmen). Risk för att
utveckla allvarliga infektioner.
om du redan tar litium (läkemedel mot psykiska störningar). Samtidig behandling med litium
rekommenderas inte.
om du har diabetes (ökad risk för högt blodsocker).
om du har gikt (nivån av urinsyra i blodet kan öka till följd av behandlingen).
om du har en envis, torr hosta (kan bero på behandlingen).
om du riskerar förhöjda kaliumvärden i blodet, t ex om du tar särskilda vätskedrivande
läkemedel (kaliumsparande diuretika), kaliumtillskott eller kaliumhaltiga salttabletter.
om du tillhör en särskild etnisk grupp kan den blodtryckssänkande effekten vara otillräcklig
(särskilt hos personer med svart hud).
om du har svullnader t ex i armar eller ben pga vätskeretention (kvarhållande av vätska (ödem;
du kan få låga natriumnivåer i blodet).
om du har överproduktion av aldosteron (primär hyperaldosteronism; du svarar inte på
behandlingen med Enalapril Comp Stada).
inför bisköldkörteltest. Läkaren kan avbryta behandlingen med Enalapril Comp Stada innan
testet ska utföras.
2
-
om du tidigare haft allergi eller bronkialastma (överkänslighetsreaktioner kan uppstå).
om du har en sjukdom som heter systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom; kan
försämras).
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel
valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Aliskiren
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i
blodet med jämna mellanrum.
Se även mer information under överskriften "Ta inte Enalapril Comp Stada"
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Enalapril
Comp Stada rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista
månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom:
svullnade i ansikte, tunga eller strupe, sväljningssvårigheter, nässelutslag och
andningssvårigheter (angioödem). Förekommer oftare hos svarta människor.
gulfärgning av hud och slemhinnor.
feber, svullna lyfnoder och/eller strupinflammation.
I dessa fall ska du upphöra med Enalapril Comp Stada behandlingen, och din läkare beslutar om
nödvändiga åtgärder.
Problem såsom muntorrhet, törst, svaghet, domningar, muskelsmärta eller kramper, hjärtrusning,
yrsel, illamående, kräkningar och minskad urinproduktion kan vara tecken på obalans i vätske- eller
mineralnivåerna. Informera din läkare.
Om du behöver desensitiserande behandling mot insektgift (från t ex bi eller geting), måste din läkare
tillfälligt ersätta Enalapril Comp Stada med lämpligt läkemedel från en annan substansklass. Annars
kan livshotande överkänslighetsreaktioner (t ex blodtrycksfall, andfåddhet, kräkningar, allergiska
hudreaktioner) uppstå. Sådana reaktioner kan också uppstå efter insektbett (t ex bi- eller getingstick).
Symtom kan uppstå som omfattar ansiktsrodnad, illamående och kräkningar om du får behandling
med injicerbart guld samtidigt som du tar Enalapril Comp Stada.
Om du får dialys under behandlingen med särskilda dialysmembraner (high-flux membraner), eller om
du får särskild behandling för allvarligt förhöjda blodfetter (LDL aferes med dextransulfatabsorption),
allvarliga överkänslighetsreaktioner upp till livshotande shock kan uppstå.
Före dialys, hemofiltrering eller LDL aferes ska läkaren därför byta så att du får ett annat läkemedel –
inte en ACE-hämmare – eller använda ett annat dialysmembran. Informera din läkare om du behandlas
med Enalapril Comp Stada eller om du är beroende av dialys så att läkaren kan väga in detta i
behandlingen.
Om du ska genomgå operation eller narkos (även hos tandläkaren) ska du informera
läkaren/tandläkaren om att du behandlas med Enalapril Comp Stada. Detta eftersom det finns risk för
snabbt blodtrycksfall under narkos.
Användning av detta läkemedel kräver regelbundna läkarkontroller, så därför är det viktigt att du går
på de laboratoriekontroller och undersökningar som du kallas till.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av Enalapril Comp Stada har inte fastställts hos barn.
3
Andra läkemedel och Enalapril Comp Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Informera din läkare och var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel:
andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive kärlvidgande medel, betablockerare,
renininhibitorer t.ex. aliskiren
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller be dig vidta andra försiktighetsåtgärder:
Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även information
under rubrikerna "Ta inte Enalapril Comp Stada " och "Varningar och försiktighet").
diuretika (urindrivande läkemedel) särskilt kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton,
triamteren och amilorid), loopdiuretika och tiazider
läkemedel som ökar mängden kalium i blodet (t ex heparin)
kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut
litium och andra läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotiska läkemedel)
eller depression (tricykliska antidepressiva)
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ofta används som smärtstillande
eller inflammationsdämpande läkemedel, t ex acetylsalicylsyra, indometacin och naproxen
karbenoxolon (annat antiinflammatoriskt läkemedel)
läkemedel mot gikt (t ex allopurinol, brenzbromaron)
immunsuppressiva läkemedel som hämmar immunförsvaret såsom ciklosporin (för att förhindra
avstötning av ett transplanterat organ)
amfotericin B (för att behandla svampinfektioner)
läkemedel mot cancer (t ex cyklofosfamid, fluorouracil, metotrexat)
diabetesläkemedel, både insulin och läkemedel som tas via munnen för minskning av
blodglukoshalten
kalcium och vitamin D
läkemedel för att behandla hjärtsvikt (försämrad förmåga för hjärtat att pumpa tillräcklig mängd
blod genom kroppen: hjärtglykosider, såsom digoxin) eller för att behandla orgelbunden
hjärtrytm (antiarrytmika såsom prokainamid, kinidin, amiodaron, sotalol)
kortikosteroider och kortikotropin (ACTH) för att behandla inflammation, såsom reumatism
joderade kontrastmedel (ämnen som ges vid vissa typer av röntgen; din läkare informerar dig
om detta)
läkemedel som minskar produktionen av prostaglandiner (fetter som är del i viktiga
kroppsfunktioner)
bedövningsmedel (t ex barbiturater)
muskelavslappnande läkemedel (läkemedel som används under kirurgi; din narkosläkare
informerar dig om detta)
narkotika och narkotikaklassade smärtstillande läkemedel (t ex opiater)
pressoraminer (läkemedel med kraftfull stimulerande effekt såsom adrenalin)
stimulerande laxermedel (laxermedel som verkar på tarmen, såsom senna)
sympatomimetika (läkemedel med en stimulerande effekt, t ex för att behandla astma)
kolestyramin och kolestipol (för sänkning av kolesterol i blodet). Kolestyramin och kolestipol
minskar absorptionen av hydroklortiazidkomponenten av Enalapril Comp Stada från magtarmkanalen. Ta inte Enalapril Comp Stada senare än 1 timme före eller tidigare än 4-6 timmar
efter dessa läkemedel.
Alkohol förstärker den blodtryckssänkande effekten av Enalapril Comp Stada.
Blodtester och andra tester
Hydroklortiazid (i Enalapril Comp Stada) kan orsaka störning i bentiromidtest (test på
bukspottskörtelns funktion).
Tiazider kan minska serum-PBI (proteinbundet jod). Jod är viktigt för sköldkörteln men tecken på
tyroideastörning visar sig inte.
4
Enalapril Comp Stada med mat och alkohol
Enalapril Comp Stada kan tas med eller utan mat.
Undvik överdrivet intag av bordssalt (natriumklorid) då det kan minska effekten av Enalapril Comp
Stada. Tala med din läkare innan du använder kaliumtillskott eller kaliumersättningsmedel. Alkohol
ökar den blodtryckssänkande effekten hos Enalapril Comp Stada. Samtidig användning av alkohol och
Enalapril Comp Stada kan ge blodtrycksfall när man reser sig hastigt (ortostatisk hypotoni).
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril
Comp Stada före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett
annat läkemedel till dig. Enalapril Comp Stada bör inte användas under graviditeten och ska
inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka
fosterskador.
Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Enalapril Comp Stada rekommenderas
inte att mödrar som ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Några biverkningar (se avsnitt 4 nedan) kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner,
särskilt i början av behandlingen eller när dosen ökas. En del patienter kan utveckla trötthet och yrsel
under behandlingen. Om du märker några av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel p g a deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Enalapril Comp Stada innehåller laktos (mjölksocker).
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare, innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Enalapril Comp Stada
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Detta läkemedel kan användas för att ersätta behandling med enalapril och hydroklortiazid tagna som
separata tabletter.
Dosering
Din läkare bestämmer hur mycket Enalapril Comp Stada du ska ta. Beroende på hur ditt blodtryck
påverkas kan dosen behöva höjas eller sänkas efter påbörjad behandling.
Vuxna
5
Vanlig dos är 1 tablett dagligen.
Om du har en njursjukdom kommer läkaren att kontrollera dosen noggrant. Den lägsta dosen av
Enalapril Comp Stada kommer att ges och din läkare kommer att undersöka hur dina njurar fungerar.
Din läkare kommer inte att förskriva Enalapril Comp Stada om du har en allvarlig njursjukdom (se
avsnitt 2 ”Ta inte Enalapril Comp Stada”).
Om du tar ett annat vätskedrivande läkemedel (diuretikum) för behandlingen med Enalapril Comp
Stada kommer läkaren att be dig sluta ta detta läkemedel 2-3 dagar innan behandlingen med Enalapril
Comp Stada inleds.
Användning för barn
Säkerhet och effekt av Enalapril Comp Stada hos barn har inte visats, och därför ska läkemedlet inte
användas hos barn.
Äldre patienter
Effekten av behandling med enalapril och hydroklortiazid har i kliniska studier visats sig vara lika bra
hos äldre som hos yngre patienter. Äldre tolererar även behandling med Enalapril Comp Stada lika
bra. Vanligtvis försämras njurfunktionen med åldern, vid sådana tillstånd rekommenderas en startdos
på en halv tablett dagligen.
Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Comp Stada
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Kom ihåg att ta med dig
förpackningen, denna bipacksedel och eventuellt resterande tabletter. Om du har tagit för stor mängd
tabletter kan du få allvarlig hypotension (lågt blodtryck) och hamna i dvala (låg medvetandegrad, dock
inte medvetslöshet), såväl som andra allvarliga störningar (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Om du har glömt att ta Enalapril Comp Stada
Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa dos som vanligt och sedan fortsätta enligt schemat. Ta
inte dubbla doser (eller större dos) för att kompensera för den dos (eller doser) du glömt. Rådfråga
apotekspersonal eller din läkare om du är osäker.
Om du slutar att ta Enalapril Comp Stada
Sluta inte ta Enalapril Comp Stada utan att först kontakta din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta ta Enalapril Comp Stada och kontakta din läkare omedelbart
- om du får symtom som tyder på angioödem under behandlingen, såsom:
- svullnad av ansikte, tunga eller strupe
- svårigheter att svälja
- nässelfeber och svårigheter att andas
-
Enalapril Comp Stada kan orsaka en minskning av olika typer av vita blodkroppar
(agranulocytos) eller andra blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot bakterier
(neutropeni). Detta kan minska din motståndskraft mot infektioner. Om du får en infektion med
symtom som feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med symtom på infektion
såsom ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så
6
att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att
du då informerar om du tar Enalapril Comp Stada.
Enalapril Comp Stada innehåller en kombination av två verksamma ämnen, enalapril och
hydroklortiazid. Således kan eventuella biverkningar bero mer på antingen den verksamma substansen
enalapril eller den verksamma substansen hydroklortiazid.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
- Yrsel
- Dimsyn
- Hosta
- Illamående
- Kraftlöshet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- Förändringar i blodvärden: ökning/minskning av kaliumhalten (hyperkalemi/hypokalemi) eller
kreatinin, ökning av kolesterol- och triglyceridnivåerna (fettsyror), en ökning av urinsyranivån i
blodet
- Svimning (synkope)
- Trötthet
- Depression
- Huvudvärk
- Smakstörningar
- Lågt blodtryck (hypotension) inklusive blodtrycksfall, som uppstår när man hastigt reser sig upp,
med symtom som yrsel eller svimning (ortostatisk hypotension)
- Oregelbunden hjärtrytm eller snabb hjärtrytm (takykardi)
- Bröstsmärta på grund av blodbrist och därmed brist på syretillförsel till hjärtmuskeln (angina
pectoris)
- Andfåddhet
- Diarré
- Buksmärta
- Hudutslag
- Överkänslighetsreaktioner (allergi) och angioödem
- Muskelkramper
- Bröstsmärta
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- Förändringar i blodvärden: blodbrist (aplastisk och hemolytisk anemi)
- Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller socker (hypoglykemi) och magnesium
(hypomagnesemi), förhöjd ureahalt
- Svullna leder (gikt)
- Förvirring, dåsighet (somnolens), sömnighet, svårighet att somna (insomnia), nervositet
- Myrkrypningar (parestesi)
- Svindel (vertigo)
- Minskad sexuell lust
- Öronringningar (tinnitus)
- Ansiktsrodnad/värmevallningar
- Hjärtklappning
- Kraftigt blodtrycksfall som kan leda till hjärtinfarkt och/eller stroke
- Rinnande näsa (rinorré)
- Halsont och heshet
- Astma/kramp i luftrören (trånghetskänsla i bröstet som ger svårigheter att andas samt väsningar)
- Nedsatt rörlighet i tarmen (ileus)
- Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
- Kräkningar och/eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)
7
-
Förstoppning
Minskad aptit (anorexi)
Magkatarr och/eller magsår
Muntorrhet
Väderspänningar (flatulens)
Riklig svettning (diafores)
Klåda (pruritus) eller nässelfeber (urtikaria)
Håravfall (alopeci)
Ledvärk
Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
Äggviteämnen i urinen (proteinuri)
Impotens
Sjukdomskänsla
Muskelryckningar i samband med feber
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
- Minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni och agranulocytos), hemoglobin,
totalvolym av röda blodkroppar (låg hematokrit), blodplättar (trombocytopeni) eller alla olika
typer av blodkroppar (pancytopeni)
- Benmärgsdepression (benmärgen producerar inte tillräckligt med blodkroppar)
- Svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
- Sjukdomar där kroppens immunsystem kan framkalla allergiska reaktioner mot den egna kroppens
vävnader
- Förhöjt blodglukosvärde
- Mardrömmar och/eller sömnsvårigheter
- Nedsatt rörlighet (pares)
- Kalla händer och fötter (Raynauds syndrom)
- Förändringar synliga vid röntgenundersökning av lungor (pulmonära infiltrat).
- Allergi (överkänslighetsreaktioner) i lungorna (allergisk alveolit) eller en lungsjukdom (eosinofil
pneumoni)
- Rinit (inflammation i näsan)
- Svåra lungproblem (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna)
- Inflammation i munslemhinnan (stomatit) eller blåsor i munnen
- Inflammation på tungan (glossit)
- Onormal leverfunktion, leverskada (hepatisk nekros)
- Förhöjda leverenzymer (ses genom blodprov) eller bilirubin i blodet
- Leversjukdom (hepatit; eventuellt med gulsot dvs gulfärgning av huden)
- Förhöjd utsöndring av galla via levern (inklusive gulsot)
- Inflammation i gallblåsan (särskilt hos patienter med gallsten)
- Svåra förändringar i huden med blåsor, rodnad och fjällning inklusive erythema multiforme,
Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, purpura, kutan lupus
erythematosus (en immunsjukdom som orsakar hudinflammation), pemfigus och erytrodermi
(hudrodnad)
- Minskad urinutsöndring (oliguri)
- Interstitiell nefrit (en njursjukdom)
- Bröstförstoring hos män (gynekomasti)
- En grupp av symtom som inkluderar något eller samtliga av följande: feber, inflammation i
kroppshålor såsom bröst och buk (serosit), inflammation i blodkärl (vaskulit), muskelsmärta eller
muskelinflammation, ledsmärta eller inflammation i leder, förändrade blodvärden, ökat antal vita
blodkroppar (eosinofili, leukocytos), hudutslag, överkänslighet för ljus (fotosensitivitet) och andra
hudbesvär.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- Svullnad i tarmväggarna (intestinalt angioödem)
- Förhöjda kalciumnivåer i blodet
8
Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):
- Ökad utsöndring av ett hormon (antidiuretiskt hormon) ur vävnader som normalt inte utsöndrar
hormonet (kan ge huvudvärk, illamående och kräkningar).
- Inflammation i salivkörtlarna (sialoadenit)
- Inflammation i blodkärlen (nekrotiserande angit, vaskulit, kutan vaskulit)
- Anafylaktiska (allvarlig allergisk/överkänslighets-)reaktioner
- Rastlöshet, svindelkänsla
- Gulfärgad syn
- Socker i urinen (glukosuri)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Enalapril Comp Stada ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Förvaras vid högst 25 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är enalapril och hydroklortiazid.
De aktiva substanserna är enalaprilmaleat 20 mg och hydroklortiazid 6 mg.
Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat,
pregelatiniserad majsstärkelse, natriumvätekarbonat och färgämne indigokarmin (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ljusblå, runda, odragerade, bikonvexa tabletter.
Enalapril Comp Stada tillhandahålls som blisterförpackningar (aluminium/laminerad
OPA/Al/PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112, 200, 250, 500 och 1000
tabletter.
PP-behållare med torkmedel: 100, 200, 250, 500 eller 1000 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Stada Arzneimittel AG
9
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Alternativ tillverkare
Actavis Ltd.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnafjördur
Island
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om
detta läkemedel:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast:
2016-07-04
10
